OPTIPAR 20 mg ja 40 mg, kalvopäällysteinen tabletti

Transkriptio

1 Package leaflet Page 1 of PACKAGE LEAFLET (for polyethylene tablet container) PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Nimi, vahvuus ja lääkemuoto OPTIPAR 20 mg ja 40 mg, kalvopäällysteinen tabletti Yksi tabletti sisältää: Vaikuttava aine: paroksetiini 20 mg tai 40 mg (paroksetiinihydrokloridianhydraattina). Apuaineet: mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, kopovidoni, natriumtärkkelysglykolaatti (Tyyppi A), vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, talkki, titaanidioksidi (E171). Tabletit ovat valkoisia ja jakouurrettuja. Optipar 20 mg -tabletissa on merkintä PX 20, ja tabletti voidaan jakaa kahtia. Optipar 40 mg -tabletissa on merkintä PX 40, ja tabletti voidaan neljään osaan. Halutessasi voit jakaa tabletin asettamalla sen kovalle alustalle jakouurre ylöspäin. Paina tabletin keskikohtaa yhdellä sormella, ja tabletti jakaantuu kahteen tai neljään osaan. Myyntiluvan haltija: HEXAL A/S, Kanalholmen 8 12, DK-2650 Hvidovre, Tanska. Lisätietoja antaa: Sandoz Oy Ab, Rajatorpantie 41, Vantaa. Valmistaja: HEXAL A/S, Kanalholmen 8 12, DK-2650 Hvidovre, Tanska. tai Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D Barleben, Saksa.

2 Package leaflet Page 2 of Mitä Optipar on ja mihin sitä käytetään Optipar on masennuslääke, joka vaikuttaa tehostamalla aivoissa luonnollisesti esiintyvän serotoniini-nimisen välittäjäaineen vaikutuksia. Optiparia käytetään seuraavien tilojen hoitoon: vakava masennus pakko-oireinen häiriö paniikkihäiriö sosiaalisten tilanteiden pelko yleistynyt ahdistuneisuushäiriö traumaperäinen stressireaktio (viivästynyt reaktio ikävään tapahtumaan) Edellä mainitut tilat voivat ilmetä, kun serotoniinin määrä aivoissa vähenee. 2. Ennen kuin käytät Optiparia Älä käytä Optiparia jos sinulla on ollut paroksetiinin tai Optipar-tabletin jonkin apuaineen aiheuttama allerginen reaktio jos käytät tai olet kahden viime viikon kuluessa käyttänyt jotakin MAO-estäjää (masennuslääke). Poikkeus tähän on moklobemidi, sillä Optipar-hoito voidaan aloittaa 24 tuntia moklobemidihoidon lopettamisen jälkeen. Lääkärisi neuvoo sinua paroksetiinihoidon aloittamisessa, kun olet lopettanut edellä mainitun kaltaisen lääkityksen. jos käytät samanaikaisesti tioridatsiinia (psykoosilääke). Ole erityisen varovainen Optiparin suhteen ja kysy neuvoa lääkäriltäsi, jos: olet alle 18-vuotias (ks. Optiparin käyttö alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ). sinulle kehittyy Optipar-hoidon aikana (ja erityisesti ensimmäisten 2 4 viikon aikana) itsemurha-ajatuksia tai itsetuhoisuutta, ota yhteys lääkäriisi. sinulla joskus on ollut maniaa. sinulla on sydän-, maksa- tai munuaisongelmia. sinulla on diabetes. Diabeteslääkkeen annostusta on ehkä muutettava. sinulla on epilepsia. Jos saat Optipar-hoidon aikana kouristuskohtauksia, ota yhteys lääkäriisi. sinulla on silmänpainetauti (glaukooma). saat sähkösokkihoitoa. olet herkkä saamaan mustelmia tai verenvuotoja, tai jos käytät verenvuototaipumusta lisäävää lääkettä, kuten varfariinia, asetyylisalisyylihappoa tai ibuprofeenia. olet raskaana, saatat tulla raskaaksi tai imetät (ks. alla).

3 Package leaflet Page 3 of 27 olet yli 65-vuotias tai sairastat maksakirroosia (paroksetiini saattaa harvoissa tapauksissa vähentää natriumin määrää mistä voi seurata lihasheikkoutta tai uneliaisuutta. Riski on suurempi muun natriumia alentavan lääkityksen yhteydessä.). käytät jotain muuta masennuslääkettäsinulla on todettu skitsofrenia ja saat lääkitystä siihen Saatat joutua ottamaan tätä lääkettä pitkään ennen kuin vointisi alkaa kohentua. Jos olet siirtymässä maaniseen vaiheeseen, lopeta Optiparin käyttö. Kysy neuvoa lääkäriltäsi. Käyttö lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla Optiparia ei normaalisti pitäisi käyttää lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla. Lisäksi on hyvä muistaa, että alle 18-vuotiailla potilailla sellaisten haittavaikutusten riski kasvaa, kuten esimerkiksi itsemurhayritysten, itsemurha-ajatusten sekä vihamielisyyden riski (pääasiassa aggressiivisuutta, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa), kun he käyttävät tämän luokan lääkkeitä. Lääkäri voi silti määrätä Optiparia alle 18-vuotiaalle potilaalle katsoessaan sen olevan parhaiten potilaan etujen mukaista. Jos lääkäri on määrännyt Optiparia alle 18- vuotiaalle potilaalle ja lääkkeen käyttö herättää kysymyksiä, lääkäriin on syytä vielä ottaa yhteyttä. Lääkäriin on otettava yhteyttä, jos jokin mainituista oireista kehittyy tai pahenee, kun alle 18-vuotias potilas käyttää Optiparia. Optiparin pitkän aikavälin turvallisuutta koskevia vaikutuksia kasvuun, kypsymiseen sekä kognitiiviseen kehitykseen ja käyttäytymisen kehitykseen tässä ikäryhmässä ei ole vielä osoitettu. Optiparin käyttö ruoan ja juoman kanssa Optipar-hoidon aikana ei tule käyttää alkoholia. Raskaus Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Optiparia saa käyttää vain lääkärin määräyksestä. Kun paroksetiinia on käytetty synnytykseen asti, on lapsissa ilmoitettu esiintyneen seuraavia oireita joko heti tai hyvin pian syntymän jälkeen:univaikeudet, nytkähtelyt, itkuisuus, ärtyneisyys, imemisongelmat, voimakas uneliaisuus, vapina, oksentelu, matala verensokeri, hengitysvaikeudet, sinertävä ihonväri, kouristukset, lihasten velttous tai kireys, lämmönsäätelyhäiriöt. Imettäminen Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Optipar erittyy rintamaitoon. Saat imettää vain, jos lääkäri antaa siihen luvan. Ajaminen ja koneiden käyttö Odota, kunnes tiedät Optiparin vaikutukset ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita. Jos Optipar aiheuttaa sinulle väsymystä tai uneliaisuutta, vältä autolla ajoa tai koneiden käyttöä.

4 Package leaflet Page 4 of 27 Muiden lääkkeiden käyttö Eräät muut lääkkeet voivat vaikuttaa Optiparin tehoon tai päinvastoin. Tällaisia lääkkeitä ovat mm: trisykliset masennuslääkkeet, esim. klomipramiini, nortriptyliini ja desipramiini perfenatsiini, risperidoni, MAO-estäjät, litium, tioridatsiini ja klotsapiini (psykoosilääkkeitä) fenobarbitaali, karbamatsepiini, natriumvalproaatti ja fenytoiini (epilepsialääkkeitä) triptaanit (migreenilääkkeitä) linetsolidi ja rifampisiini (antibiootteja) prosyklidiini (Parkinsonin taudin hoitoon) rytmihäiriölääkkeet, esim. propafenoni ja flekainidi metoprololi (sydänlääke) tramadoli, steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID), asetyylisalisyylihappo (kipulääkkeitä) veren hyytymistä estävät lääkkeet, esim. varfariini mäkikuisma (Hypericum perforatum). Ota sen vuoksi yhteyttä lääkäriin ennen kuin käytät muita lääkkeitä - itsehoitolääkkeet mukaan lukien - samanaikaisesti tämän lääkkeen kanssa. 3. Miten Optiparia käytetään Lääkäri määrää sinulle sopivan annostuksen tilasi perusteella. Optiparin vaikutus voidaan nähdä 1 2 viikossa, mutta täyden hoitovaikutuksen saavuttamiseen tarvitaan yleensä pidempi aika (2 4 viikkoa). Masennusoireiden lieventymisen jälkeen hoitoa tulee jatkaa vähintään 3 6 kuukauden ajan. On hyvin tärkeää, että otat lääkkeesi täsmälleen lääkärin määräyksen mukaan. Älä lopeta Optiparin käyttöä äkillisesti keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa. Hoidon lopettamisvaiheessa annosta on pienennettävä vähitellen haittavaikutusten välttämiseksi. AIKUISET: Masennus: Suositusannos on 20 mg vuorokaudessa. Tarvittaessa annos voidaan suurentaa vähitellen tasolle 50 mg vuorokaudessa. Pakko-oireinen häiriö: Aloitusannos on 20 mg vuorokaudessa. Tarvittaessa annos voidaan suurentaa vähitellen tasolle 40 mg vuorokaudessa. Suositusannos on 40 mg vuorokaudessa. Enimmäisannos on 60 mg vuorokaudessa.

5 Package leaflet Page 5 of 27 Paniikkihäiriö: Aloitusannos on 10 mg vuorokaudessa. Tarvittaessa annos voidaan suurentaa vähitellen tasolle 40 mg vuorokaudessa. Suositusannos on 40 mg vuorokaudessa. Enimmäisannos on 60 mg vuorokaudessa. Sosiaalisten tilanteiden pelko, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö ja traumaperäinen stressireaktio: Suositusannos on 20 mg vuorokaudessa. Tarvittaessa annos voidaan suurentaa vähitellen tasolle 50 mg vuorokaudessa. Enimmäisannos on 50 mg vuorokaudessa. IÄKKÄÄT POTILAAT: Aloitusannos on 20 mg vuorokaudessa. Tarvittaessa annos voidaan suurentaa tasolle 40 mg vuorokaudessa. Enimmäisannos on 40 mg vuorokaudessa. VAIKEASTI HEIKENTYNYT MUNUAISTEN TOIMINTA: Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen. HEIKENTYNYT MAKSAN TOIMINTA: Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen. Tabletit tulee ottaa aamulla aamiaisen yhteydessä. Tabletit tulee mieluiten niellä suuren vesilasillisen kera eikä pureskella. Jos otat liikaa Optiparia Jos olet ottanut liikaa Optiparia, ota heti yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ). Sairaalahoito on välttämätöntä yliannostustapauksissa. Yliannostuksen oireita ovat esim. oksentelu, pupillien laajeneminen, kuume, päänsärky, tahattomat lihassupistukset, kiihtymys ja ahdistuneisuus. Jos unohdat ottaa Optiparia Jos unohdat ottaa Optiparia, jatka hoitoa normaaliannostuksen mukaisesti. Älä ota kaksinkertaista annosta. Optipar-hoidon lopettamisen vaikutukset Jos Optipar-hoito on tarkoitus lopettaa, sitä ei saa tehdä äkillisesti, muuten haittavaikutusten vaara lisääntyy. Annosta tulee pienentää vähitellen ennen kuin hoito lopetetaan kokonaan. Kysy neuvoa lääkäriltäsi. Katso myös seuraava kappale mahdollisista haittavaikutuksista hoidon lopettamisen yhteydessä. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikilla lääkkeillä, Optiparilla voi olla haittavaikutuksia.

6 Package leaflet Page 6 of 27 Mahdolliset haittavaikutukset hoidon aikana: Hyvin yleiset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä): pahoinvointi, seksuaalisen toiminnan häiriöt Yleiset (useammalla kuin yhdellä potilaalla sadasta, mutta harvemmalla kuin yhdellä kymmenestä): ruokahaluttomuus, unettomuus tai uneliaisuus, huimaus tai hutera olo, vapina, sumentunut näkö, haukottelu, suun kuivuminen, ripuli tai ummetus, hikoilu, voimattomuus, painonnousu Melko harvinaiset (useammalla kuin yhdellä potilaalla tuhannesta, mutta harvemmalla kuin yhdellä sadasta): mustelmaherkkyys tai poikkeava verenvuototaipumus (mustelmat, ihon punatäpläisyys, verenvuoto limakalvoilta), sekavuus, aistiharhat, hallitsemattomat liikkeet (myös kasvoissa), nopeat sydämen lyönnit, tilapäinen verenpaineen nousu tai lasku (usein ahdistuneilla potilailla tai potilailla, joilla on korkea verenpaine), erilaiset ihottumat, virtsaumpi (kyvyttömyys virtsata) Harvinaiset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta, mutta harvemmalla kuin yhdellä tuhannesta): tavallista pienempi veren natriumpitoisuus, joka voi aiheuttaa sekavuutta, väsymystä, heikotusta ja lihaskipuja/-jäykkyyttä tai ongelmia lihasliikkeiden koordinoinnissa. Jos saat näitä oireita, ota yhteys lääkäriisi. Kourituskohtaukset, maaniset reaktiot, kiihtyneisyys, ahdistuneisuus, depersonalisaatiohäiriö, paniikkihäiriökohtaukset, sydämen hidaslyöntisyys, kyvyttömyys istua tai seistä paikallaan, maksan toimintaa kuvaavien laboratorioarvojen nousu, epänormaali maidon erittyminen miehillä ja naisilla, nivel- tai lihaskivut. Hyvin harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta): allergiset reaktiot (silmäluomien, kasvojen, huulten, suun alueen tai kielen turpoaminen, nokkosihottumaa, kutina, hengitys- tai nielemisvaikeudet), serotoniinioireyhtymä (oireita ovat kiihtyneisyys, sekavuus, hikoilu, aistiharhat, kouristukset, tärinä, sydämen tykytys), maksasairaudet, jonka seurauksena iho tai silmänvalkuaiset muuttuvat keltaisiksi, herkistyminen auringonvalolle, silmäkivut tai sumentunut näkö (akuutti silmänpaineen nousu), nesteen tai veden kertymisestä johtuva käsien tai jalkojen turvotus, mahaverenvuoto, liian pieni verihiutaleiden määrä, peniksen jatkuva erektio, nesteen ja veden kertymistä aiheuttavan hormonin (ns. antidiureettinen hormoni) liikaeritys. Mahdolliset haittavaikutukset hoidon lopettamisen yhteydessä Paroksetiinihoidon keskeyttäminen voi usein aiheuttaa vieroitusoireita. Yleisiä haittavaikutuksia (alle 10 %:lla mutta yli 1 %:lla potilaista) ovat huimaus, aistihäiriöt (esim. ihon pistely ja puutuminen, sähköiskun tunne), unihäiriöt, ahdistuneisuus ja päänsärky. Nämä oireet ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita ja ohimeneviä. Melko harvinaisia (useammalla kuin yhdellä potilaalla tuhannesta mutta harvemmalla kuin yhdellä sadasta) haittavaikutuksia ovat pahoinvointi, hikoilu (myös yöllinen hikoilu), kiihtyneisyys, vapina, sekavuus (sekava tai hämmentynyt olo), tunnetilojen nopeat vaihtelut, näköhäiriöt, sydämentykytys, ripuli, ärtyneisyys.

7 Package leaflet Page 7 of 27 Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. Optiparin säilyttäminen Ei lasten ulottuville. Älä käytä Optiparia pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Tarkistettu viimeksi

8 Package leaflet Page 8 of PACKAGE LEAFLET (for polyethylene tablet container) BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel. Du kan behöva läsa om den. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din läkare eller farmaceut. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem även om de uppvisar symptom som liknar dina. Namn, styrka och läkemedelsform OPTIPAR 20 mg och 40 mg filmdragerade tabletter En tablett innehåller: Verksamt ämne: paroxetin 20 mg eller 40 mg (som paroxetinhydrokloridanhydrat) Övriga ämnen: mannitol, mikrokristallin cellulosa, kopovidon, natriumstärkelseglykollat (Typ A), vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, hypromellos, talk, titandioxid (E 171). Tabletterna är vita och har en brytskåra. Optipar 20 mg är märkt med PX 20 och kan delas i två delar. Optipar 40 mg är märkt med PX 40 och kan delas i fyra delar. Om du vill dela en tablett, ska du lägga den med brytskåran uppåt på ett hårt underlag. Tryck med ett finger mitt på tabletten, som då delar sig i två eller fyra delar. Innehavare av försäljningstillstånd: HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Danmark. Närmare information lämnas av: Sandoz Oy Ab, Råtorpsvägen 41, Vanda. Tillverkare: HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Danmark. eller Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D Barleben, Tyskland.

9 Package leaflet Page 9 of Vad är Optipar och vad används det för? Optipar är ett antidepressivt läkemedel som verkar genom att förhöja effekterna av serotonin som är en neurotransmittor som naturligt förekommer i hjärnan. Optipar används vid behandling av följande tillstånd: egentlig depression tvångssyndrom paniksyndrom social fobi generaliserat ångestsyndrom posttraumatiskt stressyndrom (försenad reaktion på någon besvärlig händelse) De ovannämnda tillstånden kan uppträda när mängden av serotonin i hjärnan minskar. 2. Innan du använder Optipar Använd inte Optipar om du har haft en allergisk reaktion mot paroxetin eller något av de övriga innehållsämnena i Optipar-tabletten. om du behandlas med en MAO-hämmare (läkemedel mot depression) eller om du har behandlats med en MAO-hämmare under de senaste 2 veckorna. Ett undantag från detta är moklobemid, eftersom Optipar-behandlingen kan inledas 24 timmar efter moklobemidbehandlingen har avslutats. Din läkare kommer att ge dig råd om hur du ska börja ta paroxetin efter att du har avslutat behandlingen med den här typen av läkemedel. om du samtidigt använder tioridazin (antipsykotikum). Var speciellt försiktig vid användning av Optipar och rådfråga din läkare ifall: du är under 18 år (se Användning av Optipar hos barn och ungdomar under 18 år ). du under Optipar-behandlingen (speciellt under de 2 4 första veckorna) får självmordstankar eller upplever självdestruktivt beteende, ska du kontakta läkaren. du någonsin har haft mani. du har hjärt-, lever- eller njurproblem. du har diabetes. Doseringen av diabetesläkemedlet måste eventuellt ändras. du har epilepsi. Om du under Optipar-behandlingen får krampanfall, ska du kontakta läkaren. du har grön starr (glaukom). du får elchockbehandling. du lätt får blåmärken eller blödningar eller om du använder ett läkemedel som ökar blödningsbenägenheten, såsom warfarin, acetylsalicylsyra eller ibuprofen. du är gravid, kan bli gravid eller ammar (se nedan).

10 Package leaflet Page 10 of 27 du är över 65 år eller har leverchirros (i sällsynta fall kan paroxetin minska halten av natrium vilket kan leda till muskelsvaghet och trötthet. Risken ökar i samband med annan natriumsänkande medicinering.). du använder något annat antidepressivt läkemedel. du har diagnosen schizofreni och får medicinering mot denna sjukdom. Du måste eventuellt ta läkemedlet under en längre tid innan du börjar känna dig bättre. Om du håller på att övergå till en manisk period, ska du sluta använda Optipar. Rådfråga din läkare. Användning hos barn och ungdomar under 18 år Optipar ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år. Risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är ökad hos patienter under 18 år, när de tar läkemedel av denna typ. Trots detta kan Optipar skrivas ut av läkare till patienter under 18 år, om läkaren anser att detta är lämpligt. Om du är under 18 år och vill diskutera varför du fått detta läkemedel, ska du vända dig till din läkare igen. Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de förvärras. De långsiktiga effekterna på tillväxt, mognad samt kognitiv och beteendemässig utveckling har ännu inte fastställts för barn och ungdomar under 18 år. Intag av Optipar med mat och dryck Under Optipar-behandlingen ska man inte använda alkohol. Graviditet Fråga råd av din läkare eller på apoteket innan du tar något läkemedel. Optipar får användas endast på läkarordination. Då paroxetin använts ända till förlossningen har följande symptom rapporterats hos barnen, antingen genast eller mycket snart efter förlossningen: sömnsvårigheter, ryckningar, gråtfärdighet, irritabilitet, svårigheter med att suga, uttalad dåsighet, skakningar, kräkningar, lågt blodsocker, andningssvårigheter, blåaktig hudfärg, kramper, muskelslapphet eller -styvhet, störningar i temperaturregleringen. Amning Fråga råd av din läkare eller på apoteket innan du tar något läkemedel. Optipar utsöndras i modersmjölken. Du får amma endast om läkaren tillåter detta. Körförmåga och användning av maskiner Du bör veta hur Optipar påverkar dig innan du kör bil eller använder maskiner. Om Optipar orsakar dig trötthet eller dåsighet bör du undvika att köra bil eller använda maskiner.

11 Package leaflet Page 11 of 27 Intag av andra läkemedel Vissa andra läkemedel kan påverka eller påverkas av Optipar. Några av dessa läkemedel är: tricykliska antidepressiva medel, t.ex. klomipramin, nortriptylin och desipramin perfenazin, risperidon, MAO-hämmare, litium, tioridazin och klozapin (antipsykotika). fenobarbital, karbamazepin, natriumvalproat och fenytoin (läkemedel mot epilepsi) triptaner (migränmediciner) linezolid och rifampicin (antibiotika) procyklidin (för behandling av Parkinsons sjukdom) läkemedel mot rytmrubbningar i hjärtat, t.ex. propafenon och flekainid metoprolol (hjärtmedicin) tramadol, icke-steroida antiinflammatoriska värkmediciner (NSAID), acetylsalicylsyra (smärtstillande medel) blodförtunnande läkemedel, t.ex. warfarin johannesört (Hypericum perforatum). Därför ska du kontakta läkaren innan du tar andra läkemedel även receptfria sådana tillsammans med Optipar. 3. Hur du använder Optipar Dosen bestäms av läkaren, som avpassar den individuellt för dig. Effekten av Optipar kan ses i 1 2 veckor, men för att nå ett fullständigt terapisvar krävs det i regel en längre tid (2 4 veckor). Efter symtomen på depressionen har blivit lindrigare ska man fortsätta med behandlingen i minst 3 6 månader. Det är mycket viktigt att du tar läkemedlet exakt enligt läkarens ordination. Du ska inte plötsligt sluta ta Optipar innan du har talat med din läkare om det. När behandlingen avslutas, ska dosen minskas gradvis för att undvika biverkningar. VUXNA: Depression: Den rekommenderade dosen är 20 mg dagligen. Vid behov kan dosen höjas gradvis till nivån 50 mg dagligen. Tvångssyndrom: Inledningsdosen är 20 mg dagligen. Vid behov kan dosen höjas gradvis till nivån 40 mg dagligen. Den rekommenderade dosen är 40 mg dagligen. Den maximala dosen är 60 mg dagligen. Paniksyndrom: Inledningsdosen är 10 mg dagligen. Vid behov kan dosen höjas gradvis till nivån 40 mg dagligen. Den rekommenderade dosen är 40 mg dagligen. Den maximala dosen är 60 mg dagligen.

12 Package leaflet Page 12 of 27 Social fobi, generaliserat ångestsyndrom och posttraumatiskt stressyndrom: Den rekommenderade dosen är 20 mg dagligen. Vid behov kan dosen höjas gradvis till nivån 50 mg dagligen. Den maximala dosen är 50 mg dagligen. ÄLDRE PATIENTER: Inledningsdosen är 20 mg dagligen. Vid behov kan dosen höjas till nivån 40 mg dagligen. Den maximala dosen är 40 mg dagligen. SVÅRT NEDSATT NJURFUNKTION: Dosen bestäms av läkaren, som avpassar den individuellt för dig. NEDSATT LEVERFUNKTION: Dosen bestäms av läkaren, som avpassar den individuellt för dig. Tabletterna ska tas på morgonen tillsammans med frukosten. Tabletterna ska helst sväljas tillsammans med ett stort glas vatten och de ska inte tuggas. Om du tar för mycket Optipar Om du har tagit för mycket Optipar ska du omedelbart kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ). Sjukhusvård är nödvändigt vid överdoseringsfall. Symptom på överdosering är t.ex. kräkningar, utvidgade pupiller, feber, huvudvärk, ofrivilliga muskelsammandragningar, upphetsning och ångest. Om du glömmer att ta Optipar Om du glömmer att ta Optipar ska du bara fortsätta med din vanliga dosering. Ta inte dubbel dos. Effekter som kan uppträda när behandlingen med Optipar avslutas Om behandlingen med Optipar ska avslutas får du inte göra detta plötsligt, annars kan risken för biverkningar bli större. Dosen bör minskas gradvis innan behandlingen stoppas helt. Fråga din läkare om råd. Se även nästa avsnitt av eventuella biverkningar som kan uppträda när behandlingen avslutas. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan Optipar ha biverkningar. Följande biverkningar kan inträffa under behandlingen: Mycket vanliga (hos fler än en av tio patienter): illamående, störningarna i sexualfunktionerna.

13 Package leaflet Page 13 of 27 Vanliga (hos fler än en av hundra patienter, men färre än en av tio patienter): aptitlöshet, sömnlöshet eller dåsighet, yrsel eller matthet, darrig, dimsyn, gäspningar, muntorrhet, diarré eller förstoppning, svettningar, kraftlöshet, viktökning. Mindre vanlig (hos fler än en av tusen patienter, men färre än en av hundra patienter): benägenhet att få blåmärken eller onormal blödningsbenägenhet (blåmärken, rödprickighet av huden, blödning från slemhinnor), förvirring, hallucinationer, okontrollerade rörelser (även i ansiktet), snabba hjärtslag, en tillfällig höjning eller sänkning av blodtrycket (ofta hos patienter med ångest eller högt blodtryck), olika hudutslag, urinstopp (oförmåga att kasta vatten). Sällsynta (hos fler än en av tio tusen patienter, men färre än en av tusen patienter): lägre natriumhalt i blodet än normalt, vilket kan orsaka förvirring, trötthet, kraftlöshet och muskelsmärtor/-stelhet eller problem med att koordinera muskelrörelserna. Kontakta läkare om du får dessa symptom. Krampanfall, maniska reaktioner, upprördhet, ångest, depersonalisationssyndrom, panikattack, långsam hjärtverksamhet, oförmåga att sitta eller stå stilla, förhöjda värden vid leverfunktionstest, onormal produktion av bröstmjölk hos män och kvinnor, led- eller muskelsmärtor. Mycket sällsynta (hos färre än en av tio tusen patienter): allergiska reaktioner (svullnad av ögonlock, ansikte, läppar, munområde eller tunga, nässelutslag, klåda, andnings- eller sväljningssvårigheter), serotoninsyndrom (symptomen är upphetsning, förvirring, svettning, hallucinationer, kramper, darrning, hjärtklappningar), leversjukdom som gör att huden eller ögonvitorna blir gula, överkänslighet för solljus, ögonsmärtor eller dimsyn (akut glaukom), vätske- eller vattenansamling som orsakar svullnad av armar eller ben, blödningar i magen, för litet antal blodplättar i blodet, ihållande erektion av penis, förhöjda nivåer av ett hormon (s.k. antidiuretiskt hormon) som orsakar vätske- eller vattenansamling. Eventuella biverkningar i samband med avslutande av behandling Avbrytandet av paroxetinbehandlingen kan ofta leda till abstinensbesvär. De vanligaste biverkningarna (hos färre än 10 % men fler än 1 % av patienterna) är svindel, känselförnimmelser (t.ex. myrkrypningar, en känsla av en elchock), sömnstörningar, ångest och huvudvärk. Dessa symtom är i regel lindriga eller medelmåttiga och övergående. Mindre vanliga utsättningssymtom, (hos fler än 1 av men färre än 1 av 100 patienter) är illamående, svettningar (inklusive nattliga svettningar), upprördhet, tremor (skakighet), förvirring (känsla av att vara förvirrad eller desorienterad), emotionell instabilitet, synstörningar, hjärtklappning, diarré, irritabilitet. Om du upplever några biverkningar som inte har nämnts i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apoteket.

14 Package leaflet Page 14 of Förvaring av Optipar Förvaras oåtkomligt för barn. Använd inte Optipar efter det utgångsdatum som finns angivet på förpackningen. Senast reviderad

15 Package leaflet Page 15 of PACKAGE LEAFLET (for blisters) PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Nimi, vahvuus ja lääkemuoto OPTIPAR 20 mg ja 40 mg, kalvopäällysteinen tabletti Yksi tabletti sisältää: Vaikuttava aine: paroksetiini 20 mg tai 40 mg (paroksetiinihydrokloridianhydraattina). Apuaineet: mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, kopovidoni, natriumtärkkelysglykolaatti (Tyyppi A), vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, talkki, titaanidioksidi (E171). Tabletit ovat valkoisia ja jakouurrettuja. Optipar 20 mg -tabletissa on merkintä PX 20, ja tabletti voidaan jakaa kahtia. Optipar 40 mg -tabletissa on merkintä PX 40, ja tabletti voidaan neljään osaan. Halutessasi voit jakaa tabletin asettamalla sen kovalle alustalle jakouurre ylöspäin. Paina tabletin keskikohtaa yhdellä sormella, ja tabletti jakaantuu kahteen tai neljään osaan. Myyntiluvan haltija: HEXAL A/S, Kanalholmen 8 12, DK-2650 Hvidovre, Tanska. Lisätietoja antaa: OY HEXAL AB, Rajatorpantie 41, Vantaa. Valmistaja: HEXAL A/S, Kanalholmen 8 12, DK-2650 Hvidovre, Tanska. tai Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D Barleben, Saksa.

16 Package leaflet Page 16 of Mitä Optipar on ja mihin sitä käytetään Optipar on masennuslääke, joka vaikuttaa keskushermostoon. Optiparia käytetään seuraavien tilojen hoitoon: masennus pakko-oireinen häiriö paniikkihäiriö sosiaalisten tilanteiden pelko yleistynyt ahdistuneisuushäiriö traumaperäinen stressireaktio (viivästynyt reaktio ikävään tapahtumaan) 2. Ennen kuin käytät Optiparia Älä käytä Optiparia jos sinulla on ollut paroksetiinin tai tabletin jonkin apuaineen aiheuttama allerginen reaktio jos käytät tai olet kahden viime viikon kuluessa käyttänyt jotakin MAO-estäjää (masennuslääke). Poikkeus tähän on moklobemidi, sillä Optipar-hoito voidaan aloittaa 24 tuntia moklobemidihoidon lopettamisen jälkeen. jos käytät samanaikaisesti tioridatsiinia (psykoosilääke). Ole erityisen varovainen Optiparin suhteen jos sinulle kehittyy Optipar-hoidon aikana (ja erityisesti ensimmäisten 2 4 viikon aikana) itsemurha-ajatuksia tai itsetuhoisuutta, ota yhteys lääkäriisi. jos sinulla on sydän-, maksa- tai munuaisongelmia. jos sinulla on diabetes. Diabeteslääkkeen annostusta on ehkä muutettava. jos sinulla on epilepsia. Jos saat Optipar-hoidon aikana kouristuskohtauksia, ota yhteys lääkäriisi. jos sinulla on silmänpainetauti (glaukooma). jos saat sähkösokkihoitoa. jos sinulla on aiemmin ollut jokin verenvuotohäiriö (esim. verenvuoto emättimestä tai ruoansulatuskanavasta). jos käytät samanaikaisesti MAO-estäjiä (masennuslääkkeitä). Saatat joutua ottamaan tätä lääkettä pitkään ennen kuin vointisi alkaa kohentua. Jos olet siirtymässä maaniseen vaiheeseen, lopeta Optiparin käyttö. Kysy neuvoa lääkäriltäsi.

17 Package leaflet Page 17 of 27 Käyttö lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla Optiparia ei normaalisti pitäisi käyttää lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla. Lisäksi on hyvä muistaa, että alle 18-vuotiailla potilailla sellaisten haittavaikutusten riski kasvaa, kuten esimerkiksi itsemurhayritysten, itsemurha-ajatusten sekä vihamielisyyden riski (pääasiassa aggressiivisuutta, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa), kun he käyttävät tämän luokan lääkkeitä. Lääkäri voi silti määrätä Optiparia alle 18-vuotiaalle potilaalle katsoessaan sen olevan parhaiten potilaan etujen mukaista. Jos lääkäri on määrännyt Optiparia alle 18- vuotiaalle potilaalle ja lääkkeen käyttö herättää kysymyksiä, lääkäriin on syytä vielä ottaa yhteyttä. Lääkäriin on otettava yhteyttä, jos jokin mainituista oireista kehittyy tai pahenee, kun alle 18-vuotias potilas käyttää Optiparia. Optiparin pitkän aikavälin turvallisuutta koskevia vaikutuksia kasvuun, kypsymiseen sekä kognitiiviseen kehitykseen ja käyttäytymisen kehitykseen tässä ikäryhmässä ei ole vielä osoitettu. Jos Optipar-hoito on tarkoitus lopettaa, sitä ei saa tehdä äkillisesti. Annosta tulee pienentää vähitellen ennen kuin hoito lopetetaan kokonaan. Kysy neuvoa lääkäriltäsi. Optiparin käyttö ruoan ja juoman kanssa Optipar-hoidon aikana ei tule käyttää alkoholia. Raskaus Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Optiparia saa käyttää vain lääkärin määräyksestä. Imettäminen Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Optipar erittyy rintamaitoon. Saat imettää vain, jos lääkäri antaa siihen luvan. Ajaminen ja koneiden käyttö Optipar ei vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. Muiden lääkkeiden käyttö Eräät muut lääkkeet voivat vaikuttaa Optiparin tehoon tai päinvastoin. Tällaisia lääkkeitä ovat mm: trisykliset masennuslääkkeet, esim. klomipramiini, nortriptyliini ja desipramiini perfenatsiini, risperidoni, MAO-estäjät, litium, tioridatsiini ja klotsapiini (psykoosilääkkeitä) fenobarbitaali, karbamatsepiini, natriumvalproaatti ja fenytoiini (epilepsialääkkeitä) triptaanit (migreenilääkkeitä) linetsolidi ja rifampisiini (antibiootteja) prosyklidiini (Parkinsonin taudin hoitoon) rytmihäiriölääkkeet, esim. propafenoni ja flekainidi metoprololi (sydänlääke) tramadoli, steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID), asetyylisalisyylihappo (kipulääkkeitä)

18 Package leaflet Page 18 of 27 veren hyytymistä estävät lääkkeet, esim. varfariini mäkikuisma (Hypericum perforatum). Ota sen vuoksi yhteyttä lääkäriin ennen kuin käytät muita lääkkeitä - itsehoitolääkkeet mukaan lukien - samanaikaisesti tämän lääkkeen kanssa. 3. Miten Optiparia käytetään Lääkäri määrää sinulle sopivan annostuksen tilasi perusteella. Optiparin vaikutus voidaan nähdä 1 2 viikossa, mutta täyden hoitovaikutuksen saavuttamiseen tarvitaan yleensä pidempi aika (2 4 viikkoa). Masennusoireiden lieventymisen jälkeen hoitoa tulee jatkaa vähintään 3 6 kuukauden ajan. On hyvin tärkeää, että otat lääkkeesi täsmälleen lääkärin määräyksen mukaan. Älä lopeta Optiparin käyttöä äkillisesti keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa. Hoidon lopettamisvaiheessa annosta on pienennettävä vähitellen haittavaikutusten välttämiseksi. AIKUISET: Masennus: Suositusannos on 20 mg vuorokaudessa. Tarvittaessa annos voidaan suurentaa vähitellen (10 mg kerrallaan) tasolle 50 mg vuorokaudessa. Pakko-oireinen häiriö: Aloitusannos on 20 mg vuorokaudessa. Tarvittaessa annos voidaan suurentaa vähitellen (10 mg kerrallaan) tasolle 40 mg vuorokaudessa. Suositusannos on 40 mg vuorokaudessa. Enimmäisannos on 60 mg vuorokaudessa. Paniikkihäiriö: Aloitusannos on 10 mg vuorokaudessa. Tarvittaessa annos voidaan suurentaa vähitellen (10 mg kerrallaan) tasolle 40 mg vuorokaudessa. Suositusannos on 40 mg vuorokaudessa. Enimmäisannos on 60 mg vuorokaudessa. Sosiaalisten tilanteiden pelko, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö ja traumaperäinen stressireaktio: Suositusannos on 20 mg vuorokaudessa. Tarvittaessa annos voidaan suurentaa vähitellen (10 mg kerrallaan) tasolle 50 mg vuorokaudessa. Enimmäisannos on 50 mg vuorokaudessa. IÄKKÄÄT POTILAAT: Aloitusannos on 20 mg vuorokaudessa. Tarvittaessa annos voidaan suurentaa tasolle 40 mg vuorokaudessa. Enimmäisannos on 40 mg vuorokaudessa. VAIKEASTI HEIKENTYNYT MUNUAISTEN TOIMINTA: Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen.

19 Package leaflet Page 19 of 27 HEIKENTYNYT MAKSAN TOIMINTA: Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen. Tabletit tulee ottaa aamulla aamiaisen yhteydessä. Tabletit tulee mieluiten niellä suuren vesilasillisen kera eikä pureskella. Jos otat liikaa Optiparia Jos olet ottanut liikaa Optiparia, ota heti yhteys lääkäriin tai sairaalaan. Sairaalahoito on välttämätöntä yliannostustapauksissa. Yliannostuksen oireita ovat esim. oksentelu, pupillien laajeneminen, kuume, päänsärky, tahattomat lihassupistukset, kiihtymys ja ahdistuneisuus. Jos unohdat ottaa Optiparia Jos unohdat ottaa Optiparia, jatka hoitoa normaaliannostuksen mukaisesti. Älä ota kaksinkertaista annosta. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikilla lääkkeillä, Optiparilla voi olla haittavaikutuksia. Jos sinulle kehittyy jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu sairaalan ensiapuun. Vakavat haittavaikutukset Melko harvinaiset (alle 1 %:lla mutta yli 0,1 %:lla potilaista) Aistiharhat. Harvinaiset (alle 0,1 %:lla potilaista) Kouristukset. Hyvin harvinaiset (alle 0,01 %:lla potilaista) Kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus, serotoniinioireyhtymä (levottomuus, sekavuus, hikoilu, aistiharhat, refleksien ylikorostuminen, lihaskrampit, tärinä, sydämen nopealyöntisyys, vapina), ruoansulatuskanavan verenvuoto, maksatulehdus ja/tai maksan vajaatoiminta (ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus) viikkoa kestäneissä, lapsilla ja nuorilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa paroksetiinia saaneilla potilailla havaittiin seuraavia haittavaikutuksia: Yleiset (alle 10 %:lla mutta yli 1 %:lla potilaista) Itsemurhakäyttäytymisen lisääntyminen, esim. itsemurhayritykset, itsemurha-ajatukset, itsetuhoinen käyttäytyminen, vihamielisyyden lisääntyminen.

20 Package leaflet Page 20 of 27 Lievät haittavaikutukset Hyvin yleiset (yli 10 %:lla potilaista) Pahoinvointi, seksuaaliset toimintahäiriöt. Yleiset (alle 10 %:lla mutta yli 1 %:lla potilaista) Ruokahalun heikkeneminen, unihäiriöt, huimaus, vapina, näön hämärtyminen, haukottelu, ummetus, ripuli, suun kuivuminen, hikoilu, voimattomuus, painonnousu. Melko harvinaiset (alle 1 %:lla mutta yli 0,1 %:lla potilaista) Poikkeavat verenvuodot (pääasiassa ihon ja limakalvojen verenvuodot), sekavuus, liikkeiden hitaus ja/tai tahattomat liikkeet, sydämen nopealyöntisyys, ohimenevät verenpaineen nousut tai laskut, ihottumat, kutina, virtsaamishäiriöt. Myös harvinaisia ja hyvin harvinaisia lieviä haittavaikutuksia voi esiintyä. Kysy niistä lääkäriltäsi. Paroksetiinihoidon keskeyttäminen voi usein aiheuttaa vieroitusoireita. Yleisimpiä haittavaikutuksia (alle 10 %:lla mutta yli 1 %lla potilaista) ovat huimaus, aistihäiriöt (esim. ihon pistely ja puutuminen, sähköiskun tunne), unihäiriöt, ahdistuneisuus ja päänsärky. Nämä oireet ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita ja ohimeneviä. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. Optiparin säilyttäminen Säilytettävä alle 30 C:ssa. Ei lasten ulottuville. Älä käytä Optiparia pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Tarkistettu viimeksi

21 Package leaflet Page 21 of PACKAGE LEAFLET (for blisters) BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel. Du kan behöva läsa om den. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din läkare eller farmaceut. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem även om de uppvisar symptom som liknar dina. Namn, styrka och läkemedelsform OPTIPAR 20 mg och 40 mg filmdragerade tabletter En tablett innehåller: Verksamt ämne: paroxetin 20 mg eller 40 mg (som paroxetinhydrokloridanhydrat) Övriga ämnen: mannitol, mikrokristallin cellulosa, kopovidon, natriumstärkelseglykollat (Typ A), vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, hypromellos, talk, titandioxid (E 171). Tabletterna är vita och har en brytskåra. Optipar 20 mg är märkt med PX 20 och kan delas i två delar. Optipar 40 mg är märkt med PX 40 och kan delas i fyra delar. Om du vill dela en tablett, ska du lägga den med brytskåran uppåt på ett hårt underlag. Tryck med ett finger mitt på tabletten, som då delar sig i två eller fyra delar. Innehavare av försäljningstillstånd: HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Danmark. Närmare information lämnas av: OY HEXAL AB, Råtorpsvägen 41, Vanda. Tillverkare: HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Danmark. eller Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D Barleben, Tyskland.

22 Package leaflet Page 22 of Vad är Optipar och vad används det för? Optipar är ett antidepressivt läkemedel som verkar genom att förhöja effekterna av serotonin som är en neurotransmittor som naturligt förekommer i hjärnan. Optipar används vid behandling av följande tillstånd: egentlig depression tvångssyndrom paniksyndrom social fobi generaliserat ångestsyndrom posttraumatiskt stressyndrom (försenad reaktion på någon besvärlig händelse) De ovannämnda tillstånden kan uppträda när mängden av serotonin i hjärnan minskar. 2. Innan du använder Optipar Använd inte Optipar om du har haft en allergisk reaktion mot paroxetin eller något av de övriga innehållsämnena i Optipar-tabletten. om du behandlas med en MAO-hämmare (läkemedel mot depression) eller om du har behandlats med en MAO-hämmare under de senaste 2 veckorna. Ett undantag från detta är moklobemid, eftersom Optipar-behandlingen kan inledas 24 timmar efter moklobemidbehandlingen har avslutats. Din läkare kommer att ge dig råd om hur du ska börja ta paroxetin efter att du har avslutat behandlingen med den här typen av läkemedel. om du samtidigt använder tioridazin (antipsykotikum). Var speciellt försiktig vid användning av Optipar och rådfråga din läkare ifall: du är under 18 år (se Användning av Optipar hos barn och ungdomar under 18 år ). du under Optipar-behandlingen (speciellt under de 2 4 första veckorna) får självmordstankar eller upplever självdestruktivt beteende, ska du kontakta läkaren. du någonsin har haft mani. du har hjärt-, lever- eller njurproblem. du har diabetes. Doseringen av diabetesläkemedlet måste eventuellt ändras. du har epilepsi. Om du under Optipar-behandlingen får krampanfall, ska du kontakta läkaren. du har grön starr (glaukom). du får elchockbehandling. du lätt får blåmärken eller blödningar eller om du använder ett läkemedel som ökar blödningsbenägenheten, såsom warfarin, acetylsalicylsyra eller ibuprofen. du är gravid, kan bli gravid eller ammar (se nedan).

23 Package leaflet Page 23 of 27 du är över 65 år eller har leverchirros (i sällsynta fall kan paroxetin minska halten av natrium vilket kan leda till muskelsvaghet och trötthet. Risken ökar i samband med annan natriumsänkande medicinering.). du använder något annat antidepressivt läkemedel. du har diagnosen schizofreni och får medicinering mot denna sjukdom. Du måste eventuellt ta läkemedlet under en längre tid innan du börjar känna dig bättre. Om du håller på att övergå till en manisk period, ska du sluta använda Optipar. Rådfråga din läkare. Användning hos barn och ungdomar under 18 år Optipar ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år. Risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är ökad hos patienter under 18 år, när de tar läkemedel av denna typ. Trots detta kan Optipar skrivas ut av läkare till patienter under 18 år, om läkaren anser att detta är lämpligt. Om du är under 18 år och vill diskutera varför du fått detta läkemedel, ska du vända dig till din läkare igen. Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de förvärras. De långsiktiga effekterna på tillväxt, mognad samt kognitiv och beteendemässig utveckling har ännu inte fastställts för barn och ungdomar under 18 år. Intag av Optipar med mat och dryck Under Optipar-behandlingen ska man inte använda alkohol. Graviditet Fråga råd av din läkare eller på apoteket innan du tar något läkemedel. Optipar får användas endast på läkarordination. Då paroxetin använts ända till förlossningen har följande symptom rapporterats hos barnen, antingen genast eller mycket snart efter förlossningen: sömnsvårigheter, ryckningar, gråtfärdighet, irritabilitet, svårigheter med att suga, uttalad dåsighet, skakningar, kräkningar, lågt blodsocker, andningssvårigheter, blåaktig hudfärg, kramper, muskelslapphet eller -styvhet, störningar i temperaturregleringen. Amning Fråga råd av din läkare eller på apoteket innan du tar något läkemedel. Optipar utsöndras i modersmjölken. Du får amma endast om läkaren tillåter detta. Körförmåga och användning av maskiner Du bör veta hur Optipar påverkar dig innan du kör bil eller använder maskiner. Om Optipar orsakar dig trötthet eller dåsighet bör du undvika att köra bil eller använda maskiner.

24 Package leaflet Page 24 of 27 Intag av andra läkemedel Vissa andra läkemedel kan påverka eller påverkas av Optipar. Några av dessa läkemedel är: tricykliska antidepressiva medel, t.ex. klomipramin, nortriptylin och desipramin perfenazin, risperidon, MAO-hämmare, litium, tioridazin och klozapin (antipsykotika). fenobarbital, karbamazepin, natriumvalproat och fenytoin (läkemedel mot epilepsi) triptaner (migränmediciner) linezolid och rifampicin (antibiotika) procyklidin (för behandling av Parkinsons sjukdom) läkemedel mot rytmrubbningar i hjärtat, t.ex. propafenon och flekainid metoprolol (hjärtmedicin) tramadol, icke-steroida antiinflammatoriska värkmediciner (NSAID), acetylsalicylsyra (smärtstillande medel) blodförtunnande läkemedel, t.ex. warfarin johannesört (Hypericum perforatum). Därför ska du kontakta läkaren innan du tar andra läkemedel även receptfria sådana tillsammans med Optipar. 3. Hur du använder Optipar Dosen bestäms av läkaren, som avpassar den individuellt för dig. Effekten av Optipar kan ses i 1 2 veckor, men för att nå ett fullständigt terapisvar krävs det i regel en längre tid (2 4 veckor). Efter symtomen på depressionen har blivit lindrigare ska man fortsätta med behandlingen i minst 3 6 månader. Det är mycket viktigt att du tar läkemedlet exakt enligt läkarens ordination. Du ska inte plötsligt sluta ta Optipar innan du har talat med din läkare om det. När behandlingen avslutas, ska dosen minskas gradvis för att undvika biverkningar. VUXNA: Depression: Den rekommenderade dosen är 20 mg dagligen. Vid behov kan dosen höjas gradvis till nivån 50 mg dagligen. Tvångssyndrom: Inledningsdosen är 20 mg dagligen. Vid behov kan dosen höjas gradvis till nivån 40 mg dagligen. Den rekommenderade dosen är 40 mg dagligen. Den maximala dosen är 60 mg dagligen. Paniksyndrom: Inledningsdosen är 10 mg dagligen. Vid behov kan dosen höjas gradvis till nivån 40 mg dagligen. Den rekommenderade dosen är 40 mg dagligen. Den maximala dosen är 60 mg dagligen.

25 Package leaflet Page 25 of 27 Social fobi, generaliserat ångestsyndrom och posttraumatiskt stressyndrom: Den rekommenderade dosen är 20 mg dagligen. Vid behov kan dosen höjas gradvis till nivån 50 mg dagligen. Den maximala dosen är 50 mg dagligen. ÄLDRE PATIENTER: Inledningsdosen är 20 mg dagligen. Vid behov kan dosen höjas till nivån 40 mg dagligen. Den maximala dosen är 40 mg dagligen. SVÅRT NEDSATT NJURFUNKTION: Dosen bestäms av läkaren, som avpassar den individuellt för dig. NEDSATT LEVERFUNKTION: Dosen bestäms av läkaren, som avpassar den individuellt för dig. Tabletterna ska tas på morgonen tillsammans med frukosten. Tabletterna ska helst sväljas tillsammans med ett stort glas vatten och de ska inte tuggas. Om du tar för mycket Optipar Om du har tagit för mycket Optipar ska du omedelbart kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ). Sjukhusvård är nödvändigt vid överdoseringsfall. Symptom av överdosering är t.ex. kräkningar, utvidgade pupiller, feber, huvudvärk, ofrivilliga muskelsammandragningar, upphetsning och ångest. Om du glömmer att ta Optipar Om du glömmer att ta Optipar ska du bara fortsätta med din vanliga dosering. Ta inte dubbel dos. Effekter som kan uppträda när behandlingen med Optipar avslutas Om behandlingen med Optipar ska avslutas får du inte göra detta plötsligt, annars kan risken för biverkningar bli större. Dosen bör minskas gradvis innan behandlingen stoppas helt. Fråga din läkare om råd. Se även nästa avsnitt av eventuella biverkningar som kan uppträda när behandlingen avslutas. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan Optipar ha biverkningar. Följande biverkningar kan inträffa under behandlingen: Mycket vanliga (hos fler än en av tio patienter): illamående, störningarna i sexualfunktionerna.

26 Package leaflet Page 26 of 27 Vanliga (hos fler än en av hundra patienter, men färre än en av tio patienter): aptitlöshet, sömnlöshet eller dåsighet, yrsel eller matthet, darrig, dimsyn, gäspningar, muntorrhet, diarré eller förstoppning, svettningar, kraftlöshet, viktökning. Mindre vanlig (hos fler än en av tusen patienter, men färre än en av hundra patienter): benägenhet att få blåmärken eller onormal blödningsbenägenhet (blåmärken, rödprickighet av huden, blödning från slemhinnor), förvirring, hallucinationer, okontrollerade rörelser (även i ansiktet), snabba hjärtslag, en tillfällig höjning eller sänkning av blodtrycket (ofta hos patienter med ångest eller högt blodtryck), olika hudutslag, urinstopp (oförmåga att kasta vatten). Sällsynta (hos fler än en av tio tusen patienter, men färre än en av tusen patienter): lägre natriumhalt i blodet än normalt, vilket kan orsaka förvirring, trötthet, kraftlöshet och muskelsmärtor/-stelhet eller problem med att koordinera muskelrörelserna. Kontakta läkare om du får dessa symptom. Krampanfall, maniska reaktioner, upprördhet, ångest, depersonalisationssyndrom, panikattack, långsam hjärtverksamhet, oförmåga att sitta eller stå stilla, förhöjda värden vid leverfunktionstest, onormal produktion av bröstmjölk hos män och kvinnor, led- eller muskelsmärtor. Mycket sällsynta (hos färre än en av tio tusen patienter): allergiska reaktioner (svullnad av ögonlock, ansikte, läppar, munområde eller tunga, nässelutslag, klåda, andnings- eller sväljningssvårigheter), serotoninsyndrom (symptomen är upphetsning, förvirring, svettning, hallucinationer, kramper, darrning, hjärtklappningar), leversjukdom som gör att huden eller ögonvitorna blir gula, överkänslighet för solljus, ögonsmärtor eller dimsyn (akut glaukom), vätske- eller vattenansamling som orsakar svullnad av armar eller ben, blödningar i magen, för litet antal blodplättar i blodet, ihållande erektion av penis, förhöjda nivåer av ett hormon (s.k. antidiuretiskt hormon) som orsakar vätske- eller vattenansamling. Eventuella biverkningar i samband med avslutande av behandling Avbrytandet av paroxetinbehandlingen kan ofta leda till abstinensbesvär. Vanliga biverkningar (hos färre än 10 % men fler än 1 % av patienterna) är svindel, känselförnimmelser (t.ex. myrkrypningar, en känsla av en elchock), sömnstörningar, ångest och huvudvärk. Dessa symtom är i regel lindriga eller medelmåttiga och övergående. Mindre vanliga biverkningar (hos fler än en av tusen men färre än en av hundra patienter) är illamående, svettningar (inklusive nattliga svettningar), upprördhet, darrning, förvirring (känsla av att vara förvirrad eller desorienterad), snabba variationer i känslotillståndet, synrubbningar, hjärtklappningar, diarré, irritabilitet. Om du upplever några biverkningar som inte har nämnts i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apoteket.

27 Package leaflet Page 27 of Förvaring av Optipar Förvaras vid högst 30 C. Förvaras oåtkomligt för barn. Använd inte Optipar efter det utgångsdatum som finns angivet på förpackningen. Senast reviderad