Katso myös kohta 2, Älä käytä Simvastatin ratiopharmia, jos:

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Simvastatin ratiopharm 10 mg, 20 mg ja 40 mg kalvopäällysteiset tabletit Simvastatiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Simvastatin ratiopharm on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Simvastatin ratiopharmia 3. Miten Simvastatin ratiopharmia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Simvastatin ratiopharmin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. Mitä Simvastatin ratiopharm on ja mihin sitä käytetään Simvastatiini kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä HMG-CoA-reduktaasin estäjät. Tämän ryhmän lääkkeet alentavat kolesterolin ja triglyserideiksi kutsuttujen rasva-aineiden määrää veressäsi. Elimistössä muodostuu eniten kolesterolia yöllä. Lääkäri on määrännyt Simvastatin ratiopharm tabletteja ruokavaliohoidon lisäksi koska: - veresi kolesterolipitoisuus on korkea - sinulla on todettu sydänsairaus, diabetes tai sinulla on ollut aivohalvaus. Simvastatin ratiopharm tabletteja käytetään ruokavalion ohella kuoleman riskin pienentämiseksi vähentämällä sydänkuolleisuutta, vähentämällä sydänkohtauksen ja aivohalvauksen riskiä, sekä vähentämällä tarvetta korjata leikkauksella sydämesi veren saannin ja toiminnan. 2. Ennen kuin käytät Simvastatin ratiopharmia Älä käytä Simvastatin ratiopharmia, jos: - olet yliherkkä (allerginen) simvastatiinille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - sinulla on todettu maksasairaus - olet raskaana tai imetät (ks. kohta 2, Raskaus ja imetys ) - käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - HIV-proteaasin estäjiä (HIV-infektion hoitoon, esim. nelfinaviiri) - itrakonatsolia, ketokonatsolia, flukonatsolia tai posakonatsolia (sieni-infektion hoitoon) - erytromysiiniä, klaritromysiiniä tai telitromysiiniä (antibiootteja) - nefadotsonia (mielialalääke) Ole erityisen varovainen Simvastatin ratiopharmin suhteen: Tämän lääkkeen määränneen lääkärin tulee olla tietoinen, jos: - sinulla on myopatia (lihassairaus). Jos Simvastatin ratiopharm-hoidon aikana saat lihaskipua, - arkuutta, -heikkoutta tai lihaskramppeja, lopeta tablettien käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin - sinulla on hoitamaton kilpirauhasen häiriö

2 - käytät jotakin kolesterolipitoisuutta alentavaa lääkettä, kuten fibraatteja (esim. gemfibrotsiilia tai fenofibraattia) tai olet aiemmin käyttänyt näitä lääkkeitä ja olet tällöin saanut selittämätöntä lihaskipua - käytät säännöllisesti suuria määriä alkoholia - sinulla on vakava hengitysvajaus Lääkärisi voi haluta tarkistaa maksan- ja munuaistentoimintasi yksinkertaisella verikokeella ennen Simvastatin ratiopharm-hoidon aloittamista ja hoidon aikana. Tämä on erityisen tärkeää, jos olet yli 70- vuotias tai sinulla on munuaisvaivoja tai jos sinulla tai jollakin lähisukulaisellasi on perinnöllinen lihassairaus. Jos sinulla on diabetes tai kuulut riskiryhmään, lääkäri seuraa tilannettasi tarkasti tämän lääkkeen käytön aikana. Kuulut riskiryhmään, jos sinulla on kohonnut verensokeritaso, kohonneet veren rasva-arvot, olet ylipainoinen tai sinulla on korkea verenpaine. Kerro lääkärillesi Simvastatin ratiopharmin käytöstä, jos lääkityksen aikana joudut leikkaukseen. Hän kertoo sinulle jos on tarpeen keskeyttää simvastatiinihoito ennen toimenpidettä. Jos huomaat hengitysvaikeuksia, erityisesti jos siihen liittyy jatkuva kuiva yskä ja/tai hengenahdistus tai kuume, lopeta Simvastatin ratiopharmin käyttö ja ota yhteys lääkäriin. Lapset Teho ja turvallisuus on tutkittu vuotiailla pojilla ja tytöillä, joilla kuukautisten alkamisesta on vähintään vuosi (ks. kohta 3). Simvastatin ratiopharmia ei ole tutkittu alle 10-vuotiailla lapsilla. Kysy lisätietoa lääkäriltäsi. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Muu samanaikainen lääkitys saattaa vaikuttaa tämän lääkkeen tehoon ja turvallisuuteen. Simvastatin ratiopharm voi puolestaan vaikuttaa muun lääkityksen tehoon ja turvallisuuteen. Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, rohdosvalmisteita tai luontaistuotteita. Muista ilmoittaa Simvastatin ratiopharm lääkityksestä lääkärillesi, jos sinulle vielä hoidon kestäessä tai pian sen lopettamisen jälkeen määrätään jotain muuta lääkettä. Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille, jos käytät: - muuta kolesteroliarvoja alentavaa lääkitystä kuten fibraatteja (esim. gemfibrotsiilia tai fenofibraattia) - siklosporiinia (immuunivastetta heikentävää lääkettä) - danatsolia (endometrioosin ja rintarakkuloiden hoitoon naisilla) - suuria annoksia (vähintään 1 g/pv) B-vitamiineihin kuuluvaa niasiinia eli nikotiinihappoa (kolesterolia alentava lääke) - amiodaronia (sydämen rytmihäiriölääke) - verapamiilia, diltiatseemia tai amlodipiinia (verenpaine- ja angina pectoris- tai muiden sydänsairauksien lääkkeitä) - varfariinia (verenohennuslääke) - kolkisiinia (kihdin hoitoon käytetty lääke) - rifampisiinia (tuberkuloosin hoitoon käytetty lääke) - fusidiinihappoa (antibiootti) tabletteina tai infuusiona laskimoon Katso myös kohta 2, Älä käytä Simvastatin ratiopharmia, jos: Simvastatin ratiopharmin käyttö ruoan ja juoman kanssa Lääkärisi on kertonut sinulle että alkoholin käyttösi on aina pidettävä minimissä. Jos olet epävarma alkoholimäärästä, jonka voit juoda käyttäessäsi Simvastatin ratiopharmia, keskustele lääkärisi kanssa. Varoitus: Greippimehu sisältää yhden tai useamman aineosan, joka muuttaa joidenkin lääkkeiden hajoamistavan elimistössä, myös Simvastatin ratiopharmin. Vältä greippimehun nauttimista Simvastatin ratiopharm-hoidon aikana, koska se voi lisätä lihasvaurioiden riskiäsi.

3 Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Älä käytä Simvastatin ratiopharmia, jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai epäilet olevasi raskaana, sillä turvallisuutta raskaana olevilla naisilla ei ole osoitettu. Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, lopeta heti Simvastatin ratiopharmin käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin. Ei ole tietoa simvastatiinin erittymisestä äidinmaitoon. Koska monet lääkkeet erittyvät äidinmaitoon ja koska vakavien haittavaikutusten riski on olemassa, sinun ei pidä imettää Simvastatin ratiopharm-hoidon aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Vaikka Simvastatin ratiopharm vaikuttaa vain vähän tai ei lainkaan ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita, hoidon aikana joskus esiintyvä huimaus pitää ottaa huomioon. Tärkeää tietoa joistakin Simvastatin ratiopharmin aineista Tämä valmiste sisältää laktoosia. Jos sinulla on todettu jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen käyttämistä. 3. Miten Simvastatin ratiopharmia käytetään Annostus Käytä Simvastatin ratiopharmia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tabletit niellään veden kera ennen ruokailua, ruokailun aikana tai sen jälkeen. Kolesterolia alentavaa ruokavaliota tulee noudattaa koko Simvastatin ratiopharm -hoidon ajan. Tavallinen aloitusannos korkean kolesterolipitoisuuden hoitoon on mg vuorokaudessa ja sepelvaltimotaudin hoitoon mg vuorokaudessa. Tabletti otetaan kerta-annoksena iltaisin. Tabletit otetaan illalla tai yöllä, jotta ne toimisivat silloin kun elimistössä muodostuu eniten kolesterolia. Lääkärisi voi nostaa annostustasi korkeintaan 80 mg:aan vuorokaudessa joka voidaan ottaa kerta-annoksena illalla, tai kolmeen eri annokseen jaettuna, 20 mg, 20 mg ja ilta-annos 40 mg. Lääkärisi voi määrätä pienempiä annoksia, etenkin jos käytät tiettyjä lääkkeitä (esim. siklosporiini, gemfibrotsili, niasiini, fibraatit, danatsoli, amiodaroni tai verapamiili) tai jos sinulla on tiettyjä munuaisvaivoja. Lääkäri saattaa muuttaa tätä annostusta parhaan tehon saavuttamiseksi. Suositeltu aloitusannos lapsille (10 17-vuotiaat) on 10 mg vuorokaudessa iltaisin. Suositeltu maksimiannos on 40 mg vuorokaudessa. Annosta 80 mg vuorokaudessa suositellaan ainoastaan aikuisille, joilla on hyvin korkeat kolesteroliarvot ja suuri sydäntautien riski. Hoidon kesto Simvastatin ratiopharm-hoito on yleensä pitkäaikainen, lääkäri päättää hoidon pituuden. Jos otat enemmän Simvastatin ratiopharmia kuin sinun pitäisi Ota heti yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ), jos olet ottanut lääkettä liian suuren annoksen. Jos unohdat ottaa Simvastatin ratiopharmia Jos unohdat ottaa annoksen oikeaan aikaan, ota seuraava annos normaalin aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta yhtä aikaa.

4 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikilla lääkkeillä, Simvastatin ratiopharmilla voi olla haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Harvinaiset (esiintyy harvemmin kuin 1 potilaalla 1000:sta): - veren punasolujen vähäisyys (anemia), johon liittyy väsymystä, heikkoutta ja kalpeutta. - päänsärky, pistely, huimaus, heikotus, tunnottomuus, käsien ja jalkojen kihelmöinti tai tunnottomuus - ummetus, vatsakipu, ilmavaivat, närästys, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, haimatulehdus - maksatulehdus, keltatauti (ihon ja/tai silmänvalkuaisten keltaisuus) - ihottuma, kutina, hiusten lähtö - lihaskivut tai lihasheikkous, lihastulehdus, lihaskrampit. Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista. Ks. myös kohta 2, Ole erityisen varovainen Simvastatin ratiopharmin suhteen : - voimattomuus - Simvastatin ratiopharm saattaa vaikuttaa maksan toimintakokeisiin. Hyvin harvinaiset (esiintyy harvemmin kuin 1 potilaalla :sta): - maksan vajaatoiminta Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu joidenkin statiinien yhteydessä: - masennus - unihäiriöt mukaan lukien unettomuus ja painajaisunet - muistinmenetys - seksuaalivaikeudet - hengitysvaikeudet mukaan lukien jatkuva yskä ja/tai hengitysvaikeudet tai kuume - Diabetes. Esiintyminen on todennäköisempää jos sinulla on kohonnut verensokeritaso ja rasva-arvot, olet ylipainoinen ja sinulla on korkea verenpaine. Lääkäri seuraa tilannettasi tämän lääkkeen käytön aikana. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole kerrottu tässä pakkausselosteessa tai saat jatkuvan ja häiritsevän haittavaikutuksen, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Eräät haittavaikutukset voivat vaatia hoitoa. Yliherkkyysreaktioita on tavattu muutamilla potilailla. Jos epäilet, että sinulla on yliherkkyysreaktio, ota heti yhteys lääkäriin. Yliherkkyysreaktioita voivat olla: - turvotus kasvoissa tai niskassa - ihohukka-tyyppinen sairaus (mukaan lukien ihottumaa, nivelongelmia ja verisolumuutoksia) - lihas- ja nivelkipu ja jäykkyys - autoimmuunitauti, joka vaikuttaa ihoon ja lihaksiin (dermatomyositis) - verenkuvamuutoksia: verihiutaleiden väheneminen, jonka oireina voivat olla mustelmat ja nenäverenvuoto, eosinofiilien (tietyt valkosolut) määrän nousu, lasko kohonnut - nivel- ja verisuonitulehdus - nokkosihottuma - aurinkoherkkyys - kuume - punastus, hengitysvaikeus tai väsymys 5. Simvastatin ratiopharmin säilyttäminen Säilytä alle 25 C. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

5 Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Muuta tietoa Vaikuttava aine on simvastatiini. Yksi tabletti sisältää 10 mg, 20 mg tai 40 mg simvastatiinia. Muut aineet ovat: Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu maissitärkkelys, butyylihydroksianisoli (E 320), magnesiumstearaatti, askorbiinihappo, sitruunahappomonohydraatti. Kalvopäällyste: hypromelloosi, laktoosimonohydraatti, titaanidioksidi (E 171), makrogoli (PEG 3350), glyserolitriasetaatti, punainen rautaoksidi (E 172). 10 mg ja 20 mg tablettien kalvopäällyste sisältää lisäksi keltaista rautaoksidia (E 172). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot 10 mg: Vaaleanpunainen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre ja toinen puoli on sileä. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. 20 mg: Kellanruskea, soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre ja toinen puoli on sileä. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. 40 mg: Pinkki, soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre ja toinen puoli on sileä. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. Pakkauskoot: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 tablettia 10, 14 tai 20 tabletin läpipainoliuskoissa (valkoiset, läpikuultamattomat PVC/PE/PVDC/Al-läpipainoliuskat). 49, 50, 56 tai 100 tablettia, 5, 7, 10 tai 14 tabletin läpipainoliuskoissa (perforoidut kertaannosläpipainoliuskat sairaalakäyttöön valkoiset, läpikuultamattomat PVC/PE/PVDC/Al-läpipainoliuskat) Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, Saksa Valmistaja Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, Saksa Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Unkari Lisätietoja Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: ratiopharm Oy, PL 67, ESPOO Puh: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

6 Bipacksedel: Information till användaren Simvastatin ratiopharm 10 mg, 20 mg och 40 mg filmdragerade tabletter Simvastatin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1 Vad är Simvastatin ratiopharm och vad används det för 2 Innan du använder Simvastatin ratiopharm 3 Hur du använder Simvastatin ratiopharm 4 Eventuella biverkningar 5 Förvaring av Simvastatin ratiopharm 6 Övriga upplysningar 1. Vad är Simvastatin ratiopharm och vad används det för Simvastatin tillhör en grupp läkemedel som kallas HMG-CoA reduktashämmare. Dessa läkemedel verkar genom att minska mängden kolesterol och fettämnen som kallas triglycerider i ditt blod. Kroppen producerar mest kolesterol på natten. Läkaren har ordinerat Simvastatin ratiopharm tabletter och diet för att: - du har förhöjd kolesterolnivå i blodet - du har konstaterats ha hjärtsjukdom, diabetes eller du har haft hjärnslag. Simvastatin ratiopharm tabletter används jämsides med diet för att reducera dödsrisken genom att minska hjärtdöd, minska risken för hjärtattack och slaganfall, och genom att minska behovet av operation för att återställa blodtillgången och funktionen i hjärtat. 2. Innan du använder Simvastatin ratiopharm Använd inte Simvastatin ratiopharm om du: - är överkänslig (allergisk) mot simvastatin eller något av övriga innehållsämnen (se punkt 6). - har en leversjukdom. - är gravid eller ammar (se punkt 2 Graviditet och amning ) - samtidigt använder någon av följande mediciner: - HIV-proteashämmare (för behandling av HIV-infektion, t.ex. nelfinavir) - itrakonazol, ketokonazol, flukonazol eller posakonazol (för behandling av svampinfektion) - erytromycin, klaritromycin, telitromycin (antibiotika) - nefazodon (medel mot depression) Var särskilt försiktig med Simvastatin ratiopharm Din läkare bör känna till om du: - har myopati (muskelsjukdom). Om du under Simvastatin ratiopharm-behandlingen får muskelsmärta, -ömhet, -svaghet eller muskelkramper, sluta ta tabletterna och kontakta genast läkare

7 - använder något kolesterolsänkande läkemedel, såsom fibrater (t.ex. gemfibrozil eller fenofibrat), eller tidigare använt dessa mediciner och då drabbats av oförklarad muskelvärk - har obehandlad sköldkörtelstörning - regelbundet intar stora mängder alkohol - har allvarlig andningssvikt Din läkare vill eventuellt kontrollera din lever- och njurfunktion med ett enkelt blodprov innan och under Simvastatin ratiopharm -behandlingen. Detta är speciellt viktigt om du är över 70 år gammal eller har njurproblem, eller om du eller någon i din familj har en ärftlig muskelsjukdom. Under behandlingen med detta läkemedel kommer läkaren att kontrollera dig noggrant om du har diabetes eller löper risk att få diabetes. Det är mer troligt att du löper risk att få diabetes om du har höga blodsockeroch höga blodfettnivåer, är överviktig och har högt blodtryck. Om du märker svårigheter att andas, speciellt om det förekommer med ihållande, torr hosta och/eller andnöd eller feber, sluta använda Simvastatin ratiopharm och berätta din läkare. Inför kirurgiskt ingrepp bör du informera din läkare att du använder Simvastatin ratiopharm. Läkaren berättar för dig om simvastatinbehandlingen bör avbrytas före ingreppet. Barn Effekten och säkerheten har undrsökts i åriga pojkar och flickor med minst ett år efter menarche (se avsnitt 3). Simvastatin ratiopharm har inte undersökts i barn under 10 år. För mer information, tala med din läkare. Användning av andra läkemedel Annan samtidig medicinering kan inverka på effekten och säkerheten av detta preparat. Simvastatin ratiopharm kan också inverka på effekten och säkerheten av andra läkemedel. Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana samt naturläkemedel och naturprodukter. Du bör också informera läkaren om att du använder Simvastatin ratiopharm om du får andra läkemedel medan du ännu använder Simvastatin ratiopharm eller strax efter behandlingen upphört. Speciellt viktigt är det för läkaren att känna till om du redan behandlas med: - någon annan kolesterolsänkande medicin, såsom fibrater (t.ex. gemfibrozil eller fenofibrat) - ciklosporin (medel som påverkar immunförsvaret) - danazol (för behandling av endometrios eller bröstcysta hos kvinnor) - höga doser (över 1 g/dygn) niacin dvs. nikotinsyra som tillhör gruppen B-vitaminer (kolesterolsänkande läkemedel) - amiodaron (för rytmstörningar i hjärtat) - verapamil, diltiazem eller amlodipin (blodtrycks- och angina pectoris- eller andra hjärtsjukdomsmediciner). - warfarin (blodförtunnande medel) - kolkicin (för behandling av gikt) - rifampicin (för behandling av tuberkulos) - fucidinsyra (antibiotikum) som tabletter eller som veninfusion Se också punkt 2 Använd inte Simvastatin ratiopharm om du: Användning av Simvastatin ratiopharm med mat och dryck: Din läkare har talat om för dig att ditt alkoholintag alltid bör hållas minimalt. Om du är osäker om mängden alkohol du kan dricka då du använder Simvastatin ratiopharm, bör du rådgöra med läkaren. Varning: Grapefruktjuice innehåller ett eller flera ämnen som påverkar vissa läkemedels upplösning i kroppen, även Simvastatin ratiopharms.

8 Du bör undvika att dricka grapefruktjuice under simvastatinbehandlingen, eftersom grapefruktjuice kan öka risken för muskelskador. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Använd inte Simvastatin ratiopharm om du är eller tror att du är gravid eller planerar att bli gravid, eftersom säkerheten hos gravida kvinnor inte är påvisad. Om du blir gravid under behandling med Simvastatin ratiopharm, skall du genast avbryta behandlingen och kontakta läkare. Man känner inte till om simvastatin går över i modersmjölken. Eftersom många läkemedel utsöndras i modersmjölken och risken för allvarliga biverkningar finns, bör du inte amma. Körförmåga och användning av maskiner Simvastatin ratiopharm tabletterna har ingen eller försumbar inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Men biverkningar såsom yrsel kan förekomma och detta bör beaktas vid framförande av fordon och användning av maskiner. Viktig upplysning om något av hjälpämnena i Simvastatin ratiopharm Detta läkemedel innehåller laktos. Om det har konstaterats att du har någon sockerintolerans ska du kontakta läkaren innan du använder detta läkemedel. 3. Hur du använder Simvastatin ratiopharm Dosering Använd alltid Simvastatin ratiopharm enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Tabletterna tas med vatten före, under eller efter maten. Du bör fortsätta din kolesterolsänkande diet under behandlingen med Simvastatin ratiopharm. Den vanliga startdosen för behandling av hög kolesterolnivå är mg i dygnet och för behandling av hjärtkärlsjukdom mg i dygnet. Tabletten tas som en dos på kvällen. Tabletterna tas på kvällen eller natten för att verka då kroppen producerar mest kolesterol. Läkaren kan höja din dos till högst 80 mg som engångsdos på kvällen, eller uppdelad i tre doser, 20 mg, 20 mg och 40 mg som kvällsdos. Läkaren kan ordinera mindre doser, i synnerhet om du använder vissa läkemedel (t.ex. ciklosporin, gemfibrozil, niacin, fibrater, danazol, amiodaron eller verapamil) eller om du har vissa njurbesvär. Läkaren kan ändra doseringen för att uppnå bästa möjliga effekt. För barn (10-17 år) är den rekommenderade startdosen 10 mg i dygnet på kvällen. Den rekommenderade maximala dygnsdosen är 40 mg i dygnet. Dosen 80 mg i dygnet är rekommenderad endast för vuxna med mycket höga kolesterolvärden och hög risk för hjärtsjukdomar. Behandlingens längd Simvastatin ratiopharm-behandlingen är oftast långvarig, läkaren bestämmer behandlingslängden. Om du har tagit för stor mängd av Simvastatin ratiopharm Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, kontakta genast läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ). Om du har glömt att ta Simvastatin ratiopharm

9 Om du glömmer att ta dosen vid den rätta tiden, ta följande dos vid normal tidpunkt. Ta inte dubbla doser samtidigt. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan Simvastatin ratiopharm ha biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 patienter) - brist på röda blodkroppar (anemi), som är förknippat med trötthet, svaghet och blekhet. - huvudvärk, känselförnimmelser, yrsel, störning i nervbanors funktion (perifer neuropati), - förstoppning, buksmärtor, väderspänning, halsbränna, diarré, illamående, kräkningar, inflammation i bukspottkörteln - leverinflammation, gulsot (gulfärgning av hud och/eller ögonvitor) - klåda, hudutslag, håravfall - muskelsmärtor eller svaghet, muskelinflammation, muskelkramper. Kontakta omedelbart läkare om du får något av dessa symtom. Se också punkt 2 Var särskilt försiktig med Simvastatin ratiopharm - kraftlöshet - Simvastatin ratiopharm kan påverka leverns funktionstest. Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av patienter) - leversvikt Följande biverkningar har rapporterats med vissa statiner: - depression - sömnstörningar inkluderande sömnlöshet och mardrömmar - minnesförlust - sexuella svårigheter - andningssvårigheter inkluderande ihållande hosta och/eller andnöd eller feber - Diabetes. Detta är mer troligt om du har höga blodsocker- och höga blodfettnivåer, är överviktig och har högt blodtryck. Läkaren kommer att kontrollera dig medan du tar detta läkemedel. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Vissa patienter har fått överkänslighetsreaktioner. Om du tror att du har en överkänslighetsreaktion, kontakta omedelbart läkare. Symtomen kan vara: - svullnad i ansiktet eller nacken - en lupusliknande sjukdom (inklusive eksem, ledbesvär och blodcellsförändringar) - muskel- och ledsmärta samt styvhet - en autoimmunsjukdom som inverkar på huden och musklerna (dermatomyositis) - blodbildsförändringar: blodplättarnas antal minskar, vilket märks som blåmärken och näsblod, ökning av antalet eosinofiler (vissa vita blodkroppar), förhöjd blodsänka - led- och blodkärlsinflammation - nässelutslag - reaktion vid solbestrålning - feber - rodnad, andnöd eller trötthet 5. Förvaring av Simvastatin ratiopharm Förvaras vid högst 25 C. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

10 Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön 6. Övriga upplysningar Innehållsdeklaration Det aktiva innehållsämnet är simvastatin. En tablett innehåller 10 mg, 20 mg respektive 40 mg simvastatin. Övriga ämnen är: Tablettkärnan: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad majsstärkelse, butylhydroxianisol (E 320), magnesiumstearat, askorbinsyra, citronsyramonohydrat. Filmdrageringen: hypromellos, laktosmonohydrat, titandioxid (E 171), makrogol (PEG 3350), glyceroltriacetat, röd järnoxid (E 172). Filmdrageringen på tabletterna à 10 mg och 20 mg innehåller dessutom gul järnoxid (E 172). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 10 mg: Ljusrosa, oval, filmdragerad tablett försedd med brytskåra på den ena sidan. Den andra sidan av tabletten är slät. Tabletten kan delas i två lika stora doser. 20 mg: Gulbrun, oval, filmdragerad tablett försedd med brytskåra på den ena sidan. Den andra sidan av tabletten är slät. Tabletten kan delas i två lika stora doser. 40 mg: Kraftigt rosa, oval, filmdragerad tablett försedd med brytskåra på den ena sidan. Den andra sidan av tabletten är slät. Tabletten kan delas i två lika stora doser. Förackningsstorlekar: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 och100 tabletter i blisterkort med 10, 14 eller 20 tabletter i varje (vita, ogenomskinliga blisterkort av PVC/PE/PVDC/Al). 49, 50, 56 och 100 tabletter i blisterkort med 5, 7, 10 eller 14 tabletter i varje (perforerade endosblisterkort för sjukhusbruk vita, ogenomskinliga blisterkort av PVC/PE/PVDC/Al). Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, Tyskland Tillverkare Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, Tyskland Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungern Övriga upplysningar Övriga upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning. ratiopharm Oy, PB 67, Esbo Tel: Denna bipacksedel godkändes senast den