Sitoumus Lääketietokanta- Liite 1 1 (4) palvelun käytöstä

Transkriptio

1 Sitoumus Lääketietokanta- Liite 1 1 (4) palvelun käytöstä Lääketietokanta-palvelun palvelukuvaus ja toimitusehdot 1. Palvelun yleiskuvaus 2. Määritelmät Lääketietokanta-palvelu sisältää sähköisestä lääkemääräyksestä annetussa laissa tarkoitetun Lääketietokannan ylläpidon sekä sen uusien versioiden tuottamisen ja siirron Välittäjän saatavaksi. Lääketietokanta on sähköisestä lääkemääräyksestä annetussa laissa (61/2007) tarkoitettu tietokanta, joka sisältää lääkkeen määräämisen ja toimittamisen kannalta tarpeelliset tiedot lääkkeestä, sen hinnasta ja korvattavuudesta, keskenään vaihtokelpoisista lääkevalmisteista sekä korvattavista perusvoiteista ja kliinisistä ravintovalmisteista. Lääketietokantaan sisältyy sähköisestä lääkemääräyksestä annetun asetuksen (485/2008) liitteen mukaiset tiedot. Sähköisen lääkemääräyksen lääkettä koskevien tietojen tulee olla yhtäpitävät lääketietokannan tietojen kanssa. Lääketietokanta on tarkoitettu käytettäväksi lääkkeiden määräämisessä terveydenhuollossa ja lääkkeiden toimittamisessa ja suorakorvaustoiminnassa apteekeissa. Lääketietokannan käyttöehdot on määritelty kohdassa 4. Lääketietokanta on osa terveydenhuollon kansallisia tietojärjestelmäpalveluita (KanTa). Kan- Ta-palvelujen tuottaja ja Lääketietokannan ylläpitäjä on Kansaneläkelaitos. Kansaneläkelaitos on tehnyt lukien kolmeksi vuodeksi sopimuksen Lääketietokannan hankkimisesta Vnr-numerollisten valmisteiden osalta Lääketietokeskus Oy:lta ja muiden valmisteiden osalta Suomen Apteekkariliitto ry:ltä ja Pharmaservice Oy:ltä. Kansaneläkelaitos yhdistää sille erillisenä toimitetut tietokannat ja muodostaa niistä Lääketietokannan. Lääketietokeskus Oy:n ja Suomen Apteekkariliitto ry:n Lääketietokantaa varten toimittamilleen tiedoille asettamat käyttörajoitukset sisältyvät tähän palvelukuvaukseen ja toimitusehtoihin. KanTa-palvelujen tuottaja on Kansaneläkelaitos (Kela). Lääketietokanta-palvelu kuuluu Kanta-palveluihin. Lääketietokannan välittäjä (jäljempänä Välittäjä) on Lääketietokanta-palvelua käyttävä organisaatio, joka toimii Lääketietokannan välittäjänä KanTa-palvelujen tuottajan ja Lääketietokantaa käyttävien apteekkien tai terveydenhuollon organisaatioiden välillä ja, joka on antanut sitoumuksen palvelun käytöstä KanTa-palvelujen tuottajalle. Asiakas on Lääketietokannan tietoja käyttävä terveydenhuollon organisaatio tai apteekki, jolle Välittäjä tai Välittäjän asiakas jakaa Lääketietokannan ja joka on sitoutunut käyttämään Lääketietokannan tietoja tämän palvelukuvauksen ja toimitusehtojen mukaisesti. Tämän palvelukuvauksen ja toimitusehtojen mukainen asiakas on myös sellainen Lääketietokannan Välittäjän asiakas, joka hankkii Lääketietokannan Välittäjältä ja jakaa sitä edelleen omille asiakkailleen. 3. KanTa-palvelujen tuottajan tehtävät KanTa-palvelujen tuottaja tuottaa Lääketietokanta-palvelun sähköisestä lääkemääräyksestä annetun lain ja sen nojalla annetun asetuksen ja hyväksyttyjen määritysten mukaisesti. KanTa-palvelujen tuottaja käyttää päätösvaltaa Lääketietokannan yksityiskohtia koskevissa asioissa ja ylläpitää Lääketietokannan määrityksiä. KanTa-palvelujen tuottaja ylläpitää Lääketietokantaa ja tuottaa Lääketietokannan uuden version sitoumuksen tehneille Välittäjille kolmantena Kelan työpäivänä klo 14 mennessä ennen

2 Sitoumus Lääketietokanta- Liite 1 2 (4) palvelun käytöstä kunkin kuukauden 1. ja 15. päivää. Työehtosopimuksen mukaan Kelassa ei työskennellä kirkollisina juhlapyhinä, lauantaisin, sunnuntaisin, vapunpäivänä, juhannusaattona, itsenäisyyspäivänä eikä jouluaattona. KanTa-palvelujen tuottaja siirtää Lääketietokannan Välittäjän saatavaksi sitoumuksen teknisessä liitteessä kuvatun teknisen käyttöyhteyden avulla. KanTa-palvelujen tuottaja ilmoittaa virhe-, korjaus- ja poikkeustilanteista sähköpostilla Välittäjän yhteyspostilaatikkoon. KanTa-palvelujen tuottaja voi tarvittaessa tuottaa Lääketietokannasta korjatun version. KanTa-palvelujen tuottaja välittää Lääketietokannassa Lääkelaitoksen, lääkkeiden hintalautakunnan, myyntiluvan haltijoiden, valmistajien, maahantuojien ja muiden tiedontuottajien Lääketietokantaa varten ilmoittamat tiedot KanTa-palvelujen tuottajalle toimitetun mukaisena. Kanta-palvelujen tuottaja voi kuitenkin oikaista havaitsemansa virheellisen tai muutoin poikkeavaksi todetun tiedon. KanTa-palvelujen tuottaja tiedottaa Lääketietokanta-palvelun tuottamisesta KanTa-palvelujen internetsivuilla osoitteessa tai tarvittaessa sähköpostilla Välittäjän yhteyspostilaatikkoon. 4. Välittäjän tehtävät ja vastuut Välittäjä saa jakaa Lääketietokantaa vain edellä kohdassa 2 mainituille asiakkailleen käytettäväksi tai edelleen välitettäväksi lääkkeiden määräämiseen, toimittamiseen ja korvaamiseen sekä muihin näihin liittyviin sähköisestä lääkemääräyksestä annetun lain mukaisiin tarkoituksiin. Välittäjä ei saa välittää, jakaa, julkaista eikä käyttää Lääketietokantaa muihin tarkoituksiin. Lääketietokannan tietojen käyttö ja jakaminen kaupallisiin tarkoituksiin on kielletty. Välittäjä saa jakaa Lääketietokannan asiakkaalleen vasta, kun Välittäjä on tehnyt asiakkaansa kanssa sopimuksen, jolla tämä on sitoutunut käyttämään Lääketietokantaa tämän palvelukuvauksen ja toimitusehtojen mukaisesti. Välittäjän vastuulla on sopia asiakkaan kanssa siitä, ettei asiakas käytä Lääketietokantaa muuhun kuin tässä palvelukuvauksessa ja toimitusehdoissa mainittuihin tarkoituksiin eikä jaa sitä apteekin tai terveydenhuollon organisaation ulkopuolelle. Tämä palvelukuvaus ja toimitusehdot tulee liittää Välittäjän asiakkaansa kanssa tekemän sopimuksen liitteeksi. Välittäjän tulee huolehtia myös siitä, että Välittäjän asiakas, joka välittää Lääketietokantaa edelleen omille asiakkailleen, sopii asiakkaidensa kanssa tässä mainituista käyttöehdoista ja liittää asiakkaidensa kanssa tekemiinsä sopimuksiin tämän palvelukuvauksen ja toimitusehdot. Tämän palvelukuvauksen ja toimitusehtojen muutoksista tulee tiedottaa asiakkaille. Välittäjä järjestää Lääketietokantaa koskevan teknisen ja muun tarpeellisen käyttöä koskevan tuen omille asiakkailleen. Välittäjä huolehtii KanTa-palvelujen tuottajan Välittäjälle lähettämien virhe-, korjaus-, poikkeus-, muutos- ja muiden tiedotteiden sekä Lääketietokannan korjausversioiden käsittelystä ja välittämisestä viipymättä omille asiakkailleen. Välittäjä ilmoittaa havaitsemistaan tai asiakkaidensa havaitsemista Lääketietokannan sisältöön ja Lääketietokanta-palvelun toimintaan liittyvistä virheistä, poikkeamista ja häiriötilanteista KanTa-palvelujen tuottajalle viipymättä kohdan 6 mukaisesti. Välittäjä ilmoittaa KanTa-palvelujen tuottajalle sitoumuksen Yhteystiedot-liitteen mukaisissa yhteystiedoissaan tapahtuvat muutokset. Yhteystiedot tallennetaan KanTa-palvelujen tuottajan hallinnoimaan KanTa-palvelujen asiakasrekisteriin.

3 Sitoumus Lääketietokanta- Liite 1 3 (4) palvelun käytöstä Välittäjä vastaa KanTa-palvelujen tuottajan toimittamaan Lääketietokantaan tekemistään täydennyksistä ja muutoksista sekä KanTa-palvelujen tuottajan toimittamaa Lääketietokantaa hyödyntäen muuntamistaan, kehittämistään tai muutoin tuottamistaan tiedoista. Käyttäessään alihankkijaa, Välittäjä vastaa alihankkijansa toiminnasta kuin omastaan. Välittäjän tulee kunkin kalenterivuoden päättyessä ja tarvittaessa myös erikseen pyynnöstä ilmoittaa KanTa-palvelujen tuottajalle niiden asiakkaidensa nimet, joille Välittäjä jakaa Lääketietokantaa. 5. Palvelun käyttäjäksi liittyminen 6. Palvelun tuki Välittäjän tulee ennen Lääketietokanta-palveluun liittymistään tutustua Lääketietokantaan ja sen käyttöön testiversion avulla. Välittäjä liittyy palvelun käyttäjäksi Välittäjän tähän tehtävään oikeuttaman henkilön tai henkilöiden allekirjoittamalla sitoumuksella. Allekirjoittamalla sitoumuksen Lääketietokanta-palvelun käytöstä Välittäjä sitoutuu käyttämään Lääketietokanta-palvelua sitoumuksessa ja sen liitteissä kuvattujen ehtojen sekä KanTa-palvelujen tuottajan antamien ohjeiden mukaisesti. Lääketietokantaa koskevissa ongelmatilanteissa, kysymyksissä ja ilmoitusasioissa otetaan yhteys sitoumuksen Yhteystiedot-liitteessä mainittuihin osoitteisiin. 7. Palvelusta perittävät maksut 8. Vastuu vahingoista Välittäjä tai Välittäjän asiakas ei saa periä Lääketietokannan tiedoista maksua tai muuta vastiketta omilta asiakkailtaan. Lääketietokanta-palvelu on Välittäjälle maksuton saakka. Sähköisestä lääkemääräyksestä annetun lain mukaan KanTa-palvelujen mukaan lukien Lääketietokannan tietojen käyttö on maksullista. Maksuperusteet ja maksut määrätään sosiaalija terveysministeriön asetuksella. Lain siirtymäsäännösten mukaan maksuja ryhdytään perimään lukien. Mahdollisten vahinkojen korvaamiseen sovelletaan vahingonkorvauslakia. KanTa-palvelujen tuottajan vastuu rajoittuu vahinkoihin, jotka aiheutuvat Lääketietokannan siirtämisestä Välittäjälle tai Kanta-palvelujen tuottajan itsenäisesti kehittämien tai muuntamien tietojen virheellisyydestä. Kanta-palvelujen tuottaja ei vastaa välillisistä vahingoista. 9. Sitoumuksen voimassaolo Välittäjä voi irtisanoa sitoumuksen Lääketietokanta-palvelun käytöstä päättymään yhden (1) kuukauden kuluttua kirjallisesta irtisanomisesta. Lääketietokanta-palvelun tuottaminen Välittäjälle lakkaa irtisanomisajan päätyttyä. KanTa-palvelujen tuottaja voi irtisanoa Välittäjälle tuottamansa Lääketietokanta-palvelun päättymään kuuden (6) kuukauden kuluttua kirjallisesta irtisanomisesta. Lääketietokantapalvelun tuottaminen Välittäjälle lakkaa irtisanomisajan päätyttyä. Jos Välittäjä käyttää palvelua sitoumuksessa ja sen liitteissä kuvattujen ehtojen tai KanTapalvelujen tuottajan ohjeiden vastaisesti, KanTa-palvelujen tuottaja voi sulkea Lääketietokanta-palvelun välittömästi ilmoittamalla siitä kirjallisesti Välittäjälle. Samalla sitoumus raukeaa.

4 Sitoumus Lääketietokanta- Liite 1 4 (4) palvelun käytöstä Sitoumuksen irtisanomisajan päättyessä tai sitoumuksen rauetessa Välittäjän tai Välittäjän asiakkaan hallussa olevan Lääketietokannan käyttöoikeus päättyy kyseisen version voimassaoloajan päättyessä. Tämän palvelukuvauksen ja toimitusehtojen kohdassa 4 määriteltyjä käyttöehtoja on noudatettava käyttöoikeuden päättymiseen saakka. 10. Palvelun ja sitoumuksen liitteiden muuttaminen 11. Dokumentit 12. Liitteet Lääketietokanta-palvelun palvelukuvaus ja toimitusehdot ovat voimassa toistaiseksi. Kantapalvelujen tuottajalla on oikeus muuttaa tai tarkistaa Lääketietokannan yksityiskohtia ja määrityksiä, palvelun teknistä toteutusta ja sitoumuksen liitteitä, jos tämä on tarpeen esimerkiksi seuraavista syistä lainsäädännön tai sen tulkinnan muuttuminen viranomaisen antamat ohjeet, määräykset tai päätökset terveydenhuollon ja apteekkien yleiset toimintaympäristön muutokset KanTa-palvelujen kehittymisen ja käytettävyyden varmistaminen teknisen ympäristön muutokset Lääketietokannan hankintamenettelyn tai toimittajan muuttuminen KanTa-palvelujen tuottaja tiedottaa sitoumuksen liitteiden uusista versioista, muutosten voimaantulosta ja Välittäjältä edellytettävistä toimenpiteistä Välittäjän yhteyssähköpostiin. KanTa-palvelujen tuottajalla on oikeus laatia ja ylläpitää palvelusta tarvittavaa ohjeistusta. Lääketietokanta-palvelun tuottamisen ja käytön sekä Lääketietokannan käytön perustana oleva asiakirjakokonaisuus koostuu seuraavista dokumenteista: Sitoumus Lääketietokanta-palvelun käytöstä ja sen liitteet Liite 1. Lääketietokanta-palvelun palvelukuvaus ja toimitusehdot liitteineen Liite 2. Tekninen liite Liite 3. Yhteystiedot Lääketietokanta-palvelun dokumenttien viimeiset versiot sekä KanTa-palvelujen tuottajan ohjeet ovat saatavilla KanTa-palvelujen internet-sivuilla osoitteessa tai niistä tiedotetaan sähköpostilla Välittäjän yhteyspostilaatikkoon. Liite 1. Lääketietokannan määritykset

5 Lääketietokanta-palvelun Liite 1 1 (5) palvelukuvaus ja toimitusehdot Lääketietokannan tiedot Tiedoston nimi on kanta_laaketietokanta_vvvv_xxx jossa vvvv on lääketietokannan voimaantulovuosi ja xxx lääketietokannan vuosittain juokseva versionumero Voimassaoloaika Lääketietokannan voimassaoloaika Lääketietokannan versio Lääketietokannan versionumero (voimassaolovuosi ja vuosittain juokseva numero esim ). Jos saman ajanjakson lääketietokannasta tuotetaan korjattu versio, kasvaa versionumero yhdellä. Lääkepakkaus Tunnuksen tyyppi Yksilöintitunnus Pakkauksen yksilöivän tunnuksen tyyppi 1 = Vnr-numero. Pohjoismainen tuotenumero. 0 = muu Pakkauksen yksilöivä tunnus (esim. Vnr-numero tai muu numero) Tukkuliikkeen tuotenumero Tukkuliikkeen pakkaukselle antama yksilöintinumero. Jos pakkauksella ei ole tukkuliikkeen tuotenumeroa, merkitään tuotenumeroksi 0. Laji Kauppanimi Valmisteen laji Arvot : 1 = Lääke (Myyntiluvallinen lääkevalmiste. Myyntiluvallisia lääkevalmisteita ovat myös myyntiluvan saaneet kasvirohdosvalmisteet, homeopaattiset valmisteet ja ei-kasviperäiset valmisteet) 2 = Perusvoide 3 = Kliininen ravintovalmiste 4 = Määräaikainen erityislupavalmiste 5 = Rekisteröity lääkevalmiste (Rekisteröityjä lääkevalmisteita ovat rekisteröidyt homeopaattiset valmisteet ja perinteiset kasvirohdosvalmisteet). Rekisteröidyt valmisteet otetaan lääketietokantaan vasta myöhemmin lain siirtymäajan aikana. Laji aukikirjoitettuna Laji aukikirjoitettuna Valmisteen kauppanimi Myyntiluvan haltija Myyntilupanumero Valmisteen myyntiluvan haltijan nimi. Muilla kuin myyntiluvallisilla valmisteilla valmistajan nimi. Lääkelaitoksen antama myyntiluvan numero tai EU-komission keskitetyssä menettelyssä valmisteelle antama myyntilupanumero. Muulloin numero on nolla (0).

6 Lääketietokanta-palvelun Liite 1 2 (5) palvelukuvaus ja toimitusehdot Rinnakkaistuonti/-jakeluvalmiste Rinnakkaistuonti/-jakeluvalmiste on alkuperäisvalmiste, joka on tuotu maahan ilman alkuperäisvalmistajan lisenssiä. 1 = rinnakkaistuotu valmiste 0 = ei rinnakkaistuotu valmiste 9 = ei tietoa (perusvoiteilla, kliinisillä ravintovalmisteilla) Vaikuttava aine Vaikuttavan aineen (lääkeaineen) numero (Lääkelaitoksen kullekin lääkeaineelle antama tekninen yksilöintinumero) Vaikuttava aine Vaikuttava aine Vaikuttavan aineen ATC- (Anatomis-terapeuttis-kemiallinen ) Vaikuttavan aineen ATC-, alin taso [esim. M01AE01 (ibuprofeeni)] Vahvuus Vahvuudella tarkoitetaan vaikuttavan aineen määrää tai pitoisuutta valmisteessa. Tässä kentässä ilmoitetaan määrä (esim. 400). Vahvuusyksikkö Vahvuudella tarkoitetaan vaikuttavan aineen määrää tai pitoisuutta valmisteessa. Tässä kentässä ilmoitetaan vahvuusyksikkö (esim. mg). Vahvuus (määrä ja yksikkö samassa kentässä) Lääkevalmisteen vahvuudella tarkoitetaan vaikuttavan aineen määrää tai pitoisuutta valmisteessa. Vahvuuden ilmoittamistapa riippuu vaikuttavan aineen määrästä, lääkemuodosta ja/tai lääkkeen antotavasta. Tässä kentässä ilmoitetaan määrä ja yksikkö samassa kentässä (esim. 400 mg). Jos valmisteella ei ole vahvuutta, ilmaistaan se nollana (0). Lääkemuototunnus Lääkelaitoksen lääkemuototunnus. Jos pakkauksessa ei ole käytetty Lääkelaitoksen stoa, tunnus on nolla (0). Lääkemuoto Lääkemuodon suomenkielinen nimi (esim. tabletti) Lääkemuoto Lääkemuodon ruotsinkielinen nimi Pakkauskoko tekstimuotoisena Pakkauskoon kuvaus tekstimuotoisena (esim. 1 x 300 ml). Teksti on purettu auki kolmessa seuraavassa kentässä. Pakkauskokokerroin Pakkauskoko Pakkausyksikkö Laite Säilytysastia Säilytysastia Tukkuhinta Pakkauskoon kerroin, 1 x 300 ml Pakkauskoko, 1 x 300 ml Pakkauskoon yksikkö, 1 x 300 ml Pakkauskoon lisäselite esim. lisälaite Volumatic (sis. lääkemuodon/ pakkauksen lisämääreen) Säilytysastian suomenkielinen nimi (esim. esitäytetty ruisku) Säilytysastian ruotsinkielinen nimi Pakkauksen tukkuhinta

7 Lääketietokanta-palvelun Liite 1 3 (5) palvelukuvaus ja toimitusehdot HILAn vahvistama tukkuhinta Lääkkeiden hintalautakunnan vahvistama, lääkekorvauksen perusteeksi hyväksyttävä tukkuhinta. Veroton hinta Verollinen myyntihinta Arvonlisävero Substituutioryhmä Substituutio Lääkevaihto Viitehinta Hintaputken alin hinta Hintaputken ylin hinta Pakkauksen vähittäismyyntihinta ilman arvonlisäveroa Pakkauksen arvonlisäverollinen vähittäismyyntihinta Ilmoittaa valmisteen arvonlisäverokannan (arvonlisäveron suuruus). 1 = lääke (alv 8 %) Geneerisen substituution eli lääkevaihdon ryhmittely. Ne lääkevalmisteet, joilla on sama substituutioryhmä, ovat keskenään vaihtokelpoisia. Substituutioryhmä on annettu lääkevalmistetasolla ja monistettu pakkauksille. Lääkelaitoksen määrittelemä substituutioryhmä ei ota kantaa saman substuutioryhmän lääkevalmisteiden pakkauskokojen keskenään vaihdettavuuteen. Keskenään vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden samankokoisten pakkausten numero. Substituution alkuosa on Lääkelaitoksen antama substituutioryhmän tunnus ja viimeiset neljä numeroa muodostetaan pakkauskoon perusteella. Tieto kertoo, kuuluuko vaihtokelpoinen valmiste hintaputkeen ja koskeeko sitä lääkevaihtoasetuksen mukainen vaihtovelvoite. Hintaputki on keskenään vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden samankokoisten pakkausten hintojen muodostama vaihteluväli. Sen perustana on substituutioryhmän halvimman valmisteen hinta ja siihen kuuluvat valmisteet, joiden hinnanero halvimpaan alle 40 euroa maksavaan vaihtokelpoiseen valmisteeseen on enintään 1,50 euroa tai 40 euroa tai sitä enemmän maksavaan halvimpaan vaihtokelpoiseen valmisteeseen on enintään 2 euroa. Hintaputket määritellään jokaisen vuosineljänneksen alussa. Vaihtovelvoite koskee valmisteita, joiden hinnat on ilmoitettu lääkevaihtoasetuksen mukaisesti ja jotka kuuluvat vuosineljänneksen alussa hintaputkeen. 1 = valmistetta koskee em. vaihtovelvoite 0 = ei em. vaihtovelvoitetta HILAn vahvistama, lääkekorvauksen perusteena oleva viitehinta. Viitehinnat vahvistetaan ensimmäisen kerran ja sen jälkeen jokaisen vuosineljänneksen alussa. (Esimerkki 12) Ei tietoa alkaen. Hintaputken yläraja (määritelty kohdassa Lääkevaihto mainituin säännöin). Lääke on tarkoitettu ihmiselle 1 = Lääke on tarkoitettu ihmiselle 0 = Lääke ei ole tarkoitettu ihmiselle Reseptistatus Tieto siitä edellyttääkö valmisteen toimittaminen lääkemääräystä. 1 = reseptivalmiste (edellyttää lääkemääräystä) 0 = itsehoitovalmiste (ei edellytä lääkemääräystä)

8 Lääketietokanta-palvelun Liite 1 4 (5) palvelukuvaus ja toimitusehdot Määräämisehto Lääkkeen myyntiluvan mukaisen ehdon yksilöivä (Liite 1, esimerkki 4. Introna). Määräaikaisilla erityislupavalmisteilla ehtoa vastaa käyttötarkoitus (Esimerkki 10. Acetylcysteine). Määräämisehto/käyttötarkoitus Määräämisehto/käyttötarkoitus ATC- Huume PKV-lääke Liikennevaara Lastenlääke Pakkauksen anatomis-terapeuttis-kemiallinen ATC-n aukikirjoitus (Alin taso esim. ibuprofeeni) ATC-n aukikirjoitus Tieto siitä onko lääke luokiteltu huumeeksi (varsinainen huumausaine). 1 = huume 0 = ei huume Pääasiassa keskushermostoon vaikuttava lääke. P = PKV-lääke PA = PKV-lääke, jota saa määrätä vain alkuperäisellä lääkemääräyksellä. Z = PKV-lääke, psykotrooppinen aine (luettelot III ja IV) ZA = PKV-lääke, psykotrooppinen aine (luettelot III ja IV), jota saa määrätä vain alkuperäisellä lääkemääräyksellä. blanko = ei PKV-lääke Tieto siitä, voiko lääke heikentää lääkkeen käyttäjän suorituskykyä liikenteessä tai tarkkuutta vaativissa työtehtävissä. 1 = liikennevaara 0 = ei liikennevaaraa 9 = ei tietoa voimaan tulleen EU:n Lastenlääkeasetuksen mukaan lääketeollisuuden tulee tutkia uusia kehitteillä olevia lääkkeitä myös lapsilla aina, ellei ole perusteltua syytä olla tutkimatta niitä, sekä ilmoittaa markkinoilla olevien lääkkeiden osalta kaikista loppuun saatetuista, lapsiin kohdistuneista tutkimuksista. 1 = lasten hoitoon hyväksytty lääke 0 = ei-lastenlääke 9 = ei tietoa Annosjakelutieto Jakouurre Poistumassa Muutostieto Aluksi ei tietoa 9 = ei tietoa Tieto siitä, onko valmisteessa jakouurre 1 = jakouurre 0 = ei jakouurretta Pakkaus on poistumassa kaupasta. (Lopullinen poistuminen ilmoitetaan kohdan Muutostieto mukaan) 1 = poistumassa 0 = ei poistumassa Pakkauksen tiedot ovat muuttuneet edellisestä lääketietokannan päivityksestä UU = uusi pakkaus

9 Lääketietokanta-palvelun Liite 1 5 (5) palvelukuvaus ja toimitusehdot MM = pakkauksen tieto muuttuu (esim. kauppanimen muutos, myyntiluvan haltijan vaihdos). PP = pakkaus on poistunut kaupasta (ei ole enää seuraavassa lääketietokannan päivityksessä mukana). Hintamuutos Pakkauksen hinta on muuttunut edellisestä lääketietokannan päivityksestä HN = hinnan nousu HL = hinnan lasku Korvausluokka Pakkauksen korvausluokka (sairausvakuutuslaki) Arvot : EK = ei korvausta (Liite 1, esimerkki 1. Burana 400 mg 10) PK = peruskorvaus (Esimerkki 2. Burana 400 mg 100) RRPK = rajoitettu peruskorvaus reseptimerkinnällä (Esimerkki 3. Crestor) LRPK = rajoitettu peruskorvaus lääkärinlausunnolla (Esimerkki 4. Introna) AEK = alempi erityiskorvaus (Esimerkki 5. Cozaar) YEK = ylempi erityiskorvaus (Esimerkki 6. Metforem) RRAEK = rajoitettu alempi erityiskorvaus reseptimerkinnällä (Esimerkki 7. Plavix) RRYEK = rajoitettu ylempi erityiskorvaus reseptimerkinnällä (Toistaiseksi ei valmisteita) LPK = peruskorvaus lääkärinlausunnolla (Kliiniset ravintovalmisteet, esimerkki 8. Calogen) RPK = peruskorvaus reseptimerkinnällä (Perusvoiteet, esimerkki 9. Apobase) Korvausluokka Korvausluokka Erityiskorvattava sairaus Sairaus [Esim. 103 (diabetes)] Erilllisselvitys ja selite (erillisselvityslla voi olla useampi selite) Arvot : 91A Sepelvaltimotautikohtaus + päivämäärä Pallolaajennus + päivämäärä Verisuonitoimenpide + päivämäärä (Esimerkki 7. Plavix) 91C Vaikeahoitoinen rasva-aineenvaihdunnan häiriö (Esimerkki 3. Crestor) 01E Influenssa A, riskiryhmä Influenssa B, riskiryhmä Erillisselvitys Erillisselvitys Suorakorvaus Valmisteen suorakorvaamiseen (korvaus suoraan apteekista) liittyvän rajoituksen yksilöivä tunnus Arvot : 001 = Ei korvausta apteekista 002 = Korvattavuus selvitettävä Kelasta 003 = Ei korvattava miehille (Liite 1 esimerkki 11. Didronate) 004 = Ylempi erityiskorvaus 20 ikävuoteen saakka Suorakorvausselite Suorakorvausselite Liite. Lääketietokannan XML-skeema

10 P:\kanto\22 Määrittely\Lääketietokanta\XML\schema\LaaketietokantaExport.xsd :41:55 Voimassaoloaika Alkupvm Loppupvm Versionumero Muotoa YYYY.XXX, jossa XXX on vuosittain juokseva numero ja YYYY on vuosi, jonka sallitut arvot ovat TunnuksenTyyppi 1 = VNR-numero, 0 = muu Yksilointitunnus Pakollinen numeerinen arvo, joka voi sisältää etunollia Tukkuliike Tuotenro Numeerinen arvo, joka voi sisältää etunollia Laji Kauppanimi MyyntiluvanHaltija Myyntilupanro RinnakkaistuontiJakeluvalmiste 1 = rinnakkaistuotu valmiste, 0 = ei rinnakkaistuotu valmiste, 9 = ei tietoa Yksilointitiedot Laakeaine nro VaikuttavaAine 0.. atckoodi Vahvuus Vahvuusyksikko Vahvuus Laaketietokanta Lääketietokanta Laakemuoto KokoTeksti Kokokerroin Pakkaus Koko Yksikko Laite Sailytysastia Tukkuhinta HILAnTukkuhinta Hintatiedot Sentteinä ilman välimerkkiä VerotonHinta VerollinenMyyntihinta Arvonlisavero Substituutioryhma Substituutio Laakevaihto Laakevaihto 1 = hintaputkessa oleva tuote, 0 = hintaputken Altova GmbH Registered to Kansaneläkelaitos (Kansaneläkelaitos) Page 1

11 P:\kanto\22 Määrittely\Lääketietokanta\XML\schema\LaaketietokantaExport.xsd :41:55 Laakevaihto ulkopuolella oleva tuote Viitehinta Hintaputki Sentteinä ilman välimerkkiä alinhinta ylinhinta LaakeKohde hum 1 = humaani lääke, 0 = ei humaani lääke Laakepakkaus 1.. Reseptistatus 1 = resepti, 0 = itsehoitovalmiste Maaraamisehto ATC MuutTiedot Huume 1 = huume, 0 = ei huume PKVlaake Liikennevaara 1 = liikennevaara, 0 = ei liikennevaara, 9 = ei tietoa Lastenlaake 1 = lasten hoitoon hyväksytty lääke, 0 = ei lastenlääke, 9 = ei tietoa Annosjakelu = annosjaeltavissa, 9 = ei tietoa Jakouurre 1 = jakouurre, 0 = ei jakouurre Poistumassa 1 = poistumassa, 0 = ei poistumassa TeknisetTiedot Muutostieto Hintamuutos Korvausluokka 1.. ErityiskorvattavaSairaus 0.. Erillisselvitys 0.. selite 1.. Suorakorvaus Altova GmbH Registered to Kansaneläkelaitos (Kansaneläkelaitos) Page 2