PAKKAUSSELOSTE. VANCOMYCIN XELLIA 125 mg ja 250 mg kapseli, kova Vankomysiinihydrokloridi

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE VANCOMYCIN XELLIA 125 mg ja 250 mg kapseli, kova Vankomysiinihydrokloridi Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Vancomycin Xellia on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Vancomycin Xelliaa 3. Miten Vancomycin Xelliaa otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Vancomycin Xellian säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ VANCOMYCIN XELLIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Vankomysiini on antibiootti, joka tappaa suolitulehduksia aiheuttavia bakteereja. Vankomysiini ei imeydy verenkiertoon kapselimuodosta vaan vaikuttaa paikallisesti suolistossa Käyttötarkoitus: Suolitulehdus (enterokoliitti) ja Cl. difficilen aiheuttama vaikea suolitulehdus (pseudomembranoottinen enterokoliitti). 2. ENNEN KUIN OTAT VANCOMYCIN XELLIAA Älä ota Vancomycin Xelliaa - jos olet allerginen (yliherkkä) vankomysiinille tai valmisteen jollekin muulle aineelle. Vankomysiini kapseli on tarkoitettu vaikuttamaan paikallisesti suolistossa, eikä se imeydy verenkiertoon. Potilailla, joilla on vaikea ohutsuolen limakalvojen tulehdus voi lääkeainetta imeytyä verenkiertoon. Potilailla, joilla on samanaikaisesti munuaisten vajaatoimintaa (kuten usein vanhuksilla), voi vankomysiinin pitoisuus veressä nousta. Siksi lääkäri voi katsoa aiheelliseksi kontrolloida verinäytteestä onko imeytymistä tapahtunut. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, mukaan lukien luontaistuotteet. Joissakin harvinaisissa tapauksissa antibiootit voivat heikentää e-pillereiden tehoa. Keskustele lääkärisi kanssa näiden valmisteiden mahdollisesta samanaikaisesta käytöstä.

2 Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Vankomysiinin käytön turvallisuutta raskauden aikana ei ole vahvistettu. Keskustele aina lääkärisi kanssa ennen kuin käytät Vancomycin Xellia-kapseleita raskauden aikana. Vankomysiinin imeytymisestä äidinmaitoon ei ole riittäviä tutkimuksia. Keskustele siis lääkärisi kanssa ennen kuin käytät Vancomycin Xellia-kapseleita imettämisen aikana. 3. MITEN VANCOMYCIN XELLIAA OTETAAN Ota Vancomycin Xelliaa juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Aikuiset: normaali vuorokausiannos on mg jaettuna 3-4 ottokertaan. 125 mg kaps.: 1-4 kapselia 4 kertaa vuorokaudessa. 250 mg kaps.: 1-2 kapselia 3-4 kertaa vuorokaudessa. Lapset: 40 mg/kg/vrk jaettuna yhtä suuriin annoksiin. 2 gramman vuorokausiannosta ei tule ylittää. Hoitoajan pituus 7-10 vuorokautta. Kapseli tulee niellä kokonaisena. Huomioi, että lääkärisi on voinut määrätä tätä lääkevalmistetta toiseen käyttötarkoitukseen ja/tai toisella annostuksella kuin tässä annetuilla. Noudata siis aina ensisijaisesti lääkärisi antamaa ohjetta. Kerro lääkärille, jos Vancomycin Xellian vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko. Jos otat enemmän Vancomycin Xelliaa kuin Sinun pitäisi Vankomysiinin yliannostustapauksia ei ole kuvattu. Mikäli olet vahingossa ottanut liian suuren annoksen, ota yhteys lääkäriisi tai Myrkytystietokeskukseen. Jos unohdat ottaa Vancomycin Xelliaa Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Jatka lääkitystä normaaliin tapaan. Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet Vancomycin Xellia voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Koska Vancomycin Xellia-kapselit vaikuttavat vain maha-suolikanavassa eikä niistä imeydy merkittäviä määriä verenkiertoon, ei haittavaikutuksia yleensä esiinny. Ihottumia on raportoitu. Suolen limakalvovaurion vuoksi imeytymistä saattaa tapahtua ja vankomysiinille tyypillisiä haittavaikutuksia voi esiintyä, esim. yliherkkyysreaktioita, ruuansulatuskanavan oireita. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.

3 5. VANCOMYCIN XELLIAN SÄILYTTÄMINEN Säilytä huoneenlämmössä ( C). Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä läpipaino- tai ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Vancomycin Xellia sisältää - Vaikuttava aine on vankomysiinihydrokloridi vastaten vankomysiiniä 125 mg tai 250 mg. - Muut aineet ovat makrogoli Liivatekapseli: liivate, väriaineina musta rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), 250 mg:n kapselissa edellä mainittujen lisäksi indigokarmiinia (E132). Painomuste125 mg: shellakka, propyleeniglykoli, ammoniakki; väkevä, kaliumhydroksidi, musta rautaoksidi (E172). Painomuste250 mg: shellakka, propyleeniglykoli, natriumhydroksidi, povidoni, titaanidioksidi (E171). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Ulkonäkö: 125mg harmaa-vaaleanharmaa liivatekapseli, merkintä Vanco 125 mg. 250mg turkoosi-vihreä liivatekapseli, merkintä Vanco 250 mg. Pakkauskoko: 28 kapselia läpipainopakkauksessa. Myyntiluvan haltija 2300 Copenhagen S Tanska/Denmark Valmistaja 2300 Copenhagen S Tanska/Denmark Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

4 BIPACKSEDEL VANCOMYCIN XELLIA 125 mg och 250 mg kapsel, hård Vankomycinhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Vancomycin Xellia är och vad det används för 2. Innan du tar Vancomycin Xellia 3. Hur du använder Vancomycin Xellia 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Vancomycin Xellia ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD VANCOMYCIN XELLIA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Vankomycin är ett antibiotikum, som dödar bakterier som kan orsaka tarminfektioner. Vankomycinet sugs inte upp i blodomloppet från kapslarna utan det verkar lokalt i tarmsystemet. Indikationer: Tarminflammation (enterocolitis) och svår tarminflammation förorsakad av Cl. difficile (pseudomembranotisk enterocolitis). 2. INNAN DU TAR VANCOMYCIN XELLIA Ta inte Vancomycin Xellia - om du är allergisk (överkänslig) mot vancomycin eller något av de övriga innehållsämnena. Vancomycin Xellia kapseln är avsedd att verka lokalt i tarmen. Den absorberas inte i blodomloppet. Hos patienter med svår inflammation i tunntarmsslemhinnan kan en viss absorption förekomma. Hos patienter som samtidigt har nedsatt njurfunktion (ofta äldre patienter) kan vankomycin koncentrationen i blodet öka. Därför kan läkaren anse det nödvändigt att kontrollera koncentrationen i serum. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal, om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana samt naturläkemedel. Antibiotika kan i enstaka fall minska effekten av p-piller. Rådgör därför med en läkare vid eventuell samtidig användning. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

5 Erfarenheten av användning av Vancomycin Xellia under graviditeten är begränsad. Rådgör alltid med läkare före Du börjar använda Vancomycin Xellia kapslar om du är gravid. Det är okänt om vankomycin utsöndras i modersmjölken. Rådgör alltid med en läkare före regelbunden användning av preparatet om Du ammar. 3. HUR DU ANVÄNDER VANCOMYCIN XELLIA Ta alltid Vancomycin Xellia enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vuxna: normal dygnsdos är mg delad på 3-4 doser. 125 mg kaps: 1 4 kapslar 4 gånger per dygn. 250 mg kaps: 1-2 kapslar 3-4 gånger per dygn. Barn: 40 mg/kg/dygn delad till lika stora deldoser. Dygnsdosen bör inte överskrida 2 gram. Vårdperiod 7-10 dygn. Kapslarna bör sväljas hela. Observera att din läkare kan ha ordinerat detta läkemedlet för annat ändamål och/eller med annan dosering än den som finns angiven i bipacksedeln. Följ alltid i första hand läkarens ordination. Tala om för din läkare, om du anser att effekten av Vancomycin Xellia är för stark eller för svag. Om du har tagit för stor mängd av Vancomycin Xellia Fall av överdosering av vankomycin finns inte beskrivna. Om Du i misstag tagit för stor dos medicin kontakta alltid en läkare eller Giftinformationscentralen. Om du har glömt att ta Vancomycin Xellia Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Fortsätt med medicineringen på normalt sätt. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Vancomycin Xellia orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Eftersom Vancomycin Xellia kapslar endast verkar lokalt i magtarmkanalen och inte uppsugs i blodomloppet, förekommer vanligen inga biverkningar. Eksem har rapporterats. Om tarmens slemhinna är skadad, kan en del av läkemedlet sugas upp, vilket kan leda till biverkningar typiska för vankomycin, till exempel överkänslighetsreaktioner, störningar i matsmältningskanalens funktion. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

6 5. HUR VANCOMYCIN XELLIA SKA FÖRVARAS Förvaras i rumstemperatur (+15-25ºC). Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på blister och ytterkartongen (EXP). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen vankomycin hydroklorid. resp. vancomycin 125 mg eller 250 mg. Hjälpämnen: macrogol Gelatinkapsel: gelatin, som färgämnen svart järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), titandioxid (E171). Kapseln på 250 mg innehåller dessutom indigokarmin (E132). Trycksvärta 125 mg: shellak, propylenglycol, ammoniak; koncentrerad, kaliumhydroxid, svart järnoxid (E172). Trycksvärta 250 mg: shellak, propylenglycol, natriumhydroxid, povidon, titandioxid E171. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Utseende: 125 mg grå-ljusgrå gelatinkapsel, utmärkning Vanco 125 mg. 250 mg grön-turkos gelatinkapsel, utmärkning Vanco 250 mg. Förpackning: 28 kapslar, i blister Innehavare av godkännande för försäljning 2300 Köpenhamn S Danmark Tillverkare 2300 Köpenhamn S Danmark Denna bipacksedel godkändes senast den