PAKKAUSSELOSTE. Xyzal 5 mg/ml tipat, liuos levosetiritsiinidihydrokloridi

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Xyzal 5 mg/ml tipat, liuos levosetiritsiinidihydrokloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Xyzal on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Xyzalia 3. Miten Xyzalia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Xyzalin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ XYZAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Xyzalin vaikuttava aine on levosetiritsiini. Xyzal on allergialääke. Xyzal on tarkoitettu seuraaviin sairauksiin viittaavien oireiden hoitoon: - allerginen nuha (myös pitkäaikainen allerginen nuha) - nokkosihottuma (urtikaria). 2. ENNEN KUIN OTAT XYZALIA Älä ota Xyzalia - jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle, levosetiritsiinille, tai metyyliparahydroksibentsoaatille, propyyliparahydroksibentsoaatille tai Xyzalin jollekin muulle aineelle (ks. Mitä Xyzal sisältää). - jos munuaistesi toiminta on voimakkaasti heikentynyt (vakava munuaisten vajaatoiminta, jossa kreatiniinipuhdistuma alle 10 ml/min). Ole erityisen varovainen Xyzalin suhteen Xyzalin käyttöä vauvoille ja alle 2-vuotiaille lapsille ei suositella. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Xyzalin otto ruuan ja juoman kanssa Varovaisuus on tarpeen, jos Xyzalia otetaan samanaikaisesti alkoholin kanssa. Herkissä henkilöissä setiritsiinin tai levosetiritsiinin ottaminen alkoholin tai muiden aivoihin vaikuttavien aineiden kanssa saattaa vaikuttaa tarkkaavaisuuteen. Xyzal voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan. Raskaus ja imetys Kerro lääkärille, jos olet raskaana, yrität tulla raskaaksi tai imetät.

2 Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Jotkut potilaat voivat kokea uneliaisuutta, väsymystä ja voimattomuuden tunnetta Xyzal-hoidon aikana. Jos sinulla on aikomus ajaa, suorittaa mahdollisesti vaarallisia tehtäviä tai käyttää koneita, sinun on ensin odotettava ja seurattava omaa yksilöllistä tapaasi reagoida lääkkeen vaikutukseen. Kuitenkin erityiset kokeet eivät antaneet näyttöä siitä, että lääke heikentäisi psyykkistä valppautta, reaktiokykyä eikä ajamiskykyä terveissä koehenkilöissä, kun käytettiin levosetiritsiinin suositusannosta. Tärkeää tietoa Xyzalin sisältämistä aineista Metyyliparahydroksibentsoaatti ja propyyliparahydroksibentsoaatti voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä), kuten päänsärkyä, mahavaivoja ja ripulia. 3. MITEN XYZALIA OTETAAN Ota Xyzalia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Annostus: Tavanomainen annos on: - Aikuiset ja yli 6-vuotiaat lapset: 20 tippaa kerran päivässä vuotiaat lapset: 5 tippaa 2 kertaa päivässä. Valmisteen antamista alle vauvoille ja 2-vuotiaille lapsille ei suositella, sillä saatavilla ei ole riittävästi tietoa käytöstä tässä ikäryhmässä. Annostusohjeet erityisryhmille Potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, voidaan antaa pienempi annos munuaissairauden vakavuuden mukaan. Lapsille annos valitaan myös kehonpainon perusteella. Tällöin lääkäri määrää annoksen. Potilaiden, joiden on munuaisten toiminta on vakavasti heikentynyt, ei tule käyttää Xyzalia. Potilaiden, joiden maksan toiminta on heikentynyt, tulee käyttää tavallista suositusannosta. Potilaille, joiden sekä maksan että munuaisten toiminta on heikentynyt, voidaan antaa pienempi annos munuaissairauden vakavuuden mukaan. Lapsille annos valitaan myös kehonpainon perusteella. Tällöin lääkäri määrää annoksen. Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille, jos heidän munuaistensa toiminta on normaalia. Miten ja milloin sinun tulee ottaaxyzalia? Ainoastaan suun kautta. Xyzal voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan. Tipat annostellaan lusikkaan tai sekoitetaan veteen ja otetaan suun kautta. Sekoitettaessa tipat veteen on huomioitava, että erityisesti lapsille annettaessa tulee vesimäärän olla sopiva potilaan nieltäväksi. Veteen sekoitetut tipat on otettava välittömästi. Tippoja laskettaessa pulloa pidetään pystysuorassa ylösalaisin. Jos pullosta ei tule tippoja tai jos oikeaa määrää tippoja ei saada annostelluksi, pullo käännetään takaisin pystyasentoon ja jälleen ylösalaisin, ja tippojen laskemista jatketaan. Kuinka kauan sinun tulee ottaa Xyzalia? Hoidon kesto riippuu oireiden laadusta, kestosta ja etenemisestä ja keston päättää lääkäri. Jos otat enemmän Xyzalia kuin sinun pitäisi

3 Jos Xyzalia otetaan enemmän kuin pitäisi saattaa aikuisilla esiintyä uneliaisuutta. Lapsilla saattaa esiintyä aluksi kiihtymystä ja levottomuutta, sen jälkeen uneliaisuutta. Jos olet ottanut yliannoksen Xyzalia, kerro asiasta lääkärille, joka päättää tarvittavista toimenpiteistä. Jos unohdat ottaa Xyzalia Jos unohdat ottaa Xyzal-tippoja tai jos otat alhaisemman annoksen kuin lääkäri määräämä, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen, vaan odota seuraavan annoksen ottoajankohtaan ja ota tavallinen annos. Jos lopetat Xyzalin oton Hoidon lopettamisella ei pitäisi olla haitallisia vaikutuksia. Oireet saattavat palata, mutta niiden vaikeusasteen ei pitäisi olla suurempi kuin ennen Xyzal-hoitoa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Xyzalkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleisiä (1-10 %:lla) raportoituja haittavaikutuksia, jotka ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita, ovat suun kuivuminen, päänsärky, väsymys ja uneliaisuus. Melko harvinaisina (0,1 1 %:lla) haittavaikutuksina on havaittu voimattomuutta ja vatsakipua. Myös seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt: sydämentykytys, nopeutunut sydämensyke, näköhäiriöt, turvotus, kutina, ihottuma, nokkosihottuma (ihon turvotus, punoitus ja kutina), äkilliset iho-oireet, hengenahdistus, painon nousu, lihaskipu, kouristukset, vihamielisyys, kiihtyneisyys, maksatulehdus, poikkeava maksan toiminta ja pahoinvointi. Metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) ja propyyliparahydroksibentsoaatti (E216) voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä). Jos sinulle ilmaantuu oireita yliherkkyysreaktiosta, lopeta Xyzalin käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin välittömästi. Yliherkkyysreaktion oireita voivat olla suun, kasvojen ja/tai nielun turvotus, hengitys- tai nielemisvaikeudet (puristava tunne rinnassa tai hengityksen vinkuminen) sekä nokkosihottuma, odottamaton verenpaineen lasku, mikä voi johtaa pyörtymiseen tai sokkiin, joka voi olla kuolemaan johtava. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. XYZALIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Xyzalia etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt. viim.:). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Avattu pakkaus käytettävä 3 kuukauden kuluessa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Xyzal sisältää - 1 ml tippoja sisältää 5 mg levosetiritsiinidihydrokloridia.

4 - Muut aineet ovat natriumasetaatti, etikkahappo, propyleeniglykoli, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), propyyliparahydroksibentsoaatti (E216), glyseroli, sakkariininatrium ja puhdistettu vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Kullanruskea lasipullo, jossa on polyeteenistä tehty tippapipetti ja joka on suljettu valkoisella lapsiturvallisella polypropeenikorkilla. Pakkauskoot: 10 ml, 15 ml ja 20 ml tipat, liuos. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Pullo on pakattu pahvipakkaukseen, jossa on myös pakkausseloste. Myyntiluvan haltija UCB Pharma Oy Finland, Itsehallintokuja 6, Espoo. Valmistaja Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I Pianezza (TO), Italia. Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Xazal: Espanja Xozal: Kreikka Xusal: Saksa Xyzal: Tšekin tasavalta, Kypros, Tanska, Viro, Suomi, Unkari, Irlanti, Italia, Latvia, Liettua, Malta, Alankomaat, Norja, Puola, Portugali, Slovakia, Slovenia, Ruotsi, Iso-Britannia Xyzall: Itävalta, Belgia, Ranska, Luxemburg Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

5 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Xyzal 5 mg/ml orala droppar, lösning Levocetirizindihydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Xyzal är och vad det används för 2. Innan du tar Xyzal 3. Hur du tar Xyzal 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Xyzal ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD XYZAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Den aktiva substansen i Xyzal är levocetirizin. Xyzal är ett läkemedel mot allergi. Xyzal är avsett för behandling av symtom vid följande sjukdomar: - allergisk snuva (även kontinuerlig allergisk snuva) - nässelfeber (urtikaria). 2. INNAN DU TAR XYZAL Ta inte Xyzal - om du är allergisk (överkänslig) mot den aktiva substansen, levocetirizindihydroklorid eller metylparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat eller mot något av övriga innehållsämnen i Xyzal (se Innehållsdeklaration). - om din njurfunktion är kraftigt nedsatt (svår njursvikt med kreatininclearance under 10 ml/min). Var särskilt försiktig med Xyzal Användning av Xyzal rekommenderas inte för spädbarn och barn under 2 år, eftersom det inte finns någon erfarenhet om användning av läkemedlet i denna patientgrupp. Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Intag av Xyzal med mat och dryck Försiktighet bör iakttas om Xyzal används samtidigt med alkohol. Cetirizin eller levocetirizin kan påverka uppmärksamhetsförmågan hos känsliga personer, då de tas samtidigt med alkohol eller andra medel som påverkar hjärnan. Xyzal kan tas i samband med en måltid eller på tom mage. Graviditet och amning Informera din läkare om du är gravid, försöker bli gravid eller ammar.

6 Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner En del patienter kan uppleva dåsighet, trötthet och kraftlöshet under behandlingen med Xyzal. Om du har för avsikt att köra bil, utföra uppgifter som eventuellt kan vara farliga eller använda maskiner, ska du först vänta och observera hur just du reagerar på detta läkemedels verkan. Speciella tester har emellertid inte påvisat någon försämring av den mentala uppmärksamheten, reaktionsförmågan eller körförmågan hos friska försökspersoner sedan de tagit levocetirizin i rekommenderad dos. Viktig information om några innehållsämnen i Xyzal Metylparahydroxibensoat och propylparahydroxibensoat kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda), såsom huvudvärk, magbesvär och diarré. 3. HUR DU TAR XYZAL Ta alltid Xyzal enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Dosering: Vanlig dos är: - Vuxna och barn från 6 år: 20 droppar en gång per dag. - Barn mellan 2 och 6 år: 5 droppar 2 gånger per dag. Läkemedlet rekommenderas inte att ges till spädbarn och barn under 2 år, eftersom det inte finns tillräckligt med information om användning av läkemedlet i denna åldersgrupp. Doseringsanvisningar för särskilda patientgrupper Patienter med njursvikt kan föreskrivas en lägre dos beroende på njursjukdomens svårighetsgrad. Dosen för barn bestäms också på basen av barnets kroppsvikt. I dessa fall är det läkaren som bestämmer dosen. Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion ska inte använda Xyzal. Patienter med leversvikt ska använda den vanliga rekommenderade dosen. Patienter med både lever- och njursvikt kan föreskrivas en lägre dos beroende på njursjukdomens svårighetsgrad. Dosen för barn bestäms också på basen av barnets kroppsvikt. I dessa fall är det läkaren som bestämmer dosen. Dosen behöver inte justeras för äldre patienter om deras njurfunktion är normal. Hur och när ska du ta Xyzal? Endast via munnen. Xyzal kan tas i samband med en måltid eller på tom mage. Dropparna doseras i en sked eller blandas med vatten och tas via munnen. Då dropparna blandas med vatten måste man beakta, speciellt vid administrering till barn, att vattenmängden är lämplig så att patienten ska kunna svälja den. Dropparna som har blandats med vatten måste tas omedelbart. När man räknar dropparna ska flaskan hållas upp och ned lodrätt. Om det inte kommer droppar från flaskan eller om man inte kan dosera den rätta mängden av droppar, ska flaskan svängas tillbaka i upprätt ställning och sedan upp och ned igen för att sedan fortsätta räkna dropparna. Hur länge ska du använda Xyzal? Behandlingstids längd beror på symtomens art, varaktighet och förlopp. Läkaren bestämmer behandlingstidens längd.

7 Om du har tagit för stor mängd av Xyzal En betydande överdos kan orsaka sömnighet hos vuxna. Barn kan initialt uppvisa upphetsning och rastlöshet följt av sömnighet. Om du har tagit en överdos av Xyzal, tala om det för din läkare som bestämmer om nödvändiga åtgärder. Om du har glömt att ta Xyzal Om du har glömt att ta av Xyzal eller om du tar en mindre dos än din läkare ordinerat, ska du inte ta dubbel dos för att kompensera för den glömda dosen, utan vänta till nästa gång det är dags att ta medicinen och ta en normal dos. Om du slutar att ta Xyzal Avslutandet av behandlingen med Xyzal borde inte orsaka några skadliga effekter. Symtomen kan uppkomma på nytt men de borde inte vara värre än innan du började behandlingen med Xyzal. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Xyzal orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vanliga (1-10 %) rapporterade biverkningar som vanligen är lindriga eller måttliga är muntorrhet, huvudvärk, utmattning och dåsighet. Mindre vanliga (0,1 1 %) biverkningar är kraftlöshet och magont. Följande biverkningar har även förekommit: hjärtklappning, ökad hjärtfrekvens, kramper, synstörningar, svullnader, klåda, eksem, nässelfeber (svullnad av huden, rodnad och klåda), plötsliga hudsymtom, andnöd, viktökning, muskelsmärta, aggressivt eller upphetsat beteende, hallucinationer, depression, leverinflammation, avvikande leverfunktion, kräkningar och illamående. Metylparahydroxibensoat och propylparahydroxibensoat kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda). Om du får symtom på överkänslighetsreaktioner, ska du sluta använda Xyzal och omedelbart kontakta din läkare. Symtom på överkänslighetsreaktioner kan vara svullnad av mun, ansikte och/eller svalg, andnings- eller sväljningssvårigheter (tryckande känsla i bröstet eller pipande andning), nässelutslag, oväntat blodtrycksfall, som kan leda till svimning eller chock och som kan leda till döden. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR XYZAL SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på pappförpackningen efter (Utg.dat.). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Öppnad förpackning ska användas inom 3 månader. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - 1 ml droppar innehåller 5 mg levocetirizindihydroklorid.

8 - Övriga ämnen är natriumacetat, isättika, propylenglykol, metylparahydroxibensoat (E218), propylparahydroxibensoat (E216), glycerol, sackarinnatrium och renat vatten. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Guldbrun glasflaska med en dropp-pipett av polyeten. Flaskan är tillsluten med en vit barnsäker polypropenkork. Förpackningsstorlekar: 10 ml, 15 ml och 20 ml orala droppar, lösning. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Flaskan är packad i en pappförpackning som också innehåller en bipacksedel. Innehavare av godkännande för försäljning UCB Pharma Oy Finland, Självstyrelsegränden 6, Esbo. Tillverkare Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I Pianezza (TO), Italien. Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Xazal: Spanien Xozal: Grekland Xusal: Tyskland Xyzal: Tjeckiska republiken, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Ungern, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Slovenien, Sverige, Storbritannien Xyzall: Österrike, Belgien, Frankrike, Luxemburg Denna bipacksedel godkändes senast