CASE: Mobiili intubaatioapuväline

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "CASE: Mobiili intubaatioapuväline"

Transkriptio

1 Omavalmistuksen edellyttämät käytännön toimenpiteet CASE: Mobiili intubaatioapuväline Sairaalatekniikan päivät, Pori Lars Sundholm, Halsing Oy

2 Halsing Oy on erikoitunut terveydenhuollon laitteiden ja palveluiden tuotteistamiseen Lääketieteen laitteiden: Mekaniikkasuunnittelu Elektroniikkasuunnittelu Ohjelmointi Muotoilu Käytettävyys Ergonomia... Laitelainsäädännön vaatimat asiakirjat Prototyypit Valmistuksen organisointi 2

3 Vaatimustenmukaisuuden osoittaminen Vastineet lain Olennaisiin vaatimuksiin Tekniset asiakirjat Riskianalyysi Kliininen arviointi Asennus-, käyttö- ja huolto-ohjeet sekä niihin liittyvät merkinnät laitteeseen Käyttötarkoituksen määrittely Tuotteen laadunvarmistus Toimintasuunnitelma laitteen poistamiseksi käytöstä Lista sovelletuista standardeista Vaatimustenmukaisuusvakuutus (vastuuhenkilö) Ilmoitus laiterekisteriin Sähköturvallisuus EMC- ja ESD-testit Bioyhteensopivuus Ei kuulu omalaitevalmistukseen: Tuotteen luokitus Ilmoitetun laitoksen arviointi CE-merkintä ja siihen liittyvät kuvaukset 3

4 Mobiili intubaatioapuväline Helppokäyttöinen ja mobiili intubaatioapuväline sairaaloihin, ambulansseihin ja muihin liikkuviin yksiköihin Intubaatioputken ohjaus paikoilleen tarkan näköyhteyden ja ohjattavuuden avulla riippumatta käyttäjän kokemuksesta Laitetta voidaan käyttää yhden henkilön toimesta Soveltuu eri kokoisille intubaatioputkille sekä larynxmaskeille Mobiili desinfiointijärjestelmä 4

5 Vastineet lain Olennaisiin vaatimuksiin (629/2010, 93/42/ETY) 5

6 I YLEISET VAATIMUKSET 1) Terveydenhuollon laite ja tarvike on suunniteltava ja valmistettava siten, ettei se sille suunnitelluissa olosuhteissa ja käyttötarkoituksen mukaisesti käytettynä vaaranna potilaan terveydentilaa ja turvallisuutta eikä käyttäjän tai tarvittaessa muun henkilön turvallisuutta ja terveyttä, sekä että laitteen ja tarvikkeen käyttöön mahdollisesti liittyvät riskit ovat potilaalle aiheutuvaan etuun nähden hyväksyttäviä ja yhteensopivia terveyden ja turvallisuuden suojelun korkean tason kanssa. Tiedostoissa Käyttötarkoitus ja Kliininen arviointi on kuvattu laitteen käyttötarkoitus ja suunnitellut olosuhteet. Teknisessä tiedostossa on kuvattu yksityiskohtaisesti laitteen ominaisuudet myös turvallisuuden kannalta. Riskianalyysissä on kuvattu jäännösriskit ja niiden arviointi. 6

7 II SUUNNITTELUA JA RAKENNETTA KOSKEVAT VAATIMUKSET 7) Kemialliset, fysikaaliset ja biologiset ominaisuudet 7.1) Terveydenhuollon laite ja tarvike on suunniteltava ja valmistettava siten, että varmistetaan yleisten vaatimusten kohdassa 1.1. tarkoitetut ominaisuudet ja suorituskyky. Erityistä huomiota on kiinnitettävä: - käytettyjen materiaalien valintaan, erityisesti mitä tulee niiden myrkyllisyyteen ja tarvittaessa syttyvyyteen sekä - käytettyjen materiaalien ja biologisten kudosten; solujen ja elimistön nesteiden keskinäiseen yhteensopivuuteen ottaen huomioon laitteen ja tarvikkeen käyttötarkoitus. Kuten Teknisestä tiedostosta ilmenee, potilas tai käyttäjä ei joudu kosketuksiin myrkyllisten aineiden kanssa (kts. myös Riskianalyysi). Materiaalien syttyvyys ei ole erityisen olennaista, sillä laitteen oma energialähde on hyvin pienitehoinen ja suunnitellussa käyttöympäristössä ei ole oletettavissa palamista. Tiedostosta Materiaalien limakalvoyhteensopivuus ilmenee myös potilaan limakalvojen kanssa kosketuksiin joutuvien materiaalien soveltuvuus käyttötarkoitukseensa. 7

8 Muita olennaisissa vaatimuksissa käsiteltyjä aiheita: Sähköiskulta suojaaminen Ympäristön sähkölaitteiden vaikutus Sähkömagneettinen säteily Materiaalit (palamattomuus, bioyhteensopivuus ) Laitteen kanssa käytettyjen aineiden turvallisuus Mekaaniset vaarat (terävät osat, osien irtoaminen ) Infektio ja mikrobikontaminaatio Aineiden tunkeutuminen laitteeseen (IP-luokitus) Käyttöohjeet Valmistus, säilytys, kuljetus, käyttö, hävittäminen 8

9 Tekniset asiakirjat (tekninen tiedosto) 9

10 10

11 11

12 12

13 Riskianalyysi SFS-EN ISO (2007) 13

14 Intubaatioapuväline toimii kahdella 3 voltin vaihdettavalla lithiumparistolla, eli yhteensä 6 voltin nimellisparistojännitteellä. Mikäli laitteen kuori vaurioituu esimerkiksi mekaanisen rasituksen tai kahvapuolikkaiden huolimattoman liimauksen johdosta, käyttäjä tai potilas saattaisi joutua kosketuksiin jännitteellisten osien kanssa. Kahva on valmistettu ruiskupuristeena sitkeästä ABS-muovista. Kahva koostuu kestävyyttä parantavista kaksoiskaarevista muodoista, seinämävahvuus on valittu lujuutta silmällä pitäen 2,5 mm paksuiseksi ja kahvan sisäosissa on lukuisia tukiripoja, jotka lisäävät kahvan kestävyyttä. Kahvan sisällä olevien komponenttien väliin on asennettu elastista materiaalia, jolla pyritään pienentämään mekaanisia iskuja. Kahvapuolikkaat on liimattu toisiinsa nimenomaan ABS-muoville sopivalla liimalla. Kahvapuolikkaiden liityntäpinnassa on ns. T-ura, jolla on lisätty liimauspinta-alaa ja parannettu liiman kiinnipysyvyyttä. Lopputarkastuksessa varmistetaan liimauksen onnistuminen. Energialähteen käyttöjännite 6 volttia on suhteellisen pieni, joten laite ei pysty aiheuttamaan voimakasta sähköiskua. Edellä mainitun perusteella työryhmä katsoo että riski on hyväksyttävällä tasolla. 14

15 Kuitupaketin halkaisija on suhteellisen pieni, jotta se mahtuisi myös pienikokoisen intubaatioputken sisälle. Pienen halkaisijan takia kuitupaketin päähän välitetty voima kohdistuu myös suhteellisen pienelle alueelle ja tästä aiheutuva paine voisi aiheuttaa vaurioita potilaan limakalvolle. Kuitupaketin pää on pyöristetty ja tasainen, ja uloimman komponentin, suojakuoren materiaali on muovia. Näin ollen se ei tunkeudu erityisen hyvin kudokseen, etenkään kun kuitupaketti ei välitä voimaa kuitupaketin joustavuuden ansiosta. Suojakuoren materiaalilla on pieni kitkakerroin, joten se ei erityisesti hankaa kudosta vasten. Eri lääkäreitä on pyydetty arvioimaan kuitupaketin turvallisuutta, eikä siinä ole koettu riskejä. Edellä mainittujen ominaisuuksien perusteella intubaatioapuväline ei sisällä markkinoilla oleviin muihin laitteisiin nähden suurempia riskejä - esimerkkinä valmistajan X intubaatiotähystin, jonka metallinen kuitupaketti on täysin jäykkä ja jonka päätyosaa ei ole pyöristetty. Edellä mainitun perusteella työryhmä katsoo että riski on hyväksyttävällä tasolla. 15

16 Kliininen arviointi 16

17 17

18 Esimerkki asiantuntijalääkärin lausunnosta Yhteenveto: Arvioni mukaan LAITE X soveltuu lääketieteelliseen käyttöön, sille on kliininen tarve, se tuo merkittäviä etuja nykyisin käytössä oleviin laitteisiin verrattuna eikä sen käyttöön liity uusia riskejä nykyisin käytössä oleviin laitteisiin verrattuna. Suunniteltavan laitteen vertailua markkinoilla oleviin laitteisiin suorituskyvyn, riskien ja etujen kannalta 18

19 Asennus-, käyttö- ja huoltoohjeet sekä niihin liittyvät merkinnät laitteeseen 19

20 20

21 21

22 22

23 23

24 LAITE X Yritys Ltd 24

25 Käyttötarkoituksen määrittely 25

26 Intubaatioapuväline on terveydenhuollon laite, joka on tarkoitettu käytettäväksi ihmisen fysiologisen toiminnon korvaamiseksi suoritettavassa intubaatiossa apuvälineenä. Intubaatioputkella suoritettava intubaatio tarkoittaa potilaan ilmatien varmistamista, asettamalla intubaatioputki potilaan henkitorveen. Intubaatio suoritetaan aina anestesian yhteydessä, sekä muulloin jos potilas on tajuton. Intubaatioapuvälinettä voidaan käyttää intuboitaessa intubaatioputkella suun tai nenän kautta tai supraglottisten ilmatievälineiden paikan varmistamiseen. Laitetta ei saa käyttää mihinkään muuhun tarkoitukseen. Intubaation suorittaminen intubaatioapuvälineellä on kuvattu tarkemmin kliinisen arvioinnin yhteydessä. Laitteen suorituskykyä on arvioitu tarkemmin Teknisen tiedoston ja Kliinisen arvioinnin yhteydessä. 26

27 Tuotteen laadunvarmistus 27

28 28

29 Sähköturvallisuus (IEC 60601) EMC- ja ESD-testit 29

30 30

31 Bioyhteensopivuus (ISO 10993) 31

32 32

33 Toimintasuunnitelma laitteen poistamiseksi käytöstä 33

34 34

35 Lista sovelletuista standardeista ISO SFS-EN ISO (2007) IEC

36 Vaatimustenmukaisuusvakuutus (vastuuhenkilö) 36

37 Vaatimustenmukaisuusvakuutus I-tuoteluokan laitteelle Me Yritys Oy Osoitekatu 1 Pori Y-tunnus: Vakuutamme yksinomaan omalla vastuulla, että seuraava tuote Laitetuote Täyttää terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevan lain 629/2010 ja sen nojalla annettujen säännösten, sekä lääkinnällisistä laitteista annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY vaatimukset. Porissa Siganture Toimitusjohtaja Teuvo Tuotekehittäjä 37

38 Ilmoitus laiterekisteriin 38

39 https://tlt.valvira.fi/tltvaara/do/lomake2 39

40 Yhteenveto laitelainsäädännön mukaisista asiakirjoista Vastineet lain Olennaisiin vaatimuksiin Tekniset asiakirjat Riskianalyysi Kliininen arviointi Asennus-, käyttö- ja huolto-ohjeet sekä niihin liittyvät merkinnät laitteeseen Käyttötarkoituksen määrittely Tuotteen laadunvarmistus Toimintasuunnitelma laitteen poistamiseksi käytöstä Lista sovelletuista standardeista Vaatimustenmukaisuusvakuutus (vastuuhenkilö) Ilmoitus laiterekisteriin Sähköturvallisuus EMC- ja ESD-testit Bioyhteensopivuus 40

41 Lisätietoja: Lars Sundholm

Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista velvoitteita välinehuollolle. Kimmo Linnavuori

Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista velvoitteita välinehuollolle. Kimmo Linnavuori Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista velvoitteita välinehuollolle Kimmo Linnavuori Valviran tehtävä lääkinnällisten laitteiden valvonnassa Laki 629/2010 terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista:

Lisätiedot

Ajankohtaista terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevasta lainsäädännöstä

Ajankohtaista terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevasta lainsäädännöstä Ajankohtaista terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevasta lainsäädännöstä To Be or Well Be V, Lasaretti, Oulu, 27.9.2011 ylitarkastaja Jari Knuuttila 1 Valviran organisaatio Terveydenhuollon laitteiden

Lisätiedot

CE MERKINTÄ KONEDIREKTIIVIN 2006/42/EY PERUSTEELLA

CE MERKINTÄ KONEDIREKTIIVIN 2006/42/EY PERUSTEELLA TIETOPAKETTI PÄHKINÄNKUORESSA: CE MERKINTÄ N PERUSTEELLA HUOMIO! Vanha konedirektiivi 98/37/EY on kumottu, mutta se on edelleen voimassa siirtymäaikana. Käyttöönoton siirtymäaika -> 29.12.2009 saakka.

Lisätiedot

Terveydenhuollon yksikön oma laitevalmistus: uudet velvoitteet ja menettelytavat. Kimmo Linnavuori. Ylilääkäri

Terveydenhuollon yksikön oma laitevalmistus: uudet velvoitteet ja menettelytavat. Kimmo Linnavuori. Ylilääkäri Terveydenhuollon yksikön oma laitevalmistus: uudet velvoitteet ja menettelytavat Ylilääkäri Lain 629/2010 2 Soveltamisala Tätä lakia sovelletaan terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden ja niiden lisälaitteiden

Lisätiedot

Määräys 1/2011 1/(8) Dnro xxxx/03.00/2010 28.12.2010. Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden arviointi. Valtuutussäännökset

Määräys 1/2011 1/(8) Dnro xxxx/03.00/2010 28.12.2010. Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden arviointi. Valtuutussäännökset Määräys 1/2011 1/(8) Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden arviointi Valtuutussäännökset Kohderyhmät Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 7 ja 13. Terveydenhuollon

Lisätiedot

Kliinisten laboratoriomittausten jäljitettävyys ja IVD-direktiivi

Kliinisten laboratoriomittausten jäljitettävyys ja IVD-direktiivi Kliinisten laboratoriomittausten jäljitettävyys ja IVD-direktiivi Dos Jaakko-Juhani Himberg HUSLAB /laatupäällikkö JJH November 2004 1 IVD-direktiivi ja siirtymäaika In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja

Lisätiedot

Ammattimaista käyttäjää koskevat keskeiset vaatimukset

Ammattimaista käyttäjää koskevat keskeiset vaatimukset Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 629/2010 Ammattimaista käyttäjää koskevat keskeiset vaatimukset SAIRAALATEKNIIKAN PÄIVÄT, Helsinki 13.02.2014 ylitarkastaja Jari Knuuttila 1 AIMD D 90/385/

Lisätiedot

Määräys 1/2011 1 (9) Dnro 2026/03.00/2011 18.3.2011. Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden arviointi. Valtuutussäännökset

Määräys 1/2011 1 (9) Dnro 2026/03.00/2011 18.3.2011. Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden arviointi. Valtuutussäännökset Määräys 1/2011 1 (9) Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden arviointi Valtuutussäännökset Kohderyhmät Voimassaoloaika Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 7 ja 13. Terveydenhuollon

Lisätiedot

LÄÄKINTÄLAITTEEN VASTAANOTTOTARKASTUS

LÄÄKINTÄLAITTEEN VASTAANOTTOTARKASTUS LÄÄKINTÄLAITTEEN VASTAANOTTOTARKASTUS SGS Fimko Oy Ilpo Pöyhönen Ilpo.Poyhonen@sgs.com Hermiankatu 12 B 33720 Tampere, Finland Puh. 043 8251326 MISTÄ PUHUTAAN Tarkoitus Vastaako hankinnassa sovitut asiat

Lisätiedot

Miten terveydenhuollon laitteiden turvallisuutta arvioidaan ja valvotaan?

Miten terveydenhuollon laitteiden turvallisuutta arvioidaan ja valvotaan? Miten terveydenhuollon laitteiden turvallisuutta arvioidaan ja valvotaan? Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana Valvira, Jari Knuuttila, ylitarkastaja Jari Knuuttila Tavoite Tavoitteena

Lisätiedot

Terveydenhuollon ATK-päivät 28-29.5.2013 Logomo, Turku

Terveydenhuollon ATK-päivät 28-29.5.2013 Logomo, Turku Teknologia: Tekniikan auditointi ja sertifiointi Terveydenhuollon ATK-päivät 28-29.5.2013 Logomo, Turku Ylitarkastaja Jari Knuuttila, Valvira 1 Määritelmiä ja aiheeseen liittyvät lait 2 Auditointi, sertifiointi,

Lisätiedot

Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) Marika Keskinen 21.11.2013. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja tekniset asiakirjat

Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) Marika Keskinen 21.11.2013. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja tekniset asiakirjat Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) Marika Keskinen 21.11.2013 EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja tekniset asiakirjat EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus valmistajan vastuu LAATIMALLA EU-VAATIMUSTENMUKAISUUSVAKUUTUKSEN

Lisätiedot

Markkinoille pääsyn vaatimuksia EU:ssa ja muualla. Salotek Consulting Oy

Markkinoille pääsyn vaatimuksia EU:ssa ja muualla. Salotek Consulting Oy Markkinoille pääsyn vaatimuksia EU:ssa ja muualla Salotek Consulting Oy Seppo Salo Puh. +358 40 5107893 email: seppo.salo@salotek.fi www.salotek.fi Salotek Consulting Oy Yritys ja osaaminen Yrityksen toimialana

Lisätiedot

Lain 629/2010 soveltaminen (Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista)

Lain 629/2010 soveltaminen (Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista) Lain 629/2010 soveltaminen (Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista) Lääkintätekniikan alan koulutustilaisuus Turku 4.11.2014 ylitarkastaja Jari Knuuttila, Valvira 1 Terveydenhuollon laite ja

Lisätiedot

Kliiniset laitetutkimukset: säädökset ja menettelytavat. Kimmo Linnavuori Ylilääkäri

Kliiniset laitetutkimukset: säädökset ja menettelytavat. Kimmo Linnavuori Ylilääkäri Kliiniset laitetutkimukset: säädökset ja menettelytavat Kimmo Linnavuori Ylilääkäri Valviran tehtävä lääkinnällisten laitteiden valvonnassa Laki 629/2010 terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista: 53

Lisätiedot

Johdatus EMC:hen ja EMCdirektiiviin

Johdatus EMC:hen ja EMCdirektiiviin Johdatus EMC:hen ja EMCdirektiiviin TkT Mikko Kuisma LUT EMC Sähkömagneettinen yhteensopivuus (electromagnetic compatibility) tarkoittaa laitteen tai järjestelmän kykyä toimia sähkömagneettisessa ympäristössä

Lisätiedot

Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet

Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet Valvira valvoo terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valmistusta ja markkinoita sekä edistää käytön turvallisuutta. Valmistajat vastaavat siitä, että tuotteiden

Lisätiedot

HOITOALUE JA HOITOALUEELLA OLEVAT LAITTEET

HOITOALUE JA HOITOALUEELLA OLEVAT LAITTEET HOITOALUE JA HOITOALUEELLA OLEVAT LAITTEET SGS Fimko Oy Ilpo Pöyhönen Ilpo.Poyhonen@sgs.com Hermiankatu 12 B 33720 Tampere, Finland Puh. 043 8251326 MISTÄ PUHUTAAN Hoitoalue ja hoitoalueella olevat laitteet

Lisätiedot

Terveydenhuollon laitteiden valvonta

Terveydenhuollon laitteiden valvonta Terveydenhuollon laitteiden valvonta Terveydenhuollon tietotekniikka -seminaari 5.9.2012, SFS Ylitarkastaja Jari Knuuttila, Valvira 1 Esityksen sisältö Terveydenhuollon laitteiden valvonta Valvirassa Terveydenhuollon

Lisätiedot

A-moduulissa säädettyjen vaatimusten lisäksi sovelletaan alla olevia säännöksiä. Valmista-

A-moduulissa säädettyjen vaatimusten lisäksi sovelletaan alla olevia säännöksiä. Valmista- Liite 1 VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTIMENETTELYT A-moduuli (valmistuksen sisäinen tarkastus) 1. Tässä moduulissa esitetään menettely, jolla valmistaja tai tämän yhteisöön kuuluvien valtioidenalueelle

Lisätiedot

Määräys 3/2010 1/(8) Dnro 6578/03.00/2010 6.9.2010. Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla tehtävät kliiniset tutkimukset. Valtuutussäännökset

Määräys 3/2010 1/(8) Dnro 6578/03.00/2010 6.9.2010. Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla tehtävät kliiniset tutkimukset. Valtuutussäännökset Määräys 3/2010 1/(8) Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla tehtävät kliiniset tutkimukset Valtuutussäännökset Kohderyhmät Voimassaoloaika Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (629/2010)

Lisätiedot

Kuka vastaa terveydenhuollon laitteista? Tarja Vainiola Ylitarkastaja, FT

Kuka vastaa terveydenhuollon laitteista? Tarja Vainiola Ylitarkastaja, FT Kuka vastaa terveydenhuollon laitteista? Tarja Vainiola Ylitarkastaja, FT Perusta terveydenhuollon laitteiden valvonnalle Euroopan neuvoston direktiivi 93/42/ETY lääkinnällisistä laitteista (päivitetty

Lisätiedot

Dnro 6572/03.00/2010. Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävät laiterekisteri-ilmoitukset

Dnro 6572/03.00/2010. Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävät laiterekisteri-ilmoitukset Määräys 2/2010 1/(7) Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävät laiterekisteri-ilmoitukset Valtuutussäännökset Kohderyhmät Voimassaoloaika Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (629/2010)18

Lisätiedot

Ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus Minna Kymäläinen/ Valvira

Ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus Minna Kymäläinen/ Valvira Ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus Minna Kymäläinen/ Valvira 17.10.2014 1 Luennon sisältö Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet Määräys 4/2010 Vaaratilanteet Ilmoitettavat tapahtumat Ilmoittamiseen

Lisätiedot

Luku 1. Johdanto 1.1. LMC 400. 1.2. Käyttötarkoitus

Luku 1. Johdanto 1.1. LMC 400. 1.2. Käyttötarkoitus LMC 400 Käyttöohje Sisällys 1. Johdanto 1.1. LMC 400 1.2. Käyttötarkoitus 1.3. Esittely 2. Turvallisuusohjeet 2.1. Huomautus- ja varoitusmerkkien esittely 2.2. Ohjeita laitteen turvalliseen käyttöön 2.2.1.

Lisätiedot

OHJE 4/2005 20.12.2005 Dnro 1903/01/2005 TERVEYDENHUOLLON LAITTEESTA JA TARVIKKEESTA TEHTÄVÄ KÄYTTÄJÄN VAARATILANNEILMOITUS

OHJE 4/2005 20.12.2005 Dnro 1903/01/2005 TERVEYDENHUOLLON LAITTEESTA JA TARVIKKEESTA TEHTÄVÄ KÄYTTÄJÄN VAARATILANNEILMOITUS OHJE 4/2005 20.12.2005 Dnro 1903/01/2005 TERVEYDENHUOLLON LAITTEESTA JA TARVIKKEESTA TEHTÄVÄ KÄYTTÄJÄN VAARATILANNEILMOITUS Valtuussäännökset Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 14 2 momentti

Lisätiedot

Jukka Pietilä 2013-06-19

Jukka Pietilä 2013-06-19 1 Jukka Pietilä 2013-06-19 LAITEMELUDIREKTIIVI 1. Yleistä Ns. laitemeludirektiivi saatettiin Suomessa voimaan asetuksella no. 621/01 Ulkona käytettävien laitteiden melupäästöstä. Asetus koskee vain niitä

Lisätiedot

Rakennustuotteiden -merkintä

Rakennustuotteiden -merkintä Rakennustuotteiden -merkintä Eurooppalainen käytäntö rakennustuotteiden kelpoisuuden osoittamiseen Rakennustuotteiden CE-merkintä perustuu rakennustuotedirektiiviin Euroopan komission rakennustuotedirektiivin

Lisätiedot

ATEX-direktiivit. Tapani Nurmi SESKO ry www.sesko.fi

ATEX-direktiivit. Tapani Nurmi SESKO ry www.sesko.fi ATEX-direktiivit Tapani Nurmi SESKO ry www.sesko.fi ATEX direktiivit ATEX-laitedirektiivi (Euroopan yhteisön direktiivi 94/9/EY) Direktiivin tarkoituksena on yhtenäistää EU:n jäsenvaltioiden räjähdysvaarallisten

Lisätiedot

Terveydenhuollossa käytettävät muut kuin itsetoimivat vaa at

Terveydenhuollossa käytettävät muut kuin itsetoimivat vaa at TLT-info 1/2004 Terveydenhuollossa käytettävät muut kuin itsetoimivat vaa at vaatimukset ja vaatimustenmukaisuuden osoittaminen Terveydenhuollossa käytettävät muut kuin itsetoimivat vaa at vaatimukset

Lisätiedot

Biopankkeja koskeva lainsäädäntö

Biopankkeja koskeva lainsäädäntö 1 Biopankkeja koskeva lainsäädäntö Biomedicum 20.9.2004 Mervi Kattelus mervi.kattelus@stm.fi 2 Mikä on biopankki? Ei ole määritelty Suomen lainsäädännössä Suppea määritelmä: kudosnäytekokoelma Laaja määritelmä:

Lisätiedot

Koneturvallisuus. Uusi konedirektiivi ja sitä vastaava koneasetus. Tekn. lis. Matti Sundquist, Sundcon Oy www.turvataso.fi. matti.sundquist@sundcon.

Koneturvallisuus. Uusi konedirektiivi ja sitä vastaava koneasetus. Tekn. lis. Matti Sundquist, Sundcon Oy www.turvataso.fi. matti.sundquist@sundcon. Koneturvallisuus Uusi konedirektiivi ja sitä vastaava koneasetus Tekn. lis. Matti Sundquist, Sundcon Oy www.turvataso.fi matti.sundquist@sundcon.fi Uuden menettelyn mukaisia direktiivejä Konedirektiivi

Lisätiedot

Teräspaalujen CE-merkintä. Tkt Vesa Järvinen

Teräspaalujen CE-merkintä. Tkt Vesa Järvinen Teräspaalujen CE-merkintä Tkt Vesa Järvinen Esityksen sisältö Mikä on CE-merkki? Rakennustuotteen CE-merkintäjärjestelmät CE-merkin sisältö Teräsputkipaalujen CE-merkinnät CE-merkintä Ruukin paalutuotteilla

Lisätiedot

Conformité Européenne.

Conformité Européenne. Conformité Européenne. 11.3.2014 CE-merkintä, harmonisoitu tuotestandardi CE-merkinnällä tuotteen valmistaja tai valtuutettu edustaja ilmoittaa viranomaisille, että tuote täyttää Euroopan unionin direktiivien

Lisätiedot

Kunnossapitoyksikön päällikkö

Kunnossapitoyksikön päällikkö RATAHALLINTO KESKUS BANFÖRVALTNINGS CENTRALEN 8.11.2004 1277/731/2004 STANDARDIN SFSEN 13450 RAIDESEPELIKIVIAINEKSET KANSALLINEN SOVELTAMISOHJE Ratahallintokeskus on hyväksynyt standardin SFSEN 13450 Raidesepelikiviainekset

Lisätiedot

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys Määräys pp.kk.vvvv Dnro 002646/00.01.00/2014 /2014 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys PITKÄLLE KEHITETYSSÄ TERAPIASSA KÄY- TETTÄVIEN LÄÄKKEIDEN (ATMP) VALMISTA- MINEN YKSITTÄISEN POTILAAN

Lisätiedot

NOPEUSNÄYTÖT LIIKENNETILASTOT

NOPEUSNÄYTÖT LIIKENNETILASTOT NOPEUSNÄYTÖT JA LIIKENNETILASTOT EVOLIS SOLUTION Maahantuonti ja myynti: Tapio Sorjonen Oy, Saviniemenkatu 23 49200 Hamina ELAN CITE, JOHTAVA EUROOPPALAINEN NOPEUSNÄYTTÖIHIN ERIKOISTUNUT YRITYS Vuodesta

Lisätiedot

SAIRAALATEKNIIKAN PÄIVÄT 6.-7.2.2013

SAIRAALATEKNIIKAN PÄIVÄT 6.-7.2.2013 SAIRAALATEKNIIKAN PÄIVÄT 6.-7.2.2013 PC-LAITTEIDEN KÄYTTÖTURVALLISUUDEN PARANTAMINEN TOIMENPIDETILOISSA SGS Fimko Oy Ilpo Pöyhönen Hermiankatu 12 B 33720 Tampere, Finland Puh. 043 8251326 LÄÄKINTÄLAITEJÄRJESTELMÄT

Lisätiedot

KOMISSION DELEGOITU DIREKTIIVI / /EU, annettu 18.10.2013,

KOMISSION DELEGOITU DIREKTIIVI / /EU, annettu 18.10.2013, EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 18.10.2013 C(2013) 6835 final KOMISSION DELEGOITU DIREKTIIVI / /EU, annettu 18.10.2013, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU liitteen IV muuttamisesta sen

Lisätiedot

Tehdasvalmisteiset tulisijat,

Tehdasvalmisteiset tulisijat, Pelastusviranomaisten ajankohtaispäivät 26.-27.11. Tehdasvalmisteiset tulisijat, savuhormit ja pelastustoimen laitteiden CE CE rakennustuotedirektiivin t ktii i mukaan 2008 CE-merkinnän perusteet CE-merkinnän

Lisätiedot

Naulalevyrakenteiden CE - merkintä

Naulalevyrakenteiden CE - merkintä Naulalevyrakenteiden CE - merkintä Mikael Fonselius CPD 89/106/EC, Dec-1988 EN 14250, Jan-2010 (2005) PosPap from SG18, May 2009 AC-Ristikot-Over-Feb-11.doc 26 January, 2011 1 (14) Naulalevyristikoiden

Lisätiedot

KONTAKTIMATERIAALIEN VALMISTUKSEN TARKASTUS Liite tarkastuskertomukseen (EY-asetus 2023/2006, 1935/2004, 882/2004, Elintarvikelaki 23/2006)

KONTAKTIMATERIAALIEN VALMISTUKSEN TARKASTUS Liite tarkastuskertomukseen (EY-asetus 2023/2006, 1935/2004, 882/2004, Elintarvikelaki 23/2006) 1 (5) Tarkastuspvm: Läsnä: Valvova viranomainen: A. YRITYKSEN TIEDOT Yrityksen nimi Y-tunnus Käyntiosoite / postiosoite Postinumero Postitoimipaikka Lääni Toimijan nimi / yhteyshenkilö Puhelin Sähköposti

Lisätiedot

TARKASTUSMENETTELYLLÄ SAVUNPOISTO HALLINTAAN. 10_12_2009_Timo Salmi

TARKASTUSMENETTELYLLÄ SAVUNPOISTO HALLINTAAN. 10_12_2009_Timo Salmi TARKASTUSMENETTELYLLÄ SAVUNPOISTO HALLINTAAN Savunhallintaprojekti 12/2008 03/2010 Status 1. Savunhallintalaitteistojen määrittely ja kartoitus valmis 2. Savunhallintalaitteiden tarkastustoiminnan nykytilanne

Lisätiedot

TILOJEN VAIKUTUS LAITTEIDEN TURVALLISUUTEEN JA KUNNONVALVONTA

TILOJEN VAIKUTUS LAITTEIDEN TURVALLISUUTEEN JA KUNNONVALVONTA TILOJEN VAIKUTUS LAITTEIDEN TURVALLISUUTEEN JA KUNNONVALVONTA SGS Fimko Oy Ilpo Pöyhönen Ilpo.Poyhonen@sgs.com Hermiankatu 12 B 33720 Tampere, Finland Puh. 043 8251326 MISTÄ PUHUTAAN Tilojen vaikutus laitteiden

Lisätiedot

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus Luonnos 22.4.2016 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun sosiaalija terveysministeriön asetuksen muuttamisesta Sosiaali- ja terveysministeriön

Lisätiedot

EU:N RAKENNUSTUOTEASETUS

EU:N RAKENNUSTUOTEASETUS EU:N RAKENNUSTUOTEASETUS - Hyväksyttiin keväällä 2011 - Tavoite rakennustuotteiden kilpailuesteiden poistaminen - Mahdollistaa tuotteiden Ce merkinnän - Erilainen kuin monet muut Ce merkintään tähtäävät

Lisätiedot

SUOMEN RAKENTAMISMÄÄRÄYSKOKOELMA

SUOMEN RAKENTAMISMÄÄRÄYSKOKOELMA SUOMEN RAKENTAMISMÄÄRÄYSKOKOELMA Lattiakaivot Tyyppihyväksyntäohjeet 2006 Ympäristöministeriön asetus lattiakaivojen tyyppihyväksynnästä Annettu Helsingissä 15 päivänä kesäkuuta 2006 Ympäristöministeriön

Lisätiedot

Turvallisuus prosessien suunnittelussa ja käyttöönotossa. Moduuli 1 Turvallisuus prosessin valinnassa ja skaalauksessa

Turvallisuus prosessien suunnittelussa ja käyttöönotossa. Moduuli 1 Turvallisuus prosessin valinnassa ja skaalauksessa Turvallisuus prosessien suunnittelussa ja käyttöönotossa Moduuli 1 Turvallisuus prosessin valinnassa ja skaalauksessa Moduuli 1: Turvallisuus prosessin valinnassa ja skaalauksessa Turvallisuus mahdollisten

Lisätiedot

Siemens Pure kuulokojeiden käyttöohje. www.kuulotekniikka.com

Siemens Pure kuulokojeiden käyttöohje. www.kuulotekniikka.com Siemens Pure kuulokojeiden käyttöohje www.kuulotekniikka.com Sisällysluettelo Kuvaus Pure kuulokojeista sivu 3 Pure kuulokojeen pariston vaihto sivu 4 Tilanneohjelmat ja kuulokojeen virtakytkin sivu 5

Lisätiedot

N:o 621 1609 LIITTEET: Liite 5: Täydellinen laadunvarmistus. Liite 1: EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus. Liite 6: Valmistuksen sisäinen tarkastus

N:o 621 1609 LIITTEET: Liite 5: Täydellinen laadunvarmistus. Liite 1: EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus. Liite 6: Valmistuksen sisäinen tarkastus N:o 621 1609 LIITTEET: Liite 1: EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus Liite 2: Vaatimustenmukaisuutta osoittavan CE-merkinnän ja taatun äänitehotason osoittavan merkinnän mallit Liite 3: Valmistuksen sisäinen

Lisätiedot

SÄÄDÖSKOKOELMA. 2010 Julkaistu Helsingissä 1 päivänä heinäkuuta 2010 N:o 629 631. Laki. N:o 629. terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista

SÄÄDÖSKOKOELMA. 2010 Julkaistu Helsingissä 1 päivänä heinäkuuta 2010 N:o 629 631. Laki. N:o 629. terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista SUOMEN SÄÄDÖSKOKOELMA 2010 Julkaistu Helsingissä 1 päivänä heinäkuuta 2010 N:o 629 631 SISÄLLYS N:o Sivu 629 Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista... 2133 630 Työ- ja elinkeinoministeriön asetus

Lisätiedot

Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) Hannu Nuolivirta 21.10.2011. Pelastustoimen ajankohtaispäivät 8-9. 11.2011

Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) Hannu Nuolivirta 21.10.2011. Pelastustoimen ajankohtaispäivät 8-9. 11.2011 Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) Hannu Nuolivirta 21.10.2011 Pelastustoimen ajankohtaispäivät 8-9. 11.2011 Painelaitteita koskevien säädösten vaikutus sammutuslaitteistoihin 21.10.2011 Hannu Nuolivirta

Lisätiedot

SUORITUSTASOILMOITUS Nro. 0001-2013-06-28

SUORITUSTASOILMOITUS Nro. 0001-2013-06-28 1 (2) SUORITUSTASOILMOITUS Nro. 0001-2013-06-28 Tuotetyypin yksilöllinen tunniste: Cupori 110 Premium Tyyppi- tai erämerkintä, jonka ansiosta rakennustuotteet voidaan tunnistaa, kuten 11 artiklan 4 kohdassa

Lisätiedot

Poijukettingit ja sakkelit LAATUVAATIMUKSET

Poijukettingit ja sakkelit LAATUVAATIMUKSET 24 2012 LIIKENNEVIRASTON ohjeita Poijukettingit ja sakkelit LAATUVAATIMUKSET Poijukettingit ja sakkelit Laatuvaatimukset Liikenneviraston ohjeita 24/2012 Liikennevirasto Helsinki 2012 Kannen kuva: Liikenneviraston

Lisätiedot

Muista vaaratilanneilmoitus

Muista vaaratilanneilmoitus Muista vaaratilanneilmoitus Muista vaaratilann Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira valvoo ja edistää terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden turvallista käyttöä. Vaaratilanneilmoitukset

Lisätiedot

Valtioneuvoston asetus

Valtioneuvoston asetus Valtioneuvoston asetus rautatiejärjestelmän turvallisuudesta ja yhteentoimivuudesta annetun valtioneuvoston asetuksen muuttamisesta Valtioneuvoston päätöksen mukaisesti muutetaan rautatiejärjestelmän turvallisuudesta

Lisätiedot

ABB Drives and Controls, 26.05.2015 Koneenrakentajan ja laitetoimittajan yhteistoiminta toiminnallisen turvallisuuden varmistamisessa

ABB Drives and Controls, 26.05.2015 Koneenrakentajan ja laitetoimittajan yhteistoiminta toiminnallisen turvallisuuden varmistamisessa ABB Drives and Controls, 26.05.2015 Koneenrakentajan ja laitetoimittajan yhteistoiminta toiminnallisen turvallisuuden varmistamisessa Sisältö 1. Koneenrakentajan haasteita koneiden turvallistamisessa 2.

Lisätiedot

Käytännöntoimenpiteet. Hasse Lönnberg Sapa Building System

Käytännöntoimenpiteet. Hasse Lönnberg Sapa Building System Käytännöntoimenpiteet Hasse Lönnberg Sapa Building System CE-merkinnän Asiat voisi olla paljon huonommin! - SMRY:n tuki - Järjestelmätoimittajamalli - Toimittajien tuki ONNISTUMINEN VAATI SITOUTUMISTA,

Lisätiedot

Määräys telepäätelaitteen, viestintäverkkolaitteen ja kiinteän asennuksen vaatimustenmukaisuuden varmistamisesta, merkitsemisestä ja asiakirjoista

Määräys telepäätelaitteen, viestintäverkkolaitteen ja kiinteän asennuksen vaatimustenmukaisuuden varmistamisesta, merkitsemisestä ja asiakirjoista 1 (10) Määräys telepäätelaitteen, viestintäverkkolaitteen ja kiinteän asennuksen vaatimustenmukaisuuden varmistamisesta, merkitsemisestä ja asiakirjoista Annettu Helsingissä 17 päivänä joulukuuta 2014

Lisätiedot

Uuden konedirektiivin/ asetuksen edellyttämät dokumentit

Uuden konedirektiivin/ asetuksen edellyttämät dokumentit Sundcon Oy MUISTIO 16.11.2009 Uuden konedirektiivin/ asetuksen edellyttämät dokumentit Rajaukset 1. Suomalainen valmistaja. 2. Tavaranvalmistuskoneet ja koneyhdistelmät (esimerkiksi kiinteästi asennetut

Lisätiedot

SAVUPIIPPUJEN CE-merkintä

SAVUPIIPPUJEN CE-merkintä SAVUPIIPPUJEN CE-merkintä Finnbuild-messut 2012 Kimmo Kaukanen kimmo.kaukanen@vtt.fi Puh. 020 722 4859 VTT Expert Services Oy www.vttexpertservices.fi 16.10.2012 2 Savupiipputuotteiden ominaisuudet osoitetaan

Lisätiedot

Tampereen kaupunki, rakennusvalvontavirasto rakennustarkastusinsinööri Jyrki Ottman 03.10.2013

Tampereen kaupunki, rakennusvalvontavirasto rakennustarkastusinsinööri Jyrki Ottman 03.10.2013 Tampereen kaupunki, rakennusvalvontavirasto rakennustarkastusinsinööri Jyrki Ottman voimaan 1.7.2013, kaupan esteiden poisto jäsenmaiden välillä pakollinen CE-merkintä koskee niitä rakennustuotteita, joille

Lisätiedot

Huomioitavat asiat päivittäistavarakaupoissa myytävien käyttö- ja kulutustavaroiden turvallisuudesta ostoprosessissa

Huomioitavat asiat päivittäistavarakaupoissa myytävien käyttö- ja kulutustavaroiden turvallisuudesta ostoprosessissa Huomioitavat asiat päivittäistavarakaupoissa myytävien käyttö- ja kulutustavaroiden turvallisuudesta ostoprosessissa 1 Huomioitavat asiat päivittäistavarakaupoissa myytävien käyttö- ja kulutustavaroiden

Lisätiedot

Apuvälineiden standardit tutuiksi 13.10.2015

Apuvälineiden standardit tutuiksi 13.10.2015 Apuvälineiden standardit tutuiksi 13.10.2015 Apuvälineiden standardisointi Standardisointipäällikkö Pertti Isoniemi, YTL 8.10.2015 1 CEN/TC 293 Assistive products for persons with disability Perustettu

Lisätiedot

Tehdasvalmisteiset tulisijat - asetusvalmistelun tilanne ja standardit. Karoliina Meurman 11.11.2010 Pelastustoimen laitteiden ajankohtaispäivät

Tehdasvalmisteiset tulisijat - asetusvalmistelun tilanne ja standardit. Karoliina Meurman 11.11.2010 Pelastustoimen laitteiden ajankohtaispäivät Tehdasvalmisteiset tulisijat - asetusvalmistelun tilanne ja standardit Karoliina Meurman 11.11.2010 Pelastustoimen laitteiden ajankohtaispäivät Tukesin markkinavalvonta - tehdasvalmisteiset tulisijat -

Lisätiedot

Standardointijärjestelmä EMC-standardointi. Eero Sorri 1

Standardointijärjestelmä EMC-standardointi. Eero Sorri 1 Standardointijärjestelmä EMC-standardointi Eero Sorri 1 Sähkömagneettinen ympäristö Sähkökäyttöisten laitteiden ja järjestelmien aiheuttamat ilmiöt Luonnonilmiöt Jne. ukkonen staattinen purkaus Eero Sorri

Lisätiedot

SUOMEN RAKENTAMISMÄÄRÄYSKOKOELMA

SUOMEN RAKENTAMISMÄÄRÄYSKOKOELMA SUOMEN RAKENTAMISMÄÄRÄYSKOKOELMA Vesilukot Tyyppihyväksyntäohjeet 2007 Ympäristöministeriön asetus vesilukkojen tyyppihyväksynnästä Annettu Helsingissä 15 päivänä kesäkuuta 2007 Ympäristöministeriön päätöksen

Lisätiedot

Biohiilen lannoitevalmistekäyttöä koskevat vaatimukset

Biohiilen lannoitevalmistekäyttöä koskevat vaatimukset Biohiilen lannoitevalmistekäyttöä koskevat vaatimukset Biohiilestä lisätienestiä seminaari 6.6.2013 Olli Venelampi Rehu- ja lannoitevalvontayksikkö Lannoitevalmiste Lannoitevalmisteita ovat lannoitteet,

Lisätiedot

SISÄLLYS. N:o 829. Valtioneuvoston asetus. traktoreiden ETY-tyyppihyväksynnästä annetun valtioneuvoston päätöksen muuttamisesta

SISÄLLYS. N:o 829. Valtioneuvoston asetus. traktoreiden ETY-tyyppihyväksynnästä annetun valtioneuvoston päätöksen muuttamisesta SUOMEN SÄÄDÖSKOKOELMA 2000 Julkaistu Helsingissä 29 päivänä syyskuuta 2000 N:o 829 832 SISÄLLYS N:o Sivu 829 Valtioneuvoston asetus traktoreiden ETY-tyyppihyväksynnästä annetun valtioneuvoston päätöksen

Lisätiedot

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO Bryssel 06/XI/2006 K(2006) 5185 lopull. EI JULKAISTAVAKSI KOMISSION LAUSUNTO tehty 06/XI/2006 lelujen turvallisuutta koskevan neuvoston direktiivin 88/378/ETY 7 artiklan soveltamisesta

Lisätiedot

Lain velvoitteet terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaaratilanteista ilmoittamiselle

Lain velvoitteet terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaaratilanteista ilmoittamiselle Lain velvoitteet terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaaratilanteista ilmoittamiselle Sosiaali- ja terveydenhuoltoalan ergonomia-asiantuntijoiden työseminaari 6.-7.6.2013 Biomedicum Haartmaninkatu

Lisätiedot

KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTE P3-mip SP

KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTE P3-mip SP KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTE P3-mip SP 1. KEMIKAALIN JA SEN VALMISTAJAN, MAAHANTUOJAN TAI MUUN TOIMINNANHARJOITTAJAN TUNNISTUSTIEDOT Kauppanimi: Kemikaalin käyttötarkoitus: P3-mip SP Puhdistusaine ammattikäyttöön.

Lisätiedot

CE-merkintä 9.5.2011

CE-merkintä 9.5.2011 CE-merkintä 1 9.5.2011 Esityksen sisältö Mikä on CE-merkintä? Mihin CE-merkintä perustuu? Vaatimuksenmukaisuuden osoittaminen Valmistajan ja Ilmoitetun laitoksen tehtävät CE-merkintä Suomessa nyt ja tulevaisuudessa

Lisätiedot

Turvallisuus prosessien suunnittelussa ja käyttöönotossa. 1. Luennon aiheesta yleistä 2. Putkisto- ja instrumentointikaavio 3. Poikkeamatarkastelu

Turvallisuus prosessien suunnittelussa ja käyttöönotossa. 1. Luennon aiheesta yleistä 2. Putkisto- ja instrumentointikaavio 3. Poikkeamatarkastelu Turvallisuus prosessien suunnittelussa ja käyttöönotossa Moduuli 2 Turvallisuus prosessilaitoksen suunnittelussa 1. Luennon aiheesta yleistä 2. Putkisto- ja instrumentointikaavio 3. Poikkeamatarkastelu

Lisätiedot

1/5. KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTE Päiväys: 20.11.2007

1/5. KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTE Päiväys: 20.11.2007 1/5 KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTE Päiväys: 20.11.2007 1. KEMIKAALIN JA SEN VALMISTAJAN, MAAHANTUOJAN TAI MUUN TOIMINNANHARJOITTAJAN TUNNISTUSTIEDOT 1.1 Kemikaalin tunnistustiedot Kauppanimi Tropic Body Lotion

Lisätiedot

Aseluvan hakijan arviointi poliisin näkökulmasta

Aseluvan hakijan arviointi poliisin näkökulmasta Aseluvan hakijan arviointi poliisin näkökulmasta Päihdelääketieteen päivät 2013 Mika Lehtonen projektipäällikkö, SM, poliisiosasto 12.3.2013 Ampuma-aseet Suomessa noin 1,6 miljoonaa ampuma-asetta noin

Lisätiedot

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus Sosiaali- ja terveysministeriön asetus terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen muuttamisesta Annettu Helsingissä 19 päivänä helmikuuta 2004 Sosiaali-

Lisätiedot

Käyttöturvallisuustiedote (direktiivin 2001/58/EY mukaan)

Käyttöturvallisuustiedote (direktiivin 2001/58/EY mukaan) Sivu /4. Tuotteen nimi ja valmistaja.. Valmisteen tunnistustiedot Toilet cleaner.2. Valmisteen käyttötarkoitus Kiinteä, hajustettu, sininen WC:n puhdistusaine.3. Yrityksen tunnistustiedot: BUCK-Chemie

Lisätiedot

Päiväys: 19.2.2015 Edellinen päiväys: 2.6.2011

Päiväys: 19.2.2015 Edellinen päiväys: 2.6.2011 KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTE KEMIKAALI-ILMOITUS 1. AINEEN TAI VALMISTEEN JA YHTIÖN TAI YRITYKSEN TUNNISTETIEDOT 1.1 Kemikaalin tunnistustiedot Kauppanimi CELOX -HEMOSTAATTI Tunnuskoodi Reach-rekisteröintinumero

Lisätiedot

KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTE Industrikitt

KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTE Industrikitt Industrikitt Sivu 1 / 5 KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTE Industrikitt KOHTA 1: Aineen tai seoksen ja yrityksen tunnistetiedot Julkaisupäivämäärä 27.10.2006 1.1. Tuotetunniste Kauppanimi Industrikitt 1.2 Aineen

Lisätiedot

Vierianalytiikalle asetetut pätevyysvaatimukset akkreditoinnin näkökulmasta. Tuija Sinervo FINAS-akkreditointipalvelu

Vierianalytiikalle asetetut pätevyysvaatimukset akkreditoinnin näkökulmasta. Tuija Sinervo FINAS-akkreditointipalvelu Vierianalytiikalle asetetut pätevyysvaatimukset akkreditoinnin näkökulmasta Tuija Sinervo FINAS-akkreditointipalvelu Vierianalytiikka Määritelmä Point-of-care testing: vieritesti, vieritestaus, vieritutkimus,

Lisätiedot

Terveydenhuollon laitteet - vaaratilanteiden ilmoittaminen

Terveydenhuollon laitteet - vaaratilanteiden ilmoittaminen Terveydenhuollon laitteet - vaaratilanteiden ilmoittaminen Valviran määräys 4/2010: Ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (629/2010), luku 5 ylitarkastaja,

Lisätiedot

Arvioinnin kohde: TARKISTETTAVAT ASIAT Vaara Ei Ei Tarkennuksia. Melu. Lämpötila ja ilmanvaihto. Valaistus. Tärinä. Säteilyt

Arvioinnin kohde: TARKISTETTAVAT ASIAT Vaara Ei Ei Tarkennuksia. Melu. Lämpötila ja ilmanvaihto. Valaistus. Tärinä. Säteilyt FYSIKAALISET VAARATEKIJÄT (F) VAAROJEN TUNNISTAMINEN Yritys: Päiväys: Arvioinnin kohde: Tekijät: TARKISTETTAVAT ASIAT Vaara Ei Ei Tarkennuksia esiintyy vaaraa tietoa Melu F 1. Jatkuva melu F 2. Iskumelu

Lisätiedot

Räjähdysvaarallisten tilojen laitteiden standardit. Tapani Nurmi SESKO ry www.sesko.fi

Räjähdysvaarallisten tilojen laitteiden standardit. Tapani Nurmi SESKO ry www.sesko.fi Räjähdysvaarallisten tilojen laitteiden standardit Tapani Nurmi SESKO ry www.sesko.fi Räjähdysvaarallisten tilojen sähkölaitteiden standardit Räjähdysvaarallisten tilojen sähkölaitteiden standardit ovat

Lisätiedot

Osa 1 Johdanto kemikaaliturvallisuusarviointiin

Osa 1 Johdanto kemikaaliturvallisuusarviointiin Päärekisteröijien verkkoseminaari Kemikaaliturvallisuusarviointi/kemikaaliturvallisuusraportti (CSA/CSR) (I) Osa 1 Johdanto kemikaaliturvallisuusarviointiin 9.3.2010 Wim De Coen, Euroopan kemikaalivirasto

Lisätiedot

Ydinpolttoaineen suunnittelurajat ja yleiset suunnitteluvaatimukset. 1 Yleistä 3. 2 Yleiset suunnitteluvaatimukset 3

Ydinpolttoaineen suunnittelurajat ja yleiset suunnitteluvaatimukset. 1 Yleistä 3. 2 Yleiset suunnitteluvaatimukset 3 OHJE 1.11.1999 YVL 6.2 Ydinpolttoaineen suunnittelurajat ja yleiset suunnitteluvaatimukset 1 Yleistä 3 2 Yleiset suunnitteluvaatimukset 3 3 Normaaleita käyttötilanteita koskevat suunnitteluvaatimukset

Lisätiedot

Finohtan vastaus vaikuttavuuskysymykseen

Finohtan vastaus vaikuttavuuskysymykseen VERENPAINEMITTAREIDEN 1(2) TAUSTA JA TAVOITE Finohtan vastaus vaikuttavuuskysymykseen Ylilääkäri, yleislääketieteen erikoislääkäri Tora Woivalin (Åland s hälso- och sjukvård, Primärvården) on pyytänyt

Lisätiedot

Teollisuusautomaation standardit Osio 9

Teollisuusautomaation standardit Osio 9 Teollisuusautomaation standardit Osio 9 Osio 1: SESKOn Komitea SK 65: Teollisuusprosessien ohjaus Osio 2: Toiminnallinen turvallisuus: periaatteet Osio 3: Toiminnallinen turvallisuus: standardisarja IEC

Lisätiedot

Käyttöturvallisuustiedote

Käyttöturvallisuustiedote Sivu: 1/5 * 1 Aineen tai seoksen ja yhtiön tai yrityksen tunnistetiedot Tuotetunniste Aineen tai seoksen merkitykselliset tunnistetut käytöt ja käytöt, joita ei suositella Aineen / valmisteen käyttö Hampaiden

Lisätiedot

Päiväys:2009-11-21 Edellinen päiväys: 1997-11-20

Päiväys:2009-11-21 Edellinen päiväys: 1997-11-20 KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTE KEMIKAALIILMOITUS Päiväys:20091121 Edellinen päiväys: 19971120 1. AINEEN TAI VALMISTEEN JA YHTIÖN TAI YRITYKSEN TUNNISTETIEDOT 1.1 Kemikaalin tunnistustiedot Kauppanimi PSosienpesujauhe

Lisätiedot

Sädehoidon toteutus ja laadunvarmistus. Janne Heikkilä Sairaalafyysikko Syöpäkeskus, KYS

Sädehoidon toteutus ja laadunvarmistus. Janne Heikkilä Sairaalafyysikko Syöpäkeskus, KYS Sädehoidon toteutus ja laadunvarmistus Janne Heikkilä Sairaalafyysikko Syöpäkeskus, KYS Hoitohuone Mitä hoitofraktion aikana tapahtuu? Potilaan valmistelu ja asettelu Keskustelu Vaatetuksen vähentäminen

Lisätiedot

Siemens Pure micon kuulokojeiden käyttöohje. www.kuulotekniikka.com

Siemens Pure micon kuulokojeiden käyttöohje. www.kuulotekniikka.com Siemens Pure micon kuulokojeiden käyttöohje www.kuulotekniikka.com Sisällysluettelo Kuvaus Pure micon kuulokojeista sivu 3 Pure micon kuulokojeen pariston vaihto sivu 4 Pure micon kuulokojeen keinukytkin

Lisätiedot

Korvantauskuulokojeiden käyttöohje

Korvantauskuulokojeiden käyttöohje Korvantauskuulokojeiden käyttöohje www.kuulotekniikka.com Sisällysluettelo Kuvaus Siemens kuulokojeista sivu 3 Kuulokojeen kytkeminen päälle / pois sivu 4 ja pariston vaihto Tilanneohjelmat, induktiivinen

Lisätiedot

Päiväys: 31.05.2010 Edellinen päiväys: 25.04.2007

Päiväys: 31.05.2010 Edellinen päiväys: 25.04.2007 KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTE KEMIKAALI-ILMOITUS 1. AINEEN TAI VALMISTEEN JA YHTIÖN TAI YRITYKSEN TUNNISTETIEDOT 1.1 Kemikaalin tunnistustiedot Kauppanimi Original ELCHE antimicrobi( TM ) Tunnuskoodi Reach-rekisteröintinumero

Lisätiedot

MINIKANAVA ATRIANE. Tekniset tiedot UUTUUS!

MINIKANAVA ATRIANE. Tekniset tiedot UUTUUS! MINIKANAVA ATRIANE Tekniset tiedot UUTUUS! SISÄLTÖ Yleistä Profiilit 4. Rakenne 4. Koot 4 Tarvikkeet 5. Pääty 5.. Päädyn asennus 5. Sauman peite 5.. Sauman peitteen asennus 5. Säädettävä sisäkulma 6..

Lisätiedot

KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTE Sivu 1 / 5 SITOMELT EVO 30 1. AINEEN TAI SEOKSEN JA YHTIÖN TAI YRITYKSEN TUNNISTETIEDOT 2.

KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTE Sivu 1 / 5 SITOMELT EVO 30 1. AINEEN TAI SEOKSEN JA YHTIÖN TAI YRITYKSEN TUNNISTETIEDOT 2. KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTE Sivu 1 / 5 1. AINEEN TAI SEOKSEN JA YHTIÖN TAI YRITYKSEN TUNNISTETIEDOT 1.1 Tuotetunniste 1.1.1 Kauppanimi 1.1.2 Tunnuskoodi T2360 1.2 Aineen tai seoksen merkitykselliset tunnistetut

Lisätiedot

Asennus-, käyttö- ja huolto-ohje

Asennus-, käyttö- ja huolto-ohje CoolLine- -nestejäähdyttimet CLMG, CLVG, CLWG, CLSWG Asennus-, käyttö- ja huolto-ohje VAATIMUSTENMUKAISUUSVAKUUTUS Valmistaja Koja Oy Osoite Lentokentänkatu 7 FIN-33900 Tampere Finland Teknisen tiedoston

Lisätiedot

OMCN:n toimintafilosofia

OMCN:n toimintafilosofia OMCN-nostimet OMCN:n toimintafilosofia Kaikki tehdään itse Raaka-ainetoimittajien kanssa pitkät sopimukset Sähkökomponentit ostetaan itse; valutyöt, maalaukset ja pinnoitukset teetetään pääosin alihankkijoilla.

Lisätiedot

CT KIRJO BIO kirjopyykin pesujauhe

CT KIRJO BIO kirjopyykin pesujauhe x KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTE x KEMIKAALITIETOJEN ILMOITUSLOMAKE 1. KEMIKAALIN JA SEN VALMISTAJAN, MAAHANTUOJAN TAI MUUN TOIMINNANHARJOITTAJAN TUNNISTUSTIEDOT 1.1 Kemikaalin tunnistustiedot Kauppanimi CT

Lisätiedot