PAKKAUSSELOSTE. Fluoxetin Sandoz 10 mg, 20 mg ja 40 mg dispergoituvat tabletit. Fluoksetiini

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Fluoxetin Sandoz 10 mg, 20 mg ja 40 mg dispergoituvat tabletit Fluoksetiini Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Fluoxetin Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Fluoxetin Sandoz -valmistetta 3. Miten Fluoxetin Sandoz -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Fluoxetin Sandoz -valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ FLUOXETIN SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Fluoxetin Sandoz on keskushermoston kautta vaikuttava masennuslääke. Fluoxetin Sandoz valmistetta käytetään: - Masennuksen hoitoon - Pakkoajatusten ja pakkotoimintojen hoitoon - Bulimian hoitoon (ahmimishäiriö). Huomaa, että lääkärisi on voinut määrätä tämän lääkkeen muuhun käyttöön ja/tai erilaisen annostuksen kuin tässä pakkausselosteessa on mainittu. Noudata aina lääkärin annostusohjeita ja pakkauksen päällä olevan etiketin ohjeita. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT FLUOXETIN SANDOZ -VALMISTETTA Älä käytä Fluoxetin Sandoz -valmistetta - Jos olet allerginen fluoksetiinille tai jollekin valmisteen apuaineista. - Jos käytät parhaillaan MAO-estäjiin kuuluvia masennus- tai Parkinson-lääkkeitä tai olet käyttänyt ns. irreversiibelejä MAO-estäjiä (esimerkiksi tranyylikypromiinia tai selegiliiniä) viimeisten 2 viikon aikana. Mitään MAO-estäjiä ei saa käyttää 5 viikkoon Fluoxetin Sandoz hoidon lopettamisesta. Ole erityisen varovainen Fluoxetin Sandoz -valmisteen suhteen - Jos sinulla on diabetes. Fluoxetin Sandoz voi nostaa tai laskea verensokeriarvojasi, joten käyttämäsi insuliinin tai suun kautta otettavan diabeteslääkityksen annostusta voidaan joutua muuttamaan. - Jos sinulla on ollut kouristuskohtauksia, sairastat epilepsiaa, maksan, munuaisten tai sydämen vajaatoimintaa tai sinulla on äskettäin ollut sydänkohtaus, kerro lääkärillesi, sillä lääkeannoksen pienentäminen voi olla tarpeen. 1

2 - Jos sinulla on parhaillaan tai on aiemmin ollut maniaa. - Jos sinulla on verenvuototaipumusta. - Jos käytät muita lääkkeitä tai rohdosvalmisteita, jotka sisältävät mäkikuismaa (Hypericum perforatum) (katso Muiden lääkkeiden käyttö ). - Jos saat aivojen sähköhoitoa. Et ehkä tunne voivasi paremmin heti, kun olet aloittanut masennuslääkkeen käytön. Tämä on tavallista, sillä masennusoireet eivät välttämättä lievity ensimmäisten hoitoviikkojen aikana. Masennusoireisiin saattavat kuulua itsetuho- tai itsemurha-ajatukset. Masennusoireet voivat pahentua ensimmäisten hoitoviikkojen aikana, ennen kuin lääkitys alkaa kunnolla vaikuttaa. Jos saat allergisia reaktioita, kuten kutinaa, nokkosihottumaa tai kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turvotusta (johon toisinaan liittyy hengenahdistusta tai nielemisvaikeuksia), Fluoxetin Sandoz hoito tulee lopettaa. Ota yhteyttä lääkäriisi, jos sinulle ilmaantuu korkea kuume, lihasten nykimistä, sekavuutta ja levottomuutta (serotoniinioireyhtymä). Tällöin Fluoxetin Sandoz hoito on lopetettava. Fluoxetin Sandoz hoidon aikana saattaa ilmaantua painon laskua. Käyttö lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille Fluoxetin Sandoz valmistetta ei tulisi käyttää lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille. Lisäksi on hyvä muistaa, että alle 18-vuotiailla potilailla sellaisten haittavaikutusten riski kasvaa, kuten esimerkiksi itsemurhayritysten, itsemurha-ajatusten sekä vihamielisyyden riski (pääasiassa aggressiivisuutta, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa), kun he käyttävät tähän lääkeaineiden ryhmään kuuluvia lääkkeitä. Lääkäri voi silti määrätä Fluoxetin Sandoz valmistetta alle 18-vuotiaalle potilaalle katsoessaan sen olevan potilaan etujen mukaista. Jos lääkäri on määrännyt Fluoxetin Sandoz valmistetta alle 18-vuotiaalle potilaalle ja lääkkeen käyttö herättää kysymyksiä, lääkäriin on syytä vielä ottaa yhteyttä. Lääkäriin on otettava yhteyttä, jos jokin edellä mainituista oireista kehittyy tai pahenee, kun alle 18-vuotias potilas käyttää Fluoxetin Sandoz valmistetta. Fluoxetin Sandoz valmisteen pitkän aikavälin turvallisuutta koskevia vaikutuksia kasvuun, kypsymiseen sekä kognitiiviseen kehitykseen ja käyttäytymisen kehitykseen tässä ikäryhmässä ei ole vielä osoitettu. Fluoksetiinihoito aiheuttaa suun kuivumista ja siten lisää karieksen riskiä. Hampaat tulee harjata fluorihammastahnalla kahdesti vuorokaudessa. Muiden lääkkeiden käyttö Tietyt muut lääkkeet voivat vaikuttaa Fluoxetin Sandoz valmisteen tehoon ja Fluoxetin Sandoz valmiste voi vastaavasti vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon. Näitä muita lääkkeitä ovat muiden muassa masennus- ja Parkinson-lääkkeet, jotka kuuluvat MAO-estäjien ryhmään (esimerkiksi tranyylisypromiini, moklobemidi tai selegiliini). Jos lääkityksesi vaihdetaan ns. irreversiibelistä MAO-estäjästä (esimerkiksi tranyylisypromiinista tai selegiliinistä) Fluoxetin Sandoz valmisteeseen, lääkitysten välillä täytyy olla vähintään 2 viikkoa. Jos lääkityksesi vaihdetaan ns. reversiibelistä MAO-estäjästä (moklobemidista) Fluoxetin Sandoz - valmisteeseen, voit aloittaa Fluoxetin Sandoz -valmisteen käytön moklobemidin käytön lopettamista seuraavana päivänä. Jos Fluoxetin Sandoz lääkityksesi vaihdetaan MAO-estäjähoidoksi, fluoksetiinihoidon ja MAOestäjähoidon aloittamisen välillä tulee olla vähintään 5 viikkoa. On erityisen tärkeää neuvotellä lääkärisi kanssa jos käytät: - verenohennuslääkettä (varfariinia) - muuta masennuslääkettä (esimerkiksi trisyklistä masennuslääkettä), tai tryptofaania tai litiumia sisältävää lääkettä - epilepsialääkettä (esimerkiksi fenytoiinia tai karbamatsepiinia) - triptaani-tyyppistä migreenilääkettä 2

3 - tramadolia sisältävää kipulääkettä - tulehduskipulääkettä, kuten asetyylisalisyylihappoa tai ei-steroidaalista tulehduskipulääkettä (NSAID) - mäkikuismaa (Hypericum perforatumia) sisältävää rohdosvalmistetta - flekainidia tai enkainidia sisältävää lääkettä (rytmihäiriölääkkeitä). Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Fluoxetin Sandoz -valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa Ruoka: Tabletit voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai ruokailujen välillä. Alkoholi: Alkoholin käyttö fluoksetiinihoidon yhteydessä ei ole suositeltavaa. Raskaus ja imetys Fluoxetin Sandoz valmistetta ei tulisi käyttää raskauden tai imetyksen aikana, ellei lääkärisi ole arvioinut lääkityksen käyttämättä jättämisen olevan suurempi riski kuin lääkkeen käyttäminen. Fluoxetin Sandoz valmisteen käyttäminen raskauden ja imetyksen aikana voi vaikuttaa syntymättömään lapseen/imeväiseen lapseen. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Fluoxetin Sandoz voi heikentää arviointi-, harkinta- ja suorituskykyä. Tämä pitää huomioida erityistä tarkkuutta vaativissa tilanteissa, esimerkiksi autoa ajettaessa tai vaarallisia koneita käytettäessä. Tärkeää tietoa Fluoxetin Sandoz -valmisteen sisältämistä aineista Fluoxetin Sandoz sisältää laktoosia. Jos elimistösi ei siedä tietyntyyppisiä sokereita, ota yhteyttä lääkäriisi ennen tämän lääkkeen käyttämistä. 3. MITEN FLUOXETIN SANDOZ -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Käytä Fluoxetin Sandoz-valmistetta juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Fluoksetiinin vuorokausiannos voidaan ottaa kerta-annoksena tai useiksi pienemmiksi annoksiksi jaettuna. Fluoxetin Sandoz dispergoituva tabletti voidaan liuottaa lasilliseen vettä, jakaa tai niellä kokonaisena. Tavanomainen annos on: Masennus, pakkoajatukset ja pakkotoiminnot (OCD): 20 mg 60 mg vuorokaudessa Bulimia: 60 mg vuorokaudessa Lapset ja nuoret Fluoksetiinin käyttöä ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille (katso myös kohta 2). Maksan vajaatoiminta Jos sairastat maksan vajaatoimintaa, lääkärisi voi pienentää lääkkeesi annostusta. 3

4 Jos otat enemmän Fluoxetin Sandoz -valmistetta kuin Sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren annoksen Fluoxetin Sandoz valmistetta, ota yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ). Yliannostuksen oireita ovat: pahoinvointi, oksentelu, kouristuskohtaukset, kiihtymys, levottomuus, liiallinen mielialan kohoaminen, sydämen toiminnan heikentyminen (esimerkiksi rytmihäiriöt) ja hengitysvaikeudet. Jos unohdat ottaa Fluoxetin Sandoz -valmistetta Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos lopetat Fluoxetin Sandoz -valmisteen käytön Älä lopeta Fluoxetin Sandoz hoitoa neuvottelematta lääkärisi kanssa. Fluoxetin Sandoz lääkkeen käytön lopettamisen yhteydessä voi ilmaantua lopettamisoireita, esimerkiksi pahoinvointia, huimausta, päänsärkyä, kiihtyneisyyttä ja poikkeavia ihotuntemuksia (parestesioita), kuten tunnottomuutta, kihelmöintiä, pistelyä tai polttelua. Nämä oireet ovat lieviä ja ohimeneviä. Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Fluoxetin Sandoz -valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi jos seuraavia oireita ilmaantuu: - kasvojen, kielen ja/tai nielun turpoaminen, nielemisvaikeudet tai ihottuma yhdessä hengitysvaikeuksien kanssa (angioedeema) - korkea kuume, lihasten nykiminen, sekavuus ja kiihtymys, sillä nämä oireet voivat liittyä ns. serotoniinioireyhtymään Yleisluontoiset häiriöt: - Yliherkkyys ja allergiset reaktiot, kuten esimerkiksi kutina, ihottuma ja nokkosihottuma, joihin saattaa liittyä ihon, limakalvojen tai muiden ruumiinosien turvotusta, verisuonitulehdukset, kuume, nivelkipu - Vilunväristykset, ihoärsytys voimakkaassa auringonvalossa - Hyvin harvinaisissa tapauksissa Lyellin oireyhtymä (vakava oireyhtymä, johon liittyy ihotulehduksia) Ruuansulatuskanavanhäiriöt: - Mahasuolikanavan oireet, kuten ripuli, pahoinvointi, oksentelu, ruuansulatushäiriöt, nielemisvaikeudet, makuaistin muutokset - Suun kuivuminen - Harvinaisina tapauksina poikkeavia maksa-arvoja ja erittäin harvinaisina maksareaktioita Hermoston häiriöt: - Päänsärky, unihäiriöt (esimerkiksi poikkeavat unet, unettomuus), huimaus, laihtuminen, väsymys, uneliaisuus ja unisuus, liiallisesti kohonnut mieliala - Poikkeavat, lyhytkestoiset liikkeet, kuten lihasten nykiminen, häiriöt lihasten liikkeiden koordinoinnissa, vapina, lihaskrampit, kouristuskohtaukset, psykomotorinen levottomuus 4

5 - Aistiharhoista, maanisesta reaktiosta, sekavuudesta, levottomuudesta, ahdistuneisuudesta ja hermostuneisuudesta, heikentyneestä keskittymiskyvystä ja ajattelusta sekä paniikkikohtauksista on raportoitu, mutta ne voivat johtua perussairaudesta. - Hyvin harvoin serotoniinioireyhtymä, johon liittyy korkeaa kuumetta, lihasten nykimistä, sekavuutta ja levottomuutta Virtsatiehäiriöt ja sukuelinten häiriöt: - Virtsaamisvaikeudet, tihentynyt virtsaamistarve Lisääntymistoimintojen häiriöt: - Orgasmin viivästyminen tai puuttuminen, pitkittynyt erektio, maidonvuoto Muut haittavaikutukset: - Hiustenlähtö, haukottelu, näköhäiriöt, kuten näön hämärtyminen ja laajentuneet pupillit, hikoilu, verisuonten laajeneminen, nivelkipu, lihaskipu, verenpaineenlasku, mustelmat - Gynekologisia verenvuotoja, ruoansulatuskanavan verenvuotoa ja muita ihon tai limakalvojen verenvuotoja on raportoitu harvoin. - Veren natriumpitoisuuden laskua voi ilmaantua erityisesti iäkkäille potilaille, jotka käyttävät nesteenpoistolääkitystä tai joilla on muutoin nestevajausta. Hengityselinhäiriöt: - Kurkkutulehdus ja hengästyneisyys - Keuhkokudoksen tulehduksia on ilmoitettu harvoin. 5. FLUOXETIN SANDOZ -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä Fluoxetin Sandoz valmistetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Fluoxetin Sandoz 10 mg, 20 mg ja 40 mg dispergoituvat tabletit sisältävät - Vaikuttava aine on fluoksetiinihydrokloridi vastaten 10 mg, 20 mg tai 40 mg fluoksetiinia yhdessä tabletissa. - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu maissitärkkelys, krospovidoni, kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi, sakkariininatrium, natriumsyklamaatti, magnesiumstearaatti Makuaineet: piparminttuaromi, luumuaromi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Fluoxetin Sandoz 10 mg dispergoituvat tabletit ovat valkoisia, pyöreitä ja kaksoiskuperia tabletteja, joita on 14, 28, 30 ja 100 tabletin pakkauksissa. 5

6 Fluoxetin Sandoz 20 mg dispergoituvat tabletit ovat valkoisia, pyöreitä ja kaksoiskuperia tabletteja, joissa on jakouurre toisella puolella ja joita on 7, 10, 14, 20, 28, 30, 60, 70, 100 ja 100x1 tabletin pakkauksissa. Fluoxetin Sandoz 40 mg dispergoituvat tabletit ovat valkoisia, pyöreitä ja kaksoiskuperia tabletteja, joissa on jakouurre toisella puolella ja joita on 14, 28, 30, 60, 100 ja 100x1 tabletin pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja: Myyntiluvan haltija Sandoz A/S, C.F. Tietgens Boulevard, DK-5220 Odense SØ, Tanska Valmistaja Hexal A/S, Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Tanska tai Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Saksa Muotoiltu: englanti (Yhdysvallat) Muotoiltu: englanti (Yhdysvallat) Lisätietoja antaa Sandoz Oy Ab, Rajatorpantie 41, Vantaa. Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

7 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Fluoxetin Sandoz 10 mg, 20 mg och 40 mg dispergerbara tabletter Fluoxetin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Fluoxetin Sandoz är och vad det används för 2. Innan du använder Fluoxetin Sandoz 3. Hur du använder Fluoxetin Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Fluoxetin Sandoz ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD FLUOXETIN SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Fluoxetin Sandoz är ett antidepressivt läkemedel, som påverkar det centrala nervsystemet. Fluoxetin Sandoz används för: - Depression - Tvångsmässiga tankar och tvångsmässigt beteende (tvångssyndrom) - Bulimi. Observera att läkaren kan ha ordinerat detta läkemedel för annat ändamål och/eller med annan dosering än det som angivits i bipacksedeln. Du ska alltid följa läkarens ordination och de anvisningar som finns på etiketten på förpackningen. 2. INNAN DU ANVÄNDER FLUOXETIN SANDOZ Använd inte Fluoxetin Sandoz - Om du är allergisk mot fluoxetin eller något av övriga innehållsämnen i Fluoxetin Sandoz. - Om du får behandling med ett antidepressivt läkemedel eller ett antiparkinsonmedel, som hör till gruppen MAO-hämmare eller om du har behandlats med en sk irreversibel MAO-hämmare (t.ex. tranylkypromin, selegilin) under de senaste 14 dagarna. Ingen MAO-hämmare ska tas under de fem veckor som följer på avbrytandet av Fluoxetin Sandoz. Var särskilt försiktig med Fluoxetin Sandoz - Om du har diabetes kan Fluoxetine Sandoz höja eller sänka ditt blodsocker. Din insulindos eller dosen diabetesmedel du tar peroralt måste eventuellt anpassas. - Rådfråga din läkare om du har haft kramper, har epilepsi, nedsatt lever-, njur- och hjärtfunktion eller om du nyligen haft en hjärtattack. Det kan vara nödvändigt att ordinera en lägre dos för dig. - Om du har eller har haft mani. - Om du har blödningsbenägenhet. 7

8 - Om du tar andra läkemedel eller naturmedel som innehåller Johannesört (Hypericum perforatum) (se Intag av andra läkemedel ). - Om du får elektrokonvulsiv behandling. Du kommer kanske inte genast att må bättre när du börjar ta ditt läkemedel mot depression. Detta är vanligt eftersom en förbättring av de depressiva symtomen kanske inte sker förrän efter ett par veckor. De depressiva symtomen kan innefatta tankar om att skada dig själv eller begå självmord. Det är möjligt att de depressiva symtomen förvärras under the första behandlingsveckorna, innan effekt fås. Om du får en allergisk reaktion såsom klåda, nässelutslag, svullet ansikte, läppar, tunga och/eller svalg (ibland med andningssvårighet eller svårigheter att svälja) ska Fluoxetin Sandoz behandlingen avbrytas. Kontakta din läkare om du utvecklar symtom som hög feber, muskelryckningar, förvirring och ångest (serotonergt syndrom). Behandlingen med Fluoxetin Sandoz måste kanske avbrytas. Viktminskning kan ske under behandlingen med Fluoxetin Sandoz. Användning hos barn och ungdomar under 18 år Fluoxetin Sandoz ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år. Risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos patienter under 18 år, när de tar läkemedel av denna typ. Trots detta kan Fluoxetin Sandoz skrivas ut av läkare till patienter under 18 år, om läkaren anser att detta är lämpligt. Om du är under 18 år och vill diskutera varför du fått detta läkemedel, ska du vända dig till din läkare igen. Du skall också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de förvärras. De långsiktiga effekterna på tillväxt, mognad och kognitiv och beteendemässig utveckling har ännu inte fastställts för barn och ungdomar under 18 år. Fluoxetinbehandlingen kan leda till ökad kariesrisk till följd av ökad muntorrhet. Tänderna ska borstas med fluortandkräm två gånger dagligen. Intag av andra läkemedel Vissa andra läkemedel kan påverka eller påverkas av Fluoxetin Sandoz. Några av dessa läkemedel är: Vissa antidepressiva läkemedel eller antiparkinsonmedel som hör till gruppen MAO-hämmare (t.ex. tranylkypromin, moklobemid eller selegilin). Om din läkare byter ditt läkemedel från en sk. irreversibel MAO-hämmare (t.ex. tranylkypromin eller selegilin) till Fluoxetin Sandoz, måste det hållas åtminstone en två-veckors paus mellan behandlingarna. Om din läkare byter ditt läkemedel från en sk. reversibel MAO-hämmare (moklobemid) måste behandlingen uppskjutas till följande dag. Om du avbryter Fluoxetin Sandoz- behandlingen och medicineringen byts till en MAO-hämmare, måste en paus på åtminstone 5 veckor hållas innan en behandling med MAO-hämmare kan inledas. Det är speciellt viktigt att du rådfrågar din läkare om du tar: - bloduttunnande medel (warfarin) - andra läkemedel mot depression (t.ex. tricykliska antidepressiva), eller läkemedel som innehåller tryptofan eller litium - läkemedel mot epilepsi (t.ex. fenytoin eller karbamazepin) - triptanliknande medel mot migrän - smärtstillande medel som innehåller tramadol - smärtstillande och inflammationshämmande läkemedel som acetylsalicylsyra och icke-steroida antiinflammatoriska medel - naturmedel som innehåller Johannesört (Hypericum perforatum) - läkemedel som innehåller flekainid eller enkainid (mot oregelbunden hjärtrytm). 8

9 Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Intag av Fluoxetine Sandoz med mat och dryck Föda: Tabletterna kan tas med eller mellan måltiderna. Alkohol: Intag av alkohol tillsammans med Fluoxetin Sandoz rekommenderas inte. Graviditet och amning Fluoxetin Sandoz ska inte användas under graviditet och amning om inte din läkare har övervägt att risken är större om läkemedlet inte tas än vid användning. Intag av Fluoxetine Sandoz både under graviditet och amning kan påverka det ofödda barnet/barnet som ammas. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Fluoxetin Sandoz kan påverka omdömesförmågan, tankeverksamheten och motoriska förmågan. Detta bör beaktas i situationer när ökad vaksamhet är nödvändig, som när man kör bil och använder farliga maskiner. Viktig information om några innehållsämnen i Fluoxetin Sandoz Fluoxetin Sandoz innehåller laktos. Rådgör med din läkare innan du använder detta läkemedel, om du inte tål vissa socker. 3. HUR DU ANVÄNDER FLUOXETIN SANDOZ Använd alltid Fluoxetin Sandoz enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Fluoxetin kan tas som en engångsdos eller indelat i flere doser. Fluoxetin Sandoz dispergerbara tabletter kan lösas i ett glas vatten, delas eller sväljas hela. Vanlig dos är: Depression, tvångstankar och tvångsverksamhet (OCD). 20 mg 60 mg per dygn. Bulimi: 60 mg per dygn Barn och ungdomar Användning av fluoxetin vid behandling av barn och ungdomar (under 18 år) rekommenderas inte (se även avsnitt 2). Nedsatt leverfunktion Om du lider av nedsatt leverfunktion, kan din läkare ordinera en lägre dos eller längre dosintervall. Om du har tagit för stor mängd av Fluoxetin Sandoz Om du har tagit en för stor dos Fluoxetin Sandoz, ta kontakt med läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ). 9

10 Symptom på överdosering är illamående, kräkningar, kramper, ångest, rastlöshet, eufori, försvagning av hjärtfunktionen (t.ex. rytmrubbningar) och andningssvårigheter. Om du har glömt att ta Fluoxetin Sandoz Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att använda Fluoxetin Sandoz Avbryt inte behandlingen utan att rådgöra med din läkare. Vid avslutad behandling med Fluoxetin Sandoz, kan utsättningsreaktioner, t. ex. illamående och yrsel, huvudvärk, ångest och onormal känsla i huden (parestesier) som domningar, pirrningar, stickningar eller sveda uppträda. Dessa besvär är vanligen milda och övergående. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Fluoxetin Sandoz orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Kontakta din läkare omedelbart om du upplever följande symtom: - svullet ansikte, tunga och/eller svårighet att svälja eller nässelfeber tillsammans med andningssvårigheter (angioödem) hög feber, muskelryckningar, förvirring och ångest eftersom dessa symtom kan vara ett tecken på det sk. serotonerga syndromet Allmänt: - Överkänslighet och allergiska reaktioner som klåda, utslag, nässelfeber, ibland med svullnad av hud, lemhinnor och andra delar av kroppen, blodkärlsinflammation, feber, ledvärk - Frossbrytningar, känslighet för solljus - I mycket sällsynta fall Lyells syndrom (sällsynt hudreaktion där huden stöts av) Mag-tarmkanalen: - Mag-tarmsymtom som diarré, illamående, kräkningar, matsmältningsrubbningar, svårigheter vid sväljande, smakförändringar - Muntorrhet - I sällsynta fall onormala leverfunktionsvärden och mycket sällsynta fall av leverreaktioner Nervsystemet: - Huvudvärk, sömnstörningar (t. ex. ovanliga drömmar, sömnlöshet), yrsel, avmagring, trötthet, sömnighet och dåsighet, upprymdhet - Övergående ovanliga rörelser som muskelryckningar, nedsatt koordinationsförmåga, darrningar, muskelkramper, krampanfall och psykomotorisk oro - Hallucinationer, maniska reaktioner, förvirring, upprördhet, ångest och nervositet, nedsatt koncentationsförmåga och tankekedja, panikanfall har rapporterats men kan bero på bakomliggande sjukdom. - Mycket sällsynt serotonergt syndrom med symtom som hög feber, muskelryckningar, förvirring och ångest Urinvägarna och könsorganen: - Urineringssvårigheter, tätare urineringsbehov 10

11 Sexuella störningar: - Fördröjd eller utebliven orgasm, långvarig erektion, mjölkflöde ur brösten Diverse: - Håravfall, gäspning, synrubbningar såsom dimsyn och utvidgade pupiller, svettning, kärlutvidgning, led- och muskelsmärtor, blodtrycksfall, blåmärken - Gynekologiska blödningar, små blödningar i mag-tarmkanalen och andra hud- eller slemhinnor har rapporterats i sällsynta fall. - Minskad natriumhalt i blodet kan uppträda, speciellt hos äldre patienter som tar diuretika eller patienter med vätskebrist av andra orsaker. Andningsorganen: - Inflammation i svalget och andfåddhet - Sällsynta fall av inflammation i lungvävnaden har rapporterats. 5. HUR FLUOXETIN SANDOZ SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden. Använd inte Fluoxetin Sandoz efter det utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är fluoxetinhydroklorid motsvarande 10 mg, 20 mg eller 40 mg fluoxetin i en tablett. - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad majsstärkelse, krospovidon, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid, sackarinnatrium, natriumcyclamat, magnesiumstearat Arom: pepparmyntsarom, plommonarom. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Fluoxetin Sandoz 10 mg dispergerbara tabletter är vita, runda och bikonvexa tabletter och tillhandahålls i blisterförpackningar på 14, 28, 30 och 100 tabletter. Fluoxetin Sandoz 20 mg dispergerbara tabletter är vita, runda och bikonvexa tabletter med skåra på ena sidan som tillhandahålls i blisterförpackningar på 7, 10, 14, 20, 28, 30, 60, 70, 100 och 100x1 tabletter. Fluoxetin Sandoz 40 mg dispergerbara tabletter är vita, runda och bikonvexa tabletter med skåra på ena sidan som tillhandahålls i blisterförpackningar på 14, 28, 30, 60, 100 och 100x1 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: 11

12 Innehavare av godkännande för försäljning Sandoz A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Danmark Tillverkare Hexal A/S, Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Danmark eller Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Tyskland Information lämnas av Sandoz Oy Ab, Råtorpsvägen 41, Vanda. Denna bipacksedel godkändes senast den