PAKKAUSSELOSTE. Devitol 2240 IU/ml tipat, liuos Ergokalsiferoli eli D 2 -vitamiini

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Devitol 2240 IU/ml tipat, liuos Ergokalsiferoli eli D 2 -vitamiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä. Silti sinun tulee käyttää Devitolia huolellisesti saadaksesi siitä parhaan hyödyn. - Säilytä tämä pakkausseloste. Saatat tarvita sitä uudelleen. - Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Devitol on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Devitol-tippoja 3. Miten Devitol-tippoja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Devitol-tippojen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ DEVITOL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Devitol on vitamiinivalmiste, joka on tarkoitettu D-vitamiinin puutteen ehkäisyyn ja hoitoon lapsilla ja aikuisilla. D-vitamiinia tarvitaan elimistön kalkki- ja fosfaattitasapainon ylläpitämiseen. Päivittäinen D- vitamiinin saantisuositus on noin 7,5 10 mikrogrammaa. D-vitamiinin puutteesta johtuva kalkin ja fosfaatin tasapainon häiriö johtaa lapsilla riisitautiin ja aikuisilla luiden pehmenemiseen. D-vitamiini on oleellinen lapsen luuston normaalin kehityksen kannalta. Imeväisikäisen lapsen ravinto ei yleensä sisällä riittävästi D-vitamiinia, eikä kesäinen auringonvaloaltistus turvaa riittävää D- vitamiinivarastoa pimeän talven yli. Imeväisikäiset ja pikkulapset sekä vähän ulkoilevat vanhukset ja vegaanit ovat D-vitamiinipuutoksen riskiryhmiä. Myös kasvuikäisten lasten D-vitamiinin saannista on huolehdittava. Raskaana oleville ja imettäville äideille D-vitamiinilisää suositellaan lähinnä pimeään vuodenaikaan. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT DEVITOL-TIPPOJA Devitol-tippojen tarpeeseen ja annostukseen vaikuttaa D-vitamiinilla täydennettyjen maitovalmisteiden ja elintarvikkeiden käyttö. Älä käytä Devitol-tippoja - - jos olet allerginen (yliherkkä) D-vitamiinille, soijalle tai maapähkinöille - jos sinulla on todettu liian korkea kalsiumpitoisuus veressä.(hyperkalsemia) tai D- vitamiinimyrkytys Ole erityisen varovainen Devitol-tippojen suhteen - jos käytät samanaikaisesti muita D-vitamiinia sisältäviä valmisteita, kuten kalanmaksaöljyä tai kapseleita (D-vitamiinin yliannostusvaara)

2 - jos käytät säännöllisesti vitaminoituja maitovalmisteita tai D-vitamiinilla täydennettyjä elintarvikkeita - jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta - jos olet dialyysihoidossa Neuvottele lääkärin tai neuvolan kanssa, jos jokin yllä mainituista koskee tai on koskenut sinua. Kerro lääkärille myös, jos sinulla on muita sairauksia tai allergioita. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Joidenkin lääkkeiden tai Devitolin teho voi muuttua tai voit saada haittavaikutuksia, jos käytät lääkkeitä samanaikaisesti. Tällöin lääkäri saattaa muuttaa lääkitystä tai annostusohjeita. Tällaisia lääkeaineita ovat: - tiatsididiureetit (nesteenpoistolääkkeet), jotka lisäävät riskiä liian runsaaseen veren kalsiumpitoisuuteen - sydänglykosidit kuten digoksiini eli digitalis (sydämen rytmihäiriö- ja vajaatoimintalääkkeitä) - kolesterolilääkkeet (kolestipoli ja kolestyramiini), jotka saattavat vähentää D-vitamiinin imeytymistä. Yhteisvaikutus on vältettävissä annostelemalla näitä kolesterolilääkkeitä eri aikaan päivästä kuin Devitol-tippoja (usean tunnin väli) - orlistaatti (lihavuuden hoitoon käytettävä lääke) - monet epilepsialääkkeet, barbituraatit sekä tuberkuloosilääke rifampisiini, jotka voivat lisätä D- vitamiinin päivittäistä tarvetta. Kerro lääkärille kaikista käytössäsi olevista lääkkeistä. Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, rohdosvalmisteita ja luontaistuotteita. Muista myös mainita, jos olet äskettäin käyttänyt jotain lääkettä. Devitol-tippojen käyttö ruuan ja juoman kanssa Äidinmaidonkorvikkeista, lastenvellistä, vitaminoiduista maitovalmisteista ja rasvoista saatu D- vitamiini vaikuttaa Devitol-tippojen annosteluun (katso kohta Miten Devitol-tippoja käytetään ). Raskaus ja imetys Devitol-tippoja voi käyttää ohjeen mukaisesti raskauden ja imetyksen aikana. Niiden käyttöä suositellaan pimeänä vuodenaikana. On kuitenkin otettava huomioon, että kalsium ja D-vitamiini erittyvät äidinmaitoon. Raskauden ja imetyksen aikainen D-vitamiinin jatkuva yliannostelu voi aiheuttaa vakavia haittoja lapselle. Ajaminen ja koneiden käyttö Devitol-tipat eivät vaikuta ajokykyyn eivätkä kykyyn käyttää koneita. 3. MITEN DEVITOL-TIPPOJA KÄYTETÄÄN Poista korkin kaulus pullosta ennen käyttöä. Annostele tipat aina puhtaaseen lusikkaan. Vältä koskemasta pullon kärjellä ruokaan tai suuhun. Devitolia annetaan alle 3-vuotiaille lapsille ympärivuotisesti. Yksi millilitra on noin 28 tippaa. 1 tippa sisältää 2 mikrog (= 80 IU), 3 tippaa 6 mikrog (= 240 IU) ja 5 tippaa 10 mikrog (= 400 IU) D 2 -vitamiinia. Alle 1-vuotiaat lapset:

3 - yksinomaan tai osittain rintaruokituille lapsille: 5 tippaa vuorokaudessa. - äidinmaidonkorviketta, lasten erityisvalmistetta ja/tai vitaminoitua lastenvelliä ainoana maitonaan saaville lapsille: 3 tippaa vuorokaudessa vuotiaat lapset: - 3 tippaa vuorokaudessa. - luomu- tai vitaminoimatonta maitoa käyttäville lapsille sekä lapsille, jotka eivät lainkaan käytä maitovalmisteita, annostus on 5 tippaa vuorokaudessa vuotiaat lapset: - lapsille, jotka eivät säännöllisesti käytä vitaminoituja maitovalmisteita, suositellaan kasvuiässä D-vitamiinilisää 3 tippaa vuorokaudessa lokakuun alusta maaliskuun loppuun. - tummaihoisten lasten tulee kasvuiässä saada D-vitamiinilisää 3 tippaa vuorokaudessa ympäri vuoden. Aikuiset: - henkilöille, jotka eivät käytä säännöllisesti vitaminoituja maitovalmisteita, ravintorasvoja ja/tai kalaa suositellaan D-vitamiinilisää lokakuun alusta maaliskuun loppuun. Suositeltava annos on 3 tippaa vuorokaudessa. - laitoshoidossa ja kotisairaanhoidossa oleville, ulkona liikkumattomille vanhuksille suositellaan annettavaksi D-vitamiinilisää 5 tippaa vuorokaudessa ympärivuotisesti. Raskaana olevat ja imettävät naiset: - Odottaville ja imettäville äideille suositellaan talviaikaan normaalin ravinnon täydennykseksi päivittäin 5 tippaa D-vitamiinia. Riisitaudin hoitoon: - Lääkärin ohjeen mukaan. Jos otat enemmän Devitol-tippoja kuin sinun pitäisi Alle 20 millilitran yliannos Devitol-tippoja ei edellytä erityisiä toimenpiteitä, jos mitään oireita ei ilmene. Valmisteen käyttö tulee kuitenkin lopettaa nautittua määrää vastaavaksi ajaksi ja nestettä tulee nauttia runsaasti. Yli 20 millilitran yliannostuksen yhteydessä tulee välittömästi ottaa yhteys lääkäriin. Päivittäisten suositusannosten jatkuva ylittäminen voi johtaa D-vitamiinimyrkytykseen ja veren liialliseen kalsiumpitoisuuteen. Pitkäaikaisen D-vitamiinin liikakäytön seurauksena kalsiumia kertyy elimistöön, mistä voi seurata monien elinten kalkkiutumista. Veren liiallisen kalsiumpitoisuuden ensioireita ovat anoreksia, väsymys, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ripuli, runsasvirtsaisuus, tihentynyt virtsaamistarve yöllä, hikoilu, päänsärky, jano, uneliaisuus ja huimaus. Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai Myrkytystietokeskukseen (puh ), jos otat tai joku muu ottaa liian suuren annoksen lääkettä. Jos unohdat ottaa Devitol-tippoja Jos unohdat ottaa annoksen, ota seuraava annos normaalina ajankohtana ja palaa sen jälkeen ohjeen mukaiseen annostukseen. Älä koskaan ota kaksinkertaista annosta tai kahta annosta peräkkäin. Varmista ennen lomalle tai matkalle lähtöä, että sinulla on lääkettä tarpeeksi. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Ohjeen mukaisia annoksia käytettäessä haittavaikutuksia ei esiinny. Haittavaikutukset johtuvat yleensä jatkuvasta päivittäisten annosten ylittämisestä, mikä voi johtaa D-vitamiinimyrkytykseen. Oireet on lueteltu kohdassa "Jos otat enemmän Devitol-tippoja kuin sinun pitäisi ".

4 5. DEVITOL-TIPPOJEN SÄILYTTÄMINEN Säilytä jääkaapissa (2 8 C). Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Lääkettä ei tule käyttää pakkaukseen merkityn ajankohdan jälkeen. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Devitol sisältää - Vaikuttava aine on ergokalsiferoli eli D 2 -vitamiini, jota on 2240 IU (= kansainvälistä yksikköä) millilitrassa liuosta. - Muut aineet on puhdistettu soijaöljy (920 mg/ml). Tipat eivät sisällä säilöntäaineita. Lääkevalmisteen kuvaus Kirkas, keltainen öljymäinen liuos. Myyntiluvan haltija Orion Oyj Orionintie Espoo Valmistaja Orion Pharma Orionintie Espoo Pakkausseloste tarkistettu

5 BIPACKSEDEL Devitol 2240 IU/ml orala droppar, lösning Ergokalciferol d.v.s. D 2 -vitamin Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Detta läkemedel är receptfritt. Devitol måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Devitol är och vad det används för 2. Innan du använder Devitol-droppar 3. Hur du använder Devitol-droppar 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Devitol-droppar ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD DEVITOL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Devitol är ett vitaminpreparat som, används för att förebygga och behandla brist på D-vitamin hos barn och vuxna. Kroppen behöver D-vitamin för att underhålla kalk- och fosfatbalansen i kroppen. Det rekommenderade dagliga behovet är cirka 7,5 10 mikrogram. Rubbningar i kalk- och fosfatbalansen som beror på D-vitaminbrist leder till engelska sjukan (rakitis) hos barn och till benmjukhet hos vuxna. D-vitaminet är väsentligt för en normal utveckling av benbyggnaden hos barn. I spädbarnsåldern innehåller födan i regel inte tillräckligt D-vitamin, och solljuset barnet utsätts för under sommaren ger inte ett D-vitaminförråd som skulle räcka till för hela den mörka vintern. Spädbarn och småbarn, åldringar som sällan är ute samt veganer ligger i riskgruppen för att drabbas av brist på D-vitamin. Man bör också säkerställa att barn under uppväxttiden får tillräckligt med D-vitamin. För gravida och ammande kvinnor rekommenderas D-vitamintillskott närmast under den mörka årstiden. 2. INNAN DU ANVÄNDER DEVITOL-DROPPAR Behovet och doseringen av Devitol-droppar påverkas av konsumtionen av D-vitamin berikade mjölkprodukter och livsmedel. Använd inte Devitol-droppar om du är allergiska (överkänsliga) mot D-vitamin, soja eller jordnötter - om du har för hög kalciumhalt i blodet (hyperkalcemi) eller D-vitaminförgiftning. Var särskilt försiktig med Devitol-droppar - om du samtidigt använder andra preparat som innehåller D-vitamin, såsom fiskleverolja eller kapslar (risk för överdosering av D-vitamin) - om du regelbundet använder vitaminerade mjölkprodukter eller livsmedel med D-vitamintillskott - om du har nedsatt njurfunktion

6 - du får dialysbehandling. Tala om för läkaren eller rådgivningsbyrån om något av de ovan nämnda gäller eller har gällt dig eller ditt barn. Berätta för läkaren också om du lider av andra sjukdomar eller allergier. Användning av andra läkemedel Effekten av vissa läkemedel eller av Devitol kan förändras eller du kän få biverkningar, om de används samtidigt. Läkaren kan då förändra medicineringen eller doseringen. Till dessa läkemedel hör: - tiaziddiuretika (vätskedrivande läkemedel), som ökar risken att få för hög kalciumhalt i blodet - hjärtglykosider som digoxin eller digitalis (läkemedel som används för behandling av rytmstörningar och hjärtsvikt) - kolesterolläkemedel (kolestipol och kolestyramin) för de kan minska upptagningen av D-vitamin. Samverkan kan undvikas genom att dosera de här kolesterolmedicinerna en annan tidpunkt på dygnet än Devitol-droppar (flera timmars mellanrum) - orlistat (läkemedel mot mustighet) - många epilepsimediciner, barbiturater samt tuberkulosläkemedlet rifampicin, som kan öka det dagliga behovet av D-vitamin. Berätta för läkaren om alla andra läkemedel som du använder. Detta gäller såväl receptmediciner som receptfria mediciner, naturprodukter och naturmedel. Glöm inte att nämna läkemedel som du nyligen använt Användning av Devitol-droppar med mat och dryck D-vitamin som fås från modersmjölksersättning, barnvälling, vitaminerade mjölkprodukter och fetter påverkar doseringen av Devitol-droppar (se avsnittet Hur du använder Devitol-droppar ). Graviditet och amning Devitol-droppar kan användas enligt doseringsanvisningarna under graviditet och amning. Användning av Devitol rekommenderas under den mörka årstiden. Man bör dock observera att kalcium och D-vitamin utsöndras i modersmjölken. Fortgående överdosering av D-vitamin under graviditet och amning kan förorsaka allvarlig skador hos barnet. Körförmåga och användning av maskiner Devitol-droppar påverkar varken förmågan att köra eller att använda maskiner. 3. HUR DU ANVÄNDER DEVITOL-DROPPAR Avlägsna ringen kring flaskkapsylen före användning. Dosera alltid dropparna i en ren sked. Undvik att vidröra maten eller munnen med flaskans spets. Devitol ges året om för barn under 3 år. En milliliter är ca 28 droppar. 1 droppe innehåller 2 mikrogram (=80 IU), 3 droppar 6 mikrogram (=240 IU) och 5 droppar 10 mikrogram (=400 IU) D 2 -vitamin. Barn under 1 år: - barn som enbart eller delvis får modersmjölk: 5 droppar per dygn. - barn som får mjölk enbart i form av modersmjölkersättning, specialberedning för spädbarn och/eller vitaminerad barnvälling: 3 droppar per dygn.

7 1 2-åriga barn: - 3 droppar per dygn. - för barn som får ekologisk eller icke vitaminerad mjölk eller som inte alls använder mjölkprodukter, är doseringen 5 droppar per dygn åriga barn: - för barn som inte regelbundet använder vitaminerade mjölkprodukter rekommenderas det att använda 3 droppar D-vitamintillskott per dygn under tillväxtperioden från oktober till slutet av mars. - barn med mörk hy bör få 3 droppar D-vitamintillskott per dygn året om under tillväxten. Vuxna: - för personer som inte regelbundet använder vitaminerade mjölkprodukter, fettblandningar eller fisk rekommenderas det D-vitamintillskott från oktober till slutet av mars. Den rekommenderade dosen är 3 droppar per dygn. - för åldringar som är i institutionsvård eller omfattas av hemsjukvården och som inte vistas utomhus rekommenderas det 5 droppar D-vitamintillskott per dygn året om. Gravida och ammande kvinnor: - för gravida och ammande kvinnor rekommenderas 5 droppar D-vitamintillskott per dygn under vintertiden för att komplettera den normala kosten. För behandling av engelska sjukan: - Enligt läkarens anvisningar. Om du har tagit för stor mängd av Devitol-droppar En överdos under 20 milliliter Devitol-droppar förutsätter inga speciella åtgärder, om inga symtom förekomma. Användningen av preparatet skall dock avbrytas för den tid som motsvarar mängden överdos och tillräckligt med vätskor skall intas. Om överdosen är större än 20 milliliter, skall man omedelbart kontakta en läkare. Om den dagliga dosen ständigt överskrids kan detta leda till D-vitaminförgiftning och en för stor kalciumhalt i blodet. Som en följd av långvarig användning av för stora D-vitaminmängder, anhopar sig kalcium i kroppen. Detta kan leda till förkalkning av flera olika organ. De första symtomen på en för stor kalciumhalt i blodet är anorexi, trötthet, illamående, kräkningar, förstoppning och diarré, ökad urinproduktion, frekvent nattlig urinträngning, svettning, huvudvärk, törst, sömnighet och svindel. Kontakta omedelbart läkare eller Giftinformationscentralen (tel ) om du eller någon annan tar en för stor dos av läkemedlet. Om du har glömt att ta Devitol-droppar Om du glömmer att ta en dos, ta följande dos vid den normala tidpunkten och fortsätt behandlingen enligt anvisningarna. Ta aldrig en dubbeldos eller två doser i följd. Inför semester eller resa kontrollera att du har tillräckligt av läkemedlet. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Om läkemedlet doseras enligt anvisningarna, förekommer inga biverkningar. Biverkningarna beror i allmänhet på kontinuerligt för stora dagsdoser, vilket kan leda till D-vitaminförgiftning. Symtomen finns uppräknade i avsnittet Om du har tagit för stor mängd av Devitol-droppar.

8 5. HUR DEVITOL-DROPPAR SKA FÖRVARAS Förvaras i kylskåp (2-8 ºC). Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är ergokalciferol d.v.s. D 2 -vitamin, varav det finns 2240 IU (= internationella enheter) i en milliliter lösning. - Övrigt innehållsämne är raffinerad sojaolja (920 mg/ml). Dropparna innehåller inga konserveringsmedel. Läkemedlets utseende Klar, gul oljig lösning. Innehavare av godkännande för försäljning Orion Corporation Orionvägen Esbo Tillverkare Orion Pharma Orionvägen Esbo Bipacksedeln reviderad