PAKKAUSSELOSTE. GEFINA 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Finasteridi

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE GEFINA 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Finasteridi Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Gefina on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Gefinaa 3. Miten Gefinaa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Gefinan säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ GEFINA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Huomaa, että lääkärisi on voinut määrätä tämän lääkkeen muuhun käyttöön kuin tässä pakkausselosteessa on mainittu. Noudata aina lääkärin annostusohjeita ja pakkauksen päällä olevan etiketin ohjeita. Gefina on 5-alfareduktaasin estäjä. Se pienentää liian suureksi kasvaneen eturauhasen kokoa miehillä. Gefinaa käytetään eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoitoon ja hallintaan miehillä. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT GEFINAA Älä käytä Gefinaa jos olet allerginen finasteridille tai jollekin valmisteen aineosalle jos olet nainen tai lapsi. Ole erityisen varovainen Gefinan suhteen jos maksasi toiminta on heikentynyt. Kerro siitä lääkärillesi ennen kuin Gefina-hoito aloitetaan. Lääkäri saattaa haluta lähettää sinut joihinkin kokeisiin ennen Gefina-hoidon aloittamista ja hoidon aikana. Lääkäri saattaa tunnustella peräsuolen kautta eturauhasen koon.

2 Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Haittavaikutuksia ei ole ilmoitettu Gefinan ja muiden lääkkeiden samanaikaisen käytön yhteydessä. Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Raskaus ja imetys Gefina on tarkoitettu käytettäväksi vain miehillä. Naisten, jotka ovat tai saattavat olla raskaana, tulee välttää altistumista Gefinalle, sillä se saattaa vaikuttaa haitallisesti miespuolisten sikiöiden sukupuolielinten kehitykseen. Raskaana olevien naisten ei myöskään pidä käsitellä rikkoutuneita tai murskattuja tabletteja. Gefina-tabletit on päällystetty, jotta elimistö ei joutuisi kosketuksiin vaikuttavan aineen kanssa tablettien normaalin käsittelyn yhteydessä. Siemennesteeseen erittyy pieniä määriä Gefinaa. Jos sukupuolikumppanisi on tai saattaa olla raskaana, älä altista häntä siemennesteellesi (voit esim. käyttää kondomia). Ajaminen ja koneiden käyttö Gefina-annokset eivät vaikuta ajokykyyn eivätkä koneiden käyttökykyyn. Tärkeää tietoa Gefinan sisältämistä aineista Jos sinulla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla tavattava laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, et ehkä voi käyttää tätä lääkettä sillä tabletit sisältävät laktoosia. 3, MITEN GEFINAA KÄYTETÄÄN Käytä Gefinaa juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. AIKUISET: Suositusannos on yksi tabletti (5 mg) kerran vuorokaudessa. Paranemista voidaan havaita lyhyen ajan kuluessa. Hoitoa on kuitenkin ehkä jatkettava vähintään 6 kuukauden ajan, jotta voidaan objektiivisesti päätellä, onko tyydyttävä hoitovaste saavutettu. HEIKENTYNYT MAKSAN TOIMINTA: Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen. Tabletti tulee niellä kokonaisena, eikä sitä saa jakaa eikä murskata. Juo lasillinen vettä lääkkeesi kanssa. Voit ottaa lääkkeen ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

3 On erittäin tärkeää, että otat lääkkeesi lääkärin määräyksen mukaisesti. Älä lopeta Gefinan käyttöä äkillisesti keskustelematta siitä lääkärin kanssa. Jos otat enemmän Gefinaa kuin sinun pitäisi Jos epäilet ottaneesi liikaa Gefinaa, ota yhteys lääkäriin, sairaalaan, apteekkiin tai Myrkytystietokeskukseen (puh ). Jos unohdat ottaa Gefinaa Jos unohdat ottaa Gefinaa, jatka hoitoa normaaliannostuksen mukaisesti. Älä ota kaksinkertaista annosta. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Gefinakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät niitä kuitenkaan saa. Lievät haittavaikutukset Yleiset (alle 1 potilaalla 10:sta mutta yli 1 potilaalla 100:sta): Impotenssi, sukupuolisen halun heikkeneminen, kertasiemennesteen määrän väheneminen. Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla 100:sta mutta yli 1 potilaalla 1000:sta): Rintojen arkuus tai suureneminen, siemensyöksyvaikeudet, ihottuma. Harvinaiset (alle 1 potilaalla 1000:sta): Kiveskipu, kutina, nokkosihottuma, allergiset reaktiot kuten kasvojen ja huulten turvotus. Hyvin harvinaiset (alle 1 potilaalla :sta): Eritys rinnoista, kyhmyt rinnoissa (voivat vaatia kirurgista poistoa yksittäisillä potilailla). Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. GEFINAN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 C. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA

4 Mitä Gefina sisältää - Vaikuttava aine on finasteridi, jota on yhdessä tabletissa 5 mg - Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, povidoni, dokusaattinatrium, magnesiumstearaatti, talkki, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A). Kalvopäällyste: hypromelloosi, propyleeniglykoli, titaanidioksidi (E 171), indigokarmiini (E 132). Lääkevalmisteen kuvaus Gefina 5 mg on sininen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti. Myyntiluvan haltija HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Tanska Valmistaja Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179, Barleben, Saksa tai HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Tanska Lisätietoja antaa Sandoz Oy Ab, Rajatorpantie 41B, Vantaa Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

5 BIPACKSEDEL GEFINA 5 mg tablett, filmdragerad Finasterid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel. Du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om 1. Vad är Gefina och vad används det för 2. Innan du använder Gefina 3. Hur du använder Gefina 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Gefina ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD ÄR GEFINA OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR Observera att läkaren kan ha ordinerat detta läkemedel för annat ändamål än det som angivits i bipacksedeln. Du ska alltid följa läkarens ordination och de anvisningar som finns på etiketten på förpackningen. Gefina är en 5-alfareduktashämmare. Den minskar på storleken av en förstorad prostata hos män. Gefina används vid behandling och kontroll av en godartad förstoring av prostatan hos män. 2. INNAN DU ANVÄNDER GEFINA Använd inte Gefina om du är allergisk för finasterid eller något av de övriga innehållsämnena i detta preparat. om du är kvinna eller ett barn. Var speciellt försiktig vid användning av Gefina om du har nedsatt leverfunktion. Tala om detta för din läkare innan behandlingen med Gefina inleds. Läkaren kan vilja skicka dig på en del prov innan behandling med Gefina inleds och under behandlingen. Läkaren kan undersöka prostatans storlek via ändtarmen.

6 Användning av andra läkemedel Inga biverkningar har rapporterats vid en samtidig användning av Gefina och andra läkemedel. Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Graviditet och amning Gefina är endast avsett för användning hos män. Kvinnor som kan vara gravida ska undvika att bli utsatta för Gefina, eftersom det kan påverka skadligt utvecklingen av pojkfostrens könsorgan. Gravida kvinnor ska inte heller hantera söndriga eller krossade tabletter. Gefina-tabletterna är filmdragerade så att kroppen inte kommer i kontakt med det verksamma ämnet i tabletterna i samband med normal hantering. Små mängder av Gefina utsöndras i sädesvätskan. Om din sexualpartner är eller kan vara gravid, ska du inte utsätta henne för din sädesvätska (du kan t.ex. använda en kondom). Framförande av fordon och användning av maskiner Gefina-doserna påverkar inte körförmågan eller förmågan att använda maskiner. Viktig information om några av innehållsämnena i Gefina Om du har ärftlig galaktosintolerans, laktasbrist som förekommer hos samer eller glukosgalaktosmalabsorption, kan du eventuellt inte använda detta läkemedel eftersom tabletterna innehåller laktos. 3. HUR DU ANVÄNDER GEFINA Ta alltid Gefina enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonalen om du är osäker. VUXNA: Den rekommenderade dosen är en tablett (5 mg) en gång dagligen. En förbättring kan observeras inom en kort period. Behandlingen måste dock eventuellt pågå i minst 6 månader, så att man objektivt kan bedöma om ett acceptabelt terapisvar har nåtts. NEDSATT LEVERFUNKTION: Dosen bestäms av läkaren, som avpassar den individuellt för dig. Tabletten ska sväljas hel, och den får inte delas eller krossas. Drick ett glas vatten med ditt läkemedel. Du kan ta läkemedlet med eller utan mat. Det är mycket viktigt att du tar ditt läkemedel enligt läkarens ordination. Sluta inte plötsligt använda Gefina utan att först diskutera det med din läkare.

7 Om du tar mer Gefina än vad du borde Om du misstänker att du har tagit för mycket Gefina, ska du kontakta din läkare, sjukhuset, apoteket eller Giftinformationcentralen (tel ). Om du glömmer att ta Gefina Om du glömmer att ta Gefina, ska du fortsätta behandlingen enligt den normala doseringen. Ta inte en dubbel dos. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Gefina orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Lindriga biverkningar Vanliga (hos färre än 1 patient av 10 men fler än 1 patient av 100): Impotens, minskad sexuell lust, minskad mängd ejakulat. Mindre vanliga (hos färre än 1 patient av 100 men fler än 1 patient av 1000): Bröstömhet eller bröstförstoring, ejakulationssvårigheter, utslag. Sällsynta (hos färre än 1 patient av 1000): Testikelsmärta, klåda, nässelutslag, allergiska reaktioner såsom svullnad av ansiktet och läpparna. Mycket sällsynta (hos färre än 1 patient av ): Utsöndring från brösten, knölar i brösten (som hos enskilda patienter kan kräva kirurgiskt avlägsnande). Om några biverkningar blir värre om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal. 5. HUR GEFINA SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 o C. Använd inte Gefina efter det utgångsdatum som finns angivet på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Detta åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

8 Vad Gefina innehåller - Den aktiva substansen är finasterid. Ett tablett innehåller 5 mg finasterid. - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, povidon, dokusatnatrium, magnesiumstearat, talk, natriumstärkelseglykolat (typ A). Filmdragering: hypromellos, propylenglykol, titandioxid (E 171), indigokarmin (E 132). Läkemedlets utseende Gefina 5 mg är en blå, rund, bikonvex, filmdragerad tablett. Innehavare av försäljningstillstånd HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Danmark Tillverkare Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179, Barleben, Tyskland eller HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Danmark Information lämnas av Sandoz Oy Ab, Råtorpsvägen 41B, Vanda Denna bipacksedel godkändes senast