Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Xyzal 5 mg/ml tipat, liuos levosetiritsiinidihydrokloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin apteekkihenkilökunta on neuvonut sinulle. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen. - Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. - Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane viiden (5) päivän jälkeen tai se huononee. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Xyzal-tipat ovat ja mihin niitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xyzal-tippoja 3. Miten Xyzal-tippoja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Xyzal-tippojen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Xyzal-tipat ovat ja mihin niitä käytetään Xyzal-tippojen vaikuttava aine on levosetiritsiini. Xyzal on allergialääke. Xyzal-tipat on tarkoitettu seuraaviin sairauksiin viittaavien oireiden hoitoon: - allerginen nuha (myös pitkäaikainen allerginen nuha) - nokkosihottuma (urtikaria). Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane viiden (5) päivän jälkeen tai se huononee. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xyzal-tippoja Älä ota Xyzal-tippoja - jos olet allerginen levosetiritsiinidihydrokloridille, setiritsiinille, hydroksitsiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos munuaistesi toiminta on voimakkaasti heikentynyt (vaikea munuaisten vajaatoiminta, jossa kreatiniinipuhdistuma on alle 10 ml/min). Varoitukset ja varotoimet Keskustele apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Xyzal-tippoja. Jos sinulla on vaikeuksia tyhjentää virtsarakko (selkäydinvamman tai eturauhasen liikakasvun takia), kysy neuvoa lääkäriltä. Jos sinulla on epilepsia tai kouristusten riski, kysy neuvoa lääkäriltä, sillä Xyzal-tippojen käyttö voi vaikeuttaa kouristuskohtauksia. Jos olet menossa allergiatesteihin, kysy lääkäriltäsi, pitäisikö sinun lopettaa Xyzal-tippojen käyttäminen useita päiviä ennen testejä. Tämä lääke saattaa vaikuttaa allergiatestiesi tuloksiin. 1

2 Lapset Ei alle 6-vuotiaille lapsille ilman lääkärin määräystä. Muut lääkevalmisteet ja Xyzal-tipat Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Xyzal-tipat ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Varovaisuus on tarpeen, jos Xyzal-tippoja otetaan samanaikaisesti alkoholin tai muiden aivoihin vaikuttavien aineiden kanssa. Herkillä henkilöillä Xyzal-tippojen ottaminen alkoholin tai muiden aivoihin vaikuttavien aineiden kanssa saattaa heikentää tarkkaavaisuutta ja suorituskykyä entisestään. Xyzal-tipat voi ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan. Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Jotkut potilaat voivat kokea uneliaisuutta, väsymystä ja uupumusta Xyzal-hoidon aikana. Jos sinulla on aikomus ajaa, suorittaa mahdollisesti vaarallisia tehtäviä tai käyttää koneita, sinun on ensin odotettava ja seurattava omaa yksilöllistä tapaasi reagoida lääkkeen vaikutukseen. Kuitenkin erityiset kokeet eivät antaneet näyttöä siitä, että lääke heikentäisi psyykkistä valppautta, reaktiokykyä eikä ajamiskykyä terveissä koehenkilöissä, kun käytettiin levosetiritsiinin suositusannosta. Xyzal-tipat sisältävät metyyliparahydroksibentsoaattia ja propyyliparahydroksibentsoaattia Metyyliparahydroksibentsoaatti ja propyyliparahydroksibentsoaatti voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä), kuten päänsärkyä, mahavaivoja ja ripulia. 3. Miten Xyzal-tippoja otetaan Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Suositeltu annos aikuisille ja vähintään 6-vuotiaille lapsille on 20 tippaa kerran päivässä. Itsehoitovalmisteista yli 10 millilitran pakkauskoot on tarkoitettu lääkärin aiemmin toteamien allergisten oireiden hoitoon. Ilman lääkärin tekemiä tutkimuksia ja diagnoosia valmistetta ei tule käyttää pitkiä jaksoja. On tärkeää, että lääkäri varmistaa oikean diagnoosin ja pitkäaikaisen antihistamiinilääkityksen tarpeen. Näin vältetään muiden kuin allergisten oireiden turha hoito antihistamiinilääkkeellä. Annostusohjeet erityisryhmille: Munuaisten ja maksan vajaatoiminta Potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, voidaan antaa pienempi annos munuaissairauden vakavuuden mukaan. Lapsille annos valitaan myös kehonpainon perusteella. Tällöin lääkäri määrää annoksen. Potilaiden, joiden munuaisten toiminta on vakavasti heikentynyt, ei tule käyttää Xyzal-tippoja. Potilaiden, joiden maksan toiminta on heikentynyt, tulee käyttää tavallista suositusannosta. Potilaille, joiden sekä maksan että munuaisten toiminta on heikentynyt, voidaan antaa pienempi annos munuaissairauden vakavuuden mukaan. Lapsille annos valitaan myös kehonpainon perusteella. Tällöin lääkäri määrää annoksen. 2

3 Iäkkäät potilaat (vähintään 65-vuotiaat) Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille, jos heidän munuaistensa toiminta on normaalia. Käyttö lapsille Ei alle 6-vuotiaille lapsille ilman lääkärin määräystä. Miten ja milloin sinun tulee ottaa Xyzal-tippoja? Ainoastaan suun kautta. Xyzal-tipat voi ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan. Tipat annostellaan lusikkaan tai sekoitetaan veteen ja otetaan suun kautta. Sekoitettaessa tipat veteen on huomioitava, että erityisesti lapsille annettaessa tulee vesimäärän olla sopiva potilaan nieltäväksi. Veteen sekoitetut tipat on otettava välittömästi. Tippoja laskettaessa pulloa pidetään pystysuorassa ylösalaisin. Jos pullosta ei tule tippoja tai jos oikeaa määrää tippoja ei saada annostelluksi, pullo käännetään takaisin pystyasentoon ja jälleen ylösalaisin, ja tippojen laskemista jatketaan. Kuinka kauan sinun tulee ottaa Xyzal-tippoja? Hoidon kesto riippuu oireiden laadusta, kestosta ja etenemisestä. Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievity viiden (5) päivän jälkeen. Jos otat enemmän Xyzal-tippoja kuin sinun pitäisi Jos Xyzal-tippoja otetaan enemmän kuin pitäisi, saattaa aikuisilla esiintyä uneliaisuutta. Lapsilla saattaa esiintyä aluksi kiihtymystä ja levottomuutta, sen jälkeen uneliaisuutta. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos unohdat ottaa Xyzal-tippoja Jos unohdat ottaa Xyzal-tippoja tai jos otat pienemmän annoksen kuin lääkärin määräämä, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota seuraava annos normaaliin aikaan. Jos lopetat Xyzal-tippojen oton Hoidon lopettamisella ei pitäisi olla haitallisia vaikutuksia. Joissakin harvinaisissa tapauksissa voi kuitenkin ilmetä (voimakasta) kutinaa Xyzal-hoidon lopettamisen jälkeen, vaikka tällaista oiretta ei olisi ollutkaan ennen hoidon aloittamista. Oireet saattavat hävitä itsestään. Oireet voivat olla joissakin tapauksissa voimakkaita ja vaatia hoidon uudelleenaloittamisen. Oireiden pitäisi hävitä, kun hoito aloitetaan uudelleen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleiset: saattaa ilmetä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä: Suun kuivuminen, päänsärky, väsymys ja uneliaisuus/tokkuraisuus. Melko harvinaiset: saattaa ilmetä enintään yhdellä henkilöllä sadasta: Voimattomuus ja vatsakipu. 3

4 Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheyttä ei tunneta (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): Sydämentykytys, nopeutunut sydämensyke, kouristukset, kihelmöinti, heitehuimaus, pyörtyminen, vapina, makuhäiriö (dysgeusia), pyörryttämisen ja liikkumisen tunne, näköhäiriöt, hämärtynyt näkö, kipu virtsatessa tai virtsaamisvaikeudet, vaikeus tyhjentää virtsarakko, turvotus, kutina, ihottuma, urtikaria (ihon turvotus, punoitus ja kutina), äkilliset iho-oireet, hengenahdistus, painonnousu, lihaskipu, nivelkipu, vihamielinen tai kiihtynyt käytös, aistiharhat, masennus, unettomuus, toistuvat tai vakavat itsemurha-ajatukset, maksatulehdus, poikkeava maksan toiminta, oksentelu, lisääntynyt ruokahalu, pahoinvointi ja ripuli. Hoidon lopettamisen jälkeen ilmenevä (voimakas) kutina. Jos sinulle ilmaantuu oireita yliherkkyysreaktiosta, lopeta Xyzal-tippojen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin. Yliherkkyysreaktion oireita voivat olla suun, kielen, kasvojen ja/tai nielun turvotus, hengitystai nielemisvaikeudet (puristava tunne rinnassa tai hengityksen vinkuminen) sekä nokkosihottuma, odottamaton verenpaineen lasku, mikä voi johtaa pyörtymiseen tai sokkiin, joka voi olla kuolemaan johtava. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 5. Xyzal-tippojen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt. viim.). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Avattu pullo on käytettävä 3 kuukauden kuluessa. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Xyzal-tipat sisältävät - Vaikuttava aine on levosetiritsiinidihydrokloridi. 1 ml (= 20 tippaa) sisältää 5 mg levosetiritsiinidihydrokloridia. - Muut aineet ovat natriumasetaattitrihydraatti, etikkahappo, propyleeniglykoli, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), propyyliparahydroksibentsoaatti (E216), glyseroli 85 %, sakkariininatrium ja puhdistettu vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Tipat, liuos on kirkas ja väritön neste, joka on pakattu kullanruskeaan lasipulloon, jossa on pientiheyspolyeteenistä valmistettu tippapipetti ja valkoinen polypropeeninen turvakorkki. Pakkauskoot: 10 ml, 15 ml ja 20 ml. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 4

5 Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija UCB Pharma Oy Finland, Bertel Jungin aukio 5, Espoo. Valmistaja Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I Pianezza (TO), Italia. Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Belgia: Xyzall Espanja: Xazal Irlanti: Xyzal Italia: Xyzal Kreikka: Xozal Luxemburg: Xyzall Norja: Xyzal Portugali: Xyzal Saksa: Xuzal Suomi: Xyzal Ranska: Xyzall Tanska: Xyzal Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

6 Bipacksedel: Information till användaren Xyzal 5 mg/ml orala droppar, lösning levocetirizindihydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från apotekspersonal. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. - Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller du mår sämre efter fem (5) dagar. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Xyzal orala droppar är och vad de används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Xyzal orala droppar 3. Hur du tar Xyzal orala droppar 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Xyzal orala droppar ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Xyzal orala droppar är och vad de används för Den aktiva substansen i Xyzal orala droppar är levocetirizindihydroklorid. Xyzal är ett läkemedel mot allergi. Xyzal orala droppar är avsedda för behandling av symtom vid följande sjukdomar: - allergisk snuva (även kontinuerlig allergisk snuva) - nässelfeber (urtikaria). Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller du mår sämre efter fem (5) dagar. 2. Vad du behöver veta innan du tar Xyzal orala droppar Ta inte Xyzal orala droppar - om du är allergisk mot levocetirizindihydroklorid, cetirizin, hydroxyzin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om din njurfunktion är kraftigt nedsatt (svår njursvikt med kreatininclearance under 10 ml/min). Varningar och försiktighet Tala med apotekspersonal innan du tar Xyzal orala droppar. Om du har problem att tömma urinblåsan (på grund av ryggmärgsskada eller prostataförstoring) fråga råd från läkare. Om du har epilepsi eller risk för kramper, rådfråga läkare eftersom användning av Xyzal orala droppar kan förvärra krampanfall. Om du ska genomgå allergitest ska du fråga läkaren om du ska sluta att använda Xyzal orala droppar flera dagar före testet. Detta läkemedel kan påverka resultatet av allergitestet. 6

7 Barn Ej för barn under 6 år utan läkarens ordination. Andra läkemedel och Xyzal orala droppar Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Xyzal orala droppar med mat, dryck och alkohol Försiktighet bör iakttas om Xyzal orala droppar används samtidigt med alkohol eller andra medel som påverkar hjärnan. Hos känsliga personer kan samtidigt intag av Xyzal och alkohol eller andra hjärnpåverkande medel försämra uppmärksamheten och prestationsförmågan ytterligare. Xyzal orala droppar kan tas i samband med en måltid eller på tom mage. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner En del patienter kan uppleva dåsighet, trötthet och utmattning under behandlingen med Xyzal orala droppar. Om du har för avsikt att köra bil, utföra uppgifter som eventuellt kan vara farliga eller använda maskiner, ska du först vänta och observera hur just du reagerar på detta läkemedels verkan. Speciella tester har emellertid inte påvisat någon försämring av den mentala uppmärksamheten, reaktionsförmågan eller körförmågan hos friska försökspersoner sedan de tagit levocetirizin i rekommenderad dos. Xyzal orala droppar innehåller metylparahydroxibensoat och propylparahydroxibensoat Metylparahydroxibensoat och propylparahydroxibensoat, som används som konserveringsmedel, kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda), såsom huvudvärk, magbesvär och diarré. 3. Hur du tar Xyzal orala droppar Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Rekommenderad dos för vuxna och barn minst 6 år är 20 droppar en gång per dag. Av de receptfria preparaten är förpackningsstorlekarna över 10 milliliter avsedda för behandling av allergisymtom som tidigare diagnostiserats av läkare. Utan läkarundersökning och diagnos bör preparatet inte användas under längre perioder. Det är viktigt att läkaren säkerställer rätt diagnos och behovet av långvarig antihistaminmedicinering. På så sätt undviker man onödig behandling av andra än allergiska symtom med antihistaminer. Doseringsanvisningar för specialgrupper: Njursvikt och leversvikt Patienter med njursvikt kan föreskrivas en lägre dos beroende på njursjukdomens svårighetsgrad. Dosen för barn bestäms också på basen av barnets kroppsvikt. I dessa fall är det läkaren som bestämmer dosen. Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion ska inte använda Xyzal orala droppar. Patienter med leversvikt ska använda den vanliga rekommenderade dosen. Patienter med både lever- och njursvikt kan föreskrivas en lägre dos beroende på njursjukdomens svårighetsgrad. Dosen för barn bestäms också på basen av barnets kroppsvikt. I dessa fall är det läkaren som bestämmer dosen. 7

8 Äldre patienter (minst 65 år) Dosen behöver inte justeras för äldre patienter om deras njurfunktion är normal. Användning för barn Ej för barn under 6 år utan läkarens ordination. Hur och när ska du ta Xyzal orala droppar? Endast via munnen. Xyzal orala droppar kan tas i samband med en måltid eller på tom mage. Dropparna doseras i en sked eller blandas med vatten och tas via munnen. Då dropparna blandas med vatten måste man beakta, speciellt vid administrering till barn, att vattenmängden är lämplig så att patienten ska kunna svälja den. Dropparna som har blandats med vatten måste tas omedelbart. När man räknar dropparna ska flaskan hållas upp och ned lodrätt. Om det inte kommer droppar från flaskan eller om man inte kan dosera den rätta mängden av droppar, ska flaskan svängas tillbaka i upprätt ställning och sedan upp och ned igen för att sedan fortsätta räkna dropparna. Hur länge ska du använda Xyzal orala droppar? Behandlingstids längd beror på symtomens art, varaktighet och förlopp. Du måste uppsöka läkare om symtomen inte förbättras inom fem (5) dagar. Om du har tagit för stor mängd av Xyzal orala droppar En betydande överdos kan orsaka sömnighet hos vuxna. Barn kan initialt uppvisa upphetsning och rastlöshet följt av sömnighet. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att ta Xyzal orala droppar Om du har glömt att ta av Xyzal orala droppar eller om du tar en mindre dos än din läkare ordinerat, ska du inte ta dubbel dos för att kompensera för den glömda dosen. Ta nästa dos vid den normala tidpunkten. Om du slutar att ta Xyzal orala droppar Avslutandet av behandlingen med Xyzal orala droppar borde inte orsaka några skadliga effekter. I sällsynta fall kan det dock uppstå (stark) klåda efter avslutad behandling med Xyzal, även om denna inte skulle ha förekommit före behandlingsstart. Symtomen kan försvinna av sig själv. Ibland kan symtomen vara kraftiga och kräva återbehandling. Symtomen borde avta när behandlingen påbörjas på nytt. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): Muntorrhet, huvudvärk, utmattning och dåsighet/förvirring. Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): Kraftlöshet och magont. 8

9 Biverkningar med ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Hjärtklappning, ökad hjärtfrekvens, kramper, stickningar, svindel, svimning, darrning, smakrubbning (dysgeusi), vertigo, synstörningar, dimsyn, svullnad, klåda, eksem, urtikaria (svullnad av huden, rodnad och klåda), plötsliga hudsymtom, andnöd, viktökning, muskelsmärta, ledsmärta, aggressivt eller upphetsat beteende, hallucinationer, depression, sömnlöshet, upprepade eller allvarliga självmordstankar, leverinflammation, avvikande leverfunktion, kräkningar, ökad aptit, illamående och diarré. (Stark) klåda efter avslutad behandling. Om du får symtom på överkänslighetsreaktioner, ska du sluta använda Xyzal orala droppar och omedelbart kontakta din läkare. Symtom på överkänslighetsreaktioner kan vara svullnad av mun, tunga, ansikte och/eller svalg, andnings- eller sväljningssvårigheter (tryckande känsla i bröstet eller pipande andning), nässelutslag, oväntat blodtrycksfall, som kan leda till svimning eller chock och som kan leda till döden. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB FIMEA 5. Hur Xyzal orala droppar ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på pappförpackningen efter (Utg.dat.). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Öppnad flaska ska användas inom 3 månader. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är levocetirizindihydroklorid. 1 ml (= 20 droppar) innehåller 5 mg levocetirizindihydroklorid. - Övriga innehållsämnen är natriumacetattrihydrat, isättika, propylenglykol, metylparahydroxibensoat (E218), propylparahydroxibensoat (E216), glycerol 85 %, sackarinnatrium och renat vatten. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Orala droppar, lösning är en klar, färglös lösning som är förpackad i en guldbrun glasflaska med en droppipett av lågtäthetspolyeten och en vit barnskyddande polypropenförslutning. Förpackningsstorlekar: 10 ml, 15 ml och 20 ml. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 9

10 Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning UCB Pharma Oy Finland, Bertel Jungs plats 5, Esbo. Tillverkare Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I Pianezza (TO), Italien. Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Belgien: Xyzall Danmark: Xyzal Finland: Xyzal Frankrike: Xyzall Grekland: Xozal Irland: Xyzal Italien: Xyzal Luxemburg: Xyzall Norge: Xyzal Portugal: Xyzal Spanien: Xazal Tyskland: Xuzal Denna bipacksedel ändrades senast