PAKKAUSSELOSTE. Sporanox 100 mg kapseli, kova itrakonatsoli

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Sporanox 00 mg kapseli, kova itrakonatsoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään:. Mitä Sporanox on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Sporanox-kapseleita 3. Miten Sporanox-kapseleita käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Sporanoxin säilyttäminen 6. Muuta tietoa. MITÄ SPORANOX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Sporanox on lääke ihon, kynsien, emättimen tai sisäelinten sieni-infektioiden hoitoon. Sporanox estää sienten lisääntymistä estämällä sienisolujen seinämäkalvojen muodostumista. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT SPORANOX-KAPSELEITA Älä käytä Sporanox-kapseleita - jos olet allerginen (yliherkkä) itrakonatsolille tai Sporanoxin jollekin muulle aineelle - jos olet raskaana (raskauden aikana ainoastaan, jos lääkärisi tietää sinun olevan raskaana ja katsoo sinun kuitenkin tarvitsevan Sporanox-lääkitystä). Jos olet hedelmällisessä iässä ja voit tulla raskaaksi, sinun tulisi huolehtia riittävästä raskauden ehkäisystä varmistaaksesi, ettet tule raskaaksi lääkityksen aikana. Koska Sporanoxia on elimistössä vielä jonkin aikaa lääkityksen päättymisen jälkeen, tulisi ehkäisyn käyttöä jatkaa Sporanox-hoidon päättymistä seuraaviin kuukautisiin asti. - jos sinulla on sydämen vajaatoiminnaksi kutsuttu sairaus (jota nimitetään myös kongestiiviseksi sydämen vajaatoiminnaksi), koska tällöin Sporanox voi pahentaa tilaasi. Jos lääkärisi päättää sairaudestasi huolimatta määrätä sinulle Sporanox-lääkityksen, ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee hengenahdistusta, odottamatonta painon nousua, jalkojen turvotusta, epätavallista väsymystä tai alat heräillä öisin. Älä käytä myöskään seuraavia lääkkeitä Sporanox-hoidon aikana: - tiettyjä allergialääkkeitä, kuten terfenadiinia, astemitsolia ja mitsolastiinia - tiettyjä rasitusrintakivun (puristava tunne rinnassa ja rintakipu) ja korkean verenpaineen hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten bepridiiliä ja nisoldipiiniä - sisapridia, jota käytetään tiettyjen ruoansulatuskanavan häiriöiden hoitoon - tiettyjä kolesterolia alentavia lääkkeitä, kuten simvastatiinia, lovastatiinia ja atorvastatiinia - midatsolaami- ja triatsolaami-nimisiä unilääkkeitä - pimotsidia ja sertindolia, joita käytetään psyykkisten häiriöiden hoitoon - levasetyylimetadolia, jota käytetään opioidiriippuvuuden hoitoon

2 - tiettyjä migreenilääkkeitä, kuten torajyväalkaloideja (dihydroergotamiinia ja ergotamiinia) tai eletriptaania - synnytyksen jälkeen verenvuodon hillitsemiseen ja kohdun supistusten ylläpitoon käytettäviä torajyväalkaloideja, kuten ergometriinia ja metyyliergometriinia - tiettyjä sydämen rytmihäiriöiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, kuten kinidiiniä ja dofetilidiä. Ole erityisen varovainen Sporanoxin suhteen - Kerro aina lääkärillesi tai apteekissa, mitä muita lääkkeitä käytät tai olet äskettäin käyttänyt, koska tiettyjen lääkeaineiden samanaikainen käyttö saattaa olla haitallista (ks. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö). - Kerro lääkärillesi, jos tiedät, että sinulla on maksasairaus. Sporanox-kapseleiden annostusta joudutaan tästä syystä mahdollisesti muuttamaan. - Lopeta Sporanox-hoito ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi, jos jokin seuraavista oireista ilmenee Sporanox-hoidon aikana: ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, väsymys, vatsakipu tai virtsan selvä tummuminen. Lääkärisi saattaa pyytää sinua verinäytteeseen säännöllisin väliajoin. Tällä halutaan poissulkea maksan toimintahäiriön mahdollisuus, koska näitä häiriöitä saattaa esiintyä, joskin hyvin harvoin. - Kerro lääkärillesi, jos sinulla on sydänsairaus. Jos lääkärisi päättää määrätä sinulle Sporanoxia, hän saattaa antaa ohjeita tarkkailtavien oireiden varalta. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee hengenahdistusta, odottamatonta painon nousua, jalkojen turvotusta, epätavallista väsymystä tai alat heräillä öisin. - Kerro lääkärillesi, jos sinulla on munuaisten toimintahäiriö. Sporanox-annostusta joudutaan tästä syystä mahdollisesti muuttamaan. - Ilmoita viipymättä lääkärillesi, jos käsissäsi tai jaloissasi tuntuu epätavallista pistelyä, puutumista tai heikkouden tunnetta Sporanox-hoidon aikana. - Kerro lääkärillesi, jos sinulla on aiemmin ollut allerginen reaktio jonkin muun sienilääkkeen käytön yhteydessä. - Kerro lääkärillesi, jos sinulla on verikokeissa todettu neutropenia (tietyntyyppisten veren valkosolujen puutos), HIV-infektio tai jos sinulle on tehty elimensiirto. Sporanox-annostusta joudutaan tästä syystä mahdollisesti muuttamaan. - Lopeta Sporanox-hoito ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee kuulon heikentymisen oireita. Sporanox-hoitoa käyttäneillä potilailla on hyvin harvoin raportoitu tilapäistä tai pysyvää kuulon heikentymistä. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tiettyjä lääkkeitä ei saa käyttää Sporanoxhoidon aikana ja tiettyjen lääkkeiden samanaikainen käyttö saattaa edellyttää muutoksia lääkitykseen (esim. annostukseen). Mm. seuraavia lääkkeitä ei saa milloinkaan käyttää Sporanox-hoidon aikana: - eräitä allergialääkkeitä, kuten terfenadiinia, astemitsolia ja mitsolastiinia - tiettyjä rasitusrintakivun ja korkean verenpaineen hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten bepridiiliä ja nisoldipiiniä - sisapridia, jota käytetään tiettyjen ruoansulatuskanavan häiriöiden hoitoon - tiettyjä kolesterolia alentavia lääkkeitä, kuten simvastatiinia, lovastatiinia ja atorvastatiinia - tiettyjä unilääkkeitä: midatsolaamia ja triatsolaamia - pimotsidia ja sertindolia, jotka ovat psyykkisten häiriöiden hoitoon käytettyjä lääkkeitä - levasetyylimetadolia, jota käytetään opioidiriippuvuuden hoitoon - tiettyjä migreenilääkkeitä, kuten torajyväalkaloideja eli ergotalkaloideja (dihydroergotamiinia ja ergotamiinia) tai eletriptaania - torajyväalkaloideja (ergotalkaloideja) kuten ergometriinia (ergonoviinia) ja metyyliergometriinia (metyyliergonoviinia), joita käytetään synnytyksen jälkeen verenvuodon hillitsemiseen ja kohdun supistusten ylläpitoon - tiettyjä sydämen rytmihäiriöiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten kinidiiniä ja dofetilidiä. 2

3 Tietyt lääkkeet saattavat heikentää huomattavasti Sporanox-hoidon tehoa. Tällaisia ovat erityisesti eräät epilepsian hoitoon (kuten karbamatsepiini, fenytoiini ja fenobarbitaali), tuberkuloosin hoitoon käytetyt lääkkeet (esimerkiksi rifampisiini, rifabutiini, ja isoniatsidi) sekä rohdosvalmiste mäkikuisma (Hypericum perforatum). Näiden lääkkeiden käytöstä tai niiden käytöstä viimeksi kuluneiden kahden viikon aikana tulisi sen vuoksi aina mainita hoitavalle lääkärille, jotta hoidossa voidaan ottaa tarvittavat toimenpiteet huomioon. Käyttö yhdessä tiettyjen lääkkeiden kanssa saattaa edellyttää joko Sporanox-annostuksen tai toisen lääkkeen annostuksen muuttamista. Tällaisia lääkkeitä ovat: - tietyt antibiootit nimeltään klaritromysiini ja erytromysiini - eräät sydän- ja verisuonilääkkeet (digoksiini, disopyramidi, silostatsoli ja nk. kalsiuminestäjät, kuten dihydropyridiinit ja verapamiili) - veren hyytymistä hidastavat lääkkeet - metyyliprednisoloni, budesonidi, flutikasoni ja deksametasoni, jotka ovat suun kautta, injektioina tai inhalaatioina tulehdusten, astman tai allergioiden hoitoon annettavia lääkkeitä - siklosporiini A, takrolimuusi ja rapamysiini (myös tunnettu nimellä sirolimuusi), joita annetaan tavallisesti elinsiirron jälkeen - tietyt HIV-lääkkeet (proteaasin estäjät) - tietyt syövän hoitoon käytetyt lääkkeet - tietyt ahdistuneisuuden hoitoon tai unilääkkeenä (rauhoittavana) käytetyt lääkkeet, kuten buspironi, alpratsolaami ja brotitsolaami - allergialääke ebastiini - masennuksen hoitoon tarkoitettu lääke reboksetiini - leikkauksen aikana kipulääkkeenä käytettävä alfentaniili - voimakas kipulääke fentanyyli - malarian hoitoon käytettävä lääke halofantriini - diabeteksen hoitoon käytettävä lääke repaglinidi. Jos käytät jotain näistä lääkkeistä, keskustele siitä lääkärisi kanssa. Sporanoxin riittävän imeytymisen varmistamiseksi vatsassa on oltava riittävästi vatsahappoa. Siksi vatsahappoa neutraloivia lääkkeitä saa ottaa aikaisintaan 2 tuntia Sporanoxin oton jälkeen. Samasta syystä vatsahapon eritystä estäviä lääkkeitä käyttävien potilaiden on syytä ottaa Sporanox-kapselinsa kolajuoman kanssa. Ota yhteys lääkäriisi, jos epäilet, että muut käyttämäsi lääkkeet eivät sovi yhteen Sporanoxkapseleiden kanssa. Sporanox-kapseleiden käyttö ruuan ja juoman kanssa Ota Sporanox-kapselit aina heti täysipainoisen aterian jälkeen, jotta lääke imeytyisi mahdollisimman hyvin. Kapselit niellään veden kera. Raskaus ja imetys Älä käytä Sporanox-kapseleita, jos olet raskaana. Jos olet hedelmällisessä iässä ja voit tulla raskaaksi, sinun tulisi huolehtia riittävästä ehkäisystä varmistaaksesi, ettet tule raskaaksi lääkityksen aikana. Koska Sporanoxia on elimistössä vielä jonkin aikaa lääkityksen päättymisen jälkeen, tulisi ehkäisyn käyttöä jatkaa Sporanox-hoidon päättymistä seuraaviin kuukautisiin asti. Jos imetät, keskustele lääkärisi kanssa ennen Sporanox-lääkityksen ottoa. Hyvin pieniä määriä Sporanoxia saattaa erittyä äidinmaitoon. Ajaminen ja koneiden käyttö Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Ajettaessa ja koneita käytettäessä on otettava huomioon, että joissakin tapauksissa saattaa esiintyä haittavaikutuksia, kuten huimausta, näköhäiriöitä ja kuulon alenemista. 3

4 Tärkeää tietoa Sporanoxin sisältämistä aineista Sporanox-kapselit sisältävät sakkaroosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN SPORANOX-KAPSELEITA KÄYTETÄÄN Ota Sporanox-kapseleita juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Sporanox-annostus ja hoidon pituus riippuu sieni-infektion laadusta ja infektiokohdasta. Lääkärisi antaa sinulle tarkat hoito-ohjeet. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Seuraavassa on esitetty tavallisimmat annostukset aikuisille: G y n e k o l o g i s e t i n f e k t i o t Infektio Vaihtoehto Annostus Hoidon kesto Emätininfektiot I 2 kapselia (200 mg) kaksi kertaa vrk:ssa vuorokausi II 2 kapselia (200 mg) kerran vrk:ssa 3 vuorokautta I h o i n f e k t i o t Infektio Vaihtoehto Annostus Hoidon kesto Vartalon, I 2 kapselia (200 mg) kerran vrk:ssa viikko nivustapeiden ja II kapseli (00 mg) kerran vrk:ssa 2 viikkoa varpaanvälien silsa Kämmenten ja I 2 kapselia (200 mg) kaksi kertaa vrk:ssa viikko jalkapohjien silsa II kapseli (00 mg) kerran vrk:ssa 4 viikkoa Savipuoli (pityriasis 2 kapselia (200 mg) kerran vrk:ssa viikko versicolor) K y n s i s i l s a j a h i i v o j e n a i h e u t t a m a t k y n s i - i n f e k t i o t Kynsisilsan Annostus ja hoidon kesto pulssihoito Yksi pulssihoitojakso käsittää kaksi kapselia (200 mg) kaksi kertaa vuorokaudessa yhden viikon ajan. Sormenkynsien infektioon suositellaan kaksi pulssihoitojaksoa ja varpaiden kynsien infektioon kolme pulssihoitojaksoa. Pulssihoitojakson välissä on aina kolmen viikon lääkkeetön jakso. Varpaankynsien infektio, johon voi liittyä sormenkynsien infektio Vain sormenkynsien infektio Viikko Pulssi Pulssi Viikko Viikko Viikko Lääkkeetön jakso Lääkkeetön jakso Viikko 5 Pulssi 2 Pulssi 2 Viikko Viikko Viikko Lääkkeetön jakso Kynsisilsan jatkuva hoito Annostus Hoidon kesto Varpaankynsien infektio, johon voi liittyä sormenkynsien infektio 2 kapselia (200 mg) kerran vrk:ssa 3 kuukautta Viikko 9 Pulssi 3 Ihoinfektioissa ihovauriot häviävät täysin vasta muutaman viikon kuluttua hoidon päättymisestä. Tämä on sienilaikuille tyypillistä: lääke tuhoaa sienen, mutta vaurio katoaa vasta terveen ihon kasvun myötä. 4

5 Kynsivauriot häviävät vasta 6-9 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä, koska lääke tuhoaa vain sienen. Uuden kynnen on kasvettava vaurioituneen tilalle, mikä voi kestää useita kuukausia. Ei siis ole syytä huoleen, vaikkei selvää paranemista olisi nähtävissä lääkehoidon aikana; lääke säilyy ja vaikuttaa kynsissä useita kuukausia. Siksi lääkehoito on lopetettava lääkärin ohjeiden mukaisesti, vaikkei selvää paranemista olisi vielä nähtävissä. Sisäelininfektiot: suuremmat annokset ja pidempi hoitoaika voivat olla tarpeen. Lasten ei pidä käyttää Sporanox-kapseleita, mutta lääkäri saattaa poikkeustapauksessa määrätä niitä. Noudata aina lääkärisi antamia ohjeita, jotka on sovitettu tarvitsemasi hoidon mukaan. Jos otat enemmän Sporanox-kapseleita kuin sinun pitäisi Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos olet ottanut liian suuren annoksen Sporanoxia. Lääkäri päättää mahdollisen hoidon tarpeellisuudesta. Tietoa lääkärille yliannostustapauksessa Yliannostustapauksissa hoito on oireenmukaista. Tunnin kuluessa lääkkeen otosta voi tehdä mahahuuhtelun. Lääkehiiltä voi antaa, jos se katsotaan tarkoituksenmukaiseksi. Itrakonatsolia ei voida poistaa hemodialyysillä. Erityistä vastavaikuttajaa ei ole. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Sporanox-kapselikin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Yleiset haittavaikutukset ( 0 potilaalla 00:sta): mahakipu, pahoinvointi, ihottuma Melko harvinaiset haittavaikutukset ( 0 potilaalla 000:sta): yliherkkyys, päänsärky, huimaus, kihelmöinnin tunne, oksentelu, ripuli, ummetus, närästys, makuaistin muutokset, ilmavaivat, maksaarvojen muutokset, nokkosihottuma, hiustenlähtö, kutina, kuukautishäiriöt, turvotus. Harvinaiset haittavaikutukset ( 0 potilaalla 0 000:sta): vähentynyt veren valkosolumäärä, ihon kiputai kosketusherkkyyden katoaminen (hypestesia), näköhäiriöt, korvien soiminen, hengenahdistus, haimatulehdus, tihentynyt virtsaamistarve, kuume. Hyvin harvinaiset (harvemmalla kuin potilaalla 0 000:sta): makuaistin häiriöt. Esiintymistiheys tuntematon: vähentynyt verihiutalemäärä, vaikeat allergiset reaktiot (anafylaktiset tai anafylaktoidiset reaktiot), ihon turpoaminen (angioneuroottinen edeema), seerumitauti (yliherkkyysreaktiot, kuten huonovointisuus, kuume, ihottuma ja kipu), pienentynyt kaliumpitoisuus veressä, suurentunut rasvapitoisuus (triglyseridipitoisuus) veressä, hermovaurio (perifeerinen neuropatia), kaksoiskuvat ja näön sumeneminen, tilapäinen tai pysyvä kuulonalenema, sydämen vajaatoiminta, nesteen kertyminen keuhkoihin, äkillinen maksan vajaatoiminta, maksatulehdus, maksatoksisuus, vaikeat ihohäiriöt (esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, hilseilevä ihotulehdus, leukosytoklastinen vaskuliitti, erythema multiforme, äkillinen 5

6 yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi), ihon yliherkkyys voimakkaalle valolle, lihasheikkous tai -kipu, nivelkipu, heikentynyt virtsanpidätyskyky, erektiohäiriöt. Yliherkkyys Sporanox-kapseleille on harvinaista. Sen tunnistaa esimerkiksi ihottumasta, kutinasta, nokkosihottumasta, hengenahdistuksesta tai hengitysvaikeuksista ja/tai kasvojen turvotuksesta. Ota yhteys lääkäriin tai hakeudu viipymättä hoitoon, jos sinulla ilmenee vakava allerginen reaktio. Erittäin harvoin saattaa esiintyä yliherkkyyttä auringonvalolle, pistelyn tunnetta raajoissa tai vaikeita ihooireita. Jos jokin näistä oireista ilmenee, lopeta tällöin Sporanox-kapseleiden käyttö ja ota yhteys lääkäriisi. Ota välittömästi yhteys lääkäriisi, jos sinulla ilmenee hengenahdistusta, odottamatonta painon nousua, jalkojen turvotusta, epätavallista väsymystä tai alat heräillä öisin. Lääkkeen käytöstä on raportoitu erittäin harvoin maksasairauksia, joissa saattaa esiintyä seuraavia oireita: ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, väsymys, vatsakipu, ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, virtsan selvä tummuminen ja vaalea uloste. Tällaisessa tapauksessa on lopetettava Sporanox-hoito ja otettava välittömästi yhteys lääkäriin. Jos näkösi hämärtyy tai sinulla ilmenee kahtena näkemistä, korvasi soivat, sinulla ilmenee virtsan pidätyskyvyttömyyttä tai virtsaamistarvetta tavallista useammin, ota yhteys lääkäriin. Jos sinulla ilmenee kuulon heikentymistä, lopeta Sporanox-hoito ja ota yhteys lääkäriin. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. SPORANOXIN SÄILYTTÄMINEN Sporanox-kapselit säilytetään huoneenlämmössä ( C). Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt.viim.). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Sporanox sisältää - Vaikuttava aine on itrakonatsoli. Yksi kapseli sisältää 00 mg itrakonatsolia. - Muut aineet ovat sokeripelletit (sakkaroosi, maissitärkkelys ja tärkkelyssiirappi), hypromelloosi ja makrogoli Kapselikuori sisältää liivatetta ja väriaineita (erytrosiini E 27, indigotiinisulfonaatti E 32 ja titaanidioksidi E 7). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Sporanox on kovaliivatekapseli, jonka yläosa on sininen ja alaosa vaaleanpunainen. Pakkauskoot: 4, 6, 4, 28 ja 60 kapselia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 0230 Espoo. Valmistaja Janssen-Cilag S.p.A., Via C. Janssen, I-0400 Borgo San Michele, Latina, Italia. Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi:

7 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Sporanox 00 mg kapsel, hård itrakonazol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om:. Vad Sporanox är och vad det används för 2. Innan du använder Sporanox 3. Hur du använder Sporanox 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Sporanox ska förvaras 6. Övriga upplysningar. VAD SPORANOX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Sporanox är ett läkemedel för behandling av svampinfektioner i huden, naglarna, underlivet eller inre organ. Sporanox hämmar svamparnas tillväxt genom att hindra svampcellerna från att bygga upp en normal cellvägg. 2. INNAN DU ANVÄNDER SPORANOX Använd inte Sporanox - om du är allergisk (överkänslig) mot itrakonazol eller mot något av övriga innehållsämnen i Sporanox. - om du är gravid (användning vid graviditet endast om din läkare är medveten om att du är gravid men trots det anser att du behöver Sporanox-behandling). Om du är i fertil ålder och kan bli gravid skall du försäkra dig om att du har tillräckligt skydd mot graviditet, för att förhindra att du blir gravid under behandling med Sporanox. Eftersom Sporanox stannar kvar i kroppen en tid efter behandlingen bör du fortsätta att använda preventivmedel fram till följande menstruation efter avslutande av Sporanox-behandlingen. - om du har hjärtsvikt med blodstockning, eftersom detta tillstånd kan förvärras vid behandling med Sporanox. Om din läkare beslutar att förskriva Sporanox trots att du har hjärtsvikt, var uppmärksam på följande symptom och sök medicinsk vård omedelbart om något av dessa uppträder: andnöd, oväntad viktökning, bensvullnad, onormal trötthet eller du börjar vakna om nätterna. Använd inte följande mediciner under behandling med Sporanox: - vissa allergimediciner, såsom terfenadin, astemizol och mizolastin - bepridil och nisoldipin som används vid kärlkramp eller högt blodtryck - cisaprid som används för vård av vissa matsmältningsrubbningar - vissa kolesterolsänkande läkemedel, såsom simvastatin, lovastatin och atorvastatin - sömnmedlen midazolam och triazolam - pimozid och sertindol som används för behandling av psykiska besvär - levacetylmetadol som används för behandling av opioidberoende 7

8 - vissa mediciner för behandling av migrän, såsom ergotalkaloider (dihydroergotamin och ergotamin) eller eletriptan - ergotalkaloider, såsom ergometrin och metylergometrin, som används för att minska blödningar och upprätthålla livmodersammandragningar efter förlossning - kinidin och dofetilid som används för behandling av rytmstörningar i hjärtat. Var särskilt försiktig med Sporanox - Informera alltid läkaren eller apotekspersonal om vilka andra läkemedel du använder eller har nyligen använt, då samtidig användning av vissa läkemedel kan vara skadligt (se Användning av andra läkemedel). - Om du vet att du har nedsatt leverfunktion bör du tala om detta för läkaren. Dosen av Sporanox kapslar kan då behöva anpassas. - Avbryt behandlingen och kontakta läkare omedelbart om du får något av följande symptom under behandlingen med Sporanox: aptitlöshet, illamående, kräkningar, trötthet, magsmärtor eller kraftig mörkfärgning av urinen. Din läkare kan ordinera blodprovskontroll regelbundet. Detta görs för att kunna utesluta nedsatt leverfunktion, eftersom störningar i leverfunktionen kan förekomma, om än mycket sällan. - Om du har hjärtbesvär bör du rådgöra med din läkare. Om läkaren beslutar att förskriva Sporanox till dig kan du också få instruktioner om symtom som du bör vara uppmärksam på. Kontakta läkare omedelbart om du får andnöd, oväntad viktökning, bensvullnad, känner onormal trötthet, eller om du börjar vakna om nätterna. - Om du har nedsatt njurfunktion bör du tala om det för läkaren. Dosen av Sporanox kapslar kan då behöva anpassas. - Informera omedelbart din läkare om du känner ovanliga stickningar, domnande eller svaghet i händer eller fötter under behandling med Sporanox. - Tala om för din läkare om du tidigare fått en allergisk reaktion i samband med behandling med något annat medel mot svampinfektioner. - Tala om för din läkare om du via blodprov konstaterats ha neutropeni (brist på en viss sorts vita blodkroppar), HIV-infektion eller om du har genomgått en organtransplantation. Sporanoxdosen kan behöva ändras. - Avbryt behandlingen och kontakta läkare omedelbart om du upplever symtom på nedsatt hörsel. I mycket sällsynta fall har patienter som tagit Sporanox rapporterat tillfällig eller permanent hörselnedsättning. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Vissa läkemedel får inte användas under behandling med Sporanox och samtidig användning av vissa läkemedel kan förutsätta t.ex. att doseringen anpassas. Bl.a. följande läkemedel får aldrig användas under behandling med Sporanox: - vissa allergimediciner, såsom terfenadin, astemizol och mizolastin - bepridil och nisoldipin som används vid kärlkramp eller högt blodtryck - cisaprid som används för vård av vissa matsmältningsrubbningar - vissa kolesterolsänkande läkemedel, såsom simvastatin, lovastatin och atorvastatin - vissa sömnmedel: midazolam och triazolam - pimozid och sertindol som används för behandling av psykiska besvär - levacetylmetadol som används för behandling av opioidberoende - vissa läkemedel för behandling av migrän, såsom ergotalkaloider (dihydroergotamin och ergotamin) eller eletriptan - ergotalkaloider, såsom ergometrin och metylergometrin, som används för att minska blödningar och upprätthålla livmodersammandragningar efter förlossning - kinidin och dofetilid som används för behandling av rytmstörningar i hjärtat. Vissa läkemedel kan i hög grad minska effekten av Sporanox. Detta gäller främst vissa läkemedel för behandling av epilepsi (t.ex. karbamazepin, fenytoin och fenobarbital), tuberkulos (t.ex. rifampicin, rifabutin och isoniazid) och naturläkemedlet johannesört (Hypericum perforatum). Informera därför 8

9 alltid läkaren om du använder eller under de senaste 2 veckorna har använt något av dessa läkemedel så att lämpliga åtgärder kan vidtas. Vid samtidig användning av vissa mediciner kan dosen av Sporanox kapslar eller det andra läkemedlet behöva anpassas. Exempel på sådana är: - vissa antibiotika: klaritromycin och erytromycin - vissa mediciner som påverkar hjärta och blodkärl (digoxin, disopyramid, cilostazol och sk. kalciumantagonister, såsom dihydropyridiner och verapamil) - läkemedel som minskar blodets levringsförmåga - metylprednisolon, budesonid, flutikason och dexametason som ges via munnen, som injektion eller inhalation mot inflammationer, astma eller allergier - ciklosporin A, takrolimus och rapamycin (även kallad sirolimus) som vanligtvis ges efter organtransplantation - vissa läkemedel mot HIV (proteashämmare) - vissa läkemedel mot cancer - vissa läkemedel för behandling av ångest eller för att underlätta insomnande (lugnande medel), såsom buspiron, alprazolam och brotizolam - allergimedicinen ebastin - reboxetin för behandling av depression - alfentanil, som är ett smärtstillande medel vid operation - fentanyl, ett kraftigt smärtstillande medel - malariamedlet halofantrin - repaglinid för behandling av diabetes. Tala om för din läkare om du använder någon av dessa mediciner. För att Sporanox skall tas upp i kroppen tillräckligt väl, måste magsaftmängden i magsäcken vara tillräcklig. Därför skall preparat som neutraliserar magsaften tas tidigast 2 timmar efter Sporanox. Av samma orsak är det skäl för personer som använder mediciner som förhindrar magsaftutsöndring att ta Sporanox-kapseln tillsammans med någon cola-dryck. Kontakta din läkare om du misstänker att någon av eventuella andra mediciner du använder inte passar ihop med Sporanox. Användning av Sporanox med mat och dryck Ta alltid Sporanox kapslarna direkt efter en rejäl måltid för att läkemedlet bäst skall tas upp av kroppen. Svälj kapslarna tillsammans med vatten. Graviditet och amning Använd inte Sporanox kapslar om du är gravid. Om du är i fertil ålder och kan bli gravid, skall du försäkra dig om att du har tillräckligt skydd mot graviditet, för att förhindra att du blir gravid under behandling med Sporanox. Eftersom Sporanox stannar kvar i kroppen en tid efter behandlingen, bör du fortsätta att använda preventivmedel fram till följande menstruation efter avslutande av Sporanox-behandlingen. Om du ammar, rådgör med din läkare innan du tar Sporanox kapslar. Mycket små mängder Sporanox kan gå över i modersmjölk. Körförmåga och användning av maskiner Inga studier har utförts om förmågan att köra bil och använda maskiner. Om du kör bil eller använder maskiner måste du observera att biverkningar, såsom yrsel, synrubbningar och hörselnedsättning i vissa fall kan förekomma. Viktig information om något innehållsämne i Sporanox Sporanox-kapslarna innehåller sackaros. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 9

10 3. HUR DU ANVÄNDER SPORANOX Använd alltid Sporanox enligt läkarens anvisningar. Sporanox-dosen och behandlingstiden beror på typen av svampinfektion och var infektionen är belägen. Din läkare ger dig noggranna anvisningar för behandlingen. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. De vanligaste doseringsanvisningarna för vuxna är följande: G y n e k o l o g i s k a i n f e k t i o n e r Infektion Alternativ Dosering Behandlingstid Infektion i vagina I 2 kapslar (200 mg) två gånger dagligen dag II 2 kapslar (200 mg) en gång dagligen 3 dagar H u d i n f e k t i o n e r Infektion Alternativ Dosering Behandlingstid Svampinfektioner på I 2 kapslar (200 mg) en gång dagligen vecka kroppen, vid ljumskarna eller mellan tårna II kapsel (00 mg) en gång dagligen 2 veckor Svampinfektioner i handflatorna eller på fotsulorna I 2 kapslar (200 mg) två gånger dagligen vecka II kapsel (00 mg) en gång dagligen 4 veckor Pityriasis versicolor 2 kapslar (200 mg) en gång dagligen vecka S v a m p - o c h j ä s t s v a m p i n f e k t i o n e r i n a g l a r Pulsbehandling av Dosering och behandlingstid nagelinfektioner En pulsbehandlingsperiod inbegriper 2 kapslar (200 mg) två gånger dagligen under en vecka. För infektioner i fingernaglarna rekommenderas två pulsbehandlingsperioder och för infektioner i tånaglarna tre pulsbehandlingsperioder. Mellan varje pulsbehandlingsperiod hålls en 3-veckor lång paus i behandlingen. Infektion i tånaglar, som kan vara förknippad med infektion även i fingernaglar Vecka Puls Vecka Vecka Vecka Paus i behandling Vecka 5 Puls 2 Vecka Vecka Vecka Paus i behandling Vecka 9 Puls 3 Infektion endast i fingernaglar Puls Kontinuerlig behandling av nagelinfektion Infektion i tånaglar, som kan vara förknippad med infektion även i fingernaglar Paus i behandling Dosering Puls 2 Behandlingstid 2 kapslar (200 mg) en gång dagligen 3 månader Vid hudinfektioner återställs hudskadan helt först inom några veckor efter avslutad behandling. Detta är typiskt för hudfläckar orsakade av svampinfektioner: läkemedlet förgör svampen men hudskadan försvinner först i samband med tillväxt av ny frisk hud. 0

11 Nagelskador försvinner först inom 6-9 månader efter avslutad behandling, eftersom läkemedlet endast förgör svampen. Det kan ta flera månader för den nya friska nageln att växa ut. Det är alltså inte skäl att oroa sig även om ingen tydlig förbättring kan ses ännu under behandlingstiden; läkemedlet stannar kvar och verkar i naglarna under flera månader. Därför skall behandlingen slutföras enligt läkarens anvisningar, även om ingen tydlig förbättring ännu kan ses. Behandling av infektioner i de inre organen kan kräva större doser och längre behandlingstider. Sporanox kapslar skall inte ges till barn, men läkare kan i undantagsfall ordinera preparatet. Följ alltid läkarens anvisningar, de är avpassade till den behandling just du behöver. Om du har tagit för stor mängd av Sporanox Kontakta omedelbart läkare om du fått i dig för stor mängd Sporanox. Läkaren avgör behovet av eventuell vård. Information för läkare vid fall av överdosering Vid fall av överdosering är vården symptomatisk. Magsköljning kan utföras inom en timme från intagandet av läkemedlet. Medicinskt kol kan ges, ifall det anses ändamålsenligt. Itrakonazol kan inte elimineras med hjälp av hemodialys. Specifik antidot saknas. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Sporanox orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Vanliga biverkningar (förekommer hos till 0 användare av 00): magsmärtor, illamående, hudutslag Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos till 0 användare av 000): överkänslighet, huvudvärk, yrsel, stickande känsla, kräkningar, diarré, förstoppning, halsbränna, smakförändring, väderspänning, förändringar i levervärden, nässelfeber, håravfall, klåda, menstruationsrubbningar, svullnad (ödem). Sällsynta biverkningar (förekommer hos till 0 användare av 0 000): minskad mängd av vita blodkroppar, bortfall av känslighet för smärta och beröring av huden (hypestesi), synrubbningar, öronringning, andnöd, bukspottkörtelinflammation (pankreatit), onormalt täta urineringar, feber. Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än användare av 0 000): smakstörningar. Ingen känd frekvens: minskad mängd blodplättar, svåra allergiska reaktioner (anafylaktiska eller anafylaktoida reaktioner), svullnad av hud (angioneurotisk ödem), serumsjuka (överkänslighetsreaktioner såsom obehagskänsla, feber, hudutslag och smärta), minskad kaliumnivå i blodet, ökad fettnivå (triglycerider) i blodet, nervskada (perifer neuropati), dubbelseende och dimsyn, övergående eller bestående hörselnedsättning, hjärtsvikt, vätskeansamling i lungorna, akut leversvikt, leverinflammation, levertoxicitet, svåra hudrubbningar (t.ex. Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, hudinflammation med avflagning av huden (exfoliativ dermatit), leukocytoklastisk vaskulit, erythema multiforme, akut generaliserad exantematös pustulos), överkänslighet av huden mot starkt ljus, muskelsvaghet eller muskelsmärta, ledvärk, försämrad förmåga att kontrollera urinavgång, erektionsstörningar.

12 Överkänslighet mot Sporanox kapslar är sällsynt. Överkänslighet kan uttrycka sig genom t.ex. hudutslag, klåda, nässelutslag, andnöd eller andningssvårigheter och/eller ansiktssvullnad. Kontakta din läkare eller sök medicinsk vård omedelbart om du får en allvarlig allergisk reaktion. I mycket sällsynta fall kan överkänslighet mot solljus, stickningar i armar och/eller ben eller svåra hudsymptom förekomma. Om något av dessa symptom uppträder, avbryt behandlingen och kontakta läkare. Kontakta läkare omedelbart om du får andnöd, oväntad viktökning, bensvullnad, känner onormal trötthet eller om du börjar vakna om nätterna. I samband med Sporanox-behandling har det rapporterats mycket sällsynta fall av leversjukdomar, som kan kännetecknas av följande symtom: aptitlöshet, illamående, kräkningar, trötthet, magsmärtor, gulfärgad hud och ögonvita, kraftigt mörkfärgad urin och ljus avföring. Om något av detta inträffar bör du omedelbart avbryta Sporanox-behandlingen och kontakta läkare. Kontakta läkare om du upplever dimsyn, dubbelseende eller öronringningar, har svårt att hålla urinen eller får täta urinträngningar. Om du upplever nedsatt hörsel, avbryt behandlingen och kontakta läkare. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR SPORANOX SKA FÖRVARAS Sporanox kapslar förvaras i rumstemperatur ( C). Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum (Utg.dat.) som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är itrakonazol. En kapsel innehåller 00 mg itrakonazol. - Övriga innehållsämnen är sockerpellets (sackaros, majsstärkelse, stärkelsesirap), hypromellos samt makrogol Kapselhöljet innehåller gelatin samt färgämnen (erytrosin E 27, indigotinsulfonat E 32 och titandioxid E 7). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Sporanox är en hård gelatinkapsel med blå överdel och rosa underdel. Förpackningsstorlekar: 4, 6, 4, 28 och 60 kapslar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Janssen-Cilag Oy, Vaisalavägen 2, 0230 Esbo. Tillverkare Janssen-Cilag S.p.A., Via C. Janssen, I-0400 Borgo San Michele, Latina, Italien. Denna bipacksedel godkändes senast den