PAKKAUSSELOSTE. Antepsin 1 g tabletti Antepsin 200 mg/ml oraalisuspensio Sukralfaatti

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Antepsin 1 g tabletti Antepsin 200 mg/ml oraalisuspensio Sukralfaatti Lue tämä seloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Tämä lääke on saatavissa ilman lääkemääräystä lievien sairauksien hoitamiseksi ilman lääkärin apua. Tästä huolimatta sinun tulee käyttää lääkettä huolellisesti parhaiden mahdollisten tulosten saavuttamiseksi. - Säilytä tämä seloste. Saatat tarvita sitä uudelleen. - Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja. - Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievene. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Antepsin on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Antepsinia 3. Miten Antepsinia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Antepsinin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ ANTEPSIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Antepsinin vaikuttava aine sukralfaatti muodostaa mahalaukun seinämän pinnalle kalvon, joka peittää haavauman tai ärtyneen alueen ja suojaa sitä mahahapolta. Näin limakalvo voi parantua. Sukralfaattia käytetään maha- ja pohjukaissuolihaavan sekä ruokatorven tulehduksen hoitoon sekä niiden oireisiin, kuten kipuun ja närästykseen. Mikäli saat Antepsinia lääkärin määräyksestä, lääkäri kertoo sinulle, mihin tarkoitukseen hän on lääkkeen määrännyt. Lapsille vain lääkärin määräyksestä. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT ANTEPSINIA Älä käytä Antepsinia, jos: - olet allerginen (yliherkkä) sukralfaatille tai Antepsinin jollekin muulle aineelle. Ole erityisen varovainen Antepsin suhteen, jos: - sinulla on heikentynyt munuaisten toiminta. Kerro lääkärille, jos jokin yllä mainituista koskee tai on koskenut sinua. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille kaikista käytössäsi olevista lääkkeistä. Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, rohdosvalmisteita ja luontaistuotteita. Muista myös mainita, jos olet äskettäin käyttänyt jotain lääkettä.

2 Eräät lääkkeet saattavat aiheuttaa haittavaikutuksia, jos niitä käytetään samanaikaisesti Antepsinin kanssa. Antepsinin ja antasidien samanaikaista käyttöä tulisi välttää. Antasidit tulee ottaa noin 30 minuuttia ennen tai jälkeen Antepsin-annoksen. Seuraavia lääkeaineita sisältäviä valmisteita voi ottaa noin 2 tuntia ennen tai jälkeen Antepsinin ottamisen: - tetrasykliiniantibiootit - fluorokinoloniantibiootit - digoksiini ja kinidiini (sydänlääkkeitä) - simetidiini ja ranitidiini (mahalääkkeitä) - teofylliini (hengityselinten sairauksien lääke) - sulpiridi (psykoosilääke) - fenytoiini (epilepsialääke) - tyroksiini (kilpirauhasen vajaatoiminnan lääke) - ketokonatsoli (sienitulehduslääke) Mikäli käytät verenohennuslääkkeenä varfariinia (kuten esim. Marevan-tabletteja), neuvottele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat Antepsinin käytön. Kerro lääkärille myös, jos sinulla on muita sairauksia tai allergioita. Muista mainita Antepsinin käytöstä seuraavien lääkärissä käyntien yhteydessä. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen Antepsinin käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Antepsin ei vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita. Tärkeää tietoa Antepsin sisältämistä aineista Antepsin oraalisuspensio sisältää natriummetyyli- ja natriumpropyyliparahydroksibentsoaattia, jotka saattavat aiheuttaa (mahdollisesti viivästyneitä) allergisia reaktioita. 3. MITEN ANTEPSINIA KÄYTETÄÄN Maha- ja pohjukaissuolihaavan hoito aikuisilla: 2 tablettia tai 10 ml oraalisuspensiota kahdesti vuorokaudessa puoli tuntia ennen aamiaista ja nukkumaan mentäessä tai 1 tabletti tai 5 ml oraalisuspensiota 3-4 kertaa vuorokaudessa tunti ennen aterioita ja nukkumaan mentäessä. Maha- ja pohjukaissuolihaavan estohoito: 1 tabletti tai 5 ml oraalisuspensiota kahdesti vuorokaudessa. Ruokatorven tulehdus: Hoidossa suositellaan oraalisuspension käyttöä. 5 ml oraalisuspensiota 3-4 kertaa vuorokaudessa n. tunti aterioiden jälkeen ja nukkumaan mentäessä. Ylemmän mahasuolikanavan verenvuodon ehkäisy: Hoidossa suositellaan oraalisuspension käyttöä. 5 ml oraalisuspensiota 4-6 kertaa vuorokaudessa. Lääkäri on voinut määrätä lääkkeen annostusohjeeksi muun ohjeen kuin tässä mainitun. Noudata aina lääkärin ohjetta.

3 Tärkeää! Tabletit niellään runsaan nesteen kera tyhjään mahaan eli noin tunti ennen ateriointia tai kaksi tuntia sen jälkeen Oraalisuspensio on ravistettava hyvin ennen jokaista annosta. Antepsin sisältää alumiinia eikä sitä suositella käytettäväksi yhtäjaksoisesti kahdeksaa viikkoa pidempiä ajanjaksoja. Jos otat enemmän Antepsinia kuin sinun pitäisi Noudatettaessa suositeltua vuorokausiannostelua Antepsinin käyttö on turvallista. Suurtenkin annosten aiheuttamat oireet ovat todennäköisesti erittäin lieviä. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Antepsinkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Noudatettaessa suositeltua vuorokausiannostelua haittavaikutuksia on esiintynyt hyvin vähän. Yleiset haittavaikutukset: ummetus, pahoinvointi. Melko harvinaiset haittavaikutukset: suun kuivuminen, ihottuma, nokkosrokko. Myös päänsärkyä ja huimausta on kuvattu. Antepsin-oraalisuspensio sisältää glyserolia (170 mg/ml), joka voi lääkettä yliannosteltaessa aiheuttaa päänsärkyä, vatsavaivoja ja ripulia. Annosteluohjeen mukainen kerta-annos (5 ml) sisältää 850 mg glyserolia. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. ANTEPSIN SÄILYTTÄMINEN Säilytä huoneenlämmössä (15 25 C). Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Lääkettä ei tule käyttää pakkaukseen merkityn ajankohdan jälkeen. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Antepsin sisältää Tabletti: - Vaikuttava aine on sukralfaatti, jota on 1 g yhdessä tabletissa. - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, karmelloosikalsium, makrogolit 8000 ja magnesiumstearaatti. Oraalisuspensio:

4 - Vaikuttava aine on sukralfaattia, jota on 200 mg yhdessä millilitrassa. - Muut aineet ovat glyseroli, natriummetyyli- ja natriumpropyyliparahydroksibentsoaatti, sakkariininatrium, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, ksantaanikumi, karamelliaromi (54277/a), anisaromi (53319/B) ja puhdistettu vesi. Lääkevalmisteen kuvaus Tabletti: Valkoinen, jakouurteinen kapselitabletti. Oraalisuspensio: Valkoinen homogeeninen suspensio. Myyntiluvan haltija Orion Oyj Orionintie Espoo Valmistaja Antepsin-tabletit: Orion Pharma Tengströminkatu Turku Antepsin-oraalisuspensio: Orion Pharma Orionintie Espoo Pakkausseloste tarkistettu

5 BIPACKSEDEL Antepsin 1 mg tablett Antepsin 200 mg/ml oral suspension Sukralfat Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt. Läkemedlet måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till apotek om du behöver mera information eller råd. - Du måste kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotek. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Antepsin är och vad det används för 2. Innan du använder Antepsin 3. Hur du använder Antepsin 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Antepsin ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD ANTEPSIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Sukralfat, den aktiva substansen i Antepsin, bildar en hinna på ytan av magsäcksväggen. Hinnan täcker sårnader eller irriterade områden och skyddar dem mot magsyran. Slemhinnan kan då läkas. Sukralfat används mot mag- och tolvfingertarmsår samt för behandling av inflammation i matstrupen och symtom av ovannämnda sjukdomar, såsom smärta och halsbränna. Om du får Antepsin på ordination av läkare, informerar läkaren dig om varför han eller hon ordinerat läkemedlet. För barn endast på läkarordination. 2. INNAN DU ANVÄNDER ANTEPSIN Använd inte Antepsin om: - du är allergisk (överkänslig) mot sukralfat eller något övrigt innehållsämne i Antepsin. Var särskilt försiktig med Antepsin om: - du har nedsatt njurfunktion. Tala om för läkaren om något av de ovan nämnda gäller eller har gällt dig. Användning av andra läkemedel Berätta för läkaren om alla andra läkemedel som du använder. Detta gäller såväl receptmediciner som receptfria mediciner, naturprodukter och naturmedel. Glöm inte att nämna de läkemedel som du nyligen använt. Vissa läkemedel kan förorsaka biverkningar om de används samtidigt med Antepsin.

6 Samtidig användning av antacida och Antepsin bör undvikas. Antacida bör tas cirka 30 minuter före eller efter en Antepsin-dos. Preparat som innehåller följande läkemedel kan tas cirka 2 timmar före eller efter Antepsin-dosen: - tetracyklinantibiotika - fluorokinolonantibiotika - digoxin och kinidin (hjärtmediciner) - cimetidin och ranitidin (läkemedel mot magsyra) - teofyllin (läkemedel som används vid sjukdomar i luftvägarna) - sulpirid (antipsykotiskt läkemedel) - fenytoin (epilepsimedicin) - tyroxin (läkemedel som används vid bristfällig sköldkörtelfunktion) - ketokonazol (medicin mot svampinfektion). Om du använder blodförtunnande läkemedlet warfarin (t.ex. Marevan-tabletter), bör du rådgöra med läkaren innan du päbörjar en samtidig Antepsin-behandling. Berätta för läkaren också om du lider av andra sjukdomar eller allergier. Tala om att du använder Antepsin i samband med nästa läkarbesök. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder Antepsin under graviditet eller amning. Körförmåga och användning av maskiner Antepsin påverkar varken förmågan att köra eller att använda maskiner. Viktig information om något innehållsämne i Antepsin Antepsin oral suspension innehåller natriummetyl- och natriumpropylparahydroxibensoat, som kan förorsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda). 3. HUR DU ANVÄNDER ANTEPSIN Behandling av mag- och tolvfingertarmsår hos vuxna: 2 tabletter eller 10 ml oral suspension två gånger per dygn en halv timme före frukost och vid sänggående eller 1 tablett eller 5 ml oral suspension 3-4 gånger per dygn en timme före måltiderna och vid sänggående. Förebyggande behandling av mag- och tolvfingertarmsår: 1 tablett eller 5 ml oral suspension två gånger per dygn. Inflammation i matstrupen: Det rekommenderas att använda oral suspension. 5 ml 3-4 gånger per dygn ca en timme efter måltiderna och vid sänggående. Förebyggande av blödningar i övre magtarmkanalen: Det rekommenderas att använda oral suspension. 5 ml 4-6 gånger per dygn. Läkaren kan ha ordinerat en dosering av läkemedlet som avviker från den ovan nämnda. Följ alltid läkarens ordination. Viktigt! Tabletterna sväljs med en riklig mängd vätska på tom mage, d.v.s. cirka en timme före eller två timmar efter en måltid.

7 Den orala suspensionen skall omskakas väl före varje dosering. Antepsin innehåller aluminium. Det rekommenderas, att Antepsin inte används fortlöpande i över åtta veckors tid. Om du har tagit för stor mängd av Antepsin Antepsin kan tryggt användas då den rekommenderade dygnsdoseringen följs. Även symtom förorsakade av stora doser är sannolikt mycket lindriga. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Antepsin orsaka biverkningar. Då den rekommenderade dygnsdoseringen följts har mycket få biverkningar förekommit. Vanliga biverkningar: förstoppning, illamående. Mindre vanliga biverkningar: torrhet i munnen, utslag, nässelutslag. Även huvudvärk och svindel har rapporterats. Antepsin oral suspension innehåller glycerol (170 mg/ml), som kan förorsaka huvudvärk, magbesvär och diarré om läkemedlet överdoseras. Om läkemedlet tas enligt doseringsanvisningarna, innehåller en dos (5 ml av läkemedlet) 850 mg glycerol. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR ANTEPSIN SKA FÖRVARAS Förvaras vid rumstemperatur (15 25 C). Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Tablett: - Den aktiva substansen är sukralfat, varav det finns 1 g per tablett. - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, karmelloskalcium, makrogoler 8000 och magnesiumstearat. Oral suspension: - Den aktiva substansen är sukralfat, varav 1 milliliter av lösningen innehåller 200 mg. - Övriga innehållsämnen är glycerol, natriummetyl- och natriumpropylparahydroxibensoat, sackarinnatrium, natriumdivätefosfatdihydrat, xantangummi, karamellarom (54277/a), anisarom (53319/B) och renat vatten.

8 Läkemedlets utseende Tablett: Vit kapseltablett med brytskåra. Oral suspension: Vit homogen suspension. Innehavare av godkännande för försäljning Orion Corporation Orionvägen Esbo Tillverkare Antepsin-tabletter: Orion Pharma Tengströmsgatan Åbo Antepsin oral suspension: Orion Pharma Orionvägen Esbo Bipacksedeln reviderad