Lääkintälaitteiden viranomaisvaatimukset

Transkriptio

1 Lääkintälaitteiden viranomaisvaatimukset Timo Lehtonen Conforman Oy 1

2 Lääkintälaitedirektiivit 93/42/EEC Medical devices Muutoksia 98/79/EC 2000/70/EC 2001/104/EC 2007/47/EC Kansalliset säädökset mennessä ja niitä on sovellettava lähtien. Konsolidoidussa versiossa lukee: Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin. Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä 2

3 Lääkintälaitedirektiivit 90/385/EEC - Active implantable medical devices Muutoksia 93/42/EEC 93/68/EEC 2007/47/EC 98/79/EC - In vitro diagnostic medical devices 3

4 Lääkintälaitedirektiivi - tukidokumentteja Interpretative documents Between MDD and 2006/42/EC (machinery) Between MDD and 89/686/EEC (personal protective equipment) MDD in relation to medical device own brand labellers Meddev - Guidelines relating to medical device Directives are not legally binding Notified Bodies Recommendations 29 documents Harmonised standards EN-standards List published in the Official Journal of the European Union 4

5 Lääkintälaitedirektiivin muutos 2007/47/EC Muutos 2007/47/EC (muuttuneet kohdat alleviivattu) Tässä direktiivissä tarkoitetaan: lääkinnällisellä laitteella kaikkia instrumentteja, laitteistoja, välineitä, ohjelmistoja, materiaaleja tai muita tarvikkeita, joita käytetään joko yksinään tai yhdistelminä, mukaan luettuina valmistajansa erityisesti diagnosointi- ja/tai hoitotarkoituksiin tarkoittamat ja lääkinnällisen laitteen asianmukaiseen toimintaan tarvittavat ohjelmistot, ja joita valmistaja on tarkoittanut käytettäviksi ihmisten:... 5

6 Lääkintälaitedirektiivin muutos 2007/47/EC Lisäys 2007/47/EC (uusi määritelmä) Tässä direktiivissä tarkoitetaan: k) kliinisillä tiedoilla laitteen kliinisen käytön perusteella saatuja turvallisuutta ja/tai suorituskykyä koskevia tietoja. Kliinisten tietojen on oltava peräisin: - asianomaista laitetta koskevasta yhdestä tai useammasta kliinisestä tutkimuksesta; tai - samankaltaista laitetta, jonka vastaavuus asianomaisen laitteen kanssa voidaan osoittaa, koskevasta yhdestä tai useammasta kliinisestä tutkimuksesta tai muista tutkimuksista, joista on raportoitu tieteellisessä kirjallisuudessa; tai - asianomaisesta laitteesta tai samankaltaisesta laitteesta, jonka vastaavuus asianomaisen laitteen kanssa voidaan osoittaa, saatuja muita kliinisiä kokemuksia kuvaavista julkaistuista ja/tai julkaisemattomista raporteista; 6

7 Lääkintälaitedirektiivin muutos 2007/47/EC Lisäys 2007/47/EC (uusia määritelmiä) l) laitealaryhmällä sellaisten laitteiden kokonaisuutta, joilla on yhteisiä käyttötarkoitusaloja tai joissa on yhteistä tekniikkaa m) geneerisellä laiteryhmällä sellaisten laitteiden kokonaisuutta, joilla on sama tai vastaava käyttötarkoitus tai yhteistä tekniikkaa, minkä johdosta ne voidaan luokitella yleisesti erityispiirteitä kuvaamatta n) kertakäyttölaitteella laitetta, jota on tarkoitus käyttää vain kertaalleen yhtä potilasta varten 7

8 Lääkintälaitedirektiivin muutos 2007/47/EC 3 artikla - Olennaiset vaatimukset Laitteiden on täytettävä niihin sovellettavat liitteessä I esitetyt olennaiset vaatimukset ottaen huomioon kyseisten laitteiden käyttötarkoitus. Lisäys 2007/47/EC: Jos on olemassa asiaan vaikuttava vaara, on laitteiden, jotka ovat myös koneista 17 päivänä toukokuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2006/42/EY 2 artiklan a alakohdassa tarkoitettuja koneita, täytettävä myös mainitun direktiivin liitteen I mukaiset terveyttä ja turvallisuutta koskevat olennaiset vaatimukset, mikäli ne ovat yksityiskohtaisempia kuin tämän direktiivin liitteen I mukaiset olennaiset vaatimukset. 8

9 Lääkintälaitedirektiivin muutos 2007/47/EC LIITE I - OLENNAISET VAATIMUKSET I YLEISET VAATIMUKSET Lisäys 2007/47/EC: 6a. Olennaisten vaatimusten mukaisuuden osoittamiseen on sisällytettävä liitteen X mukainen kliininen arviointi. 9

10 Lääkintälaitedirektiivin muutos 2007/47/EC LIITE I - OLENNAISET VAATIMUKSET Muutettu 2007/47/EC: 7.5 Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että saatetaan Mahdollisimman vähäiseksi riski, joka aiheutuu aineiden vuotamisesta laitteesta. Syöpää aiheuttaviin, perimää vaurioittaviin tai lisääntymiselle vaarallisiin aineisiin on kiinnitettävä erityistä huomiota vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 27 päivänä kesäkuuta 1967 annetun neuvoston direktiivin 67/548/ETY liitteen I mukaisesti. 10

11 Lääkintälaitedirektiivin muutos 2007/47/EC Jatkoa: Jos lääkkeiden, ruumiinnesteiden tai muiden aineiden kuljettamiseen kehoon ja/tai kehosta poistamiseen tarkoitetun laitteen osat (tai laite itse) tai ruumiinnesteiden tai aineiden kuljettamiseen tai varastoimiseen tarkoitetut laitteet sisältävät direktiivin 67/548/ETY liitteen I mukaisesti luokkaan 1 tai 2 kuuluviksi luokiteltuja syöpää tai perimän muutoksia aiheuttaviksi tai lisääntymiselle vaarallisiksi luokiteltuja ftalaatteja, kyseiset laitteet on merkittävä joko itse laitteeseen ja/tai kunkin yksikön pakkaukseen tai soveltuvilta osin myyntipakkaukseen ftalaatteja sisältäviksi laitteiksi. 11

12 Lääkintälaitedirektiivin muutos 2007/47/EC Jatkoa: Jos tällaisten laitteiden aiottuihin käyttötarkoituksiin sisältyy lasten tai raskaana olevien tai imettävien naisten hoitaminen, valmistajan on ilmoitettava teknisissä asiakirjoissa ja käyttöohjeissa erityiset perustelut näiden aineiden käytölle erityisesti tässä kohdassa lueteltujen olennaisten vaatimusten noudattamiseksi, tiedot jäämäriskeistä kyseisten potilasryhmien osalta sekä soveltuvilta osin asianmukaisista varotoimista. 12

13 Lääkintälaitedirektiivin muutos 2007/47/EC Lisäys 2007/47/EC: 12.1 a Kun on kyse laitteista, jotka sisältävät ohjelmiston tai jotka ovat erillisiä lääketieteellisiä ohjelmistoja, ohjelmisto on validoitava parhaiden käytäntöjen mukaisesti ottaen huomioon kehityskaareen, riskinhallintaan, validointiin ja tarkastuksiin liittyvät periaatteet. 13

14 Lääkintälaitedirektiivien tarkistaminen The European Commission has launched a public consultation with the aim to modernise and simplify the legislation on medical devices Ensimmäinen kysymys on: Do you see any positive or negative impacts of merging the nine texts into one legal text? Kommentointiaika päättyy FiHTA laatii vastauksen COCIR:lle Seuraavat yritykset ovat ilmoittautuneet mukaan seurantaryhmään: Merivaara Oy, Thermo Fisher Scientific, Epitest Ltd Oy, GE Healthcare, Wallac Oy. Ryhmän sihteerinä toimii Timo Lehtonen, Conforman Oy 14

15 Lääkelaitos esittää lainsäädännön selkiyttämistä Lääkelaitoksen tiedote : Lääkelaitos esittää lainsäädännön selkiyttämistä. Tiivistelmä tiedotteesta: Lainsäädäntö on alan toimijoille vaikeaselkoinen Vastuuta on laajennettava valmistajan lisäksi myös muille toimijoille ja vastuukysymyksiä selkiytettävä Muutokset palvelisivat nykyistä paremmin myös alan elinkeinonharjoittajia Vaaratilanteiden ehkäisemisen tulisi olla lainsäädännön keskeinen päämäärä Lainsäädännössä tulisi nykyistä selkeämmin määritellä, että tuotteen tosiasiallinen käyttötarkoitus ratkaisee, onko kyseessä terveydenhuollon laite tai tarvike 15

16 Lääkelaitos esittää lainsäädännön selkiyttämistä Nykyisin valmistajat eivät aina luokittele esimerkiksi tiettyjä hoidon tukena käytettäviä apuvälineitä tai lääkinnällisten laitteiden ohjaamiseen käytettäviä tietojärjestelmiä lainsäädännön piiriin kuuluviksi, vaikka tuotteita käytetäänkin laissa mainittuihin käyttötarkoituksiin Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden markkinat kehittyvät voimakkaasti tulevina vuosina Esitetyillä lainsäädännön muutoksilla varmistetaan, että tuotteet ovat tulevaisuudessakin terveydelle turvallisia Muutokset liittyvät myös syksyllä 2007 hyväksytyn lääkinnällisiä laitteita ja biosideja koskevan direktiivin kansalliseen täytäntöönpanoon 16

17 IEC 60601:2005 Applicable collateral standards become normative at the date of their publication and shall apply together with this standard E.g. IEC :2007 environmentally conscious design EN :2006 When Part 1 is used for appliances not covered by a part 2, EN :1990 is not to be used after Health Canada February 18, 2008: On December 15, 2008, IEC Ed. 2.0 will be removed from the List of Recognized Standards FDA Consensus Standards => 2008? ANSI/AAMI ES :2005 (deviations) CAN/CSA-C22.2 NO (deviations) 17

18 Muita vaatimuksia Eurooppa Paristo- ja akkulainsäädäntö RoHS EMF EuP REACH WEEE Ja sitten vielä lisäksi kaiken maailman vaatimukset: USA, Kanada, Kiina, Japani, Austraalia, Intia jne. 18

19 ISO 9001 ja ISO vaatimus ISO 9001 Organisaation tulee määrittää tuotteeseen liittyvät lakisääteiset vaatimukset... ISO The organization shall determine statutory and regulatory requirements related to the product... Mistä saat tietoa vaatimuksista? Conforman Oy:n tarkoitus on rakentaa internetissä toimiva portaali, josta saa tietoa lakisääteisistä ja muista vaatimuksista. 19

20 Conforman Oy on suomalainen yritys, joka tarjoaa sähkö- ja elektroniikkalaitteiden vaatimustenmukaisuuden hallintaan liittyviä asiantuntija-, koulutus- ja tietopalveluita. Tarkoitus on järjestää syys-lokakuussa 2008 seminaari, jossa mm. käydään läpi kaikki oleellisimmat MDD:n vaatimukset, mukaan lukien 2007/47/EC sisältö. 20