PAKKAUSSELOSTE. Xyzal 5 mg/ml tipat, liuos Levosetiritsiinidihydrokloridi

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Xyzal 5 mg/ml tipat, liuos Levosetiritsiinidihydrokloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä. Silti sinun tulee käyttää Xyzal-tippoja huolellisesti saadaksesi niistä parhaan hyödyn. - Säilytä tämä pakkausseloste. Saatat tarvita sitä uudelleen. - Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja. - Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievity viiden (5) päivän jälkeen. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Xyzal on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Xyzal-tippoja 3. Miten Xyzal-tippoja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Xyzal-tippojen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ XYZAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Xyzal-valmisteen vaikuttava aine on levosetiritsiinidihydrokloridi. Xyzal on allergialääke. Xyzal on tarkoitettu seuraaviin sairauksiin viittaavien oireiden hoitoon: - allerginen nuha (myös pitkäaikainen allerginen nuha) - pitkäaikainen nokkosihottuma (krooninen idiopaattinen urtikaria). 2. ENNEN KUIN OTAT XYZAL-TIPPOJA Älä ota Xyzal-tippoja - jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle, levosetiritsiinidihydrokloridille, tai muulle antihistamiinille, tai metyyliparahydroksibentsoaatille, propyyliparahydroksibentsoaatille tai Xyzaltippojen jollekin muulle aineelle (ks. Mitä Xyzal sisältää). - jos munuaistesi toiminta on voimakkaasti heikentynyt (vaikea munuaisten vajaatoiminta, jossa kreatiniinipuhdistuma on alle 10 ml/min). Ole erityisen varovainen Xyzal-tippojen suhteen Xyzal-tippojen käyttöä ei suositella alle 6-vuotiaille lapsille ilman lääkärin määräystä. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Xyzal-tippojen otto ruuan ja juoman kanssa Varovaisuus on tarpeen, jos Xyzal-tippoja otetaan samanaikaisesti alkoholin kanssa. Herkissä henkilöissä setiritsiinin tai levosetiritsiinin ottaminen alkoholin tai muiden aivoihin vaikuttavien aineiden kanssa saattaa vaikuttaa tarkkaavaisuuteen. Xyzal voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.

2 Raskaus ja imetys Kerro lääkärille, jos olet raskaana, yrität tulla raskaaksi tai imetät. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Jotkut potilaat voivat kokea uneliaisuutta, väsymystä ja voimattomuuden tunnetta Xyzal-hoidon aikana. Noudata varovaisuutta ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita, kunnes tiedät miten lääke vaikuttaa sinuun. Erityiset kokeet eivät kuitenkaan viitanneet siihen, että lääke heikentäisi terveiden koehenkilöiden psyykkistä valppautta, reaktio- tai ajokykyä, kun käytettiin levosetiritsiinin suositusannosta. Tärkeää tietoa Xyzal-tippojen sisältämistä aineista Säilytysaineina käytetyt metyyliparahydroksibentsoaatti ja propyyliparahydroksibentsoaatti voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä), kuten päänsärkyä, mahavaivoja ja ripulia. 3. MITEN XYZAL-TIPPOJA OTETAAN Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Annostus: Tavanomainen annos aikuisille ja yli 6-vuotiaille lapsille on 20 tippaa kerran päivässä. Xyzal-tippoja ei suositella alle 6-vuotiaille lapsille ilman lääkärin määräystä. Itsehoitovalmisteista yli 10 millilitran pakkauskoot on tarkoitettu lääkärin aiemmin toteamien allergisten oireiden hoitoon. Ilman lääkärin tekemiä tutkimuksia ja diagnoosia valmistetta ei tule käyttää pitkiä jaksoja. On tärkeää, että lääkäri varmistaa oikean diagnoosin ja pitkäaikaisen antihistamiinilääkityksen tarpeen. Näin vältetään muiden kuin allergisten oireiden turha hoito antihistamiinilääkkeellä. Jos oireet eivät lievity viiden (5) päivän kuluessa lääkityksen aloittamisesta, ota yhteyttä lääkäriin. Annosohjeet erityisryhmille: Potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, voidaan antaa pienempi annos munuaissairauden vakavuuden mukaan. Lapsille annos valitaan myös ruumiinpainon perusteella. Tällöin lääkäri määrää annoksen. Potilaiden, joiden munuaisten toiminta on vakavasti heikentynyt, ei tule käyttää Xyzalia. Potilaiden, joiden maksan toiminta on heikentynyt, tulee käyttää tavallista suositusannosta. Potilaille, joiden sekä maksan että munuaisten toiminta on heikentynyt, voidaan antaa pienempi annos munuaissairauden vakavuuden mukaan. Lapsille annos valitaan myös ruumiinpainon perusteella. Tällöin lääkäri määrää annoksen. Annosta ei tarvitse muuttaa vanhuksille, jos heidän munuaistoimintansa on normaalia. Miten ja milloin sinun tulisi ottaa Xyzal-tippoja? Ainoastaan suun kautta. Xyzal voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan. Tipat annostellaan lusikkaan tai sekoitetaan veteen ja otetaan suun kautta. Sekoitettaessa tipat veteen on huomioitava, että erityisesti lapsille annettaessa tulee vesimäärän olla sopiva potilaan nieltäväksi. Veteen sekoitetut tipat on otettava välittömästi.

3 Tippoja laskettaessa pulloa pidetään pystysuorassa ylösalaisin. Jos pullosta ei tule tippoja tai jos oikeaa määrää tippoja ei saada annostelluksi, pullo käännetään takaisin pystyasentoon ja jälleen ylösalaisin, ja tippojen laskemista jatketaan. Kuinka kauan sinun tulee ottaa Xyzal-tippoja? Hoidon kesto riippuu oireiden laadusta, kestosta ja etenemisestä. Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievity viiden (5) päivän jälkeen. Jos otat enemmän Xyzal-tippoja kuin sinun pitäisi Jos Xyzal-tippoja otetaan enemmän kuin pitäisi, aikuisille voi tulla uneliaisuutta. Lapsille voi tulla ensin kiihtymystä ja levottomuutta, sen jälkeen uneliaisuutta. Jos olet ottanut yliannoksen Xyzal-tippoja, kerro asiasta lääkärille, joka päättää tarvittavista toimenpiteistä. Jos unohdat ottaa Xyzal-tippoja Jos unohdat ottaa Xyzal-tippoja tai jos otat alhaisemman annoksen kuin lääkärin määräämä, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen, vaan odota seuraavan annoksen ottoajankohtaan ja ota tavallinen annos. Jos lopetat Xyzal-tippojen oton Hoidon lopettamisella ei pitäisi olla haitallisia vaikutuksia. Oireet voivat palata, mutta niiden ei pitäisi olla hankalampia kuin ennen Xyzal-hoitoa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Xyzalkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleisiä (1 10 %:lla) raportoituja haittavaikutuksia, jotka ovat yleensä laadultaan lieviä tai kohtalaisia, ovat suun kuivuminen, päänsärky, uupumus ja uneliaisuus. Melko harvinaisina (0,1 1 %:lla) haittavaikutuksina on havaittu voimattomuutta ja vatsakipua. Myös seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt: sydämentykytys, nopeutunut sydämensyke, kouristukset, näköhäiriöt, turvotus, kutina, ihottuma, nokkosihottuma (ihon turvotus, punoitus ja kutina), äkilliset ihooireet, hengenahdistus, painon nousu, lihaskipu, aggressiivinen tai kiihtynyt käytös, aistiharhat, masennus, maksatulehdus, poikkeava maksan toiminta, oksentelu ja pahoinvointi. Metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218) ja propyyliparahydroksibentsoaatti (E 216) voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä). Jos sinulle ilmaantuu oireita yliherkkyysreaktiosta, lopeta Xyzalin käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin. Yliherkkyysreaktion oireita voivat olla suun, kielen, kasvojen ja/tai nielun turvotus, hengitys- tai nielemisvaikeudet (puristava tunne rinnassa tai hengityksen vinkuminen), nokkosihottuma, odottamaton verenpaineen lasku, mikä voi johtaa pyörtymiseen tai shokkiin, joka voi olla kuolemaan johtava. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. XYZAL-TIPPOJEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

4 Älä käytä Xyzal-tippoja etiketissä ja pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt. viim.:). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Käytettävä 3 kuukauden kuluessa avaamisen jälkeen. 6. MUUTA TIETOA Mitä Xyzal sisältää - 1 ml tippoja sisältää 5 mg levosetiritsiinidihydrokloridia. - Muut aineet ovat natriumasetaatti, etikkahappo, propyleeniglykoli, metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218), propyyliparahydroksibentsoaatti (E 216), glyseroli, sakkariininatrium ja puhdistettu vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Kullanruskea lasipullo, jossa on polyeteenistä tehty tippapipetti ja joka on suljettu valkoisella lapsiturvallisella polypropeenikorkilla. Pakkauskoot: 10 ml, 15 ml ja 20 ml tipat, liuos. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Pullo on pakattu pahvipakkaukseen, jossa on myös pakkausseloste. Myyntiluvan haltija UCB Pharma Oy Finland, Itsehallintokuja 6, Espoo. Valmistaja UCB Pharma S.p.A., Via Praglia, 15, I Pianezza (TO), Italia. Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Xazal: Espanja Xozal: Kreikka Xusal: Saksa Xyzal: Alankomaat, Irlanti, Iso-Britannia, Italia, Kypros, Latvia, Liettua, Malta, Norja, Portugali, Puola, Ruotsi, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekin tasavalta, Unkari, Viro Xyzall: Belgia, Itävalta, Luxemburg, Ranska Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

5 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Xyzal 5 mg/ml orala droppar, lösning Levocetirizindihydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt. Xyzal måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd. - Du måste kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom fem (5) dagar. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Xyzal är och vad det används för 2. Innan du tar Xyzal 3. Hur du tar Xyzal 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Xyzal ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD XYZAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Den aktiva substansen i Xyzal är levocetirizindihydroklorid. Xyzal är en antiallergisk medicin. Xyzal är avsett för behandling av symtom vid följande sjukdomar: - allergisk snuva (även kontinuerlig allergisk snuva) - kronisk nässelfeber (kronisk idiopatisk urtikaria). 2. INNAN DU TAR XYZAL Ta inte Xyzal - om du är allergisk (överkänslig) mot den aktiva substansen, levocetirizindihydroklorid, mot andra antihistaminer eller metylparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat eller mot något av övriga innehållsämnen i Xyzal (se Innehållsdeklaration). - om din njurfunktion är kraftigt nedsatt (svår njursvikt, med kreatininclearance är under 10 ml/min). Var särskilt försiktig med Xyzal Användning av Xyzal rekommenderas inte för barn under 6 år utan läkarens ordination. Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Intag av Xyzal med mat och dryck Försiktighet bör iakttas om Xyzal används samtidigt med alkohol. Cetirizin eller levocetirizin kan påverka uppmärksamhetsförmågan hos känsliga personer, då de tas samtidigt med alkohol eller andra medel som påverkar hjärnan. Xyzal kan tas i samband med en måltid eller på tom mage.

6 Graviditet och amning Informera läkare om du är gravid, försöker bli gravid eller ammar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner En del patienter kan uppleva dåsighet, trötthet och kraftlöshet under behandlingen med Xyzal. Försiktighet ska iakttas vid bilkörning och användning av maskiner tills du vet hur läkemedlet påverkar dig. Speciella tester har emellertid inte påvisat någon försämring av den mentala uppmärksamheten, reaktionsförmågan eller körförmågan hos friska försökspersoner sedan de tagit levocetirizin i rekommenderad dos. Viktig information om några innehållsämnen i Xyzal Metylparahydroxibensoat och propylparahydroxibensoat, som används som konserveringsmedel, kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda), såsom huvudvärk, magbesvär och diarré. 3. HUR DU TAR XYZAL Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Dosering: Vanlig dos för vuxna och barn 6 år och äldre är 20 droppar en gång per dag. Användning av Xyzal rekommenderas inte för barn under 6 år utan läkarens ordination. Av de receptfria preparaten är förpackningsstorlekarna över 10 milliliter avsedda för behandling av allergisymtom som tidigare diagnostiserats av läkare. Utan läkarundersökning och diagnos bör preparatet inte användas under längre perioder. Det är viktigt att läkaren säkerställer rätt diagnos och behovet av långvarig antihistaminmedicinering. På så sätt undviker man onödig behandling av andra än allergiska symtom med antihistaminer. Du måste uppsöka läkare om symtomen inte förbättras inom fem (5) dagar. Doseringsanvisningar för särskilda patientgrupper: Patienter med njursvikt kan föreskrivas en lägre dos beroende på njursjukdomens svårighetsgrad. Dosen för barn bestäms också på basen av barnets kroppsvikt. I dessa fall är det läkaren som bestämmer dosen. Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion ska inte använda Xyzal. Patienter med leversvikt ska använda den vanliga rekommenderade dosen. Patienter med både lever- och njursvikt kan föreskrivas en lägre dos beroende på njursjukdomens svårighetsgrad. Dosen för barn bestäms också på basen av barnets kroppsvikt. I dessa fall är det läkaren som bestämmer dosen. Dosen behöver inte justeras för äldre med normal njurfunktion. Hur och när ska du ta Xyzal? Endast via munnen. Xyzal kan tas i samband med en måltid eller på tom mage.

7 Dropparna doseras med en sked eller blandas med vatten och tas via munnen. Då dropparna blandas med vatten måste man beakta, speciellt vid administrering till barn, att vattenmängden är lämplig så att patienten ska kunna svälja den. Dropparna som har blandats med vatten måste tas omedelbart. När man räknar dropparna ska flaskan hållas upp och ned lodrätt. Om det inte kommer droppar från flaskan eller om man inte kan dosera den rätta mängden av droppar, ska flaskan svängas tillbaka i upprätt ställning och sedan upp och ned igen för att sedan fortsätta räkna dropparna. Hur länge ska du använda Xyzal? Behandlingstidens längd beror på symtomens art, varaktighet och framskridande. Du måste kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom fem (5) dagar. Om du har tagit för stor mängd av Xyzal För stor mängd av Xyzal kan orsaka sömnighet hos vuxna. Barn kan initialt uppvisa upphetsning och rastlöshet följt av sömnighet. Om du har tagit en överdos av Xyzal, tala om det för läkaren som bestämmer om nödvändiga åtgärder. Om du har glömt att ta Xyzal Om du har glömt att ta av Xyzal eller om du tar en mindre dos än läkaren ordinerat, ska du inte ta dubbel dos för att kompensera för den glömda dosen, utan vänta till nästa gång det är dags att ta medicinen och ta en normal dos. Om du slutar att ta Xyzal Avslutandet av behandlingen med Xyzal borde inte orsaka några skadliga effekter. Symtomen kan uppkomma på nytt men de borde inte vara värre än innan du började behandlingen med Xyzal. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Xyzal orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vanliga (1 10 %) rapporterade biverkningar som vanligen är lindriga eller medelsvåra är muntorrhet, huvudvärk, utmattning och dåsighet. Mindre vanliga (0,1 1 %) biverkningar är kraftlöshet och magont. Följande biverkningar har även förekommit: hjärtklappning, ökad hjärtfrekvens, kramper, synstörningar, svullnader, klåda, eksem, nässelfeber (svullnad av huden, rodnad och klåda), plötsliga hudsymtom, andnöd, viktökning, muskelsmärta, aggressivt eller upphetsat beteende, hallucinationer, depression, leverinflammation, avvikande leverfunktion, kräkningar och illamående. Metylparahydroxibensoat (E 218) och propylparahydroxibensoat (E 216) kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda). Om du får symtom på överkänslighetsreaktioner, ska du sluta använda Xyzal och omedelbart kontakta läkare. Symtom på överkänslighetsreaktioner kan vara svullnad av mun, tunga, ansikte och/eller svalg, andnings- eller sväljningssvårigheter (tryckande känsla i bröstet eller vinande andning), nässelutslag, oväntat blodtrycksfall, som kan leda till svimning eller chock och som kan leda till döden. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

8 5. HUR XYZAL SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på etiketten och pappförpackningen efter (Utg.dat.). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Bör användas inom 3 månader efter öppnandet. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - 1 ml droppar innehåller 5 mg levocetirizindihydroklorid. - Övriga ämnen är natriumacetat, isättika, propylenglykol, metylparahydroxibensoat (E 218), propylparahydroxibensoat (E 216), glycerol, sackarinnatrium och renat vatten. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Guldbrun glasflaska med en dropp-pipett av polyeten. Flaskan är tillsluten med en vit barnsäker polypropenkork. Förpackningsstorlekar: 10 ml, 15 ml och 20 ml orala droppar, lösning. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Flaskan är packad i en pappförpackning som också innehåller en bipacksedel. Innehavare av godkännande för försäljning UCB Pharma Oy Finland, Självstyrelsegränden 6, Esbo. Tillverkare UCB Pharma S.p.A., Via Praglia, 15, I Pianezza (TO), Italien. Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Xazal: Spanien Xozal: Grekland Xuzal: Tyskland Xyzal: Cypern, Danmark, Estland, Finland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Slovenien, Storbritannien, Sverige, Tjeckiska republiken, Ungern Xyzall: Belgien, Frankrike, Luxemburg, Österrike Denna bipacksedel godkändes senast