PAKKAUSSELOSTE (Itsehoitovalmiste) Ranixal 150 mg tabletti Ranixal 300 mg tabletti ranitidiini

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE (Itsehoitovalmiste) Ranixal 150 mg tabletti Ranixal 300 mg tabletti ranitidiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Tämä lääke on saatavissa ilman lääkemääräystä. Silti sinun tulee käyttää Ranixal-valmistetta huolellisesti saadaksesi siitä parhaan hyödyn. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen. - Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja. - Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai eivät lievene 2 viikkoa kestäneen lääkityksen jälkeen. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Ranixal on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Ranixalia 3. Miten Ranixalia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ranixalin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. Mitä Ranixal on ja mihin sitä käytetään Valmisteen vaikuttava aine ranitidiini vähentää mahanesteen ja mahahapon eritystä lievittäen täten liikahappoisuuteen liittyviä oireita, kuten närästystä. Valmiste on tarkoitettu liikahappoisuudesta johtuvien oireiden, kuten närästyksen ja happamien röyhtäisyjen lyhytaikaiseen hoitoon. Maha- ja pohjukaissuolihaavan hoitoon vain lääkärin määräyksestä. 2. Ennen kuin käytät Ranixalia Älä käytä Ranixalia - jos olet yliherkkä ranitidiinille tai jollekin valmisteen sisältämälle aineosalle - jos sinulla on maksan vajaatoiminta - jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta Ole erityisen varovainen Ranixalin suhteen Keskustele ensin lääkärisi kanssa, jos - sinulla on keuhkosairaus - sinulla on diabetes - sinulla on sydämen vajaatoiminta - vastustuskykysi on alentunut - olet tai arvelet olevasi raskaana tai imetät Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Älä käytä Ranixalia samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa, jotka vähentävät hapon muodostusta mahassa, kuten muut H 2 -salpaajat (famotidiini) tai protonipumpun estäjät (omepratsoli, lansopratsoli, rabepratsoli). Älä käytä Ranixalia, jos käytät teofylliiniä (astman hoitoon käytettävä lääke), sillä teofylliinin vaikutus saattaa voimistua aiheuttaen pahoinvointia.

2 Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät ketokonatsolia tai itrakonatsolia (käytetään ihon ja kynsien sienitulehdusten hoitoon). Ranitidiini, otettuna samanaikaisesti alkoholin kanssa, saattaa suurentaa veren alkoholipitoisuutta ja näin voimistaa alkoholin vaikutusta. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (myös rohdosvalmisteita). Raskaus ja imetys Ranitidiinia ei tule käyttää raskauden eikä imetyksen aikana ilman lääkärin määräystä. Ajaminen ja koneiden käyttö Jos sinulle tulee haittavaikutuksia, kuten huimausta tai näköhäiriöitä, älä aja autoa äläkä käytä koneita. 3. Miten Ranixalia käytetään Annostus Käytä Ranixalia juuri sen verran kuin tässä pakkausselosteessa neuvotaan. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos olet epävarma. Ranixal 150 mg kalvopäällystetty tabletti: Aikuisille ja yli 12 -vuotiaille lapsille yksi tabletti enintään kaksi kertaa päivässä tai vaihtoehtoisesti 1 tai enintään 2 tablettia kerta-annoksena ennen nukkumaan menoa. Ranixal 300 mg kalvopäällystetty tabletti: Aikuisille ja yli 12 -vuotiaille lapsille yksi tabletti ennen nukkumaan menoa. Tabletti nautitaan runsaan nestemäärän kanssa. Jos oireet eivät lievene tai uusiutuvat nopeasti enintään 2-viikkoisen ranitidiinihoidon jälkeen, on syytä hakeutua lääkärin hoitoon. Lapset ja nuoret Alle 12-vuotiaat lapset eivät saa käyttää Ranixal-valmistetta ilman lääkärin määräystä. Jos otat enemmän Ranixalia kuin sinun pitäisi Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: , vaihde ), jos olet ottanut lääkettä liian suuren annoksen. Jos unohdat ottaa Ranixal-valmisteen Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota seuraava annos normaalisti seuraavana päivänä, tavanomaiseen aikaan. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, myös Ranixal voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: - hyvin yleiset: ilmenee yli 1 käyttäjällä kymmenestä - yleiset: ilmenee 1 10 käyttäjällä sadasta

3 - melko harvinaiset: ilmenee 1 10 käyttäjällä tuhannesta - harvinaiset: ilmenee 1 10 käyttäjällä kymmenestätuhannesta - hyvin harvinaiset: ilmenee alle 1 käyttäjällä kymmenestätuhannesta - tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin. Melko harvinaiset - huimaus - sekavuus ja hallusinaatiot (varsinkin iäkkäillä) - maksa-arvojen muutokset - maksatulehdus - ihottuma - lihas- ja nivelkipu - impotenssi Harvinaiset - sydämen tiheä- tai harvalyöntisyys - verisolujen (mm. valkosolujen) niukkuus - verihiutaleiden niukkuus - verenpaineen lasku - pahoinvointi - vatsakipu - ripuli - ummetus - kasvojen, huulten ja kielen turpoaminen ja kutina (angioedeema) - allerginen reaktio (kurkun turvotus, hengenahdistus, anafylaktinen sokki) - haimatulehdus - munuaistulehdus - ihon punoittava ihottuma ja kutina - hiustenlähtö - nokkosihottuma - rintojen turvotus ja aristus - näköhäiriö (ohimenevä näön epätarkkuus) - kuume - rintakipu - päänsärky - väsymys Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. Ranixalin säilyttäminen Säilytä alle 25 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Muuta tietoa Mitä Ranixal sisältää Yksi tabletti sisältää:

4 Vaikuttavana aineena: 150 mg tai 300 mg ranitidiinia. Apuaineina: Vedetöntä kolloidista hydrofobista piidioksidia, mikrokiteistä selluloosaa, kroskarmelloosinatriumia, magnesiumstearaattia, hypromelloosia, polydekstroosia, trietyylisitraattia, makrogolia, talkkia sekä titaanidioksidia (E171). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Kuvaus 150 mg tabletti, kalvopäällysten: Valkoinen, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, toispuolisella jakouralla, halkaisija 9,6 mm. Pakkauskoot: 5 tai 10 tablettia Al/Al-läpipainopakkauksessa. 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen: Valkoinen, kapselinmuotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, toispuolisella jakouralla, mitat 17,0 x 7,5 mm Pakkauskoot: 10 tablettia Al/Al-läpipainopakkauksessa. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, Saksa Valmistaja Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, D Blaubeuren, Saksa Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. ratiopharm Oy, PL 67, Espoo Puh: Tämä seloste on päivitetty viimeksi

5 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Ranixal 150 mg tablett Ranixal 300 mg tablett ranitidin Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt. Ranixal måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd. - Du måsta kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättrats då du använt läkemedlet i 2 veckor. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Ranixal är och vad det används för 2. Innan du använder Ranixal 3. Hur du använder Ranixal 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ranixal ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. Vad Ranixal är och vad det används för Det verksamma ämnet ranitidin minskar utsöndringen av magsaft och magsyra och lindrar härigenom symptom förknippade med sur mage ss. halsbränna. Läkemedlet är ämnat för kortvarig behandling av symptom förorsakade av sur mage som t.ex. halsbränna och sura uppstötningar. För behandling av magsår och sår på tolvfingertarmen endast på ordination av läkare. 2. Innan du använder Ranixal Använd inte Ranixal - om du är överkänslig mot ranitidin eller mot något av övriga innehållsämnen i preparatet. - om din leverfunktion är nedsatt - om din njurfunktion är nedsatt. Var särskilt försiktig med Ranixal Tala alltid med läkare innan du tar detta läkemedel om - du har någon lungsjukdom - du är diabetiker - du har hjärtsvikt - din motståndskraft mot infektioner är nedsatt - du är, eller tror dig vara gravid eller om du ammar. Användning av andra läkemedel

6 Ta inte Ranixal samtidigt med andra läkemedel som minskar syreutsöndringen i magsäcken, som t.ex. med andra H 2 -receptorblockerare (famotidin) eller med protonpumphämmare (omeprazol, lansoprazol, rabeprazol). Ta inte Ranixal om du använder teofyllin (ett läkemedel för behandling av astma), eftersom teofyllinets inverkan då kan intensifieras och förorsaka illamående. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder ketokonazol eller itrakonazol (används för behandling av svampinfektioner i hud och naglar). Om ranitidin tas samtidigt med alkohol, kan alkoholhalten i blodet stiga och alkoholens inverkan på detta sätt förstärkas. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana (inklusive växtbaserade läkemedel, s.k. naturmedel). Graviditet och amning Ranitidin ska inte användas i samband med graviditet eller amning om inte läkare så ordinerar. Körförmåga och användning av maskiner Om du upplever biverkningar som t.ex. svindel eller synstörningar ska du inte köra bil eller använda maskiner. 3. Hur du använder Ranixal Dosering Ta alltid Ranixal enligt instruktionerna i denna bipacksedel. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Ranixal 150 mg filmdragerad tablett: För vuxna och barn över 12 år (över 35 kg) en tablett högst två gånger dagligen eller alternativt 1 eller 2 tabletter som engångsdosering före läggdags. Ranixal 300 mg filmdragerad tablett: För vuxna och barn över 12 år (över 35 kg) en tablett före läggdags. Tabletterna ska tas med en riklig mängd vätska. Om symtomen inte avtar under en högst 2 veckor lång ranitidinbehandling eller om de återkommer snabbt efter avslutad behandling, är det skäl att vända sig till läkare. Barn och unga Barn under 12 år får inte använda Ranixal utan läkarordination. Om du har tagit för stor mängd av Ranixal Kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tlf: , central ) ifall du tagit för stor dos av läkemedlet. Om du har glömt att ta Ranixal Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta nästa dos som normalt, och vid normal tidpunkt följande dag. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar

7 Liksom alla läkemedel kan Ranixal orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarnas förekomst har definierats enligt följande: - mycket vanliga: förekommer hos fler än 1 användare av 10 - vanliga: förekommer hos 1-10 användare av mindre vanliga: förekommer hos 1-10 användare av sällsynta: förekommer hos 1-10 användare av mycket sällsynta: förekommer hos färre än 1 användare av ingen känd frekvens: förekomsten kan inte beräknas från tillgängliga data. Mindre vanliga - svindel - förvirring och hallucinationer (särskilt hos äldre personer) - förändrade levervärden - leverinflammation - hudutslag - led- och muskelsmärtor - impotens Sällsynta - snabba eller oregelbundna hjärtslag - brist på blodkroppar (bl.a. vita blodkroppar) - brist på blodplättar - blodtryckssänkning - illamående - magont - diarré - förstoppning - svullnad i ansikte, läppar eller tunga, samt klåda (angioödem) - allergiska reaktioner (svullnad i svalget, andnöd, anafylaktisk chock) - bukspottkörtelinflammation - njurinflammation - rött och kliande hudutslag - håravfall - nässelutslag - svullna och ömmande bröst - synstörningar (tillfälligt oskarp syn) - feber - bröstsmärtor - huvudvärk - trötthet. Om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. Hur Ranixal ska förvaras Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i originalförpackningen. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Övriga upplysningar

8 Innehållsdeklaration En tablett innehåller: Som aktiv substans: 150 mg eller 300 mg ranitidin. Som hjälpämnen: Vattenfri kolloidal hydrofobisk kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, hypromellos, polydextros, trietylcitrat, makrogol, talk och titandioxid (E171). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Utseende Ranixal 150 mg tabl.: Vita, runda och filmdragerade tabletter försedda med brytskåra på den ena sidan. Tabletterna har en diameter på 9,6 mm. Förpackningsstorlekar: 5 eller 10 tabletter i Al/Al-blisterförpackning. Ranixal 300 mg tabl.: Vita, kapselformade och filmdragerade tabletter försedda med brytskåra på den ena sidan. Tabletternas storlek: 17,0 x 7,5 mm. Förpackningsstorlekar: 10 tabletter i Al/Al-blisterförpackning. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, Tyskland Tillverkare: Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, D Blaubeuren, Tyskland Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning. ratiopharm Oy, PB 67, Esbo Tlf: Denna bipacksedel reviderades senast den