PAKKAUSSELOSTE. NICOPATCH 7 mg/24 tuntia depotlaastari NICOPATCH 14 mg/24 tuntia depotlaastari NICOPATCH 21 mg/24 tuntia depotlaastari.

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE NICOPATCH 7 mg/24 tuntia depotlaastari NICOPATCH 14 mg/24 tuntia depotlaastari NICOPATCH 21 mg/24 tuntia depotlaastari Nikotiini Lue tämä seloste huolellisesti, sillä se sisältää Sinulle tärkeitä tietoja. Tämä lääke on saatavissa ilman lääkemääräystä lievien sairauksien hoitamiseksi ilman lääkärin apua. Tästä huolimatta Sinun tulee käyttää Nicopatchia huolellisesti parhaiden mahdollisten tulosten saavuttamiseksi. - Säilytä tämä seloste. Saatat tarvita sitä uudelleen. - Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja. - Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievene 6 kuukauden jälkeen. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin - Jos jokin sivuvaikutus muuttuu vakavaksi tai huomaat sivuvaikutuksia joita ei ole lueteltu tässä pakkausselosteessa, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Nicopatch on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Nicopatchia 3. Miten Nicopatchia käytetään 4. Mahdolliset sivuvaikutukset 5. Nicopatchin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ NICOPATCH ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Nicopatch on lääke, joka auttaa sinua lopettamaan tupakoinnin. Nicopatch on ihon depotlaastari, joka sisältää vaikuttavaa ainetta eli nikotiinia. Laastari kiinnitetään ihoon. Ihoon kiinnitetystä laastarista vapautuu 7, 14 tai 21mg nikotiinia ihon kautta elimistöön 24 tunnin aikana. Nicopatchia käytetään nikotiinivieroitusoireiden lievittämiseen sekä nikotiiniriippuvuudessa tupakanpolton lopettamisen yhteydessä. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT NICOPATCHIA Älä käytä Nicopatchia: - jos et tupakoi tai tupakoit hyvin harvoin - jos olet allerginen (yliherkkä) nikotiinille tai Nicopatchin jollekin apuaineelle Jos et ole varma siitä, pitäisikö sinun käyttää Nicopatchia, pyydä lääkäriltä tai apteekista neuvoja. Ole erityisen varovainen Nicopatchin suhteen Ota yhteys lääkäriisi ennen Nicopatchin käyttöä, jos sinulla on hiljattain ollut sydäninfarkti, epävakaa tai paheneva angina pectoris, myös Prinzmetalin angina, vaikea sydämen rytmihäiriö, hallitsematon korkea verenpaine tai hiljattain ollut aivoverenkierron häiriö. Pyydä lääkäriltäsi tai apteekista tai terveydenhoitohenkilöltä neuvoa ennen Nicopatchin käyttöä, jos sinulla on:

2 - vakaa sydän-verisuonisairaus, erittäin korkea verenpaine tai sydämen vajaatoimintaa - diabetes - kilpirauhasen liikatoimintaa tai lisämunuaisten kasvain (feokromosytooma) - vaikea maksa- ja/tai munuaissairaus - aktiivinen maha- tai pohjukaissuolihaava - ihosairaus Aikuisille tarkoitettu oikea annos voi aiheuttaa lapselle vakavan myrkytyksen tai jopa tappaa pikkulapsen. Käytetyt ja käyttämättömät depotlaastarit on siksi tärkeää säilyttää aina lasten ulottumattomissa ja poissa lasten nähtäviltä. Käytön jälkeen laastari on taitettava kaksinkerroin ennen sen hävittämistä. Muiden lääkkeiden käyttö Tupakoinnin lopettaminen ja/tai Nicopatch voi vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutustapaan, jolloin et ehkä saa täyttä hyötyä toisesta tai kummastakaan lääkevalmisteesta. Näitä lääkkeitä ovat esim. jotkin lääkkeet, joita käytetään astman, diabeteksen, skitsofrenian, Parkinsonin taudin, verenpainetaudin, mahahaavan, voimakkaan kivun ja angina pectoriksen hoidossa. Niiden annostusta voi olla tarpeen muuttaa. Kerro siksi lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Raskaus On erittäin tärkeää, että lopetat tupakoinnin raskauden ajaksi, koska se hidastaa lapsesi kasvua. Se voi myös aiheuttaa keskenmenon tai jopa kuolleena syntymisen. Sinun on paras yrittää lopettaa tupakointi lääkkeitä käyttämättä. Jos et siinä onnistu, voit käyttää Nicopatchia vain terveydenhoitajan, hoitavan lääkärin tai tupakoinnin lopettamiseen erikoistuneen klinikan lääkärin kanssa neuvoteltuasi. Imetys Nicopatchin käyttöä kuten itse tupakointiakin on vältettävä imetyksen aikana, koska nikotiinia joutuu rintamaitoon ja se voi vaikuttaa lapseesi. Jos et ole kyennyt lopettamaan tupakointia, on parempi käyttää purukumia tai tabletteja kuin laastareita. Nicopatchia saa käyttää imetyksen aikana vain lääkärin neuvosta. Autolla ajo ja koneiden käyttö Kun laastaria käytetään suositusannoksin, ei sen ole osoitettu vaikuttavan ajo- tai koneiden käyttökykyyn. On kuitenkin otettava huomioon, että tupakoinnin lopettaminen voi aiheuttaa käytösmuutoksia. 3. MITEN NICOPATCHIA KÄYTETÄÄN Jotta pääsisit menestyksellisesti eroon tupakoinnista tällä hoidolla, sinun on lopetettava tupakointi kokonaan. Älä käytä Nicopatchia muiden nikotiinivalmisteiden kuten purukumien tai imeskelytablettien kanssa, ellet ole lääkärin tarkassa valvonnassa. Alle 18-vuotiaat saavat käyttää Nicopatchia vain terveydenhoitohenkilön suosituksesta. Tätä lääkevalmistetta on saatavana kolmea vahvuutta: Nicopatch 7 mg/24 h, depotlaastari, Nicopatch 14 mg/24 h, depotlaastari ja Nicopatch 21 mg/24 h, depotlaastari Oikea vahvuus valitaan päivittäin poltettavan savukemäärän perusteella tai Fagerströmin testin avulla, jossa mitataan nikotiiniriippuvuutesi aste. Tämän testin tuloksen avulla voit valita itsellesi parhaiten sopivan laastarivahvuuden. Kysy neuvoa terveydenhoitohenkilöltä, jos olet epävarma.

3 Voit mitata riippuvuutesi Fagerströmin testillä. Fagerströmin testi Kuinka pian heräämisen jälkeen tupakoit ensimmäisen savukkeen? - 5 minuutin kuluessa : minuutin kuluessa : minuutin kuluessa : 1-60 minuutin kuluttua : 0 Pisteet Onko sinun vaikea olla tupakoimatta paikoissa, joissa se on kielletty? - kyllä : 1 - ei : 0 Kuinka mones päivän savuke sinun olisi vaikeinta jättää polttamatta? - ensimmäinen : 1 - jokin muu : 0 Kuinka monta savuketta poltat päivittäin? - 10 tai alle : : : 2-31 tai yli : 3 Tupakoitko enemmän aamuisin kuin iltapäivisin? - kyllä : 1 - ei : 0 Tupakoitko, kun olet sairas ja sinun on oltava vuoteessa melkein koko päivä? - kyllä : 1 - ei : 0 KOKONAISPISTEET 0 2 pistettä: Et ole riippuvainen nikotiinista. Voit lopettaa tupakoinnin tarvitsematta nikotiinikorvaushoitoa Jos olet kuitenkin huolestunut lopettamisesta, kysy neuvoa apteekista tai lääkäriltä. 3-4 pistettä: Olet lievästi riippuvainen nikotiinista. 5 6 pistettä: Olet kohtalaisesti riippuvainen nikotiinista. Nikotiinikorvaushoito lisää onnistumisesi mahdollisuutta. Kysy neuvoa apteekista tai lääkäriltä valitaksesi sinulle parhaiten sopivan hoidon pistettä: olet voimakkaasti tai erittäin voimakkaasti riippuvainen nikotiinista. Nikotiinikorvaushoito on suositeltavaa, jotta pääsisit nikotiiniriippuvaisuudestasi. Hoitoa on käytettävä riittävin ja sopivin annoksin. Kysy neuvoa apteekista tai lääkäriltä, ja mahdollisesti asiantuntija-apua tupakoinnin lopettamiseksi. Nicopatch-laastarin vahvuutta voi joutua vaihtamaan hoidon aikana, koska tarvittava nikotiinin määrä muuttuu hoidon aikana. Joskus Nicopatch-laastarin annos voi olla sinulle liian pieni ja joskus taas liian suuri. Annosta on nostettava, jos sinulla on vieroitusoireita:

4 - sinulla on edelleen vahva tupakanhimo - tunnet olevasi ärtynyt - sinulla on vaikeuksia nukkua - hermostut tai tulet kärsimättömäksi - sinulla on keskittymisvaikeuksia Pyydä apteekista tai lääkäriltä neuvoja, koska annostustasi voi olla tarpeen muuttaa. Annosta on laskettava, jos sinulla on liian suuren annoksen oireita: - olet huonovointinen (tunnet olosi sairaaksi), sinulla on mahakipuja tai ripulia - syljenerityksesi on liiallista - hikoilet - sinulla on päänsärkyä, huimausta tai kuulosi heikkenee - tunnet olosi yleisesti heikoksi (sinulla on hyvin vähän energiaa). On erittäin tärkeää muuttaa hoitoa lääkärin tai apteekin antamien ohjeiden mukaisesti. Hoidossa on tavallisesti kolme vaihetta: Alkuvaihe: Auttaa tupakoinnin lopettamisessa. Hoidon seurantavaihe: Vahvistetaan, että tupakointi on lopetettu ja nikotiinintarve alkaa vähentyä. Hoidon päättäminen: Tämä vaihe auttaa lopettamaan hoidon. Koko hoito kestää yleensä 3 kuukautta. Hoitoaika vaihtelee yksilöllisen hoitovasteen mukaisesti. Kokonaishoitoaika ei saa ylittää 6 kuukautta. Aloitusvaihe: 3-4 viikkoa Hoidon seurantavaihe: 3-4 viikkoa Hoidon lopetusvaihe: 3-4 viikkoa 5 pistettä tai yli Fagerströmin testissä tai yli 20 savuketta päivässä Nicopatch 21 mg/24 tuntia tuntia tai Nicopatch 21 mg/24 tuntia* Nicopatch 7 mg/24 tuntia tai tuntia ja sitten Nicopatch 7 mg/24 tuntia* Alle 5 pistettä Fagerströmin testissä tai alle 20 savuketta päivässä tuntia tai vaihto valmisteeseen Nicopatch 21 mg/24 tuntia* * vieroitusoireista riippuen ** jos tulokset ovat tyydyttäviä tuntia tai Nicopatch 7 mg/24 tuntia** Nicopatch 7 mg/24 tuntia tai hoito lopetetaan** Antaminen ja antoreitti Transdermaalinen anto (ihon läpi). Leikkaa pakkaus auki saksilla ja ota depotlaastari ulos. Älä leikkaa depotlaastaria. Poista depotlaastarin toisella puolella oleva suojakalvo. Vaikuttava aine on tällä puolella laastaria, joka kiinnitetään ihoa vasten.

5 Aseta Nicopatch-laastari kuivalle iholle suojakalvon poistamisen jälkeen. Aseta laastari mieluiten sellaiseen kohtaan, jossa ei ole karvoja, kuten olkapäähän tai yläkäsivarteen. Vältä laastarin asettamista punaiselle, ärtyneelle tai haavaiselle iholle tai liikkuville ihoalueille, kuten nivelkohtiin, jotka voivat hangata vaatteisiin. Aseta ehyt ja leikkaamaton laastari iholle. Paina laastarin ulkopintaa tiukasti kämmenellä vähintään 10 sekunnin ajan, jotta laastari kiinnittyy kunnolla. Anna laastarin olla paikallaan 24 tunnin ajan. Ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin, jos sinulla on univaikeuksia. Vaihda Nicopatch-laastari aina 24 tunnin välein. Vaihda myös laastarin asetuskohtaa joka päivä. Vältä laastarin asettamista samaan paikkaan muutaman päivän ajan, jos tämä on mahdollista. Iholta poistamisen jälkeen laastari on taitettava kaksinkerroin ennen sen hävittämistä. Ihoa vasten ollut puoli on taitettava sisäänpäin. Hävitä laastari turvallisesti. Vältä kosketusta silmien ja nenän kanssa käsittelyn yhteydessä. Pese kädet laastarin asettamisen jälkeen. Jos aiot uida pitkään meressä tai uima-altaassa, sinulla on 2 vaihtoehtoa. o Ota laastari pois ja säilytä se pakkauksessaan ja aseta se sitten taas takaisin kuivalle iholle. o Peitä laastari vedenpitävällä siteellä (muovilaastarilla) uinnin ajaksi. Laastari voi olla paikallaan lyhyen suihkun ajan, mutta vältä suihkun suuntaamista suoraan laastariin. Käyttöväli Käytä yhtä laastaria 24 tunnin ajan. Hoidon kesto Hoidon kesto on rajoitettava 6 kuukauteen. Jos tupakanhimo säilyy tai sinulla on vaikeuksia lopettaa tämän lääkkeen käyttö, ota yhteyttä lääkäriin. Jos käytät Nicopatchia enemmän kuin sinun pitäisi: Jos olet saanut vahingossa yliannoksen tai jos lapsi on imenyt laastaria tai asettanut laastarin iholleen, irrota laastari heti, pese iho vedellä ilman saippuaa ja ota heti yhteys lääkäriin, sairaalan ensiapupoliklinikkaan tai Myrkytystietokeskukseen (Suomessa puh ja Ruotsissa puh 112) riskin arvioimiseksi ja neuvojen saamiseksi.yliannostuksen sellaisten merkkien lisäksi, jotka vaativat vain annoksen pienentämistä (ks. edellä olevaa annostustaulukkoa), vakava myrkytystila on mahdollinen. Vakavan myrkytyksen oireita voivat olla: - hidas epäsäännöllinen pulssi - hengitysvaikeudet (mahdollisesti puristava tunne rinnassa) - selkeä heikkouden tunne (kyvyttömyys liikkua) - verenkierron romahdus (mahdollisesti sydänkohtaus ja verenpaineen lasku) - kouristuskohtaukset. Jos unohdat käyttää Nicopatchia: Käytä laastari heti kun muistat ja jatka hoitoa sitten entiseen tapaan. Älä käytä kahta laastaria samanaikaisesti. Jos sinulla on vielä kysyttävää tämän valmisteen käytöstä, kysy terveydenhoitohenkilöltä. 4. MAHDOLLISET SIVUVAIKUTUKSET Nicopatchilla voi kaikkien lääkeaineiden tapaan olla sivuvaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan saa näitä sivuvaikutuksia.

6 Erittäin yleiset (yli 1 henkilöllä 10:stä): punoitus ja kutina ihoalueella, johon olet asettanut Nicopatchin. Yleiset (yli 1 henkilöllä 100:sta): turvotus ja kirvely. Nämä vaikutukset johtuvat tavallisesti siitä, ettei laastarin paikkaa vaihdeta joka päivä. Kun laastarin paikkaa vaihdetaan joka päivä, häviää ärsytys luonnollisesti eikä laastari juuri vaivaa. Jos ihoreaktio on vakava tai säilyy pitkään, hoito on lopetettava ja sinun on kysyttävä lääkäriltäsi tai apteekista ohjeita muuhun tupakoinninvieroitustuotteeseen siirtymisestä. Muita yleisiä laastarista tai tupakoinnin lopettamisesta johtuvia oireita ovat: pahoinvointi, päänsärky, heitehuimaus, paikallinen lihaskipu tai unihäiriöt. Nämä vaikutukset ovat usein lieviä ja häviävät luonnollisesti ja nopeasti laastarin poiston jälkeen. Melko harvinaiset (yli 1 henkilöllä 1000:sta): sydämentykytys (nopea epäsäännöllinen pulssi), oksentelu, epänormaalit unet. Harvinaiset (alle 1 henkilöllä 1 000:sta): vaikea allergiareaktio: nokkosihottuma, ihottuma (kutiseva ja joskus yleistynyt), äkillinen kasvojen ja/tai suun ja/tai nielun turvotus ja/tai nielemisvaikeudet ja/tai hengitysvaikeudet (angioedeema). Jos havaitset tällaisia oireita, lopeta Nicopatchin käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriisi. Muita vaikutuksia ovat laastarin käyttökohdassa esiintyvät tuntoharhat (tunnottomuus tai kihelmöinti), jotka voivat levitä laastarin käyttökohdan ulkopuolelle. Aftat, jotka voivat liittyä tupakoinnin lopettamiseen eivätkä itse hoitoon. Jos sivuvaikutus muuttuu vakavaksi tai huomaat sivuvaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ilmoita siitä lääkärille tai apteekkiin. 5. NICOPATCHIN SÄILYTTÄMINEN - Ei lasten ulottuville eikä näkyville. - Älä käytä Nicopatchia pussissa ja kotelossa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä viittaa kuukauden viimeiseen päivään. - Säilytettävä alle 25 C:n lämpötilassa. - Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Nicopatch sisältää: Vaikuttava aine on nikotiini. Nicopatch 7 mg/24 tuntia: Yksi 10 cm²:n depotlaastari sisältää 17,5 mg nikotiinia. Laastarista vapautuu 7 mg nikotiinia 24 tunnissa. tuntia: Yksi 20 cm²:n depotlaastari sisältää 35,0 mg nikotiinia. Laastarista vapautuu 14 mg nikotiinia 24 tunnissa. Nicopatch 21 mg/24 tuntia: Yksi 30 cm²:n depotlaastari sisältää 52,5 mg nikotiinia. Laastarista vapautuu 21 mg nikotiinia 24 tunnissa. Muut ainesosat ovat metakryylihappo-metyylimetakrylaattikopolymeeri (Eudragit E100), alumiinikalvoinen polyesterikalvo, akrylaatti-vinyyliasetaattikopolymeeri (Duro-Tak ),

7 triglyseridit keskipitkäketjuiset (Miglyol 812), paperi 26 g/m 2, alumiinipintainen silikonipäällysteinen polyesterikalvo, painomuste. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot: Nicopatch on pyöreä, keltainen/okranvärinen depotlaastari (kooltaan 10cm², 20 cm² tai 30 cm²), joka on suljettu omaan suojapussiinsa. Nicopatchia myydään pakkauksissa, joissa on 7, 14, 21 tai 28 laastaria. Kaikki pakkauskoot eivät välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance BOULOGNE Ranska Valmistaja: Pierre Fabre Médicament Production 45, Place Abel Gance BOULOGNE Ranska Edustaja : Oriola Oy Orionintie Espoo Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

8 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Nicopatch 7 mg/24 timmar, depotplåster timmar, depotplåster Nicopatch 21 mg/24 timmar, depotplåster Nikotin Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt. Nicopatch måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd. - Du måste kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättrats efter 6 månader. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Nicopatch är och vad det används för 2. Innan du använder Nicopatch 3. Hur du använder Nicopatch 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Nicopatch ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD NICOPATCH ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Nicopatch tillhör en grupp läkemedel som används för att hjälpa dig att sluta röka. Nicopatch är ett depotplåster, vilket är ett plåster som har den aktiva substansen på den sidan av plåstret som är närmast huden. Plåstret innehåller nikotin. När det sätts på huden passerar 7, 14 eller 21 mg genom huden in i kroppen under 24 timmar. Nicopatch används för att minska abstinensbesvären vid nikotinberoende hos personer som vill sluta röka. 2. INNAN DU ANVÄNDER NICOPATCH Använd inte Nicopatch: - om du är icke-rökare eller röker mycket sällan - om du är allergisk (överkänslig) mot nikotin eller något av övriga innehållsämnen i Nicopatch. Om du är tveksam bör du kontakta din läkare eller apotekspersonal för råd. Var särskilt försiktig med Nicopatch Du bör konsultera din läkare innan du använder Nicopatch om du nyligen haft en hjärtinfarkt, har instabil eller förvärrad kärlkramp inkluderande s.k. Prinzmetals angina, allvarlig hjärtrytmrubbning, obehandlat högt blodtryck eller nyligen haft en stroke.

9 Du bör rådfråga din läkare eller hälsovårdspersonal innan du använder Nicopatch: - om du har en stabil hjärt-kärlsjukdom, allvarligt högt blodtryck eller hjärtsvikt, - om du är diabetiker - om du har en överaktiv sköldkörtel eller en binjuretumör (feokromocytom) - om du har en allvarlig lever- och/eller njursjukdom - om du har mag- eller tarmsår. - om du har någon hudsjukdom. Den verksamma dosen för vuxna kan orsaka allvarlig förgiftning och även dödsfall hos små barn. Det är därför viktigt att alltid förvara använda och oanvända depotplåster utom syn- och räckhåll för barn. Efter användning skall plåstret vikas ihop på mitten innan det kastas. Användning av andra läkemedel Rökstopp och/eller Nicopatch kan påverka effekten av andra läkemedel så att du inte får bästa effekt av Nicopatch eller av det andra läkemedlet. Detta gör att dosen kan behöva ändras för t ex vissa läkemedel för behandling av astma, diabetes, schizofreni, Parkinsons sjukdom, högt blodtryck, magsår, svår smärta och kärlkramp. Tala därför om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Graviditet Det är viktigt att sluta röka under graviditeten eftersom det kan påverka fostrets tillväxt. Det kan också leda till för tidig födsel eller till och med dödfödsel. Det bästa är att försöka sluta röka utan att använda läkemedel. Om du inte klarar av detta ska du endast använda Nicopatch efter att ha rådfrågat den barnmorska som har hand om din graviditet, din husläkare eller en läkare på en rökavvänjningsklinik. Amning Nicopatch såväl som rökning bör undvikas under amning eftersom nikotin går över i bröstmjölk och kan påverka ditt barn. Om du inte har lyckats sluta röka är det bättre att använda tuggummi eller sugtabletter än plåster. Använd inte Nicopatch under amning annat än på bestämd ordination av din läkare. Körförmåga och användning av maskiner Nicopatch har inga kända effekter på förmågan att köra bil eller hantera maskiner när plåstret används i rekommenderad dos. Observera dock att rökstopp kan orsaka förändringar i beteendet. 3. HUR DU ANVÄNDER NICOPATCH För att lyckas sluta röka med den här behandlingen bör du helt upphöra att röka. Använd inte Nicopatch samtidigt med en annan nikotinprodukt som tuggummi eller sugtabletter annat än under läkares överinseende. Nicopatch skall ej användas av personer under 18 år utan läkares rekommendation.

10 Det finns tre olika styrkor av depotplåstret: Nicopatch 7 mg/24 timmar depotplåster, timmar depotplåster och Nicopatch 21 mg/24 timmar depotplåster. Den rätta styrkan för dig bestäms utifrån det antal cigaretter du röker per dag eller genom Fagerströms test. Denna test beräknar din grad av nikotinberoende och med hjälp av resultatet kan du därefter välja den styrka på plåster som är mest lämplig för dig. Du bör fråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Gör Fagerströms test för att utvärdera din grad av beroende. FAGERSTRÖMS TEST Hur snabbt efter du vaknat röker du din första cigarett? - inom 5 minuter : minuter : 2-31 till 60 minuter : 1 - över 60 minuter : 0 Din poäng Är det svårt för dig att låta bli att röka på platser där det är förbjudet? - ja : 1 - nej : 0 Vilken av dagens cigaretter har du svårast att ge upp? - den första : 1 - vilken som helst : 0 Hur många cigaretter röker du per dag? - 10 eller mindre : 0-11 till 20 : 1-21 till 30 : 2-31 eller fler : 3 Röker du mer under morgonens första timmar än senare under dagen? - ja : 1 - nej : 0 Röker du även då du är så sjuk att du stannar i sängen nästan hela dagen? - ja : 1 - nej : 0 TOTALT ANTAL POÄNG

11 0 till 2 poäng: du är inte beroende av nikotin. Du kan sluta röka utan att använda nikotinersättning. Om du ändå är bekymrad över att sluta röka så tala med din läkare eller med apotekspersonal. 3 till 4 poäng: du är i liten grad beroende av nikotin. 5 till 6 poäng: du är måttligt beroende av nikotin. Att använda nikotinersättning kan öka dina chanser att lyckas. Fråga din läkare eller på apoteket för råd om vilken typ av produkt som bäst kan hjälpa dig. 7 till 10 poäng: du är starkt eller mycket starkt beroende av nikotin. Användning av nikotinersättning rekommenderas för att hjälpa dig övervinna ditt nikotinberoende. Behandlingen bör ske med en anpassad och tillräcklig dos. Fråga din läkare eller på apoteket om råd, gärna också i form av specialiserad rökavvänjningshjälp. Du kan behöva byta styrka på ditt plåster under behandlingen eftersom ditt behov av nikotin kommer att ändras. Ibland kan dosen vara för låg för dig och ibland för hög. Dosen kan behöva ökas om du upplever abstinensbesvär såsom: - ett starkt begär att röka - irritation - sömnsvårigheter - oro eller otålighet - koncentrationssvårigheter Rådgör med din läkare eller apotekspersonal eftersom det kan bli nödvändigt att anpassa dosen. Dosen kan behöva sänkas om du upplever tecken på överdosering såsom: - illamående, magsmärtor, diarré - överdriven salivutsöndring - svettningar - huvudvärk, yrsel, nedsatt hörsel - allmän svaghet Det är absolut nödvändigt att du anpassar dosen med hjälp av din läkare eller apotekspersonal. Normalbehandlingen består av tre steg: Steg 1: hjälper dig att påbörja rökavvänjningen Steg 2: rökstoppet har befästs och nikotinanvändningen kan börja trappas ner Steg 3: leder till att du kan avsluta behandlingen Hela behandlingen pågår vanligen under 3 månader. Behandlingstiden kan dock variera beroende på hur varje individ svarar på behandlingen. Den totala behandlingstiden bör inte överstiga 6 månader. Steg 1: 3-4 veckor Steg 2: 3-4 veckor Steg 3: 3-4 veckor

12 5 poäng eller mer i Fagerströms test eller mer än 20 cigaretter per dag Nicopatch 21 mg/24 tim tim eller Nicopatch 21 mg/24 tim* Nicopatch 7 mg/24 tim eller tim och sedan Nicopatch 7 mg/24 tim* Mindre än 5 poäng i Fagerströms test eller mindre än 20 cigaretter per dag tim eller ökning till Nicopatch 21 mg/24 tim* tim eller Nicopatch 7 mg/24 tim** Nicopatch 7 mg/24 tim eller avsluta behandlingen** * beroende på abstinenssymtomen ** vid tillfredställande resultat Användning Transdermal användning (användes på huden). - Klipp upp förpackningen och ta ut depotplåstret. Klipp inte itu plåstret. - Ta bort den skyddande folien som är på ena sidan av depotplåstret. Det är denna sida som innehåller läkemedlet och som ska vara i kontakt med huden. - Sätt genast plåstret på en torr hudyta, helst utan hår, t ex skuldra, höft eller överarm, och undvik röd, irriterad eller sårig hud. Undvik rörliga hudområden, såsom leder, där plåstret kan skava mot kläderna. Använd ett helt och inte sönderklippt plåster på huden. - Pressa fast hela plåstret med handflatan under cirka 10 sekunder. - Låt plåstret sitta kvar i 24 timmar. Tala med din läkare eller apotekspersonal om du har besvär med att sova. - Byt plåster var 24:e timme. Sätt plåstret på olika ställen varje dag och undvik, om möjligt, att använda samma ställe under några dagar. - När du tar bort plåstret måste du vika det dubbelt, med den sida som varit närmast huden inåt, innan du kastar det på ett säkert ställe. - Undvik kontakt med ögon och näsa och tvätta händerna efter du satt på plåstret. - Om du tänker vara i vatten under en längre tid kan du antingen: o ta bort plåstret och spara det i förpackningen för att sedan sätta tillbaka det på den torra huden o täcka plåstret med ett vattentåligt förband - Plåstret kan sitta kvar under en kortare dusch men undvik att rikta duschen direkt mot plåstret. Användningsfrekvens Använd ett plåster var 24:e timme. Behandlingens längd

13 Behandlingen bör inte överstiga 6 månader. Om du upplever att dina abstinensbesvär blir värre eller inte förbättras eller ett kvarstående rökbegär eller svårigheter att sluta använda Nicopatch bör du kontakta din läkare. Om du använder mera Nicopatch än vad du borde: Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om ett barn har slickat på eller satt på sig ett plåster, tag omedelbart bort plåstret, tvätta huden med vatten men utan tvål och kontakta genast läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (i Finland tel och i Sverige tel 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Förutom de tecken på för hög dos som endast kräver en dosminskning (se listan ovanför doseringstabellen) kan allvarlig förgiftning uppstå och innefattar följande symtom: oregelbundna hjärtslag, andningssvårigheter och obehag i bröstet, fullständig utmattning och oförmåga att röra sig, möjlig hjärtattack eller lågt blodtryck, kramper. Om du har glömt att använda Nicopatch Sätt på ett plåster så snart du kommer ihåg det och fortsätt sedan som vanligt. Använd inte två plåster samtidigt. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Nicopatch orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare): rodnad och klåda på appliceringsstället (där du har satt på plåstret på huden). Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare): ödem (svullnad) och sveda. Dessa biverkningar beror oftast på att man inte bytt appliceringsställe varje dag. Att byta ställe varje dag gör att irritationer som uppstått, kan försvinna naturligt och orsakar mycket lite obehag. Vid en allvarlig eller kvarstående hudreaktion bör du upphöra med behandlingen och fråga din läkare eller apotekspersonal om råd för att hitta en annan rökavvänjningsprodukt som kan vara lämplig för dig. Andra vanliga biverkningar som kan uppstå på grund av antingen Nicopatch eller rökstoppet omfattar: illamående, huvudvärk, yrsel, begränsad muskelsmärta eller sömnsvårigheter. Dessa biverkningar är oftast milda och försvinner naturligt och snabbt när du tagit bort plåstret. Mindre vanliga (förekommer hos fler än 1 av 1000 användare): hjärtklappning (snabba och oregelbundna hjärtslag), kräkningar, onormala drömmar.

14 Sällsynt (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare): allvarliga allergiska reaktioner, hudutslag, nässelutslag, klåda som ibland kan vara generell, plötslig svullnad av ansikte och/eller mun och/eller hals och/eller svårighet att svälja och/eller svårighet att andas (Quinckes ödem). Om Du får dessa symtom bör Du sluta att använda Nicopatch och genast kontakta Din doktor. Annan påverkan innefattar parestesi (domningskänsla eller stickningar) på applikationsstället vilka kan spridas utanför plåsterets applikationsställe. Afte (munsår) kan bero på rökstoppet och inte på behandlingen. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR NICOPATCH SKA FÖRVARAS - Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. - Används inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på innerförpackningen eller kartongen.utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. - Förvaras vid högst 25 C. - Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga på apoteket hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är nikotin. Ett depotplåster à 7 mg/24 timmar, med en plåsterstorlek på 10 cm 2, innehåller 17, 5 mg nikotin och avger 7 mg nikotin under 24 timmar. Ett depotplåster à 14 mg/24 timmar, med en plåsterstorlek på 20 cm 2, innehåller 35,0 mg nikotin och avger 14 mg nikotin under 24 timmar. Ett depotplåster à 21 mg/24 timmar, med en plåsterstorlek på 30 cm 2, innehåller 52,5 mg nikotin och avger 21 mg nikotin under 24 timmar. Övriga innehållsämnen är basisk butylerad metakrylatsampolymer (Eudragit E 100), polyester/aluminiumlaminat, sampolymer av akrylat-vinylacetat (Duro-Tak ), medellångkedjiga triglycerider (Miglyol 812), papper 26 g/m 2, silikoniserad aluminiserad polyesterfilm, brunt bläck. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Nicopatch är ett runt, hudfärgat depotplåster (storlek: 10, 20, eller 30 cm 2 ) där varje plåster ligger i en egen skyddande förpackning. Nicopatch finns i förpackningar om 7, 14, 21 och 28 plåster. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

15 Innehavare av godkännande för försäljning: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F Boulogne Frankrike Tillverkare: Pierre Fabre Médicament Production 45, Place Abel Gance F Boulogne Frankrike Ombud: Oriola Oy Orionintie Esbo Denna bipacksedel godkändes senast