Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Fentanyl STADA 12 mikrog/tunti depotlaastari Fentanyl STADA 25 mikrog/tunti depotlaastari Fentanyl STADA 50 mikrog/tunti depotlaastari Fentanyl STADA 75 mikrog/tunti depotlaastari Fentanyl STADA 100 mikrog/tunti depotlaastari fentanyyli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Fentanyl Stada on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fentanyl Stada -depotlaastareita 3. Miten Fentanyl Stada -depotlaastareita käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Fentanyl Stada -depotlaastarin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Fentanyl Stada on ja mihin sitä käytetään Fentanyyli kuuluu opioideiksi kutsuttujen vahvojen kipulääkkeiden ryhmään. Kipulääke fentanyyli vapautuu hitaasti laastarista ja imeytyy ihon läpi elimistöön. Aikuiset: Fentanyl Stada -depotlaastareita käytetään sellaisen vaikean pitkäaikaisen kivun hoitoon, jota ei saada hallintaan muutoin kuin voimakkaiden kipulääkkeiden avulla. Lapset: Fentanyl Stada -depotlaastareita käytetään vaikean pitkäaikaisen kivun pitkäaikaishoitoon 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille, joita on aiemmin hoidettu muilla vahvoilla kipulääkkeillä. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fentanyl Stada -depotlaastareita Älä käytä Fentanyl Stada -depotlaastareita - jos olet allerginen fentanyylille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos kärsit lyhytaikaisesta kivusta, esim. leikkauksen jälkeen - jos hengityskykysi on vaikeasti heikentynyt (hengityslama) - jos keskushermostosi (aivot ja selkäydin) toiminta on vaikeasti heikentynyt, esim. aivovamman takia. Varoitukset ja varotoimet

2 VAROITUS: Fentanyl Stada -depotlaastari on lääkevalmiste, joka voi olla hengenvaarallinen lapsille. Myös käytetyt depotlaastarit voivat olla hengenvaarallisia. Ota huomioon, että tämän lääkevalmisteen ulkonäkö voi olla lapselle houkutteleva, mikä voi joissakin tapauksissa johtaa kuolemaan. Fentanyl Stada voi vaikuttaa hengenvaarallisesti henkilöihin, jotka eivät säännöllisesti käytä lääkärin määräämiä opioidilääkkeitä. Depotlaastarin tarttuminen toiseen henkilöön Depotlaastaria saa käyttää ainoastaan sen henkilön iholle, jolle lääkäri on valmisteen määrännyt. On ilmoitettu tapauksia, joissa depotlaastari on tarttunut vahingossa perheen jäsenen iholle läheisessä fyysisessä kosketuksessa tai nukuttaessa samassa vuoteessa depotlaastarin käyttäjän kanssa. Toiseen henkilöön (erityisesti lapseen) tarttunut depotlaastari saattaa aiheuttaa yliannostuksen. Jos depotlaastari on tarttunut toisen henkilön iholle, poista se välittömästi ja ota yhteys lääkäriin. Fentanyl Stada -hoitoa käytetään osana kivun yhdistelmähoitoa ja lääkäri seuraa säännöllisesti, miten elimistösi reagoi Fentanyl Stada -hoitoon. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Fentanyl Stada -depotlaastareita, jos sinulla on tai on ollut jokin alla mainituista sairauksista, koska haittavaikutusten riski on tällöin suurempi ja/tai lääkärin voi olla tarpeen määrätä sinulle pienempi fentanyyliannos: - astma, heikentynyt hengitys tai jokin keuhkosairaus - matala verenpaine - veren tilavuus on pienentynyt (hypovolemia) - maksan vajaatoiminta - munuaisten vajaatoiminta - pään vamma, aivokasvain, kohonneen aivopaineen oireita (esim. päänsärkyä, näköhäiriöitä), tajunnantason muutoksia, tajunnanmenetys tai kooma - hidas ja epäsäännöllinen sydämensyke (bradyarytmia) - myasthenia gravis (väsymystä ja lihasheikkoutta aiheuttava sairaus) - masennus. Tietyt masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet, niin kutsutut serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI:t), serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI:t) ja monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:n estäjät) saattavat suurentaa serotoniinioireyhtymän riskiä. (Ks. kohdasta 4 serotoniinioireyhtymän oireet. Katso myös kohta Muut lääkevalmisteet ja Fentanyl Stada.) Kuten jotkin muut vahvat kipulääkkeet, Fentanyl Stada voi tehdä sinusta epätavallisen uneliaan ja hengityksesi voi muuttua hitaammaksi tai heikommaksi. Jos sinä, perheesi tai hoitajasi havaitsee, että sinun tai lapsesi hengitys selvästi hidastuu tai heikentyy: - poista laastari - ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimpään sairaalan ensiapuun - pysy liikkeellä ja puhu niin paljon kuin mahdollista. Jos sinulle nousee kuume hoidon aikana, kerro asiasta lääkärillesi. Ruumiinlämmön nousu voi aiheuttaa sen, että lääkettä imeytyy liikaa ihon läpi. Tästä syystä on myös vältettävä altistamasta laastaria suoralle lämmölle, kuten lämpötyynylle, lämmitettävälle peitolle, lämmitetylle vesisängylle, lämpölampulle, solariumille, runsaalle auringonotolle, kuumavesipullolle, pitkäkestoiselle kuumalle kylvylle, saunalle tai kuumalle porekylvylle. Auringossa voi oleilla, mutta kuumina kesäpäivinä laastari on suojattava vaatteella. Fentanyl Stada voi aiheuttaa ummetusta. Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ummetuksen ehkäisemiseen. Kerro lääkärille, jos sinua vaivaa suolitukos (oireita voivat olla ummetus, vatsakipu, vatsan turvotus ja pahoinvointi tai oksentelu), koska hoito Fentanyl Stada -valmisteella on lopetettava, jos sinulla tutkimuksissa todetaan tai epäillään olevan paralyyttinen ileus- (suolilama).

3 Jos käytät Fentanyl Stada -valmistetta pitkäaikaisesti, sinulle voi kehittyä suurempi sietokyky lääkkeelle (toleranssi) ja fyysinen tai psyykkinen riippuvuus lääkkeestä. Tämä on kuitenkin harvinaista syöpään liittyvän kivun hoidossa. Jos olet iäkäs tai yleiskuntosi on erittäin huono (ns. kakektinen), lääkäri seuraa vointiasi tavallista tarkemmin, sillä pienemmän annoksen määrääminen voi olla tarpeen. Laastareita ei saa leikata pienempiin osiin, sillä jaettujen laastareiden laatua, tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu. Lapset ja nuoret Fentanyl Stada -valmistetta saa käyttää yleensä vain sellaisille 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille ja nuorille, joita on jo aiemmin hoidettu muilla opioideilla (esim. morfiinilla). Fentanyl Stada -valmistetta ei pidä käyttää alle 2-vuotiaille lapsille. Pienille lapsille laastarin kiinnityskohta tulee valita huolellisesti, jotta lapsi ei pääse irrottamaan ja nielemään laastaria (ks. kohta 3. Miten Fentanyl Stada -depotlaastareita käytetään). Varmista huolellisesti laastarin kiinnittyminen ja kiinnipysyminen. Muut lääkevalmisteet ja Fentanyl Stada Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Kerro lääkärille, jos käytät barbituraatteja (unihäiriöiden hoitoon), buprenorfiinia, nalbufiinia tai pentatsosiinia (vahvoja kipulääkkeitä). Niiden lääkkeiden käyttöä yhdessä Fentanyl Stada -valmisteen kanssa ei suositella. Kerro lääkärille, jos käytät MAO:n estäjiä (esim. moklobemidia masennuksen hoitoon tai selegiliinia Parkinsonin taudin hoitoon) tai olet käyttänyt niitä viimeksi kuluneiden 14 päivän aikana. Näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö Fentanyl Stada -depotlaastarin kanssa saattaa lisätä niiden myrkkyvaikutuksia. On myös tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät masennuslääkkeitä, joita kutsutaan serotoniinin takaisinoton estäjiksi (SSRI-lääkkeiksi) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjiksi (SNRI-lääkkeiksi) (kuten sitalopraamia, duloksetiinia, essitalopraamia, fluoksetiinia, fluvoksamiinia, paroksetiinia, sertraliinia, venlafaksiinia). Jos käytät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka vaikuttavat aivotoimintaan, on todennäköisempää, että sinulle ilmenee haittavaikutuksia, erityisesti hengitysvaikeuksia. Tällaisia lääkkeitä tai aineita ovat esimerkiksi: - ahdistuneisuuden hoitoon käytettävät lääkkeet (rauhoittavat lääkkeet) - psyykkisten häiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet (ns. neuroleptit) - nukutus- ja puudutusaineet (ns. anesteetit); jos sinulle ollaan antamassa nukutus- tai puudutusainetta, kerro lääkärille tai hammaslääkärille, että käytät Fentanyl Stada -valmistetta - unihäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet (unilääkkeet, rauhoittavat lääkkeet) - allergialääkkeet ja matkapahoinvointilääkkeet (antihistamiinit, pahoinvointilääkkeet) - muut vahvat kipulääkkeet (opioidit) - selkäkivun tai muun kivuliaan lihaksiin ja luustoon liittyvän tilan hoitoon käytettävät lääkkeet (luustolihaksia rentouttavat lääkkeet) - alkoholi. Älä käytä seuraavaksi mainittuja lääkkeitä samanaikaisesti Fentanyl Stada -valmisteen kanssa, ellei lääkäri seuraa vointiasi tarkasti. Nämä lääkkeet saattavat voimistaa tai heikentää Fentanyl Stada -valmisteen vaikutusta ja haittavaikutuksia. Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi: - ritonaviiri (AIDSin hoitoon) - ketokonatsoli, itrakonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon) - diltiatseemi (sydänlääke)

4 - makrolidiantibiootit (infektioiden hoitoon) - rifampisiini (tuberkuloosin hoitoon) - tietyt epilepsialääkkeet (kuten karbamatsepiini, fenobarbitaali tai fenytoiini). Fentanyl Stada -valmisteen käyttö ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Alkoholin nauttiminen Fentanyl Stada -valmisteen käytön aikana suurentaa vakavien haittavaikutusten riskiä ja voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia, verenpaineen alenemista, voimakasta väsymystä ja tokkuraisuutta sekä kooman. Älä nauti alkoholia Fentanyl Stada -hoidon aikana. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Fentanyl Stada -valmistetta ei pidä käyttää synnytyksen (eikä keisarileikkauksen) aikana, sillä fentanyyli voi aiheuttaa vastasyntyneelle lapselle hengitysvaikeuksia. Käänny lääkärin puoleen, jos tulet raskaaksi Fentanyl Stada -hoidon aikana. Fentanyl Stada -valmistetta ei pidä käyttää raskauden ja imetyksen aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä. Käytön turvallisuutta raskauden aikana ei ole osoitettu. Fentanyyli kulkeutuu äidinmaitoon ja voi aiheuttaa imeväiselle haittavaikutuksia, kuten tokkuraisuutta ja hengityslamaa. Hoidon aikana ja 72 tunnin kuluessa viimeisen laastarin poistamisesta muodostunut rintamaito on hävitettävä. Ajaminen ja koneiden käyttö Fentanyl Stada voi aiheuttaa uneliaisuutta. Jos näin tapahtuu, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. 3. Miten Fentanyl Stada -depotlaastareita käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkäri määrää sinulle sopivan Fentanyl Stada -annostuksen kivun voimakkuuden, yleiskunnon ja aiemmin käyttämäsi kipulääkityksen perusteella. Laastarin vahvuutta tai laastarien määrää voi olla tarpeen muuttaa sen mukaan, miten elimistösi reagoi hoitoon. Täysi vaikutus saavutetaan yleensä 24 tunnin kuluessa ensimmäisen laastarin kiinnittämisestä ja vaikutus lakkaa vähitellen laastarin poistamisen jälkeen. Älä lopeta hoitoa keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa. Ensimmäinen laastari alkaa vaikuttaa hitaasti ja täyden tehon saavuttaminen saattaa kestää jopa vuorokauden. Lääkäri voi määrätä sinulle ylimääräisiä kipulääkkeitä, kunnes Fentanyl Stada -valmiste vaikuttaa kunnolla. Tämän jälkeen Fentanyl Stada -valmisteen pitäisi lievittää kipua jatkuvasti eikä sinun pitäisi joutua käyttämään ylimääräisiä kipulääkkeitä. Joissakin tapauksissa ylimääräisiä kipulääkkeitä saatetaan kuitenkin joutua käyttämään. Käyttö lapsille ja nuorille Fentanyl Stada -depotlaastareita saa käyttää vain sellaisille 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille ja nuorille, joita on jo aiemmin hoidettu muilla opioideilla (esim. morfiinilla). Fentanyl Stada -depotlaastareita ei saa käyttää alle 2-vuotialle lapsille. Fentanyl Stada -depotlaastarin kiinnittäminen

5 - Etsi laastarille tasainen alue ylävartalolta tai olkavarresta. Ihoalueella ei saa olla ihokarvoja, haavoja, näppylöitä eikä muita ihovaurioita. Laastaria ei pidä kiinnittää sellaiselle ihoalueelle, johon on kohdistettu sädehoitoa. - Mahdolliset ihokarvat leikataan pois saksilla. Karvoja ei pidä ajella pois terällä, sillä se aiheuttaa ihoärsytystä. Tarvittaessa iho voidaan puhdistaa vedellä. Älä käytä saippuaa, öljyä, puhdistusemulsioita, alkoholia tai muita puhdistusaineita, sillä ne voivat ärsyttää ihoa. Ihon on oltava täysin kuiva ennen laastarin kiinnittämistä. - Tarkasta laastarit ennen niiden käyttämistä. Laastaria ei saa käyttää, jos se on leikattu, paloiteltu tai muulla tavalla vioittunut. - Laastari on kiinnitettävä välittömästi pakkauksen avaamisen jälkeen. Poista taustakalvo ja kiinnitä laastari ihoon painamalla sitä kämmenellä ihoa vasten noin 30 sekunnin ajan. Varmista, että laastari kiinnittyy ihoon kunnolla ja että se on myös reunoista kunnolla kiinni ihossa. Pese kädet puhtaalla vedellä. - Yhtä Fentanyl Stada -depotlaastaria käytetään yleensä 72 tunnin (3 vuorokauden) ajan. Voit merkitä laastarin kiinnityspäivän ja kellonajan ulkopakkaukseen. Tämä voi auttaa sinua muistamaan, milloin laastari pitää vaihtaa. - Ihoaluetta, jolle laastari on kiinnitetty, ei saa altistaa ulkoisille lämmönlähteille (ks. kohta Varoitukset ja varotoimet ). - Voit käydä suihkussa laastarin käytön aikana, koska depotlaastarissa on vedenpitävä suojakalvo. - Lapsille laastari kiinnitetään mieluiten yläselkään, jotta lapsi ei pääse irrottamaan laastaria. Fentanyl Stada -depotlaastarin vaihtaminen - Poista laastari, kun olet käyttänyt sitä lääkärin määräämän ajan. Yleensä tämä aika on 72 tuntia (3 vuorokautta), mutta se voi olla myös 48 tuntia (2 vuorokautta). Laastari ei yleensä irtoa itsestään. Jos depotlaastarista jää poistamisen jälkeen jälkiä iholle, ne voidaan pestä pois runsaalla saippualla ja vedellä. - Taita käytetty laastari kahtia liimapinnat vastakkain. Pane käytetyt laastarit takaisin ulkopakkaukseen ja toimita pakkaus apteekkiin hävitettäväksi. - Kiinnitä uusi laastari edellä annettujen ohjeiden mukaisesti mutta eri kiinnityspaikkaan kuin edellisellä kerralla. Samaa kiinnityspaikkaa saa käyttää uudelleen vasta vähintään 7 päivän kuluttua. Jos käytät enemmän Fentanyl Stada -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet kiinnittänyt ihoosi enemmän laastareita kuin lääkärisi on sinulle määrännyt, tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, poista laastarit ja ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Yliannostuksen yleisin merkki on hengityksen vaikeutuminen, mikä ilmenee epänormaalin hitaana tai heikkona hengityksenä. Jos tällaisia oireita ilmenee, irrota laastarit ja ota välittömästi yhteys lääkäriin. Lääkäriin pääsyä odottaessa potilas täytyy pitää hereillä puhumalla hänelle tai välillä ravistelemalla häntä. Muita yliannostuksen merkkejä ja oireita ovat uneliaisuus, matala ruumiinlämpö, hidas sydämensyke, vähentynyt lihasjänteys, syvä sedaatio, lihaskoordinaation huononeminen, mustuaisten supistuminen ja kouristukset. Jos unohdat käyttää Fentanyl Stada -valmistetta Älä koskaan käytä kaksinkertaista annosta. Vaihda laastari samaan aikaan päivästä 3 vuorokauden (72 tunnin) välein, ellei lääkäri ole toisin määrännyt. Jos unohdat vaihtaa laastarin, vaihda se heti muistaessasi. Jos laastarin vaihto myöhästyy hyvin paljon, ota yhteys lääkäriisi, sillä voit tarvita lisäkipulääkitystä. Jos lopetat Fentanyl Stada -valmisteen käytön Jos haluat keskeyttää tai lopettaa hoidon, keskustele aina lääkärin kanssa lopettamisen syistä ja jatkohoidosta. Fentanyl Stada -depotlaastareiden pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa fyysistä riippuvuutta. Laastarien käytön lopettaminen voi aiheuttaa huonovointisuutta.

6 Koska vieroitusoireiden (pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ahdistuneisuus, lihasvärinä) riski on suurempi, jos hoito lopetetaan äkillisesti, Fentanyl Stada -depotlaastarien käyttöä ei koskaan pidä lopettaa keskustelematta ensin asiasta lääkärin kanssa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos sinulla ilmenee jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, keskeytä hoito ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu sairaalan ensiapuun: vaikea hengityslama (vaikea hengenahdistus, koriseva hengitys) tai täydellinen suolitukos (kouristava vatsakipu, oksentelu, ilmavaivat). Muut haittavaikutukset Hyvin yleiset (useammalla kuin 1 käyttäjällä kymmenestä): - uneliaisuus - päänsärky - huimaus - pahoinvointi, oksentelu - ummetus - kuume. Yleiset (yli 1 käyttäjällä sadasta): - allergiset reaktiot - sydämentykytys, nopea sydämensyke - kohonnut verenpaine - epätavallisen unelias tai väsynyt olo - ruokahaluttomuus - hermostuneisuus, huolestuneisuus, masentuneisuus, unettomuus - sekavuus, aistiharhat (epätodellisten asioiden näkeminen, tunteminen tai kuuleminen) - kihelmöinti, vapina, pyörrytys - lihaskouristukset - palelu, hikoilu - silmän sidekalvotulehdus - hengitysvaikeudet - nenän sisäpinnan turvotus ja ärtyminen - haukottelu - ripuli - suun kuivuus - vatsakipu, ruuansulatusvaivat, virtsaamisvaikeudet - kutina, ihottuma tai ihon punoitus - yleinen huonovointisuus ja voimattomuus - käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus. Melko harvinaiset (alle 1 käyttäjällä sadasta): - muistinmenetys - kiihtymystila, ajan ja paikan tajun hämärtyminen, jännittyneisyys, epätavallinen huolettomuus - kosketusaistin heikkeneminen, erityisesti ihon heikentynyt tuntoaisti - kouristuskohtaukset (mukaan lukien klooniset ja grand mal -kohtaukset) - puhehäiriöt - muistamattomuus - matala verenpaine ja hidas sydämensyke - ihon sinerrys

7 - täydellinen suolitukos - ihottuma ja/tai muut ihon häiriöt, mukaan lukien ihotulehdus (dermatiitti) laastarin kiinnityskohdassa - hengitysvaikeudet, mukaan lukien hengästyminen - lihasten nykiminen - seksuaaliset toimintahäiriöt - flunssan kaltaiset oireet - ruumiinlämmön muutokset - lääkkeen vieroitusoireet (kuten oksentelu, pahoinvointi, ripuli, ahdistuneisuus, lihasvärinä). Harvinaiset (alle 1 käyttäjällä tuhannesta): - mustuaisten supistuminen - huono tai epätarkka näkö - epäsäännöllinen sydämensyke - hengityksen pysähtyminen (hengityskatkos, apnea) - hengitysvaikeudet (heikentynyt hengitys, hengityslama) - osittainen ohutsuolen tai paksusuolen tukos - verisuonten laajeneminen (vasodilataatio) - nikotus - ihoreaktiot laastarin kiinnityskohdassa. Hyvin harvinaiset (alle 1 käyttäjällä kymmenestätuhannesta):) - kivulias vatsan turpoaminen - virtsarakon kipu - vähentynyt virtsan määrä. Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): - äkillinen vakava allerginen reaktio, johon liittyy verenpaineen aleneminen ja/tai hengitysvaikeudet - epänormaalin hidas hengitys. Sinulle voi kehittyä myös fyysinen riippuvuus lääkkeeseen ja voit saada vieroitusoireita, jos lopetat laastareiden käytön äkillisesti. Vieroitusoireina voi esiintyä pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ahdistuneisuutta ja lihasvärinää. Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla Lapsilla ja nuorilla havaitut fentanyylidepotlaastarihoidon haittavaikutukset ovat samankaltaisia kuin aikuisilla. Kun lääkettä käytetään ohjeen mukaisesti, se ei aiheuta erityistä riskiä lapsille ja nuorille. Kliinisissä tutkimuksissa lapsilla hyvin yleisiä haittavaikutuksia olivat kuume, oksentelu ja pahoinvointi. Fentanyl Stada -depotlaastareiden käyttö yhdessä tiettyjen masennuslääkkeiden kanssa, mukaan lukien serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet), serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRIlääkkeet) tai monoamiinioksidaasin estäjät (MAOI-lääkkeet) Fentanyl Stada -depotlaastareiden käyttö yhdessä tiettyjen masennuslääkkeiden kanssa saattaa suurentaa serotoniinioireyhtymän riskiä (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Fentanyl Stada ) Serotoniinioireyhtymän oireita voivat olla: - sydämensykkeen nopeutuminen - epätodellisten asioiden näkeminen (aistiharhat) - kuume, lihasvärinä ja hikoilu - lihasten nykiminen, nytkähtely ja jäykkyys - kiihtymyksen tai sekavuuden tunteet - pahoinvointi tai oksentelu - ripuli. Haittavaikutuksista ilmoittaminen

8 Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea 5. Fentanyl Stada -depotlaastarin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville, käytön jälkeenkään. Depotlaastarit sisältävät paljon lääkeainetta vielä käytön jälkeenkin. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Käytetyt, käyttämättä jääneet ja vanhentuneet laastarit tulee turvallisuussyistä ja ympäristön suojelemiseksi toimittaa apteekkiin hävitettäviksi. Käytetyt depotlaastarit taitetaan niin, että laastarin liimapinnat tarttuvat vastakkain, ja sen jälkeen hävitetään turvallisesti. Erityisesti lasten tahaton altistuminen käytetyille ja käyttämättömille depotlaastareille saattaa johtaa kuolemaan. Käyttämättä jääneet laastarit toimitetaan apteekkiin. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Fentanyl Stada sisältää Vaikuttava aine on fentanyyli. Fentanyl Stada 12 mikrog/tunti depotlaastari Yhden depotlaastarin pinta-ala on 3,75 cm 2, ja se sisältää 2,063 mg fentanyyliä. Yhdestä depotlaastarista vapautuu fentanyyliä 12,5 mikrog tunnissa. Fentanyl Stada 25 mikrog/tunti depotlaastari Yhden depotlaastarin pinta-ala on 7,5 cm 2, ja se sisältää 4,125 mg fentanyyliä. Yhdestä depotlaastarista vapautuu fentanyyliä 25 mikrog tunnissa. Fentanyl Stada 50 mikrog/tunti depotlaastari Yhden depotlaastarin pinta-ala on 15 cm 2, ja se sisältää 8,25 mg fentanyyliä. Yhdestä depotlaastarista vapautuu fentanyyliä 50 mikrog tunnissa. Fentanyl Stada 75 mikrog/tunti depotlaastari Yhden depotlaastarin pinta-ala on 22,5 cm 2, ja se sisältää 12,375 mg fentanyyliä. Yhdestä depotlaastarista vapautuu fentanyyliä 75 mikrog tunnissa. Fentanyl Stada 100 mikrog/tunti depotlaastari Yhden depotlaastarin pinta-ala on 30 cm 2, ja se sisältää 16,5 mg fentanyyliä. Yhdestä depotlaastarista vapautuu fentanyyliä 100 mikrog tunnissa. Muut aineet ovat:

9 Liimapinta: polyakrylaattia sisältävä liimakerros Taustakalvo: polypropeenikalvo, sininen painoväri Suojakalvo: polyeteenitereftalaattikalvo (silikonoitu) Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Fentanyl Stada -depotlaastari on läpinäkyvä, väritön depotlaastari, jonka taustalla on liimapinta, jotta laastari voidaan kiinnittää ihoon. Depotlaastareihin on painettu sinisellä painovärillä lääkkeen vahvuus. Fentanyl Stada on saatavilla 1, 3, 4, 5, 8, 10, 16 tai 20 depotlaastarin pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel, Saksa Valmistajat STADA Arzneimittel AG Stadastrasse Bad Vilbel Saksa Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk AC Etten-Leur Alankomaat Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike PL Helsinki Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

10 Bipacksedel: Information till användaren Fentanyl STADA 12 mikrogram/timme depotplåster Fentanyl STADA 25 mikrogram/timme depotplåster Fentanyl STADA 50 mikrogram/timme depotplåster Fentanyl STADA 75 mikrogram/timme depotplåster Fentanyl STADA 100 mikrogram/timme depotplåster fentanyl Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Fentanyl Stada är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Fentanyl Stada depotplåster 3. Hur du använder Fentanyl Stada depotplåster 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Fentanyl Stada depotplåster ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Fentanyl Stada är och vad det används för Fentanyl hör till en grupp starka smärtstillande läkemedel som kallas opioider. Det smärtstillande läkemedlet, fentanyl, friges långsamt från plåstret via huden till blodomloppet. Vuxna: Fentanyl Stada depotplåster används för behandling av svår kronisk smärta som inte kan fås under kontroll annat än med hjälp av starka smärtstillande läkemedel (opioider). Barn: Fentanyl Stada depotplåster används för behandling av svår kronisk smärta hos barn från 2 år som tidigare behandlats med andra starka smärtstillande läkemedel. 2. Vad du behöver veta innan du använder Fentanyl Stada Använd inte Fentanyl Stada - om du är allergisk mot fentanyl eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du lider av kortvarig smärta, t.ex. efter ett kirurgiskt ingrepp - om du har svårt nedsatt andningsförmåga (andningsdepression) - om du har svår funktionsnedsättning av centrala nervsystemet (hjärnan och ryggmärgen), t.ex. på grund av en hjärnskada. Varningar och försiktighet VARNING:

11 Fentanyl Stada depotplåster är ett läkemedelspreparat som kan vara livshotande för barn. Även använda depotplåster kan vara livsfarliga. Observera att läkemedlets utseende kan vara lockande för barn, vilket i vissa fall kan ha fatala konsekvenser. Fentanyl Stada kan också ge livshotande biverkningar hos personer som inte regelbundet använder receptbelagda opioidläkemedel. Depotplåster som fäster på en annan person Ett depotplåster ska användas enbart på huden på den person som läkemedlet har ordinerats för. Det har rapporterats om fall där depotplåstret fästs av misstag på huden på en familjemedlem i nära fysisk kontakt eller i samma säng med en person som använder depotplåster. Ett depotplåster som har fästs på en annan person (speciellt ett barn) kan förorsaka överdosering. Om depotplåstret fäster på huden på en annan person ta omedelbart bort plåstret och kontakta läkaren. Behandlingen med Fentanyl Stada används som en del av en kombinationsbehandling av smärta. Läkaren följer upp regelbundet hur du svarar på behandlingen med Fentanyl Stada. Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Fentanyl Stada om du har eller har haft någon av följande sjukdomar, eftersom risken för biverkningar är större och/eller läkaren kan behöva ordinera dig en lägre dos av fentanyl: - astma, nedsatt andning eller någon lungsjukdom - lågt blodtryck - minskad blodvolym (hypovolemi) - nedsatt leverfunktion - nedsatt njurfunktion - huvudskada, hjärntumör, symtom på ökat tryck i skallen (t.ex. huvudvärk, synstörningar), förändringar i ditt medvetandetillstånd, medvetandeförlust eller koma - långsamma oregelbundna hjärtslag (bradyarytmi) - myasthenia gravis (en sjukdom som orsakar trötthet och svaghet i musklerna) - depression. Vissa läkemedel mot depression, s.k. serotoninupptagshämmare (SSRI), serotoninnoradrenalinupptagshämmare (SNRI) och monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) kan öka risken för serotoninsyndrom. (Se avsnitt 4 för symtom på serotoninsyndrom. Se även avsnitt Andra läkemedel och Fentanyl Stada.) Liksom några andra starka smärtstillande medel kan Fentanyl Stada göra att du blir ovanligt sömnig och du andas långsammare och svagare. Om du, din familj eller skötare upptäcker att du eller ditt barn andas märkbart långsammare eller svagare: - avlägsna plåstret - kontakta omedelbart läkare eller gå till akutmottagningen på närmaste sjukhus - håll dig i rörelse och tala så mycket som möjligt. Informera läkaren om du får feber under behandlingen. Ökad kroppstemperatur kan leda till att för mycket läkemedel tas upp i kroppen genom huden. Av samma orsak ska du också undvika att utsätta plåstret för direkt värme, såsom värmedynor, värmetäcken, uppvärmda vattensängar, värmelampor, solarium, rikligt solbadande, varmvattenflaskor, långvariga varma bad, bastubad eller varma bubbelbad. Det är tillåtet att vara ute i solen, men under heta sommardagar ska du skydda plåstret med något klädesplagg. Fentanyl Stada kan orsaka förstoppning. Tala med läkare eller apotekspersonal för att få råd om förebyggande behandling. Tala med läkare, om du lider av tarmstopp (symtomen kan vara förstoppning, magsmärta, svullnad av mage och illamående eller kräkningar), eftersom behandlingen med Fentanyl Stada måste avbrytas om du diagnostiseras med eller misstänks ha tarmvred. Tolerans och fysiskt eller psykiskt beroende kan utvecklas om du använder Fentanyl Stada under en längre period. Detta är dock sällsynt vid behandling av smärta vid cancer.

12 Om du är äldre eller om din allmänkondition är mycket dålig (kakektisk) kommer läkaren att kontrollera dig noggrannare eftersom det kan vara nödvändigt att ordinera en lägre dos. Plåstren får inte klippas i mindre bitar eftersom kvaliteten, effekten och säkerheten av delade plåster inte har påvisats. Barn och ungdomar Fentanyl Stada ska i regel endast användas till barn och ungdomar från 2 år som tidigare har behandlats med andra opioider (t.ex. morfin). Fentanyl Stada ska inte användas till barn under 2 år. Hos små barn ska applikationsstället väljas med omsorg för att undvika att barnet tar bort plåstret och sväljer det (se avsnitt 3. Hur du använder Fentanyl Stada depotplåster). Kontrollera noggrant plåstrets vidhäftning. Andra läkemedel och Fentanyl Stada Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Tala om för läkare om du använder barbiturater (läkemedel för behandling av sömnstörningar), buprenorfin, nalbufin eller pentazocin (starka smärtstillande läkemedel). Användning av dessa läkemedel tillsammans med Fentanyl Stada rekommenderas inte. Tala om för läkare om du använder MAO-hämmare (t.ex. moklobemid för behandling av depression eller selegilin mot Parkinsons sjukdom) eller om du har tagit sådana under de senaste 14 dagarna. Samtidig användning av dessa läkemedel med Fentanyl Stada kan öka deras toxicitet. Det är också viktigt att tala om för läkare om du använder antidepressiva läkemedel som kallas serotoninupptagshämmare (SSRI-läkemedel) eller serotonin-noradrenalinupptagshämmare (SNRIläkemedel) (såsom citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin). Om du samtidigt tar läkemedel som påverkar hjärnfunktionen är sannolikheten för att du får biverkningar större, särskilt svårighet att andas. Sådana läkemedel eller ämnen är till exempel: - läkemedel för behandling av ångest (lugnande läkemedel) - läkemedel för behandling av psykiska störningar (s.k. neuroleptika) - narkos- och bedövningsmedel (s.k. anestetika); om du ska få narkos- eller bedövningsmedel ska du tala om för läkaren eller tandläkaren att du använder Fentanyl Stada - läkemedel för behandling av sömnstörningar (sömnmediciner, lugnande läkemedel) - allergimediciner och läkemedel för behandling av åksjuka (antihistaminer, antiemetika) - andra starka smärtstillande medel (opioider) - läkemedel för behandling av ryggsmärta eller andra smärtsamma besvär i muskler och skelett (skelettmuskelavslappnande läkemedel) - alkohol. Du ska inte ta något av följande läkemedel samtidigt med Fentanyl Stada om inte läkaren kontrollerar dig noga. Dessa läkemedel kan öka eller minska effekterna och biverkningarna av Fentanyl Stada. Sådana läkemedel är till exempel: - ritonavir (för behandling av AIDS) - ketokonazol, itrakonazol (för behandling av svampinfektioner) - diltiazem (hjärtmedicin) - makrolidantibiotika (för behandling av infektioner) - rifampicin (för behandling av tuberkulos) - läkemedel som används för behandling av epilepsi (såsom karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin). Fentanyl Stada med mat, dryck och alkohol

13 Samtidig användning av Fentanyl Stada och alkoholhaltiga drycker ökar risken för allvarliga biverkningar och kan ge upphov till andningssvårigheter, blodtrycksfall, kraftig trötthet och omtöckning samt koma. Använd inte alkohol under behandlingen med Fentanyl Stada. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Fentanyl Stada ska inte användas under förlossningen (inklusive kejsarsnitt), eftersom fentanyl kan orsaka andningssvårigheter hos det nyfödda barnet. Om du blir gravid under behandlingen med Fentanyl Stada, rådfråga läkare. Fentanyl Stada ska inte användas under graviditet eller amning, om det inte är absolut nödvändigt. Säkerheten vid användning under graviditet är inte fastställd. Fentanyl utsöndras i bröstmjölk och kan orsaka biverkningar som t.ex. omtöckning och andningsdepression hos det ammade barnet. All bröstmjölk som producerats under behandlingen och inom 72 timmar efter avlägsnandet av det sista plåstret skall kasseras. Körförmåga och användning av maskiner Fentanyl Stada kan orsaka dåsighet. Om detta sker, kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 3. Hur du använder Fentanyl Stada depotplåster Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Läkaren ordinerar dig en lämplig dos Fentanyl Stada på basen av hur svår smärta du har, din allmänkondition och vilken typ av smärtbehandling du har fått tidigare. Beroende på hur din kropp svarar på behandlingen kan det vara nödvändigt att ändra plåstrets styrka eller antalet plåster. Full effekt nås vanligen inom 24 timmar efter det första plåstret har applicerats och effekten försvinner gradvis efter att plåstret avlägsnats. Avbryt inte behandlingen utan att först diskutera detta med läkaren. Det första plåstret börjar verka långsamt och det kan ta upp till ett dygn innan full effekt nås. Läkaren kan ordinera dig extra smärtstillande läkemedel tills Fentanyl Stada börjar verka fullt ut. Därefter borde Fentanyl Stada bidra till att lindra smärta kontinuerligt och du borde kunna sluta ta extra smärtstillande läkemedel. I vissa fall kan det dock fortfarande vara nödvändigt att använda extra smärtstillande läkemedel. Användning för barn och ungdomar Fentanyl Stada depotplåster ska endast användas till barn och ungdomar från 2 år som tidigare har behandlats med andra opioider (t.ex. morfin). Fentanyl Stada depotplåster ska inte användas till barn under 2 år. Hur du applicerar Fentanyl Stada depotplåster - Leta upp en slät yta på överkroppen eller överarmen där du ska fästa plåstret. Hudområdet måste vara fritt från hår, sår, kvisslor/finnar eller andra hudproblem. Plåstret bör inte fästas på ett hudområde som har utsatts för bestrålning. - Eventuell behåring klipps bort med en sax. Håren ska inte rakas bort eftersom detta irriterar huden. Vid behov kan huden rengöras med vatten. Använd inte tvål, olja, rengöringslotioner, alkohol eller andra rengöringsmedel för de kan irritera huden. Huden bör vara fullständigt torr innan plåstret appliceras.

14 - Kontrollera plåstren före användning. Använd inte plåstret om det är klippt, delat eller skadat på annat sätt. - Plåstret ska fästas så fort förpackningen har öppnats. Avlägsna skyddsfilmen och fäst plåstret på huden genom att trycka hårt på det med handflatan i cirka 30 sekunder för att se till att plåstret fäster ordentligt på huden. Se också till att plåstrets kanter fäster ordentligt på huden. Tvätta händerna med rent vatten. - Ett Fentanyl Stada depotplåster används vanligtvis i 72 timmar (3 dygn). På ytterförpackningen kan du notera datumet och klockslaget när du satte på plåstret. Detta kan hjälpa dig att komma ihåg när du ska byta plåstret. - Stället där plåstret fästes bör inte utsättas för yttre värmekällor (se avsnitt Varningar och försiktighet ). - Du kan duscha normalt medan du använder plåstret eftersom depotplåstret har en vattentät skyddsfilm. - På barn appliceras plåstret helst på övre ryggen för att minimera risken för att barnet tar bort plåstret. Hur du byter Fentanyl Stada depotplåster - Avlägsna plåstret när du har använt det så länge som läkaren ordinerade. I allmänhet är denna tid 72 timmar (3 dygn), men den kan också vara 48 timmar (2 dygn). Vanligen lossnar inte plåstret av sig själv. Om rester av depotplåstret blir kvar efter avlägsnandet, kan dessa tvättas bort med rikliga mängder tvål och vatten. - Vik det använda plåstret på mitten så att de klibbiga sidorna häftas ihop. Lägg tillbaka det använda plåstret i ytterförpackningen och återlämna det till apoteket för destruktion. - Sätt på ett nytt plåster enligt beskrivningen ovan men på ett annat ställe av huden än föregående gång. Samma fästningsställe får användas på nytt först om minst 7 dygn. Om du har använt för stor mängd av Fentanyl Stada Om du har satt på fler plåster än vad som har ordinerats för dig, eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, ta bort plåstren och kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Det vanligaste tecknet på en överdosering är nedsatt andningsförmåga, vilket yppar sig som onormalt långsam eller svag andning. Om sådana symtom inträffar, avlägsna plåstren och kontakta läkaren omedelbart. Medan du väntar på läkaren ska du hålla personen vaken genom att prata med honom/henne eller skaka honom/henne då och då. Andra tecken och symtom på överdosering är sömnighet, låg kroppstemperatur, långsam puls, slapphet i musklerna (nedsatt muskeltonus), djup sedation, nedsatt muskelkoordination, sammandragna pupiller och kramper. Om du har glömt att använda Fentanyl Stada Använd aldrig en dubbel dos. Du bör byta ditt plåster vid samma tidpunkt vart tredje dygn (var 72 timme), om du inte får andra instruktioner av läkare. Om du glömmer att byta plåstret, byt då plåstret så fort du kommer ihåg det. Om bytet av plåster försenas mycket bör du kontakta läkaren, eftersom du kan behöva extra smärtstillande läkemedel. Om du slutar att använda Fentanyl Stada Om du vill avbryta eller avsluta behandlingen ska du alltid tala med läkaren om orsakerna för avbrottet och om din fortsatta vård. Långvarig användning av Fentanyl Stada depotplåster kan orsaka fysiskt beroende. Avslutandet av plåstrens användning kan orsaka illamående. Eftersom risken för abstinenssymtom (illamående, kräkningar, diarré, ångest, muskeldarrning) är större när behandlingen slutar plötsligt, ska du aldrig avsluta behandlingen med Fentanyl Stada depotplåster på egen hand utan rådfråga alltid först läkaren. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

15 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om någon av följande allvarliga biverkningar förekommer ska du avbryta behandlingen och omedelbart kontakta läkaren eller besöka sjukhuset: svår andningsdepression (svår andnöd, rosslande andning) eller fullständigt stopp i mag-tarmkanalen (krampaktig smärta, kräkningar, gasbesvär). Andra biverkningar Mycket vanliga (hos fler än 1 patient av 10): - sömnighet - huvudvärk - yrsel - illamående, kräkningar - förstoppning - feber. Vanliga (hos fler än 1 patient av 100): - allergiska reaktioner - hjärtklappning, snabb puls - högt blodtryck - överdriven dåsighet eller trötthet - nedsatt aptit - nervositet, oro, depression, nedstämdhet, sömnlöshet - förvirring, hallucinationer (att se, känna eller höra saker som inte är verkliga) - stickningar, darrning, svindel - muskelkramper - frusenhet, svettning - inflammation i ögats bindhinna - andningssvårigheter - svullnad och irritation i näsan - gäspande - diarré - muntorrhet - magsmärta, matsmältningsbesvär, urineringsbesvär - klåda, utslag eller hudrodnad - allmän sjukdomskänsla och kraftlöshet - svullnad i händer, vrister eller fötter. Mindre vanliga (hos färre än 1 patient av 100): - minnesförlust - upphetsningstillstånd, fördunklad uppfattning om tid och rum, spändhet, ovanlig bekymmerslöshet - nedsatt känsel, särskilt på huden - krampanfall (inklusive kloniska och grand mal -anfall) - talrubbningar - glömskhet - lågt blodtryck och låg puls - blåaktig hud - fullständigt tarmstopp - utslag och/eller andra hudproblem, inklusive hudinflammation (dermatit) på applikationsstället - svårigheter att andas, inklusive andfåddhet - muskelryckningar - sexuella funktionsstörningar - förkylningsliknande symtom

16 - förändringar i kroppstemperatur - abstinenssymtom av läkemedlet (såsom kräkningar, illamående, diarré, ångest, muskeldarrningar). Sällsynta (hos färre än 1 patient av 1 000): - sammandragna pupiller - dålig syn eller nedsatt synskärpa - oregelbundna hjärtslag - andningsstopp (andningsstillestånd, apné) - andningssvårigheter (nedsatt andning, andningsdepression) - partiell obstruktion (stopp) i tunntarmen eller tjocktarmen - utvidgning av blodkärlen (vasodilatation) - hicka - hudreaktioner på applikationsstället. Mycket sällsynta (hos färre än 1 patient av ): - smärtsam uppsvällning av magen - urinblåssmärta - produktion av onormalt liten mängd urin. Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): - akut allvarlig allergisk reaktion med blodtrycksfall och/eller andningssvårigheter - onormalt långsam andning. Fysiskt beroende kan också utvecklas och du kan få abstinenssymtom om du plötsligt slutar använda plåstren. Abstinenssymtomen kan inkludera illamående, kräkningar, diarré, ångest och muskeldarrningar. Andra biverkningar hos barn och ungdomar De biverkningar som man observerat hos barn och unga vid behandling med fentanyldepotplåster är likadana som hos vuxna. Det föreligger inte någon specifik risk för barn och ungdomar då preparatet används enligt föreskrift. Mycket vanliga biverkningar hos barn som observerades i kliniska prövningar var feber, kräkning och illamående. Användning av Fentanyl Stada tillsammans med vissa antidepressiva läkemedel, inklusive serotoninupptagshämmare (SSRI-läkemedel), serotonin-noradrenalinupptagshämmare (SNRI-läkemedel) och monoaminoxidashämmare (MAOI-läkemedel) Användning av Fentanyl Stada tillsammans med vissa antidepressiva läkemedel kan öka risken för serotoninsyndrom (se avsnitt Andra läkemedel och Fentanyl Stada ) Symtom på serotoninsyndrom kan vara: - ökad puls - att se saker som inte är verkliga (hallucinationer) - feber, muskeldarrning och svettning - ryckningar, knyckningar och stelhet i musklerna - känsla av upphetsning eller förvirring - illamående eller kräkningar - diarré. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret

17 PB 55 FI Fimea 5. Hur Fentanyl Stada depotplåster ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn också efter användning. Höga halter av aktiv substans finns kvar i depotplåstret även efter användningen. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Inga speciella förvaringsanvisningar. Av miljö- och säkerhetsskäl ska använda, överblivna och gamla plåster lämnas till apotek för destruktion. Använda plåster viks ihop med vidhäftningsytorna mot varandra och därefter kastas plåstret tryggt. Oavsiktlig exponering av använda eller överblivna plåster speciellt hos barn kan ha fatala konsekvenser. Överblivna plåster ska lämnas till apotek. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är fentanyl. Fentanyl Stada 12 mikrog/timme depotplåster Ett depotplåster har ytan 3,75 cm 2 och innehåller 2,063 mg fentanyl. Ett depotplåster frisätter 12,5 mikrog fentanyl per timme. Fentanyl Stada 25 mikrog/timme depotplåster Ett depotplåster har ytan 7,5 cm 2 och innehåller 4,125 mg fentanyl. Ett depotplåster frisätter 25 mikrog fentanyl per timme. Fentanyl Stada 50 mikrog/timme depotplåster Ett depotplåster har ytan 15 cm 2 och innehåller 8,25 mg fentanyl. Ett depotplåster frisätter 50 mikrog fentanyl per timme. Fentanyl Stada 75 mikrog/timme depotplåster 2 Ett depotplåster har ytan 22,5 cm och innehåller 12,375 mg fentanyl. Ett depotplåster frisätter 75 mikrog fentanyl per timme. Fentanyl Stada 100 mikrog/timme depotplåster Ett depotplåster har ytan 30 cm 2 och innehåller 16,5 mg fentanyl. Ett depotplåster frisätter 100 mikrog fentanyl per timme. Övriga innehållsämnen är: Vidhäftningsyta: polyakrylathäftmassa Skyddsfilm: polypropylenfilm, blå tryckfärg Frisättningsreglerande membran: polyetentereftalatfilm (silikoniserad) Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Fentanyl Stada depotplåster är ett genomskinligt, färglöst depotplåster med en klibbig baksida så att det kan häftas på huden. Styrkan är tryckt med blå text på depotplåstren. Fentanyl Stada tillhandahålls i förpackningar om 1, 3, 4, 5, 8, 10, 16 eller 20 depotplåster.

18 Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel, Tyskland Tillverkare STADA Arzneimittel AG Stadastrasse Bad Vilbel Tyskland Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk AC Etten-Leur Nederländerna Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: STADA Nordic ApS, filial i Finland PB Helsingfors Denna bipacksedel ändrades senast