PAKKAUSSELOSTE. Clindamycin Sandoz 150 mg ja 300 mg kapseli, kova Klindamysiini

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Clindamycin Sandoz 150 mg ja 300 mg kapseli, kova Klindamysiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Clindamycin Sandoz -kapselit ovat ja mihin niitä käytetään 2. Ennen kuin otat Clindamycin Sandoz -kapseleita 3. Miten Clindamycin Sandoz -kapseleita käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Clindamycin Sandoz -kapseleiden säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ CLINDAMYCIN SANDOZ -KAPSELIT OVAT JA MIHIN NIITÄ KÄYTETÄÄN Huomaa, että lääkärisi on voinut määrätä tämän lääkevalmisteen muuhun käyttöön kuin tässä pakkausselosteessa on mainittu. Noudata aina lääkärisi ohjeita ja pakkauksen päällä olevan etiketin ohjeita. Clindamycin Sandoz on mikrobilääke (antibiootti). Sitä käytetään bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon, esimerkiksi: - Hengitystieinfektiot kuten nielutulehdus tai keuhkokuume - Ihoinfektiot kuten haavainfektiot tai vaikea akne - Gynekologiset infektiot kuten klamydia - Luu- ja nivelinfektiot 2. ENNEN KUIN OTAT CLINDAMYCIN SANDOZ -KAPSELEITA Älä käytä Clindamycin Sandoz -kapseleita - Jos olet allerginen (yliherkkä) klindamysiinille, linkomysiinille tai Clindamycin Sandoz -kapseleiden jollekin muulle aineelle. Kerro lääkärillesi jos jokin seuraavista koskee tai on koskenut sinua. Ne voivat vaikuttaa lääkkeen käyttöön tai altistaa haittavaikutuksille. Ole erityisen varovainen Clindamycin Sandoz -kapseleiden suhteen jos sinulla on munuais- tai maksasairaus. jos sinulla on tai on ollut vaikea, verensekainen ripuli (koliitti). jos sinulla on aikaisemmin ollut ruuansulatuskanavan häiriöitä. jos saat herkästi allergisia reaktioita tai sinulla on astma tai heinänuha. Katso myös 4. Mahdolliset haittavaikutukset. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

2 Kerro lääkärille jos olet tai epäilet olevasi raskaana. Klindamysiinin käyttöä raskauden aikana ei yleensä suositella, koska siitä on vain vähän kokemuksia. Kerro lääkärille jos imetät. Klindamysiini erittyy maitoon ja voi aiheuttaa haittavaikutuksia lapselle. Imettämistä ei suositella klindamysiinin käyttämisen aikana Ajaminen ja koneiden käyttö Clindamycin Sandoz ei yleensä vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. Joidenkin potilaiden reaktiokyky voi kuitenkin heikentyä. Noudata varovaisuutta, kun ajat autoa tai käytät koneita, kunnes Clindamycin Sandoz -kapseleiden yksilöllinen vaikutus on selvinnyt. Tärkeää tietoa joistakin Clindamycin Sandoz -kapseleiden aineista Jos sinulla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, et ehkä voi käyttää tätä lääkettä, sillä kapselit sisältävät laktoosia. Muiden lääkkeiden käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä joita lääkäri ei ole määrännyt, tai luontaistuotteita tai rohdosvalmisteita. Eräät lääkkeet voivat vaikuttaa Clindamycin Sandoz -kapselien tehoon tai päinvastoin. Tällaisia lääkkeitä ovat mm.: Erytromysiini (antibiootti) Lihaksia rentouttavat lääkkeet. 3. MITEN CLINDAMYCIN SANDOZ -KAPSELEITA KÄYTETÄÄN Ota Clindamycin Sandoz -kapseleita juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Tavanomainen annos on: Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset Potilaskohtaisesti, infektion vaikeusasteesta riippuen mg/vrk jaettuna 3 4 yhtä suureen annokseen. Kapselit on nieltävä kokonaisina ruokatorven ärsytyksen välttämiseksi. Juo lääkkeen kanssa riittävästi vettä (vähintään lasillinen). Ota kapselit pystyasennossa (istuen tai seisten) nielemisen helpottamiseksi. Kapselit voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään vatsaan. Ei saa pureskella. On hyvin tärkeää, että käytät lääkettä lääkärisi ohjeiden mukaisesti. Jos hoito lopetetaan liian aikaisin, infektio voi uusiutua. Alle 12-vuotiaat lapset Valmisteen käyttöä lapsille ja alle 12-vuotiaille nuorille ei suositella. Jos otat enemmän Clindamycin Sandoz -kapseleita kuin sinun pitäisi Ota yhteyttä lääkäriin, päivystyspoliklinikkaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ), jos olet ottanut tai joku muu (esim. pieni lapsi) on ottanut yliannostuksen Clindamycin Sandoz -kapseleita. Jos unohdat ottaa Clindamycin Sandoz -annoksen Jatka hoitoa normaaliannostuksen mukaisesti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kertaannoksen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

3 Kuten kaikki lääkkeet, Clindamycin Sandoz -kapselitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos sinulle kehittyy jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimmän sairaalan ensiapuun. Harvinaiset (0,01-0,1 %:lla potilaista): Vakavat ihottumat (esim. laaja-alainen ihon ja/tai limakalvojen rakkulainen ihottuma johon voi liittyä kuume). Erittäin harvinaiset (alle 0,01 %:lla potilaista): Vakava allerginen reaktio (hengenahdistus, ihottuma tai hengityksen vinkuminen). Veren valkosolujen määrän huomattava väheneminen (oireina mm. flunssankaltaiset oireet, korkea kuume). Voimakas, pitkäkestoinen ripuli, joskus veriripuli. Maksatulehdus (oireena mm. keltaisuus) Vähemmän vakavia haittavaikutuksia ovat: Yleiset (1-10 %:lla potilaista): Mahakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ruokatorvitulehdus, maksa-arvojen muutokset. Melko harvinaiset (0,1-1 %:lla potilaista): Ihottuma, nokkosihottuma, kutina. Harvinaiset (0,01-0,1 %:lla potilaista): Veren valkosolujen tai verihiutaleiden väheneminen, emätintulehdus, niveltulehdus. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. CLINDAMYCIN SANDOZ -KAPSELEIDEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä Clindamycin Sandoz -kapseleita pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Clindamycin Sandoz -kapselit sisältävät - Vaikuttava aine on klindamysiinihydrokloridi vastaten 150 mg tai 300 mg klindamysiiniä. - Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, esigelatinoitu maissitärkkelys, talkki, magnesiumstearaatti. Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172) ja keltainen rautaoksidi (E172). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Clindamycin Sandoz 150 mg on ruskea/punaruskea, läpinäkymätön kapseli. Clindamycin Sandoz 300 mg on ruskea kapseli. Pakkauskoot: 150 mg: 12, 24, 36, 40, 96 ja 100 kapselia.

4 300 mg: 20, 30, 32, 96 ja 100 kapselia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. Myyntiluvan haltija Sandoz A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Tanska Valmistajat Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D Barleben, Saksa tai HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Tanska Lisätietoja antaa Sandoz Oy Ab, Rajatorpantie 41, Vantaa Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

5 BIPACKSEDEL Clindamycin Sandoz 150 mg och 300 mg kapsel, hård Klindamycin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Clindamycin Sandoz är och vad det används för 2. Innan du tar Clindamycin Sandoz 3. Hur du använder Clindamycin Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Clindamycin Sandoz ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD CLINDAMYCIN SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Observera att läkaren kan ha ordinerat detta läkemedel för annat ändamål än det som angivits i bipacksedeln. Du ska alltid följa läkarens ordination och de anvisningar som finns på etiketten på förpackningen. Clindamycin Sandoz är en mikrobmedicin (antibiotika). Det används för behandling av infektioner som orsakats av bakterier som t.ex.: - Infektioner i luftvägarna t.ex. svalginfektion eller lunginflammation - Hudinfektioner t.ex. sårinfektioner eller svår akne - Gynekologiska infektioner som klamydia - Skelett- och ledinfektioner 2. INNAN DU TAR CLINDAMYCIN SANDOZ Använd inte Clindamycin Sandoz - Om du är allergisk (överkänslig) mot klindamycin, linkomycin eller något av de övriga innehållsämnena i Clindamycin Sandoz kapslarna. Tala om för din läkare om något av de följande tillstånden gäller eller har gällt dig. Tillstånden kan påverka användandet av medicinen eller göra dig känsligare för biverkningar. Var särskilt försiktig med Clindamycin Sandoz om du har en njur- eller leversjukdom. om du har eller har haft svår blodig diarré (kolit). om du tidigare har haft problem i mag-tarmkanalen. om du lätt får allergiska reaktioner eller om du har astma eller hösnuva. Se även st. 4. Eventuella biverkningar. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel under graviditeten eller amningstiden.

6 Tala om för läkaren om du är eller misstänker att du är gravid. Användning av klindamycin under graviditet rekommenderas vanligen inte eftersom det finns så lite erfarenhet om det. Tala om för läkaren om du ammar. Klindamycin utsöndras i modersmjölken och kan orsaka biverkningar hos barnet. Amning rekomenderas inte under klindamycinbehandlingen. Körförmåga och användning av maskiner Clindamycin Sandoz påverkar i regel inte förmågan att köra bil eller använda maskiner. Reaktionsförmågan kan dock vara nedsatt hos en del patienter. Iaktta försiktighet när du kör bil och använder maskiner tills de individuella effekterna av Clindamycin Sandoz är kända. Viktig information om några av hjälpämnena i Clindamycin Sandoz Om du har sällsynt ärftlig galaktosintolerans, laktasbrist som förekommer hos samer eller glukosgalaktosmalabsorption, kan du eventuellt inte använda detta läkemedel eftersom kapslarna innehåller laktos. Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder eller nyligen har använt andra läkemedel, även receptfria sådana eller naturprodukter eller naturläkemedel. Vissa andra läkemedel kan påverka eller påverkas av Clindamycin Sandoz kapslarna. Sådana läkemedel är bl.a.: Erytromycin (antibiotika) Muskelrelaxerande medel. 3. HUR DU ANVÄNDER CLINDAMYCIN SANDOZ Använd alltid Clindamycin Sandoz enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. En vanlig dos är: Vuxna och barn över 12 år Individuellt, enligt infektionens svårighetsgrad, mg/dygn, delat på tre eller fyra lika stora doser. Kapslarna sväljs hela för att undvika irritation i matstrupen. Drick tillräckligt med vatten (minst ett glas) tillsammans med medicinen. Ta kapslarna i upprätt läge (sittande eller stående) för att underlätta sväljandet. Kapslarna kan tas i samband med måltider eller på tom mage. Får inte tuggas. Det är mycket viktigt att du tar dina läkemedel enligt läkarens ordination. Om behandlingen avbryts för tidigt kan infektionen återkomma. Barn under 12 år Användning av läkemedlet på barn under 12 år rekommenderas inte. Om du har tagit för stor mängd Clindamycin Sandoz Om du eller någon annan (t.ex. ett litet barn) har tagit en för stor dos Clindamycin Sandoz, ska du kontakta läkare, jourpoliklinik eller Giftinformationscentralen (tfn ). Om du har glömt att ta Clindamycin Sandoz Fortsätt som normalt med din vanliga dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Clindamycin Sandoz orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

7 Om du får någon av de följande allvarliga biverkningarna, ska du omedelbart kontakta läkaren eller söka dig direkt till akutmottagningen på närmaste sjukhus. Sällsynta (0,01-0,1 % av patienterna): Allvarliga eksem (t.ex. eksem med blåsor över stora hud- och/eller slemhinneområden och ibland med tillhörande feber). Mycket sällsynta (hos färre än 0,01 % av patienterna): En allvarlig allergisk reaktion (andnöd, utslag eller pipande andning). En märkbar minskning av blodets vita blodkroppar (med bl.a. flunssaliknande symptom, hög feber). En kraftig, utdragen diarré, ibland blodig diarré. Leverinflammation (symptom bl.a. gulsot) Mindre allvarliga biverkningarna är: Vanliga (1-10 % av patienterna): Magsmärtor, illamående, kräkningar, diarré, matstrupinflammation, förändringar i levervärdena. Mindre vanliga (0,1-1 % av patienterna): Utslag, nässelutslag, klåda. Sällsynta (0,01-0,1 % av patienterna): Ett minskat antal vita blodkroppar eller blodplättar i blodet, inflammation i slidan, ledgångsinflammation. Om några biverkningar blir värre eller om du märker biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR CLINDAMYCIN SANDOZ SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är klindamycinhydroklorid motsvarande 150 mg eller 300 mg klindamycin. - Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, pregelatiniserad majsstärkelse, talk, magnesiumstearat, Kapselskalet: gelatin, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172) och gul järnoxid (E172). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Clindamycin Sandoz 150 mg är en brun/rödbrun, ogenomskinlig kapsel. Clindamycin Sandoz 300 mg är en brun kapsel. Förpackningsstorlekar: 150 mg: 12, 24, 36, 40, 96 och 100 kapslar. 300 mg: 20, 30, 32, 96 och 100 kapslar.

8 Alla förpackningsstorlekar marknadsförs nödvändigtvis inte. Innehavare av godkännande för försäljning Sandoz A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Danmark Tillverkare Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D Barleben, Tyskland eller HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Danmark Information lämnas av Sandoz Oy Ab, Råtorpsvägen 41, Vanda Denna bipacksedel reviderades senast