Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Nicotinell 2 mg ja 4 mg lääkepurukumit. (nikotiini)

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Nicotinell 2 mg ja 4 mg lääkepurukumit (nikotiini) Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut sinulle. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen. - Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. - Ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin, jos sinulla on vielä tarvetta käyttää Nicotinelllääkepurukumeja 9 kuukauden kuluttua. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Nicotinell-lääkepurukumi on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nicotinell-lääkepurukumia 3. Miten Nicotinell-lääkepurukumia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Nicotinell-lääkepurukumin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Nicotinell-lääkepurukumi on ja mihin sitä käytetään Nicotinell kuuluu ryhmään lääkkeitä, joita käytetään apuna tupakoinnin lopettamisessa. Nicotinell-lääkepurukumit sisältävät nikotiinia, joka on yksi tupakan sisältämistä aineista. Pureskeltaessa nikotiini vapautuu hitaasti ja imeytyy suun limakalvolta. Tätä lääkevalmistetta käytetään nikotiiniriippuvuudesta johtuvien nikotiinin vieroitusoireiden lievittämiseen tupakoinnin lopettamisen apuna. Potilasneuvonta ja tuki yleensä parantavat onnistumismahdollisuuksia. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nicotinell-lääkepurukumia Älä käytä Nicotinell-lääkepurukumia - jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos et tupakoi. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Nicotinell-lääkepurukumeja, jos sinulla on - sydänsairaus, esim. sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, rasitusrintakipu (angina pectoris), Prinzmetalin angina tai epäsäännöllinen sydämen syke - ollut aivohalvaus

2 - korkea verenpaine (kontrolloimaton verenpainetauti) - verenkiertohäiriöitä - diabetes (tarkkaile veresi sokeripitoisuutta useammin, kun aloitat Nicotinell-hoidon, koska insuliinin tai diabeteslääkityksesi tarve saattaa muuttua) - kilpirauhasen liikatoiminta (hypertyreoosi) - lisämunuaisen kasvain (feokromosytooma) - munuais- tai maksasairaus - ruokatorvitulehdus (esofagiitti), suun tai kurkun tulehdus, mahatulehdus (gastriitti) tai maha- tai pohjukaissuolihaava - hedelmäsokerin sietokyvyttömyys (fruktoosi-intoleranssi). Henkilöillä, joilla on leukaluun nivelen vaivoja sekä joillakin hammasproteesin käyttäjillä voi olla vaikeuksia purukumin pureskelussa. Näissä tapauksissa suositetaan korvaushoitoa muulla nikotiinia sisältävällä lääkemuodolla. Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista. Lapset ja nuoret Aivan pienetkin määrät nikotiinia ovat vaarallisia lapsille ja saattavat aiheuttaa voimakkaita oireita tai kuoleman. Sen vuoksi on tärkeää, että pidät aina Nicotinell-lääkepurukumit poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä. Muut lääkevalmisteet ja Nicotinell-lääkepurukumi Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Jos lopetat tupakoinnin ja käytät muita lääkkeitä, lääkäri saattaa haluta muuttaa annostusta. Nicotinellin ja muiden lääkkeiden yhteisvaikutuksista ei ole tietoa. Jotkut muut savukkeissa olevat aineet kuin nikotiini voivat kuitenkin vaikuttaa eräisiin lääkkeisiin. Tupakoinnin lopettaminen voi vaikuttaa joidenkin lääkkeiden tehoon, esim.: - teofylliini (keuhkoastman hoidossa käytettävä lääke) - takriini (Alzheimerin taudin hoidossa käytettävä lääke) - olantsapiini ja klotsapiini (skitsofrenian hoidossa käytettäviä lääkkeitä). - Insuliiniannosta (diabeteksen hoidossa käytettävä lääke) voidaan joutua muuttamaan. Nicotinell-lääkepurukumi ruuan ja juoman kanssa Kahvi, happamat juomat (esim. tuoremehu) ja virvoitusjuomat voivat vähentää nikotiinin imeytymistä. Näiden juomien nauttimista tulee välttää 15 minuutin ajan ennen Nicotinell-lääkepurukumin pureskelua. Raskaus ja imetys On hyvin tärkeää olla tupakoimatta raskauden aikana, koska se voi aiheuttaa lapsen kasvun heikentymistä. Se voi aiheuttaa myös ennenaikaisen synnytyksen tai jopa lapsen syntymisen kuolleena. Ihanteellista olisi, jos voisit luopua tupakoinnista käyttämättä lääkkeitä. Jos et onnistu siinä, Nicotinellia voidaan suositella avuksi, koska vaara lapsen kehitykselle on pienempi kuin tupakointia jatkettaessa. Nikotiini voi aiheuttaa kaikissa muodoissaan haittaa syntymättömälle lapselle. Nicotinellia tulee käyttää vain kysymällä ensin neuvoa terveydenhuollon ammattilaisilta äitiysneuvolassa tai tupakoinnin lopettamiseen erikoistuneelta lääkäriltä. Nicotinellia kuten tupakointiakin tulee välttää imetyksen aikana, koska nikotiinia saattaa olla äidinmaidossa. Jos lääkäri on suositellut ottamaan Nicotinell-lääkepurukumeja imetyksen aikana, purukumi pureskellaan heti imetyksen jälkeen tai viimeistään kaksi tuntia ennen imetystä. Ajaminen ja koneiden käyttö Ajamiseen tai koneiden käyttöön liittyvistä riskeistä ei ole näyttöä, kun Nicotinellia käytetään annossuositusten mukaisesti, mutta tupakoinnin lopettaminen voi aiheuttaa käytöksen muutoksia.

3 Nicotinell-lääkepurukumi sisältää sorbitolia, nestemäistä maltitolia, butyylihydroksitolueenia ja natriumia Nicotinell-lääkepurukumit sisältävät sorbitolia ja nestemäistä maltitolia. Jos sinulla on todettu jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista. Purukumipohja sisältää butyylihydroksitolueenia (E321), joka saattaa ärsyttää limakalvoja paikallisesti. Yksi Nicotinell 2 mg ja 4 mg lääkepurukumi sisältää 0,2 g sorbitolia (E420) ja 0,03 g nestemäistä maltitolia (E965). Tästä määrästä sorbitolia ja nestemäistä maltitolia syntyy elimistössä 0,04 g hedelmäsokeria (fruktoosia). Yhden 2 mg:n purukumin kaloriarvo on 1,2 kcal ja yhden 4 mg:n purukumin kaloriarvo 1,1 kcal. Lisäksi purukumit sisältävät natriumia, jota on yhdessä 2 mg:n purukumissa 11,50 mg ja yhdessä 4 mg:n purukumissa 11,52 mg. Henkilöiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon. 3. Miten Nicotinell-lääkepurukumia käytetään Käytä Nicotinell-lääkepurukumeja juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Jotta sinulla olisi paremmat mahdollisuudet luopua tupakoinnista, sinun pitää lopettaa tupakointi kokonaan, kun aloitat Nicotinellin käytön ja olla tupakoimatta koko hoidon ajan. Nicotinell-lääkepurukumeja on kahta vahvuutta, 2 mg ja 4 mg. Purukumin vahvuus valitaan tupakointitottumusten perusteella. Käytä Nicotinell 4 mg -lääkepurukumia, jos - olet vahvasti tai erittäin vahvasti nikotiinista riippuvainen - olet aikaisemmin epäonnistunut tupakoinnin lopettamisessa Nicotinell 2 mg -lääkepurukumien avulla - vieroitusoireet ovat niin voimakkaat, että uhkana on tupakoinnin uudelleen aloitus. Muissa tapauksissa käytetään 2 mg:n purukumia. Valitse seuraavasta taulukosta sopiva annostus: Vähäinen tai kohtalainen riippuvuus Kohtalainen tai vahva riippuvuus Vahva tai hyvin vahva riippuvuus Pieni annosmuoto sopiva Suuri annosmuoto sopiva Alle 20 savuketta vuorokaudessa 2 mg lääkepurukumi suositeltava savuketta vuorokaudessa Yli 30 savuketta vuorokaudessa Pieni annosmuoto (2 mg lääkepurukumi) tai suuri 4 mg lääkepurukumi annosmuoto (4 mg suositeltava lääkepurukumi) käyttäjän ominaisuuksista ja mieltymyksistä riippuen

4 Jos suuriannoksista muotoa (4 mg lääkepurukumi) käytettäessä ilmaantuu haittavaikutuksia, pieniannoksisen muodon (2 mg lääkepurukumi) käyttöä tulee harkita. Käyttöohje: 1. Pureskele yhtä purukumia, kunnes maku tuntuu voimakkaana. 2. Anna sen jälkeen purukumin levätä ikenen ja posken välissä. 3. Aloita pureskelu uudelleen, kun maku alkaa haihtua. 4. Toista tätä 30 minuutin ajan niin, että nikotiini vapautuu purukumista vähitellen. Älä nielaise purukumia. Annostus yli 18-vuotiaille aikuisille Pureskele yhtä lääkepurukumia, kun tupakan tarve tuntuu voimakkaana. Yleensä pureskellaan yksi purukumi joka tai joka toinen tunti. Useimmissa tapauksissa riittää 8-12 purukumia vuorokaudessa. Jos vielä tunnet tarvetta tupakoida, voit pureskella lisää Nicotinell-lääkepurukumeja. Suurin vuorokausiannos 2 mg:n purukumeja käytettäessä on 25 purukumia ja 4 mg:n purukumeja käytettäessä 15 purukumia. Hoidon kesto on yksilöllinen, mutta yleensä hoidon tulisi kestää vähintään 3 kuukautta. Sen jälkeen vähennetään asteittain vuorokaudessa pureskeltujen purukumien määrää. Hoito lopetetaan, kun annos on pienennetty 1-2 purukumiin vuorokaudessa. Yli 6 kuukautta kestävää hoitoa ei yleensä suositeta, mutta jotkut tupakoitsijat voivat tarvita pitempiaikaista hoitoa purukumilla tupakoinnin uudelleen aloittamisen välttämiseksi. Jos käytät Nicotinell-lääkepurukumeja vielä 9 kuukauden kuluttua, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin. Neuvonta voi parantaa mahdollisuuksiasi tupakoinnin lopettamisessa. Käyttö lapsille ja nuorille Alle 18-vuotiaiden ei tule käyttää Nicotinell-lääkepurukumeja ilman lääkärin suositusta. Jos käytät enemmän Nicotinell-lääkepurukumeja kuin sinun pitäisi Jos lääkepurukumeja otetaan liikaa, esiintyy samanlaisia oireita kuin tupakoitaessa liikaa. Nikotiinin yliannostuksen tavallisia oireita ovat heikotus, hikoilu, lisääntynyt syljeneritys, heitehuimaus, nielun polttelu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, näön tai kuulon häiriöt, päänsärky, sydämentykytys tai muut häiriöt sydämen sykkeessä (sydämen tiheälyöntisyys ja sydämen rytmihäiriöt), hengenahdistus, syvä uupumus, verenkiertohäiriöt, tajuttomuus ja tappavat kouristukset. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos lapsen epäillään saaneen nikotiinimyrkytyksen, ota heti yhteys lääkäriin. Pienetkin määrät nikotiinia ovat vaarallisia lapsille ja voivat aiheuttaa vakavia oireita tai kuoleman. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ensimmäisten päivien aikana voi esiintyä heitehuimausta, päänsärkyä ja unihäiriöitä. Nämä voivat olla tupakoinnin lopettamisesta johtuvia vieroitusoireita ja johtua nikotiinin riittämättömästä saannista.

5 Yleisiä haittavaikutuksia (voivat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä) - heitehuimaus, päänsärky. - Nikottelua, mahavaivoja kuten pahoinvointi, ilmavaivat, oksentelu ja närästys sekä lisääntynyttä syljeneritystä, suun ja nielun ärsytystä ja purentalihaksen kipua voi esiintyä, etenkin, jos purukumia pureskellaan liian voimakkaasti. Nämä oireet yleensä lievittyvät, kun purukumia pureskellaan hitaammin. Melko harvinaisia haittavaikutuksia (voivat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta) - sydämentykytys - ihon punoitus (eryteema) ja kutisevat paukamat iholla (nokkosihottuma). Harvinaisia haittavaikutuksia (voivat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 1000:sta) - sydämen rytmin häiriöt (sykkeen nopeutuminen) ja yliherkkyysreaktiot. Yliherkkyysreaktiot voivat olla joissain hyvin harvoissa tapauksissa vakavia ja niihin voi liittyä seuraavia oireita: - ihon turpoaminen - kasvojen ja suun alueen turvotus - verenpaineen lasku - hengitysvaikeudet. Suun haavaumia voi esiintyä tupakoinnin lopettamisen yhteydessä, mutta ne eivät johdu nikotiinikorvaushoidosta. Nicotinell-lääkepurukumi voi tarttua hammasproteeseihin tai -laitteisiin ja joissakin hyvin harvoissa tapauksissa vahingoittaa niitä. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www sivusto: Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 5. Nicotinell-lääkepurukumin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (käyt.viim.).viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 25 C. Käytetyt Nicotinell-lääkepurukumit tulee hävittää huolellisesti. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Nicotinell-lääkepurukumi sisältää Vaikuttava aine on nikotiini. Yksi lääkepurukumi sisältää 2 mg tai 4 mg nikotiinia (vastaa 10 mg tai 20 mg nikotiinipolakriliinia).

6 Muut aineet ovat purukumipohja (sisältää butyylihydroksitolueenia) (E 321), kalsiumkarbonaatti, sorbitoli (E 420), nestemäinen maltitoli (E 965), natriumkarbonaatti (vedetön), natriumvetykarbonaatti, polakriliini, glyseroli (E 422), puhdistettu vesi, levomentoli, hedelmäaromi (tuttifrutti), ksylitoli (E 967), mannitoli (E 421), liivate, titaanidioksidi (E 171), karnaubavaha ja talkki. Katso kohtaa 2, Nicotinelllääkepurukumi sisältää sorbitolia, nestemäistä maltitolia, butyylihydroksitolueenia ja natriumia. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Päällystetty purukumi on väriltään valkeahko ja muodoltaan suorakulmainen. Nicotinell-lääkepurukumeja on kahta vahvuutta, 2 mg ja 4 mg. Nicotinell-lääkepurukumissa on vähemmän makuaineita, mikä voi sopia tupakoitsijoille, jotka pitävät enemmän puhtaasta nikotiinin mausta. Läpipainoliuskat on pakattu koteloihin, joissa on 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120 tai 204 lääkepurukumia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, Espoo, puh Valmistaja FAMAR S.A., 48th km National Road Athens-Lamia, 19011, Avlonas, Attiki, Kreikka. Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

7 Bipacksedel: Information till användaren Nicotinell 2 mg och 4 mg medicinskt tuggummi (nikotin) Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. - Du måste kontakta läkare om du fortfarande använder Nicotinell medicinska tuggummin efter - 9 månader. I denna bipacksedel finner du information om följande: 1. Vad Nicotinell medicinskt tuggummi är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Nicotinell medicinskt tuggummi 3. Hur du använder Nicotinell medicinskt tuggummi 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Nicotinell medicinskt tuggummi ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Nicotinell medicinskt tuggummi är och vad det används för Nicotinell tillhör en grupp läkemedel som används som hjälp när man vill sluta röka. Nicotinell medicinskt tuggummi innehåller nikotin, ett av de ämnen som finns i tobak. Vid tuggning avges nikotin långsamt och tas upp av slemhinnan i munhålan. Detta läkemedel används för att minska abstinensbesvären hos nikotinberoende personer som vill sluta röka. Råd och stöd förbättrar vanligtvis chansen att lyckas. 2. Vad du behöver veta innan du använder Nicotinell medicinskt tuggummi Använd inte Nicotinell medicinskt tuggummi - om du är allergisk (överkänslig) mot aktiv substans eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du är icke-rökare. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Nicotinell tuggummi om du har - hjärtsjukdom, t.ex. hjärtinfarkt, hjärtsvikt, kärlkramp (angina pectoris), Prinzmetals angina eller oregelbunden hjärtrytm - haft slaganfall - högt blodtryck (okontrollerad hypertoni) - problem med blodcirkulationen

8 - diabetes (kontrollera ditt blodsocker oftare när du börjar behandlingen med Nicotinell då din dos av insulin eller diabetesläkemedel kan behöva justeras) - överaktiv sköldkörtel (hypertyreos), - binjuretumör (feokromocytom), - njur- eller leversjukdom - inflammation i matstrupen (esofagit), inflammation i mun eller svalg, inflammation i magslemhinnan (gastrit) eller magsår - fruktosintolerans. Personer som har problem med käkbensleden samt personer som har tandproteser eller bryggor kan ha svårt att tugga tuggummi. I dessa fall rekommenderas därför att använda andra former av nikotinersättningsmedel än tuggummin. Vänd dig till din läkare eller apotekspersonal för råd. Barn och ungdomar Även små mängder nikotin är farliga för barn och kan orsaka allvarliga symtom eller dödsfall. Det är mycket viktigt att du hela tiden förvarar Nicotinell medicinska tuggummin utom syn- och räckhåll för barn. Andra läkemedel och Nicotinell medicinsk tuggummi Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Om du slutar röka och samtidigt tar andra mediciner kan din läkare vilja justera dosen. Det är inte känt att Nicotinell skulle påverka eller påverkas av intag av andra läkemedel. Utöver nikotin kan andra substanser i cigaretter påverka vissa mediciner. Effekten av vissa läkemedel kan påverkas av att man slutar röka, t.ex.: - teofyllin (används vid behandling av astma) - takrin (används för behandling av Alzheimers sjukdom) - olanzapin och klozapin (används vid behandling av schizofreni). - Dosen av insulin (används vid behandling av diabetes) kan behöva justeras. Nicotinell medicinskt tuggummi med mat och dryck Kaffe, syrliga drycker (t.ex. juice) och läskedrycker kan minska upptaget av nikotin. Du bör därför undvika dessa drycker 15 minuter före användning av Nicotinell tuggummi. Graviditet och amning Det är väldigt viktig att sluta röka under graviditeten då rökning kan påverka fostrets tillväxt. Det kan även leda till förtidig födsel och även dödfödsel. Det bästa är att sluta röka utan hjälp av läkemedel. Om detta inte går kan Nicotinell rekommenderas då risken för fostrets utveckling är mindre än om du fortsätter röka. Nikotin kan i varje form vara skadligt för det ofödda barnet. Nicotinell skall endast användas under graviditet efter konsultation med din barnmorska eller vårdpersonal specialiserad på rökavvänjning. Nicotinell såväl som rökning bör undvikas under amning eftersom nikotin kan finnas i modersmjölk. Om din läkare har rekommenderat att du ska använda Nicotinell tuggummin under amning, skall tuggummit tas strax efter amning eller senast två timmar före amning. Körförmåga och användning av maskiner Nicotinell har ingen känd effekt på förmågan att köra bil eller använda maskiner, när man använder Nicotinell medicinskt tuggummi enligt doseringsanvisningarna, men rökavvänjning kan påverka beteendet.

9 Nicotinell medicinskt tuggummi innehåller sorbitol, flytande maltitol, butylhydroxitoluen och natrium Eftersom Nicotinell medicinska tuggummin innehåller sorbitol och flytande maltitol bör du kontakta din läkare innan du använder denna medicin om din läkare har informerat dig att du är intolerant mot vissa sockerarter. Tuggummit innehåller butylhydroxitoluen (E 321) vilket kan ge irritation på munslemhinnan. Ett Nicotinell 2 mg och 4 mg tuggummi innehåller 0,2 g sorbitol (E 420) och 0,03 g flytande maltitol (E 965), som omvandlas till 0,04 g fruktos i kroppen. Ett tuggummi innehåller 11,50 mg (2 mg tuggummi) resp 11,52 mg (4 mg tuggummi) natrium. Kalorivärde för ett 2 mg tuggummi är 1,2 kcal och av ett 4 mg tuggummi 1,1 kcal. 3. Hur du använder Nicotinell medicinskt tuggummi Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. För att förbättra chansen att sluta röka skall du helt avstå från rökning när du börjar använda Nicotinell medicinska tuggummin och under hela behandlingsperioden. Nicotinell medicinska tuggummin finns i två styrkor, 2 mg och 4 mg. Tuggummistyrka skall väljas med utgångspunkt från ditt nikotinberoende. Använd Nicotinell 4 mg medicinskt tuggummi om - du är starkt till mycket starkt nikotinberoende - du tidigare misslyckats med att sluta röka efter att ha använt Nicotinell 2 mg tuggummi - avvänjningssymtomen är så starka att det finns en risk att på nytt börja röka. I övriga fall skall 2 mg användas. Se tabell för optimal dosering: Svagt till måttligt nikotinberoende Måttligt till starkt nikotinberoende Starkt till mycket starkt nikotinberoende Låg dos är att föredra Hög dos är att föredra Mindre än 20 cigaretter/dag 2 mg medicinskt tuggummi är att föredra cigaretter/dag Mer än 30 cigaretter/dag Låg (2 mg medicinskt tuggummi) eller hög (4 mg 4 mg medicinskt medicinskt tuggummi) dos tuggummi är att beroende på användarens tycke föredra och smak Om du upplever biverkningar efter att ha börjat med en hög dos (4 mg medicinskt tuggummi), använd en lägre dos (2 mg medicinskt tuggummi). Bruksanvisning:

10 1. Tugga 1 tuggummi tills en kraftig smak förnims. 2. Låt sedan tuggummit vila mellan kinden och tandköttet. 3. Börja tugga igen när smaken mattas av. 4. Upprepa detta förfaringssätt under 30 minuter. Svälj inte tuggummit. Dosering för vuxna över 18 år Ta ett medicinskt tuggummi när du känner starkt behov av att röka. Vanligen kan 1 medicinskt tuggummi tas varje till varannan timme. I de flesta fall är 8-12 tuggummin per dag tillräckligt. Om du fortvarande är röksugen kan du ta ytterligare tuggummin. Största dygnsdos vid användning av 2 mg medicinska tuggummin är 25 tuggummin och av 4 mg tuggummin 15 tuggummin. Behandlingen är individuell, men vanligtvis pågår den i minst 3 månader. Därefter minskas gradvis antalet medicinska tuggummin per dag. Behandlingen bör avbrytas när dosen minskats till 1-2 tuggummin per dag. Längre behandlingstid än 6 månader rekommenderas normalt inte, men vissa före detta rökare kan behöva medicinskt tuggummibehandling längre tid för att inte återgå till rökning. Personer som använt nikotintuggummi under mer än nio månader rekommenderas ta kontakt med läkare eller apotekspersonal. Rådgivning ökar chanserna att lyckas sluta röka. Användning för barn och ungdomar Nicotinell medicinska tuggummin skall inte användas av barn och ungdomar under 18 år utan läkares rekommendation. Om du använt för stor mängd av Nicotinell medicinskt tuggummi Vid användning av för många Nicotinell mediciniska tuggummin kan man få samma symtom som vid för mycket rökning. Symtom på överdosering är svaghetskänsla, svettning, ökad salivutsöndring, yrsel, brännande känsla i svalget, illamående, kräkningar, diarré, magsmärta, syn- och hörselstörningar, huvudvärk, hjärtklappning eller andra störningar i hjärtslag (takykardi och arytmi), andnöd, fullständig utmattning, cirkulationsrubbningar, koma och dödliga kramper. Om du Fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Kontakta omedelbart läkare om ett barn misstänks vara förgiftat. Även små mängder nikotin är farliga för barn och kan leda till starka symtom eller död. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Symtom som kan uppträda under de första dagarna är yrsel, huvudvärk och sömnsvårigheter. Dessa kan vara abstinenssymtom som hör ihop med att du slutat röka och bero på för låg tillförsel av nikotin. Vanliga biverkningar (kan förekomma högst hos en användare av 10) - yrsel, huvudvärk

11 - hicka, magbesvär såsom illamående, gaser i magen, kräkningar och halsbränna samt ökad salivavsöndring, irritation i mun och svalg. Smärta i käkleden kan uppstå, särskilt om man tuggar för intensivt. Dessa symtom kan lindras genom att tugga långsammare. Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma högst hos en användare av 100) - hjärtklappning - rodnad i huden (erytema) och kliande svullnad på huden (nässelutslag). Sällsynta biverkningar (kan förekomma högst hos en användare av 1000) - rytmstörningar i hjärtat (snabbare hjärtfrekvens) och överkänslighetsreaktioner. Överkänslighetsreaktioner kan i mycket sällsynta fall vara allvarliga med följande symtom: - svullnad av huden - svullnad i ansikte, tunga och/eller svalg - sänkt blodtryck - andningssvårigheter. Munsår kan uppträda när man försöker sluta röka, men sambandet med nikotinbehandling är oklar. I sällsynta fall kan Nicotinell medicinskt tuggummi fastna i tandproteser eller tandbryggor och skada dem. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB FIMEA 5. Hur ska Nicotinell medicinskt tuggummi förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen(utg.dat.). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 25 C. Använda Nicotinell måste kasseras noga. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är nikotin. Ett medicinskt tuggummi innehåller 2 mg eller 4 mg nikotin (motsvarande 10 mg eller 20 mg nikotinpolakrilin) Övriga innehållsämnen är tuggummibas (innehållande butylhydroxitoluen (E 321)), kalciumkarbonat, sorbitol (E420), flytande maltitol (E965), natriumkarbonat (vattenfritt), natriumvätekarbonat, polakrilin, glycerol (E 422), renat vatten, levomentol, fruktarom (tuttifrutti), xylitol (E 967), mannitol (E 421),

12 gelatin, titandioxid (E 171), karnaubavax och talk. Se avsnitt 2 Nicotinell medicinskt tuggummi innehåller sorbitol, flytande maltitol, butylhydroxitoluen och natrium. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Det dragerade tuggummit har benvit färg och är rektangulärt. Nicotinell medicinskt tuggummi finns i två styrkor, 2 mg och 4 mg. Nicotinell är ett medicinskt tuggummi med minskad mängd smakämnen, vilket kan passa rökare som föredrar den klassiska nikotinsmaken. Blisterkartorna förpackas i kartonger innehållande 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120 respektive 204 tuggummin. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Novartis Finland Oy, Skogsjungfrugränden 10, Esbo, tel Tillverkare FAMAR S.A., 48th km National Road Athens-Lamia, 19011, Avlonas, Attiki, Grekland. Denna bipacksedel ändrades senast