Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Risedronat STADA 5 mg kalvopäällysteiset tabletit risedronaattinatrium

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Risedronat STADA 5 mg kalvopäällysteiset tabletit risedronaattinatrium Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan 1. Mitä Risedronat Stada on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Risedronat Stada -tabletteja 3. Miten Risedronat Stada -tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Risedronat Stada -tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Risedronat Stada on ja mihin sitä käytetään Mitä Risedronat Stada on Risedronat Stada kuuluu bisfosfonaattien lääkeryhmään, jotka eivät ole hormoninkaltaisia lääkkeitä ja joita käytetään luustosairauksien hoitoon. Se vaikuttaa suoraan luihin ja vahvistaa niitä, mikä vähentää luiden murtumisen vaaraa. Luu on elävää kudosta. Elimistössä vanhaa luuta poistuu jatkuvasti ja korvautuu uudella. Postmenopausaalinen osteoporoosi on sairaus, jota esiintyy vaihdevuodet ohittaneilla naisilla. Sen seurauksena luut tulevat heikommiksi ja hauraammaksi, mikä lisää luiden murtumisriskiä kaatumisen tai rasituksen seurauksena. Osteoporoosia esiintyy useammin naisilla, joilla vaihdevuodet ovat alkaneet varhain sekä potilailla, joita on hoidettu pitkään steroideilla. Yleisimpiä ovat nikama-, lonkka- ja ranneluumurtumat, mutta murtumariski on yhtä suuri kaikissa luissa. Osteoporoosin aiheuttamat murtumat voivat aiheuttaa selkäkipua, pituuden menetystä ja selän kaarevuutta. Monilla osteoporoosia sairastavilla ei ole mitään oireita, eivätkä he ehkä ole edes tienneet sairastavansa sitä. Mihin Risedronat Stada -tabletteja käytetään Osteoporoosin hoitoon naisille vaihdevuosien jälkeen Osteoporoosin ehkäisyyn naisille joilla on suurentunut riski sairastua osteoporoosiin (luukato, ennenaikaiset vaihdevuodet, suvussa esiintynyt osteoporoosia) vaihdevuodet ohittaneille naisille, jotka ovat käyttäneet pitkään suuriannoksista kortikosteroidia (kortisonia) ylläpitämään tai lisäämään luumassaa.

2 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Risedronat Stada -tabletteja Älä ota Risedronat Stada -tabletteja jos olet allerginen risedronaattinatriumille tai tämä lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) jos lääkärisi on kertonut sinulle että sinulla on hypokalsemiaa (jossa veren kalsiumpitoisuus on pieni) jos saatat olla raskaana, olet raskaana tai suunnittelet raskautta jos imetät jos sinulla on jokin vakava munuaissairaus. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Risedronat Stada -tabletteja jos et voi olla pystyasennossa (istua tai seistä) vähintään 30 minuuttia jos sinulla on luun ja mineraalien aineenvaihduntahäiriö (esimerkiksi D-vitamiinin puute tai lisäkilpirauhasen toimintahäiriö, jotka molemmat johtavat veren alhaiseen kalsiumpitoisuuteen) jos sinulla on tai on ollut ruokatorviongelmia (eli putkessa, joka yhdistää nielun mahalaukkuun), esim. nielemiskipuja tai -vaikeuksia tai jos sinulla on aiemmin todettu Barrettin ruokatorvi (sairaus, johon liittyy muutoksia ruokatorven alaosaa peittävissä soluissa) jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi (esim. laktoosi) jos sinulla on ollut tai on kipua, turvotusta, tunnottomuutta tai painon tunnetta leuassa tai jos sinulla on löystynyt hammas jos olet hammashoidossa tai jos olet menossa hampaiden leikkaushoitoon, kerro hammaslääkärillesi, että sinua hoidetaan Risedronat Stada -tableteilla. Lääkärisi neuvoo, miten sinun on meneteltävä käyttäessäsi Risedronat Stada -tabletteja, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Lapset ja nuoret Risedronaattinatriumin käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille, koska sen turvallisuudesta ja tehosta ei ole riittävästi tietoa. Muut lääkevalmisteet ja Risedronat Stada Lääkevalmisteet, jotka sisältävät jotain seuraavista, heikentävät Risedronat Stada -tablettien tehoa samanaikaisesti otettuna: kalsium magnesium alumiini (esimerkiksi mahahappoa neutraloivat lääkevalmisteet) rauta Ota nämä lääkkeet aikaisintaan 30 minuutin kuluttua Risedronat Stada -tabletin ottamisesta. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Risedronat Stada ruuan ja juoman kanssa On erittäin tärkeää, että ET OTA Risedronat Stada -tabletteja yhdessä ruuan tai juoman kanssa (lukuun ottamatta pelkkää vettä), jotta lääke pääsee vaikuttamaan mahdollisimman hyvin. Erityisen tärkeää on, että et ota Risedronat Stada -tablettia samanaikaisesti maitotuotteiden (kuten maidon) kanssa, koska ne sisältävät kalsiumia (ks. kohta 2 Muut lääkevalmisteet ja Risedronat Stada ). Nauti ruoka ja juoma (muu kuin pelkkä vesi) aikaisintaan 30 minuutin kuluttua Risedronat Stada - tabletin ottamisesta.

3 Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. ÄLÄ käytä Risedronat Stada -tabletteja, jos saatat olla raskaana, olet raskaana tai suunnittelet raskautta (ks. kohta 2 Älä ota Risedronat Stada -tabletteja ). Mahdollista riskiä risedronaattinatriumin (Risedronat Stada -tablettien vaikuttavan aineen) käytöstä raskaana oleville naisille ei tunneta. ÄLÄ käytä Risedronat Stada -tabletteja, jos imetät (ks. kohta 2 Älä ota Risedronat Stada - tabletteja ). Ajaminen ja koneiden käyttö Risedronat Stada -tableteilla ei ole todettu olevan vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Risedronat Stada sisältää laktoosia Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. Miten Risedronat Stada -tabletteja otetaan Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Suositeltu annos: Ota YKSI Risedronat Stada -tabletti (5 mg risedronaattinatriumia) kerran päivässä. Koteloon on merkitty viikonpäivät käytön helpottamiseksi. Tämä auttaa sinua muistamaan lääkkeen ottamisen. Milloin Risedronat Stada -tabletti otetaan PARAS aika Risedronat Stada -tabletin ottamiselle on vähintään 30 minuuttia ennen päivän ensimmäistä ateriaa, juomaa (lukuun ottamatta pelkkää vettä) tai muuta lääkevalmistetta. Jollet erityisestä syystä voi ottaa Risedronat Stada -tablettia tällä tavalla, voit ottaa tabletin joka päivä samaan aikaan tyhjään mahaan jommallakummalla seuraavassa esitettävällä tavalla: JOKO Aterioiden välillä: aikaisintaan 2 tuntia edellisen aterioinnin, juomisen (ei koske vettä) tai muun lääkevalmisteen jälkeen. Älä syö äläkä juo (pelkkää vettä lukuun ottamatta) 2 tuntiin tabletin ottamisen jälkeen. TAI Iltaisin: aikaisintaan 2 tuntia edellisen aterioinnin, juomisen (ei koske vettä) tai muun lääkevalmisteen jälkeen. Risedronat Stada otetaan viimeistään 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa. Miten Risedronat Stada -tabletit otetaan: Ole pystyasennossa (seiso tai istu), kun otat tabletin närästyksen välttämiseksi. Juo tabletin kanssa vähintään 1 lasillinen (1,2 dl) tavallista vettä. Nielaise tabletti kokonaisena. Älä imeskele äläkä pureskele tablettia. Älä käy makuuasentoon ennen kuin vähintään 30 minuuttia on kulunut tabletin otosta. Lääkärisi kertoo sinulle, jos tarvitset kalsium- tai vitamiinilisää ruokavaliosi täydennykseksi. Jos otat enemmän Risedronat Stada -tabletteja kuin sinun pitäisi

4 Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, juo yksi lasillinen maitoa ja ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos unohdat ottaa Risedronat Stada -tabletteja Jos olet unohtanut ottaa tabletin normaaliin aikaan, voit ottaa sen seuraavana mahdollisena aikana yllä olevien ohjeiden mukaan (esim. ennen aamiaista, aterioiden välillä tai illalla). ÄLÄ ota kahta tablettia samana päivänä korvataksesi unohtamasi tabletin. Jos lopetat Risedronat Stada -tablettien oton Jos lopetat hoidon, saatat alkaa menettää luumassaa. Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin harkitset hoidon lopettamista. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lopeta Risedronat Stada -tablettien käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu seuraavia haittavaikutuksia: vaikean allergisen reaktion oireita, kuten o kasvojen, kielen tai nielun turvotusta o nielemisvaikeuksia o nokkosihottumaa ja hengitysvaikeuksia vaikeita ihoreaktioita, joihin voi liittyä rakkuloiden muodostumista iholle. Kerro välittömästi lääkärillesi, jos sinulle ilmaantuu seuraavia haittavaikutuksia: silmätulehdus, johon liittyy tavallisesti kipua, silmien punoitusta ja valonarkuutta usein hampaanpoiston jälkeen ilmenevä leukaluun nekroosi (osteonekroosi), johon liittyvät hidastunut paraneminen ja tulehtuminen (katso kohta 2 Varoitukset ja varotoimet ) ruokatorvioireita, kuten kipua nieltäessä, nielemisvaikeuksia, rintakipua, närästystä tai närästyksen pahenemista. Tavallisesta poikkeavia reisiluun murtumia voi harvoin ilmetä etenkin niillä potilailla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa osteoporoosiin. Ota yhteys lääkäriin, jos koet kipua, heikkoutta tai muutoin epämukavaa oloa reidessäsi, lonkassasi tai nivusissasi, sillä tällaiset oireet saattavat olla varhaisia merkkejä mahdollisesta reisiluun murtumasta. Muut kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset ovat olleet yleensä lieviä eivätkä ole edellyttäneet potilailta lääkityksen lopettamista: Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä kymmenestä) ruuansulatusvaivat, pahoinvointi, vatsakipu, vatsakrampit tai -vaivat, ummetus, täysinäisyydentunne, turvotus, ripuli luu-, lihas- tai nivelkivut päänsärky. Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä sadasta) ruokatorven tulehdus tai haavauma, joka aiheuttaa nielemisvaikeuksia ja kipua nieltäessä (ks. myös kohta 2 Varoitukset ja varotoimet ), maha- ja pohjakaissuolitulehdus (mahalaukku päättyy pohjakaissuoleen) silmän värikalvon (iiriksen) tulehdus (punaiset kipeät silmät, mahdollisesti näkökyvyn muutoksia).

5 Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä tuhannesta) kielen tulehdus (punainen, turvonnut ja kenties kivulloinen), ruokatorven ahtauma poikkeavia maksa-arvoja on raportoitu. Nämä voidaan todeta ainoastaan verikokeesta. Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä kymmenestätuhannesta) kerro lääkärille, jos sinulla on korvakipua, korvatulehdus ja/tai korvasta vuotaa eritettä. Ne voivat olla korvan luuvaurion oireita. Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu markkinoille tulon jälkeen (yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)): hiustenlähtö maksan toimintahäiriöt, jotkin tapaukset olivat vaikeita. Harvoissa tapauksissa potilaan veren kalsium- ja fosfaattipitoisuudet voivat laskea hoidon alussa. Muutokset ovat yleensä pieniä eivätkä aiheuta oireita. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www sivusto: Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 5. Risedronat Stada -tablettien säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Risedronat Stada sisältää - Vaikuttava aine on risedronaattinatrium. 1 tabletti sisältää 5 mg risedronaattinatriumia, mikä vastaa 4,64 mg risedronihappoa. - Muut aineet ovat: Tabletin ydin: tärkkelys, esigelatinoitu (maissi); selluloosa, mikrokiteinen; krospovidoni; magnesiumstearaatti. Tabletin kalvo: hypromelloosi, laktoosimonohydraatti, titaanidioksidi (E171), makrogoli Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

6 Risedronat Stada on valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on 6,1 mm ja paksuus 2,6 mm. Valmistetta on saatavana läpipainopakkauksissa ja pakkauskoot ovat: 14, 28, 30 tai 56 tablettia Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija STADA Arzneimittel AG Stadastrasse Bad Vilbel Saksa Valmistajat Pharmathen S.A. Devenakion Pallini Kreikka STADA Arzneimittel AG Stadastrasse Bad Vilbel Saksa STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse Vienna Itävalta STADA Nordic ApS Marielundvej 46A 2730 Herlev Tanska Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike PL Helsinki Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

7 Bipacksedel: Information till användaren Risedronat STADA 5 mg filmdragerade tabletter risedronatnatrium Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande 1. Vad Risedronat Stada är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Risedronat Stada 3. Hur du tar Risedronat Stada 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Risedronat Stada ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Risedronat Stada är och vad det används för Vad Risedronat Stada är Risedronat Stada tillhör gruppen icke-hormonella mediciner kallade bisfosfonater som används för att behandla skelettsjukdomar. Det fungerar direkt på benen och gör dem starkare och minskar därmed risken att de ska brytas. Ben är levande vävnad. Gammal benvävnad avlägsnas hela tiden från ditt skelett och ersätts med ny. Postmenopausal osteoporos är ett tillstånd som förekommer hos kvinnor efter menopausen där benen blir svagare, skörare och mer benägna att brytas efter ett fall eller överansträngning. Osteoporos inträffar med större sannolikhet hos kvinnor som uppnått menopausen tidigt och även hos patienter som långtidsbehandlas med steroider. Ryggraden, höften och handleden är de ben som löper störst risk att brytas, även om det kan drabba vilket ben som helst i din kropp. Osteoporosrelaterade frakturer kan också orsaka ryggsmärta, krympning och sned rygg. Många patienter med osteoporos har inga symptom och du kan till och med ha varit ovetande om att du haft det. Vad Risedronat Stada används för Behandling av osteoporos (benskörhet) hos postmenopausala kvinnor Förebyggande behandling av osteoporos (benskörhet) hos kvinnor med ökad risk för benskörhet (inklusive låg benmassa, tidig menopaus eller ärftlig benskörhet) hos postmenopausala kvinnor som har använt höga doser av kortisonpreparat/kortikosteroider under lång tid. Det bibehåller eller ökar benmassan.

8 2 Vad du behöver veta innan du använder Risedronat Stada Använd inte Risedronat Stada om du är allergisk mot risedronatnatrium eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) om din läkare berättat att du lider av något som kallas hypokalcemi (låga kalciumnivåer i blodet) om du kan vara gravid, är gravid eller planerar att bli gravid om du ammar om du har allvarligt nedsatt njurfunktion. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Risedronat Stada om du inte kan sitta eller stå upprätt i mist 30 minuter. om du har en onormal ben- och mineralomsättning (t ex brist på vitamin D, onormala bisköldkörtelhormonnivåer, vilka båda leder till låga nivåer av kalcium i blodet). om du har eller tidigare har haft problem med matstrupen (röret som förenar munnen med magsäcken). Om det t.ex. gjort ont när du sväljer eller du haft svårigheter att svälja mat eller har tidigare fått diagnosen Barretts esofagus (ett tillstånd förenat med cellförändringar i nedre delen av matstrupen). om din läkare har berättat att du inte tål vissa sockerarter (såsom laktos). om du har haft eller har smärta eller svullnad i käken, domnad käke, om käken känns tung eller om du har tappat en tand. om du står under tandläkarbehandling eller ska genomgå tandkirurgi, berätta för din tandläkare att du behandlas med Risedronat Stada. Din läkare kommer att rådgöra med dig om vad du skall göra om något av ovanstående gäller för dig och du behandlas med Risedronat Stada. Barn och ungdomar Risedronatnatrium rekommenderas inte för användning hos barn under 18 år på grund av otillräcklig data gällande säkerhet och effekt. Andra läkemedel och Risedronat Stada Läkemedel som innehåller något av nedanstående minskar effekten av Risedronat Stada om de tas samtidigt: kalcium magnesium aluminium (t ex vissa magsyraneutraliserande medel) järn Ta dessa mediciner minst 30 minuter efter att du tagit din Risedronat Stada tablett. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Risedronat Stada med mat och dryck Det är mycket viktigt att du INTE tar din Risedronat Stada tablett samtidigt med mat eller dryck (förutom vanligt vatten) för att möjliggöra maximal effekt. Det är särskilt viktigt att detta läkemedel inte tas samtidigt som mejeriprodukter (t.ex. mjölk) eftersom de innehåller kalcium (se avsnitt 2 Andra läkemedel och Risedronat Stada ). Intag av mat och dryck (förutom vanligt vatten) ska ske minst 30 minuter efter att du tagit din Risedronat Stada tablett.

9 Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Använd INTE Risedronat Stada om du kan vara gravid, är gravid eller planerar att bli gravid (se avsnitt 2 Använd inte Risedronat Stada ). Risken med användning av risedronatnatrium (aktiv substans i Risedronat Stada) hos gravida kvinnor är okänd. Använd INTE Risedronat Stada om du ammar (se avsnitt 2 Använd inte Risedronat Stada ). Körförmåga och användning av maskiner Risedronat Stada är inte känd för att påverka din förmåga att köra och använda maskiner. Risedronat Stada innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel. 3. Hur du använder Risedronat Stada Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Rekommenderad dos: Ta EN Risedronat Stada tablett (5 mg risedronatnatrium) per dag. Veckodagarna har märkts ut på kartongen. Detta gör det lättare för dig att komma ihåg att ta läkemedlet. När ska du ta din Risedronat Stada tablett: Det är bäst om du tar din Risedronat Stada tablett minst 30 minuter före dagens första måltid, dryck (förutom vanligt vatten) eller annan medicin du tar under dagen. Om du inte i särskilda fall kan ta din Risedronat Stada tablett denna tid kan du ta den på fastande mage samma tid varje dag på ett av följande sätt: ANTINGEN Mellan måltider: minst 2 timmar efter måltid, dryck (förutom vanligt vatten) eller andra läkemedel. Ät eller drick inte (förutom vanligt vatten) under 2 timmar efter det du tagit tabletten. ELLER På kvällen: minst 2 timmar efter måltid, dryck (förutom vanligt vatten) eller andra läkemedel. Risedronat Stada skall tas minst 30 minuter före sänggåendet. Hur du tar din Risedronat Stada tablett: Ta tabletten i upprätt position (du kan sitta eller stå) att undvika halsbränna. Svälj tabletten med åtminstone ett glas (120 ml) vanligt vatten. Svälj tabletten hel. Sug eller tugga inte på tabletten. Lägg dig inte ner på 30 minuter sedan du tagit tabletten. Din läkare kommer att tala om för dig om du behöver tillägg av kalcium och vitaminer om du inte får i dig tillräckligt genom födan. Om du har tagit för stor mängd av Risedronat Stada Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag drick ett helt glas mjölk och kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning.

10 Om du har glömt att ta Risedronat Stada Om du har glömt att ta din tablett vid den tidpunkt då du brukar ta den, kan du istället ta den vid nästa lämpliga tidpunkt enligt ovanstående instruktioner (d.v.s. före frukost, mellan två måltider eller på kvällen). Tag INTE två tabletter på samma dag för att kompensera de doser du glömt. Om du slutar ta Risedronat Stada Om du avbryter behandlingen kan du börja förlora benmassa. Tala med din läkare innan du tänkt avsluta behandlingen. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Sluta ta Risedronat Stada och kontakta din läkare omedelbart om du upplever något av följande: symtom på allvarlig allergisk reaktion så som o svullnad i ansikte, tunga eller svalg o svårigheter att svälja o nässelfeber och svårigheter att andas allvarliga hudreaktioner som inbegriper blåsor under huden. Berätta omgående för din läkare om du upplever följande biverkningar: ögoninflammation, vanligen med smärta, röda ögon och ljusöverkänslighet benvävnadsdöd i käken (osteonekros) som kopplas samman med försenad läkning och infektioner, ofta i samband med tandutdragning (se avsnitt 2 Varningar och försiktighet ) symtom från matstrupen så som smärta när du sväljer, svårigheter att svälja, bröstsmärtor eller ny eller förvärrad halsbränna. Ovanliga lårbensbrott särskilt hos patienter som långtidsbehandlas mot benskörhet kan förekomma i sällsynta fall. Kontakta din läkare om du upplever smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller ljumske eftersom detta kan vara ett tidigt tecken på ett eventuellt lårbensbrott. Övriga biverkningar som observerats i kliniska studier var vanligtvis milda och förorsakade inte patienterna att sluta ta sina tabletter: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) matsmältningsbesvär, illamående, magsmärta, magkramp eller obehag, förstoppning, uppkördhet, väderspänning, diarré smärta i dina ben, muskler eller leder huvudvärk. Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) inflammation eller sår i matstrupen som orsakar smärta och sväljsvårigheter (se avsnitt 2 Varningar och försiktighet ), inflammation i magen eller tolvfingertarmen (tarm som tömmer magen) inflammation av den färgade delen av ögat (iris) (röda smärtande ögon med möjliga synförändringar). Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av användare) inflammation i tungan (röd, svullen, möjligen smärtande), förträngning av matstrupen.

11 onormala levervärden har rapporterats, dessa kan endast diagnostiseras med ett blodprov Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av användare) tala med läkare om du har öronsmärta, flytning från örat och/eller en öroninfektion. Detta kan vara tecken på en benskada i örat. Efter marknadsintroduktion har följande rapporterats (ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)): håravfall leversjukdomar, i vissa fall allvarliga. I sällsynta fall kan patientens kalcium- och fosfatnivåer i blodet sjunka under början av behandlingen. Dessa förändringar är oftast små och orsakar inga symtom. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB FIMEA 5. Hur Risedronat Stada ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar. Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är risedronatnatrium. Varje tablett innehåller 5 mg risedronatnatrium, motsvarande 4.64 mg risedronsyra. - Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: stärkelse, pregelatiniserad (majs); cellulosa, mikrokristallin; krospovidon; magnesiumstearat. Filmdragering: hypromellos, laktosmonohydrat, titandioxid (E171), makrogol Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Risedronat Stada är vita runda bikonvexa filmdragerade tabletter med en diameter på 6.1 mm och en tjocklek på 2.6 mm. De marknadsförs i blisterförpackningar innehållande: 14, 28, 30, eller 56 tabletter

12 Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning STADA Arzneimittel AG Stadastrasse Bad Vilbel Tyskland Tillverkare Pharmathen S.A. Devenakion Pallini Grekland STADA Arzneimittel AG Stadastrasse Bad Vilbel Tyskland STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse Vienna Österrike STADA Nordic ApS Marielundvej 46A 2730 Herlev Danmark Lokal företrädare: STADA Nordic ApS, filial i Finland PB Helsingfors Denna bipacksedel ändrades senast