Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Fentanyl ratiopharm 12 mikrog/tunti depotlaastari Fentanyl ratiopharm 75 mikrog/tunti depotlaastari

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Fentanyl ratiopharm 12 mikrog/tunti depotlaastari Fentanyl ratiopharm 25 mikrog/tunti depotlaastari Fentanyl ratiopharm 50 mikrog/tunti depotlaastari Fentanyl ratiopharm 75 mikrog/tunti depotlaastari Fentanyl ratiopharm 100 mikrog/tunti depotlaastari Fentanyyli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Fentanyl ratiopharm on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fentanyl ratiopharmia 3. Miten Fentanyl ratiopharmia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Fentanyl ratiopharmin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Fentanyl ratiopharm on ja mihin sitä käytetään Fentanyyli kuuluu opioideiksi kutsuttujen vahvojen kipulääkkeiden ryhmään. Kipulääke fentanyyli vapautuu hitaasti laastarista ja imeytyy ihon läpi elimistöön. Aikuisille: Fentanyl ratiopharm -depotlaastareita käytetään pitkäaikaisen, vaikean kivun hoitoon, jota ei saada hallintaan muutoin kuin voimakkaiden kipulääkkeiden avulla. Lapsille: Fentanyl ratiopharm -depotlaastareita käytetään vaikean pitkäaikaisen kivun hoitoon yli 2-vuotiaille lapsille, joita on aikaisemmin hoidettu muilla voimakkailla kipulääkkeillä. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fentanyl ratiopharmia Älä käytä Fentanyl ratiopharmia - jos olet allerginen fentanyylille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos tarvitset hoitoa lyhytaikaiseen kipuun esim. leikkauksen jälkeen - jos keskushermostosi toiminta (aivot ja selkäydin) on vaikeasti heikentynyt, esim. aivovamman takia. - jos kärsit vaikeasta hengitysvajeesta. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Fentanyl ratiopharmia. VAROITUS: Fentanyl ratiopharm -depotlaastari on lääkevalmiste, joka voi olla hengenvaarallinen lapsille. Myös käytetyt depotlaastarit voivat olla hengenvaarallisia. 1

2 Ota huomioon, että tämän lääkevalmisteen ulkonäkö voi olla lapselle houkutteleva, mikä joissain tapauksissa saattaa aiheuttaa hengenvaaran. Fentanyl ratiopharm -depotlaastareilla voi vaikuttaa hengenvaarallisesti henkilöihin, jotka eivät säännöllisesti käytä lääkärin määräämiä opioidilääkkeitä. Lääkärisi käyttää Fentanyl ratiopharm -lääkitystä osana kivunhoito-ohjelmaasi, ja seuraa säännöllisesti yksilöllistä hoitovastettasi tälle lääkitykselle. Kerro lääkärillesi ennen Fentanyl ratiopharmin käytön aloittamista, jos sinulla on jokin alla mainituista sairauksista, koska haittavaikutusten riski on tällöin suurempi ja lääkärin voi olla tarpeen määrätä sinulle pienempi fentanyyliannos: - astma, heikentynyt hengitys tai jokin keuhkosairaus - heikentynyt maksan toiminta - heikentynyt munuaisten toiminta Erityisen tarkkaa seurantaa vaaditaan: - jos sinulla on ollut vakavia haittavaikutuksia. Fentanyl ratiopharm -laastarin irrottamisen jälkeen sinua on seurattava vähintään 24 tunnin ajan tai jopa pidempään oireista riippuen - jos sinulla on tai on aiemmin ollut jokin päävamma, aivokasvain, kohonneen aivopaineen oireita (esim. päänsärkyä, näköhäiriöitä), tajunnantason muutoksia, tajunnanmenetys tai syvä tajuttomuus (kooma) - jos sinulla on hyvin hidas ja epäsäännöllinen sydämen syke (bradyarytmia) - jos sinulla on hyvin matala verenpaine ja et saa riittävästi nesteitä (hypovolemia); tämä tila on hoidettava ennen Fentanyl ratiopharm -hoidon aloittamista - jos olet iäkäs - jos sinulla on krooninen ummetus - jos sinulla on todettu tai epäillään olevan suolilama (paralyyttinen ileus): Fentanyl ratiopharm - laastareiden käyttö on lopetettava - jos sinulla on eräs lihassairaus (myasthenia gravis) - jos sinulla on lääke- tai alkoholiriippuvuus tai jos olet aiemmin väärinkäyttänyt lääkkeitä. Opioidien toistuva käyttö voi johtaa fyysiseen ja psyykkiseen riippuvuuteen. Opioidien käyttö johtaa kuitenkin harvoin riippuvuuteen lääketieteellisesti tarkoituksenmukaisessa sairauden hoidossa (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset ). Jos sinulle nousee hoidon aikana kuume, kerro asiasta lääkärillesi. Ruumiinlämmön nousun seurauksena lääkettä voi imeytyä ihon läpi liikaa. Tästä syystä on myös vältettävä altistamasta laastaria suoralle lämmölle, kuten lämpötyynylle, lämmitettävälle peitolle, lämmitettäville vesisängyille, lämpö- ja/tai ruskettavalle lampulle, intensiiviselle auringonotolle, kuumavesipullolle, pitkille kuumille kylvyille, saunalle tai kuumalle porekylvylle. Auringossa voi oleilla, mutta kuumina kesäpäivinä laastarin kiinnityskohta on suojattava vaatteella. Ilmoita välittömästi lääkärille, jos saat allergisen reaktion (mukaan lukien anafylaksia ja anafylaktinen shokki). Laastareita ei pidä leikata pienempiin osiin, sillä jaettujen laastareiden laatua, tehokkuutta ja turvallisuutta ei ole osoitettu. Laastarin kiinnittyminen toiseen henkilöön Laastaria saa käyttää ainoastaan sellaisen henkilön iholla, jolle lääkäri on laastarin määrännyt. On raportoitu tapauksia, joissa laastari on vahingossa kiinnittynyt perheenjäseneen, joka on ollut läheisessä fyysisessä kontaktissa laastarin käyttäjän kanssa tai nukkunut samassa sängyssä kuin laastarin käyttäjä. Laastarin kiinnittyminen toiseen henkilöön (erityisesti lapseen) saattaa johtaa yliannokseen. Jos laastari tarttuu toisen henkilön iholle, laastari on poistettava välittömästi ja henkilön on hakeuduttava lääkärin hoitoon. 2

3 Lapset ja nuoret Fentanyl ratiopharmia saa käyttää vain sellaisille yli 2-vuotiaille lapsille ja nuorille, joita on jo aiemmin hoidettu muilla opioideilla (esim. morfiinilla). Fentanyl ratiopharmia ei pidä käyttää alle 2- vuotiaille lapsille. Laastarin kiinnityskohdan valitsemiseen tulee kiinnittää erityistä huomiota (ks. kohta 3. Miten Fentanyl ratiopharmia käytetään) ja laastarin pysyvyyttä on seurattava tarkoin, jotta lapsi ei vahingossa pääsisi laastariin käsiksi ja nielemään sitä. Fentanyl ratiopharm voi antaa positiivisen tuloksen dopingtestissä. Fentanyl ratiopharm -laastareiden käyttö dopingtarkoituksessa voi olla terveydelle vaarallista. Muut lääkevalmisteet ja Fentanyl ratiopharm Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä. Kerro lääkärille, jos käytät barbituraatteja (unihäiriöiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä), buprenorfiinia, nalbufiinia tai pentatsosiinia (muita vahvoja kipulääkkeitä). Näiden käyttöä samanaikaisesti Fentanyl ratiopharmin kanssa ei suositella. Kerro lääkärille, jos käytät MAO:n estäjiä (esim. moklobemidiä masennuksen hoitoon tai selegiliiniä Parkinsonin taudin hoitoon) tai olet käyttänyt niitä viimeksi kuluneiden 14 päivän aikana. Jos MAO:n estäjiä ja Fentanyl ratiopharmia käytetään yhtä aikaa, näiden lääkkeiden toksisuus saattaa lisääntyä. Kerro lääkärille, jos käytät masennuksen tai Parkinsonin taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjiä (SNRI) tai monoamiinioksidaasin estäjiä (MAO:n estäjät). Kun näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti fentanyylin kanssa, voi ilmaantua mahdollisesti hengenvaarallinen serotoniinioireyhtymä. Serotoniininoireyhtymään voi liittyä psyykkisen tilan muutoksia (esim. kiihtyneisyys, hallusinaatiot, kooma), autonomisen hermoston epävakautta (esim. epätavallisen nopea sydämen syke, epävakaa verenpaine, huomattavasti kohonnut ruumiinlämpö) ja/tai ruoansulatuskanavan oireita (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli). Fentanyylin käyttö on keskeytettävä välittömästi, jos serotoniinioireyhtymää epäillään. Jos käytät samanaikaisesti lääkkeitä tai aineita, jotka vaikuttavat aivotoimintaan, on todennäköisempää, että sinulla ilmenee haittavaikutuksia, erityisesti hengitysvaikeuksia. Tällaisia lääkkeitä tai aineita ovat esimerkiksi: - ahdistuneisuuden hoitoon käytettävät lääkkeet (rauhoittavat lääkkeet) - masennuslääkkeet - psyykkisten häiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet (ns. neuroleptit) - nukutus- ja puudutusaineet (ns. anesteetit); jos sinulle ollaan antamassa nukutus- tai puudutusainetta, kerro lääkärille tai hammaslääkärille, että käytät Fentanyl ratiopharmia - unihäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet (unilääkkeet, rauhoittavat lääkkeet) - allergialääkkeet ja matkapahoinvointilääkkeet (antihistamiinit, pahoinvointilääkkeet) - muut vahvat kipulääkkeet (opioidit) - jotkin selkäkivun ja muiden luustolihasten kiputilojen hoitoon käytettävät lääkkeet (lihasrelaksantit) - alkoholi Älä käytä mitään seuraavassa mainittua lääkettä samanaikaisesti Fentanyl ratiopharmin kanssa, ellei lääkäri seuraa tarkkaan vointiasi. Nämä lääkkeet voivat voimistaa Fentanyl ratiopharmin vaikutusta ja haittavaikutuksia. Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi: - ritonaviiri ja nelfinaviiri (AIDS-lääkkeitä) - ketokonatsoli, itrakonatsoli, flukonatsoli ja vorikonatsoli (sienilääkkeitä) - nefatsodoni (masennuksen hoitoon käytettävä lääke) - verapamiili, diltiatseemi ja amiodaroni (sydänlääkkeitä) 3

4 - klaritromysiini ja troleandomysiini (infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä) Kun tiettyjä aineita (CYP3A4:n induktoreja) käytetään samanaikaisesti, fentanyylin hajoaminen maksassa saattaa lisääntyä, mikä saattaa johtaa tehon heikkenemiseen, esim.: - rifampisiini (antibiootti) - karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini (epilepsialääkkeitä) Jos näiden lääkkeiden (CYP3A4:n induktorien) käyttö lopetetaan, voi seurauksena olla fentanyylin vaikutusten ja haittavaikutusten lisääntyminen tai pitkittyminen. Tämä saattaa johtaa hengityslamaan. Tällaisessa tilanteessa potilaan erityisseuranta ja annoksen muuttaminen on tarpeen. Fentanyl ratiopharm ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Alkoholin nauttiminen Fentanyl ratiopharmin käytön aikana suurentaa vaikeiden haittavaikutusten riskiä ja voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia, verenpaineen laskua, voimakasta väsymystä ja tokkuraisuutta sekä kooman. Älä sen vuoksi nauti alkoholia Fentanyl ratiopharm -hoidon aikana. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä käytä Fentanyl ratiopharmia synnytyksen (myöskään keisarinleikkauksen) aikana, sillä fentanyyli voi aiheuttaa vastasyntyneelle lapselle hengitysvaikeuksia. Jos tulet raskaaksi Fentanyl ratiopharm - hoidon aikana, ota yhteys lääkäriin. Fentanyl ratiopharmia ei pidä käyttää raskauden ja imetyksen aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä. Käytön turvallisuutta raskauden aikana ei ole vahvistettu. Fentanyyli kulkeutuu äidinmaitoon ja voi aiheuttaa imeväiselle haittavaikutuksia kuten unisuutta ja hengityslamaa. Hoidon aikana ja 72 tunnin kuluessa viimeisen laastarin poistamisesta muodostunut rintamaito on hävitettävä. Ajaminen ja koneiden käyttö Fentanyl ratiopharmilla on tuntuva vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Tätä on odotettavissa erityisesti hoidon alussa, annoksen muuttamisen yhteydessä sekä alkoholin tai rauhoittavien lääkkeiden samanaikaisen käytön yhteydessä. Jos olet käyttänyt samaa Fentanyl ratiopharm -annosta jo pidemmän aikaa, lääkäri saattaa antaa sinulle luvan ajaa autoa ja käyttää vaarallisia koneita. Älä aja autoa äläkä käytä vaarallisia koneita Fentanyl ratiopharm -hoidon aikana, ellei lääkäri ole antanut sinulle erikseen lupaa siihen. 3. Miten Fentanyl ratiopharmia käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkäri määrää sinulle sopivan Fentanyl ratiopharm -annostuksen kipusi voimakkuuden, yleisvointisi ja aiemmin käyttämäsi kipulääkityksen perusteella. Laastarin vahvuutta tai laastarien määrää voi olla tarpeen muuttaa sen mukaan, miten elimistösi vastaa hoitoon. Vaikutus saadaan yleensä 24 tunnin kuluessa ensimmäisen laastarin kiinnittämisestä ja vaikutus lakkaa vähitellen laastarin poistamisen jälkeen. Älä lopeta hoitoa keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa. Ensimmäinen laastari alkaa vaikuttaa hitaasti, ja vaikutus voi alkaa vasta vuorokauden kuluttua. Lääkäri voi määrätä sinulle ylimääräisiä kipulääkkeitä, kunnes Fentanyl ratiopharm on saavuttanut täyden tehonsa. Tämän jälkeen Fentanyl ratiopharmin pitäisi lievittää kipua jatkuvasti eikä sinun pitäisi joutua käyttämään ylimääräisiä kipulääkkeitä. Joissakin tapauksissa ylimääräisiä kipulääkkeitä saatetaan kuitenkin joutua käyttämään. 4

5 Käyttö lapsille ja nuorille Fentanyl ratiopharmia saa käyttää vain sellaisille yli 2-vuotiaille lapsille ja nuorille, joita on jo aiemmin hoidettu muilla opioideilla (esim. morfiinilla). Fentanyl ratiopharmia ei pidä käyttää alle 2- vuotiaille lapsille. Fentanyl ratiopharm -depotlaastarin kiinnittäminen - Laastari kiinnitetään ylävartaloon tai olkavarteen tasaiselle alueelle kohtaan, jossa ei ole ihokarvoja, haavoja, näppylöitä eikä muita ihovaurioita. Laastaria ei saa kiinnittää sellaiselle ihoalueelle, johon on kohdistettu sädehoitoa. - Mahdolliset ihokarvat leikataan pois saksilla. Karvoja ei pidä ajella pois terällä, sillä se aiheuttaa ihoärsytystä. Tarvittaessa iho voidaan puhdistaa vedellä. Älä käytä saippuaa, öljyä, puhdistusemulsioita, alkoholia tai muita puhdistusaineita, sillä ne voivat ärsyttää ihoa. Ihon on oltava täysin kuiva ennen laastarin kiinnittämistä. - Laastari on kiinnitettävä välittömästi pakkauksen avaamisen jälkeen. Kiinnitä laastari taustakalvon poistamisen jälkeen ihoon painamalla sitä voimakkaasti kämmenellä ihoa vasten noin 30 sekunnin ajan. Varmista, että laastari kiinnittyy ihoon kunnolla ja että se on myös reunoista kunnolla kiinni ihossa. Sen jälkeen pese kädet puhtaalla vedellä. - Yhtä Fentanyl ratiopharm -depotlaastaria käytetään yleensä 72 tunnin (3 vuorokauden) ajan. Voit merkitä laastarin kiinnityspäivämäärän ja kellonajan ulkopakkaukseen. Tämä voi auttaa sinua muistamaan, milloin laastari pitää vaihtaa. - Ihoaluetta, jolle laastari on kiinnitetty, ei saa altistaa ulkoisille lämmönlähteille (ks. kohta Varoitukset ja varotoimet ). - Depotlaastarissa on vedenpitävä suojakalvo, joten laastarin voi jättää paikoilleen myös suihkun ajaksi. - Lapsille laastari on mieluiten kiinnitettävä yläselkään. Näin voidaan pienentää riskiä, että lapsi pääsisi itse irrottamaan laastarin. Fentanyl ratiopharm -depotlaastarin vaihtaminen - Poista laastari, kun olet käyttänyt sitä lääkärin määräämän ajan. Yleensä tämä aika on 72 tuntia (3 vuorokautta). Laastari ei yleensä irtoa itsestään. Jos laastarista jää poistamisen jälkeen jälkiä iholle, ne voidaan pestä pois runsaalla saippualla ja vedellä. - Taita käytetty laastari kahtia liimapinnat vastakkain. Pane käytetyt laastarit takaisin ulkopakkaukseen ja toimita pakkaus apteekkiin hävitettäväksi. - Kiinnitä uusi laastari edellä annettujen ohjeiden mukaisesti mutta eri kiinnityspaikkaan kuin edellisellä kerralla. Samaa kiinnityspaikkaa saa käyttää uudelleen vasta useiden päivien kuluttua. Jos käytät enemmän Fentanyl ratiopharmia kuin sinun pitäisi Jos olet kiinnittänyt ihoosi enemmän laastareita kuin lääkärisi on sinulle määrännyt, poista laastarit ja ota yhteys lääkäriin, Myrkytystietokeskukseen (puh ) tai sairaalaan riskien arvioimiseksi. Yliannostuksen yleisin merkki on hengityksen vaikeutuminen, mikä ilmenee epänormaalin hitaana tai heikkona hengityksenä. Jos tällaisia oireita ilmenee, irrota laastarit ja ota välittömästi yhteys lääkäriin. Lääkäriin pääsyä odottaessa potilas täytyy pitää hereillä puhumalla hänelle tai ravistelemalla häntä säännöllisesti. Muita yliannostuksen merkkejä ja oireita ovat väsymys, alhainen ruumiinlämpö, hidas sydämensyke, vähentynyt lihasjänteys, syvä sedaatio, lihaskoordinaation menetys, pupillien supistuminen ja kouristukset. Jos unohdat käyttää Fentanyl ratiopharmia Älä missään tapauksessa käytä kaksinkertaista annosta. Vaihda laastari samaan aikaan päivästä 3 vuorokauden (72 tunnin) välein, ellei lääkäri ole toisin määrännyt. Jos unohdat vaihtaa laastarin, vaihda se heti muistaessasi. Jos laastarin vaihto myöhästyy hyvin paljon, ota yhteys lääkäriisi, sillä voit tarvita lisäkipulääkitystä. 5

6 Jos lopetat Fentanyl ratiopharmin käytön Jos haluat keskeyttää tai lopettaa hoidon, keskustele aina lääkärisi kanssa lopettamisen syistä ja jatkohoidosta. Fentanyl ratiopharm -depotlaastarien pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa fyysistä riippuvuutta. Laastarien käytön lopettaminen voi aiheuttaa huonovointisuutta. Koska vieroitusoireiden (pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ahdistuneisuus ja lihasvapina) riski on suurempi, jos hoito lopetetaan äkillisesti, Fentanyl ratiopharm -depotlaastarien käyttöä ei koskaan pidä lopettaa omatoimisesti keskustelematta ensin asiasta lääkärin kanssa. Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutukset on esitetty seuraavien esiintymistiheyksien mukaan: Hyvin yleinen Yleinen Melko harvinainen Harvinainen Hyvin harvinainen Tuntematon saattaa esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla :sta koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin Jos sinulla ilmenee jokin seuraavista vakavista, hyvin harvinaisista haittavaikutuksista, poista laastarit ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu sairaalan ensiapuun: vaikea hengityslama (vaikea hengenahdistus, koriseva hengitys) tai täydellinen suolikanavan tukos (kouristava vatsakipu, oksentelu, ilmavaivat). Muut haittavaikutukset Hyvin yleiset: Uneliaisuus, huimaus, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, ummetus Yleiset: Melko harvinaiset: Yliherkkyys, ruokahaluttomuus, unettomuus, masentuneisuus, ahdistuneisuus, sekavuus ja aistiharhat (epätodellisten asioiden näkeminen, tunteminen ja kuuleminen), tietoisuuden aleneminen, hermostuneisuus, vapina, pistely ja kihelmöinti, heitehuimaus, epäsäännöllisestä ja/tai voimakkaasta sydämen sykkeestä johtuvat epämiellyttävät tuntemukset, nopea sydämen syke, kohonnut verenpaine, hengitysvaikeudet, ripuli, suun kuivuminen, vatsakipu, ruoansulatushäiriöt, liikahikoilu, kutina, ihottuma, ihon punoitus, laastarin kiinnityskohdan ihoreaktiot, lihaskouristukset, virtsaumpi, epätavallisen väsynyt olo, nesteen kertyminen kudoksiin, fyysinen voimattomuus, yleinen sairaudentunne, vilunväristykset. Ihottuma, punoitus ja kutina katoavat yleensä vuorokauden kuluessa laastarin irrottamisesta. Levottomuus, ajan ja paikan tajun hämärtyminen, euforinen mielentila, kosketusaistin heikkeneminen, kouristuskohtaukset (mukaan lukien klooniset ja grand mal -kohtaukset), muistamattomuus, puhehäiriöt, verenpaineen lasku ja sykkeen hidastuminen, sinertävä ihonväri, hengityslama, hengitysvaikeudet, suolitukos, ihon häiriöt (ihottuma, allerginen dermatiitti, dermatiitti, kosketusihottuma, eksanteema), lihasnykäykset, erektiohäiriö, seksuaalinen toimintahäiriö, kiinnityskohdan reaktio tai yliherkkyys, influenssan kaltainen sairaus, tunne ruumiinlämmön muuttumisesta, 6

7 Jos olet käyttänyt Fentanyl ratiopharm -depotlaastareita jo pitemmän aikaa, valmisteen vaikutus voi heiketä (toleranssin kehittymisen takia), jolloin annoksen muuttaminen on tarpeen. Sinulle voi kehittyä myös fyysinen ja psyykkinen riippuvuus lääkkeeseen ja voit saada vieroitusoireita, jos lopetat laastareiden käytön äkillisesti. Vieroitusoireina voi esiintyä pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ahdistuneisuutta ja lihasvapinaa. Harvinaiset: Hyvin harvinaiset: Tuntematon: Silmän mustuaisten supistuminen, epäsäännöllinen sydämensyke, verisuonten laajeneminen, hengityskatkos, liian heikko tai hidas hengitys, joka ei täytä elimistön tarpeita (hypoventilaatio), suolitukoksen esiaste, hikka, laastarin kiinnityskohdan ihoreaktiot (dermatiitti, ekseema). Harhaiset ajatukset, kiihtymystila, koordinaatiohäiriöt, näön tarkkuuden heikentyminen, kivulias turvotus, virtsarakon kipu, vähentynyt virtsan määrä. Vastasyntyneillä vauvoilla on hyvin harvoin raportoitu vieroitusoireita, jos äidit ovat käyttäneet fentanyylilaastareita pitemmän ajan raskauden aikana. Yleistyneet äkilliset allergiset reaktiot, joihin liittyy verenpaineen lasku ja/tai hengitysvaikeuksia (anafylaktinen sokki, anafylaktiset reaktiot, anafylaktoidiset reaktiot), epänormaalin hidas hengitys. Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla Lapsilla ja nuorilla havaitut fentanyylidepotlaastarihoidon haittavaikutukset ovat samankaltaisia kuin aikuisilla. Ohjeen mukaan käytettynä lapsilla ja nuorilla ei ole erityistä riskiä. Kliinisissä tutkimuksissa lapsilla hyvin yleisiä haittavaikutuksia olivat kuume, oksentelu ja pahoinvointi. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan lisätietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea 5. Fentanyl ratiopharmin säilyttäminen Pidä sekä käytetyt että käyttämättömät Fentanyl ratiopharm -depotlaastarit poissa lasten ulottuvilta. Depotlaastarit sisältävät paljon lääkeainetta vielä käytön jälkeenkin. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Laastarien käsittely: Käytetyt depotlaastarit taitetaan liimapinnat vastakkain siten, että liimapinnat tarttuvat toisiinsa, minkä jälkeen laastarit hävitetään turvallisesti. Tahaton altistuminen sekä käytetyille että käyttämättömille laastareille (erityisesti lapsilla) saattaa johtaa kuolemaan. Käyttämättömät laastarit on palautettava (sairaala-)apteekkiin. 7

8 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Fentanyl ratiopharm sisältää - Vaikuttava aine on fentanyyli. Yhdestä depotlaastarista vapautuu fentanyyliä 12,5 mikrog tunnissa. Yhden laastarin pinta-ala on 3,75 cm 2, ja se sisältää 2,063 mg fentanyyliä. Yhdestä depotlaastarista vapautuu fentanyyliä 25 mikrog tunnissa. Yhden laastarin pinta-ala on 7,5 cm 2, ja se sisältää 4,125 mg fentanyyliä. Yhdestä depotlaastarista vapautuu fentanyyliä 50 mikrog tunnissa. Yhden laastarin pinta-ala on 15 cm 2, ja se sisältää 8,25 mg fentanyyliä. Yhdestä depotlaastarista vapautuu fentanyyliä 75 mikrog tunnissa. Yhden laastarin pinta-ala on 22,5 cm 2, ja se sisältää 12,375 mg fentanyyliä. Yhdestä depotlaastarista vapautuu fentanyyliä 100 mikrog tunnissa. Yhden laastarin pinta-ala on 30 cm 2, ja se sisältää 16,5 mg fentanyyliä. - Muut aineet ovat: Liimapinta: polyakrylaattia sisältävä liimakerros Taustakalvo: polypropeenikalvo, sininen painomuste Suojakalvo: polyeteenitereftalaattikalvo (silikonoitu) Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Fentanyl ratiopharm -depotlaastari on läpinäkyvä depotlaastari, jonka taustalla on liimapinta, jotta laastari voidaan kiinnittää ihoon. Depotlaastareihin on painettu sinisellä painomusteella lääkkeen vahvuus. Pakkauskoot: Fentanyl ratiopharm 12 mikrog/tunti depotlaastari Pakkaus, jossa on 2, 3, 4, 5, 8, 10, 15, 16 tai 20 depotlaastaria. Fentanyl ratiopharm 25 mikrog/tunti depotlaastari Fentanyl ratiopharm 50 mikrog/tunti depotlaastari Fentanyl ratiopharm 75 mikrog/tunti depotlaastari Fentanyl ratiopharm 100 mikrog/tunti depotlaastari Pakkaus, jossa on 3, 4, 5, 10, 15, 16 tai 20 depotlaastaria. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ratiopharm GmbH, Ulm, Saksa Valmistaja Merckle GmbH, Blaubeuren, Saksa Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: ratiopharm Oy PL Espoo Puh: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

9 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Fentanyl ratiopharm 12 mikrogram/timme depotplåster Fentanyl ratiopharm 25 mikrogram/timme depotplåster Fentanyl ratiopharm 50 mikrogram/timme depotplåster Fentanyl ratiopharm 75 mikrogram/timme depotplåster Fentanyl ratiopharm 100 mikrogram/timme depotplåster Fentanyl Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Fentanyl ratiopharm är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Fentanyl ratiopharm 3. Hur du använder Fentanyl ratiopharm 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Fentanyl ratiopharm ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Fentanyl ratiopharm är och vad det används för Fentanyl hör till en grupp starka smärtstillande medel som heter opioider. Det smärtstillande medlet, fentanyl, avges långsamt från plåstret via huden till blodomloppet. För vuxna: Fentanyl ratiopharm används för behandling av kronisk svårbehandlad smärta, som inte kan fås under kontroll annat än med hjälp av starka smärtstillande läkemedel. För barn: Fentanyl ratiopharm depotplåster används för behandling av svår kronisk smärta hos barn från 2 år och äldre som tidigare behandlat med andra starka smärtstillande läkemedel. 2. Vad du behöver veta innan du använder Fentanyl ratiopharm Använd inte Fentanyl ratiopharm - om du är allergisk mot fentanyl eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du lider av smärta som varar endast en kort period, t.ex. efter ett kirurgiskt ingrepp. - om du har allvarlig påverkan på centrala nervsystemet (hjärna och ryggmärg), t.ex. på grund av en hjärnskada. - om du lider av svår andningssvikt. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Fentanyl ratiopharm. VARNING: Fentanyl ratiopharm depotplåster är ett läkemedel som kan vara livshotande för barn. Detta gäller även använda depotplåster. 9

10 Tänk på att läkemedlets utformning kan vara lockande för barn, vilket i några fall kan leda till livsfarliga situationer. Fentanyl ratiopharm depotplåster kan ge livshotande biverkningar hos personer som inte regelbundet medicinerar med receptbelagda opioidläkemedel. Din läkare använder Fentanyl ratiopharm som en del av din smärtbehandling och följer noggrant med hur du svarar på behandlingen. Innan du börjar använda Fentanyl ratiopharm bör din läkare känna till om du har något av följande besvär, eftersom risken för biverkningar är större och din läkare kan behöva ordinera en lägre dos av fentanyl: - astma, andningsdepression eller någon lungsjukdom - nedsatt leverfunktion - nedsatt njurfunktion Särskilt noggrann medicinsk övervakning krävs: - om du har upplevt allvarliga biverkningar. Efter att ditt Fentanyl ratiopharm depotplåster har tagits av bör du övervakas under åtminstone 24 timmar eller längre beroende på symtomen. - om du har eller har haft en huvudskada, en hjärntumör, tecken på ökat tryck i skallen (t.ex. huvudvärk, synstörningar), förändringar i ditt medvetandetillstånd, medvetslöshet eller koma - om du har mycket långsamma oregelbundna hjärtslag (bradyarytmi) - om du har lågt blodtryck eller om du inte får i dig tillräckligt med vätska (hypovolemi); detta bör behandlas innan en behandling med Fentanyl ratiopharm depotplåster påbörjas. - om du är äldre - om du har kronisk förstoppning - om du har bekräftad eller misstänkt tarmparalys måste du sluta använda Fentanyl ratiopharm depotplåster. - om du har en speciell muskelsjukdom (myasthenia gravis). - om du har ett läkemedelsberoende eller alkoholberoende eller om du tidigare har haft ett drogmissbruk. Upprepad behandling med opioider kan leda till tillvänjning, dvs. fysiskt och mentalt (psykologiskt) beroende. Tillvänjning till opioider i samband med opioidadministration är dock sällsynt när man följer en medicinskt rekommenderad behandling (se avsnitt Eventuella biverkningar ). Informera läkaren om du får feber under behandlingen. Ökad kroppstemperatur kan göra att för mycket läkemedel tas upp i kroppen genom huden. Av samma orsak ska du undvika att utsätta det plåster du bär på huden för direkt värme, såsom värmedynor eller -täcke, uppvärmda vattensängar, värme- eller sollampor, intensivt solande, varmvattenflaskor, långa varma bad, bastubad, eller varma bubbelbad. Det är tillåtet att vara ute i solen, men du ska skydda plåstret med något klädesplagg under heta sommardagar. Informera genast läkare om du får allergiska reaktioner (inkluderande anafylaksi och anafylaktisk chock). Plåstren bör inte klippas i mindre bitar eftersom kvaliteten, effekten och säkerheten avseende delade plåster inte har visats. Om plåstret häftat fast på någon annan än patienten Dessa plåster får enbart fästas på huden hos personer som blivit ordinerade detta läkemedel av sin läkare. Vissa fall där plåster av misstag fastnat på huden hos någon familjemedlem, som varit i nära fysisk kontakt med patienten eller som sovit i samma säng som patienten, har rapporterats. Om plåstret häftar fast på huden hos någon annan än patienten (och speciellt om det fastnar på huden hos ett barn) kan detta orsaka symtom på en överdos. Om ett plåster skulle råka fastna på huden hos någon annan än patienten, ska det omedelbart tas bort och läkare kontaktas. 10

11 Barn och ungdomar Fentanyl ratiopharm ska endast användas till barn och ungdomar över 2 år som tidigare har behandlats med andra opioider (t.ex. morfin). Fentanyl ratiopharm ska inte användas till barn under 2 år. För att barn inte av misstag ska kunna komma åt plåstret och svälja det, ska denna möjlighet tas i beaktande vid val av appliceringsställe (se avsnitt 3. Hur du använder Fentanyl ratiopharm). Man bör dessutom noggrant övervaka att plåstret sitter kvar. Fentanyl ratiopharm kan ge ett positivt resultat i dopingtest. Ett bruk av Fentanyl ratiopharm i dopingsyfte kan vara skadligt för hälsan. Andra läkemedel och Fentanyl ratiopharm Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria läkemedel. Tala om för läkare om du tar barbiturater (mediciner för behandling av sömnstörningar), buprenorfin, nalbufin eller pentazocin (andra starka smärtstillande medel). Användning av dessa tillsammans med Fentanyl ratiopharm rekommenderas inte. Tala om för läkare om du tar MAO-hämmare (t.ex. moklobemid mot depression eller selegilin mot Parkinsons sjukdom) eller har tagit sådana under de 14 senaste dagarna. Ta inte MAO-hämmare tillsammans med Fentanyl ratiopharm. Om dessa läkemedel tas samtidigt ökar de toxiska (giftiga) effekterna av läkemedlen. Tala om för läkare om du tar läkemedel för behandling av depression eller Parkinsons sjukdom såsom selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) eller monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare). Då dessa läkemedel används samtidigt med fentanyl kan detta leda till ett eventuellt livshotande tillstånd som kallas serotonergt syndrom. Symtom på serotonergt syndrom kan vara t.ex. förändringar i det psykiska tillståndet (t.ex. upphetsning, hallucinationer, koma), instabilitet i det autonomiska nervsystemet (t.ex. onormalt snabb hjärtrytm, instabilt blodtryck, betydligt förhöjd kroppstemperatur) och/eller symtom i matsmältningskanalen (t.ex. illamående, kräkningar, diarré). Vid misstanke om serotonergt syndrom måste behandlingen med fentanyl avslutas. Om du samtidigt tar mediciner som påverkar hjärnfunktionen är sannolikheten för att du får biverkningar större. Detta gäller särskilt andningssvårigheter. Sådana mediciner är t.ex.: - mediciner för behandling av ångest (lugnande medel) - mediciner för behandling av depression (antidepressiva medel) - mediciner för behandling av psykiska sjukdomar (neuroleptika) - narkos- och bedövningsmedel; om du tror att du kommer att få ett bedövningsmedel ska du tala om för läkaren eller tandläkaren att du använder Fentanyl ratiopharm - mediciner för behandling av sömnstörningar (sömnmedel, lugnande medel) - mediciner för behandling av allergi eller åksjuka (antihistaminer/antiemetika) - andra starka smärtstillande medel (opioider) - mediciner för behandling av ryggsmärtor eller andra muskeloskeletala smärtor (muskelavslappnande mediciner) - alkohol Du ska inte ta medicinerna som nämns nedan samtidigt som du använder Fentanyl ratiopharm om inte ditt tillstånd noggrant följs upp av läkare. Dessa läkemedel kan nämligen öka såväl effekt som biverkningar av Fentanyl ratiopharm. Exempel på sådana substanser är: - ritonavir och nelfinavir (används för att behandla AIDS) - ketokonazol, itrakonazol, flukonazol och vorikonazol (används för att behandla svampsjukdomar) - nefazodon (används för behandling av depression) - verapamil, diltiazem och amiodaron (används för att behandla hjärtsjukdomar) 11

12 - klaritromycin och toleandromycin (används för att behandla infektioner). Vid samtidig användning med vissa substanser (CYP3A4-inducerare), kan det ske en ökad nedbrytning av fentanyl i levern, vilket kan leda till en sänkning av den terapeutiska effekten, t.ex.: - rifampicin (antibiotika) - karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (för behandling av epilepsi) Om dessa substanser (CYP3A4-inducerare) sätts ut igen kan det leda till en ökning eller förlängning av fentanyls effekt och biverkningar. Detta kan leda till andningsförlamning. I detta läge krävs speciell patientövervakning och dosjustering. Fentanyl ratiopharm med mat, dryck och alkohol Samtidig användning av Fentanyl ratiopharm och alkoholhaltiga drycker ökar risken för svåra biverkningar och kan ge upphov till andningsproblem, blodtrycksfall, kraftig trötthet och virrighet samt koma. Du ska därför inte använda alkohol under behandlingen med Fentanyl ratiopharm. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Fentanyl ratiopharm ska helst inte användas under förlossning (inklusive kejsarsnitt), eftersom fentanyl passerar moderkakan och kan leda till andningssvårigheter hos det nyfödda barnet. Om du blir gravid under behandlingen med Fentanyl ratiopharm, rådfråga läkaren. Fentanyl ratiopharm ska inte användas under graviditet eller amning, om det inte är absolut nödvändigt. Säkerheten vid användning under graviditet är inte fastställd. Fentanyl utsöndras i bröstmjölk och kan orsaka biverkningar som t.ex. trötthet och nedsatt andning hos det ammade barnet. All bröstmjölk som producerats under behandlingen och inom 72 timmar efter avlägsnandet av det sista plåstret skall kasseras. Körförmåga och användning av maskiner Fentanyl ratiopharm har påtaglig effekt på förmågan att köra bil och använda maskiner. Detta är förväntat speciellt i början av behandlingen, vid ändring av doseringen samt i samband med alkohol eller lugnande läkemedel. Om du har använt samma dos av Fentanyl ratiopharm under en längre period kan din läkare besluta att du får köra bil och använda farliga maskiner. Kör inte bil och använd inte farliga maskiner när du använder Fentanyl ratiopharm om inte din läkare har sagt att detta är tillåtet. 3. Hur du använder Fentanyl ratiopharm Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Din läkare avgör vilken styrka av Fentanyl ratiopharm som är mest lämplig för dig utgående från hur svår smärta du har, ditt allmänna tillstånd och vilken typ av smärtbehandling du hittills har fått. Beroende på din kropps reaktion måste plåstrets styrka eller antalet plåster eventuellt anpassas. Effekten nås vanligen inom 24 timmar efter det första plåstret har applicerats och effekten försvinner gradvis efter att det avlägsnats. Avbryt inte behandlingen utan att först diskutera detta med läkaren. Ditt första plåster kommer att börja verka långsamt, detta kan dröja så pass länge som en dag, och läkaren kan ge dig extra smärtstillande medel tills Fentanyl ratiopharm börjar verka fullt ut. Därefter bör Fentanyl ratiopharm vara tillräckligt för att kontinuerligt lindra din smärta och du bör kunna sluta ta extra smärtstillande medel. Emellertid kan du fortsättningsvis behöva ta extra smärtstillande medel ibland. 12

13 Användning för barn och ungdomar Fentanyl ratiopharm ska endast användas till barn och unga över 2 år som tidigare har behandlats med andra opioider (t.ex. morfin). Fentanyl ratiopharm ska inte användas till barn under 2 år. Hur du applicerar Fentanyl ratiopharm depotplåster - Fäst plåstret på en jämn yta på överkroppen eller överarmen. Hudområdet måste vara fritt från hår, sår, fläckar eller andra hudproblem. Plåstret bör inte fästas på ett hudområde som har utsatts för bestrålning. - Om det finns hår på huden, klipp av håret med en sax. Raka inte bort håret eftersom detta irriterar huden. Om huden behöver tvättas, tvätta med vatten. Använd inte tvål, olja, lotioner, alkohol eller andra rengöringsmedel, eftersom de kan irritera huden. Huden ska vara helt torr innan plåstret fästs. - Plåstret ska fästas så fort förpackningen har öppnats. När skyddsfilmen har avlägsnats, fästs plåstret på huden genom att man stadigt trycker plåstret mot huden med hjälp av handflatan i cirka 30 sekunder för att se till att plåstret fäster ordentligt på huden. Se speciellt till att plåstrets kanter fäster ordentligt. Tvätta sedan händerna med rent vatten. - Varje Fentanyl ratiopharm depotplåster används i allmänhet 72 timmar (3 dygn). På ytterförpackningen kan du anteckna datumet och klockslaget när du satte på ett plåster. Detta kan hjälpa dig att komma ihåg när du ska byta plåster. - Stället där plåstret sitter bör inte utsättas för yttre värmekällor (se Varningar och försiktighet ). - Eftersom depotplåstret skyddas av en yttre, vattentät film kan du även använda det medan du duschar. - Vid behandling av barn ska plåstret helst fästas på ryggens övre del för att minimera risken för att barnet tar bort plåstret. Hur du byter Fentanyl ratiopharm depotplåster - Ta bort plåstret efter den tid som läkaren har sagt. I de flesta fall är detta efter 72 timmar (3 dygn). Vanligen lossnar inte plåstret av sig själv. Om rester av plåstret blir kvar efter avlägsning, kan dessa tvättas bort med rikliga mängder tvål och vatten. - Vik det använda plåstret på mitten så att de klibbiga sidorna häftar ihop. Lägg tillbaka det använda plåstret i ytterförpackningen och återlämna det till apoteket för omhändertagande. - Sätt på ett nytt plåster enligt beskrivningen ovan, men på ett annat ställe av huden. Flera dygn bör gå innan samma ställe används igen. Om du använt för många Fentanyl ratiopharm depotplåster Om du har satt på fler plåster än vad läkaren ordinerat dig, ta bort plåstren och kontakta läkare, Giftinformationscentralen (tel ) eller sjukhus för bedömning av risken. Det vanligaste tecknet på en överdosering är nedsatt andningsförmåga. Symtom på detta är att personen andas onormalt långsamt eller ytligt. Om detta inträffar, avlägsna plåstren och kontakta läkare omedelbart. Medan du väntar på läkaren ska du hålla personen vaken genom att då och då prata med, eller skaka honom/henne. Andra symtom på en överdos är dåsighet, låg kroppstemperatur, långsam puls, slapphet i musklerna, sänkt medvetande, nedsatt muskelkoordination, sammandragna pupiller och kramper. Om du har glömt att använda Fentanyl ratiopharm Använd under inga omständigheter dubbel dos. Du bör byta ditt plåster vid samma tidpunkt vart tredje dygn (var 72 timme) såvida inte läkaren ordinerar något annat. Om du glömmer att byta plåstret, byt det då till ett nytt så fort du kommer ihåg det. Om du är mycket försenad när du ska byta plåster bör du kontakta läkaren, eftersom du kan behöva extra smärtstillande medel. Om du slutar att använda Fentanyl ratiopharm Om du vill avbryta eller avsluta behandlingen ska du alltid tala med läkaren om orsakerna till avbrottet och om din fortsatta vård. En långvarig användning av Fentanyl ratiopharm depotplåster kan orsaka fysiskt beroende. 13

14 Om du slutar använda plåstren kan du må dåligt. Eftersom risken för abstinenssymtom (illamående, kräkningar, diarré, ångest och muskelskakningar) är större om behandlingen avbryts helt plötsligt, ska du aldrig avsluta behandlingen med Fentanyl ratiopharm depotplåster på egen hand utan att först rådfråga läkare. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna delas in enligt följande frekvenser: Mycket vanliga kan förekomma hos fler än 1 patient av 10 Vanliga kan förekomma högst hos 1 patient av 10 Mindre vanliga kan förekomma högst hos 1 patient av 100 Sällsynta kan förekomma högst hos 1 patient av Mycket kan förekomma högst hos 1 patient av sällsynta Ingen känd kan inte beräknas från tillgängliga data frekvens Om någon av de följande allvarliga, mycket sällsynta biverkningarna förekommer ska du ta bort plåstren och omedelbart kontakta läkaren eller uppsöka sjukhus: svår andningsdepression (svår andnöd, rosslande andning) eller fullständigt stopp i mag-tarmkanalen (krampaktig smärta, kräkningar, gasbesvär). Andra biverkningar Mycket vanliga: Vanliga: Mindre vanliga: Sömnighet, yrsel, huvudvärk, illamående, kräkningar, förstoppning. Överkänslighet, nedsatt aptit, sömnsvårigheter, depression, ångest, förvirring, hallucinationer (att se, känna eller höra saker som inte finns på riktigt), nedsatt medvetandegrad (sedation), nervositet, darrningar, myrkrypningar, svindel, obehagskänslor på grund av oregelbunden och/eller ovanligt kraftig puls, högt blodtryck och hög puls, svårigheter att andas, diarré, muntorrhet, magsmärta, matsmältningsbesvär, svettningar, klåda, hudutslag, hudrodnad, hudreaktioner på appliceringsstället, muskelspasmer, urinretention, överdriven trötthet, ansamling av vätska i vävnaderna, fysisk kraftlöshet, allmän sjukdomskänsla, frusenhet. Utslag, klåda och hudrodnad försvinner normalt inom ett dygn efter att plåstret tagits bort. Upphetsning (agitation), fördunklad uppfattning om tid och rum, överdriven lyckokänsla (eufori), känselrubbningar, krampanfall (inklusive kloniska och grand mal -anfall), försämrat minne, talrubbningar, blodtrycksfall, låg puls, blåskiftande hud, nedsatt andningsförmåga (andningsdepression), svårigheter att andas, tarmstopp, hudproblem (utslag, allergisk dermatit, dermatit, kontaktdermatit, exantem), muskelryckningar, erektionsstörningar, sexuella funktionsstörningar, hudreaktioner eller överkänslighet på appliceringsstället, influensaliknande sjukdom, känsla av förändrad kroppstemperatur. Om du har använt Fentanyl ratiopharm depotplåster under en längre period, kan det hända att Fentanyl ratiopharm depotplåstrens effekt försvagas (du utvecklar tolerans mot läkemedlet) och det blir nödvändigt att justera din dos. Fysiskt och psykiskt beroende kan också utvecklas och du kan få abstinenssymtom om du plötsligt slutar använda plåstren. 14

15 Abstinenssymtomen kan inkludera illamående, kräkningar, diarré, ångest och muskelskakningar. Sällsynta: Mycket sällsynta: Okänd frekvens: Förminskade pupiller, oregelbundna hjärtslag, utvidgning av blodkärlen, andningsstillestånd, alltför ytlig eller långsam andning som inte förmår tillfredsställa kroppens behov (hypoventilation), förstadium till tarmstopp, hicka, hudreaktioner på appliceringsstället (dermatit, eksem). Vanföreställningar, upphetsningstillstånd, koordinationsrubbningar, nedsatt synskärpa, smärtsam svullnad, urinblåssmärta, minskad urinmängd (minskad utsöndring av urin). I mycket sällsynta fall har nyfödda barn rapporterats lida av abstinenssymtom i fall där mödrarna använt fentanylplåster under en längre tid under graviditeten. Akuta generaliserade allergiska reaktioner med blodtrycksfall och/eller andningssvårigheter (anafylaktisk chock, anafylaktisk reaktion, anafylaktoid reaktion), onormalt långsam andningsfrekvens. Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar De biverkningar som man observerat hos barn och unga vid behandling med fentanyl depotplåster är likadana som biverkningarna hos vuxna. Det finns ingen speciell risk när läkemedlet används enligt ordination. Mycket vanliga biverkningar i kliniska prövningar hos barn var feber, kräkningar och illamående. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 FI Fimea 5. Hur Fentanyl ratiopharm ska förvaras Förvara använda och oanvända Fentanyl ratiopharm depotplåster utom räckhåll för barn. Höga halter av aktiv substans finns kvar i depotplåstret även efter användningen. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Instruktioner för hur plåstren ska hanteras Använda depotplåster ska vikas ihop med häftmassan inåt så sidorna klistras ihop mot varandra. Det hopvikta plåstret ska sedan förstöras på säkert sätt. Oavsiktlig exponering för använda eller oanvända plåster kan vara livshotande och leda till döden speciellt hos barn. Eventuella överblivna och oanvända plåster ska returneras till (sjukhus)apoteket. 6. Övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är fentanyl. 15

16 Ett depotplåster frisätter 12,5 mikrog fentanyl per timme. Ett plåster har ytan 3,75 cm 2 och innehåller 2,063 mg fentanyl. Ett depotplåster frisätter 25 mikrog fentanyl per timme. Ett plåster har ytan 7,5 cm 2 och innehåller 4,125 mg fentanyl. Ett depotplåster frisätter 50 mikrog fentanyl per timme. Ett plåster har ytan 15 cm 2 och innehåller 8,25 mg fentanyl. Ett depotplåster frisätter 75 mikrog fentanyl per timme. Ett plåster har ytan 22,5 cm 2 och innehåller 12,375 mg fentanyl. Ett depotplåster frisätter 100 mikrog fentanyl per timme. Ett plåster har ytan 30 cm 2 och innehåller 16,5 mg fentanyl. - Övriga innehållsämnen är: Vidhäftningsyta: polyakrylathäftmassa Skyddsfilm: polypropylenfilm, blå trycksvärta Frisättningsreglerande membran: polyetentereftalatfilm (silikoniserad) Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Fentanyl ratiopharm depotplåster är ett genomskinligt depotplåster med en klibbig baksida så att det kan häftas på huden. Styrkan är tryckt med blå text på depotplåstren. Förpackningsstorlekar: Fentanyl ratiopharm 12 mikrog/timme depotplåster Förpackning som innehåller 2, 3, 4, 5, 8, 10, 15, 16 eller 20 depotplåster. Fentanyl ratiopharm 25 mikrog/timme depotplåster Fentanyl ratiopharm 50 mikrog/timme depotplåster Fentanyl ratiopharm 75 mikrog/timme depotplåster Fentanyl ratiopharm 100 mikrog/timme depotplåster Förpackning som innehåller 3, 4, 5, 10, 15, 16 eller 20 depotplåster. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning ratiopharm GmbH, Ulm, Tyskland Tillverkare Merckle GmbH, Blaubeuren, Tyskland Ytterligare upplysningar om detta läkemedel lämnas av det lokala ombudet för innehavaren av godkännande för försäljning: ratiopharm Oy PB Esbo Tel: Denna bipacksedel ändrades senast