PAKKAUSSELOSTE 1. MITÄ COCILLANA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Cocillana oraalineste Etyylimorfiinihydrokloridi, seneganjuuresta, kokillaanankuoresta, euforbianyrtistä, paatsamankuoresta ja intialaisesta merisipulista valmistetut nesteuutteet. Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käytön. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Cocillana on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Cocillanaa 3. Miten Cocillanaa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Cocillanan säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ COCILLANA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Cocillana on yskänärsytystä hillitsevä yskänlääke. Cocillanan sisältämä etyylimorfiini hillitsee aivoissa sijaitsevan yskänkeskuksen toimintaa, jolloin yskänärsytys lievittyy. Etyylimorfiinin lisäksi Cocillanan vaikuttavia aineita ovat seneganjuuresta, kokillaanankuoresta, euforbianyrtistä, paatsamankuoresta ja intialaisesta merisipulista valmistetut nesteuutteet. Cocillanaa käytetään yskän hoitoon. Cocillana on käytettävissä ainoastaan lääkärin määräyksestä. Lääkäri on voinut määrätä tämän lääkkeen myös muun sairauden hoitoon kuin mitä tässä selosteessa on mainittu. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT COCILLANAA Älä käytä Cocillanaa, jos: sinulla on synnynnäinen fruktoosi-intoleranssi (valmisteen sisältämän sorbitolin vuoksi). olet allerginen (yliherkkä) vaikuttaville aineille tai Cocillanan jollekin muulle aineelle. Ole erityisen varovainen Cocillanan suhteen, jos: sinulla on jokin keuhkosairaus sinulla on todettu jokin sappirakon tauti (esim. sappikivet, sappitietulehdus) sairastat sepelvaltimotautia. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille kaikista käytössäsi olevista lääkkeistä. Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, mukaan lukien kasvirohdosvalmisteet ja luontaistuotteita. Muista myös mainita, jos olet äskettäin käyttänyt jotain lääkettä. Joidenkin lääkkeiden tai Cocillanan teho voi muuttua tai voit saada haittavaikutuksia, jos käytät lääkkeitä samanaikaisesti. Tällaisia lääkkeitä ovat esim.:

2 Samanaikaista käyttöä ns. MAO:n estäjien (monoamiinioksidaasin estäjät) kanssa on syytä välttää. MAO:n estäjät voivat lisätä etyylimorfiinin keskushermostovaikutuksia. Etyylimorfiinin keskushermostoa lamaava ja väsyttävä vaikutus voi lisääntyä käytettäessä samanaikaisesti uni- ja rauhoittavia lääkkeitä, nukutusaineita ja lihaksia rentouttavia lääkkeitä (lihasrelaksantteja), sekä masennuslääkkeitä ja väsyttäviä psyykenlääkkeitä (trisykliset antidepressiivit ja fentiatsiinit). Myös yhtäaikainen alkoholin käyttö voi lisätä etyylimorfiinin keskushermostovaikutuksia. Raskaus ja imetys Ohjeen mukaisia annoksia käytettäessä ei ole havaittu sikiölle haitallisia vaikutuksia. Käyttöä on syytä kuitenkin välttää raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Lääkkeen erittyminen äidinmaitoon on vähäistä, eikä sillä ole käytännössä merkitystä annostusohjeita noudatettaessa. Ajaminen ja koneiden käyttö Cocillanan sisältämä etyylimorfiini saattaa erityisesti hoidon alussa aiheuttaa väsymystä. Tällaisissa tilanteissa moottoriajoneuvon kuljettamista ja muita tarkkuutta vaativia tehtäviä on syytä välttää. Tärkeää tietoa Cocillanan sisältämistä aineista Lääke sisältää sorbitolia. Voi olla lievästi laksatiivinen. Energiasisältö 2,6 kcal/g sorbitolia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. Lääke sisältää etanolia 92 mg/ml ( mg/annos). Määrä voi olla haitallinen alkoholisteille, raskaana oleville, imettäville, lapsille ja riskiryhmään kuuluville potilaille (esim. maksasairaus tai epilepsia). Lääke sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä). Lääke sisältää natriumia 5,96 mg/ml. 0,5 ml annos Cocillanaa sisältää 2,98 mg natriumia eli on käytännössä natriumiton. 5 ml annos Cocillanaa sisältää 29,8 mg natriumia. Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon. Lääke sisältää poltettua sokeria 1,88 mg/ml (0,94-9,40 mg/annos). Tämä tulee ottaa huomioon potilailla, joilla on sokeritauti (diabetes mellitus). 3. MITEN COCILLANAA KÄYTETÄÄN Ota Cocillanaa juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavanomainen annos on Aikuiset: 2,5-5 ml 3-4 kertaa päivässä. Lapset: 0,5-1 vuotiaat 0,5 ml 3 kertaa päivässä 2-4 vuotiaat 1,0 ml 3 kertaa päivässä 5-9 vuotiaat 1,5 ml 3 kertaa päivässä vuotiaat 2,5 ml 3 kertaa päivässä Ravistettava ennen käyttöä.

3 Tärkeää Cocillana on tarkoitettu tilapäiseen käyttöön. Yskänlääkkeen vaikutus tehostuu, kun muistat juoda runsaasti nestettä. Jos otat enemmän Cocillanaa kuin sinun pitäisi Ota välittömästi yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh , vaihde ), jos otat tai joku muu, esim. lapsi ottaa vahingossa liian suuren annoksen lääkettä. Yliannokset voivat aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua, väsymystä, sekavuutta ja hengityslamaa. Ota tämä lääkepakkaus mukaan, jos hakeudut lääkäriin tai sairaalaan. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Suositeltuina annoksina käytettäessä Cocillana ei yleensä aiheuta haittavaikutuksia etenkään tilapäisessä käytössä. Cocillanan sisältämä etyylimorfiini voi aiheuttaa haittavaikutuksina mm. pahoinvointia, oksentelua, ummetusta, vapinaa, sekavuutta ja väsymystä. Eturauhasvaivoista kärsiville voi tulla virtsaamisvaikeuksia. Sappirakon toiminnanhäiriöt ovat myös mahdollisia. Jos kokemasi haittavaikutus on vakava tai sitä ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan. 5. COCILLANAN SÄILYTTÄMINEN Cocillana säilytetään huoneenlämmössä (15-25 C). Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Lääkettä ei tule käyttää pakkaukseen merkityn ajankohdan jälkeen. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Cocillana sisältää - 1 millilitra oraalinestettä sisältää vaikuttavina aineina etyylimorfiinihydrokloridia 1,25 mg, Seneganjuuresta (Polygala senega L.) valmistettua etanolinesteuutetta (1:1) 5,00 mg. Uuttoliuotin 40 % V/V etanoli-vesi-seos. Kokillaanankuoresta (Guarea rusbyi, (Britton) Rusby) valmistettua etanolinesteuutetta (1:1) 8,75 mg. Uuttoliuotin 55 % V/V etanoli-vesi-seos. Euforbianyrtistä (Euphorbia pilulifera L.) valmistettua etanolinesteuutetta (1:2) 45, 00 mg. Uuttoliuotin 55 % m/m etanoli-vesi-seos. Paatsamankuoresta (Rhamnus frangula L.) valmistettua etanolinesteuutetta (1:1) 18,75 mg. Uuttoliuotin 39 % V/V etanoli-vesi-seos. Intialaisesta merisipulista (Urginea indica, Kunth) valmistetua etanolinesteuutetta (1:1) 0,36 mg. Uuttoliuotin 55 % V/V etanoli-vesi-seos.

4 - Muut aineet ovat metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), sorbitoli (E420), glyseroli, etanoli, rommi, natriumsitraatti, poltettu sokeri (E150), levomentoli, sakkariininatrium (E954) ja puhdistettu vesi. Lääkevalmisteen kuvaus Cocillana on ruskea, jäykkäjuoksuinen neste. Myyntiluvan haltija Orion Oyj Orionintie Espoo Valmistaja Orion Pharma Orionintie Espoo Orion Pharma Tengströminkatu Turku Pakkausseloste tarkistettu

5 BIPACKSEDEL Cocillana oral vätska Etylmorfinhydroklorid, flytande extrakt av senegarot, kocillanabark, euforbiaört, frangulabark, och indisk sjölök. Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara dennainformation, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Cocillana är och vad det används för 2. Innan du använder Cocillana 3. Hur du använder Cocillana 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Cocillana ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD COCILLANA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Cocillana är en hostmedicin som minskar hostretning. Etylmorfinet, som ingår i Cocillana, är ett ämne, som dämpar aktiviteten i hostcentrumet i hjärnan. Cocillana innehåller också flytande extrakt av senegarot, kocillanabark, euforbiaört, frangulabark och indisk sjölök. Cocillana används för behandling av hosta. Cocillana fås endast på ordination av läkare. Läkaren kan ha ordinerat läkemedlet för någon annan sjkudom än de som är angivna i bipacksedeln. 2. INNAN DU ANVÄNDER COCILLANA Använd inte Cocillana om: du har medfödd fruktosintolerans (eftersom preparatet innehåller sorbitol) du är allergisk (överkänslig) mot aktiva substanser eller något av övriga innehållsämnen i Cocillana. Var särskilt försiktig med Cocillana om: du har någon lungsjukdom du har konstaterats ha någon sjukdom i gallblåsan (t.ex. gallstenar, inflammation i gallvägarna) du har en sjukdom i hjärtats kransartärer. Användning av andra läkemedel Berätta för läkaren om alla andra läkemedel som du använder. Detta gäller såväl receptmediciner som receptfria mediciner, inklusive växtbaserade läkemedel, och naturmedel. Glöm inte att nämna de läkemedel som du nyligen använt. Effekten av vissa läkemedel eller av Cocillana kan förändras eller du kan få biverkningar, om de används samtidigt. Till dessa läkemedel hör:

6 Samtidig användning tillsammans med sk. MAO-hämmare (monoaminoxidashämmare) bör undvikas. MAO-hämmare kan öka etylmorfinets effekter på det centrala nervsystemet. Etylmorfinets tröttande verkan och dämpande effekt på det centrala nervsystemet kan öka vid samtidig användning av sömnmedel och lugnande mediciner, narkosmedel och muskelavslappande medel (muskelrelaxantia) samt vid samtidig användning av läkemedel mot depression och tröttande psykofarmaka (tricykliska antidepressiva ämnen och fentiaziner). Också samtidig alkoholanvändning kan öka etylmorfinets verkningar på det centrala nervsystemet. Graviditet och amning Skadliga verkningar för fostret har inte observerats då man vid doseringen följt anvisningarna. Det är dock skäl att undvika att använda preparatet under de tre första graviditetsmånaderna. Endast en ringa del av läkemedlet går över i modersmjölken, och detta har ingen betydelse då doseringsanvisningarna följs. Körförmåga och användning av maskiner Det i Cocillana ingående etylmorfinet kan, särskilt i början av behandlingen, förorsaka trötthet. I sådana fall är det skäl att undvika framförande av motorfordon och andra precisionskrävande uppgifter. Viktig information om några innehållsämnen i Cocillana Läkemedlet innehåller sorbitol. Kan ha en milt laxerande effekt. Kalorivärde: 2,6 kcal/g sorbitol. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. Läkemedlet innehåller etanol 92 mg/ml ( mg/dos). Mängden kan vara skadlig för alkoholister, gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi. Läkemedlet innehåller metylparahydroxibensoat. Kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjda). Läkemedlet innehåller natrium 5,96 mg/ml. En dos på 0,5 ml innehåller 2,98 mg natriumia d.v.s. är näst intill natriumfritt. En dos på 5 ml innehåller 29,8 mg natriumia. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost. Läkemedlet innehåller sockerkulör 1,88 mg/ml (0,94-9,40 mg/dos). Detta bör beaktas hos patienter med diabetes mellitus. 3. HUR DU ANVÄNDER COCILLANA Använd alltid Cocillana enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dos är För vuxna: 2,5-5ml 3-4 gånger dagligen. Barnet: 0,5-1 år 0,5 ml 3 gånger dagligen 2-4 år 1,0 ml 3 gånger dagligen 5-9 år 1,5 ml 3 gånger dagligen år 2,5 ml 3 gånger dagligen Omskakas före användning.

7 Viktigt Cocillana är avsedd för tillfälligt bruk. Hostmedicinens verkan effektiveras då du kommer ihåg att dricka tillräckligt mycket vätska. Om du har använt för stor mängd av Cocillana Om du fått i dej för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedel av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn , centralen ). Överdosering kan förorsaka illamående och kräkningar, trötthet, virrighet och lamslagning av andningen. Ta läkemedelsförpackningen med, om du uppsöker läkare eller sjukhus. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Cocillana förorsakar i allmänhet inte biverkningar, speciellt inte vid tillfälligt bruk, då doseringsanvisningarna följs. Etylmorfin, som ingår i Cocillana, kan som biverkningar förorsaka bl.a. illamående, kräkningar, förstoppning, darrningar, virrighet och trötthet. Personer som lider av prostatabesvär kan få urineringsbesvär. Funktionsstörningar i gallblåsan är också möjliga. Om biverkningen du upplever är allvarlig eller om den inte nämns i bipacksedeln, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR COCILLANA SKA FÖRVARAS Cocillana förvaras i rumstemperatur (15-25 C). Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet på förpackningen. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalenhur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - 1 ml oral vätska innehåller de aktiva substansena är Etylmorfinhydroklorid 1,25 mg Flytande etanolextrakt (1:1) 5,00 mg av senegarot (Polygala senegum L.). Extrationsmedel 40% (V/V) etanol-vatten blandning. Flytande etanolextrakt (1:1) 8,75 mg av kocillanabark (Guarea rusbyi). Extrationsmedel 55% (V/V) etanol-vatten blandning. Flytande etanolextrakt (1:2) 45,00 mg av euforbiaört (Euphorbia pilulifera L.). Extrationsmedel 55% (m/m) etanol-vatten blandning. Flytande etanolextrakt (1:1) 18,75 mg av frangulabark (Rhamnus frangula L.) Extrationsmedel 39% (V/V) etanol-vatten blandning. Flytande etanolextrakt (1:1) 0,36 mg av indisk sjölök (Urginea indica, Kunth). Extrationsmedel 55% (V/V) etanol-vatten blandning.

8 - Övriga innehållsämnen är metylparahydroxibensoat (E218), sorbitol (E420), glycerol, etanol, rom, natriumcitrat, sockerkulör (E150), levomentol, sackarinnatrium (E954) och renat vatten. Läkemedlets utseende Cocillana är en brun, trögflytande vätska. Innehavare av godkännande för försäljning Orion Corporation Orionvägen Esbo Tillverkare Orion Pharma Orionvägen Esbo Orion Pharma Tengströmsgatan Åbo Bipacksedeln reviderad