PAKKAUSSELOSTE. (nikotiini)

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Nicotinell Fruit 2 mg ja 4 mg lääkepurukumit Nicotinell Lakrits 2 mg ja 4 mg lääkepurukumit Nicotinell Mint 2 mg ja 4 mg lääkepurukumit (nikotiini) Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Tämä lääke on saatavissa ilman lääkemääräystä. Silti sinun tulee käyttää Nicotinell lääkepurukumeja huolellisesti saadaksesi siitä parhaan hyödyn. Säilytä tämä pakkausseloste. Saatat tarvita sitä uudelleen. Kysy lääkäriltä tai apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään 1. Mitä Nicotinell lääkepurukumit ovat ja mihin niitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Nicotinell lääkepurukumeja 3. Miten Nicotinell lääkepurukumeja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Nicotinell lääkepurukumien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ NICOTINELL LÄÄKEPURUKUMIT OVAT JA MIHIN NIITÄ KÄYTETÄÄN Nicotinell lääkepurukumit sisältävät nikotiinia. Pureskeltaessa nikotiini vapautuu hitaasti ja imeytyy suun limakalvolta. Tupakoidessa elimistö tottuu nikotiiniin. Kun tupakointi sitten lopetetaan, ilmenee erilaisia niin kutsuttuja vieroitusoireita. Nicotinell lievittää näitä oireita, kun ylimenokauden ajan elimistö saa sen avulla edelleen pienen määrän nikotiinia. Alle 18-vuotiaiden ei tule käyttää Nicotinellia muutoin kuin lääkärin määräyksestä. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT NICOTINELL LÄÄKEPURUKUMEJA Älä käytä Nicotinell lääkepurukumeja jos olet yliherkkä jollekin purukumin sisältämistä aineista. Tupakoimattomien ei tule käyttää Nicotinellia. Ole erityisen varovainen Nicotinell lääkepurukumien suhteen Kysy neuvoa lääkäriltä, jos sinulla on korkea verenpaine, sydän- tai verisuonisairaus tai jos olet äskettäin sairastanut sydäninfarktin tai halvauksen sekä silloin, jos sinulla on mahahaava, pohjukaissuolihaava, kilpirauhasen liikatoiminta, lisämunuaisen kasvain (feokromosytooma), diabetes tai jos munuaistesi ja/tai maksasi toiminta on heikentynyt. Näissä tilanteissa ei välttämättä ole sopivaa käyttää Nicotinellia. Henkilöiden, joilla on hedelmäsokerin sietokyvyttömyys (harvinainen, perinnöllinen tila), tulee ottaa yhteyttä lääkäriin ennen Nicotinell lääkepurukumien käyttämistä (ks. myös Tärkeää tietoa Nicotinell lääkepurukumien sisältämistä aineista).

2 Vähäsuolaista ruokavaliota noudattavien tulee ottaa huomioon, että Nicotinell purukumit sisältävät natriumia (ks. myös Tärkeää tietoa Nicotinell lääkepurukumien sisältämistä aineista). Purukumi voi tarttua hammasproteesiin tai hammassiltoihin ja yksittäisissä tapauksissa aiheuttaa niille vahinkoa. Henkilöille, joilla on hammasproteeseja tai hammassiltoja, suositetaan muita nikotiinikorvaushoidon muotoja kuin purukumi. Älä koskaan tupakoi samanaikaisesti, kun käytät Nicotinellia, koska silloin elimistön nikotiinipitoisuus nousee niin suureksi, että tulet huonovointiseksi. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Ei tiedetä, vaikuttaako Nicotinell muiden lääkkeiden käyttöön tai vaikuttavatko muut lääkkeet Nicotinellin käyttöön. Sitä vastoin tupakoinnin lopettaminen voi vaikuttaa joidenkin lääkkeiden tehoon. Tämä koskee esimerkiksi parasetamolia sisältäviä kipu- ja kuumelääkkeitä, tiettyjä rauhoittavia lääkkeitä (niin sanotut bentsodiatsepiinit), olantsapiinia (psykoosilääke), varfariinia (verenohennuslääke), estrogeenia (naissukupuolihormoni) ja B 12 -vitamiinia. Kerro tästä syystä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Mainitse myös, että olet lopettamassa tupakointia. Nicotinell lääkepurukumien käyttö ruuan ja juoman kanssa Happamat juomat (esim. kahvi ja virvoitusjuomat) vähentävät nikotiinin imeytymistä suun limakalvoilta. Parhaan mahdollisen tehon varmistamiseksi sinun tulee välttää näiden juomien nauttimista 15 minuutin aikana ennen Nicotinell-purukumin pureskelua. Raskaus ja imetys Nikotiini vaikuttaa sikiöön. Siksi Nicotinellia ei pidä käyttää raskauden aikana muutoin kuin lääkärin määräyksestä. Nikotiini erittyy äidinmaitoon ja saattaa vaikuttaa imetettävään lapseen. Siksi Nicotinellia ei pidä käyttää imetyksen aikana muutoin kuin lääkärin määräyksestä. Tällöin purukumi otetaan heti imetyksen jälkeen tai viimeistään kaksi tuntia ennen imetystä. Ajaminen ja koneiden käyttö Ohjeen mukaisesti käytettynä Nicotinellin ei tiedetä vaikuttavan ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Tärkeää tietoa Nicotinell lääkepurukumien sisältämistä aineista Yksi purukumi sisältää noin 0,2 g sorbitolia. Tästä määrästä sorbitolia syntyy elimistössä 0,04 g hedelmäsokeria (fruktoosia). Lisäksi purukumit sisältävät noin 11,5 mg natriumia. Katso myös kohtaa Ole erityisen varovainen Nicotinell lääkepurukumien suhteen. Yhden purukumin kaloriarvo on noin 1 kcal. 3. MITEN NICOTINELL LÄÄKEPURUKUMEJA KÄYTETÄÄN Purukumin vahvuus valitaan tupakointitottumusten perusteella. Tupakasta vahvasti riippuvaiset henkilöt ja henkilöt, jotka ovat aikaisemmin epäonnistuneet tupakoinnin lopettamisessa 2 mg:n purukumin avulla, käyttävät 4 mg:n purukumeja. Muissa tapauksissa käytetään 2 mg:n purukumia.

3 Taulukko sopivan annoksen löytämiseksi Vähäinen tai kohtalainen nikotiiniriippuvuus Vähemmän kuin 20 savuketta vuorokaudessa Suositetaan pientä annosta (2 mg purukumi) Kohtalainen tai vahva nikotiiniriippuvuus Vahva tai hyvin vahva nikotiiniriippuvuus savuketta vuorokaudessa Yli 30 savuketta vuorokaudessa Pieni annos (2 mg purukumi) tai suuri annos (4 mg purukumi) riippuen käyttäjän mausta ja mieltymyksistä. Suositetaan suurta annosta (4 mg purukumi) Pieni annos Suuri annos Jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia, kun olet aloittanut hoidon suurella annoksella, siirry pienempään annokseen. Yleensä pätee seuraava ohje Hoidon alussa voidaan pureskella yksi purukumi joka tai joka toinen tunti. Useimmissa tapauksissa riittää 8-12 purukumia vuorokaudessa vahvuudesta riippumatta. Suurin vuorokausiannos 2 mg:n purukumeja käytettäessä on 25 purukumia ja 4 mg:n purukumeja käytettäessä 15 purukumia. Hoito on yksilöllistä, mutta yleensä se kestää vähintään 3 kuukautta. Sen jälkeen vähennetään asteittain purukumien määrää vuorokaudessa. Hoito lopetetaan, kun annos on pienennetty 1-2 purukumiin vuorokaudessa. Yli 6 kuukautta kestävää hoitoa ei normaalisti suositeta, mutta jotkut tupakoitsijat voivat tarvita pitempiaikaista hoitoa purukumilla tupakoinnin uudelleen aloittamisen välttämiseksi. Henkilöitä, jotka ovat käyttäneet nikotiinipurukumeja yli 9 kuukautta, neuvotaan hankkimaan lisäapua ja tietoja terveydenhuollon ammattilaisilta. Epämiellyttävien oireiden, kuten nikottelu ja närästys, välttämiseksi on tärkeää, että purukumia pureskellaan oikein. 1. Pureskele yhtä purukumia, kunnes maku tuntuu voimakkaana. 2. Anna sen jälkeen purukumin levätä ikenen ja posken välissä. 3. Aloita pureskelu uudelleen, kun maku alkaa haihtua. 4. Toista tätä 30 minuutin ajan. Nikotiinin vaikutus ilmenee vasta muutaman minuutin kuluttua. Purukumia ei saa niellä. Jos niin kuitenkin käy vahingossa, myrkytyksen vaara on pieni, koska nikotiini vapautuu purukumista hitaasti ja epätäydellisesti. Jos käytät enemmän Nicotinell lääkepurukumeja kuin sinun pitäisi Jos olet saanut liian suuren määrän lääkettä, ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen. Mikäli purukumeja otetaan liikaa, esiintyy samanlaisia oireita kuin tupakoitaessa liikaa. Nikotiinin yliannostuksen oireita ovat heikotus, hikoilu, lisääntynyt syljeneritys, nielun polttelu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, näön tai kuulon häiriöt, päänsärky, sydämentykytys, hengenahdistus. Lapset ovat herkempiä nikotiinille (kokonsa vuoksi) ja siksi alttiimpia saamaan myrkytyksen. Jos lapsen epäillään saaneen nikotiinimyrkytyksen, ota heti yhteys lääkäriin. Jos unohdat käyttää Nicotinell lääkepurukumia Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos lopetat Nicotinell lääkepurukumin käytön Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Nicotinell voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki käyttäjät eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutukset jaetaan yleisiin, epätavallisiin ja harvinaisiin. Yleinen tarkoittaa, että haittavaikutus ilmenee useammalla kuin yhdellä henkilöllä sadasta. Epätavallisia esiintyy harvemmin kuin yhdellä sadasta, mutta useammin kuin yhdellä tuhannesta. Harvinaisia haittavaikutuksia esiintyy harvemmin kuin yhdellä henkilöllä tuhannesta. Yleisiä haittavaikutuksia ovat huimaus, päänsärky ja nukkumisvaikeudet (nämä voivat olla myös vieroitusoireita, jotka liittyvät tupakoinnin lopettamiseen), pahoinvointi, oksentaminen, lisääntynyt syljeneritys, nikottelu, vatsavaivat ja suutulehdus. Suun ja nielun kipu tai ärsytys sekä purentalihasten kipu, jota voi esiintyä, etenkin jos purukumia pureskellaan liian voimakkaasti. Epätavallisia haittavaikutuksia ovat sydämentykytys, ihon punoitus ja nokkosihottuma. Harvinaisia haittavaikutuksia ovat yliherkkyysreaktiot, esim. kasvojen, kielen ja/tai nielun turvotus (angioneuroottinen edeema) sekä sydämen rytmihäiriöt. Lopeta Nicotinellin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee esim. kasvojen, kielen ja/tai nielun turvotusta tai nielemisvaikeuksia tai jos sinulle puhkeaa nokkosihottuma ja samanaikaisesti esiintyy hengitysvaikeuksia (angioneuroottinen edeema). Monia haittavaikutuksia voidaan välttää käyttämällä purukumeja oikein. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. NICOTINELL-LÄÄKEPURUKUMIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 C. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (käyt.viim.).viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Nicotinell lääkepurukumit sisältävät Nicotinell Fruit, Lakrits ja Mint lääkepurukumeja on kahta eri vahvuutta. Vaikuttava aine on nikotiini. Yksi lääkepurukumi sisältää 2 mg tai 4 mg nikotiinia (vastaa 10 mg tai 20 mg nikotiinipolakriliinia). Muut aineet ovat: Nicotinell Fruit Purukumipohja (sisältää butyylihydroksitolueenia) (E 321), kalsiumkarbonaatti, sorbitoli (E 420), ksylitoli, mannitoli (E 421), natriumkarbonaatti (vedetön), polakriliini, puhdistettu vesi, levomentoli, natriumvetykarbonaatti, glyseroli, hedelmäaromi (tuttifrutti), liivate, titaanidioksidi (E 171), asesulfaamikalium, sakkariini, sakkariininatrium, karnaubavaha ja talkki.

5 Nicotinell Lakrits Purukumipohja (sisältää butyylihydroksitolueenia) (E 321), kalsiumkarbonaatti, sorbitoli (E 420), ksylitoli, mannitoli (E 421), lakritsiuute, natriumkarbonaatti (vedetön), anisöljy, natriumvetykarbonaatti, polakriliini, glyseroli, puhdistettu vesi, liivate, levomentoli, titaanidioksidi (E 171), asesulfaamikalium, sakkariini, eukalyptusöljy, sakkariininatrium, karnaubavaha ja talkki. Nicotinell Mint Purukumipohja (sisältää butyylihydroksitolueenia) (E 321), kalsiumkarbonaatti, sorbitoli (E 420), ksylitoli, mannitoli (E 421), natriumkarbonaatti (vedetön), polakriliini, piparminttuöljy, puhdistettu vesi, natriumvetykarbonaatti, levomentoli, glyseroli, liivate, titaanidioksidi (E 171), asesulfaamikalium, sakkariini, sakkariininatrium, karnaubavaha, eukalyptusöljy ja talkki. Nicotinell lääkepurukumit ovat sokerittomia. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Päällystetyt purukumit ovat väriltään valkeahkoja ja muodoltaan suorakulmaisia. Lääkepurukumit on pakattu 12 purukumin läpipainoliuskoihin, jotka puolestaan on pakattu koteloihin, joissa on 12, 24, 84, 96, 120 tai 204 lääkepurukumia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, Espoo, puh. (09) Valmistaja FAMAR S.A., 48th km National Road Athens-Lamia, 19011, Avlonas, Attiki, Kreikka. Orifice Medical AB, Aktergatan 2 och 4, Ystad, Ruotsi. Tämä seloste on tarkastettu viimeksi

6 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Nicotinell Fruit 2 mg och 4 mg medicinska tuggummin Nicotinell Lakrits 2 mg och 4 mg medicinska tuggummin Nicotinell Mint 2 mg och 4 mg medicinska tuggummin (nikotin) Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt. Nicotinell medicinska tuggummin måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet. Spara denna information, Du kan behöva läsa den igen. Vänd dig till läkaren eller apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna information finner du information om 1. Vad Nicotinell medicinska tuggummin är och vad de används för 2. Innan du använder Nicotinell medicinska tuggummin 3. Hur du använder Nicotinell medicinska tuggummin 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Nicotinell medicinska tuggummin 6. Övriga upplysningar 1. VAD NICOTINELL MEDICINSKA TUGGUMMIN ÄR OCH VAD DE ANVÄNDS FÖR Nicotinell medicinska tuggummin innehåller nikotin. Vid tuggning avges nikotin långsamt och tas upp av slemhinnan i munhålan. När man röker vänjer sig kroppen vid nikotin. När man sedan slutar röka drabbas man av olika slags obehag, s.k. abstinensbesvär. Med hjälp av Nicotinell minskas dessa abstinensbesvär, genom att man fortsätter tillföra kroppen en liten mängd nikotin under en övergångsperiod. Nicotinell skall inte användas av personer under 18 år utan rekommendation från läkare. 2. INNAN DU ANVÄNDER NICOTINELL MEDICINSKA TUGGUMMIN Använd inte Nicotinell medicinska tuggummin vid överkänslighet mot något av de ingående ämnena i tuggummit. Nicotinell ska inte användas av icke-rökare. Var särskilt försiktig med Nicotinell medicinska tuggummin Tala med läkaren om du har högt blodtryck, hjärt-kärlsjukdomar, om du nyligen haft hjärtinfarkt eller slaganfall, om du har magsår, sår i tolvfingertarm, hög produktion av sköldkörtelhormon, binjuretumör (feokromocytom), diabetes eller nedsatt njur- och/eller leverfunktion. Vid dessa tillstånd är det inte säkert att det är lämpligt att du använder Nicotinell. Personer som lider av fruktsockerintolerans (sällsynt, ärftligt tillstånd) bör kontakta läkare innan de använder Nicotinell tuggummin (se även Viktig information om några innehållsämnen i Nicotinell medicinska tuggummin).

7 Personer som står på en saltrestriktiv diet bör beakta att Nicotinell tuggummin innehåller natrium (se även Viktig information om några innehållsämnen i Nicotinell medicinska tuggummin). Tuggummit kan fastna i tandproteser och tandbryggor och i enstaka fall förorsaka skador på dessa. Personer som har tandproteser eller bryggor rekommenderas därför att använda andra former av nikotinersättningsmedel än tuggummin. Rök aldrig samtidigt som du använder Nicotinell, eftersom du då kan få i dig så höga halter nikotin att du mår dåligt. Användning av andra läkemedel Det är inte känt att Nicotinell skulle påverka eller påverkas av intag av andra läkemedel. Däremot kan effekten av vissa läkemedel påverkas av att man slutar röka. Detta gäller exempelvis smärtstillande och febernedsättande medel som innehåller paracetamol, vissa lugnande medel (s.k. bensodiazepiner), olanzapin (mot psykos), warfarin (blodförtunnande), östrogen (kvinnligt könshormon) och vitamin B 12. Tala därför om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, och att du håller på att sluta röka. Användning av Nicotinell medicinska tuggummin med mat och dryck Syrliga drycker (t.ex. kaffe och läskedrycker) påverkar upptaget av nikotin i munhålan. För att försäkra dig om bästa effekt, bör du därför undvika dessa drycker ca. 15 minuter före användning av Nicotinell tuggummin. Graviditet och amning Fostret påverkas av nikotin. Använd därför inte Nicotinell under graviditet annat än på bestämd ordination av läkare. Nikotin går över i modersmjölk och risk finns att ett barn som ammas påverkas. Använd därför inte Nicotinell under amning annat än på bestämd ordination av läkare. I så fall skall tuggummin tas just efter amning eller senast två timmar före amning. Körförmåga och användning av maskiner Nicotinell har ingen känd effekt på förmågan att köra bil eller använda maskiner, när man använder Nicotinell enligt doseringsanvisningarna. Viktig information om några innehållsämnen i Nicotinell medicinska tuggummin Ett tuggummi innehåller ca 0,2 g sorbitol, som omvandlas till 0,04 g fruktos i kroppen, och ca 11,5 mg natrium (se även Var särskilt försiktig med Nicotinell medicinska tuggummin). Kalorivärde av ett tuggummi är ca 1 kcal. 3. HUR DU ANVÄNDER NICOTINELL MEDICINSKA TUGGUMMIN Tuggummistyrka skall väljas med utgångspunkt från ditt nikotinberoende. Vid starkt beroende eller om du tidigare misslyckats med att sluta röka efter att ha använt 2 mg tuggummi, bör 4 mg användas. I övriga fall skall 2 mg användas. Se tabell för optimal dosering Svagt till måttligt nikotinberoende Måttligt till starkt nikotinberoende Starkt till mycket starkt nikotinberoende Mindre än 20 cigaretter/dag Mellan cigaretter/dag Mer än 30 cigaretter/dag Låg dos är att föredra (2 mg tuggummi) Låg (2 mg tuggummi) eller hög (4 mg tuggummi) dos beroende på användarens tycke och smak. Hög dos är att föredra (4 mg tuggummi)

8 Låg dos Hög dos Om du upplever biverkningar efter att ha börjat med en hög dos, använd en lägre dos. Generellt gäller följande I början av behandlingen kan 1 tuggummi tas varje till varannan timme. I de flesta fall är 8-12 tuggummin per dag tillräckligt, oavsett styrka. Största dygnsdos vid användning av 2 mg tuggummin är 25 tuggummin och av 4 mg tuggummin 15 tuggummin. Behandlingen är individuell, men vanligtvis pågår den i minst 3 månader. Därefter minskas gradvis antalet tuggummin per dag. Behandlingen bör avbrytas när dosen minskats till 1-2 tuggummin per dag. Längre behandlingstid än 6 månader rekommenderas normalt inte, men vissa före detta rökare kan behöva tuggummibehandling längre tid för att inte återgå till rökning. Personer som använt nikotintuggummi under mer än nio månader rekommenderas ta kontakt med hälso-/sjukvårdspersonal för ytterligare stöd och information. Det är viktigt att tuggummit tuggas på rätt sätt för att undvika obehag (t.ex. hicka och halsbränna). 1. Tugga 1 tuggummi tills en kraftig smak förnims. 2. Låt sedan tuggummit vila mellan kinden och tandköttet. 3. Börja tugga igen när smaken mattas av. 4. Upprepa detta förfaringssätt under 30 minuter. Nikotineffekten inträder först efter några minuter. Tuggummit skall inte sväljas men om det sker av misstag är förgiftningsrisken liten eftersom nikotinet frisätts långsamt och ofullständigt. Om du använt för stor mängd av Nicotinell medicinska tuggummin Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen. Vid användning av för många tuggummin kan man få samma symtom som vid för mycket rökning. Symtom på överdosering är svaghetskänsla, svettning, ökad salivutsöndring, brännande känsla i svalget, illamående, kräkningar, diarré, magsmärta, syn- och hörselstörningar, huvudvärk, hjärtklappning, andnöd. Barn är känsligare för nikotin (på grund av kroppsstorlek) och blir lättare förgiftade. Kontakta därför omedelbart läkare om ett barn misstänks vara förgiftat. Om du har glömt att använda Nicotinell medicinskt tuggummi Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att använda Nicotinell medicinskt tuggummi Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Nicotinell orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar indelas i vanliga, mindre vanliga och sällsynta. Vanliga biverkningar inträffar hos fler användare än en på hundra. Mindre vanliga inträffar hos mellan en på hundra och en på tusen användare. Sällsynta biverkningar inträffar hos färre än en på tusen användare.

9 Vanliga biverkningar är: yrsel, huvudvärk och sömnsvårigheter (som även kan vara abstinenssymtom som hör ihop med att Du slutat röka), illamående, kräkningar, ökad salivavsöndring, hicka, magbesvär och inflammation i munslemhinna. Smärta i mun och svalg eller i käkleden kan uppstå, särskilt om man tuggar för intensivt. Mindre vanliga biverkningar är hjärtklappning, rodnad i huden och nässelutslag. Säl l synta biverkningar är överkänslighet reaktioner, t ex svullnad av ansikte, tunga och/eller svalg (angiödem) och rytmstörningar i hjärtat. Sluta att ta Nicotinell och kontakta omedelbart läkare om svullnad av bl.a. ansikte, tunga och/eller svalg och/eller svårighet att svälja eller nässelutslag som uppträder tillsammans med andningssvårigheter inträffar (angioödem). Många biverkningar kan elimineras genom att Nicotinell används på ett korrekt sätt. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR SKA NICOTINELL MEDICINSKA TUGGUMMIN FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. Används före utgångsdatum som står på förpackningen (utg.dat.). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Nicotinell Fruit, Lakrits och Mint medicinska tuggummin finns i två styrkor. Den aktiva substansen är nikotin. Ett tuggummi innehåller 2 mg eller 4 mg nikotin (motsvarande 10 mg eller 20 mg nikotinpolakrilin). Övriga innehållsämnen är: Nicotinell Fruit Tuggummibas (innehållande butylhydroxitoluen) (E 321), kalciumkarbonat, sorbitol (E 420), xylitol, mannitol (E 421), natriumkarbonat (vattenfritt), polakrilin, renat vatten, levomentol, natriumvätekarbonat, glycerol, fruktarom (tuttifrutti), gelatin, titandioxid (E 171), acesulfamkalium, sackarin, sackarinnatrium, karnaubavax och talk. Nicotinell Lakrits Tuggummibas (innehållande butylhydroxitoluen) (E 321), kalciumkarbonat, sorbitol (E 420), xylitol, mannitol (E 421), lakritsextrakt, natriumkarbonat (vattenfritt), anisolja, natriumvätekarbonat, polakrilin, glycerol, renat vatten, gelatin, levomentol, titandioxid (E 171), acesulfamkalium, sackarin, eukalyptusolja, sackarinnatrium, karnaubavax och talk. Nicotinell Mint Tuggummibas (innehållande butylhydroxitoluen) (E 321), kalciumkarbonat, sorbitol (E 420), xylitol, mannitol (E 421), natriumkarbonat (vattenfritt), polakrilin, pepparmyntsolja, renat vatten, natriumvätekarbonat, levomentol, glycerol, gelatin, titandioxid (E 171), acesulfamkalium, sackarin, sackarinnatrium, karnaubavax, eukalyptusolja och talk. Nicotinell tuggummin är sockerfria.

10 Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Det dragerade tuggummit har benvit färg och är rektangulärt. Tuggummit förpackas i blister innehållande 12 tuggummin. Blisterkartorna förpackas i kartonger innehållande 12, 24, 84, 96, 120 respektive 204 tuggummin. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Novartis Finland Oy, Skogsjungfrugränden 10, Esbo, tel. (09) Tillverkare FAMAR S.A., 48th km National Road Athens-Lamia, 19011, Avlonas, Attiki, Grekland. Orifice Medical AB, Aktergatan 2 och 4, Ystad, Sverige. Denna bipacksedel reviderades senast