PAKKAUSSELOSTE. Fentanyl Sandoz 50 mikrog/tunti depotlaastari. Fentanyl Sandoz 75 mikrog/tunti depotlaastari

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Fentanyl Sandoz 12,5 mikrog/tunti depotlaastari Fentanyl Sandoz 25 mikrog/tunti depotlaastari Fentanyl Sandoz 37,5 mikrog/tunti depotlaastari Fentanyl Sandoz 50 mikrog/tunti depotlaastari Fentanyl Sandoz 75 mikrog/tunti depotlaastari Fentanyl Sandoz 100 mikrog/tunti depotlaastari Fentanyyli Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Fentanyl Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Fentanyl Sandoz -laastaria 3. Miten Fentanyl Sandoz -laastaria käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Fentanyl Sandoz -laastarin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ FENTANYL SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Fentanyl Sandoz -laastarin vaikuttava aine fentanyyli on opioidien lääkeryhmään kuuluva voimakas kipulääke. Kipua lievittävä fentanyyli vapautuu hitaasti laastarista ihon läpi elimistöön. Fentanyl Sandoz -laastareilla lievitetään vaikeaa, pitkäkestoista kipua, jonka hoitoon tarvitaan voimakkaita kipulääkkeitä (opioideja). 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT FENTANYL SANDOZ -LAASTARIA Älä käytä Fentanyl Sandoz -laastaria - jos olet allerginen (yliherkkä) fentanyylille tai Fentanyl Sandoz -laastarin jollekin muulle aineelle - jos kysymyksessä on lyhytaikainen kipu (esimerkiksi leikkauksenjälkeinen kipu) - jos keskushermostosi toiminta on vaikeasti heikentynyt, esimerkiksi aivovamman vuoksi. Ole erityisen varovainen Fentanyl Sandoz -laastarien suhteen VAROITUS: Fentanyl Sandoz -laastarit voivat olla hengenvaarallisia lapsille. Tämä koskee myös käytettyjä depotlaastareita. Ota huomioon, että lääkevalmiste voi näyttää lapsen mielestä houkuttelevalta. Fentanyl Sandoz -laastarit voivat aiheuttaa hengenvaarallisia haittavaikutuksia niille, jotka eivät käytä säännöllisesti lääkärin määräämiä opioidilääkkeitä. 1

2 Kerro lääkärillesi ennen Fentanyl Sandoz -laastarien käytön aloittamista, jos sinulla on jokin seuraavista tiloista, koska haittavaikutusriski on tällöin suurempi ja/tai sinulle tulee ehkä määrätä pienempi annos fentanyyliä - astma, hengitysvaikeuksia tai jokin keuhkosairaus - alhainen verenpaine - heikentynyt maksan toiminta - heikentynyt munuaistoiminta - jos sinulla on ollut pään vamma, aivokasvain, merkkejä kallonsisäisen paineen noususta (esimerkiksi päänsärkyä, näköhäiriöitä), tajunnan tason muutoksia tai tajuttomuutta tai olet ollut koomassa - hidas, epäsäännöllinen sydämen syke - jos sinulla on väsymystä ja lihasheikkoutta aiheuttava sairaus nimeltä myasthenia gravis. Kohonnut ruumiinlämpö voi aiheuttaa lääkkeen liiallista imeytymistä ihon läpi. Tästä syystä - ilmoita lääkärille, jos sinulle nousee kuume hoidon aikana - laastaria ei saa altistaa suorille lämmönlähteille kuten sähköhuoville, kuumavesipulloille, solariumille tai kuumille kylvyille - voit oleskella ulkona auringossa, mutta kuumina kesäpäivinä laastari täytyy suojata vaatteilla - poista laastari ennen saunomista. Saunominen on mahdollista vain laastarin vaihdon yhteydessä. Uusi depotlaastari kiinnitetään viileälle, kuivalle iholle. Jos käytät Fentanyl Sandoz -laastareita pitkään, niiden kipua lievittävä vaikutus voi heikentyä (toleranssi) tai sinulle voi kehittyä fyysistä tai psyykkistä riippuvuutta. Tämä on kuitenkin harvinaista syöpäkipua hoidettaessa. Jos olet iäkäs tai hyvin huonokuntoinen, lääkärisi valvoo vointiasi tavallista tarkemmin, sillä annosta voi olla tarpeen pienentää. Fentanyl Sandoz -laastarien käyttöä alle 2-vuotiaille lapsille ei suositella. Laastareita ei saa leikata pienempiin osiin, koska osiin leikattujen laastarien laatua, tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Kerro lääkärille, jos käytät barbituraatteja (unihäiriöiden hoitoon), buprenorfiinia, nalbufiinia tai pentatsosiinia (voimakkaita kipulääkkeitä). Niiden samanaikaista käyttöä Fentanyl Sandoz -laastarien kanssa ei suositella. Jos käytät samanaikaisesti aivotoimintaan vaikuttavia lääkkeitä, haittavaikutusten (etenkin hengitysvaikeuksien) riski suurenee. Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi - ahdistusta lievittävät ja rauhoittavat lääkkeet - masennuslääkkeet - psykoosilääkkeet (ns. neuroleptit) - nukutuslääkkeet ja puudutteet; jos sinulle suunnitellaan nukutusta tai puudutusta, kerro lääkärille tai hammaslääkärille, että käytät Fentanyl Sandoz -laastaria - uni- ja nukahtamislääkkeet - allergialääkkeet (antihistamiinit) tai matkapahoinvointilääkkeet - muut voimakkaat kipulääkkeet (opioidit) - alkoholi. Älä käytä seuraavia lääkkeitä samanaikaisesti Fentanyl Sandoz -laastarien kanssa, ellei lääkärisi tarkkaile terveydentilaasi huolellisesti. 2

3 Nämä lääkkeet voivat voimistaa Fentanyl Sandoz -laastarien kaikkia vaikutuksia, sekä hoitovaikutuksia että haittoja. Tämä koskee esimerkiksi - ritonaviiria (AIDS-lääke) - ketokonatsolia, itrakonatsolia (sieni-infektiolääkkeitä) - diltiatseemia (sydänlääke) - simetidiiniä (ruoansulatuskanavan sairauksien hoitoon) - tiettyjä makrolidiantibiootteja (infektiolääkkeitä, esim. erytromysiiniä ja klaritromysiiniä) - lihasrelaksantteja. Kerro lääkärille, jos käytät MAO-estäjiä (esimerkiksi moklobemidiä masennukseen tai selegiliiniä Parkinsonin tautiin) tai olet käyttänyt niitä viimeisten 14 vuorokauden aikana. MAO-estäjien ja Fentanyl Sandoz -laastarien samanaikainen käyttö voi pahentaa niiden haittavaikutuksia. Fentanyl Sandoz -laastarien käyttö ruuan ja juoman kanssa Älä nauti alkoholia Fentanyl Sandoz -hoidon aikana. Alkoholi voi suurentaa vaikeiden haittavaikutusten riskiä ja aiheuttaa hengitysvaikeuksia, verenpaineen laskua, voimakasta tokkuraisuutta tai koomaa. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. - Älä käytä Fentanyl Sandoz -laastareita synnytyksen aikana (koskee myös keisarileikkausta), koska fentanyyli voi aiheuttaa vastasyntyneelle hengitysvaikeuksia. - Jos tulet raskaaksi Fentanyl Sandoz -laastarihoidon aikana, ota yhteys lääkäriisi. Älä käytä Fentanyl Sandoz -laastareita raskauden tai imetyksen aikana, ellei lääkärisi pidä hoitoa välttämättömänä. Kysy neuvoa lääkäriltäsi. Turvallisuutta raskauden aikana ei ole vahvistettu. - Fentanyyli erittyy rintamaitoon ja voi aiheuttaa imetettävälle lapselle tokkuraisuutta ja hengityslamaa. Älä imetä äläkä kerää talteen rintamaitoa hoidon aikana äläkä ennen kuin viimeisen laastarin poistosta on kulunut 72 tuntia. Ajaminen ja koneiden käyttö Fentanyyli vaikuttaa voimakkaasti ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Tämä koskee erityisesti hoidon aloitusvaihetta, annoksen muuttamista ja alkoholin tai rauhoittavien lääkkeiden samanaikaista käyttöä. Jos annoksesi on pysynyt samana pidempään, lääkärisi voi sallia ajamisen ja vaarallisten koneiden käytön. Älä aja tai käytä vaarallisia koneita Fentanyl Sandoz -hoidon aikana, ellei lääkärisi ole antanut siihen lupaa. 3. MITEN FENTANYL SANDOZ -LAASTARIA KÄYTETÄÄN Käytä Fentanyl Sandoz -laastareita juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltäsi tai apteekista, mikäli olet epävarma. Lääkärisi päättää, mikä Fentanyl Sandoz -vahvuus sopii sinulle parhaiten. Hän ottaa huomioon - kipujesi voimakkuuden - yleisen terveydentilasi ja - aiemman kipulääkityksesi. Laastarin vahvuutta tai laastarien määrää on ehkä muutettava hoitovasteesi mukaan. Vaikutus saavutetaan 24 tunnin kuluessa ensimmäisen laastarin kiinnittämisestä, ja se lakkaa vähitellen laastarin poistamisen jälkeen. Älä lopeta hoitoa keskustelematta ensin asiasta lääkärisi kanssa. Ensimmäinen laastari alkaa vaikuttaa hitaasti, jopa vasta vuorokauden kuluttua. Lääkärisi saattaa määrätä sinulle lisää kipulääkettä siihen asti, että depotlaastari alkaa vaikuttaa kunnolla. Tämän jälkeen Fentanyl Sandoz -laastarit lievittävät kipua yhtäjaksoisesti, ja muiden kipulääkkeiden käyttö voidaan lopettaa. Tästä huolimatta saatat joskus tarvita muitakin kipulääkkeitä. 3

4 Fentanyl Sandoz -laastarin kiinnittäminen 1. Valitse tasainen ihoalue ylävartalosta tai olkavarresta. Siinä ei saa olla karvoja, haavoja, näppylöitä eikä muita ihovaurioita. Älä valitse aluetta, jolle on annettu sädehoitoa. Kiinnityskohta on valittava huolella, jotta pienet lapset eivät pääse irrottamaan ja nielemään laastaria. Tarkista laastarin pysyminen iholla huolellisesti ja kiinnitä laastari tarvittaessa jollakin tavalla tiukemmin paikoilleen. Pieniä lapsia hoidettaessa laastari tulee kiinnittää yläselkään, jotta lapsi ei pysty irrottamaan sitä. Sairaalahenkilöstön, lääkärin tai jonkun aikuisen tulee kiinnittää, irrottaa ja hävittää laastari. Lapsi ei saa koskaan tehdä sitä itse. 2. Jos ihossa on karvoja, leikkaa ne pois saksilla. Karvoja ei saa ajella, sillä se aiheuttaa ihoärsytystä. Tarvittaessa iho voidaan puhdistaa vedellä. Älä käytä saippuaa, öljyjä, ihovoiteita, alkoholia äläkä mitään muuta puhdistusainetta, joka voi ärsyttää ihoa. Ihon on oltava täysin kuiva ennen laastarin kiinnittämistä. 3. Kiinnitä laastari välittömästi pakkauksen avaamisen jälkeen. Suojakalvon poistamisen jälkeen laastari kiinnitetään painamalla sitä tiukasti kämmenellä ihoa vasten noin 30 sekunnin ajan. Varmista, että myös laastarin reunat kiinnittyvät kunnolla ihoon. - Fentanyl Sandoz -laastaria käytetään yleensä kolmen vuorokauden (72 tunnin) ajan. - Laastarin kiinnityskohtaa ei saa altistaa ulkopuolisille lämmönlähteille (ks. kohta 2 Ole erityisen varovainen Fentanyl Sandoz -laastarien suhteen ). - Voit käyttää Fentanyl Sandoz -laastaria myös suihkun aikana, sillä laastarissa on vedenkestävä taustakalvo. Fentanyl Sandoz -laastarin vaihtaminen - Poista laastari lääkärisi määräämän ajan jälkeen. Useimmiten samaa laastaria pidetään 72 tuntia (3 vuorokautta), joissakin tapauksissa 48 tuntia (2 vuorokautta). Laastari ei yleensä irtoa itsestään. Jos laastarista jää iholle jäämiä sen poistamisen jälkeen, ne voidaan poistaa saippualla ja runsaalla vedellä. Älä käytä alkoholia äläkä muita liuottimia. - Taita käytetty laastari kaksinkerroin liimapinnat vastakkain. Laita käytetyt laastarit takaisin ulkopakkaukseen ja hävitä ne turvallisesti. Palauta ne apteekkiin, jos se on suinkin mahdollista. - Kiinnitä uusi laastari edellä kuvatulla tavalla, mutta uudelle ihoalueelle. Samaa aluetta ei saa käyttää uudelleen ennen kuin vähintään 7 vuorokautta on kulunut. Jos käytät enemmän Fentanyl Sandoz -laastareita kuin sinun pitäisi Jos olet kiinnittänyt ihollesi liikaa laastareita, poista ne ja kysy lääkäriltäsi, sairaalasta tai Myrkytystietokeskuksesta (puh ) neuvoa mahdollisen riskin arvioimiseksi. Yliannostuksen yleisin merkki on hengityksen heikkeneminen. Hengitys käy epätavallisen hitaaksi tai voimattomaksi. Jos näin tapahtuu, irrota laastarit ja ota välittömästi yhteys lääkäriin. Hoitohenkilöstön saapumista odottaessa potilas pidetään hereillä puhumalla hänelle tai herättelemällä häntä silloin tällöin. Muita yliannostuksen oireita ovat uneliaisuus, alhainen ruumiinlämpö, hidas sydämen syke, vähäinen lihasjännitys, voimakas tokkuraisuus, lihaskoordinaation heikkeneminen, pupillien pieneneminen ja kouristukset. Jos unohdat käyttää tai vaihtaa Fentanyl Sandoz -laastaria Älä missään tapauksessa kiinnitä ylimääräistä laastaria. Vaihda laastari aina samaan kellonaikaan kolmen vuorokauden (eli 72 tunnin) välein, ellei lääkärisi toisin määrää. Jos unohdat vaihtaa laastarin, vaihda se heti kun muistat. Jos laastarin vaihtaminen unohtuu pitkäksi ajaksi, ota yhteys lääkäriin, sillä saatat tarvita lisää kipulääkettä. Jos lopetat Fentanyl Sandoz -laastarien käytön Jos haluat keskeyttää tai lopettaa hoidon, keskustele aina lääkärisi kanssa lopettamisen syistä ja hoidon jatkamisesta. 4

5 Fentanyl Sandoz -laastarien pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa fyysistä riippuvuutta. Käytön lopettaminen voi aiheuttaa huonovointisuutta. Vieroitusoireiden riski on suurin, jos hoito lopetetaan äkillisesti. Älä siis koskaan lopeta Fentanyl Sandoz -hoitoa keskustelematta ensin asiasta lääkärisi kanssa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Fentanyl Sandoz voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutukset on ryhmitelty niiden esiintymistiheyden perusteella seuraavalla tavalla: Hyvin yleiset yli 1 potilaalla 10:stä Yleiset 1 10 potilaalla 100:sta Melko 1 10 potilaalla 1 000:sta harvinaiset Harvinaiset 1 10 potilaalla :sta Hyvin harvinaiset alle 10 potilaalla :sta Tuntematon koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin Ihon läpi annetun fentanyylin haittavaikutusprofiili on lapsilla ja nuorilla samanlainen kuin aikuisilla. Lapsilla ei havaittu mitään muita riskejä kuin mitä voidaan odottaa, kun opioideja käytetään vakavan sairauden aiheuttaman kivun hoitoon ohjeiden mukaan. Lapsipotilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettuja hyvin yleisiä haittavaikutuksia olivat kuume, oksentelu ja pahoinvointi. Jos jokin seuraavista vakavista, hyvin harvinaisista haittavaikutuksista ilmenee, lopeta hoito ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon tai sairaalaan: - voimakas hengenahdistus, hengityksen rahina (vaikea hengityslama) - kouristava kipu, oksentelu, ilmavaivat (ruoansulatuskanavan täydellinen tukkeutuminen). Muut haittavaikutukset Hyvin yleiset Uneliaisuus, päänsärky, huimaus, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, hikoilu, kutina. Kutina häviää yleensä vuorokauden kuluessa laastarin poistamisesta. Yleiset Epätavallisen unelias tai väsynyt olo (aivotoimintaa lamaava vaikutus), hermostuneisuus, ruokahaluttomuus, suun kuivuminen, vatsakipu, kiinnityskohdan ihoreaktiot. Melko harvinaiset Poikkeava hyvänolon tunne, muistin heikkeneminen, univaikeudet, aistiharhat, kiihtymys, hallitsematon vapina, ihon pistely (tuntohäiriöt), puhehäiriöt, verenpaineen ja pulssin kohoaminen tai laskeminen, hengitysvaikeudet, ripuli, virtsaamisvaikeudet, ihottuma, ihon punoitus. Ihottuma ja ihon punoitus häviävät yleensä vuorokauden kuluessa laastarin poistamisesta. Harvinaiset Sydämen rytmihäiriöt, verisuonten laajeneminen, nikotus, nesteen kertyminen kudoksiin, kylmän tunne. Hyvin harvinaiset Yleistyneet äkilliset allergiset reaktiot, joiden yhteydessä voi esiintyä verenpaineen laskua ja/tai hengitysvaikeuksia (anafylaktiset reaktiot), harhaluulot, kiihtyneisyys, voimattomuus, masennus, ahdistuneisuus, sekavuus, sukupuolitoimintojen häiriöt, vieroitusoireet, koordinaatiohäiriöt, 5

6 kouristuskohtaukset (klooniset ja toonis-klooniset kohtaukset), näöntarkkuuden heikkeneminen, tiheä ja pinnallinen hengitys (hengityslama), hengityspysähdys, kivulias vatsan turvotus, ruoansulatuskanavan tukos (ileus), virtsarakon kipu, vähentynyt virtsaneritys. Jos olet käyttänyt Fentanyl Sandoz -laastareita pitkään, niiden teho voi heikentyä ja annosta on muutettava (toleranssi). Jos lopetat laastarien käytön äkillisesti, sinulle voi kehittyä fyysistä ja psyykkistä riippuvuutta tai vieroitusoireita. Vieroitusoireita voivat olla pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ahdistuneisuus ja vapina. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. FENTANYL SANDOZ -LAASTARIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville edes käytön jälkeen. Depotlaastareihin jää käytön jälkeenkin huomattavia määriä vaikuttavaa ainetta. Älä käytä Fentanyl Sandoz -laastareita pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Ympäristö- ja turvallisuussyistä sekä käytetyt, käyttämättömät että vanhentuneet laastarit on hävitettävä turvallisesti tai palautettava apteekkiin hävitettäviksi. Taita käytetty laastari kaksinkerroin liimapinnat vastakkain. Laita käytetyt laastarit takaisin ulkopakkaukseen ja hävitä ne turvallisesti tai palauta ne apteekkiin. 6. MUUTA TIETOA Mitä Fentanyl Sandoz sisältää - Vaikuttava aine on fentanyyli. Yhdestä laastarista vapautuu 12,5; 25; 37,5; 50; 75 tai 100 mikrogrammaa fentanyyliä tunnissa. 5,25; 10,5; 15,75; 21; 31,5 tai 42 cm²:n kokoinen laastari sisältää 2,1; 4,2; 6,3; 8,4; 12,6 tai 16,8 mg fentanyyliä. - Muut aineet ovat Suojakalvo (poistetaan ennen laastarin kiinnittämistä iholle): Polyetyleenitereftalaattikalvo, silikonoitu Liimamatriksikerros: Akryylivinyyliasetaattikopolymeeri Taustakalvo: Polyetyleenitereftalaattikalvo Painomuste Fentanyl Sandoz -laastarin kuvaus ja pakkauskoot Fentanyl Sandoz on läpinäkyvä, pyöristetty, pitkänomainen laastari, jossa on painettua tekstiä ja liimakalvo laastarin kiinnittämiseksi iholle. Laastarin suojana on suojakalvo, joka poistetaan ennen laastarin kiinnittämistä. Fentanyl Sandoz -pakkaukset sisältävät 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 10, 14, 16 tai 20 depotlaastaria. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Sandoz A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Tanska 6

7 Valmistaja HEXAL AG, Industriestr. 25, Holzkirchen, Saksa Lisätietoja antaa Sandoz Oy Ab, Rajatorpantie 41B, Vantaa Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

8 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Fentanyl Sandoz 12,5 mikrog/timme depotplåster Fentanyl Sandoz 25 mikrog/timme depotplåster Fentanyl Sandoz 37,5 mikrog/timme depotplåster Fentanyl Sandoz 50 mikrog/timme depotplåster Fentanyl Sandoz 75 mikrog/timme depotplåster Fentanyl Sandoz 100 mikrog/timme depotplåster Fentanyl Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Fentanyl Sandoz är och vad det används för 2. Innan du använder Fentanyl Sandoz 3. Hur du använder Fentanyl Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Fentanyl Sandoz ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD FENTANYL SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Fentanyl Sandoz tillhör en grupp av starka smärtstillande läkemedel som heter opioider. Det smärtstillande medlet, fentanyl, frisätts långsamt från plåstret genom huden och in i kroppen. Fentanyl Sandoz lindrar svår och långvarig smärta som endast kan behandlas på lämpligt sätt med starka smärtstillande läkemedel (opioider). 2. INNAN DU ANVÄNDER FENTANYL SANDOZ Använd inte Fentanyl Sandoz - om du är allergisk (överkänslig) mot fentanyl eller något av övriga innehållsämnen i Fentanyl Sandoz - om du lider av smärta som varar endast en kort period (t.ex. efter ett kirurgiskt ingrepp) - om ditt centrala nervsystem har en allvarlig funktionsnedsättning, t.ex. genom hjärnskada. Var särskilt försiktig med Fentanyl Sandoz VARNING Fentanyl Sandoz är ett läkemedel som kan vara livshotande för barn. Detta gäller även använda depotplåster. Tänk på att utformningen av detta läkemedel kan vara lockande för ett barn. Fentanyl Sandoz kan ge livshotande biverkningar hos personer som inte regelbundet medicinerar med receptbelagda opioidläkemedel. Innan du börjar använda Fentanyl Sandoz bör du informera din läkare om du har någon av följande sjukdomar eftersom risken för biverkningar är större och/eller så kan din läkare behöva ordinera lägre dos av fentanyl 8

9 - astma, andningssvårigheter eller någon lungsjukdom - lågt blodtryck - nedsatt leverfunktion - nedsatt njurfunktion - om du har haft en hjärnskada, hjärntumör, tecken på ökat intrakraniellt tryck (t.ex. huvudvärk, synstörningar), förändringar i ditt medvetandetillstånd eller medvetslöshet eller koma - långsamma oregelbundna hjärtslag - om du har någon sjukdom som orsakar trötthet och svaghet i musklerna (myasthenia gravis). Ökad kroppstemperatur kan göra att för mycket läkemedel passerar genom huden. Därför ska du - informera din läkare om du får feber under behandlingen - undvika att utsätta plåstret på huden för direkt värme såsom värmedynor, varmvattenflaskor, solarium eller varma bad. - du får vara ute i solen men du måste skydda plåstret med något klädesplagg under heta sommardagar - ta bort plåstret före bastubad. Bastubad är endast möjligt vid byte av depotplåster. Ett nytt plåster ska sättas fast på sval och torr hud. Minskad smärtlindring (tolerans), fysisk eller psykiskt beroende kan utvecklas om du använder Fentanyl Sandoz under en längre tid, men det är sällsynt att detta utvecklas under behandling av smärta som är orsakad av cancer. Om du är äldre eller om du är i mycket dålig fysisk kondition (försvagad) kommer din läkare att övervaka dig mer noggrant eftersom det kan vara nödvändigt att förskriva lägre dos. Användning av Fentanyl Sandoz rekommenderas inte till barn under 2 år. Plåstret bör inte klippas i mindre bitar eftersom kvaliteten, effekten och säkerheten avseende delade plåster inte har visats. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Tala om för läkare om du använder barbiturater (används för behandling av sömnstörningar), buprenorfin, nalbufin eller pentazocin (andra starka smärtstillande läkemedel). Det rekommenderas inte att använda dessa tillsammans med Fentanyl Sandoz. Om du samtidigt tar läkemedel som påverkar hjärnans funktion är det mer troligt att du kommer att få biverkningar, särskilt andningssvårigheter. Detta gäller till exempel för: - läkemedel som används för behandling av ångest (anxiolytika) och lugnande medel - läkemedel som används för behandling av depression (antidepressiva) - läkemedel som används för behandling av psykologiska sjukdomar (neuroleptika) - bedövningsmedel, om du tror att du kommer att få ett bedövningsmedel ska du tala om för läkaren eller tandläkaren att du använder Fentanyl Sandoz - läkemedel för behandling av sömnstörningar (hypnotika, sedativa) - läkemedel som används för behandling av allergier eller åksjuka (antihistaminer/antiemetika) - andra starka smärtstillande medel (opioider) - alkohol. Du bör inte ta de läkemedel som listas nedan samtidigt som du använder Fentanyl Sandoz såvida du inte står under noggrann medicinsk övervakning Dessa läkemedel kan öka effekterna och biverkningarna av Fentanyl Sandoz. Detta gäller t.ex. för: - ritonavir (används för behandling av AIDS) - ketokonazol, itrakonazol (används för behandling av svampinfektioner) - diltiazem (används för behandling av hjärtsjukdom) 9

10 - cimetidin (används för sjukdomar i magtarmkanalen) - vissa makrolida antibiotika (används för behandling av infektioner, t.ex. erytromycin och klaritromycin) - muskelavslappnande medel. Tala om för läkare om du tar MAO-hämmare (t.ex. moklobemid mot depression eller selegilin mot Parkinsons sjukdom) eller har tagit dessa medel inom de senaste 14 dagarna. Om dessa läkemedel tas tillsammans med Fentanyl Sandoz kan det öka deras giftighet. Användning av Fentanyl Sandoz med mat och dryck Du ska inte dricka alkohol under behandling med Fentanyl Sandoz. Alkohol kan öka risken för svåra biverkningsreaktioner och kan orsaka andningsproblem, blodtrycksfall, sänkt medvetande och koma. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. - Använd inte Fentanyl Sandoz under värkarbete och förlossning (gäller även kejsarsnitt) eftersom fentanyl kan ge andningsproblem hos det nyfödda barnet. - Om du blir gravid under behandlingen med Fentanyl Sandoz ska du rådfråga din läkare. Använd inte Fentanyl Sandoz under graviditet eller amning om det inte är absolut nödvändigt fråga din läkare om råd. Säkerheten vid användning under graviditet är inte fastställd. - Fentanyl Sandoz passerar över i bröstmjölk och kan ge biverkningar hos det ammade barnet som trötthet och nedsatt andning. Kassera all bröstmjölk som producerats under behandlingen eller inom 72 timmar efter borttagandet av det sista plåstret. Körförmåga och användning av maskiner Fentanyl Sandoz har stor påtaglig effekt på körförmågan och användningen av maskiner. Detta ska förväntas speciellt i början av behandlingen, vid ändring av doseringen samt tillsammans med alkohol eller lugnande medel. Om du har använt samma dos av Fentanyl Sandoz under en längre tid kan din läkare besluta att du får köra bil och använda farliga maskiner. Kör inte bil eller använd farliga maskiner under tiden du använder Fentanyl Sandoz om inte din läkare har talat om för dig att detta är tillåtet. 3. HUR DU ANVÄNDER FENTANYL SANDOZ Använd alltid Fentanyl Sandoz enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Din läkare kommer att bestämma vilken styrka av Fentanyl Sandoz som är mest lämplig för dig baserat på - hur svår smärta du har - ditt allmäntillstånd och - vilken typ av smärtbehandling du hittills har fått. Beroende på hur du reagerar kan styrkan på plåstret eller antalet plåster behöva anpassas. Effekten nås inom 24 timmar efter att det första plåstret har satts fast och dess effekt minskar gradvis efter att plåstret har tagits bort. Avbryt inte behandlingen utan att rådfråga läkare. Det första plåstret kommer att börja verka långsamt, det kan ta så lång tid som en dag, så din läkare kan behöva ge dig extra smärtlindning tills ditt Fentanyl Sandoz börjar verka fullt ut. Efter detta bör Fentanyl Sandoz hjälpa till att lindra din smärta kontinuerligt och du bör kunna sluta ta dessa extra smärtstillande medel men vid vissa tillfällen kan du fortfarande behöva extra smärtlindring. Så här sätter man fast Fentanyl Sandoz 1. Hitta en slät yta på kroppens övre del eller överarm, där huden inte har något hår, småsår eller andra hudirritationer. Området får inte ha behandlats med strålning. 10

11 För att förhindra att små barn tar bort plåstret och får det i munnen ska man vara noggrann vid val av appliceringsställe. Se noga till att plåstret sitter fast ordentligt och fäst det igen vid behov. På små barn bör plåstret sättas fast på ryggens övre del, så att barnet inte kan ta bort plåstret själv. Plåstret bör sättas fast, tas bort och slängas av sjukhuspersonal, läkare eller en medföljande vuxen, och aldrig av barnet själv. 2. Om huden är hårig ska håret klippas bort med sax. Raka inte eftersom rakning irriterar huden. Om huden behöver tvättas, tvätta med enbart vatten. Använd inte tvål, olja, rengöringskräm, alkohol eller andra rengöringsmedel som kan irritera huden. Huden måste vara helt torr innan plåstret sätts fast. 3. Sätt fast plåstret så fort förpackningen har öppnats. När skyddsfilmen har tagits bort ska plåstret fästas genom att trycka det hårt mot huden med handflatan under cirka 30 sekunder så att man är säker på att plåstret fäster bra mot huden. Se till att plåstret sitter ordentligt fast i kanterna. - Fentanyl Sandoz depotplåster används vanligen i 72 timmar (3 dygn). - Utsätt inte plåstrets appliceringsställe för värme från någon yttre värmekälla (se avsnitt 2. Var särskilt försiktig med Fentanyl Sandoz ). - Eftersom Fentanyl Sandoz skyddas av en baksida som är vattenfast kan du bära plåstret även när du duschar. Så här byter du Fentanyl Sandoz - Ta bort plåstret efter den tid som din läkare har talat om för dig. I de flesta fall är det efter 72 timmar (3 dygn), hos vissa patienter efter 48 timmar (2 dygn). Vanligen lossnar inte plåstret av sig själv. Om rester av plåstret finns kvar på huden efter att det har tagits bort kan du få bort dessa med mycket tvål och vatten. Använd inte alkohol eller något annat lösningsmedel. - Vik ihop det använda plåstret på mitten med vidhäftningsytorna mot varandra. Lägg tillbaka det använda plåstret i ytterförpackningen och kassera det eller lämna in dem på apoteket vid tillfälle. - Sätt fast ett nytt plåster enligt beskrivningen ovan men på ett nytt ställe på huden. Minst 7 dagar ska passera innan samma hudyta kan användas igen. Om du har använt för stor mängd av Fentanyl Sandoz Om du har applicerat fler plåster än vad som ordinerats ska du ta bort plåster och kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn ) för bedömning av risken samt rådgivning. Det vanligaste tecknet på en överdos är nedsatt andningsförmåga. Symtomen på detta är att personen andas onormalt sakta eller svagt. Om detta inträffar, ska plåstren tas bort och läkare kontaktas omedelbart. Under tiden du väntar på läkare ska du hålla personen vaken genom att då och då prata eller skaka honom/henne. Andra symtom på överdosering är dåsighet, låg kroppstemperatur, långsamma hjärtslag, minskad muskelkraft, sänkt medvetande, nedsatt muskelkoordination, sammandragning av pupillerna och kramper. Om du har glömt att använda Fentanyl Sandoz Använd under inga omständigheter dubbel dos. Du bör byta ditt plåster vid samma tid var tredje dag (var 72 timme) om inte din läkare har sagt något annat. Om du glömmer att byta ditt plåster ska du byta det så snart du kommer ihåg det. Om du är mycket försenad med plåsterbytet ska du kontakta din läkare för du kan då behöva extra smärtlindring. Om du slutar att använda Fentanyl Sandoz Om du önskar avbryta eller sluta med behandlingen ska du alltid prata med din läkare om anledningen till detta och om din fortsatta behandling. Långvarig användning av Fentanyl Sandoz kan ge fysiskt beroende. Om du slutar använda plåster kan du må dåligt. Eftersom risken för abstinenssymtom är större när behandlingen avbryts plötsligt ska du aldrig sluta med Fentanyl Sandoz på egen hand utan alltid kontakta din läkare först. 11

12 Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Fentanyl Sandoz orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna nedan har kategoriserats enligt följande: Mycket vanliga: Påverkar fler än 1 av 10 behandlade användare Vanliga: Påverkar färre än 1 av 10, men fler än 1 av 100 behandlade användare Mindre vanliga: Påverkar färre än 1 av 100, men fler än 1 av behandlade användare Sällsynta: Påverkar färre än 1 av 1 000, men fler än 1 av behandlade användare Mycket sällsynta: Påverkar färre än 1 av behandlade användare Inga kända: kan inte beräknas från tillgängliga data Biverkningar hos barn som behandlats med fentanyl depotplåster liknar de som observerats hos vuxna. Ingen risk identifierades hos barn förutom vad man kan förvänta vid användning av opioider för smärtlindring i samband med allvarlig sjukdom, vid användning enligt ordination. Mycket vanliga biverkningar som rapporterats i kliniska studier på barn var feber, kräkningar och illamående. Om någon av följande allvarliga mycket sällsynta biverkningar förekommer ska du avbryta behandlingen och genast kontakta läkare eller uppsöka sjukhus: - svår andnöd, rosslande andning (allvarlig andningsdepression) - krampartad smärta, kräkningar, gaser i magen (total blockering av magtarmkanalen). Övriga biverkningar Mycket vanliga Sömnighet, huvudvärk, yrsel, illamående, kräkningar, förstoppning, svettning, klåda. Klådan försvinner oftast inom en dag efter att plåstret har tagits bort. Vanliga En känsla av överdriven dåsighet eller trötthet (dämpande effekt på hjärnans funktion), nervositet, aptitlöshet, muntorrhet, magsmärta, hudreaktioner på appliceringsstället. Mindre vanliga Överdriven lyckokänsla, minnesförlust, sömnsvårigheter, hallucinationer, upprördhet, okontrollerade skakningar, stickande känsla i huden (parestesi), talsvårigheter, blodtrycksfall eller stegring och långsamma eller snabba hjärtslag, andningssvårigheter, diarré, svårigheter att kissa, hudutslag, hudrodnad (erythema). Hudutslag och hudrodnad försvinner oftast inom en dag efter att plåstret har tagits bort. Sällsynta Oregelbundna hjärtslag, vidgade blodkärl, hicka, vattenansamling i vävnader, känsla av kyla. Mycket sällsynta Allmänna akuta allergiska reaktioner med blodtrycksfall och/eller andningssvårigheter (anafylaktiska reaktioner), vanföreställningar, tillstånd av upphetsning, nedsatt fysisk styrka, depression, ångest, förvirring, sexuella funktionsstörningar, abstinenssymtom, koordinationsrubbningar, krampanfall (däribland kloniska och grand mal-anfall), nedsatt synskärpa, nedsatt andningsförmåga (andningsdepression), andningsuppehåll (andningsstillestånd, apné), smärtsamma gaser i magen, tarmstopp (ileus), smärtsam urinering, mindre urinmängd (minskad urinproduktion). 12

13 Om du har använt Fentanyl Sandoz under en tid kan det hända att Fentanyl Sandoz blir mindre effektivt för dig så att dosjustering blir nödvändig (tolerans kan utvecklas). Fysiskt och psykiskt beroende kan också utvecklas liksom att du kan få abstinenssymtom om du plötsligt slutar använda plåster. Abstinenssymtom kan vara illamående, kräkningar, diarré, ångest och skakningar. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR FENTANYL SANDOZ SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn, även efter användning. Höga halter av den aktiva substansen finns kvar i depotplåstret även efter användning. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras i originalförpackningen. Av miljö-och säkerhetsskäl ska använda, liksom överblivna och gamla, plåster kasseras eller lämnas till apotek för omhändertagande. Vik ihop använda plåster på mitten med vidhäftningsytorna inåt. Lägg tillbaka använda plåster i ytterförpackningen och kassera eller lämna om möjligt in plåster på apoteket. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är fentanyl. Ett depotplåster frisätter 12,5, 25, 37,5, 50, 75 eller 100 mikrogram fentanyl per timme. Ett depotplåster på 5,25, 10, 15,75, 21, 31,5, 42 cm 2 innehåller 2,1, 4,2, 6,3, 8,4, 12,6, 16,8 mg fentanyl. - Övriga innehållsämnen är Skyddsfilm (tas bort innan plåstret sätts fast mot huden): Silikoniserad polyetylentereftalatfilm Häftande matrix: Acrylvinylacetatcopolymer Yttre plastfilm: Polyetylentereftalatfilm, Trycksvärta Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Fentanyl Sandoz är ett genomskinligt, rundat, avlångt plåster med tryck som har ett självhäftande matrixskikt och som skyddas med en skyddsfilm (ska tas bort innan plåstret sätts fast) så att plåstret kan sättas fast mot huden. Fentanyl Sandoz finns i förpackningar med 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 10, 14, 16 och 20 depotplåster. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Sandoz A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Danmark Tillverkare HEXAL AG, Industriestr. 25, Holzkirchen, Tyskland Information lämnas av 13

14 Sandoz Oy Ab, Råtorpsvägen 41B, Vanda Denna bipacksedel godkändes senast