1 Muutosten taustaa Lääketietokantamuutosten strateginen päämäärä Muutokset Lääketietokannan tietosisältöön ja XML-skeemaan...

Transkriptio

1 Muutos Lääketietokannan määrittelyihin 6/2015

2 Sisällys 1 Muutosten taustaa Lääketietokantamuutosten strateginen päämäärä Muutokset Lääketietokannan tietosisältöön ja XML-skeemaan Uudet tiedot Koodistojen käyttöönotto Tietojen järjestys-, nimi- ja arvomuutokset Alustava aikataulu ensimmäisen vaiheen muutoksille Liitteet

3 1 Muutosten taustaa Sähköisestä lääkemääräyksestä annetun lain (61/2007, muutoksineen) mukaan sähköisen lääkemääräyksen laadinnassa ja toimittamisessa käytettävien lääkkeitä koskevien tietojen tulee perustua Kansaneläkelaitoksen ylläpitämään lääketietokantaan. Kansallisen lääketietokannan käytöstä on saatu kokemusta jo yli viiden vuoden ajalta. Lääketietokannan kehittämistarpeiden kartoittamiseksi Kansaneläkelaitos käynnisti yhdessä Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen kanssa esiselvitysprojektin Lääketietokannan kehittämiseksi. Projektin tavoitteena oli kartoittaa Lääketietokannan kehittämistarpeet laajalla jakelulla lähetetyn kyselyn ja käyttökokemuksen myötä saatujen palautteiden pohjalta. Palautteiden perusteella laadittiin esiselvitys, joka sisältää ehdotuksen Lääketietokantaan toteutettavista muutoksista ja niiden priorisoinnista. Keskeisimpinä kehittämiskohteina nousi esiin tarve tietosisällön mahdollisimman kattavalle rakenteistamiselle sekä kansainvälisten standardien ja koodistojen käyttöönotolle. Lisäksi toivottiin Lääketietokannan kattavuuden laajentamista useiden eri valmisteryhmien osalta sekä tuotiin esiin kehittämistarpeita yksittäisiin tietoihin liittyen. Useassa palautteessa nousi myös esiin kysymys siitä, miten Lääketietokannan sisältöä voitaisiin kehittää siten, että tietojärjestelmät voisivat päätellä siitä onko kaksi eri lääkevalmistetta käytännössä samaa lääkettä tai sisältääkö kaksi eri lääkevalmistetta samaa lääkeainetta. Esiselvitystyön yhtenä tavoitteena oli arvioida esiin nousseiden kehittämistarpeiden prioriteetit ja aikataulut muutosten toteuttamiselle. Ensimmäisessä vaiheessa tehtävät muutokset ovat riippuvaisia lähinnä lakisääteisen Tiedonhallintapalvelun (THP) lääkityslistan ja lääkemerkinnän tietosisällön asettamista vaatimuksista ja käyttöönoton aikataulusta. Arvioinnissa tuli lisäksi ottaa huomioon kansainvälinen kehitys, kuten EU-direktiivit rajat ylittävästä terveydenhuollosta ja lääkemääräysten vastavuoroisesta tunnustamisesta jäsenvaltioissa sekä käynnissä olevat kansainväliset standardisointityöt. Osa kehittämistarpeista vaatii laajempaa jatkoselvitystyötä, minkä vuoksi ne toteutetaan vasta projektin toisessa vaiheessa. Jatkoselvitystyö käynnistettiin kuitenkin tiettyjen kehittämiskohteiden osalta jo ensimmäisessä vaiheessa. Kehittämistarpeiden joukossa oli lisäksi useita ehdotuksia, joiden arviointi siirtyy ensimmäisen ja toisen vaiheen toteutuksen jälkeiseen tulevaisuuteen. Esiselvitys Lääketietokannan kehittämisestä julkaistiin Kanta.fi-sivustolla osoitteessa Esiselvityksessä kuvataan kehittämistarpeiden ja niiden riippuvuuksien lisäksi tarkasti Lääketietokannan tausta ja nykytilanne prosesseineen ja tietosisältöineen, joten niitä ei käydä läpi tässä dokumentissa. Lääketietokannan tällä hetkellä voimassa oleva tietosisällön kuvaus ja xmlskeema esitetään esiselvityksen liitteissä 1 ja 2. 3

4 2 Lääketietokantamuutosten strateginen päämäärä Osana valtakunnallista Potilastiedon arkistoa ylläpidetään valtakunnallista potilastietojen Tiedonhallintapalvelua (THP). Palvelun kautta terveydenhuollon toimintayksiköt saavat käyttöönsä potilaan keskeiset terveystiedot, joihin sisältyy mm. potilaan lääkityslista. THP:n lääkityslistan ja lääkemerkinnän tietosisällön käyttöönotto asettavat Lääketietokannalle tiettyjä muutosvaatimuksia. Lääketietokannan kehitysprojektin strategisena päämääränä on toteuttaa tarvittavat muutokset siten, että ne mahdollistavat THP:n lääkityslistan ja lääkemerkinnän tietosisällön toteutuksen suunnitellussa aikataulussa. THP:n lääkityslistan ja lääkemerkinnän tietosisällön käyttöönotto lisää potilas- ja lääketurvallisuutta mm. vähentämällä lääkekäytön päällekkäisyyttä ja lääkkeiden haitallisia yhteisvaikutuksia. Tätä kautta palvelun käyttö tuo myös kustannussäästöjä sekä potilaalle että yhteiskunnalle. Kehitystyössä parannetaan Lääketietokannan tiedon laatua erityisesti lisäämällä siihen sisältyvän tiedon rakenteisuutta. Rakenteiden käyttöä tukee yhtenäisten kansainvälisten ja kansallisten koodistojen käyttöönotto. Tavoitteena on entisestään parantaa tietojen käytettävyyttä ja hyödynnettävyyttä eri tietojärjestelmissä ja organisaatioissa. Tavoitteen toteutus tukee rationaalisen lääkehoidon toteuttamista. EU-maissa on voimassa potilaiden oikeuksiin liittyen direktiivit rajat ylittävästä terveydenhuollosta ja lääkemääräysten vastavuoroisesta tunnustamisesta jäsenvaltioissa. Rajat ylittävän sähköisen reseptin toteutusta on kehitetty Euroopan unionissa toteutettavassa epsos-kokeilussa (Smart Open Services for European Patients), joka päättyi Suomi ja Ruotsi osallistuivat maiden väliseen epsos-kokeiluun. Näillä näkymin rajat ylittävän sähköisen reseptin tarjoamista on tarkoitus jatkaa vielä epsos-kokeilun jälkeenkin ainakin Ruotsin ja Suomen välillä. Tällä hetkellä osa lääkevalmisteista ja lääkemääräyksistä jää rajat ylittävän sähköisen reseptin ulkopuolelle mm. Lääketietokannan toteutuksesta johtuen. Tietojen rakenteistaminen sekä kansainvälisten standardien ja koodistojen käyttöönotto Lääketietokannassa mahdollistavat sähköisen reseptin toimittamisen nykyistä kattavammin EU-maiden välillä, mikä on oleellista potilasturvallisuuden näkökulmasta. Lääketietokanta on osa Sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalan terveyden ja hyvinvoinnin kohdealueen kokonaisarkkitehtuuria ja mukana toteuttamassa tietoarkkitehtuurityöryhmän tavoitetilaa. Tavoitteena on lääketiedon kansallinen keskusvaranto, Lääketietovaranto (master data), joka sisältää yritysten tuottamat, viranomaisten hyväksymät, valmiste-/ lääketiedot, viranomaisten tuottamat korvattavuuteen ja vaihdettavuuteen liittyvät tiedot sekä mahdollisten muiden tahojen täydentämät, viranomaisten hyväksymät, tiedot. Varannosta julkaistaan ja välitetään lääketietoa palveluina ja avoimen datan palveluina viranomaisille, yksityissektorille, tutkimuskäyttöön ja kansalaisille. Lääketietovarannon tietoihin perustuvat tietojärjestelmäpalvelut korvaavat viranomaisten omat erilliset lääketiedon julkaisemis- ja välitysratkaisut ja mahdollistavat lääketiedon tuottajien palvelemisen yhden luukun periaatteella. Lääketietokanta tuotetaan tulevaisuudessa Lääketietovarannosta. 4

5 3 Muutokset Lääketietokannan tietosisältöön ja XML-skeemaan Lääketietokannan ensimmäisen vaiheen muutosten yhteydessä on tehty lisäyksiä Lääketietokannan tietosisältöön ja muutoksia nykyisen tietosisällön esitystapaan (Liite 1 Lääketietokannan tietosisällön kuvaus). Tietosisällön kuvaus on esitetty laskentataulukkomuodossa. Vastaavat muutokset on tehty Lääketietokannan XML-skeemaan (Liite 2 Lääketietokannan XML-skeema ja Liite 3 Lääketietokannan esimerkki). Liitteissä on kuvattuna myös uuden Lääketietokannan tietorakenteen konversio (Liite 4 Lääketietokannan konversio aiempaan versioon) sekä tietosisällön luokkakaavio (Liite 5 Lääketietokannan tietosisällön luokkakaavio). 3.1 Uudet tiedot Lääketietokantaan on lisätty seuraavat uudet rakenteet: Markkinoija Lääketukkukaupan nimi Lääkemuodon lyhenne Lääkkeenantoreitti, esim. silmään Säilytysastian tarkenne Veri- tai plasmaperäinen valmiste Biologinen lääke Lisäseurannassa Annosjakelupakkaus Rajattu lääkkeenmääräämisoikeus (vrt. asetus lääkkeen määräämisestä, liitteet 1-4; o Ammattiryhmä, esim. 800 = sairaanhoitajan rajattu lääkkeenmääräämisoikeus. o Kuvaus siitä, millä ehdoilla lääkemääräyksen voi kirjoittaa tai lääkitystä jatkaa hoitosuunnitelman mukaisesti, sisältäen: Lääkkeenmääräystapa, joka on joko lääkkeen aloitus tai jatkaminen Käyttötarkoitus, esim. kroonisen eteisvärinän hoito Erityisrajaus, esim. ei tekoläppäpotilaille 3.2 Koodistojen käyttöönotto Lääketietokannassa otetaan käyttöön kansainvälisiin koodistoihin perustuvia koodistoja. Osa käyttöönotettavista koodistoista on ainoastaan kansallisia. Lääketietokannassa käytettäviä koodistoja ylläpidetään Kansallisessa koodistopalvelussa. Koodistojen päivittäminen synkronoidaan voimassa olevan Lääketietokannan julkaisurytmissä. Fimean ja Koodistopalvelun kanssa on sovittu, että Kela päivittää Lääketietokannan koodistot Koodistopalvelimelle toistaiseksi. 5

6 Potilas- ja apteekkitietojärjestelmävalmistajat saavat Lääketietokannassa olevien valmisteiden osalta koodistot joko suoraan Lääketietokannasta tai Koodistopalvelimelta. Lääketietokannan ulkopuolista valmistetta (potilaskohtaiset erityislupavalmisteet, sairaalavalmisteet, apteekissa valmistettavat lääkkeet) määrätessään tiedot haetaan Koodistopalvelimelta. Lääketietokannassa käytettävät koodistot on koottu liitteeseen 6. Liitteessä olevissa tekstitiedostoissa on linkit jo julkaistuihin koodistoihin ja Excel-tiedostoissa esitetään tulossa olevat koodistot. Liitteestä puuttuvat antoreitti- ja säilytysastiakoodistot, jotka käsitellään Koodistopalvelussa myöhemmin. Koodistoihin perustuvien kenttien tietotyypit on yhtenäistetty ja niissä käytetään uutta tietotyyppiä CV (coded value). Liitteessä 1 esitetyt merkkimäärät ovat CV-tietotyyppien osalta koodien maksimipituuksia. Selitteet voivat olla huomattavasti pidempiä. 3.3 Tietojen järjestys-, nimi- ja arvomuutokset Tietojen järjestystä on muutettu. Myös joidenkin rakenteiden ja kenttien nimiä on muutettu tai täsmennetty. Lääkepakkaus-rakenteen nimi on muutettu, koska käytännössä rakenne sisältää koko valmisteen tiedot. Rakenteen uusi nimi on Valmiste. Kentän Laji nimeä on tarkennettu. Uusi nimi on Valmisteen laji. Koko valmistetta koskevan tekstimuotoisen kentän KokoTeksti nimi on muuttunut. Uusi nimi on Pakkauskokoteksti. Rakenteisen pakkauskokotiedon kenttien nimiä on tarkennettu. - Kokokerroin Pakkauskokokerroin - Koko Pakkauskoko - Yksikkö Pakkausyksikkö Kentän Laite nimi on muutettu vastaamaan paremmin kentän sisältöä. Nykyisessä Lääketietokannassa kentän avulla tarkennetaan muun muassa säilytysastioiden ja pakkausten kokoja, pakkausten tyyppejä (kuten päivystyspakkaukset) ja kerta-annosten kokoja sekä kuvataan muita tietoja kuten veriryhmiä ja allergeeneja. Uusi nimi on Valmisteen lisätieto. Kentän käytön periaatteita tullaan tarkentamaan yhteistyössä muiden viranomaisten kanssa. Lääkemuototiedon yhteyteen on lisätty lääkemuodon lyhenne ja tieto lääkkeen antoreitistä. Kentät Lääkemuoto, Lääkemuodon lyhenne ja Lääkkeenantoreitti on sijoitettu rakenteen Käyttötapa alle. Rakenne on toistuva. 6

7 Koska useampi lääketukkukauppa voi toimittaa samaa valmistetta mahdollisesti eri hinnalla, tiedot tukkuliikkeen tuotenumerosta ja myyntihinnoista (tukkuhinta, veroton hinta ja verollinen hinta) on siirretty toistuvan Lääketukkukauppatiedot -rakenteen alle. Rakenteeseen on lisätty myös kenttä Lääketukkukaupan nimi. Rakenne on sijoitettu Hintatiedot -rakenteen alle. Rakenne TeknisetTiedot on purettu. Kenttä Muutostieto on siirretty hierarkiassa ylös, ja tieto hinnan muutoksesta on siirretty rakenteen Hintatiedot/Lääketukkukauppatiedot alle. Jakouurre-tietoa on tarkennettu lisäämällä uusia arvoja. Muut nimimuutokset: Annosjakelutieto Annosjaeltavissa ATC ATC-koodi Erityiskorvattava sairaus Korvausoikeus HILAn tukkuhinta Hilan vahvistama tukkuhinta Korvausluokka Korvattavuus Lääkeaine Vaikuttava aine Lääkekohde Valmiste on tarkoitettu ihmiselle Lääkevaihto Lääkevaihtovelvoite Reseptistatus Reseptilääke Sairauskoodi Korvausnumero Suorakorvaus Suorakorvausrajoite Tuotenro Tuotenumero Veroton hinta Veroton myyntihinta Ylin hinta Hintaputken yläraja. 4 Alustava aikataulu ensimmäisen vaiheen muutoksille Ensimmäisen vaiheen lääketietokantamuutokset aikataulutetaan siten, että aikataulu tukee Tiedonhallintapalvelun lääkityslistan ja lääkemerkinnän tietosisällön toteutusta. Alustava aikataulu Määrittely tammikuu-elokuun loppu 2014 Tarkennukset määrittelyihin Kela-Fimea-Lääketietokannan tekninen ylläpitäjä toukokuu-kesäkuu 2015 Kelan toteutus ja testaus Lääketietokannan teknisen ylläpitäjän ja Fimean kanssa elokuu maaliskuu 2016 Lääketietokannan laajemman testitiedoston toimittaminen Lääketietokannan välittäjien ja järjestelmätoimittajien testaukseen huhtikuu

8 Voimassa olevan vaiheistusasetuksen (Sosiaali- ja terveysministeriön asetus terveydenhuollon valtakunnallisista tietojärjestelmäpalveluista 165/2012) mukaan Tiedonhallintapalvelun lääkityslista ja lääkityksen tietosisällöt tulee ottaa käyttöön terveydenhuollon organisaatioissa Tuotantokäytön aloittamisen aikataulun muutos on parhaillaan käsiteltävänä sosiaali- ja terveysministeriössä. Uuden Lääketietokannan testaus- ja käyttöönottoaikataulu tarkentuu asetuksen vahvistamisen myötä 5 Liitteet Liite 1 Lääketietokannan tietosisällön kuvaus (Liite 1 Laaketietokanta2017-tietosisalto.xlsx) Liite 2 Lääketietokannan XML-skeema (Liite 2 Laaketietokanta2017.xsd ja Liite 2 Laaketietokanta2017-schema_A0.pdf) Liite 3 Lääketietokannan suppea esimerkkitiedosto (Liite 3 Laaketietokanta2017- esimerkki.xml) Liite 4 Lääketietokannan konversio aiempaan versioon (Liite 4 Laaketietokanta2017- konversio.xlsx) Liite 5 Lääketietokannan tietosisällön luokkakaavio (Liite 5 Laaketietokanta2017- luokkakaavio.pdf) Liite 6 Lääketietokannan koodistot (Liite 6 Laaketietokanta2017-koodistot.zip) 8