Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. D-Calsor tabletti D 3 -vitamiini ja kalsium

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle D-Calsor tabletti D 3 -vitamiini ja kalsium Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja ovat neuvoneet sinulle. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen. - Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. - Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane tai se huononee. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä D-Calsor on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat D-Calsoria 3. Miten D-Calsoria otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. D-Calsorin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä D-Calsor on ja mihin sitä käytetään D-Calsor on D-vitamiinia ja kalsiumia sisältävä valmiste, joka on tarkoitettu D-vitamiinin puutteen ehkäisyyn ja hoitoon sekä kalsiumin lisääntyneeseen tarpeeseen aikuisilla ja yli 2-vuotiailla lapsilla. Mikäli saat D-Calsoria lääkärin määräyksestä, hän kertoo mihin tarkoitukseen hän on lääkkeen määrännyt. D-vitamiinia tarvitaan elimistön kalsium- ja fosfaattitasapainon ylläpitämiseen. D-vitamiinin puutteesta johtuva kalsiumin ja fosfaatin tasapainon häiriö aiheuttaa lapsille riisitautia ja aikuisille luiden haurastumista. Elimistön päivittäinen kalsiumintarve on: Lapset 6 11 kuukautta 540 mg 1 5-vuotiaat 600 mg 6 9-vuotiaat 700 mg Miehet vuotiaat 900 mg yli 18-vuotiaat 800 mg Naiset vuotiaat 900 mg yli 18-vuotiaat 800 mg vuotiaat (käyttää estrogeeneja) 1000 mg vuotiaat (ei käytä estrogeeneja) 1500 mg raskaana olevat ja imettävät 900 mg

2 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat D-Calsoria Älä ota D-Calsoria, jos: - olet allerginen D-vitamiinille (hyvin harvinaista) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - sinulla on todettu sairaus tai tila, joka johtaa liian korkeaan kalsiumpitoisuuteen veressä (hyperkalsemia) tai virtsassa (hyperkalsiuria). - sinulla on munuaiskivitauti. - sinulla on D-vitamiinimyrkytys. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat D-Calsoria, jos: - sairastat sarkoidoosia (immuunijärjestelmän häiriö, joka voi suurentaa elimistön D- vitamiinipitoisuutta). - sinulla on munuaisten vajaatoiminta. - sinulla on taipumusta munuaiskiviin. Muut lääkkeet ja D-Calsor Älä ota/käytä samanaikaisesti D-Calsorin kanssa muita D-vitamiinia sisältäviä valmisteita, kuten esimerkiksi kalanmaksaöljyä. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Joidenkin lääkkeiden tai D-Calsorin teho voi muuttua tai voit saada haittavaikutuksia, jos käytät lääkkeitä samanaikaisesti. Tällaisia lääkkeitä ovat esim.: - tietyt epilepsialääkkeet (mm. fenytoiini) - unilääkkeet (barbituraattia sisältävät) - tuberkuloosilääke (rifampisiini) - tietyt antibiootit (tetrasykliini ja fluorokinoloniantibiootit, esim. ofloksasiini, siprofloksasiini, norfloksasiini) - syöpälääke (estramustiini) - luukadon hoitoon ja ehkäisyyn käytettävä lääke (bisfosfonaatti) - kariesta estävä lääke (natriumfluoridi) - sydänlääke (digitalis) - tietyt verenpaine- ja sydänlääkkeet (kalsiuminestäjät) - nesteenpoistaja (tiatsididiureetit) - kortisoni (glukokortikoidi) - sappihappoja sitovat aineet (kolestyramiini, kolestipoli), rautavalmisteet, sinkkivalmisteet ja strontiumranelaatti (osteoporoosilääke); näiden valmisteiden ja D-Calsorin ottamisen välillä pitää olla vähintään 2 tunnin tauko. Muista mainita D-Calsorin käytöstä seuraavien lääkärissä käyntien yhteydessä. Raskaus ja imetys D-Calsoria on turvallista käyttää raskauden ja imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö D-Calsor ei vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.

3 D-Calsor sisältää sakkaroosia Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. Miten D-Calsoria otetaan Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma. Suositeltu annos aikuisille ja yli 2-vuotiaille lapsille: 1 4 tablettia vuorokaudessa. Tärkeää! Yliannostustuksen välttämiseksi D-Calsorin kanssa ei pidä käyttää samanaikaisesti muita D-vitamiinia sisältäviä valmisteita, kuten esimerkiksi kalanmaksaöljyä. D-Calsoria ei tulisi ottaa kahteen tuntiin runsaasti oksaalihappoa (esim. pinaatti ja raparperi) ja fytiinihappoa (kokojyvävilja) sisältävän ruuan syömisen jälkeen. Jos otat enemmän D-Calsoria kuin sinun pitäisi Oikein annosteltuna D-Calsorin käyttö on turvallista, mutta päivittäisten annosten jatkuva ylittäminen voi johtaa D-vitamiinimyrkytykseen. Pitkäaikaisen liikakäytön seurauksena kalsiumia kertyy elimistöön, mistä voi seurata monien eri elinten kalkkiutumista. Yliannostuksen oireita ovat anoreksia, jano, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, vatsakipu, lihasheikkous, väsymys, mielialahäiriöt, pitkäaikainen jano (polydipsia), lisääntynyt virtsaneritys, luukipu, kalsiumin kerääntyminen munuaisiin, munuaiskivet ja vakavissa tapauksissa sydämen rytmihäiriöt. Jatkuva korkea kalsiumarvo saattaa aiheuttaa pysyviä munuaisvaurioita ja pehmytkudoksen kalkkiutumista. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota tämä lääkepakkaus mukaan, jos hakeudut lääkäriin tai sairaalaan. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. D-Calsorin aiheuttamat haittavaikutukset johtuvat yleensä liian suurista päiväannoksista. Ensioireet on lueteltu kohdassa "Jos otat enemmän D-Calsoria kuin sinun pitäisi". Hyperkalsemian muita oireita ovat: heikkoudentunne, väsymys, päänsärky, jano, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli sekä ummetus. Myöhemmässä vaiheessa voi kehittyä munuaisten vajaatoiminta. Vakavat allergiset (yliherkkyys) reaktiot kuten angioedeema tai kurkunpään turvotus ovat mahdollisia. Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on suurentunut riski veren liian korkeaan fosfaattipitoisuuteen, munuaiskiviin ja kalsiumsuolojen saostumiseen munuaiskudoksessa. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

4 haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 5. D-Calsor tablettien säilyttäminen Säilytä huoneenlämmössä (15 25 C). Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä D-Calsor sisältää - Vaikuttavat aineet ovat D 3 -vitamiini, jota on 100 kansainvälistä yksikköä (KY) eli 2,5 mikrog, ja kalsium, jota on 93 mg yhdessä tabletissa. - Muut aineet ovat maissitärkkelys, sakkaroosi, mikrokiteinen selluloosa, liivate, talkki ja magnesiumstearaatti. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Valkoinen tai lähes valkoinen, pyöreä, tasainen, reunaviisteellinen tabletti, halkaisija 13 mm ja siinä koodipainatus "D CALSOR". Pakkauskoko: 100 tablettia muovitölkissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Orion Oyj Orionintie Espoo Valmistaja Orion Pharma Orionintie Espoo Orion Pharma Tengströminkatu Turku

5 Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

6 Bipacksedel: Information till användaren D-Calsor tablett D 3 -vitamin och kalcium Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. - Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad D-Calsor är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar D-Calsor 3. Hur du tar D-Calsor 4. Eventuella biverkningar 5. Hur D-Calsor ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad D-Calsor är och vad det används för D-Calsor är ett preparat som innehåller D-vitamin och kalcium. Det används för att förebygga och för att behandla brist på D-vitamin samt vid förhöjt behov av kalcium åt vuxna och åt över 2 år gamla barn. Om du får D-Calsor på läkarordination, informerar läkaren för vilket ändamål läkemedlet har ordinerats. Kroppen behöver D-vitamin för upprätthållande av kalcium- och fosfatbalansen. En störning i kalciumoch fosfatbalansen, som förorsakas av brist på D-vitamin, leder hos barn till engelska sjukan (rakitis) och hos vuxna till benskörhet. Kroppens dagsbehov av kalcium är: Barn 6 11 månader 540 mg 1 5 år 600 mg 6 9 år 700 mg Män år 900 mg över 18 år 800 mg Kvinnor år 900 mg över 18 år 800 mg år (använder östrogener) 1000 mg år (använder inte östrogener) 1500 mg gravida och ammande 900 mg

7 2. Vad du behöver veta innan du tar D-Calsor Ta inte D-Calsor, om: - du är allergisk mot D-vitamin (mycket sällsynt) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - du har konstaterats ha en sjukdom, som leder till för hög kalciumkoncentration i blodet (hyperkalcemi) eller i urinen (hyperkalciuri). - du har njurstenssjukdom. - du har hypervitaminos D. Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du tar D-Calsor, om: - du lider av sarkoidos (en sjukdom i immunsystemet som kan ge förhöjda nivåer av vitamin D i kroppen). - du har njursvikt. - du har tendens till bildning av njurstenar. Andra läkemedel och D-Calsor Ta/använd inte samtidigt med D-Calsor andra preparat som innehåller D-vitamin, t. ex. fiskleverolja. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Effekten av vissa läkemedel eller av D-Calsor kan förändras eller du kan få biverkningar, om de används samtidigt. Till dessa läkemedel hör till exempel: - vissa epilepsimediciner (t.ex. fenytoin) - sömnmedel som innehåller barbiturat - tuberkulosläkemedel (rifampicin) - vissa antibiotika (tetracyklin och fluorokinolonantibiotika (t.ex. ofloxacin, ciprofloxacin och norfloxacin) - cancermedicin (estramustin) - läkemedel till behandling och förebyggande av osteoporos (bisfosfonater) - läkemedel mot karies (natriumfluorid) - hjärtmedicin (digitalis) - vissa blodtrycks- och hjärtmediciner (kalciumblockare) - vätskedrivande medel (tiaziddiuretika) - kortison (glukokortikoider) - gallsyrabindande ämnen (kolestyramin, kolestipol), järnpreparat, zinkpreparat och strontiumranelat (osteoporosmedicin); dessa läkemedel tas minst 2 timmar före eller efter D-Calsor. Kom ihåg at tala om att du använder D-Calsor i samband med följande läkarbesök. Graviditet och amning D-Calsor kan tryggt användas under graviditet och amning. Körförmåga och användning av maskiner D-Calsor påverkar varken förmågan att köra eller att använda maskiner.

8 D-Calsor innehåller sackaros Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. Hur du tar D-Calsor Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker. Rekommenderad dos för vuxna och över 2 år gamla barn är: 1 4 tabletter per dygn. Viktigt! För att undvika överdosering bör man inte samtidigt med D-Calsor använda andra preparat som innehåller D-vitamin, t. ex. fiskleverolja. Du bör vänta två timmar efter att du ätit mat som innehåller mycket oxalsyra (finns i spenat och rabarber) och fytinsyra (finns i fullkornsflingor) innan du tar D-Calsor. Om du har tagit för stor mängd av D-Calsor Rätt doserade kan man tryggt använda D-Calsor, men om den dagliga dosen fortlöpande överskrids kan det leda till D-vitaminförgiftning. Som följd av en långvarig överdosering anhopar sig kalcium i kroppen. Detta kan leda till förkalkning av flera olika organ. Symtom vid överdosering är anorexi, törst, illamående, kräkning, förstoppning, buksmärta, muskelsvaghet, trötthet, förstämningssyndrom, långvarig törst (polydipsi), ökad urinsöndring, bensmärta, samling av kalcium i njurarna, njurstenar och i allvarliga fall hjärtrytmrubbningar. En kontinuerligt hög halt av kalcium i blod, kan orsaka bestående skador på njurarna eller förkalkning av mjuk vävnad. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta läkemedelsförpackningen med, om du uppsöker läkare eller sjukhus. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. D-Calsor biverkningar förorsakas i allmänhet av för stora dagsdoser. De första symtomen finns uppräknade under rubriken "Om du har tagit för stor mängd av D-Calsor". Andra symtom av hyperkalsemi är: svaghetskänsla, trötthet, huvudvärk, törst, illamående, kräkningar och diarré samt förstoppning. Senare kan njurinsufficiens utvecklas. Allvarliga allergiska reaktioner (överkänslighet) såsom angioödem eller svullnad av struphuvud är möjliga. Patienter med njursvikt har ökad risk för hög fosfathalten i blodet, njurstenar och utfällning av kalciumsalter i njurvävnad. Rapportering av biverkningar

9 Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB FIMEA 5. Hur D-Calsor ska förvaras Förvaras vid rumstemperatur (15 25 C). Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är D3-vitamin, varav det finns 100 internationella enheter (IE), d.v.s. 2,5 mikrog och calcium, varav det finns 93 mg i en tablett. - Övriga innehållsämnen är majsstärkelse, sackaros, mikrokristallin cellulosa, gelatin, talk och magnesiumstearat. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vit eller nästan vit, rund, slät, tablett med fasade kanter, diameter 13 mm och kodmärkt D CALSOR. Förpackningsstorlek: 100 tabletter i en plastburk. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Orion Corporation Orionvägen Esbo Tillverkare Orion Pharma Orionvägen Esbo Orion Pharma Tengströmsgatan Åbo

10 Denna bipacksedel ändrades senast