PAKKAUSSELOSTE. Fentanyyli

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Fentanyl Actavis 25 mikrog/tunti depotlaastari Fentanyl Actavis 50 mikrog/tunti depotlaastari Fentanyl Actavis 75 mikrog/tunti depotlaastari Fentanyl Actavis 100 mikrog/tunti depotlaastari Fentanyyli Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Fentanyl Actavis on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Fentanyl Actavista 3. Miten Fentanyl Actavista käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Fentanyl Actaviksen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ FENTANYL ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Fentanyyli kuuluu opioideiksi kutsuttujen vahvojen kipulääkkeiden ryhmään. Kipulääke fentanyyli vapautuu hitaasti laastarista ja imeytyy ihon läpi elimistöön. Fentanyl Actavis -depotlaastareita käytetään sellaisen vaikean pitkäaikaisen kivun hoitoon, jota ei saada hallintaan muutoin kuin voimakkaiden kipulääkkeiden (opioidien) avulla. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT FENTANYL ACTAVISTA Älä käytä Fentanyl Actavista, jos olet allerginen (yliherkkä) fentanyylille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle jos kärsimäsi kipu kestää vain lyhyen aikaa, esim. leikkauksen jälkeinen kipu jos keskushermostosi toiminta on vaikeasti heikentynyt, esim. aivovamman takia. Ole erityisen varovainen Fentanyl Actaviksen suhteen VAROITUS: Fentanyl Actavis -depotlaastari on lääkevalmiste, joka voi olla hengenvaarallinen lapsille. Myös käytetyt depotlaastarit voivat olla hengenvaarallisia. Tämän lääkevalmisteen annosvahvuudesta johtuen käyttöä lapsilla ei suositella. Ota huomioon, että tämän lääkevalmisteen ulkonäkö voi olla lapselle houkutteleva. Fentanyl Actavis -depotlaastari voi vaikuttaa hengenvaarallisesti henkilöihin, jotka eivät säännöllisesti käytä lääkärin määräämiä opioidilääkkeitä. Kerro lääkärille ennen Fentanyl Actaviksen käytön aloittamista, jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista, sillä haittavaikutusten riski on tällöin suurempi ja/tai lääkärin on määrättävä pienempi fentanyyliannos: 1

2 astma, heikentynyt hengitys tai jokin keuhkosairaus matala verenpaine maksan vajaatoiminta munuaisten vajaatoiminta parhaillaan tai aiemmin ollut jokin päävamma, aivokasvain, kohonneen aivopaineen oireita (esim. päänsärkyä, näköhäiriöt), tajunnantason muutoksia, tajunnanmenetys tai syvä tajuttomuus (kooma) hidas ja epäsäännöllinen sydämen syke (bradyarytmia) myasthenia gravis (väsymystä ja lihasheikkoutta aiheuttava sairaus). Jos sinulle nousee kuume hoidon aikana, kerro asiasta lääkärillesi. Ruumiinlämmön nousu voi aiheuttaa sen, että lääkettä imeytyy liikaa ihon läpi. Tästä syystä on myös vältettävä altistamasta laastaria suoralle lämmölle, kuten lämmitettävälle peitolle, kuumavesipullolle, saunalle, solariumille tai kuumalle kylvylle. Auringossa voi oleilla, mutta kuumina kesäpäivinä laastarin kiinnityskohta on suojattava vaatteella. Jos käytät Fentanyl Actavista pitkäaikaisesti, sinulle voi kehittyä suurempi sietokyky lääkkeelle (toleranssi) ja fyysinen tai psyykkinen riippuvuus lääkkeestä. Tämä on kuitenkin harvinaista syöpään liittyvän kivun hoidossa. Jos olet iäkäs potilas tai jos fyysinen kuntosi on erittäin huono (kakektinen), lääkäri seuraa sinua tavallista tarkemmin, sillä voi olla tarpeen määrätä pienempi annos. Laastareita ei pidä leikata pienempiin osiin, sillä jaettujen laastareiden laatua, tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu. Lapset Fentanyl Actavista ei tule antaa alle 12-vuotiaille lapsille, sillä sen käytöstä lapsille on rajoitetusti kokemusta. Tästä voidaan tehdä poikkeus, jos lääkäri on nimenomaisesti määrännyt Fentanyl Actavista. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Kerro lääkärille, jos käytät barbituraatteja (käytetään unihäiriöiden hoitoon), buprenorfiinia, nalbufiinia tai pentatsosiinia (muita vahvoja kipulääkkeitä). Niiden käyttö yhdessä Fentanyl Actaviksen kanssa ei ole suositeltavaa. Jos käytät samanaikaisesti aivojen toimintaan vaikuttavia lääkkeitä, haittavaikutuksien saaminen on todennäköisempää (etenkin hengitysvaikeudet). Tämä koskee esimerkiksi seuraavia lääkkeitä: ahdistuksen hoitoon käytettävät lääkkeet (rauhoittavat lääkkeet) masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet psykologisten häiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet (neuroleptit) nukutus- ja puudutusaineet (anesteetit); jos olet menossa nukutukseen tai puudutukseen, kerro lääkärille tai hammaslääkärille, että käytät Fentanyl Actavista unihäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet (unilääkkeet, rauhoittavat lääkkeet) allergiaan tai matkapahoinvointiin käytettävät lääkkeet (antihistamiinit tai pahoinvointilääkkeet) muut voimakkaat kipulääkkeet (opioidit) alkoholi Älä käytä alla lueteltuja lääkkeitä samanaikaisesti Fentanyl Actaviksen kanssa, ellet ole lääkärin tarkassa seurannassa. Nämä lääkkeet voivat tehostaa Fentanyl Actaviksen vaikutusta ja haittavaikutuksia. Tämä koskee esimerkiksi seuraavia lääkkeitä: ritonaviiri (AIDS-lääke) 2

3 ketokonatsoli, itrakonatsoli (sienilääkkeitä) diltiatseemi (sydänlääke) simetidiini (käytetään maha-suolisairauksien hoitoon) makrolidiantibiootit (käytetään infektioiden hoitoon) Kerro lääkärille, jos käytät MAO:n estäjiä (esim. moklobemidia masennukseen tai selegiliiniä Parkinsonin tautiin) tai jos olet käyttänyt niitä viimeisten 14 päivän aikana. Näiden lääkkeiden käyttö yhdessä Fentanyl Actaviksen kanssa voi tehostaa niiden toksisuutta. Fentanyl Actaviksen käyttö ruuan ja juoman kanssa Fentanyl Actaviksen ja alkoholijuomien samanaikainen käyttö lisää vaikea-asteisten haittavaikutusten riskiä ja voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia, verenpaineen laskua, voimakkaan rauhoitustilan ja kooman. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Älä käytä Fentanyl Actavista synnytyksen (myöskään keisarinleikkauksen) aikana, sillä fentanyyli läpäisee istukan ja voi aiheuttaa vastasyntyneellä lapsella hengityslaman. Jos tulet raskaaksi Fentanyl Actavis -hoidon aikana, ota yhteys lääkäriin. Fentanyl Actavista ei pidä käyttää raskauden ja imetyksen aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä. Käytön turvallisuutta raskauden aikana ei ole vahvistettu. Fentanyyli kulkeutuu äidinmaitoon ja voi aiheuttaa imeväiselle haittavaikutuksia kuten unisuutta ja hengityslamaa. Hoidon aikana ja 72 tunnin kuluessa viimeisen laastarin poistamisesta muodostunut rintamaito on hävitettävä. Ajaminen ja koneiden käyttö Fentanyl Actaviksella on merkittävä vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Tämä on oletettavaa etenkin hoitoa aloitettaessa, annosta muutettaessa ja jos samanaikaisesti käytetään alkoholia tai rauhoittavia lääkkeitä. Jos olet käyttänyt samaa Fentanyl Actavis -annosta kauan, lääkäri voi antaa luvan ajaa autoa tai käyttää vaarallisia koneita. Älä aja autoa tai käytä vaarallisia koneita Fentanyl Actavis -hoidon aikana, ellei lääkäri ole erikseen antanut tähän lupaa. 3. MITEN FENTANYL ACTAVISTA KÄYTETÄÄN Käytä Fentanyl Actavista juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekista, mikäli olet epävarma. Lääkäri päättää sinulle sopivan Fentanyl Actaviksen vahvuuden. Hän perustaa arvion seuraaviin tekijöihin: kipusi vaikea-asteisuus, yleistilasi ja arviointihetkeen mennessä saadun kipulääkityksen tyyppi. Laastarin vahvuutta tai laastarien määrää voi olla tarpeen muuttaa sen mukaan, miten elimistösi vastaa hoitoon. Vaikutus saadaan yleensä 24 tunnin kuluessa ensimmäisen laastarin kiinnittämisestä ja vaikutus lakkaa vähitellen laastarin poistamisen jälkeen. Älä lopeta hoitoa keskustelematta asiasta ensin lääkärisi kanssa. Ensimmäinen laastari alkaa vaikuttaa hitaasti (voi viedä jopa vuorokauden), joten lääkäri saattaa antaa sinulle lisäkipulääkkeitä, kunnes fentanyylilaastarin täysi vaikutusteho on saavutettu. Tämän jälkeen Fentanyl Actaviksen pitäisi helpottaa kipua jatkuvasti, ja sinun pitäisi kyetä lopettamaan lisäkipulääkkeiden käyttö. Joissakin tapauksissa lisäkipulääkkeet voivat kuitenkin edelleen olla tarpeen. Fentanyl Actavis -depotlaastarin kiinnittäminen Laastari kiinnitetään ylävartaloon tai olkavarteen tasaiselle alueelle. Ihoalue ei saa olla ärtynyt eikä siinä saa olla ihokarvoja, haavoja, näppylöitä eikä muita ihovaurioita. Laastaria ei pidä kiinnittää sellaiselle ihoalueelle, johon on kohdistettu säteilyä sädehoidon yhteydessä. 3

4 Mahdolliset ihokarvat leikataan pois saksilla. Karvoja ei pidä ajella pois terällä, sillä se aiheuttaa ihoärsytystä. Tarvittaessa iho voidaan puhdistaa vedellä. Älä käytä saippuaa, öljyä, puhdistusemulsioita, alkoholia tai muita puhdistusaineita, sillä ne voivat ärsyttää ihoa. Ihon on oltava täysin kuiva ennen laastarin kiinnittämistä. Laastari tulee kiinnittää välittömästi pakkauksen avaamisen jälkeen. Poista taustakalvo ja kiinnitä laastari ihoon painamalla sitä voimakkaasti kämmenellä ihoa vasten noin 30 sekunnin ajan. Varmista, että laastari kiinnittyy ihoon kunnolla ja että se on myös reunoista kunnolla kiinni ihossa. Yhtä Fentanyl Actavis -depotlaastaria käytetään 72 tunnin (3 vuorokauden) ajan. Voit merkitä laastarin kiinnityspäivämäärän ja kellonajan ulkopakkaukseen. Tämä voi auttaa sinua muistamaan, milloin laastari pitää vaihtaa. Ihoaluetta, jolle laastari on kiinnitetty, ei saa altistaa ulkoisille lämmönlähteille (ks. kohta Ole erityisen varovainen Fentanyl Actaviksen suhteen ). Laastaria voidaan käyttää myös suihkussa, koska lääkelaastaria suojaa vedenkestävä ulkosuojakalvo. Lapsille laastarin ensisijainen sijoituspaikka on yläselkä, jolloin voidaan minimoida se mahdollisuus, että lapsi poistaa laastarin. Fentanyl Actavis -depotlaastarin vaihtaminen Poista laastari lääkärin sinulle ilmoittaman ajanjakson jälkeen. Useimmissa tapauksissa se on 72 tunnin (3 vuorokauden) kuluttua, mutta joillakin potilailla 48 tunnin (2 vuorokauden) kuluttua. Laastari ei yleensä irtoa itsestään. Jos laastarista jää poistamisen jälkeen jälkiä iholle, ne voidaan pestä pois runsaalla saippualla ja vedellä. Taita käytetty laastari kahtia liimapinnat vastakkain. Pane käytetyt laastarit takaisin ulkopakkaukseen ja toimita pakkaus apteekkiin hävitettäväksi. Kiinnitä uusi laastari edellä annettujen ohjeiden mukaisesti, mutta eri kiinnityspaikkaan kuin edellisellä kerralla. Samaa kiinnityspaikkaa saa käyttää uudelleen vasta vähintään 7 päivän kuluttua. Jos käytät enemmän Fentanyl Actavista kuin sinun pitäisi Jos olet kiinnittänyt ihoosi enemmän laastareita kuin lääkärisi on sinulle määrännyt, poista laastarit ja ota yhteys lääkäriin, Myrkytystietokeskukseen (puh ) tai sairaalaan. Yliannostuksen yleisin merkki on hengityksen vaikeutuminen, mikä ilmenee epänormaalin hitaana tai heikkona hengityksenä. Jos tällaisia oireita ilmenee, irrota laastarit ja ota välittömästi yhteys lääkäriin. Lääkäriin pääsyä odottaessa potilas täytyy pitää hereillä puhumalla hänelle tai ravistelemalla häntä säännöllisesti. Muita yliannostuksen merkkejä ja oireita ovat väsymys, alhainen ruumiinlämpö, hidas sydämensyke, vähentynyt lihasjänteys, syvä sedaatio, lihaskoordinaation menetys, pupillien supistuminen ja kouristukset. Jos unohdat käyttää Fentanyl Actavista Älä missään tapauksessa käytä kaksinkertaista annosta. Vaihda laastari samaan aikaan päivästä 3 vuorokauden (72 tunnin) välein, ellei lääkäri ole toisin määrännyt. Jos unohdat vaihtaa laastarin, vaihda se heti muistaessasi. Jos laastarin vaihto myöhästyy hyvin paljon, ota yhteys lääkäriisi, sillä voit tarvita lisäkipulääkitystä. Jos lopetat Fentanyl Actavis -depotlaastarin käytön Jos haluat keskeyttää tai lopettaa hoidon, keskustele aina lääkärisi kanssa lopettamisen syistä ja jatkohoidosta. Fentanyl Actavis -depotlaastarien pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa fyysistä riippuvuutta. Laastarien käytön lopettaminen voi aiheuttaa huonovointisuutta. Koska vieroitusoireiden riski on suurempi, jos hoito lopetetaan äkillisesti, Fentanyl Actavis -depotlaastarien käyttöä ei koskaan pidä lopettaa keskustelematta ensin asiasta lääkärin kanssa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän valmisteen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4

5 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Fentanyl Actaviskin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutukset on esitetty seuraavien esiintymistiheyksien mukaan: Hyvin yleinen useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä Yleinen harvemmalla kuin 1 potilaalla 10:stä mutta useammalla kuin 1:llä 100:sta Melko harvinainen harvemmalla kuin 1 potilaalla 100:sta mutta useammalla kuin 1:llä 1 000:sta Harvinainen harvemmalla kuin 1 potilaalla 1 000:sta mutta useammalla kuin 1:llä :sta Hyvin harvinainen harvemmalla kuin 1 potilaalla :sta, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset Jos sinulla ilmenee jokin seuraavista vakavista, hyvin harvinaisista haittavaikutuksista, poista laastarit ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu sairaalan ensiapuun: vaikea hengityslama (vaikea hengenahdistus, koriseva hengitys) tai suolitukos (kouristava vatsakipu, oksentelu, ilmavaivat). Muut haittavaikutukset: Hyvin yleinen: Uneliaisuus, päänsärky, huimaus, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, hikoilu, kutina. Kutina katoaa yleensä vuorokauden kuluessa laastarin irrottamisesta. Yleinen: Melko harvinainen: Harvinainen: Hyvin harvinainen: Epätavallisen unelias tai väsynyt olo (aivotoimintaa lamaava vaikutus), hermostuneisuus, ruokahaluttomuus, suun kuivuus, vatsakipu, laastarin kiinnityskohdan ihoreaktiot. Epätavallinen hyvänolontunne (euforia), muistihäiriöt, unettomuus, aistiharhat, levottomuus, vapina, tuntohäiriöt, puhehäiriöt, verenpaineen lasku tai nousu, sydämensykkeen hidastuminen tai nopeutuminen, hengitysvaikeudet, ripuli, virtsaamisvaikeudet, ihottuma, ihon punoitus (eryteema). Ihottuma ja punoitus katoavat yleensä vuorokauden kuluessa laastarin irrottamisesta. Epäsäännöllinen sydämensyke (sydämen rytmihäiriöt), verisuonten laajeneminen (vasodilataatio), nikotus, nesteen kertyminen kudoksiin, palelu. Äkillinen yleistynyt allerginen reaktio, johon liittyy verenpaineen lasku ja/tai hengityksen vaikeutuminen (anafylaktinen reaktio), harhaiset ajatukset, kiihtymystilat, voimattomuus, masentuneisuus, ahdistuneisuus, sekavuus, seksuaalitoimintojen häiriöt, vieroitusoireet, koordinaatiohäiriöt, kouristuskohtaukset (mukaan lukien klooniset ja grand mal -kohtaukset), näön tarkkuuden heikentyminen, hengityksen heikentyminen (hengityslama), hengityksen pysähtyminen (apnea), kivulias turvotus, suolitukos, virtsarakon kipu, vähentynyt virtsan määrä. Jos olet käyttänyt Fentanyl Actavis -depotlaastareita jo pitemmän aikaa, valmisteen vaikutus voi heiketä (toleranssin kehittymisen takia), jolloin annoksen muuttaminen on tarpeen. Sinulle voi kehittyä myös fyysinen riippuvuus lääkkeeseen ja voit saada vieroitusoireita, jos lopetat laastareiden käytön äkillisesti. Vieroitusoireina voi esiintyä pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ahdistuneisuutta ja lihasvapinaa. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. FENTANYL ACTAVIKSEN SÄILYTTÄMINEN 5

6 Ei lasten ulottuville eikä näkyville, käytön jälkeenkään. Depotlaastarit sisältävät paljon lääkeainetta vielä käytön jälkeenkin. Älä käytä Fentanyl Actavista pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytys Säilytä alle 25 C. Erityiset varotoimet hävittämiselle Käytetyt, käyttämättä jääneet ja vanhentuneet laastarit tulee turvallisuussyistä ja ympäristön suojelemiseksi hävittää tai toimittaa apteekkiin hävitettäviksi. Käytetyt depotlaastarit taitetaan liimapinnat vastakkain ja pannaan takaisin pakkaukseen, kunnes pakkaukset hävitetään tai toimitetaan apteekkiin hävitettäviksi. 6. MUUTA TIETOA Mitä Fentanyl Actavis sisältää Vaikuttava aine on fentanyyli. Fentanyl Actavis 25 mikrog/tunti: 1 depotlaastari, jonka aktiivinen pinta-ala on 7,5 cm 2, sisältää 4,125 mg fentanyyliä. Fentanyylin vapautumisnopeus on 25 mikrog/tunti. Fentanyl Actavis 50 mikrog/tunti: 1 depotlaastari, jonka aktiivinen pinta-ala on 15 cm 2, sisältää 8,25 mg fentanyyliä. Fentanyylin vapautumisnopeus on 50 mikrog/tunti. Fentanyl Actavis 75 mikrog/tunti: 1 depotlaastari, jonka aktiivinen pinta-ala on 22,5 cm 2, sisältää 12,375 mg fentanyyliä. Fentanyylin vapautumisnopeus on 75 mikrog/tunti. Fentanyl Actavis 100 mikrog/tunti: 1 depotlaastari, jonka aktiivinen pinta-ala on 30 cm 2, sisältää 16,5 mg fentanyyliä. Fentanyylin vapautumisnopeus on 100 mikrog/tunti. Muut aineet ovat: Liimapinta: polyakrylaattia sisältävä liimakerros Taustakalvo: polypropeenikalvo, sininen painomuste Suojakalvo: polyeteenitereftalaattikalvo (silikonoitu) Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Fentanyl Actavis on läpinäkyvä depotlaastari, jonka taustalla on liimapinta, jotta laastari voidaan kiinnittää ihoon. Depotlaastareihin on painettu sinisellä painomusteella lääkkeen vahvuus. Fentanyl Actavista on saatavilla 3, 4, 5, 8, 10, 16 tai 20 depotlaastarin pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Actavis Group hf. Reykjavikurvegi Hafnarfjordur Islanti Valmistaja Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej Gentofte Tanska Tämä seloste on päivitetty

7 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Fentanyl Actavis 25 mikrogram/timme depotplåster Fentanyl Actavis 50 mikrogram/timme depotplåster Fentanyl Actavis 75 mikrogram/timme depotplåster Fentanyl Actavis 100 mikrogram/timme depotplåster Fentanyl Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Fentanyl Actavis är och vad det används för 2. Innan du använder Fentanyl Actavis 3. Hur du använder Fentanyl Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Fentanyl Actavis ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD FENTANYL ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Fentanyl hör till en grupp starka smärtstillande medel som heter opioider. Det smärtstillande medlet, fentanyl, avges långsamt från plåstret via huden till blodomloppet. Fentanyl Actavis depotplåstret används för behandling av svår kronisk smärta som endast i tillräcklig utsträckning kan hållas under kontroll med starka analgetika (opioider). 2. INNAN DU ANVÄNDER FENTANYL ACTAVIS Använd inte Fentanyl Actavis om du är allergisk (överkänslig) mot fentanyl eller något av de övriga innehållsämnena i preparatet. om du lider av smärta som varar endast en kort period, t.ex. efter ett kirurgiskt ingrepp. om ditt centrala nervsystem är allvarligt påverkat, t.ex. på grund av en hjärnskada. Var särskilt försiktig med Fentanyl Actavis VARNING: Fentanyl Actavis är ett läkemedel som kan vara livshotande för barn. Detta gäller även använda depotplåster. På grund av sin dosstyrka, rekommenderas inte denna produkt för barn. Beakta att läkemedlets design kan vara frestande för barn. Fentanyl Actavis kan ha livshotande biverkningar hos personer som inte regelbundet använder läkemedel av opidtyp. 7

8 Innan du påbörjar behandling med Fentanyl Actavis bör du informera din läkare om du lider av något av följande, eftersom risken för biverkningar ökar, och din läkare kan behöva skriva ut en lägre dos av fentanyl: astma, andningsdepression eller någon lungsjukdom lågt blodtryck nedsatt leverfunktion nedsatt njurfunktion om du har haft en hjärnskada, en hjärntumör, tecken på ökat intrakraniellt tryck (t.ex. huvudvärk, synrubbningar), förändringar i ditt medvetandetillstånd eller medvetslöshet eller koma långsamma oregelbundna hjärtslag (bradyarytmi) myasthenia gravis (en sjukdom som orsakar trötthet och muskelsvaghet) Informera läkaren om du får feber under behandlingen, eftersom ökad kroppstemperatur kan göra att för mycket läkemedel avges via huden. Av samma orsak ska du undvika att utsätta plåstret på huden för direkt värme, såsom elektriska täcken, varmvattenflaskor, bastubad, solarier eller varma bad. Det är tillåtet att vara ute i solen, men du ska skydda plåstret med något klädesplagg under heta sommardagar. Tolerans, fysiskt eller psykologiskt beroende kan utvecklas om du använder Fentanyl Actavis under en längre period. Detta har sällan påträffats under behandling av smärta på grund av cancer. Om du är äldre eller om du är i mycket dålig fysisk form (kakektisk) kommer din läkare att observera dig noggrant, eftersom det kan bli nödvändigt att ordinera en lägre dos. Plåstren bör inte klippas i mindre bitar, eftersom kvaliteten, effektiviteten och säkerheten hos delade plåster inte har undersökts. Barn Fentanyl Actavis bör inte ges till barn under 12 år, eftersom behandling av barn endast skett i begränsad utsträckning. Undantag kan göras om läkaren uttryckligen har ordinerat just Fentanyl Actavis. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Meddela din läkare om du använder barbiturater (används vid behandling av sömnstörningar), buprenorfin, nalbufin eller pentazocin (andra starka smärtstillande läkemedel). Läkemedlen ovan bör inte användas tillsammans med Fentanyl Actavis. Om du samtidigt använder mediciner som påverkar hjärnans funktioner är det mer troligt att du får biverkningar, i synnerhet andningssvårigheter. Detta gäller till exempel om du använder: läkemedel för behandling av ångest (lugnande medel) läkemedel för behandling av depression (antidepressiva medel) läkemedel för behandling av psykiska störningar (neuroleptika) narkos- och bedövningsmedel; om du tror att du kommer att få ett narkos- eller bedövningsmedel bör du meddela läkaren eller tandläkaren att du använder Fentanyl Actavis läkemedel för behandling av sömnstörningar (sömnmedel, lugnande medel) läkemedel för behandling av allergier eller åksjuka (antihistaminer eller antiemetika) andra starka smärtstillande läkemedel (opioider) alkohol Du bör inte använda läkemedlen som nämns nedan samtidigt som du använder Fentanyl Actavis, såvida du inte är under noggrann observation av läkare. 8

9 Läkemedlen kan förstärka verkningarna och biverkningarna av Fentanyl Actavis. Detta gäller till exempel om du använder: ritonavir (används vid behandling av AIDS) ketokonazol, itrakonazol (används vid behandling av svamp) diltiazem (används vid behandling av hjärtsjukdomar) cimetidin (används vid behandling av gastrointestinala sjukdomar) makrolidantibiotika (används vid behandling av infektioner) Meddela din läkare om du använder, eller under de senaste 14 dagarna har använt, MAO-hämmare (t.ex. moklobemid mot depression eller selegilin mot Parkinsons sjukdom). Dessa läkemedels toxicitet kan förstärkas om de tas tillsammans. Användning av Fentanyl Actavis med mat och dryck Samtidig användning av Fentanyl Actavis och alkoholhaltiga drycker ökar risken för allvarliga negativa reaktioner och kan orsaka andningssvårigheter, blodtrycksfall, djup medvetslöshet och koma. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Använd inte Fentanyl Actavis under förlossningen (inklusive kejsarsnitt), eftersom fentanyl passerar placenta och kan leda till andningsdepression hos det nyfödda barnet. Om du blir gravid under behandlingen med Fentanyl Actavis rådfråga läkaren. Fentanyl Actavis ska inte användas under graviditet eller amning, om det inte är absolut nödvändigt. Säkerheten vid användning under graviditet är inte fastställd. Fentanyl utsöndras i bröstmjölk och kan orsaka biverkningar som t ex trötthet och nedsatt andning hos det ammade barnet. All bröstmjölk som producerats under behandlingen eller inom 72 timmar efter avlägsnandet av det sista plåstret skall kasseras. Körförmåga och användning av maskiner Fentanyl Actavis har betydande inverkan på förmågan att köra bil och sköta maskiner. Detta är förväntat speciellt i början av behandlingen, vid ändring av doseringen samt i samband med alkohol eller lungnande läkemedel. Om du har tagit samma dos av Fentanyl Actavis under en längre tid kan din läkare ge dig tillåtelse att köra bil och sköta maskiner. Kör inte bil och hantera inte farliga maskiner under behandling med Fentanyl Actavis om inte din läkare uttryckligen har gett sin tillåtelse till det. 3. HUR DU ANVÄNDER FENTANYL ACTAVIS Använd alltid Fentanyl Actavis enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Din läkare avgör vilken styrka av Fentanyl Actavis som passar bäst för dig. Läkaren grundar sitt beslut på hur allvarlig din smärta är, på ditt allmäntillstånd och vilken typ av smärtbehandling du har genomgått tidigare Beroende på din reaktion måste plåstrets styrka eller antalet plåster eventuellt anpassas. Effekten nås inom 24 timmar efter det första plåstret har applicerats och effekten försvinner gradvis efter att plåstret avlägsnats. Avbryt inte behandling utan att först diskutera detta med läkaren. Ditt första plåster börjar verka långsamt. Det kan ta upp till en dag, så din läkare kan ge dig extra värkmedicin tills ditt fentanylplåster ger fullgod effekt. När så sker bör Fentanyl Actavis lindra smärtan kontinuerligt och du bör kunna sluta ta de extra smärtstillande. Ibland kan du dock behöva ta extra värkmedicin. Hur du använder Fentanyl Actavis 9

10 Hitta en rak yta på överkroppen (bålen) eller överarmen där huden är fri från hår och där det inte finns några sår, finnar eller andra hudproblem. Kroppsdelen får inte ha blivit bestrålad i samband med strålbehandling. Om det finns hår på huden, klipp av håret med en sax. Raka inte bort håret eftersom detta irriterar huden. Om huden behöver tvättas, tvätta med vatten. Använd inte tvål, olja, lotioner, alkohol eller andra rengöringsmedel som kan irritera huden. Huden ska vara helt torr innan plåstret fästs. Plåstret ska fästas så fort förpackningen har öppnats. När skyddsfilmen har avlägsnats, fästs plåstret på huden genom att trycka hårt på det med handflatan i cirka 30 sekunder för att se till att plåstret fäster ordentligt på huden. Se speciellt till att plåstrets kanter fäster ordentligt på huden. Ett Fentanyl Actavis depotplåster används i 72 timmar (3 dagar). På ytterförpackningen kan du notera datumet när du satte på plåstret. Detta kan hjälpa dig att komma ihåg när du ska byta plåstret. Stället där plåstret fästes bör inte exponeras för värme från yttre källor (se Var särskilt försiktig med Fentanyl Actavis ). Eftersom plåstret skyddas av en vattentät film kan det bäras även vid duschning. För barn rekommenderas att man sätter plåstret på övre delen av ryggen för att minimera risken för att barnet avlägsnar det. Hur du byter Fentanyl Actavis Ta bort plåstret när tiden läkaren angett har gått. I de flesta fall handlar det om 72 timmar (3 dagar), men hos vissa patienter endast 48 timmar (2 dagar). Vanligen lossnar inte plåstret av sig själv. Om rester av plåstret blir kvar efter avlägsning, kan dessa tvättas bort med rikliga mängder tvål och vatten. Vik det använda plåstret på mitten så att de klibbiga sidorna häftas ihop. Lägg tillbaka det använda plåstret i ytterförpackningen och återlämna det till apoteket. Sätt på ett nytt plåster enligt beskrivningen ovan men på ett annat ställe av huden. Samma ställe får endast användas igen efter minst 7 dagar. Om du använt för många Fentanyl Actavis depotplåstrar Om du har satt på fler plåster än de som har ordinerats för dig, ta bort plåstren och kontakta läkare, Giftinformationscentralen (tel ) eller sjukhus för bedömning av risken. Det vanligaste tecknet på en överdosering är nedsatt andningsförmåga. Symtom är att personen andas onormalt, sakta eller svagt. Om detta förekommer avlägsna plåstren och kontakta läkaren omedelbart. Medan du väntar på läkaren ska du hålla personen vaken genom att nu och då prata eller skaka honom/henne. Andra symtom på överdos är sömnighet, låg kroppstemperatur, långsam puls, slapphet i musklerna, djup sömn, nedsatt muskelkordination, sammandragna pupiller och ryckningar. Om du har glömt att använda Fentanyl Actavis Använd inte dubbel dos under vika som helst omständigheter. Du bör byta ditt plåster vid samma tidpunkt var tredje dag (var 72 timme), om du inte får andra instruktioner av din läkare. Om du glömmer att byta plåstret, byt då plåstret så fort du kommer ihåg det. Om du är mycket försenad när du ska byta plåster bör du kontakta läkaren, eftersom du kan behöva extra smärtstillande medel. Om du slutar att använda Fentanyl Actavis Om du vill avbryta eller avsluta behandlingen ska du alltid tala med läkaren om orsakerna för avbrottet och om din fortsatta vård. Långvarig användning av Fentanyl Actavis kan orsaka fysiskt beroende. Om du slutar använda plåstren kan du må dåligt. Eftersom risken för abstinenssymtom är större när behandlingen slutar plötsligt, ska du aldrig avsluta behandlingen med Fentanyl Actavis själv utan rådfråga alltid först läkaren. 10

11 Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Fentanyl Actavis orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Utvärderingen av biverkningarna är baserad på följande frekvensdata: Mycket vanliga hos fler än 1 patient av 10 Vanliga hos färre än 1 patient av 10, men fler än 1 patient av 100 Mindre vanliga hos färre än 1 patient av 100, men fler än 1 patient av Sällsynta hos färre än 1 patient av 1 000, men fler än 1 patient av Mycket sällsynta hos färre än 1 patient av , inklusive enskilda rapporter Om något av de följande allvarliga, mycket sällsynta biverkningar förekommer ska du avbryta behandlingen och omedelbart kontakta läkaren eller besöka sjukhuset: andningsdepression (svår andnöd, rastlande andning) eller fullständig stopp i mag-tarmkanalen (krampaktig smärta, kräkningar, gasbesvär). Anda biverkningar: Mycket vanliga: Sömnighet, huvudvärk, yrsel, illamående, kräkningar, förstoppning, svettning, klåda. Klådan försvinner normalt inom ett dygn efter att plåstret tagits bort. Vanliga: Mindre vanliga: Sällsynta: Mycket sällsynta: Ovanlig känsla av dåsighet eller trötthet (förlamande effekt på hjärnfunktionen), nervositet, nedsatt aptit, muntorrhet, magsmärta, hudreaktioner på appliceringsstället. Ovanlig upplyftande känsla (eufori), glömskhet, sömnsvårigheter, hallucinationer, agitation, darrningar, känselförnimmelser, talrubbningar, högt eller lågt blodtryck eller hög eller låg puls, andnöd, diarré, urineringssvårigheter, hudutslag, hudrodnad (erytem). Hudutslagen och hudrodnaden försvinner normalt inom ett dygn efter att plåstret tagits bort. Oregelbundna hjärtslag, utvidgning av blodkärlen (vasodilatation), hicka, vätskeansamling i vävnaderna, känsla av kyla. Generaliserad akut allergisk reaktion med blodtrycksfall och/eller andningssvårigheter (anafylaktiska reaktioner), vanföreställningar, upphetsningstillstånd, nedsatt fysisk styrka, depression, ångest, förvirring, sexuella funktionsstörningar, abstinenssymtom, koordinationsrubbningar, anfall (inklusive kloniska och grand mal-anfall), nedsatt skarpsynthet, nedsatt andningsförmåga (andningsdepression), andningsförlamning (apné), smärtsamma gasbesvär, tarmvred, urinblåssmärta, minskad urinering (nedsatt urinutsöndring). Om du har använt Fentanyl Actavis under en längre period, kan det hända att Fentanyl Actavis depotplåstret har en mindre effekt så att det blir nödvändigt att justera din dos (tolerans kan utvecklas). Fysiskt beroende kan också utvecklas och du kan få abstinenssymtom om du plötsligt slutar använda plåstren. Du kan få sådana abstinenssymtom såsom illamående, kräkningar, diarré, ångest och skakningar. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 11

12 5. HUR FENTANYL ACTAVIS SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Stora mängder av läkemedel blir kvar i depotplåstret även efter användningen. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaringsomständigheter Förvaras vid högst 25 C. Särskilda anvisningar för destruktion För miljö- och säkerhetsskäl ska både använda och oanvända plåster samt utgångna plåster kasseras eller återlämas till apoteket för destruktion. De använda plåstren ska vikas på mitten så att de klibbiga sidorna häftas ihop och förvaras i ytterförpackningen tills de kasseras eller återlämnas till apoteket. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är fentanyl. Fentanyl Actavis 25 mikrogram/h: 1 depotplåster med en aktiv yta på 7,5 cm 2 innehåller 4,125 mg fentanyl med en frisättningshastighet på 25 mikrogram fentanyl per timme. Fentanyl Actavis 50 mikrogram/h: 1 depotplåster med en aktiv yta på 15 cm 2 innehåller 8,25 mg fentanyl med en frisättningshastighet på 50 mikrogram fentanyl per timme. Fentanyl Actavis 75 mikrogram/h: 1 depotplåster med en aktiv yta på 22,50 cm 2 innehåller 12,375 mg fentanyl med en frisättningshastighet på 75 mikrogram fentanyl per timme. Fentanyl Actavis 100 mikrogram/h: 1 depotplåster med en aktiv yta på 30 cm 2 innehåller 16,5 mg fentanyl med en frisättningshastighet på 100 mikrogram fentanyl per timme. Övriga innehållsämnen är: Vidhäftningsyta: polyakrylathäftmassa Skyddsfilm: polypropylenfilm, blå trycksvärta Frisättningsreglerande membran: polyetentereftalatfilm (silikoniserad) Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Fentanyl Actavis är ett genomskinligt depotplåster med en klibbig baksida så att det kan häftas på huden. Depotplåstren är försedda med en blå märkning för styrkan. Fentanyl Actavis förpackingsstorlekar: 3, 4, 5, 8, 10, 16 eller 20 depotplåster. Alla förpackningsstorlekar tillhandahålls nödvändigtvis inte. Innehavare av godkännande för försäljning Actavis Group hf. Reykjavikurvegi Hafnarfjordur Island Tillverkare Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej Gentofte Danmark Denna bipacksedel godkändes senast den