VIRANOMAISVAATIMUSTEN VAIKUTUS LAITTEISIIN JA YMPÄRISTÖÖN

Transkriptio

1 VIRANOMAISVAATIMUSTEN VAIKUTUS LAITTEISIIN JA YMPÄRISTÖÖN EMC Seminaari SSTY / Royal at Crowne Plaza, Helsinki Ilpo Pöyhönen Ilpo.Poyhonen@sgs.com m

2 MISTÄ PUHUTAAN Lyhyesti MDD sekä laki 629/2010 ja sen vaatimukset, harmonisoidut standardit Koskevatko lakivaatimukset organisaatioita (käyttäjiä) -> perustelu Miten requlatiiviset vaatimukset vaikuttavat käyttöön ja spesifikaatioihin 2

3 EU 93/42/EEC Artikla 5 Liite 1 OV TAUSTA, MDD, LAKI 629/2010, SOVELLETTAVAT STANDARDIT SEKÄ VAATIMUSTENMUKAISUUSVAKUUTUS Kliininen tutkimus Sterilointi Bioyhteensovivuus Riskienhallinta EN ISO EN / EN ISO Huom: Sterilointistandardeja useita, sovellettava standardi riippuu siitä, että mitä steriloidaan ja kuinka steriloidaan ISO ISO/EN EN EN EN EN EN EN EN IEC x EN x IEC/ISO xx EN xx Yksinkertaistettu kaavio Laitekohtaiset standardit määrittelevät turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia eri laitetyypeille tai eri parametreille (kuvantamislaitteet, sairaalasängyt, hammaslääketieteen laitteet, NiBP, ibp, EKG,..) Valmistajan ei ole pakko soveltaa harmonisoituja standardeja, käytännössä harmonisoitujen standardien noudattaminen on helpompaa kuin vaihtoehtoisen menetelmän noudattaminen Kun valmistajan tuote täyttää MDD:n olennaiset vaatimukset, valmistaja kiinnittää tuotteeseen CE-merkin ja laatii tuotteesta direktiivin edellyttämän vaatimustenmukaisuusvakuutuksen (Declaration of Conformity) 3

4 TAUSTA, MDD, LAKI 629/2010 Terveydenhuollon laitteiden markkinoille saattaminen tapahtuu direktiiviin 93/42/ETY mukaan Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista, nro: 629/ voimaan Koskee myös terveydenhuollon toimintayksiköitä, esim. luku 5, 24 : Ammattimaista käyttöä koskevat yleiset vaatimukset 1) henkilöllä, joka käyttää terveydenhuollon laitetta, on sen turvallisen käytön vaatima koulutus ja kokemus; 2) laitteessa tai sen mukana on turvallisen käytön kannalta tarpeelliset merkinnät ja käyttöohjeet; 3) laitetta käytetään valmistajan ilmoittaman käyttötarkoituksen ja -ohjeistuksen mukaisesti; 4) laite säädetään, ylläpidetään ja huolletaan valmistajan ohjeistuksen mukaisesti ja muutoin asianmukaisesti; 5) käyttöpaikka soveltuu laitteen turvalliseen käyttöön; 6) laitteeseen kytkettynä tai välittömässä läheisyydessä olevat toiset terveydenhuollon laitteet, rakennusosat ja rakenteet, varusteet, ohjelmistot tai muut järjestelmät ja esineet eivät vaaranna laitteen suorituskykyä tai potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveyttä; sekä 7) laitteen asentaa, huoltaa ja korjaa vain henkilö, jolla on tarvittava ammattitaito ja asiantuntemus. 4

5 HOITOALUE [PATIENT ENVIRONMENT] Hoitoalue on alue, jossa potilasta hoidetaan, diagnosoidaan tai monitoroidaan Hoitoalueella käytettävien laitteiden tulee olla samalla turvallisuustasolla kuin lääkintälaitteet Hoitoalueen ulkopuolella laitteiden tulee olla omille laiteryhmilleen kuuluvien standardin mukaisia Käytännössä tämä tulee määritellä hankintavaiheessa ja todeta vastaanottotarkastuksen yhteydessä IEC kohta 4.2 (EMC; 4.0 versio): Kun lääkintälaitejärjestelmässä käytetään muita laitteita, tulee niiden täyttää soveltuvien IEC ja ISO standardien vaatimukset Kun ei-lääkintälaitetta käytetään ME-järjestelmässä, jonka tarkoitettu EM ympäristö voi aiheuttaa perusturvallisuuden tai olennaisen suorituskyvyn menettämisen MEjärjestelmässä, tulee ei-lääkintälaite testata standardin IEC mukaan 5

6 IEC & LAKI 629/2010 LUKU 5, 24, KÄYTTÖPAIKKA SOVELTUU LAITTEEN TURVALLISEEN KÄYTTÖÖN Essential Performance LÄÄKINTÄ- LAITE Basic Safety RJ-45 KYTKIN / HUB CENTRAL / KESKUSVALVOMO / PALVELIN Sairaalan näkökulmasta vaatimus on spesifikaatio. Erityisesti niissä tapauksissa, kun verkottunut lääkintälaitejärjestelmä hyödyntää olemassa olevaa verkkoa 6

7 IEC & LAKI 629/2010 LUKU 5, 24, KÄYTTÖPAIKKA SOVELTUU LAITTEEN TURVALLISEEN KÄYTTÖÖN RYHMÄKESKUS Sali Ohjaus Kamera ohjaus Lääkintätila Näyttö Kattovarsi SEINÄ NÄYTTÖ G2 Tietokone Kamera Ohjaus/ säätö Valaisin G2 DIATERMIA LEIKKAUSPÖYTÄ Sali PC MONITORI KYTKIN Yksinkertaistettu kaavio 7

8 IEC & LAKI 629/2010 LUKU 5, 24, KÄYTTÖPAIKKA SOVELTUU LAITTEEN TURVALLISEEN KÄYTTÖÖN LÄÄKINTÄ- LAITE Hieman yksinkertaisempi ongelma Maadoitus suojaavassa mielessä (0,1Ω/0,2Ω) Maadoitus häiriöiden näkökulmasta 8

9 TERMIT BS JA EP BS: BASIC SAFETY; EP: ESSENTIAL PERFORMANCE Perusturvallisuus on yleensä passiivinen suojausmuoto, kuten säteilysuojaus, maadoitukset jne. ELECTRIC SHOCK SPILLAGE PUSH PSU Electronic Simplified diagram GROUNDING DROP 9

10 TERMIT BS JA EP BS: BASIC SAFETY; EP: ESSENTIAL PERFORMANCE EP liittyy yleensä laitteen tai järjestelmän toimintaan aiotussa käyttötarkoituksessa (valmistajan määriteltävä) ilman vaaratilanteita. Laitekohtaiset standardit antavat tarkkoja määritelmiä, kuten: SpO2 ECG Valmistaja määrittelee Perustuu aiottuun käyttötarkoitukseen Käyttäjän noudatettava ALARMS ACCURACY MEASURING FUNCTIONS PSU Simplified diagram CLAIMS & INDICATIONS 10

11 ONKO BS JA EP MERKITYKSELLISIÄ BS: BASIC SAFETY; EP: ESSENTIAL PERFORMANCE Perusturvallisuus (BS) ei ehkä heikenny esim. puutteellisesta häiriösuojauksesta -> maadoitukset, silmukat ja huonot signaalikaapeloinnit voivat heikentää laitteen toimintaa Olennainen suorituskyky sen sijaan voi heikentyä tilojen puutteellisesta häiriösuojauksesta tai huonosta ESD-suojauksesta johtuen Yksittäiset laitteet todennäköisesti ovat ok, häiriöt ilmenevät useimmiten lääkintälaitteen kytkeydyttyä tietoliikenne verkkoon Mikäli verkon ominaisuuksia ei ole määritelty, saattaa esim. vuodepaikka-hälytysten siirtyminen keskusvalvomoon vaarantua Tämä tulisi määritellä tai testata riittävän kattavasti Verkkoon kytkettyjen lääkintälaitteiden etäpäivitykset tulisi määritellä Kuka, milloin ja miten Laitteiden tulee toimia päivitysten jälkeen samalla tavalla samoilla asetuksilla ja yhtä tarkasti -> jonkun todettava tämä Liittyykö vaikutus EP:n vai BS:ään on toissijaista. Tärkeää on se, että laite ei tee väärin jotain ja sen tarkkuus pysyy määritellyllä tasolla Tässä apuna ovat hyvät tunnistetut spesifikaatiot kattaen koko järjestelmän 11

12 LAITTEIDEN KYTKEYTYMINEN TOISIINSA EMC HUOMIOITAVA Kun laitteiden yhteen kytkentä muodostaa järjestelmän; Tarkemmat spesifikaatiot Käyttöohjevaatimuksia, tunnistaako tekniikka ja käyttöpuoli nämä Määriteltävä hoitoalueella käytettävät laitteet Onko vaatimukset huomioitu hankintavaiheen spesifikaatioissa Miten varmistetaan EMC ominaisuuksien yhteensopivuus? Useiden laitteiden toisiinsa kytkeminen edellyttää EMC ominaisuuksien tunnistamista ja huomioimista Järjestelmäkäyttö monimutkaistaa laitteiden käyttöä, tuo uusia riskejä ja asettaa haasteita organisaatiolle hallita järjestelmien toiminnallisuutta Minkälaiset ohjeet organisaatiolla on infran ylläpidosta, joka vaikuttaa järjestelmien turvallisuuteen? 12

13 LAITTEIDEN KYTKEYTYMINEN TOISIINSA EMC HUOMIOITAVA Tämän päivän järjestelmät ovat monimutkaisia ja koostuvat useista erillistä yksiköistä Onko laadittu kaapelointiohjeet laitteiden kytkemiseksi toisiinsa tai lähiverkkoon vai noudatetaanko valmistajan speksejä? Onko kaapelointiohjeistuksissa on huomioitu kriittisimpien lääkintälaitejärjestelmien vaatimukset, kuten; Vitaaliparametrien siirto vuodepaikoilta keskusvalvomoon Kuvantamislaitteet ja niiden aiheuttamat magneettikentät jne Miten seurataan sähkönlaatua? Miten hallitaan spesifikaatioiden toteutuminen, kun samassa asennuksessa on useita eri toimijoita. 13

14 YHTEENVETO Minkälaisia häiriö- tai suorituskykymittauksia tehdään asennusten jälkeen Onko standardivaatimuksia lisätty hankintaspesifikaatioiksi / teknisiksi erittelyiksi? Kaikkeen ei varmaan resurssit ja aika riitä, tunnista suurimmat riskikohteet ensiksi: Tehot, leikkaussalit, heräämöt Dialyysit Muut, mitkä? Minkä tyyppiset häiriötilanteet tunnistetuissa tiloissa voivat aiheuttaa ongelmia? 14

15 LOPUKSI Laitteille ja järjestelmille on tiukat turvallisuusvaatimukset Tilasuunnittelu ei välttämättä ole pysynyt mukana näissä uusissa vaatimuksissa Esim. laitteille ESD pulssin vaatimukset on määritelty standardissa IEC v.4.0 seuraavasti Käytännössä tämä olisi myös eräs tilasuunnittelun kriteeri Onko nykyisessä tilasuunnittelussa huomioitu tällaisia vaatimuksia? 15

16 Teknologia ja infra ovat monimutkaisia, jostain on lähdettävä liikkeelle. Olisiko se tietoisuuden lisääminen sekä sairaaloiden välinen yhteistyö Järjestelmän ja olemassa olevan infran tulee olla yhteensopivia kuinka tämä varmistetaan? Jos yhteistyötä tehdään, pitäisi aloittaa ehkä kriittisistä osastoista ja edetä resurssien puitteissa sen jälkeen vähemmän kriittisiin KIITOKSIA MIELENKIINNOSTANNE KYSYMYKSIÄ?