Pakkausseloste: tietoa käyttäjälle. Bicalutamid ratiopharm 50 mg kalvopäällysteiset tabletit bikalutamidi

Transkriptio

1 Pakkausseloste: tietoa käyttäjälle Bicalutamid ratiopharm 50 mg kalvopäällysteiset tabletit bikalutamidi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Bicalutamid ratiopharm on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bicalutamid ratiopharm tabletteja 3. Miten Bicalutamid ratiopharm tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Bicalutamid ratiopharm tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Bicalutamid ratiopharm on ja mihin sitä käytetään Bikalutamidi kuuluu antiandrogeenien ryhmään. Antiandrogeenit estävät androgeenien (miessukupuolihormonien) vaikutusta. Bicalutamid ratiopharm 50 mg:aa käytetään pitkälle edenneen eturauhassyövän hoitoon. Sitä käytetään yhdessä lutropiinin vapauttajahormonin (LHRH) kaltaista yhdistettä sisältävän hormonihoidon kanssa tai kivesten poistoleikkauksen ohella. Bicalutamid ratiopharmia käytetään myös ei-metastasoituneen eturauhassyövän hoitoon, kun kastraatio tai muut hoitomuodot eivät sovellu tai niitä ei voida toteuttaa. Sitä voidaan käyttää hoidon varhaisvaiheessa sädehoitoon tai eturauhasleikkaukseen yhdistettynä. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bicalutamid ratiopharm tabletteja Älä käytä Bicalutamid ratiopharmia - jos olet allerginen bikalutamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos käytät terfenadiinia (heinänuhan tai allergian hoitoon), astemitsolia (heinänuhan tai allergian hoitoon) tai sisapridia (mahavaivojen hoitoon). Bicalutamid ratiopharmia ei pidä antaa naisille, lapsille eikä nuorille. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Bicalutamid ratiopharm - valmistetta. - jos sinulla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta. Tällöin lääkettä saa käyttää vain, jos lääkäri on ensin tarkasti arvioinut mahdolliset hyödyt ja riskit. Jos lääkitys aloitetaan, maksan toimintaa seurataan säännöllisesti kokeiden avulla (bilirubiini, transaminaasit,

2 alkalinen fosfataasi). Jos vaikeita maksan toimintahäiriöitä ilmenee, Bicalutamid ratiopharm - hoito tulee lopettaa. Kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu. - jos sinulla on diabetes ja käytät jo LHRH-analogia. Näitä ovat mm. gosereliini, busereliini, leuproreliini ja triptoreliini. Sinun täytyy mahdollisesti tarkastaa verensokeritasosi useammin. - jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta. Tällöin lääkettä saa käyttää vain, jos lääkäri on ensin tarkasti arvioinut mahdolliset hyödyt ja riskit. - jos sinulla on jokin sydänsairaus. Tällöin lääkäri seuraa sydämesi toimintaa säännöllisesti. - jos sinulla on jokin sydän- tai verisuonisairaus, kuten sydämen rytmihäiriö (arytmia), tai sinua hoidetaan lääkkeillä sen takia. Sydämen rytmihäiriön riski voi kasvaa kun käytetään Bicalutamid ratiopharmia. Muut lääkevalmisteet ja Bicalutamid ratiopharm Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Bicalutamid ratiopharmia ei saa käyttää samanaikaisesti seuraavien lääkkeiden kanssa: - terfenadiini ja astemitsoli (heinänuhan tai allergian hoitoon) - sisapridi (mahavaivojen hoitoon). Jos käytät Bicalutamid ratiopharmia samanaikaisesti seuraavaksi mainittujen lääkkeiden kanssa, bikalutamidin ja samanaikaisesti käytettävän lääkkeen vaikutukset voivat muuttua. Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin käytät mitään seuraavista lääkkeistä yhtä aikaa Bicalutamid ratiopharmin kanssa: - varfariini tai jokin samankaltainen veren hyytymistä estävä lääke - siklosporiini (immuunijärjestelmää lamaava lääke, jota käytetään hylkimisreaktion estoon ja hoitoon elin- ja luuydinsiirtojen yhteydessä) - simetidiini (mahahaavojen hoidossa käytettävä lääke) - ketokonatsoli (ihon ja kynsien sieni-infektioiden hoidossa käytettävä lääke) - kalsiuminestäjät (korkean verenpaineen hoidossa käytettävä lääke). Bicalutamid ratiopharm -valmisteella voi olla yhteisvaikutuksia joidenkin sydämen rytmihäiriön hoitoon käytettyjen lääkkeiden kanssa (esim. kinidiini, prokaiiniamidi, amiodaroni ja sotaloli) tai lisätä riskiä sydämen rytmihäiriöön kun sitä käytetään joidenkin muiden lääkkeiden kanssa (esim. metadoni (käytetään kivun lievitykseen ja huumeriippuvuuden katkaisuhoitoon), moksifloksasiini (antibiootti), psyykkisten sairauksien hoitoon käytettävät psykoosilääkkeet). Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Raskaus ja imetys Naiset eivät saa käyttää Bicalutamid ratiopharm 50 mg tabletteja. Bikalutamidia ei saa antaa raskaana oleville tai imettäville äideille. Hedelmällisyys Bikalutamidi saattaa aiheuttaa miehelle jakson jolloin hedelmällisyys on heikentynyt tai esiintyy hedelmättömyyttä. Ajaminen ja koneiden käyttö Bikalutamidi ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autolla tai käyttää työkaluja tai koneita. On kuitenkin mahdollista, että nämä tabletit aiheuttavat huimausta tai uneliaisuutta. Älä aja autoa tai käytä koneita, jos näin käy. Bicalutamid ratiopharm sisältää laktoosia Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3 3. Miten Bicalutamid ratiopharmia käytetään Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkäri määrää sinulle sopivan annostuksen. Tavanomainen annos on - pitkälle edenneen eturauhassyövän hoidossa yksi tabletti kerran vuorokaudessa. - ei-metastasoituneen eturauhassyövän hoidossa kolme tablettia kerran vuorokaudessa. Lue pakkaukseen merkityt ohjeet. Tabletit niellään kokonaisina nesteen kera. Yritä ottaa lääke aina suunnilleen samaan aikaan päivästä. Jos otat enemmän Bicalutamid ratiopharmia kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos unohdat ottaa Bicalutamid ratiopharmia Jos unohdat ottaa vuorokausiannoksesi, jätä se väliin, kun huomaat asian, ja odota seuraavaa lääkkeenottoaikaa. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos lopetat Bicalutamid ratiopharmin käytön Älä lopeta lääkkeen käyttöä, vaikka tuntisit itsesi terveeksi, ellei lääkäri toisin määrää. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Vakavat haittavaikutukset: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos huomaat seuraavanlaisia vakavia haittavaikutuksia: Hyvin yleiset vakavat haittavaikutukset (näitä esiintyy useammalla kuin yhdellä lääkkeen käyttäjällä kymmenestä): vatsakipu verta virtsassa. Yleiset vakavat haittavaikutukset (näitä esiintyy enintään yhdellä lääkkeen käyttäjällä kymmenestä): maksan toiminnan vajaus, joka saattaa aiheuttaa ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta. Melko harvinaiset vakavat haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä lääkkeen käyttäjällä sadasta): vakava allergiareaktio, joka aiheuttaa kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turvotusta ja sen myötä mahdollisesti nielemis- tai hengitysvaikeuksia tai vaikeaa kutinaa ja paukamia iholla

4 vakava hengenahdistus tai hengenahdistuksen äkillinen paheneminen, johon voi liittyä yskää tai kuumetta. Joillekin Bicalutamid ratiopharmia käyttäville potilaille voi tulla keuhkotulehdus, jota kutsutaan interstitiaaliseksi keuhkosairaudeksi. Kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu. Harvinaiset vakavat haittavaikutukset (näitä esiintyy enintään yhdellä lääkkeen käyttäjällä tuhannesta): maksan vajaatoiminta (vakava maksan toiminnan heikkeneminen) johon voi liittyä seuraavia oireita (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä ihmisellä kymmenestä): keltaisuus, kutina, pahoinvointi, ruokahalun menetys, ihon mustelmaherkkyys ja uneliaisuus. Kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu. Esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) muutokset EKG:ssä (QT-ajan pidentyminen). Muut haittavaikutukset: Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista haittavaikutuksista vaivaa sinua: Hyvin yleiset haittavaikutukset (näitä esiintyy useammalla kuin yhdellä lääkkeen käyttäjällä kymmenestä): veren punasolumäärän väheneminen, joka voi aiheuttaa ihon kalpeutta, heikkoutta tai hengenahdistusta huimaus vatsakipu ummetus pahoinvointi heikkouden tunne ihottuma rintakudoksen arkuus tai suurentuminen kuumat aallot turvotus rintakipu. Yleiset haittavaikutukset (näitä esiintyy enintään yhdellä lääkkeen käyttäjällä kymmenestä): ruokahalun menetys tai heikentyminen diabetes mellitus seksuaalisen halukkuuden väheneminen, erektio-ongelmat masennus uneliaisuus rintakipu, tuki- ja liikuntaelimistöön liittyvä kipu sydäninfarkti (kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu), sydämen vajaatoiminta ripuli ruoansulatushäiriöt ilmavaivat maksan toimintaa kuvaavien verikokeiden muutokset hiustenlähtö hiusten uudelleenkasvu tai karvoituksen lisääntyminen kuiva iho kutina hikoilu painon nousu.

5 Melko harvinaiset haittavaikutukset (näitä esiintyy enintään yhdellä lääkkeen käyttäjällä sadasta): korkea verensokeri hengenahdistus. Harvinaiset haittavaikutukset (näitä esiintyy enintään yhdellä lääkkeen käyttäjällä tuhannesta): oksentelu ihon lisääntynyt herkkyys auringonvalolle. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL Fimea 5. Bicalutamid ratiopharmin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä Bicalutamid ratiopharmia, jos huomaat näkyviä muutoksia tablettien ulkonäössä. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Bicalutamid ratiopharm 50 mg sisältää Vaikuttava aine on bikalutamidi. Yksi tabletti sisältää 50 mg bikalutamidia. Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, povidoni (K-30), kroskarmelloosinatrium, natriumlauryylisulfaatti, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti. Kalvopäällyste sisältää hypromelloosia (E464), polydekstroosia (E1200), titaanidioksidia (E171) ja makrogoli 4000:ta. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka yhdellä puolella on merkintä 93 ja toisella puolella on merkintä , 28, 30, 30x1, 60, 90, 98, 100 ja 100x1 tablettia läpipainopakkauksessa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Srasse 3, D Ulm, Saksa Valmistaja Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, D Blaubeuren, Saksa

6 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: ratiopharm Oy PL Espoo Puh: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

7 Bipacksedel: information till användaren Bicalutamid ratiopharm 50 mg filmdragerade tabletter bikalutamid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Bicalutamid ratiopharm är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Bicalutamid ratiopharm 3. Hur du tar Bicalutamid ratiopharm 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Bicalutamid ratiopharm ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Bicalutamid ratiopharm är och vad det används för Bicalutamid ratiopharm tillhör gruppen anti-androgener. Anti-androgener motverkar effekten av androgener (manliga könshormoner). Bicalutamid ratiopharm 50 mg används för behandling av framskriden prostatacancer. Det andvänds i kombination med en luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) -analog eller kirurgiskt avlägsnande av testiklarna. Bicalutamid ratiopharm används också för behandling av prostatacancer utan metastaser, när kastrering eller andra typer av behandlingar inte är lämpliga. Det kan användas i kombination med strålbehandling eller prostataoperation i tidiga behandlingsprogram. 2. Vad du behöver veta innan du tar Bicalutamid ratiopharm Ta inte Bicalutamid ratiopharm - om du är allergisk mot bikalutamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du tar terfenadin (mot hösnuva eller allergi), astemizol (mot hösnuva eller allergi) eller cisaprid (mot störningar i magen). Bicalutamid ratiopharm ska inte ges till kvinnor eller till barn och ungdomar. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Bicalutamid ratiopharm: - om din leverfunktion är måttligt eller gravt nedsatt. Läkemedlet ska endast tas efter att din läkare noga har övervägt tänkbara fördelar och risker. Om så är fallet kommer din läkare regelbundet att kontrollera leverfunktionen (bilirubin, transaminaser, alkaliskt fosfatas). Om svåra störningar i leverfunktionen utvecklas bör behandlingen med Bicalutamid ratiopharm avbrytas. Dödsfall har rapporterats.

8 - om du har diabetes och redan använder en LHRH-analog såsom goserelin, buserelin, leuprorelin och triptorelin. Du måste eventuellt kontrollera din blodsockernivå oftare. - om din njurfunktion är gravt nedsatt. Läkemedlet ska således endast tas efter att din läkare noga har övervägt tänkbara fördelar och risker. - om du lider av en hjärtsjukdom. Om så är fallet bör din läkare regelbundet kontrollera din hjärtfunktion. - om du har någon hjärtkärlsjukdom inklusive hjärtrytmrubbningar (arytmi), eller om du tar medicin mot detta. Risken för att drabbas av hjärtrytmrubbningar kan vara förhöjd när man använder Bicalutamid ratiopharm. Andra läkemedel och Bicalutamid ratiopharm Tala om för läkaren eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Bicalutamid ratiopharm får inte användas tillsammans med någon av följande mediciner: - terfenadin eller astemizol (mot hösnuva eller allergi) - cisaprid (mot störningar i magen). Om du tar Bicalutamid ratiopharm tillsammans med någon av följande mediciner kan effekten av såväl bikalutamid som den andra medicinen påverkas. Tala med din läkare innan du tar någon av dessa mediciner tillsammans med Bicalutamid ratiopharm: - warfarin eller någon annan liknande medicin för att förhindra blodproppar - ciklosporin (används för att dämpa immunsystemet för att förebygga och behandla avstötning av ett transplanterat organ eller transplanterad benmärg) - cimetidin (för att behandla magsår) - ketokonazol (används för behandling av svampinfektioner i huden och naglarna) - kalciumkanalblockerare (för behandling av högt blodtryck). Bicalutamid ratiopharm kan påverka vissa andra läkemedel som används för att behandla hjärtrytmrubbningar (t.ex. kinidin, prokainamid, amiodaron och sotalol) eller kan öka risken för hjärtrytmrubbningar när det används tillsammans med en del andra läkemedel [t.ex. metadon (används mot smärta och vid behandling av drogberoende), moxifloxacin (ett antibiotikum), antipsykotika (används mot allvarlig psykisk sjukdom)]. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Graviditet och amning Kvinnor får inte ta Bicalutamid ratiopharm 50 mg. Bikalutamid får inte ges till gravida eller ammande mödrar. Fertilitet Bikalutamid kan orsaka en period av nedsatt fertilitet eller infertilitet hos män. Körförmåga och användning av maskiner Bikalutamid påverkar troligen inte din förmåga att köra bil eller använda redskap eller maskiner. Det är trots det möjligt att dessa tabletter kan göra dig yr eller dåsig. Kör inte bil och använd inte maskiner om du blir påverkad på detta sätt. Bicalutamid ratiopharm innehåller laktos Denna produkt innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

9 3. Hur du tar Bicalutamid ratiopharm Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Läkaren ordinerar en dosering som är lämplig för dig personligen. Vanlig dos är: - för behandling av en framskriden prostatacancer en tablett en gång om dagen - för behandling av prostatacancer utan metastaser tre tabletter en gång om dagen. Läs etiketten med föreskrifter på förpackningen. Tabletterna sväljes hela med lite vätska. Försök ta läkemedlet ungefär samma tid varje dag. Om du har tagit för stor mängd av Bicalutamid ratiopharm Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att ta Bicalutamid ratiopharm Om du glömmer att ta din dagliga dos ska du hoppa över den när du kommer ihåg den och vänta tills nästa gång det är dags att ta dosen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att ta Bicalutamid ratiopharm Sluta inte att ta läkemedlet även om du känner dig frisk om inte din läkare har rått dig att göra det. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Allvarliga biverkningar: Du bör omedelbart kontakta din läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar: Mycket vanliga allvarliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - magont - blod i urin. Vanliga allvarliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - underfunktion av levern som kan orsaka gulfärgning av hud och ögonvitor (gulsot). Mindre vanliga allvarliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller hals som kan orsaka svårigheter att svälja eller andas eller svår klåda i huden med upphöjda utslag - svår andnöd, eller andnöd som plötsligt förvärras, eventuellt med hosta eller feber. En del patienter som tar Bicalutamid ratiopharm får en typ av lunginflammation som kallas interstitiell lungsjukdom. Dödsfall har rapporterats.

10 Sällsynta allvarliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av personer): - leversvikt (allvarlig nedsättning av leverfunktionen) som kan vara förknippad med följande symtom (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): gulsot, klåda, illamående, aptitlöshet, benägenhet för blåmärken och dåsighet. Dödsfall har rapporterats. Biverkningar utan någon känd frekvens (förekomst kan inte beräknas från tillgängliga data): - förändringar (QT-förlängning) i EKGt (elektrokardiogram). Övriga biverkningar Tala om för din läkare om någon av följande biverkningar besvärar dig: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - minskat antal röda blodkroppar vilket kan göra huden blek och orsaka svaghet eller andfåddhet - yrsel - magont - förstoppning - illamående - svaghetskänsla - utslag - öm eller förstorad bröstvävnad - blodvallningar - svullnad - bröstsmärta. Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - aptitlöshet, minskad aptit. - diabetes mellitus - nedsatt sexuell lust, erektionsproblem - depression - dåsighet - bröstsmärta, smärta i det muskuloskeletala systemet - hjärtinfarkt (dödsfall har rapporterats), hjärtsvikt - diarré - matsmältningsbesvär - väderspänningar - förändringar i blodprov som beskriver leverns funktion - håravfall - nytillväxt av hår eller ökad hårtillväxt - torr hud - klåda - svettning - viktökning. Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - högt blodsocker - andnöd. Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av personer): - kräkningar - hudens ökade känslighet mot solljus.

11 Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se kontaktuppgifter nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB Fimea 5. Hur Bicalutamid ratiopharm ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Använd inte Bicalutamid ratiopharm om du observerar synliga tecken på försämring av tabletternas utseende. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är bikalutamid. En tablett innehåller 50 mg bikalutamid. Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, povidon (K-30), kroskarmellosnatrium, natriumlaurilsulfat, mikrokristallin cellulosa, vattenfri kolloidal kiseldioxid och magnesiumstearat. Filmdrageringen innehåller hypromellos (E464), polydextros (E1200), titandioxid (E171) och makrogol Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vit eller nästan vit, rund, bikonvex filmdragerad tablett som är märkt med 93 på ena sidan och med 220 på andra sidan. 20, 28, 30, 30x1, 60, 90, 98, 100 och 100x1 tabletter i blister. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D Ulm, Tyskland Tillverkare Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, D Blaubeuren, Tyskland Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning. ratiopharm Oy P.O. Box Esbo Tel: Denna bipacksedel ändrades senast