Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Loratadin Hexal 10 mg tabletit. loratadiini

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Loratadin Hexal 10 mg tabletit loratadiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta ovat neuvoneet sinulle. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen. - Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. Kohta 4. - Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 10 päivän jälkeen tai se huononee. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan 1. Mitä Loratadin Hexal on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Loratadin Hexal -valmistetta 3. Miten Loratadin Hexal -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Loratadin Hexal -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Loratadin Hexal on ja mihin sitä käytetään Mitä Loratadin Hexal on Loratadin Hexal -tablettien vaikuttava aine on loratadiini, joka kuuluu antihistamiineiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Miten Loratadin Hexal vaikuttaa Loratadin Hexal vähentää allergian oireita pysäyttämällä kehon tuottaman histamiini-nimisen aineen vaikutuksen allergisen reaktion yhteydessä. Milloin Loratadin Hexal -valmistetta otetaan Loratadin Hexal lievittää aikuisten ja yli 12-vuotiaiden lasten allergisen nuhan (esimerkiksi heinänuhan) oireita kuten aivastelua, nenän valumista tai kutinaa sekä silmien kirvelyä tai kutinaa. Loratadin Hexal -valmistetta voidaan myös käyttää vähentämään nokkosihottuman oireita (kutinaa, punoitusta ja paukamien lukumäärää ja kokoa). Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 10 päivän jälkeen tai se huononee. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Loratadin Hexal -valmistetta Älä käytä Loratadin Hexal -valmistetta jos olet allerginen loratadiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

2 Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Loratadin Hexal -valmistetta, jos: sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta. Katso annostusohjeet kohdan 3 kohdasta Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta. olet menossa allergiatestiin (ihotesti). Loratadin Hexal -hoito on lopetettava vähintään 48 tuntia ennen allergiatestejä (ihotestit), koska antihistamiinit saattavat vaikuttaa ihotestien tuloksiin. Lapset Alle 12-vuotiaille lapsille vain lääkärin määräyksellä. Loratadin Hexal -valmistetta ei suositella alle 2-vuotiaille lapsille, koska lääkkeen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu. Älä anna Loratadin Hexal -valmistetta alle 30 kg:n painoisille lapsille, heille on saatavana paremmin sopivia lääkemuotoja. Muut lääkevalmisteet ja Loratadin Hexal Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Loratadiinilla ei ole raportoitu merkittäviä vaikutuksia muihin lääkkeisiin eikä muilla lääkkeillä loratadiiniin. Loratadin Hexal ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Ruoka ei vaikuta Loratadin Hexal -valmisteen tehoon. Loratadiinin ei ole osoitettu voimistavan alkoholin vaikutusta. Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Loratadin Hexal -valmisteen käyttö ei ole suositeltavaa raskauden tai imetyksen aikana. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Suositusannoksia käytettäessä Loratadin Hexal -valmiste ei todennäköisesti aiheuta uneliaisuutta tai heikennä tarkkaavaisuutta. Hyvin harvoin joillakin saattaa kuitenkin esiintyä uneliaisuutta, mikä saattaa vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Loratadin Hexal sisältää laktoosia Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. Miten Loratadin Hexal -valmistetta käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Suositeltu annos on: Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset 1 tabletti kerran päivässä. Annosta ei tarvitse muuttaa yli 65-vuotiailla potilailla tai potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.

3 Alle 12-vuotiaille vain lääkärin määräyksen mukaan. Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta aikuiset sekä yli 12-vuotiaat ja yli 30 kg painavat lapset: aloitusannos: 1 tabletti joka toinen päivä. Keskustele kuitenkin lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä. Käyttötapa Tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman. Nielaise tabletti vesilasillisen kera. Hoidon kesto Käytä Loratadin Hexal -valmistetta niin kauan kuin oireet jatkuvat tai lääkärin ohjeiden mukaisesti. Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 10 päivän jälkeen tai se huononee. Jos käytät enemmän Loratadin Hexal -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Yliannostuksen yhteydessä on kuvailtu uneliaisuutta, sydämen syketiheyden nousua ja päänsärkyä. Jos unohdat käyttää Loratadin Hexal -valmistetta Ota unohtunut annos mahdollisimman pian saman vuorokauden aikana. Jatka sen jälkeen hoitoa normaaliannostuksen mukaisesti. Jos tabletin unohtamisesta on kulunut vuorokausi, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutuksia voi esiintyä seuraavien esiintyvyystiheyksien mukaan: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä) väsymys päänsärky hermostuneisuus voimakas väsymys ja uneliaisuus. Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta) unettomuus ruokahalun lisääntyminen. Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä :sta) vakava yliherkkyysreaktio, joka vaikuttaa koko kehoon huimaus sydämen nopealyöntisyys tuntemus sydämen syketiheyden noususta pahoinvointi suun kuivuminen mahatulehdus

4 epänormaali maksan toiminta ihottuma hiustenlähtö väsymys kouristukset. Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin) painonnousu. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 5. Loratadin Hexal -valmisteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Loratadin Hexal sisältää Vaikuttava aine on loratadiini. Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Muut apuaineet ovat: laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, maissitärkkelys, vedetön kolloidinen piidioksidi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Valkoiset, soikeat tabletit, joissa on jakouurre ja toisella puolella painatus LT10. Loratadin Hexal on saatavana polyvinyylikloridi/alumiini-läpipainopakkauksissa, joissa on 7 ja 10 tablettia. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: HEXAL A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska Valmistaja:

5 Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D Barleben, Saksa tai LEK S.A., ul. Domaniewska 50C, Varsova, Puola Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

6 Bipacksedel: Information till användaren Loratadin Hexal 10 mg tabletter loratadin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. - Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 10 dagar. I denna bipacksedel finns information om följande 1. Vad Loratadin Hexal är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Loratadin Hexal 3. Hur du tar Loratadin Hexal 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Loratadin Hexal ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Loratadin Hexal är och vad det används för Vad Loratadin Hexal är Loratadin Hexal innehåller loratadin som aktiv substans och tillhör en grupp läkemedel som kallas antihistaminer. Hur Loratadin Hexal verkar Loratadin Hexal hjälper till att minska dina allergisymtom genom att stoppa effekterna av ett ämne som kallas histamin, vilket tillverkas i kroppen vid allergiska reaktioner. När Loratadin Hexal ska tas Loratadin Hexal lindrar symtom som hör samman med allergisk rinit (till exempel hösnuva), såsom nysningar, rinnande eller kliande näsa och sveda eller klåda i ögonen hos vuxna och barn över 12 år. Loratadin Hexal kan även ordineras av läkare för användning för att lindra symtom från urtikaria (klåda, rodnad och antal och storlek på nässelutslag). Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 10 dagar. 2. Vad du behöver veta innan du tar Loratadin Hexal Ta inte Loratadin Hexal om du är allergisk mot loratadin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Varningar och försiktighet

7 Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Loratadin Hexal om du: lider av kraftigt nedsatt leverfunktion Se doseringsanvisningarna i avsnitt 3 under Patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion. ska genomgå ett pricktest Behandlingen med Loratadin Hexal ska avbrytas minst 48 timmar före testet eftersom läkemedlet kan påverka resultatet. Barn För barn under 12 år bara enligt läkarens ordination. Loratadin Hexal rekommenderas inte till barn under 2 år eftersom effekt och säkerhet inte har fastställts. Ge inte Loratadin Hexal till barn som väger mindre än 30 kg. Det finns andra, lämpligare formuleringar. Andra läkemedel och Loratadin Hexal Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Ingen signifikant påverkan av Loratadin Hexal på andra läkemedel, eller vice versa, har observerats. Loratadin Hexal med mat, dryck och alkohol Mat har ingen påverkan på effekten av Loratadin Hexal. Loratadin Hexal har inte visat sig öka effekterna av alkohol. Graviditet, amning och fertilitet Användning av Loratadin Hexal rekommenderas inte under graviditet och amning. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Vid rekommenderad dos förväntas inte Loratadin Hexal göra dig dåsig eller mindre uppmärksam. I mycket sällsynta fall kan vissa personer uppleva dåsighet, vilket kan påverka deras körförmåga eller förmåga att använda maskiner. Loratadin Hexal innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare eller apotekspersonal innan du tar denna medicin. 3. Hur du tar Loratadin Hexal Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Rekommenderad dos är: Vuxna och barn över 12 år 1 tablett en gång dagligen. Ingen dosjustering krävs för patienter över 65 år eller patienter med nedsatt njurfunktion. För barn under 12 år bara enligt läkarens ordination. Patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion

8 vuxna och barn över 12 år som väger mer än 30 kg: startdos: 1 tablett varannan dag. Du ska dock tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel. Användningssätt Tabletten kan tas utan hänsyn till måltid. Svälj tabletten med ett glas vatten. Behandlingslängd Ta Loratadin Hexal så länge du har symtom eller enligt läkarens anvisningar. Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 10 dagar. Om du har tagit för stor mängd av Loratadin Hexal Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Sömnighet, snabba hjärtslag och huvudvärk har beskrivits vid överdosering. Om du har glömt att ta Loratadin Hexal Ta den glömda dosen så snart som möjligt samma dag. Fortsätt därefter enligt anvisningarna. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos ifall en hel dag har passerat. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar kan förekomma med följande frekvenser: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): sömnighet huvudvärk nervositet extrem trötthet och dåsighet. Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): sömnlöshet ökad aptit. Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av användare): allvarliga allergiska reaktioner som påverkar hela kroppen yrsel snabba hjärtslag hjärtklappning illamående muntorrhet inflammation i magslemhinnan onormal leverfunktion hudutslag håravfall trötthet krampanfall.

9 Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare): viktökning Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB FIMEA 5. Hur Loratadin Hexal ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat. eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är loratadin. En tablett innehåller 10 mg loratadin. Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, magnesiumstearat, majsstärkelse, vattenfri kolloidal kiseloxid. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Loratadin Hexal är en vit, oval tablett med skåra, märkt LT10 på en sida Tabletterna är förpackade i polyvinylklorid/aluminium-blisterkartor med 7 och 10 tabletter. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: HEXAL A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark Tillverkare: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D Barleben, Tyskland eller LEK S.A., ul. Domaniewska 50C, Warszawa, Polen Denna bipacksedel ändrades senast