Finohtan vastaus vaikuttavuuskysymykseen

Transkriptio

1 VERENPAINEMITTAREIDEN 1(2) TAUSTA JA TAVOITE Finohtan vastaus vaikuttavuuskysymykseen Ylilääkäri, yleislääketieteen erikoislääkäri Tora Woivalin (Åland s hälso- och sjukvård, Primärvården) on pyytänyt Finohtaa selvittämään, ovatko Omron-merkkisillä (mallit Omron 711, Omron colin T105S) elektronisilla verenpainemittareilla saadut verenpainearvot luotettavia terveyskeskuksen käytettäviksi. Kysymyksenasettelu (PICO) tarkennettiin seuraavaksi: P (Potilaat): Terveyskeskuksen potilas, jolta mitataan verenpaine I (Intervention): Verenpaineen mittaus Omron-mittarilla C (Control): Verenpaineen mittaus elohopeamittarilla O (Outcome): Mittaustuloksen osuvuus MENETELMÄT Selvitimme Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston (Valvira) ylitarkastaja Jari Knuuttilalta, mitä viranomaisohjeistusta terveydenhuollon laitteiden markkinoinnille ja ammattimaiselle käytölle on annettu. Lisäksi selvitettiin, kuinka terveydenhuollon laitteen käyttäjän tulee toimia epäiltäessä mittalaitteen tarkkuutta. Yhteenveto terveydenhuollon laitteille ja tarvikkeille annetuista viranomaisohjeistuksista on liitteenä 1. Linkit laitelainsäädäntöön löytyvät Valviran web-sivuilta osoitteesta: TULOKSET Laitteiden valinta ja käyttö Suomessa saa tuoda markkinoille ja ottaa ammattimaiseen käyttöön vain vaatimukset täyttäviä verenpainemittareita. Valmistaja vahvistaa mittarin vaatimustenmukaisuuden, kuten riittävän mittaustarkkuuden, laitteeseen kiinnitetyllä CE-merkinnällä. Mittarin käyttöohjeessa valmistajan tulee antaa riittävät tiedot laitteen asentamista, käyttöä, huoltoa ja kalibrointia varten. Ammattimaisilla käyttäjillä on puolestaan velvollisuus huolehtia, että käytössä olevat verenpainemittarit ovat toimintakunnossa. Tämä edellyttää, että jokainen mittari huolletaan ja kalibroidaan asianmukaisesti. Käyttäjän on myös huolehdittava laitteen käyttöympäristön soveltuvuudesta, käyttöohjeiden saatavuudesta ja käyttökoulutuksesta. Mittarin tarkkuus Jos CE-merkityn, asianmukaisesti huolletun ja käytetyn verenpainemittarin tulosten tarkkuutta epäillään, on käyttäjän otettava yhteyttä laitteen valmistajaan ja tehtävä Valviraan ilmoitus

2 VERENPAINEMITTAREIDEN 2(2) vaaratilanteesta. ilanteesta Ylitarkastaja Jari Knuuttila Valvira, Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet Lintulahdenkuja 4, Helsinki p. (09) JOHTOPÄÄTÖKSET Suosittelemme, että ylilääkäri Woivalin selvittää asiaa edelleen Valviran kanssa. Tekemämme selvityksen yhteydessä ilmeni, että kohonnen verenpaineen Käypä Hoito -suosituksessa (Liite 2) viitataan kansainväliseen dabl Educational Trust -sivustoon, jossa listataan kliiniseen käyttöön suositeltavat/ei-suositeltavat verenpainemittarit. Listan merkitys Suomessa ei ole yksiselitteinen, ja ilmeisesti meillä on myynnissä ja käytössä laitteita, jotka puuttuvat listalta. Listalla on useita Omronin ja Colin Omronin mittareita, ei kuitenkaan kysyjän mainitsemia malleja (Liite 3). Olisi toivottavaa, että ohjeet Suomessa olisivat yhtenevät ja yksiselitteiset. Siksi tämä vastaus lähetetään tiedoksi myös Käypä Hoito -päätoimittaja Eeva Ketolalle. Vi ber om ursäkt att svaret först kommer endast på finska. Vi skall skicka oversättningen snarast möjligt. Ystävällisin terveisin Maija Saijonkari Lääketieteellinen kirjoittaja p Marjukka Mäkelä Tutkimusprofessori, Finohtan päällikkö Liite 1: Yhteenveto terveydenhuollon laitteille ja tarvikkeille annetuista viranomaisohjeistuksista. Liite 2: Ote kohonneen verenpaineen Käypä Hoito -suosituksesta. Liite 3: Ote dabl Educational Trust -sivustosta Tiedoksi: Valvira / Jari Knuuttila Käypä Hoito / Eeva Ketola

3 VERENPAINEMITTAREIDEN 1(1) LIITE 1 Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen markkinointia ja käyttöä ohjaavat säädökset Suomessa saa markkinoille tuoda ja ottaa käyttöön vain vaatimukset täyttäviä terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita. Ennen tuotteen markkinoille saattamista valmistajan on näytettävä toteen sen turvallisuus, käyttötarkoitukseen sopivuus ja suorituskyky. Valmistajan on annettava vaatimustenmukaisuusvakuutus ja kiinnitettävä tuotteeseen CE-merkintä vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi. Tuotteen markkinoille saattaminen edellyttää, että valmistaja on osoittanut tuotteen vaatimustenmukaisuuden säädetyllä tavalla ja valmistajalla on tätä osoittavat asiakirjat. (STM päätös 66/1994) Laitteen valmistajan tulee ilmoittaa käyttöohjeessa tarvittavat tiedot sen varmentamiseksi, että laite ja tarvike on hyvin asennettu ja voi toimia asianmukaisesti ja turvallisesti. Lisäksi käyttöohjeessa on ilmoitettava ne huolto- ja kalibrointitoimet, joilla taataan laitteen ja tarvikkeen asianmukaisen toiminta ja turvallisuus. Mittaustoiminnon omaaville laitteille ja tarvikkeille on ilmoitettava myös tarkkuusaste. (STM päätös 66/1994) Ammattimaista käyttöä koskevat yleiset vaatimukset ja laadunvarmistus Laki terveydenhuollon laitteista (1505/1994, 12 ) edellyttää, että henkilöllä, joka käyttää terveydenhuollon laitetta tai tarviketta, on oltava sen käytön vaatima riittävä koulutus ja kokemus. Ammattimaisen käyttäjän tulee varmistaa, että laitteessa tai tarvikkeessa tai sen mukana on turvallisen käytön kannalta tarpeelliset merkinnät ja käyttöohjeet. ( /345) Terveydenhuollon laitetta ja tarviketta tulee käyttää sille ilmoitetun käyttötarkoituksen mukaisesti. Ammattimaisen käyttäjän tulee huolehtia siitä, että laite ja tarvike sijoitetaan, säädetään, ylläpidetään ja huolletaan asianmukaisesti toimintakuntoisuuden varmistamiseksi. Ammattimaisen käyttäjän tulee pitää luetteloa käytössään olevista, edelleen vuokraamistaan tai muutoin hallinnassaan olevista sekä potilaaseen asennetuista terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista. Vaaratilanteista ilmoittaminen Terveydenhuollon laitteen ammattimaisella käyttäjällä on velvollisuus ilmoittaa sen käytön yhteydessä havaitusta vaaratilanteista, kuten suorituskyvyn muutoksesta, edellyttäen että laitetta käytetään ja se on huollettu asianmukaisesti. Ilmoitus on tehtävä sekä valmistajalle että Valviralle. (Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista, 1505/1994, 13 )

4 VERENPAINEMITTAREIDEN 1(1) Ote Käypä hoito -suosituksesta (noudettu ): LIITE 2 Kohonnut verenpaine Käypä hoito Suomalaisen Lääkäriseuran Duodecimin ja Suomen Verenpaineyhdistys ry:n asettama työryhmä Verenpaineen mittaus Verenpaineen mittausperiaatteet: kertamittaus vastaanotolla Kohonneen verenpaineen diagnoosi ja hoitoratkaisut perustuvat toistettuihin, huolellisesti vakioituihin, istuvassa asennossa tehtyihin verenpaineen mittauksiin. Ortostaattisen hypotension toteamiseksi verenpaine mitataan erityisesti iäkkäiltä ja diabeetikoilta myös makuulla sekä yhden ja kolmen minuutin kuluttua noususta makuulta seisomaan. Mittaus tehdään olkavarteen asetettavaa painemansettia käyttäen o elohopeamittarilla tai o puolueettomassa teknisessä ja kliinisessä testauksessa hyväksytyllä automaattisella verenpainemittarilla o lisätietoa: dabl Educational Trust Laitteet huolletaan säännöllisesti ja kalibroidaan joka toinen vuosi.

5 VERENPAINEMITTAREIDEN 1(2) dabl Educational Trust -sivusto LIITE 3 ; noudettu Current Devices Alphabetical index of all sphygmomanometers currently available from suppliers Listalla "Current Devices" ovat seuraavat Omronin mittarit: Colin (Omron) 8800C Clinical Use (Automated) Colin (Omron) Pressmate BP10 Clinical Use (Automated) Omron 637IT HEM-637-E SBPM (Wrist) Omron 705CP-II HEM-759-E2 SBPM (Upper Arm) Omron 705IT HEM-759-E SBPM (Upper Arm) Omron 725 CIC Clinical Use (Automated) Omron 907 HEM-907/HEM-907-E Clinical Use (Automated) Omron HEM-7080IC HEM-7080-IC SBPM (Upper Arm) Omron HEM-Solar HEM-4500-SOLE SBPM (Upper Arm) Omron IA2 HEM-7011-C1 SBPM (Upper Arm) Omron i-c10 HEM-7070-E SBPM (Upper Arm) Omron M1 CLASSIC HEM-442-E SBPM (Upper Arm) Omron M1 Compact HEM-4022-E SBPM (Upper Arm) Omron M1 Plus HEM-4011C-E SBPM (Upper Arm) Omron M3 Intellisense HEM-7051-E SBPM (Upper Arm) Omron M4-I HEM-752-E SBPM (Upper Arm) Omron M5-I HEM-757-E SBPM (Upper Arm) Omron M6 HEM-7001-E SBPM (Upper Arm) Omron M6 Comfort HEM-7000-E SBPM (Upper Arm) Omron M7 HEM-780-E SBPM (Upper Arm) Omron M10-IT HEM-7080IT-E SBPM (Upper Arm) Omron MX2 Basic HEM-742-E2 SBPM (Upper Arm) Omron MX3 PLUS HEM-742-E SBPM (Upper Arm) Omron HEM-780REL SBPM (Upper Arm) Omron R3 Intellisense HEM-6021-E SBPM (Wrist) Omron R5-I HEM-630-E SBPM (Wrist) Omron R6 HEM-6000-E SBPM (Wrist) Omron R7 HEM-637-E2 SBPM (Wrist) Omron RX3 HEM-640-E SBPM (Wrist) Omron RX3 Plus HEM-642-E SBPM (Wrist) Listalla "Discontinued Devices" ovat seuraavat Colinin tai Omronin mittarit: Colin BP-8800 Clinical Use (Automated)

6 VERENPAINEMITTAREIDEN 2(2) Colin Pilot 9200 Clinical Use (Automated Omron HEM-400C SBPM (Upper Arm) Omron HEM-403C SBPM (Upper Arm) Omron HEM-703CP SBPM (Upper Arm) Omron HEM-705CP SBPM (Upper Arm) Omron HEM-706 SBPM (Upper Arm) Omron HEM-706/711 SBPM (Upper Arm) Omron HEM-713C SBPM (Upper Arm) Omron HEM-722C SBPM (Upper Arm) Omron HEM-735C SBPM (Upper Arm) Omron HEM-737 Intellisense SBPM (Upper Arm) Omron M4 SBPM (Upper Arm) Omron MIT Clinical Use (Automated) Omron MX2 SBPM (Upper Arm) Omron R3 SBPM (Wrist) Omron RX SBPM (Wrist) Omron RX-M SBPM (Wrist)