PAKKAUSSELOSTE. simvastatiini

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Simvastatin Teva 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Simvastatin Teva 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Simvastatin Teva 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen Simvastatin Teva 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen Simvastatin Teva 80 mg tabletti, kalvopäällysteinen simvastatiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Simvastatin Teva on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Simvastatin Teva -tabletteja 3. Miten Simvastatin Teva -tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Simvastatin Teva -tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ SIMVASTATIN TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Simvastatiini kuuluu statiineiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään. Siimvastatiini pienentää veren kokonaiskolesterolin rasva-ainepitoisuutta vähentämällä haitallisen kolesterolin (LDL-C) ja triglyseridin määrää. Simvastatiinia käytetään, kun ruokavalio ja liikunta eivät enää riitä yksinään pitämään veren kolesteroliarvoja hallinnassa. Jos sinulla on sydäntauti tai sellaisen kehittymisen vaara on suuri, simvastatiinia voidaan käyttää myös ruokavalion lisäksi sydän- ja verisuonitautien vaaran ja tällaisista sairauksista aiheutuvan kuolemanvaaran pienentämiseksi, vaikka kolesteroliarvosi olisivatkin normaalit. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT SIMVASTATIN TEVA -TABLETTEJA Älä käytä Simvastatin Teva -tabletteja - jos olet allerginen (yliherkkä) simvastatiinille tai Simvastatin Teva -tablettien jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6 Muuta tietoa) - jos sinulla on maksasairaus tai verikokeet ovat osoittaneet, ettei maksasi toimi normaalisti - jos olet raskaana tai imetät (katso myös kohta 2 Raskaus ja imetys) - jos käytät (ks. kohta 2 Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö): - tiettyjä sieni-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä (itrakonatsolia ketokonatsolia, flukonatsolia tai posakonatsolia) - tiettyjä bakteeri-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä (erytromysiiniä, klaritromysiiniä tai telitromysiiniä) - tiettyjä HIV-infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä (proteaasin estäjiä, kuten indinaviiria, nefinaviiria, ritonaviiria tai sakinaviiria) 1

2 - masennuksen hoitoon käytettävää lääkettä (nefatsodonia). Ole erityisen varovainen Simvastatin Teva -tablettien suhteen Korkeat veren kolesteroliarvot (hyperkolesterolemia) edellyttävät erityistä varovaisuutta, vaikka korkeat kolesteroliarvot eivät vaikuttaisikaan millään tavoin vointiisi. Noudata tämän lääkkeen käytön aikana lääkärisi antamia ohjeita ruokavaliosta. Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu selittämätöntä lihaskipua, lihasten arkuutta tai lihasheikkoutta (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset). Simvastatiinista aiheutuvat lihasvaivat saattavat olla joissakin harvinaisissa tapauksissa vakavia. Maksaan ja lihaksiin kohdistuvien haittavaikutusten vaaran vuoksi sinun on kerrottava lääkärille: - kaikista nykyisistä ja aiemmista sairauksistasi sekä allergioista - jos käytät runsaasti alkoholia - jos sinulla on joskus ollut maksasairaus - jos sinulla on munuaisvaivoja - jos kilpirauhasesi toiminta on heikentynyt - jos olet yli 70-vuotias - jos sinulla on joskus ollut lihasvaivoja kolesteroliarvoja alentavan statiini- tai fibraattilääkityksen aikana - jos sinulla tai lähisukulaisellasi on perinnöllinen lihassairaus. Lääkäri kehottaa sinua käymään verikokeissa ennen hoidon aloittamista maksasi toiminnan tarkistamiseksi ja lisäksi simvastatiinihoidon aloittamisen jälkeen sen tarkistamiseksi, että maksasi toimii normaalisti hoidon aikana. Jos joudut leikkaukseen, sinun on kerrottava lääkärille tai hoitohenkilökunnalle, että käytät simvastatiinia. Jos sinulla on vaikea hengitysvajaus, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Simvastatin Teva -tabletteja. Lapset Turvallisuutta ja tehoa on tutkittu vuotiailla pojilla ja tytöillä, joiden kuukautisten alkamisesta on vähintään vuosi (ks. Miten Simvastatin Teva -tabletteja käytetään). Simvastatin Teva -valmistetta ei ole tutkittu alle 10-vuotiailla lapsilla. Käänny lääkärin puoleen, jos haluat lisätietoja. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Koska lihassairauksien vaara saattaa suurentua simvastatiinin ja seuraavien lääkkeiden samanaikaisen käytön vuoksi (ks. myös kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset), on erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät: - siklosporiinia, jota käytetään elinsiirron, psoriaasin tai atooppisen ihottuman yhteydessä - danatsolia, joka on endometrioosin hoitoon käytettävä synteettinen mieshormoni - itrakonatsolia, ketokonatsolia, flukonatsolia tai posakonatsolia sieni-infektioiden hoitoon - fibraatteja (esim. gemfibrotsiilia tai betsafibraattia) alentamaan veren kolesterolipitoisuutta - erytromysiiniä, klaritromysiiniä, telitromysiiniä tai fusidiinihappoa bakteeri-infektioiden hoitoon - HIV-proteaasin estäjiä, kuten indinaviiria, nelfinaviiria, ritonaviiria tai sakinaviiria HIV-infektion hoitoon - nefatsodonia masennuksen hoitoon - amiodaronia sydämen rytmihäiriöiden hoitoon - verapamiilia tai diltiatseemia sydän- ja verisuonitautien hoitoon - suuria nikotiinihappoannoksia (vähintään 1 g/vrk) veren rasva-arvojen alentamiseen - kolkisiinia, joka on kihtilääke. On tärkeää, että kerrot lääkärille myös, jos käytät

3 - verenohennuslääkkeitä eli antikoagulantteja (esim. varfariinia, fenprokumonia tai asenokumarolia) verisuonitukosten estämiseksi - fenofibraattia, joka on toinen veren kolesterolipitoisuutta pienentävä lääke - rifampisiinia, joka on antibiootti tuberkuloosin hoitoon - amlodipiinia, jota käytetään sydänvaivoihin. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Simvastatin Teva -tablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa Tämä lääke voidaan ottaa ennen päivällistä, sen aikana tai sen jälkeen (ks. jäljempänä kohta 3 Miten Simvastatin Teva -tabletteja otetaan). Simvastatin Teva -hoidon aikana on vältettävä greippimehua. Greippimehu sisältää yhden tai useampia aineosia, jotka voivat muuttaa simvastatiinin vaikutusta. Raskaus ja imetys Raskaus Älä käytä simvastatiinia raskauden aikana. Älä käytä simvastatiinia, jos olet raskaana, yrität tulla raskaaksi tai jos epäilet olevasi raskaana. Jos tulet raskaaksi simvastatiinihoidon aikana, keskeytä hoito ja ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin: vain lääkäri voi muuttaa annostustasi tilasi mukaan. Kerro lääkärille, jos suunnittelet raskaaksi tulemista. Imetys Älä käytä simvastatiinia imetyksen aikana, koska ei tiedetä, erittyykö lääke rintamaitoon. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Tämä lääke vaikuttaa vain vähäisessä määrin tai ei lainkaan kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. Autoa ajettaessa ja koneita käytettäessä on kuitenkin otettava huomioon, että huimausta on ilmoitettu harvinaisina tapauksina. Tärkeää tietoa Simvastatin Teva -tablettien sisältämistä aineista Simvastatin Teva -tabletit sisältävät laktoosi-nimistä sokeria. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen käyttämistä. 3. MITEN SIMVASTATIN TEVA -TABLETTEJA OTETAAN Ota Simvastatin Teva -tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Annostus on 5 80 mg vuorokaudessa. Lääkäri voi muuttaa annostasi aikaisintaan neljän viikon hoidon jälkeen enintään annokseen 80 mg vuorokaudessa. 80 mg:n vuorokausiannoksia suositellaan ainoastaan potilaille - joiden veren kolesteroliarvot ovat erittäin korkeat (vaikea hyperkolesterolemia) - joilla on suuri sydäntautien vaara. Lääkäri päättää sopivan annostuksen tilasi mukaan. Lääkäri saattaa joissakin tapauksissa määrätä pienemmän annoksen, etenkin

4 - jos käytät tiettyjä edellä mainittuja lääkevalmisteita (ks. kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö) - tai jos sinulla on tietyntyyppisiä munuaisvaivoja (vaikea munuaisten vajaatoiminta). Tavanomainen suositeltu aloitusannos lapsille (10 17-vuotialle) on 10 mg vuorokaudessa iltaisin. Suurin sallittu annos on 40 mg vuorokaudessa. Simvastatin Teva -tabletit otetaan suun kautta. Ota tabletti/tabletit iltaisin, ellei lääkäri ole muuta määrännyt, ison vesilasillisen kanssa. Älä pureskele tabletteja. Simvastatin Teva voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ruokailua. Kohonneiden kolesteroliarvojen hoitamiseksi sinun on noudatettava lääkärin antamia ruokavalioohjeita tämän lääkehoidon aikana. Jos lääkäri on määrännyt simvastatiinihoidon sappihappoja sitovan (kolesteroliarvoja alentava lääkevalmiste) lääkkeen lisäksi, voit ottaa Simvastatin Teva -tabletteja joko vähintään 2 tuntia ennen sappihappoja sitovan lääkkeen ottamista tai 4 tuntia sen jälkeen. Hoidon kesto Älä unohda, että hoitotulosten saamiseksi tätä lääkettä on käytettävä hyvin säännöllisesti ja niin kauan kuin lääkäri on määrännyt, vaikka hoito kestäisikin pitkään. Jotta tämän lääkkeen asianmukainen vaikutus voidaan varmistaa, lääkäri kehottaa sinua käymään säännöllisesti verikokeissa sen tarkistamiseksi, että maksasi sietää hoidon. Jos otat enemmän Simvastatin Teva -tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren annoksen lääkettä tai jos esimerkiksi lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh tai Suomessa ja 112 Ruotsissa) riskin arvioimiseksi ja neuvojen saamiseksi. Jos unohdat ottaa Simvastatin Teva -tabletteja Pyri ottamaan lääkkeesi siten kuin lääkäri on määrännyt. Jos kuitenkin unohdat tabletin, älä ota ylimääräistä annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jatka hoitoa seuraavasta annoksesta tavanomaiseen tapaan. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Simvastatin Teva -tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimpia haittavaikutuksia on ilmoitettu harvinaisina tapauksina (yhdellä tai useammalla potilaalla :sta, mutta harvemmin kuin 1 potilaalla 1 000:sta). Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu harvinaisina tapauksina: - Luusto, lihakset ja sidekudos: lihaskipu ja/tai -tulehdus, lihasten arkuus, lihasheikkous tai lihaskrampit (mihin liittyy toisinaan verikokeiden ottamisen yhteydessä havaittava lihasentsyymiarvojen suureneminen). Lihaksiin kohdistuvat haittavaikutukset saattavat olla harvinaisissa tapauksissa vakavia ja johtaa munuaisten vaurioitumiseen. Lihaksiin kohdistuvien haittojen vaara on suurempi suurten lääkeannosten yhteydessä ja potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt. Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu selittämätöntä lihaskipua, lihasten arkuutta tai lihasheikkoutta. Lihaksiin kohdistuvat haittavaikutukset saattavat olla harvinaisissa tapauksissa vakavia.

5 - Veri ja imukudos: veren punasolujen määrän väheneminen. - Ruoansulatuselimistö: ummetus, vatsakipu, vatsan turvotus, ruoansulatushäiriöt, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, haimatulehdus (pankreatiitti). - Maksa ja sappi: maksatulehdus (hepatiitti), keltaisuus, poikkeavuudet maksan toimintakokeissa. - Iho ja ihonalainen kudos: ihottuma, kutina, hiustenlähtö. - Hermosto: päänsärky, pistely tai puutuminen, huimaus, väsymys, raajojen hermohäiriöt (perifeerinen neuropatia). Allergisia reaktioita saattaa esiintyä. Sen merkkejä ovat mm. kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoaminen. Tällainen allergia voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia, verisuonitulehduksen (vaskuliitti), verihiutaleiden määrän vähenemistä (trombosytopenia), eosinofiileiksi kutsuttujen veren tietyntyyppisten valkosolujen määrän vähenemistä (eosinofilia), nivelkipua tai niveltulehduksen, kutinaa, johon liittyy nokkosihottumaa (urtikaria), harvoin ilmaantuvaa mustelmien muodostumista, kasvojen ja kaulan tilapäistä punoitusta (kuumia aaltoja), ihoreaktioita auringolle tai UV-säteilylle altistumisen yhteydessä, ihotulehduksen (dermatomyosiitti), kuumetta, hengenahdistusta ja sairaudentunnetta. Jos epäilet allergista reaktiota, lopeta simvastatiinin käyttö ja hakeudu heti lääkärin hoitoon. Hyvin harvoin (harvemmin kuin 1 potilaalla :sta) on todettu maksan vajaatoimintaa tai jännevaurioita tai jänteen repeämä. Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu joillakin statiineilla: unihäiriöt mukaan lukien unettomuus ja painajaiset, muistinmenetys, seksuaalinen toimintahäiriö, masennus ja hengitysvaikeudet, joihin liittyy jatkuva yskä ja/tai hengenahdistus tai kuume. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. SIMVASTATIN TEVA -TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 C. Älä käytä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Simvastatin Teva sisältää Vaikuttava aine on simvastatiini. Yksi tabletti sisältää 5, 10, 20, 40 tai 80 mg simvastatiinia. Muut aineet ovat: Laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu maissitärkkelys, butyylihydroksianisoli (E 320), magnesiumstearaatti, askorbiinihappo, sitruunahappomonohydraatti, hypromelloosi (E 464), titaanidioksidi, makrogoli 3350, triasetiini, punainen rautaoksidi (E 172). 5 mg, 10 mg, 20 mg ja 80 mg sisältää lisäksi keltaista rautaoksidia (E 172). 5 mg ja 80 mg sisältää lisäksi mustaa rautaoksidia (E 172). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Tabletti, kalvopäällysteinen. - Simvastatin Teva 5 mg on keltaruskea tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu 7152 ja toiselle puolelle 93.

6 - Simvastatin Teva 10 mg on vaalean roosanvärinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu 7153 ja toiselle puolelle Simvastatin Teva 20 mg on okranvärinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu 7154 ja toiselle puolelle Simvastatin Teva 40 mg on vaaleanpunainen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu 7155 ja toiselle puolelle Simvastatin Teva 80 mg on tiilenpunainen kapselin muotoinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu 7156 ja toiselle puolelle 93. Simvastatin Teva -tabletit ovat 10, 20, 28, 30, 50, 98 tai 100 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksissa. Lisäksi 20 mg:n ja 40 mg:n tabletteja on 60, 84 ja 90 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Teva Sweden AB Box Helsingborg Ruotsi Valmistaja Teva UK Ltd, Eastbourne, Iso-Britannia Pharmachemie B.V, Haarlem, Alankomaat Teva Santé SA, Sens, Ranska TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Unkari Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

7 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Simvastatin Teva 5 mg filmdragerade tabletter Simvastatin Teva 10 mg filmdragerade tabletter Simvastatin Teva 20 mg filmdragerade tabletter Simvastatin Teva 40 mg filmdragerade tabletter Simvastatin Teva 80 mg filmdragerade tabletter simvastatin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Simvastatin Teva är och vad det används för 2. Innan du använder Simvastatin Teva 3. Hur du använder Simvastatin Teva 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Simvastatin Teva ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD SIMVASTATIN TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Simvastatin tillhör en grupp av läkemedel som kallas statiner. Simvastatin minskar mängden blodfetter kallat kolesterol, främst det onda kolesterolet (LDL-C) och triglycerider. Simvastatin används när kosthållning och fysisk aktivitet inte längre är fullgod för att kontrollera dina blodfettsnivåer. Om du har eller löper risk att utveckla hjärtsjukdom, kan behandling med simvastatin i samband med god kosthållning, oavsett om mängden kolesterol i ditt blod är normal, reducera risken för hjärtkärlsjukdomar och dödsfall på grund av dessa sjukdomar. Simvastatin som finns i Simvastatin Teva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. INNAN DU ANVÄNDER SIMVASTATIN TEVA Använd inte Simvastatin Teva - Om du är överkänslig (allergisk) mot simvastatin eller något av de övriga innehållsämnena i Simvastatin Teva (se avsnitt 6: Övriga upplysningar ) - Om du har en leversjukdom eller blodtester som indikerar på att din leverfunktion inte är normal. - Om du är gravid eller ammar (se avsnitt 2: Graviditet och amning ). - Om du behandlas med något av följande (se avsnitt 2: Intag av andra läkemedel ) - läkemedel mot svampinfektioner (itrakonazol, ketokonazol, flukonazol eller posakonazol) - antibiotika (erytromycin, klaritromycin eller telitromycin) - läkemedel mot HIV-infektion (proteashämmare som indinavir, nelfinavir, ritonavir eller sakvinavir) - läkemedel mot depression (innehållande nefazodon).

8 Var särskilt försiktig med Simvastatin Teva En hög nivå av kolesterol i ditt blod (hyperkolesterolemi) kräver att du är extra försiktig även om höga kolesterolhalter inte påverkar hur du mår. Medan du använder detta läkemedel ska du följa kostråden som rekommenderats av din läkare. Berätta för din läkare omedelbart om du upplever en oförklarlig muskelsmärta, ömhet eller svaghet i musklerna (se avsnitt 4: Eventuella biverkningar ). I ovanliga fall kan muskelproblem, som uppstår i samband med behandling av simvastatin, vara allvarliga. Du måste berätta för din läkare, på grund av risk för biverkningar på levern och muskler; - om du har eller har haft medicinska problem eller någon allergi - om du har en hög alkoholkonsumtion. - om du tidigare har haft leversjukdom. - om du har njurbesvär. - om du har försämrad sköldkörtelfunktion - om du är mer än 70 år. - om du haft muskelproblem vid tidigare behandling med kolesterolsänkande läkemedel som kallas statiner eller fibrater. - om du eller någon i din familj har en ärftlig muskelsjukdom. Din läkare kan vilja ta ett blodprov innan och efter behandling med Simvastatin för att kontrollera att levern fungerar normalt. Om du behöver genomgå en operation måste du berätta för din läkare eller sjukvårdspersonal att du använder simvastatin. Om du har allvarliga andningsbesvär, kontrollera med läkare eller apotekspersonal innan du använder Simvastatin Teva. Barn Säkerhet och effekt har studerats hos pojkar i åldern år och hos flickor som haft menstruationer under minst ett år (se Hur du använder Simvastatin Teva). Simvastatin Teva har inte studerats hos barn under 10 års ålder. För ytterligare information, kontakta läkare. Användning av andra läkemedel Simvastatin kan orsaka en ökad risk för muskelproblem vid användning tillsammans med andra läkemedel (se avsnitt 4: Eventuella biverkningar ) därför är det särskilt viktigt att din läkare får kännedom om du använder följande läkemedel: - Ciklosporin, används vid organtransplantation, psoriasis eller atopisk dermatit, - Danazol, syntetisk androgen som används vid endometriosis, - Itrakonazol, ketokonazol flukonazol eller posakonazol mot svampinfektioner, - Fibrater ( t ex gemfibrozil eller bezafibrat) som sänker dina kolesterolhalter, - Erytromycin, klaritromycin, telitromycin eller fusidinsyra mot bakterieinfektioner, - HIV-proteashämmare såsom indinavir, nelfinavir, ritonavir eller sakvinavir mot behandling av HIV-infektioner, - Nefazodon, ett läkemedel som används mot depressioner, - Amiodaron, ett läkemedel mot oregelbundna hjärtslag, - Verapamil eller diltiazem mot hjärtkärlsjukdomar, - Höga doser (1 gram/dygn eller mer) av nikotinsyra, ett läkemedel som sänker dina blodfetter - Kolkicin mot gikt. Tala även om för din läkare om du använder - läkemedel som påverkar blodets levringsförmåga (t ex warfarin, fenprokumon eller acenokumarol) för att förhindra blodproppar - fenofibrat, som sänker ditt blodfettvärde - rifampicin som är ett antibiotikum mot tuberkulos

9 - amlodipin som används mot hjärtproblem. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder eller nyligen har använt andra läkemedel, även receptfria sådana. Användning av Simvastatin Teva med mat och dryck Simvastatin Teva kan tas innan, under och efter middag (se avsnitt 3 Hur du använder Simvastatin ). Du bör undvika att dricka grapefruktjuice under din behandling med Simvastatin Teva. Grapefruktjuice innehåller en eller flera ämnen som kan ändra simvastatins effekt. Graviditet och amning Graviditet Simvastatin ska inte tas vid graviditet. Simvastatin ska inte användas om du är gravid, planerar en graviditet eller misstänker att du är gravid. Om du blir gravid under behandling, avbryt behandlingen med simvastatin och kontakta din läkare: endast din läkare kan justera din dos så att den anpassas till ditt tillstånd. Tala med din läkare om du planerar att bli gravid. Amning Det är inte känt om simvastatin utsöndras i bröstmjölk och bör därför inte användas av ammande mödrar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Simvastatin har liten eller ingen påverkan på din förmåga att köra bil eller hantera maskiner. När man kör bil eller använder maskiner bör man emellertid tänka på att yrsel är en ovanlig förekommande biverkan. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Viktig information om något innehållsämne i Simvastatin Teva Simvastatin Teva innehåller laktos.om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du använder denna medicin. 3. HUR DU ANVÄNDER SIMVASTATIN TEVA Ta alltid Simvastatin Teva enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Dosen kan vara från 5 till 80 mg dagligen. Din läkare kan justera dosen efter minst 4 veckors behandling till maximalt 80 mg per dygn. Den 80 mg dagliga dosen rekommenderas endast till patienter som har: - väldigt höga halter blodfetter (allvarlig hyperkolesterolemi) - hög risk för att få hjärtsjukdomar Dosen bestäms av läkaren som anpassar den individuellt för dig. I vissa fall kan läkaren förskriva lägre doser, speciellt om: - du samtidigt behandlas med andra läkemedel (se avsnitt Användning av andra mediciner )

10 - eller om du lider av vissa njursjukdomar (allvarlig njursvikt) Den rekommenderade startdosen för barn (10 17 år) är vanligtvis 10 mg till kvällen. Högsta rekommenderade dos är 40 mg dagligen. Simvastatin Teva tas oralt (sväljes). Ta tabletten(erna) på kvällen, såvida din läkare inte sagt något annat, med ett stort glas vatten. Tugga inte tabletterna. Simvastatin Teva kan tas med eller utan föda. För att behandla de höjda blodfettshalterna ska du bibehålla de kostrekommendationer du fått av din läkare under behandlingen med Simvastatin Teva. Om din läkare har ordinerat simvastatin tillsammans med resiner (mediciner som sänker din kolesterolhalt), så ska du ta Simvastatin Teva minst 2 timmar innan eller 4 timmar efter att du tar din dos resiner. Behandlingsperiod För att simvastatin ska vara effektiv måste medicinen tas regelbundet och under hela den period som doktorn har rekommenderat även om behandlingsperioden är väldigt lång. Din läkare kommer be dig att lämna blodprov regelbundet för att kontrollera att din lever tolererar behandlingen. Om du har tagit för stor mängd av Simvastatin Teva Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel eller i Finland och 112 i Sverige) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att ta Simvastatin Teva Försök att ta medicinen som din läkare angett. Om du har glömt att ta en dos, ta då ingen extra dos för att kompensera de doser som du glömt, utan fortsätt med nästa dos som normalt. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Simvastatin Teva orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Till största delen är biverkningarna sällsynta (förekommer hos 1 eller fler av men färre än 1 av 1000 behandlade patienter). Följande biverkningar har rapporterats som sällsynta: - Muskler: muskelsmärta och/eller muskelinflammation, muskelömhet, -svaghet eller -kramp (ibland med en ökning av muskelenzym, som upptäcks genom blodprov). I ovanliga fall kan muskelproblemen vara allvarliga och orsaka njurskador. Risken för muskelproblem är större vid högre doser av medicinen och är även större hos patienter med sämre njurfunktion. Kontakta din läkare omedelbart om du upplever en oförklarad muskelsmärta, -ömhet, eller svaghet. I ovanliga fall kan muskelproblem vara allvarliga. - Effekter på blodet: Minskat antal röda blodkroppar. - Magtarmkanalen: Förstoppningar, magsmärtor, väderspänningar, magsmältningsbesvär, diarré, illamående, kräkningar, bukspottkörtelinflammation. - Lever: Inflammation i levern, gulsot, leverpåverkan. - Hud och hår: Utslag, klåda, håravfall - Neurologiska effekter: Huvudvärk, myrkrypningar eller domningar, yrsel, trötthet, problem med nerver i armar och/eller ben (perifer neuropati).

11 Allergiska reaktioner kan uppkomma.tecken på detta är svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller hals. Dessa allergier kan orsaka andningssvårigheter, blodkärlsinflammation (vaskulit), reduktion av blodplättarna i blodet (trombocytopeni), ökning av eosinofiler, en typ av vita blodkroppar, (eosinofili), smärta eller inflammationer i leder, klåda i samband med utslag (nässelutslag), blåmärken av okänd orsak, temporära blodvallningar, hudreaktion vid solbestrålning eller UV-bestrålning, inflammatorisk hudsjukdom (dermatomyosit), feber, andnöd, och sjukdomskänsla Om du tror att du har en allergisk reaktion, sluta att ta simvastatin och kontakta omedelbart läkare. Leversvikt eller senskador inklusive brustna senor har observerats mycket sällan (hos färre än 1 av patienter). Följande biverkningar har rapporterats med vissa statiner: sömnproblem inklusive sömnlöshet och mardrömmar, minnesförlust, sexuella svårigheter, depression och andningssvårigheter inklusive kontinuerlig hosta och/eller andnöd eller feber. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR SIMVASTATIN TEVA SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blister. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är simvastatin. Varje tablett innehåller 5, 10, 20, 40 eller 80 mg simvastatin. Övriga innehållsämnen är: Laktosmonohydrat, Mikrokristallin cellulosa, Pregelatiniserad majsstärkelse, Butylhydroxianisol (E320), Magnesiumstearat, Askorbinsyra, Citronsyra monohydrat, Hypromellos (E464), Titandioxid, Macrogol 3350, Triacetin, Järnoxid röd (E172). 5 mg, 10 mg, 20 mg och 80 mg innehåller även gul järnoxid (E172). 5 mg och 80 mg innehåller även svart järnoxid (E172). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Filmdragerade tabletter: Simvastatin Teva 5 mg är gul-bruna, märkta 7152 på ena sidan och 93 på den andra. Simvastatin Teva 10 mg är ljusrosa, märkta 7153 på ena sidan och 93 på den andra. Simvastatin Teva 20 mg är ockrafärgade, märkta 7154 på ena sidan och 93 på den andra. Simvastatin Teva 40 mg är rosa, märkta 7155 på ena sidan och 93 på den andra. Simvastatin Teva 80 mg är tegelröda, kapselformade, märkta 7156 på ena sidan och 93 på den andra. Simvastatin finns i förpackningsstorlekarna 10, 20, 28, 30, 50, 98 och 100 filmdragerade tabletter. Simvastatin Teva 20 mg och 40 mg filmdragerade tabletter finns även i förpackningsstorlekarna 60, 84 eller 90 tabletter.

12 Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Teva Sweden AB Box Helsingborg Sverige Tillverkare Teva UK Ltd, Eastbourne, Storbritannien Pharmachemie B.V, Haarlem, Nederländerna Teva Santé SA, Sens, Frankrike TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Ungern Denna bipacksedel godkändes senast