PAKKAUSSELOSTE. Jekovit 2440 IU/ml tipat, liuos Ergokalsiferoli eli D 2 -vitamiini

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Jekovit 2440 IU/ml tipat, liuos Ergokalsiferoli eli D 2 -vitamiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti,sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä. Silti sinun tulee ottaa Jekovitia huolellisesti saadaksesi siitä parhaan hyödyn - Säilytä tämä pakkausseloste. Saatat tarvita sitä uudelleen. - Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Jekovit on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Jekovitia 3. Miten Jekovitia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Jekovitin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ JEKOVIT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Jekovitin vaikuttava aine D-vitamiini kuuluu rasvaliukoisten vitamiinien ryhmään. D-vitamiinia tarvitaan elimistön kalsium- ja fosfaattitasapainon ylläpitämiseen. D-vitamiinin puutteesta johtuva kalsiumin ja fosfaatin tasapainon häiriö johtaa lapsilla riisitautiin ja aikuisilla luiden haurastumiseen. D-vitamiinin päivittäinen tarve on alle 2-vuotiailla, yli 2 viikon ikäisillä sekä raskauden ja imetyksen aikana 10 mikrog päivässä, 2 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla sekä aikuisilla n. 7,5 mikrog päivässä ja yli 60-vuotiailla 20 mikrog päivässä. D-vitamiini on oleellinen lapsen luuston normaalin kehityksen kannalta. Imeväisikäisen lapsen ravinto ei yleensä sisällä riittävästi D-vitamiinia, eikä kesäinen auringonvaloaltistus turvaa riittävää D- vitamiinivarastoa pimeän talven yli. Imeväisikäiset ja pikkulapset sekä vanhukset ja vegaanit ovat D- vitamiinipuutoksen riskiryhmiä. Raskaana oleville ja imettäville äideille D-vitamiinilisää suositellaan ympäri vuoden. Jekovitin käyttöaiheet: Jekovitia käytetään D-vitamiinin puutteen ehkäisyyn ja hoitoon. 2. ENNEN KUIN OTAT JEKOVITIA Jekovitin tarpeeseen ja annostukseen vaikuttaa D-vitamiinilla täydennettyjen maitovalmisteiden ja elintarvikkeiden käyttö. Älä ota Jekovitia: - jos olet allerginen (yliherkkä) D-vitamiinille tai Jekovitin jollekin muulle aineelle - jos sinulla on liian korkea kalsiumpitoisuus (hyperkalsemia) veressä. - jos sinulla on D-vitamiinimyrkytys Ole erityisen varovainen Jekovitin suhteen: - jos käytät samanaikaisesti muita D-vitamiinia sisältäviä valmisteita, kuten kalanmaksaöljyä tai - kapseleita (D-vitamiinin yliannostusvaara) - jos sinulla on sarkoidoosi tai olet munuaisdialyysipotilas.

2 - jos käytät runsaasti vitaminoituja elintarvikkeita säännöllisesti, kuten esim. maitovalmisteita, joissa on D-vitamiinia 2 mikrog/100ml. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Joidenkin lääkkeiden tai Jekovitin teho voi muuttua tai voit saada haittavaikutuksia, jos käytät lääkkeitä samanaikaisesti. Tällöin lääkäri saattaa muuttaa lääkitystä tai annostusohjeita. Tällaisia lääkeaineita ovat: nesteenpoistolääke (tiatsididiureetti) kolesterolilääkkeet (kolestipoli ja kolestyramiini), jotka saattavat vähentää D-vitamiinin imeytymistä. Yhteisvaikutus on vältettävissä annostelemalla näitä kolesterolilääkkeitä eri aikaan päivästä kuin Jekovitia (usean tunnin väli) tietyt epilepsialääkkeet (barbituraatit ja rifampisiini) tietyt sydämen rytmihäiriö- ja vajaatoimintaan käytettävät lääkkeet (digoksiini ja digitalis) lihavuuden hoitoon käytettävä lääke (orlistaatti). Kerro lääkärille kaikista käytössäsi olevista lääkkeistä. Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, rohdosvalmisteita ja luontaistuotteita. Muista myös mainita, jos olet äskettäin käyttänyt jotain lääkettä. Raskaus ja imetys Jekovitin käytölle ei ole estettä raskauden ja imetyksen aikana. Sen käyttöä suositellaan raskauden ja imetyksen aikana ympäri vuoden. Ajaminen ja koneiden käyttö Jekovit ei vaikuta ajokykyyn, eikä kykyyn käyttää koneita. Tärkeää tietoa Jekovitin sisältämistä aineista Valmiste sisältää pieniä määriä etanolia (alkoholia), alle 100 mg/ml. 3. MITEN JEKOVITIA OTETAAN Poista korkin kaulus pullosta ennen käyttöä. Annostele tipat aina puhtaaseen lusikkaan. Vältä koskemasta pullon kärjellä ruokaan. Alle 2-vuotiaat lapset: Kahden viikon iästä lähtien 5 tippaa (= 10 mikrog) vuorokaudessa ympäri vuoden riippumatta siitä, saako lapsi äidinmaitoa, äidinmaidonkorviketta, lasten erityisvalmistetta ja/tai vitaminoitua lastenvelliä/puuroa tai muuta D-vitaminoitua maitoa vuotiaat lapset ja nuoret: 3 4 tippaa (suositus 7,5 mikrog) vuorokaudessa ympäri vuoden. Aikuiset: Suositeltava annos on 3-4 tippaa (suositus 7,5 mikrog) vuorokaudessa lokakuun alusta maaliskuun loppuun. Raskaana oleville ja imettäville naisille suositellaan D-vitamiinilisää 5 tippaa (=10 mikrog) vuorokaudessa ympäri vuoden. Yli 60-vuotiaille suositellaan D-vitamiinilisää 10 tippaa (= 20 mikrog) vuorokaudessa ympärivuotisesti.

3 Riisitaudin hoitoon: Lääkärin ohjeen mukaan. Noudata näitä ohjeita, ellei lääkäri toisin määrää. Ohjeen mukaista annosta ei tule ylittää. Lääke tulee muistaa ottaa säännöllisesti. Jos otat enemmän Jekovitia kuin sinun pitäisi Alle 20 millilitran yliannos Jekovit-tippoja ei edellytä erityisiä toimenpiteitä, jos voit hyvin. Valmisteen käyttö tulee kuitenkin lopettaa nautittua määrää vastaavaksi ajaksi ja nestettä tulee nauttia runsaasti. Yli 20 millilitran yliannostuksen yhteydessä tulee välittömästi ottaa yhteys lääkäriin. Päivittäisten suositusannosten jatkuva ylittäminen voi johtaa D-vitamiinimyrkytykseen ja veren liialliseen kalsiumpitoisuuteen. Pitkäaikaisen D-vitamiinin liikakäytön seurauksena kalsiumia kertyy elimistöön, mistä voi seurata monien elinten kalkkiutumista. Veren liiallisen kalsiumpitoisuuden ensioireita ovat anoreksia, väsymys, pahoinvointi, oksentelu, ummetus tai ripuli, runsasvirtsaisuus, tihentynyt virtsaamisentarve yöllä, hikoilu, päänsärky, jano, uneliaisuus ja huimaus. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ), jos otat tai joku muu, esim. lapsi ottaa vahingossa liian suuren annoksen lääkettä. Ota tämä lääkepakkaus mukaan, jos hakeudut lääkäriin tai sairaalaan. Jos unohdat ottaa Jekovitia Jos unohdat ottaa annoksen, ota seuraava annos normaalina ajankohtana. Älä koskaan ota kaksinkertaista annosta tai kahta annosta peräkkäin. Varmista ennen lomalle tai matkalle lähtöä, että sinulla on lääkettä tarpeeksi. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Jekovit voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät niitä kuitenkaan saa. Ohjeen mukaisia annoksia käytettäessä haittavaikutuksia ei esiinny. Haittavaikutukset johtuvat yleensä jatkuvasta päivittäisten annosten ylittämisestä. Haittavaikutus oireita ovat mm. heikkouden tunne, väsymys, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, runsasvirtsaisuus, pitkäaikainen jano, tihentynyt virtsaamisentarve yöllä, runsas valkuaisen erittyminen virtsaan ja munuaisten vajaatoiminta. 5. JEKOVITIN SÄILYTTÄMINEN Säilytetään huoneenlämmössä (15-25 C). Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Lääkettä ei tule käyttää pakkaukseen merkityn ajankohdan jälkeen. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Jekovit sisältää -Vaikuttava aine on ergokalsiferoli eli D 2 -vitamiini, jota on 2440 IU (= kansainvälistä yksikköä) millilitrassa liuosta. Yksi millilitra on noin 31 tippaa. Yksi tippa sisältää 2 mikrog (= 80 IU) ja viisi

4 tippaa 10 mikrog (= 400 IU) D2-vitamiinia. - Muut aineet ovat polysorbaatti 20, butyylihydroksianisoli (E320), propyyligallaatti, sitruunahappo, propyleeniglykoli, etanoli, sakkariininatrium (E954) ja puhdistettu vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Kirkas, keltainen liuos 20 ml. Myyntiluvan haltija Orion Oyj Orionintie Espoo Valmistaja Orion Pharma Orionintie Espoo Pakkausseloste tarkistettu

5 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Jekovit 2440 IU/ml droppar, lösning D 2 -vitamin m.a.o. ergokalciferol Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Detta läkemedel är receptfritt. Jekovit måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Jekovit är och vad det används för 2. Innan du tar Jekovit 3. Hur du tar Jekovit 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Jekovit ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD JEKOVIT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR D-vitamin, det verksamma ämnet i Jekovit tillhör de fettlösliga vitaminernas grupp, och det behövs för att underhålla kalcium- och fosfatbalansen i kroppen. Det dagliga behovet är cirka 5 10 mikrog. Rubbningar i kalcium- och fosfatbalansen som beror på D-vitaminbrist leder till engelska sjukan (rakitis) hos barn och till benskörhet hos vuxna. Dagsbehovet av D-vitamin är för under 2-åringar, för över 2 veckor gammal barn och under graviditet och amningstid 10 mikrog, för 2 18 år gamla barn och ungdomar samt för vuxna c. 7,5 mikrog per dag och för över 60- åringar 20 mikrog per dag. D-vitaminet är väsentligt för en normal utveckling av benbyggnaden hos barn. I spädbarnsåldern innehåller födan i regel inte tillräckligt D-vitamin, och solljuset barnet utsätts för under sommaren ger inte ett D-vitaminförråd som skulle räcka till för hela den mörka vintern. Spädbarn och småbarn, åldringar som sällan är ute samt veganer ligger i riskgruppen för att drabbas av brist på vitamin D. Man bör också säkerställa att barn under uppväxttiden får tillräckligt med D-vitamin. För gravida och ammande kvinnor rekommenderas D- vitamintillskott året om. Terapeutiska indikationer: Jekovit används för att förebygga och behandla brist på D-vitamin. 2. INNAN DU TAR JEKOVIT Konsumtion av D-vitamin berikade mjölkprodukter och livsmedel påverkar behovet och doseringen av Jekovit. Ta inte Jekovit: - om du samtidigt använder andra preparat som innehåller D-vitamin, såsom fiskleverolja eller fiskleveroljekapslar (risk för överdosering av D-vitamin). - om du regelbundet använder rikligt vitaminerade livsmedel, liksom t.ex mjölkprodukter, som har D-vitamin 2 mikrog/100ml - om du är allergisk (överkänslig) mot D-vitamin eller något övrigt innehållsämne i Jekovit.

6 - om du har för hög kalkhalt (hyperkalcemi) i blodet. Var särskilt försiktig med Jekovit om: - du lider av någon kronisk sjukdom. Användning av andra läkemedel Effekten av vissa läkemedel eller av Jekovit kan förändras eller du kan få biverkningar, om de används samtidigt. Läkaren kan då förändra medicineringen eller doseringen. Till dessa läkemedel hör: tiaziddiuretika (vätskedrivande läkemedel), som ökar risken att få för hög kalciumhalt i blodet kolesterolläkemedel (kolestipol och kolestyramin) för de kan minska upptagningen av D-vitamin. Samverkan kan undvikas genom att dosera de här kolesterolläkemedlen vid en annan tidpunkt på dygnet än Jekovit-droppar (flera timmars mellanrum) många epilepsimediciner, barbiturater och rifampicin (kan öka det dagliga behovet av D-vitamin) hjärtglykosider som digoxin eller digitalis (läkemedel som används för behandling av rytmstörningar och hjärtsvikt) orlistat (läkemedel mot fetma) för det kan minska upptagningen av D-vitamin. Berätta för läkaren om alla andra läkemedel som du använder. Detta gäller såväl receptmediciner som receptfria mediciner, naturprodukter och naturmedel. Glöm inte att nämna de läkemedel som du nyligen använt. Graviditet och amning Det finns inget hinder för användning av Jekovit under graviditet och amning. Användning av dem rekommenderas året om. Körförmåga och användning av maskiner Jekovit påverkar varken förmågan att köra eller att använda maskiner. Viktig information om något innehållsämne i Jekovit Detta läkemedel innehåller små mängder etanol (alkohol), mindre än 100 mg/ml. 3. HUR DU TAR JEKOVIT Avlägsna ringen kring flaskkapsylen före användning. Dosera alltid dropparna i en ren sked. Undvik att vidröra maten med flaskans spets. Barn under 2 år: - fr.o.m. två veckors ålder 5 droppar (=10 mikrog) per dygn året om oberoende av om barnet får modersmjölk, modersmjölksersättning, specialberedningar för barn och/eller vitaminerad barnvällning/gröt eller annan D-vitaminerad mjölk åriga barn och ungdomar: droppar (rekommendation 7,5 mikrog) per dygn året om. Vuxna: droppar (rekommendation 7,5 mikrog) per dygn från början av oktober till slut av mars. - för gravida och ammande kvinnor rekommenderas ett D-vitamintillskott av 5 droppar (=10 mikrog) per dygn året om. - för över 60- åringar rekommenderas ett D- vitamintillskott av 10 droppar (=20 mikrog) per dygn

7 året om. För behandling av engelska sjukan: Enligt läkarens anvisningar. Följ dessa anvisningar om inte läkaren ordinerat annat. Man skall inte överskrida doseringsanvisningarna. Kom ihåg att använda läkemedlet regelbundet. Om du har tagit för stor mängd av Jekovit En överdos under 20 milliliter förutsätter inga speciella åtgärder, om Ni/barnet mår bra. Man skall dock avbryta att använda preparatet för en tid som motsvarar mängden överdos och inta tillräckligt med vätska. Om överdosen är större än 20 milliliter, skall man omedelbart kontakta en läkare. Om den dagliga dosen ständigt överskrids kan detta leda till D-vitaminförgiftning och en för stor kalciumhalt i blodet. Som en följd av långvarig användning av för stora D-vitaminmängder, anhopar sig kalcium i kroppen. Detta kan leda till förkalkning av flera olika organ. De första symtomen på en för stor kalciumhalt i blodet är svaghetskänsla, trötthet, huvudvärk, illamående, kräkningar och diarré. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedel av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (i Finland tel , i Sverige tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta läkemedelsförpackningen med, om du uppsöker läkare eller sjukhus. Om du har glömt att ta Jekovit Om du glömmer att ta en dos, ta följande dos vid den normala tidpunkten. Ta aldrig en dubbel dos eller två doser i följd. Inför semester eller resa kontrollera att du har tillräckligt av läkemedlet. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Likson alla läkemedel kan Jekovit orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om man doserar läkemedlet enligt anvisningarna, förekommer inga biverkningar. Biverkningarna beror i allmänhet på att man kontinuerligt använder för stora dagsdoser, vilket kan leda till D- vitaminförgiftning. Symtomen finns uppräknade i kapitlet "Överdosering". 5. HUR JEKOVIT SKA FÖRVARAS Förvaras vid rumstemperatur (15-25 C). Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet på förpackningen. Mediciner ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration -Den aktiva substansen är D 2 -vitamin m.a.o. ergokalciferol, varav det finns 2440 IU (= internationella enheter) i en milliliter lösning. En milliliter är cirka 31 droppar. Ett dropp innehåller 2 mikrog (= 80 IU) och fem droppar 10 mikrog (= 400 IU) D 2 -vitamin.

8 -Övriga innehållsämnen är polysorbat, butylhydroxianisol (E320), propylgallat, citronsyra, propylenglykol, etanol, sackarinnatrium (E954) och renat vatten. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Klar, gul lösning 20 ml. Innehavare av godkännande för försäljning Orion Corporation Orionintie Esbo Tillverkare Orion Pharma Orionintie Esbo Bipacksedeln reviderad