PAKKAUSSELOSTE. Nicorette Whitemint 2 mg ja 4 mg lääkepurukumi Nikotiini

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Nicorette Whitemint 2 mg ja 4 mg lääkepurukumi Nikotiini Lue tämä seloste huolellisesti, sillä se sisältää Sinulle tärkeitä tietoja. Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä. Silti Sinun tulee käyttää Nicorette purukumia huolellisesti saadaksesi siitä parhaan hyödyn. - Säilytä tämä seloste. Saatat tarvita sitä uudelleen. - Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. - Ota yhteys lääkäriin, jos et kykene pysymään tupakoimattomana vuoden Nicorette hoidon jälkeen. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Nicorette Whitemint on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Nicorette Whitemint purukumia 3. Miten Nicorette Whitemint purukumia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Nicorette Whitemint purukumin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ NICORETTE WHITEMINT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Nicorette Whitemint purukumi lievittää tupakoinnin lopettamiseen liittyvää nikotiinihimoa ja vieroitusoireita. Kun lopetat tupakoinnin, elimistösi kaipaa nikotiinia, jota se on ennen saanut tupakasta. Lopettaminen voi aiheuttaa erilaisia vieroitusoireita, kuten levottomuutta, ärtyneisyyttä, päänsärkyä, keskittymisvaikeuksia, pyörryttävää oloa ja huimausta sekä tupakanhimoa. Nicorette purukumista vapautuva nikotiini imeytyy elimistöön suun limakalvojen kautta. Nikotiini lievittää tupakoinnin lopettamisesta aiheutuvia vieroitusoireita. Nicorette purukumi sisältää vain nikotiinia eikä lainkaan terveydelle haitallisia tervaa ja hiilimonoksidia. Onnistut tupakoinnin lopettamisessa varmemmin, jos lähipiirisi (perheenjäsenet, ystävät, apteekkihenkilökunta, lääkäri jne.) kannustaa Sinua pysymään päätöksessäsi. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT NICORETTE WHITEMINT PURUKUMIA Älä käytä Nicorette Whitemint purukumia jos olet allerginen (yliherkkä) nikotiinille tai Nicorette Whitemint purukumin jollekin muulle aineelle. Ole erityisen varovainen Nicorette Whitemint purukumin suhteen Älä aloita Nicorette purukumin käyttöä ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa, jos Sinulla on ollut aiemmin vakavia sydän- ja verisuonivaivoja olet ollut äskettäin sairaalassa aivohalvauksen, sydäninfarktin, rasitusrintakivun (angina pectoris), sydämen rytmihäiriöiden tai sydänverisuoniin kohdistuvien toimenpiteiden vuoksi Sinulla on hoitamaton verenpainetauti Sinulla on vaikea/keskivaikea maksan vajaatoiminta Sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta 1

2 Sinulla on aktiivisessa vaiheessa oleva maha- tai pohjukaissuolihaava Sinulla on sokeritauti (diabetes mellitus). Tupakoinnin lopettaminen voi vähentää insuliinin tarvettasi Sinulla on kilpirauhasen liikatoiminta Sinulla on ns. feokromosytooma (lisämunuaisytimen tai sympaattisen hermoston kasvain). Alle 18-vuotiaiden ei pitäisi käyttää Nicorette purukumia ilman lääkärin suositusta. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Nikotiinikorvaushoitovalmisteiden käyttö voi vaikuttaa tiettyjen lääkkeiden tehoon. Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Raskaus ja imetys Nikotiini vaikuttaa sikiöön ja rintaruokintaa saavaan lapseen. Jos olet raskaana tai imetät, keskustele lääkärisi kanssa, ennen kuin alat käyttää Nicorette purukumia. Myös raskauden aikana nikotiinikorvaushoito on parempi vaihtoehto kuin tupakoinnin jatkaminen. Ajaminen ja koneiden käyttö Nicorette purukumin vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn on olematon tai vain vähäinen. Tärkeää tietoa Nicorette Whitemint purukumin sisältämistä aineista Yksi Nicorette purukumipala sisältää noin 0,6 grammaa ksylitolia. Ksylitolilla voi olla laksatiivisia vaikutuksia. Yhdessä grammassa ksylitolia on 2,4 kcal. Nicorette purukumi sisältää aineosia, jotka ehkäisevät hampaiden värjääntymistä. 3. MITEN NICORETTE WHITEMINT PURUKUMIA KÄYTETÄÄN Käytä Nicorette Whitemint tarkoin tämän pakkausselosteen ohjeiden mukaan. Tarkista lääkäriltä tai apteekista, mikäli olet epävarma. Valitse Nicorette purukumin vahvuus nikotiiniriippuvuutesi mukaan. Jos nikotiinitarpeesi on suuri (poltat yli 20 savuketta vuorokaudessa) tai olet aikaisemmin epäonnistunut tupakoinnin lopettamisessa 2 mg:n purukumilla, aloita hoito 4 mg:n purukumilla. Muissa tapauksissa käytä 2 mg:n purukumia. Tavallisesti 8-12 purukumia vuorokaudessa on riittävä annos. Enimmäisannos on 24 purukumia vuorokaudessa. Hoidon kesto on yksilöllinen, mutta suositus on vähintään 3 kuukautta. Aloita sitten asteittainen vieroitus purukumista. Lopeta hoito, kun annos on enää 1-2 purukumia vuorokaudessa. Vuotta pidempää hoitoaikaa ei suositella. Jotkut tupakoinnin lopettaneista voivat kuitenkin tarvita pitempiaikaista hoitoa tupakoinnin uudelleen aloittamisen välttämiseksi. Säilytä mahdollisesti ylijääneet purukumit, koska nikotiinihimo voi iskeä yllättäen uudestaan. Pureskelutekniikka Oikea pureskelutekniikka on tärkeä. Pureskele Nicorette purukumia hitaasti ja pidä välillä taukoja, joiden aikana purukumi saa levätä poskessa, ennen kuin jatkat pureskelua. Jos käytät purukumia muulla tavoin, Sinulla voi ilmetä närästystä ja hikkaa. Nikotiinin vaikutus alkaa tuntua vasta muutaman minuutin kuluttua, koska nikotiinin vapautuminen ja imeytyminen purukumista kestää kauemmin kuin tupakoitaessa. Voimakas maku häviää. Jatka hidasta pureskelua, kun maku on laimentunut. Pureskele hitaasti. 2

3 Kun maku jälleen voimistuu, anna purukumin levätä poskessa. Jos käytät enemmän Nicorette Whitemint purukumia kuin Sinun pitäisi Voit saada liian suuren annoksen nikotiinia elimistöösi, jos tupakoit ja käytät Nicorette purukumia samanaikaisesti. Purukumin nielemiseen liittyvä myrkytysriski on erittäin pieni, koska purukumista irtoaa nikotiinia vain pureskeltaessa ja koska imeytyminen mahalaukusta on hidasta ja epätäydellistä. Yliannostuksen oireita ovat pahoinvointi, lisääntynyt syljeneritys, vatsakivut, ripuli, hikoilu, päänsärky, heitehuimaus, kuulohäiriöt ja huomattava voimattomuus. Suuressa yliannostuksessa voi ilmetä lisäksi seuraavia oireita: verenpaineen aleneminen, pulssin heikkeneminen ja epäsäännöllisyys, hengitysvaikeudet, syvä uupumus, pyörtyminen ja yleiskouristukset. Jos saat elimistöösi liian paljon nikotiinia tai jos lapsi on käyttänyt Nicorette purukumia, ota välittömästi yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: ). Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Nicorette Whitemint voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Nicorette Whitemint voi aiheuttaa samanlaisia haittavaikutuksia kuin muussa muodossa annosteltu nikotiini. Haittavaikutukset ovat yleensä annoksesta riippuvaisia. Hyvin yleiset (useammalla kuin yhdellä kymmenestä) Hermosto: Päänsärky. Ruoansulatuselimistö: Maha-suolikanavan vaivat, hikka, pahoinvointi. Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: Suun tai nielun arkuus, leukalihasten kipu. Yleiset (alle yhdellä kymmenestä, mutta useammalla kuin yhdellä sadasta) Hermosto: Heitehuimaus. Ruoansulatuselimistö: Oksentelu. Melko harvinaiset (alle yhdellä sadasta, mutta useammalla kuin yhdellä tuhannesta) Sydän: Sydämentykytys. Iho ja ihonalainen kudos: Ihon punoitus, nokkosihottuma. Harvinaiset (alle yhdellä tuhannesta, mutta useammalla kuin yhdellä kymmenestätuhannesta) Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: Allergiareaktiot (esim. kohtauksittainen paikallinen ihoturvotus). Jotkut oireet, kuten heitehuimaus, päänsärky ja unettomuus, voivat johtua tupakoinnin lopettamiseen liittyvistä vieroitusoireista tai liian pienestä hoitoannoksesta. Tupakoinnin lopettaminen saattaa lisätä suun limakalvohaavaumien (aftojen) esiintymistä. Syy-yhteys on kuitenkin epäselvä. Purukumi voi tarttua hammasproteesiin ja joissakin harvinaisissa tapauksissa vahingoittaa sitä. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 3

4 5. NICORETTE WHITEMINT PURUKUMIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 25 C:ssa. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Nicorette Whitemint sisältää Vaikuttava aine on nikotiini. Yksi purukumi sisältää 2 mg tai 4 mg nikotiinia nikotiinihartsiyhdisteenä. Muut aineet ovat: Purukumipohja (sisältää butyylihydroksitolueenia (E 321)), ksylitoli, piparminttuöljy, natriumkarbonaatti (vedetön), natriumvetykarbonaatti (vain 2 mg purukumissa), asesulfaamikalium, levomentoli, magnesiumoksidi (kevyt), mentoliaromi, hypromelloosi, sukraloosi, polysorbaatti 80, esigelatinoitu tärkkelys, titaanidioksidi (E 171), karnaubavaha, kinoliinikeltainen (E 104) AL-Lake (vain 4 mg purukumissa), talkki. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Lääkevalmisteen kuvaus: 2 mg: Valkoinen, neliönmuotoinen 15 x 15 x 6 mm, päällystetty purukumityyny. 4 mg: Kermanvärinen, neliönmuotoinen 15 x 15 x 6 mm, päällystetty purukumityyny. Pakkauskoot: 12, 15, 24, 30, 48, 90, 96, 105, 204 ja 210 purukumityynyä. Purukumit on pakattu läpipainoliuskoihin (PVC/PVDC/alumiini), jotka ovat pahvikotelossa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija McNeil, a division of Janssen-Cilag Oy Vaisalantie Espoo Valmistaja McNeil AB SE Helsingborg Ruotsi Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

5 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Nicorette Whitemint 2 mg och 4 mg medicinskt tuggummi Nikotin Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för Dig. Detta läkemedel är receptfritt. Nicorette tuggummi måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet. - Spara denna bipacksedel, Du kan behöva läsa den igen. - Vänd Dig till apotekspersonalen om Du behöver mera information eller råd. - Om några biverkningar blir värre eller om Du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. - Du måste kontakta läkare om Du inte kan sluta röka efter ett års behandling med Nicorette tuggummi. I denna bipacksedel finner Du information om: 1. Vad Nicorette Whitemint är och vad det används för 2. Innan Du använder Nicorette Whitemint 3. Hur Du använder Nicorette Whitemint 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Nicorette Whitemint ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD NICORETTE WHITEMINT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Nicorette Whitemint tuggummi lindrar nikotinlust och abstinensbesvär vid rökavvänjning. När Du slutar röka, längtar kroppen efter det nikotin som den tidigare har fått via tobaken. Följden kan vara olika former av abstinensbesvär, såsom rastlöshet, irritation, huvudvärk, koncentrationsproblem, svindel och yrsel samt röklust. Nikotinet som frisätts från Nicorette tuggummi tas upp i kroppen genom munnens slemhinnor. Nikotinet lindrar abstinensbesvär förorsakade av rökavvänjningen. Nicorette tuggummi innehåller endast nikotin och inte alls hälsoskadlig tjära och kolmonoxid. Dina möjligheter att lyckas sluta röka blir märkbart större, om Din närkrets (familj, vänner, apotekspersonal och läkare) uppmuntrar Dig att hålla fast vid Ditt beslut. 2. INNAN DU ANVÄNDER NICORETTE WHITEMINT Använd inte Nicorette Whitemint om Du är allergisk (överkänslig) mot nikotin eller något av övriga innehållsämnen i Nicorette Whitemint. Var särskilt försiktig med Nicorette Whitemint Påbörja ej användning av Nicorette tuggummi innan Du har talat med Din läkare om Du har haft svåra hjärt- och kärlbesvär nyligen fått sjukhusbehandling för hjärnslag, hjärtinfarkt, bröstsmärtor (angina pectoris), rytmstörningar i hjärtat eller behandlingsåtgärder gällande hjärtkärl obehandlad hypertension svår/måttlig leversvikt svår njursvikt aktivt mag- eller tolvfingertarmssår sockersjuka (diabetes mellitus). Att sluta röka kan förminska Ditt behov av insulin 5

6 hypertyreos (hypersekretion från sköldkörteln) sk. feokromocytom (en tumör i binjuremärgen eller sympatiska nervsystemet). Nicorette tuggummi bör inte användas av personer under 18 år utan läkarrekommendation. Intag av andra läkemedel Användningen av nikotinersättningsmedel kan påverka effekten av vissa läkemedel. Tala om för läkare eller apotekspersonal om Du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Graviditet och amning Nikotin påverkar foster och diande barn. Om Du är gravid eller ammar, rådgör med Din läkare innan Du börjar använda Nicorette tuggummi. Nikotinersättningsbehandling är även under graviditet ett bättre alternativ än fortsätt rökning. Körförmåga och användning av maskiner Nicorette tuggummi har ingen eller liten effekt på förmågan att köra bil eller använda maskiner. Viktig information om några innehållsämnen i Nicorette Whitemint Ett Nicorette tuggummi innehåller cirka 0,6 gram xylitol. Xylitol kan ha laxativ verkan. Ett gram xylitol innehåller 2,4 kcal. Nicorette tuggummi innehåller ämnen som motverkar missfärgning av tänderna. 3. HUR DU ANVÄNDER NICORETTE WHITEMINT Använd alltid Nicorette Whitemint enligt anvisningarna i denna bipacksedel. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om Du är osäker. Välj Nicorette tuggummistyrka med utgångspunkt från Ditt nikotinberoende. Om Du är högt beroende av nikotin (över 20 cigaretter per dygn) eller om Du tidigare har misslyckats med Nicorette 2 mg, välj 4 mg. I övriga fall använd 2 mg. Vanligtvis är 8-12 tuggummin per dygn en tillräcklig dos. Den maximala dosen är 24 tuggummin per dygn. Behandlingstiden varierar individuellt, men rekommendationen är minst 3 månader. Påbörja därefter en gradvis avvänjning från tuggummit. Avsluta behandlingen när dosen minskat till 1-2 tuggummin per dygn. Längre behandlingstid än 1 år rekommenderas inte. En del av de som slutat röka kan behöva längre behandling för att undvika återfall till rökning. Förvara eventuella överblivna tuggummin, eftersom nikotinbegär plötsligt kan uppkomma igen. Tuggteknik Det är viktigt med rätt tuggteknik. Nicorette tuggummit skall tuggas långsamt och med pauser under vilka man låter tuggummit vila i munnen innan man fortsätter tugga. I annat fall riskerar Du att få halsbränna och hicka. Nikotineffekterna börjar inträda först efter några minuter eftersom nikotin frisätts och absorberas från tuggummit långsammare än vid rökning. Tugga långsamt. Den starka smaken försvinner. Börja tugga igen långsamt när smaken mildrats. Låt tuggummit vila i kinden när smaken blir starkare igen. 6

7 Om Du använt för stor mängd av Nicorette Whitemint Överdosering med nikotin kan förekomma om man röker samtidigt som man använder Nicorette tuggummi. Faran för förgiftning är mycket liten om man skulle råka svälja tuggummit, eftersom nikotinet bara löses ut från tuggummit när man tuggar och eftersom upptaget av nikotin från magsäcken sker långsamt och ofullständigt. Symptom på överdosering är illamående, ökad salivutsöndring, buksmärtor, diarré, svettning, huvudvärk, yrsel, hörselförändringar och märkbar svaghetskänsla. Vid svår överdosering kan också följande symptom förekomma: sänkning av blodtryck, försvagad och oregelbunden puls, andningsbesvär, svår utmattning, svimningsanfall och allmänna kramper. Om Du får för mycket nikotin eller om ett barn har använt Nicorette tuggummi bör Du omgående kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel: ). Om Du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Nicorette Whitemint orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Nicorette Whitemint kan ge samma biverkningar som nikotin givet på annat sätt. Biverkningarna är i regel dosberoende. Mycket vanliga (drabbar fler än 1 av 10 patienter) Nervsystemet: Huvudvärk. Magtarmkanalen: Besvär i magtarmkanalen, hicka, illamående. Allmänna symptom och symptom vid administreringsstället: Irritation i mun och hals, ömhet i käkleden. Vanliga (drabbar färre än 1 av 10 patienter men fler än 1 av 100 patienter) Nervsystemet: Yrsel. Magtarmkanalen: Kräkningar. Mindre vanliga (drabbar färre än 1 av 100 patienter men fler än 1 av 1000 patienter) Hjärtat: Hjärtklappningar. Hud och subkutan vävnad: Hudrodnad, nässelutslag. Sällsynta (drabbar färre än 1 av 1000 patienter men fler än 1 av patienter) Allmänna symptom och symptom Allergiska reaktioner (t. ex. anfallsvis förekommande vid administreringsstället: lokal hudsvullnad). Vissa symptom, såsom yrsel, huvudvärk och sömnlöshet, kan hänföras till abstinensbesvär vid rökavvänjning eller en för låg behandlingsdos. Att sluta röka kan öka förekomsten av sår på munnens slemhinnor (aftor). Sambandet med nikotinbehandlingen är oklart. Tuggummit kan fastna i tandproteser och i enstaka fall förorsaka skador på dessa. Om några biverkningar blir värre eller om Du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR NICORETTE WHITEMINT SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 7

8 Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 25 C. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Vad Nicorette Whitemint innehåller Den aktiva substansen är nikotin. Ett tuggummi innehåller 2 mg eller 4 mg nikotin i form av nikotinresinat. Övriga innehållsämnen är: Tuggummibas (innehåller butylhydroxitoluen (E 321)), xylitol, pepparmyntolja, natriumkarbonat (vattenfri), natriumvätekarbonat (endast i 2 mg tuggummit), acesulfamkalium, levomentol, magnesiumoxid (lätt), mentol arom, hypromellos, sukralos, polysorbat 80, pregelatiniserad stärkelse, titandioxid (E 171), karnaubavax, kinolingul (E 104) Al-Lake (endast i 4 mg tuggummit), talk. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Läkemedlets utseende: 2 mg: Vitt, fyrkantigt 15 x 15 x 6 mm, dragerat tuggummi. 4 mg: Cremefärgat, fyrkantigt 15 x 15 x 6 mm, dragerat tuggummi. Förpackningsstorlekar: 12, 15, 24, 30, 48, 90, 96, 105, 204 och 210 tuggummin förpackade i tryckförpackningar (PVC/PVDC/aluminium) i en kartong. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljningstillstånd och tillverkare: Innehavare av godkännande för försäljningstillstånd: McNeil, a division of Janssen-Cilag Oy Vaisalavägen Esbo Tillverkare: McNeil AB SE Helsingborg Sverige Denna bipacksedel godkändes senast