PAKKAUSSELOSTE. Bisoprolol Sandoz 5 mg kalvopäällysteinen tabletti Bisoprolol Sandoz 10 mg kalvopäällysteinen tabletti Bisoprololihemifumaraatti

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Bisoprolol Sandoz 5 mg kalvopäällysteinen tabletti Bisoprolol Sandoz 10 mg kalvopäällysteinen tabletti Bisoprololihemifumaraatti Lue tämä pakkaussseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Bisoprolol Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Bisoprolol Sandoz -tabletteja 3. Miten Bisoprolol Sandoz -tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Bisoprolol Sandoz -tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ BISOPROLOL SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Bisoprolol Sandozin vaikuttava aine bisoprololi kuuluu beetasalpaajien lääkeryhmään. Ne suojaavat sydäntä vähentämällä siihen kohdistuvaa rasitusta. Bisoprolol Sandozia käytetään seuraavien tilojen hoitoon: korkea verenpaine rintakipu (angina pectoris) Bisoprololia, jota Bisoprolol Sandoz sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT BISOPROLOL SANDOZ -TABLETTEJA Älä ota Bisoprolol Sandozia Alä ota Bisoprolol Sandozia jos olet allerginen (yliherkkä) bisoprololifumaraatille tai Bisoprolol Sandozin jollekin muulle aineelle jos sinulla on kardiogeeninen sokki eli vakava sydänperäinen tila, jonka oireita ovat nopea ja heikko pulssi, alhainen verenpaine, kylmännihkeä iho, heikotus ja pyörtyminen jos sinulla on joskus ollut vaikeaa hengityksen vinkumista tai vaikea astma, koska tämä voi vaikuttaa hengityskykyyn jos sykkeesi on hidas. Kysy lääkäriltä, jos olet epävarma. jos verenpaineesi on hyvin alhainen jos sinulla on vaikeita verenkiertohäiriöitä (jotka voivat aiheuttaa sormien ja varpaiden kihelmöintiä tai muuttumista kalpeiksi tai sinertäviksi) jos sinulla on tiettyjä vakavia sydämen rytmihäiriöitä 1

2 jos sinulla on sydämen vajaatoiminta, joka on todettu äskettäin tai joka ei ole stabiili ja vaatii sairaalahoitoa jos sinulla on metabolinen asidoosi eli tila, jossa elimistön happamuus on liian suuri. Lääkäri voi kertoa asiasta tarkemmin. jos sinulla on hoitamaton lisämunuaisytimen kasvain eli feokromosytooma. Kerro lääkärille, jos olet epävarma jostakin edellä mainitusta. Ole erityisen varovainen Bisoprolol Sandozin suhteen jos sinulla on korkea verenpaine ja sydämen vajaatoiminta jos sinulla on rintakipua (angina pectoris) ja sydämen vajaatoiminta jos sinulla on astma (hengityksesi vinkuu tai sinulla on hengitysvaikeuksia) jos sinulla on diabetes. Bisoprolol Sandoz -tabletit voivat peittää matalan verensokerin oireet. jos paastoat eli et saa syödä kiinteää ruokaa. jos saat hoitoa allergiaan. Bisoprololi voi lisätä yliherkkyyttäsi aineille, joille olet allerginen. Yliherkkyysreaktiot voivat myös muuttua vaikeammiksi. Adrenaliinihoidolla ei välttämättä saada tällöin toivottua tulosta. Suurempi adrenaliiniannos voi olla tarpeen. jos sinulla on 1. asteen eteis-kammiokatkos (eräs sydämen johtumiskatkos) jos sinulla on käänteisangina eli sydänlihaksen verenkierrosta vastaavien sepelvaltimoiden supistumisesta johtuvaa rintakipua jos sinulla on verenkiertohäiriöitä raajoissa, esim. käsissä ja jalkaterissä jos käyt lääkärin vastaanotolla, sairaalassa tai hammaslääkärissä toimenpiteessä, jossa käytetään puudutus- tai nukutusainetta. Kerro tällöin henkilökunnalle, mitä lääkkeitä käytät jos sinulla on (tai on ollut) psoriaasia (toistuva oirevaiheita aiheuttava ihosairaus, jonka oireita ovat ihon hilseily ja ihottuma) jos sinulla on lisämunuaisytimen kasvain eli feokromosytooma. Kasvain täytyy hoitaa ennen bisoprololin käytön aloittamista. jos sinulla on kilpirauhasvaivoja. Bisoprolol Sandoz -tabletit voivat peittää kilpirauhasen liikatoiminnan aiheuttamat oireet. Kysy neuvoa lääkäriltä, jos jokin edellä mainituista varoituksista koskee tai on aiemmin koskenut sinua. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Bisoprolol Sandoz voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon tai päinvastoin. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tiettyjä lääkkeitä ei voida käyttää samanaikaisesti, ja joihinkin lääkityksiin voidaan joutua tekemään muutoksia (esim. annosmuutoksia). Kerro aina lääkärille, jos käytät Bisoprolol Sandozin lisäksi jotakin seuraavista lääkkeistä: verenpaine- tai sydänlääkkeet (esim. amiodaroni, amlodipiini, klonidiini, digitalisglykosidit, diltiatseemi, disopyramidi, felodipiini, flekainidi, lidokaiini, metyylidopa, moksonidiini, fenytoiini, propafenoni, kinidiini, rilmenidiini, verapamiili). rauhoittavat lääkkeet tai psykoosilääkkeet, esim. barbituraatit (käytetään myös epilepsian hoitoon), fentiatsiinit (myös oksentelun ja pahoinvoinnin hoitoon). masennuslääkkeet, esim. trisykliset masennuslääkkeet, MAO-B:n estäjät. nukutuslääkkeet (ks. myös kohta Ole erityisen varovainen Bisoprolol Sandozin suhteen ). tietyt särkylääkkeet (esim. asetyylisalisyylihappo, diklofenaakki, indometasiini, ibuprofeeni, naprokseeni). astmalääkkeet, nenän tukkoisuutta lievittävät lääkkeet ja tietyt silmälääkkeet (kuten glaukooman eli ns. silmänpainetaudin hoitoon tarkoitetut tai mustuaisia laajentavat lääkkeet). tiettyyn hermoston osaan vaikuttavat lääkkeet (beetasympatomimeetit), esim. isoprenaliini tai dobutamiini. Sekä näiden lääkkeiden että Bisoprolol Sandozin vaikutus saattaa heikentyä. sydämen toimintaa kiihdyttävät lääkkeet, esim. adrenaliini ja noradrenaliini. meflokiini (malarialääke) 2

3 rifampisiini (tiettyjen infektioiden hoitoon) ergotamiini (migreenilääke) Kaikki nämä lääkkeet sekä bisoprololi voivat vaikuttaa verenpaineeseen ja/tai sydämen toimintaan. insuliini tai muut diabeteslääkkeet. Verensokeria alentava vaikutus saattaa tehostua. Alhaisen verensokerin oireet voivat peittyä. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Bisoprolol Sandoz -tablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa Bisoprolol Sandoz voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman. Tabletit niellään kokonaisina veden kera. Alkoholin nauttiminen voi pahentaa Bisoprolol Sandozin mahdollisesti aiheuttamaa huimausta ja pyörrytystä. Älä juo alkoholia, jos sinulle käy näin. Raskaus ja imetys Bisoprolol Sandoz voi vaikuttaa haitallisesti raskauden kulkuun ja/tai sikiöön. Ennenaikaisen synnytyksen, keskenmenon, verensokerin alenemisen ja lapsen syketiheyden harvenemisen riski suurenee. Lääke voi vaikuttaa myös lapsen kasvuun. Näin ollen bisoprololia ei saa käyttää raskauden aikana. Valmisteen käyttöä ei suositella imetyksen aikana, sillä bisoprololin erittymisestä rintamaitoon ei ole tietoa. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Lääke voi aiheuttaa väsymystä, uneliaisuutta tai huimausta. Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla on näitä haittavaikutuksia. Ota huomioon, että näitä haittavaikutuksia voi esiintyä etenkin hoidon alussa ja lääkityksen muuttamisen ja alkoholin nauttimisen yhteydessä. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. 3. MITEN BISOPROLOL SANDOZ -TABLETTEJA KÄYTETÄÄN Ota Bisoprolol Sandozia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkäri neuvoo, montako tablettia sinun tulee ottaa. Ota Bisoprolol Sandoz -tabletit aamulla joko ennen aamiaista, aamiaisen kera tai sen jälkeen. Niele tabletti/tabletit veden kera. Älä pureskele äläkä murskaa niitä. Tavanomainen annos Annos määritetään yksilöllisesti. Suositeltava aloitusannos on 5 mg kerran vuorokaudessa. Aikuisten tavanomainen annos on 10 mg kerran vuorokaudessa. Lääkäri saattaa suurentaa tai pienentää annostasi. Enimmäisannos on 20 mg vuorokaudessa. Munuaisten tai maksan vajaatoiminta 3

4 Annoksen muuttaminen ei ole yleensä tarpeen. Jos sinulla on vaikea munuais- tai maksatoiminnan häiriö, enimmäisannos on 10 mg vuorokaudessa. Iäkkäät potilaat Annosta ei yleensä tarvitse muuttaa. Hoito aloitetaan pienimmällä mahdollisella annoksella. Lapset Lasten bisoprololihoidosta ei ole kokemusta, joten lääkettä ei suositella lapsille. Jos sinusta tuntuu, että Bisoprolol Sandozin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin. Hoidon kesto Bisoprolol Sandoz kalvopäällysteisiä tabletteja käytetään yleensä pitkäaikaiseen hoitoon. Jos otat enemmän Bisoprolol Sandozia kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh Suomessa, puh. 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota mahdollisesti jäljellä olevat tabletit tai tämä pakkausseloste mukaasi, jotta hoitohenkilöstö tietää tarkalleen, mitä olet ottanut. Yliannostuksen oireita voivat olla huimaus, pyörrytys, väsymys, hengenahdistus ja/tai hengityksen vinkuminen. Myös syketiheyden harvenemista, verenpaineen alenemista, sydämen vajaatoimintaa ja verensokerin alenemista (johon voi liittyä nälän tunnetta, hikoilua ja sydämentykytystä) voi esiintyä. Jos unohdat ottaa Bisoprolol Sandozia Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Ota normaali annos heti kun muistat asian ja jatka hoitoa seuraavana päivänä tavanomaiseen tapaan. Jos lopetat Bisoprolol Sandozin käytön Bisoprolol Sandoz -hoitoa ei saa keskeyttää äkillisesti. Tilasi saattaa pahentua, jos lopetat hoidon äkillisesti. Annosta tulee pienentää vähitellen muutaman viikon kuluessa lääkärin ohjeiden mukaisesti. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Bisoprolol Sandoz -valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. hyvin yleiset: yli 1 käyttäjällä 10:stä yleiset: 1 10 käyttäjällä 100:sta melko harvinaiset: 1 10 käyttäjällä 1 000:sta harvinaiset: 1 10 käyttäjällä :sta hyvin harvinaiset: alle 1 käyttäjällä :sta yleisyys tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin Mahdolliset haittavaikutukset: Yleiset: väsymys, huimaus ja päänsärky (etenkin hoidon alussa; nämä vaikutukset ovat yleensä lieviä ja häviävät usein 1 2 viikossa) kylmyyden tai tunnottomuuden tunne ääreisosissa (sormissa tai varpaissa, korvissa ja nenässä) hyvin alhainen verenpaine pahoinvointi, oksentelu 4

5 ripuli ummetus Melko harvinaiset: sykkeen hidastuminen sydämen rytmihäiriöt sydämen vajaatoiminnan paheneminen verenpaineen lasku seisomaan noustessa, joka voi aiheuttaa huimausta, pyörrytystä tai pyörtymisen heikotus unihäiriöt masentuneisuus henkilöillä, joilla on astma tai joilla on aiemmin ollut hengitysvaikeuksia, voi esiintyä hengitysvaikeuksia lihasheikkous ja kouristukset. Harvinaiset: painajaiset aistiharhat pyörtyminen kuulon heikentyminen nenän limakalvotulehdus, joka aiheuttaa nuhaa ja ärsytystä allergiset reaktiot (kutina, punoitus, ihottuma) silmien kuivuminen kyynelnesteen erityksen vähenemisen vuoksi (voi aiheuttaa ongelmia piilolinssien käyttäjille) maksatulehdus, joka aiheuttaa vatsakipua, ruokahaluttomuutta ja joskus silmänvalkuaisten ja ihon keltaisuutta sekä virtsan tummuutta erektiohäiriöt veren rasva-arvojen (triglyseridiarvojen) ja maksaentsyymiarvojen suureneminen. Hyvin harvinaiset: psoriaasin paheneminen tai samankaltaisen kuivan, hilseilevän ihottuman kehittyminen sekä hiustenlähtö silmien kutina tai punoitus (sidekalvotulehdus). Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. BISOPROLOL SANDOZ -TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pahvipakkauksessa tai läpipainolevyissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim. / EXP) jälkeen. Päivämäärän kaksi ensimmäistä numeroa tarkoittavat kuukautta ja kaksi jälkimmäistä numeroa taas vuotta. Bisoprolol Sandoz 5 mg Läpipainopakkaus: Säilytä alle 25 C:ssa. Muovipurkki: Säilytä alle 30 C:ssa. Bisoprolol Sandoz 10 mg Läpipainopakkaus: Säilytä alle 30 C:ssa. Muovipurkki: Säilytä alle 30 C:ssa. 5

6 Säilytä alkuperäispakkausessa. Herkkä kosteudelle. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Bisoprolol Sandoz sisältää Vaikuttavana aineena on 5 mg tai 10 mg bisoprololihemifumaraattia (vastaa bisoprololifumaraattia suhteessa 2:1). Muut aineet ovat: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E460), mannitoli (E421), kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti (E572). Kalvopäällyste: hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), makrogoli Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Bisoprolol Sandoz 5 mg kalvopäällysteinen tabletti on valkoinen, pyöreä, kupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu teksti BISOPROLOL 5. Tabletit on pakattu purkkeihin tai läpipainopakkauksiin, joissa on 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100 x 1, 106, 250 tai 500 kalvopäällysteistä tablettia. Bisoprolol Sandoz 10 mg kalvopäällysteinen tabletti on valkoinen, pyöreä, kupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu teksti BISOPROLOL 10. Tabletit on pakattu purkkeihin tai läpipainopakkauksiin, joissa on 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100 x 1, 106, 250 tai 500 kalvopäällysteistä tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Itävalta Valmistaja Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Itävalta Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: NL: Bisoprololfumaraat Sandoz 5/10, omhulde tablet 5 mg/10 mg AT: Bisoprosan 5 mg / 10 mg - Filmtabletten BE: Bisoprolol Sandoz 5 mg / 10 mg filmomhulde tabletten DK: Bisoprolol Sandoz ES: BISOPROLOL Sandoz 5 mg / 10 mg comprimidos con cubierta pelicular EFG FI: Bisoprolol Sandoz 5 mg / 10 mg tabletti FR: Bisoprolol Biostabilex 5 mg / 10 mg, comprimé pelliculé SE: Bisoprolol Sandoz 5 mg / 10 mg Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

7 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Bisoprolol Sandoz 5 mg filmdragerad tablett Bisoprolol Sandoz 10 mg filmdragerad tablett Bisoprololhemifumarat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjat använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Bisoprolol Sandoz är och vad det används för 2. Innan du använder Bisoprolol Sandoz 3. Hur du använder Bisoprolol Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Bisoprolol Sandoz ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD BISOPROLOL SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Bisoprolol Sandoz hör till läkemedelsgruppen betablockerare. Dessa läkemedel skyddar hjärtat mot alltför stor verksamhet. Bisoprolol Sandoz används för behandling av högt blodtryck angina pectoris (kärlkramp). Bisprolol som finns i Bisoprolol Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdpersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. INNAN DU ANVÄNDER BISOPROLOL SANDOZ Ta inte Bisoprolol Sandoz Ta inte Bisoprolol Sandoz om du är allergisk (överkänslig) mot bisoprololfumarat eller mot något av de övriga innehållsämnena i Bisoprolol Sandoz om du är i kardiogen chock, ett allvarligt hjärttillstånd som innebär snabb och svag puls, lågt blodtryck, kall och svettig hud samt svaghet och svimning om du någon gång har haft svårt pipande andning eller svår astma, preparatet kan nämligen påverka din andningsförmåga om du har långsam puls. Fråga din läkare om du är osäker. om du har mycket lågt blodtryck om du har svåra blodcirkulationsproblem (som kan leda till att det börjar sticka i dina fingrar och tår eller de blir bleka eller blå) om du har vissa allvarliga störningar i din hjärtrytm 7

8 om du har hjärtsvikt som nyligen uppkommit eller som inte stabiliserats och som kräver behandling på sjukhus om du har metabolisk acidos, dvs. ett tillstånd där extra syror ansamlas i kroppen. Din läkare kan ge närmare anvisningar. om du har en tumör i binjuren som kallas feokromocytom och den inte har behandlats Tala med din läkare om du är osäker på någon av punkterna ovan. Var särskilt försiktig med Bisoprolol Sandoz om du har högt blodtryck och hjärtsvikt om du har angina pectoris (kärlkramp) och hjärtsvikt om du har astma (pipande andning eller svårt att andas) om du har diabetes, tabletterna kan dölja symtom på lågt blodsocker om du fastar och inte äter fast föda om du behandlas för överkänslighetsreaktioner (allergi). Bisoprolol kan öka känsligheten för de ämnen som du är allergisk för och därmed försvåra överkänslighetsreaktionerna. Behandling med adrenalin kanske då inte inverkar som önskat. En högre adrenalindos kan behövas. om du har hjärtblock av första graden (retledningsstörning i hjärtat) om du har Prinzmetals angina, som är ett slags bröstsmärta som orsakas av kärlkramp i kranskärlen. Kranskärlen förser hjärtmuskeln med blod. om du har problem med blodcirkulationen i händer eller fötter om du besöker läkare eller tandläkare eller intas på sjukhus för kirurgi som kräver narkos, ska du berätta för personalen vilka läkemedel du använder om du har eller har haft psoriasis (återkommande hudsjukdom som innebär flagande och torrt hudutslag) om du har feokromocytom (en viss tumör i binjuremärgen). Din läkare måste i så fall behandla detta tillstånd innan du kan använda bisoprolol. om du har problem med sköldkörteln. Tabletterna kan dölja symtom på förhöjd funktion av sköldkörteln. Fråga din läkare om någon av ovan angivna varningar gäller eller har gällt dig. Intag av andra läkemedel Bisoprolol Sandoz kan påverka effekten av andra mediciner, och andra mediciner kan påverka effekten av bisoprolol. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Vissa mediciner kan inte användas samtidigt medan andra förutsätter vissa justeringar (till exempel av dosen). Berätta alltid för din läkare om du förutom Bisoprolol Sandoz använder eller får något av följande: mediciner för behandling av blodtryck eller för hjärtproblem (t.ex. amiodaron, amlodipin, klonidin, digitalisglykosider, diltiazem, disopyramid, felodipin, flekainid, lidokain, metyldopa, moxonidin, fenytoin, propafenon, kinidin, rilmenidin, verapamil). lugnande läkemedel och läkemedel för behandling av psykos (en psykisk sjukdom), t.ex. barbiturater (används också för behandling av epilepsi), fentiaziner (som också används för behandling av kräkning och illamående). mediciner för behandling av depression, t.ex. tricykliska antidepressiva, MAO-B-hämmare. läkemedel för anestesi under en operation (se också Var särskilt försiktig med Bisoprolol Sandoz ). vissa smärtstillande mediciner (t.ex. acetylsalicylsyra, diklofenak, indometacin, ibuprofen, naproxen) mediciner mot astma, nästäppa eller vissa ögonsjukdomar, bl.a. glaukom (ökat tryck i ögat), eller för utvidgande av pupillen. läkemedel som stimulerar en viss del av nervsystemet (betasympatomimetika), t.ex. isoprenalin och dobutamin. Effekten av bägge läkemedlen kan minska. 8

9 mediciner som stimulerar hjärtat, t.ex. adrenalin och noradrenalin meflokin, mot malaria rifampicin, för behandling av vissa infektioner ergotamin, för behandling av migrän Alla dessa läkemedel samt bisoprolol kan påverka blodtrycket och/eller hjärtfunktionen. insulin eller andra läkemedel för behandling av diabetes. Den blodsockersänkande effekten kan förstärkas. Symtomen på lågt blodsockervärde kan döljas. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Användningen av Bisoprolol Sandoz med mat och dryck Bisoprolol Sandoz kan intas med eller utan mat och bör sväljas hela med vatten. Bisoprolol Sandoz kan förorsaka yrsel och svindel, vilket kan förvärras om du dricker alkohol. Om detta händer, ska du undvika alkohol. Graviditet och amning Bisoprolol Sandoz kan vara skadligt vid graviditet och/eller för fostret. Risken för en för tidig förlossning missfall, lågt blodsocker och låg puls för det nyfödda barnet är förhöjd. Också barnets tillväxt kan påverkas. Därför bör bisoprolol inte användas under graviditet. Man vet inte om bisoprolol utsöndras i bröstmjölk och därför rekommenderas inte användning av bisoprolol under amning. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Inga studier har utförts. Tabletterna kan göra att du känner dig trött, dåsig eller yr. Om du upplever dessa biverkningar, ska du inte köra och/eller använda maskiner. Var medveten om risken för dessa verkningar särskilt i början av behandlingen, då din medicinering ändras samt vid konsumtion av alkohol. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 3. HUR DU ANVÄNDER BISOPROLOL SANDOZ Ta alltid Bisoprolol Sandoz enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Din läkare berättar för dig hur många tabletter du ska ta. Du ska ta Bisoprolol Sandoz på morgonen, före, under eller efter frukosten. Svälj tabletten/tabletterna med vatten. Du ska inte tugga eller krossa tabletterna. Vanlig dos Dosen bestäms individuellt. Den rekommenderade startdosen är 5 mg en gång om dagen. Vanlig dos för vuxna är 10 mg en gång dagligen. Din läkare kan ordinera ökad eller minskad dosering. Den maximala dosen är 20 mg om dagen. Njur- eller leversvikt 9

10 Vanligen behövs ingen dosjustering. Om du har svår njur- eller leversvikt, är den maximala dosen 10 mg om dagen. Äldre Vanligen behövs ingen dosjustering. Din läkare kommer att inleda behandlingen med den lägsta möjliga dosen. Barn Erfarenhet av användningen av bisoprolol hos barn saknas och därför rekommenderas inte detta läkemedel för barn. Om du märker att effekten av Bisoprolol Sandoz är för stark eller för svag, ska du tala med din läkare eller apotekspersonalen. Behandlingens längd Bisoprolol Sandoz filmdragerade tabletter används oftast under längre tider. Om du har tagit för stor mängd av Bisoprolol Sandoz Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, tel i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med dig alla kvarvarande tabletter eller denna bipacksedel så att personalen vet exakt vad du har tagit. Överdoseringssymtomen kan omfatta yrsel, svindel, trötthet, andtäppa och/eller vinande andning. Dessutom kan pulsen och blodtrycket sjunka, hjärtfunktionen försvagas och blodsockernivån sjunka (vilket kan leda till hungerkänslor, svettning och hjärtklappning). Om du har glömt att ta Bisoprolol Sandoz Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta den vanliga dosen genast då du minns och fortsätt sedan använda medicinen följande dag med vanlig dosering. Om du avslutar behandlingen med Bisoprolol Sandoz Behandlingen med Bisoprolol Sandoz får inte avbrytas plötsligt. Om du plötsligt slutar ta denna medicin, kan ditt tillstånd försvåras. I stället bör dosen minskas långsamt under några veckor enligt din läkares anvisningar. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Bisoprolol Sandoz orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Mycket vanliga: hos fler än 1 användare av 10 Vanliga: hos 1 10 användare av 100 Mindre vanliga: hos 1 10 användare av Sällsynta: hos 1 10 användare av Mycket sällsynta: hos färre än 1 användare av Okänd: frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data Följande biverkningar kan förekomma: Vanliga: trötthet, yrsel och huvudvärk (dessa symtom förekommer särskilt i början av behandlingen; de är i allmänhet lindriga och försvinner ofta inom 1 2 veckor) känsla av kyla eller domningar i extremiteterna (fingrar eller tår, öron och näsa) 10

11 mycket lågt blodtryck (hypotension) illamående, kräkning diarré förstoppning. Mindre vanliga: långsam puls oregelbunden puls försvårad hjärtsvikt blodtrycksfall då man reser sig upp, vilket förorsakar yrsel, svindel eller svimning känsla av svaghet sömnstörningar depression patienter med astma eller patienter som haft andningsproblem kan uppleva andningssvårigheter muskelsvaghet och kramper Sällsynta: mardrömmar hallucinationer svimning nedsatt hörsel inflammation i näsans slemhinnor vilket orsakar snuva och näsirritation allergiska reaktioner (klåda, rodnad, utslag) torra ögon på grund av nedsatt tårflöde (vilket kan vara mycket besvärligt om du använder kontaktlinser) leverinflammation (hepatit) vilket kan ge magont, nedsatt aptit och ibland gulsot med gulhet i ögonvitorna och huden, samt mörk urin erektionsproblem ökad halt av vissa blodfetter (triglycerider) och leverenzymer Mycket sällsynta: försvårad psoriasis eller uppkomst av ett liknande torrt, fjällande hudutslag och håravfall klåda eller rodnad i ögonen (konjunktivit) Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR BISOPROLOL SANDOZ SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på blistret efter EXP. De första två siffrorna anger månaden och de två sista siffrorna anger året. Bisoprolol Sandoz 5 mg: Blister: Förvaras vid högst 25 C. Burk: Förvaras vid högst 30 C. Bisoprolol Sandoz 10 mg: Blister: Förvaras vid högst 30 C. Burk: Förvaras vid högst 30 C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. 11

12 Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är 5 mg eller 10 mg bisoprololhemifumarat (motsvarande bisoprololfumarat, (2:1)). Övriga innehållsämnen är: Tablettkärnan: mikrokristallin cellulosa (E460), mannitol (E421), kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat (E572). Filmdragering: hypromellos (E464), titandioxid (E171), makrogol Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Bisoprolol Sandoz 5 mg filmdragerade tabletter är vita, runda, konvexa filmdragerade tabletter med texten BISOPROLOL 5 på den ena sidan. De är förpackade i burkar eller blistrar med 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100 x 1, 106, 250 eller 500 filmdragerade tabletter. Bisoprolol Sandoz 10 mg filmdragerade tabletter är vita, runda, konvexa filmdragerade tabletter med texten BISOPROLOL 10 på den ena sidan. De är förpackade i burkar eller blistrar med 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100 x 1, 106, 250 eller 500 filmdragerade tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österrike Tillverkare Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österrike Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: NL: Bisoprololfumaraat Sandoz 5/10, omhulde tablet 5 mg/10 mg AT: Bisoprosan 5 mg / 10 mg - Filmtabletten BE: Bisoprolol Sandoz 5 mg / 10 mg filmomhulde tabletten DK: Bisoprolol Sandoz ES: BISOPROLOL Sandoz 5 mg / 10 mg comprimidos con cubierta pelicular EFG FI: Bisoprolol Sandoz 5 mg / 10 mg tabletti FR: Bisoprolol Biostabilex 5 mg / 10 mg, comprimé pelliculé SE: Bisoprolol Sandoz 5 mg / 10 mg Denna bipacksedel godkändes senast