Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Tizanidin Teva 2 mg tabletit Tizanidin Teva 4 mg tabletit. titsanidiini

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Tizanidin Teva 2 mg tabletit Tizanidin Teva 4 mg tabletit titsanidiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Tizanidin Teva on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tizanidin Tevaa 3. Miten Tizanidin Tevaa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Tizanidin Tevan säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Tizanidin Teva on ja mihin sitä käytetään Titsanidiini on luurankolihasten jännitystä vähentävä lääke. Tätä lääkettä käytetään vähentämään lihasjäykkyyttä ja lihasten liikerajoitusta MS-taudin (multippelin skleroosin) sekä selkäydinvamman tai sairauden yhteydessä. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tizanidin Tevaa Älä käytä Tizanidin Tevaa - jos olet allerginen titsanidiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta - jos käytät fluvoksamiinia (masennuslääke) tai siprofloksasiinia (antibiootti) (ks. myös alla 'Muut lääkevalmisteet ja Tizanidin Teva). Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Tizanidin Tevaa - jos sinulla on munuaissairaus - jos sinulla on sydänsairaus, kuten sepelvaltimotauti - jos sinulla on maksasairaus. Muut lääkevalmisteet ja Tizanidin Teva Tizanidin Tevaa ei saa käyttää samanaikaisesti fluvoksamiinin (masennuslääke) tai siprofloksasiinin (antibiootti) kanssa (ks. yllä 'Älä käytä Tizanidin Tevaa'). Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät: sydämen rytmihäiriöihin käytettäviä lääkkeitä, kuten amiodaronia, meksiletiiniä tai propafenonia 1

2 simetidiiniä (ruoansulatushäiriöihin ja ruonsulatuskanavan haavaumiin käytettävä lääke) fluorokinoloniantibiootteja, kuten enoksasiinia, pefloksasiinia tai norfloksasiinia rofekoksibia (kipulääke) ehkäisytabletteja, koska silloin sinulle saattaa riittää pienempi Tizanidin Teva -annos tiklopidiinia (verisuonitukoksia ehkäisevä lääke) verenpainelääkkeitä, mukaan lukien diureetit (virtsaneritystä lisäävät lääkkeet) beetasalpaajia, esim. atenololia tai propranololia digoksiinia (käytetään kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon ja sydämen rytmihäiriöiden hoitoon) rauhoittavia lääkkeitä (unilääkkeet tai ahdistuslääkkeet), esim. tematsepaamia muita lääkkeitä, jotka yhdessä Tizanidin Tevan kanssa käytettynä voivat aiheuttaa rytmihäiriöitä: kysy lisätietoja lääkäriltä tai apteekista. Tizanidin Teva ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Tizanidin Tevan voi ottaa aterioista riippumatta. Alkoholi voi lisätä Tizanidin Tevan rauhoittavaa vaikutusta, joten alkoholin käyttöä ei suositella Tizanidin Teva -hoidon aikana. Raskaus ja imetys Tizanidin Tevan käyttöä ei suositella raskauden tai imetyksen aikana. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Titsanidiini voi aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta (ks. kohta 4). Alkoholi ja rauhoittavat lääkkeet voivat tehostaa tätä vaikutusta. Jos koet haittavaikutuksia, älä aja tai käytä mitään koneita. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. Tizanidin Teva sisältää laktoosia Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. Miten Tizanidin Tevaa käytetään Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavalliset annostusohjeet ovat: Aikuiset Hoito aloitetaan yleensä 2 mg:n kerta-annoksella, ja lääkäri suurentaa annosta asteittain. Annosta voi suurentaa korkeintaan 3-4 päivän välein. Kun annosta on suurennettu, lääkäri neuvoo ottamaan lääkkeen osa-annoksina 3-4 kertaa vuorokaudessa. Suositeltu vuorokausiannos on mg. Kokonaisannos voi olla korkeintaan 36 mg vuorokaudessa. Iäkkäät Lääkäri päättää, voitko käyttää Tizanidin Tevaa. Käyttö lapsille ja nuorille Tizanidin Tevan käyttöä ei suositella lapsille ja nuorille. 2

3 Munuaisten vajaatoiminta Hoito aloitetaan annoksella 2 mg kerran vuorokaudessa. Lääkäri antaa ohjeet, kuinka annosta suurennetaan. Antotapa Tizanidin Teva on suun kautta otettava lääkevalmiste. Tabletti niellään vesilasillisen kera. Tabletissa on jakouurre osiin jakamisen helpottamiseksi, jos sinulla on vaikeuksia niellä se kokonaisena. Jos olet ottanut liian paljon Tizanidin Tevaa Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Yliannos voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua, matalaa verenpainetta, hidasta tai epäsäännöllistä sydämen sykettä, huimausta, pupillien pienenemistä, hengitysvaikeuksia, koomaa, levottomuutta tai uneliaisuutta. Jos unohdat ottaa Tizanidin Tevaa Jos unohdat ottaa yhden tai useamman tabletin, ota seuraava annos normaalina ottoajankohtana. Älä ota ylimääräisiä annoksia korvataksesi unohtamasi tabletin. Jos lopetat Tizanidin Tevan käytön Älä lopeta Tizanidin Tevan käyttöä, ellei lääkäri niin määrää. Tizanidin Teva hoito tulee lopettaa asteittain erityisesti jos on käytetty suuria annoksia, ellei lääkäri toisin määrää. Hoidon äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten sydämen sykkeen tihentymistä ja verenpaineen kohoamista. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu alla mainituin esiintymistiheyksin: Yleiset (enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä): uneliaisuus, väsymys, huimaus verenpaineen lasku verenpaineen nousu, jos hoito lopetetaan äkillisesti suun kuivuminen, pahoinvointi, mahavaivat sydämen sykkeen nousu tai lasku. Harvinaiset (enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta): aistiharhat unihäiriöt ja unettomuus allergiset reaktiot (kutina ja ihottuma) muutokset maksan toiminnassa tätä voidaan tarvittaessa seurata verikokeiden avulla lihasheikkous. 3

4 Hyvin harvinaiset (enintään 1 lääkkeen käyttäjällä :sta): maksatulehdus (hepatiitti) tai maksan vajaatoiminta, joka voi aiheuttaa keltaisuutta silmänvalkuaisissa tai iholla ja/tai virtsan tummumista. Jos tällaista ilmenee, ota välittömästi yhteys lääkäriin. Esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): allergiset reaktiot kutina vatsakivut oksentelu puheen sammaltaminen poikkeava sydämen rytmi päänsärky, epänormaalit liikkeet katseen kohdistamisvaikeudet ruokahaluttomuus ahdistuneisuus. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www sivusto: Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 5. Tizanidin Tevan säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 30 C. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Tizanidin Teva sisältää - Vaikuttava aine on titsanidiini. Yksi tabletti sisältää titsanidiinihydrokloridia, joka vastaa 2 mg tai 4 mg titsanidiiniä. - Muut aineet ovat vedetön laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, steariinihappo ja vedetön kolloidinen piidioksidi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Tizanidin Teva 2 mg tabletti: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kaksoiskupera, pyöreä halkaisijaltaan 6 mm:n tabletti, jonka toisella puolella on merkintä T2 ja toisella puolella jakouurre. 4

5 Tizanidin Teva 4 mg tabletti: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kaksoiskupera, pyöreä halkaisijaltaan 9 mm:n tabletti, jonka toisella puolella on merkintä T4 ja toisella puolella ristijakouurre. 2 mg:n tabletteja on saatavana 15, 20, 30, 50, 100, 120 ja 500 tabletin pakkauksissa. 4 mg:n tabletteja on saatavana 20, 30, 50, 100, 120, 200 ja 500 tabletin pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistajat Myyntiluvan haltija: Teva Sweden AB Box Helsingborg Ruotsi Valmistajat: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Englanti Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Alankomaat TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Unkari TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllő Pallagi út 13, 4042 Debrecen Unkari Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: ratiopharm Oy PL Espoo Puh: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

6 Bipacksedel: Information till användaren Tizanidin Teva 2 mg tabletter Tizanidin Teva 4 mg tabletter tizanidin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finner du information om följande: 1. Vad Tizanidin Teva är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Tizanidin Teva 3. Hur du tar Tizanidin Teva 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Tizanidin Teva ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Tizanidin Teva är och vad det används för Tizanidin är ett läkemedel som verkar avslappnande på skelettmuskulaturen. Detta läkemedel minskar muskelstelhet och rörelsebegränsning i samband med multipelskleros (MS-sjukdom) samt vid skador och sjukdomar i ryggmärgen. 2. Vad du behöver veta innan du tar Tizanidin Teva Ta inte Tizanidin Teva - om du är allergisk mot tizanidin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du lider av svår leversvikt - om du tar fluvoxamin (ett antidepressivt medel) eller ciprofloxacin (ett antibiotikum) (se även 'Andra läkemedel och Tizanidin Teva nedan). Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Tizanidin Teva - om du har någon njursjukdom - om du har någon hjärtsjukdom, som t.ex. kranskärlsjukdom - om du har någon leversjukdom. Andra läkemedel och Tizanidin Teva Tizanidin Teva skall inte användas samtidigt med fluvoxamin (ett antidepressivt medel) eller ciprofloxacin (ett antibiotikum) (se ovan 'Ta inte Tizanidin Teva'). Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas ta andra läkemedel. läkemedel som används vid behandling av hjärtrytmrubbningar, som t.ex. amiodaron, mexiletin eller propafenon 6

7 cimetidin (som används vid behandling av matsmältningsstörningar och sår i matsmältningskanalen) fluorokinolonantibiotika, som t.ex. enoxacin, pefloxacin eller norfloxacin rofekoxib (en värkmedicin) p-piller, eftersom dosen av Tizanidin Teva kan då behöva minskas tiklopidin (ett läkemedel som förhindrar blodpropp) blodtrycksmediciner, inklusive diuretika (urindrivande medel) betablockerare, t.ex. atenolol och propranolol digoxin (som används vid behandling av kongestiv hjärtsvikt och hjärtrytmrubbningar) lugnande medel (sömnmediciner eller ångestmediciner), t.ex. temazepam andra läkemedel som kan orsaka rytmrubbningar om de används samtidigt med Tizanidin Teva: ytterligare information kan fås av läkare eller på apoteket. Tizanidin Teva med mat, dryck och alkohol Tizanidin Teva kan tas oberoende av måltiderna. Alkohol kan öka den lugnande effekten av Tizanidin Teva. Alkohol bör undvikas under behandlingen med Tizanidin Teva. Graviditet och amning Tizanidin Teva bör inte användas under graviditet eller amning. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Tizanidin kan orsaka sömnighet och svindel (se avsnitt 4'). Alkohol och lugnande medel kan öka denna effekt. Om du upplever biverkningar, skall du inte köra eller använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Tizanidin Teva innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkare innan du tar denna medicin. 3. Hur du tar Tizanidin Teva Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanliga doseringsanvisningar är: Vuxna Behandlingen inleds vanligen med en engångsdos av 2 mg, och dosen ökas gradvis av en läkare. Dosen kan ökas med högst 3-4 dagars intervall. Efter att dosen ökats anvisar läkaren dig att fördela doserna över dygnet (3-4 gånger per dygn). Rekommenderad dygnsdos är mg. Den maximala dygnsdosen är 36 mg. Äldre Läkaren bestämmer om du kan använda Tizanidin Teva. 7

8 Användning för barn och ungdomar Tizanidin Teva rekommenderas inte för barn och ungdomar. Njursvikt Behandlingen inleds med 2 mg dagligen. Läkaren ger dig råd om hur du ska öka dosen. Administreringssätt Tizanidin Teva tas via munnen. Tabletterna skall sväljas med ett glas vatten. Skåran är endast till för att du ska kunna dela tabletten om du har svårt att svälja den hel. Om du har tagit för stor mängd av Tizanidin Teva Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Överdosering kan orsaka illamående, kräkningar, lågt blodtryck, långsam eller oregelbunden puls, svindel, minskade pupiller, andningssvårigheter, koma, rastlöshet eller sömnighet. Om du har glömt att ta Tizanidin Teva Om du glömmer att ta en eller flera tabletter, ska du ta följande dos vid dess normala tidpunkt. Ta inte extra doser för att kompensera för glömd tablett. Om du slutar att använda Tizanidin Teva Sluta inte plötsligt att ta Tizanidin Teva om det inte sker på läkarens anvisning. Behandlingen med Tizanidin Teva skall avslutas gradvist, speciellt om stora doser har använts, om inte läkaren ordinerat annat. Vid plötsligt avslutande av behandlingen kan biverkningar, som t.ex. snabbare hjärtrytm och ökat blodtryck, förekomma. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar har rapporterats i nedan angivna frekvenser: Vanliga (förekommer hos högst 1 användare av 10): sömnighet, trötthet, svindel minskat blodtryck ökat blodtryck om behandlingen plötsligt avslutas muntorrhet, illamående, magbesvär ökad eller minskad puls. Sällsynta (förekommer hos högst 1 användare av 1 000): sinnesvillor sömnstörningar och sömnlöshet allergiska reaktioner (klåda, hudutslag) förändringar i leverfunktionen detta kan kontrolleras med blodprov muskelsvaghet. 8

9 Mycket sällsynta (förekommer hos högst 1 användare av ): leverinflammation (hepatit) eller leversvikt, som kan leda till gulhet i ögonvitorna eller huden och/eller mörk urin. Om detta förekommer, kontakta omedelbart läkare. Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): allergiska reaktioner klåda magsmärtor kräkningar sluddrigt tal avvikande hjärtrytm huvudvärk, onormala rörelser svårigheter att fokusera blicken aptitlöshet ångest. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar sominte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB FIMEA 5. Hur Tizanidin Teva ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på blisterskivan och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 30 C. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är tizanidin. Varje tablett innehåller tizanidinhydroklorid som motsvarar 2 mg eller 4 mg tizanidin. - Övriga innehållsämnen är vattenfri laktos, mikrokristallin cellulosa, stearinsyra och vattenfri kolloidal kiseldioxid. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tizanidin Teva 2 mg tablett: Vit eller nästan vit, bikonvex, rund tablett, diameter 6 mm, märkt med T2 på den ena sidan och försedd med brytskåra på den andra sidan. Tizanidin Teva 4 mg tablett: Vit eller nästan vit, bikonvex, rund tablett, diameter 9 mm, märkt med T4 på den ena sidan och försedd med korsskåra på den andra sidan. 2 mg tabletterna finns att få i förpackningar på 15, 20, 30, 50, 100, 120 och 500 tabletter. 4 mg tabletterna finns att få i förpackningar på 20, 30, 50, 100, 120, 200 och 500 tabletter. 9

10 Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Teva Sweden AB Box Helsingborg Sverige Tillverkare: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG England Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Nederländerna TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungern TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllő Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungern Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning: ratiopharm Oy PB Esbo Tel: Denna bipacksedel ändrades senast den