Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Meloxicam Actavis 7,5 mg ja 15 mg tabletit. Meloksikaami

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Meloxicam Actavis 7,5 mg ja 15 mg tabletit Meloksikaami Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Meloxicam Actavis on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Meloxicam Actavis -tabletteja 3. Miten Meloxicam Actavis -tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Meloxicam Actavis -tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Meloxicam Actavis on ja mihin sitä käytetään Meloxicam Actavis tablettien vaikuttava aine on meloksikaami. Meloksikaami kuuluu ns. tulehduskipulääkkeiden ryhmään ja sitä käytetään kivun hoitoon sekä tulehduksen lievitykseen lihaksissa ja nivelissä. Meloxicam Actavista -tabletteja käytetään - lyhytaikaiseen hoitoon nivelrikon pahenemisvaiheessa - pitkäaikaiseen hoitoon - nivelreumassa - selkärankareumassa (tunnetaan myös nimellä Bechterewin tauti) 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Meloxicam Actavis tabletteja Älä käytä Meloxicam Actavis tabletteja - raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana - jos olet alle 16-vuotias - jos olet allerginen meloksikaamille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet allerginen asetyylisalisyylihapolle (aspiriinille) tai muille tulehduskipulääkkeille - jos sinulla on ollut seuraavia haittavaikutuksia asetyylisalisyylihapon tai muiden tulehduskipulääkkeiden oton yhteydessä: - vinkuvaa hengitystä, puristavaa tunnetta rinnassa, hengenahdistusta (astmaa) - nenän limakalvojen turvotuksen aiheuttamaa nenän tukkoisuutta (nenäpolyypit) - ihottumaa tai nokkosihottumaa (urtikaria) - ihon tai limakalvojen yhtäkkistä turpoamista, kuten silmänympärysten, kasvojen, huulten suun tai kurkun turpoamista, mikä mahdollisesti vaikeuttaa hengittämistä (angioneuroottinen edeema) - jos sinulla on aikaisemman tulehduskipulääkityksen jälkeen ilmennyt - verenvuotoa mahassa tai suolistossa - puhkeama (perforaatio) mahassa tai suolistossa - jos sinulla on haavaumia tai verenvuotoa mahassa tai suolistossa 1

2 - jos sinulla on äskettäin tai aiemmin ollut mahassa tai suolistosssa haavauma tai verenvuotoa (haavauma tai verenvuotoa on ilmennyt vähintään kahdesti) - jos sinulla on vaikea maksan toimintahäiriö - jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, jota ei hoideta dialyysillä - jos sinulla on äskettäin ollut aivoverenvuoto - jos sinulla on jokin verenvuotohäiriö - jos sinulla on vaikea sydämen vajaatoiminta - jos et siedä eräitä sokereita, koska tämä valmiste sisältää laktoosia. Jos olet epävarma koskeeko mikään yllämainituista sinua, ota yhteys lääkäriin. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Meloxicam Actavis tabletteja. Lääkkeiden kuten Meloxicam Actavis tablettien käyttöön voi liittyä hieman suurentunut sydäninfarktin tai aivohalvauksen riski. Kaikki riskit ovat suurempia käytettäessä suurta lääkeannosta ja pitkään käytettäessä. Älä ylitä suositeltua annosta. Älä käytä Meloxicam Actavis tabletteja pidempään kuin lääkärisi on määrännyt (ks. kohta 3 Miten Meloxicam Actavis tabletteja käytetään). Jos sinulla on sydänsairauksia, olet sairastanut aivohalvauksen tai epäilet, että sinulla on näille sairauksille altistavia riskitekijöitä, keskustele hoidostasi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Esimerkiksi jos: - sinulla on korkea verenpaine - sinulla on korkeat veren sokeriarvot (diabetes) - sinulla on korkea veren kolesteroli - tupakoit. Jos sinulle kehittyy vakavia allergisia reaktioita, keskeytä Meloxicam Actavis tablettien käyttö ensimmäisten ihottumaoireiden, pehmytkudosvaurioiden (limakalvovauriot) tai jonkun muun allergiaan viittaavan oireen ilmaannuttua ja ota yhteys lääkäriin. Lopeta Meloxicam Actavis tablettien käyttö välittömästi, jos huomaat verenvuotoja (aiheuttaa ulosteen tummumista) tai ruoansulatuskanavan haavauman (aiheuttaa vatsakipuja). Meloxicam Actavis tabletit eivät sovi äkillisen kivun välittömään lievitykseen. Meloxicam Actavis tabletit voivat peittää infektion oireita (esim. kuume). Jos epäilet, että sinulla on infektio, ota yhteys lääkäriin. Koska hoidon muuttaminen on välttämätöntä, on tärkeää, että kysyt neuvoa lääkäriltä ennen kuin otat Meloxicam Actavis tabletteja seuraavissa tapauksissa: sinulla on aiemmin ollut ruokatorvitulehdus (esofagiitti), mahatulehdus (gastriitti) tai joku muu ruoansulatuskanavan sairaus, esim. haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti korkea verenpaine (hypertensio) korkea ikä sydän-, maksa- tai munuaissairaus korkeat veren sokeriarvot (diabetes mellitus) pienentynyt verimäärä, mikä voi johtua vakavasta verenhukasta tai palovammasta, leikkauksesta tai vähäisestä nesteensaannista lääkärin aiemmin toteama korkea kaliumpitoisuus veressä Lääkäri seuraa vointiasi hoidon aikana. 2

3 Mahdollisesti hengenvaarallisia ihoreaktioita (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi) on raportoitu meloksikaamin käytön yhteydessä. Ne ilmenevät aluksi punertavina, rengasmaisina tai pyöreinä laikkuina vartalolla ja niiden keskellä on usein rakkuloita. Muita löydöksiä, joita kannattaa etsiä, voivat olla haavaumat suussa, nielussa, nenässä tai sukupuolielimissä sekä sidekalvotulehdus (silmien punoitus ja turvotus). Nämä mahdollisesti hengenvaaralliset ihoreaktiot liittyvät usein flunssan kaltaisiin oireisiin. Ihottuma voi levitä laajoiksi rakkulamuodostelmiksi tai ihon pinnan kuoriutumiseksi. Suurin riski vakavien ihoreaktioiden ilmenemiselle on ensimmäisten hoitoviikkojen aikana. Jos sinulle on kehittynyt Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi meloksikaamin käytön yhteydessä, et saa koskaan aloittaa meloksikaamin käyttöä enää uudelleen. Jos sinulle kehittyy ihottuma tai edellä mainittuja iho-oireita, lopeta meloksikaamin käyttö, hakeudu nopeasti lääkärin vastaanotolle ja kerro, että käytät tätä lääkettä. Lapset ja nuoret Meloksicam Actavis tabletteja ei saa antaa alle 16-vuotiaille lapsille ja nuorille. Muut lääkevalmisteet ja Meloxicam Actavis Meloxicam Actavis tabletit voivat vaikuttaa muihin lääkkeisiin ja päinvastoin. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Kerro erityisesti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät/olet käyttänyt jotakin seuraavista: - muut tulehduskipulääkkeet - veren hyytymistä estävät lääkkeet - verihyytymiä hajottavat lääkkeet - sydänsairauksiin käytettävät lääkkeet - munuaissairauksiin käytettävät lääkkeet - kortikosteroidit (käytetään esim. tulehdukseen tai allergisiin reaktioihin) - siklosporiini tai takrolimuusi käytetään elinsiirtojen jälkeen tai vakavissa ihosairauksissa, nivelreumassa tai munuaissairaudessa - diureetti (nesteenpoistolääke). Lääkäri saattaa seurata munuaistesi toimintaa, jos käytät diureetteja. - korkean verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. beetasalpaajat) - litium käytetään mielialahäiriöiden hoidossa - selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI:t) käytetään masennuksen hoidossa - metotreksaatti kasvainten tai vakavien hallitsemattomien ihosairauksien hoitoon ja aktiiviseen nivelreumaan - kolestyramiini kolesterolitasojen alentamiseen - jos olet nainen ja käytät kohdunsisäistä ehkäisintä (kierukkaa) - jos saat diabeteksen hoitoon suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä, sillä meloksikaami voi vaikuttaa hoitoon. Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta. Meloxicam Actavis ruoan ja juoman kanssa Niele tabletit kokonaisina veden tai muun juoman kanssa aterian yhteydessä. Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Raskaus 3

4 Jos tulet raskaaksi Meloxicam Actavis tablettien käytön aikana, kerro siitä lääkärille. Raskauden ensimmäisten kuuden kuukauden aikana lääkäri saattaa määrätä sinulle tätä lääkettä, jos käyttö on välttämätöntä. Älä käytä tätä valmistetta raskauden viimeisten kolmen kuukauden aikana, koska Meloxicam Actavis voi aiheuttaa vakavia vaikutuksia lapselle, etenkin sydän-keuhko- ja munuaisvaikutuksia, jopa yhden annoksen jälkeen. Imetys Tätä lääkettä ei suositella käytettäväksi imetyksen aikana. Suvunjatkamiskyky Meloxicam Actavis saattaa vaikeuttaa raskaaksi tulemista. Kerro lääkärille, jos suunnittelet raskautta tai sinulla on vaikeuksia tulla raskaaksi. Ajaminen ja koneiden käyttö Näköhäiriöitä, uneliaisuutta, huimausta tai muita keskushermostohäiriöitä saattaa ilmetä käytettäessä tätä valmistetta. Jos huomaat tällaisia vaikutuksia, älä aja autoa tai käytä koneita. Meloxicam Actavis sisältää laktoosia Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. Miten Meloxicam Actavis tabletteja käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Niele tabletit kokonaisina veden tai muun juoman kanssa aterian yhteydessä. Jos sinun täytyy ottaa kaksi tablettia, ne tulee ottaa yhtenä annoksena. Annos Lääkärisi tulee määrätä sinulle pienin tehoava annos. Tämä vähentää mahdollisia haittavaikutuksia. Nivelrikon pahenemisvaihe: Suositeltu annos on 7,5 mg vuorokaudessa. Lääkärisi voi tarvittaessa nostaa annoksen 15 mg:aan vuorokaudessa. Nivelreuma: Suositeltu annos on 15 mg vuorokaudessa. Tämä voidaan tarvittaessa pienentää 7,5 mg:aan vuorokaudessa. Selkärankareuma Suositeltu annos on 15 mg vuorokaudessa. Tämä voidaan tarvittaessa pienentää 7,5 mg:aan vuorokaudessa. Älä ylitä suositeltua päivittäistä enimmäisannosta, joka on 15 mg vuorokaudessa. Jos joku kohdassa Varoitukset ja varotoimet mainittu asia koskee sinua, lääkäri voi rajoittaa annostasi 7,5 mg:aan (yksi tabletti) kerran vuorokaudessa. Käyttö lapsille ja nuorille Meloxicam Actavis tabletteja ei tule antaa alle 16-vuotiaille lapsille ja nuorille. 4

5 Jos tunnet, että Meloxicam Actavis tablettien vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, tai et useankaan päivän jälkeen huomaa mitään kohentumista voinnissasi, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Jos otat enemmän Meloxicam Actavis -tabletteja kuin sinun pitäisi Ota välittömästi yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ), jos olet ottanut tai joku muu on ottanut lääkettä liian suuren annoksen, tai jos esimerkiksi lapsi on vahingossa ottanut lääkettä. Tavallisia akuutista tulehduskipulääkkeen yliannostuksesta seuraavia oireita ovat: - horrostila (letargia) - uneliaisuus - pahoinvointi ja oksentelu - vatsan alueen kipu Nämä oireet paranevat yleensä, kun lopetat Meloxicam Actavis tablettien käytön. Sinulle voi tulla mahan tai suoliston verenvuotoa (ruoansulatuskanavan verenvuodot). Vaikea myrkytys voi aiheuttaa vakavan haittavaikutuksen (ks. kohta 4): - korkea verenpaine - akuutti munuaisten vajaatoiminta - maksan toiminnan häiriö - hengityksen lamaantuminen - tajunnan menetys - kouristukset - verenkierron romahtaminen - sydämenpysähdys - äkilliset allergiset (yliherkkyys-) reaktiot, kuten - pyörtyminen - hengenahdistus - ihoreaktiot Jos unohdat ottaa Meloxicam Actavis tabletteja Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lopeta Meloxicam Actavis tablettien otto ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos huomaat: Allergisia (yliherkkyys-) reaktioita, jotka voivat aiheuttaa seuraavia oireita: - ihoreaktiot, kuten kutina, rakkulamuodostus tai ihon hilseileminen, jotka voivat olla vaikeita (Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi), pehmytkudosvauriot (limakalvovauriot) tai punavihoittuma (erythema multiforme). Punavihoittuma on vakava allerginen ihoreaktio, joka aiheuttaa läiskiä, punaisia juovia tai purppuranpunaisia tai rakkulaisia alueita. Se voi myös vaikuttaa suuhun, silmiin ja muihin kosteisiin kehon pintoihin. - ihon tai limakalvojen turpoaminen, kuten silmänympärysten, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turpoaminen, mikä mahdollisesti vaikeuttaa hengittämistä, turvotus nilkoissa tai jaloissa (alaraajojen turvotus) - hengenahdistus tai astmakohtaus - maksatulehdus (hepatiitti). Tämä voi aiheuttaa oireita kuten: 5

6 - ihon tai silmämunien keltaisuus - vatsakipu - ruokahaluttomuus Ruoansulatuskanavan haittavaikutuksia, etenkin: - verenvuoto (aiheuttaa ulosteen värjäytymistä tummaksi) - ruoansulatuskanavan haavauma (aiheuttaa vatsakipua) Ruoansulatuskanavan verenvuodot, haavaumat ja puhkeamat voivat joskus olla vakavia ja jopa kuolemaan johtavia, erityisesti iäkkäillä. Jos sinulla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan oireita pitkäaikaisen tulehduskipulääkkeiden käytön takia, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, etenkin jos olet iäkäs. Lääkäri saattaa seurata vointiasi hoidon aikana. Jos sinulla ilmenee näköhäiriöitä, älä aja autoa tai käytä koneita. Yleiset tulehduskipulääkkeiden aiheuttamat haittavaikutukset Joidenkin tulehduskipulääkkeiden käyttöön voi liittyä hieman suurentunut valtimoverisuonitukosten riski, esim. sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski, etenkin suurilla annoksilla ja pitkäaikaisessa käytössä. Nesteen kertymistä, korkeaa verenpainetta ja sydämen vajaatoimintaa on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä. Yleisimmin havaitut haittavaikutukset kohdistuvat ruoansulatuskavaan: - mahan ja ohutsuolen ylempien osien haavaumat - maha-suolikanavan puhkeama tai ruoansulatuskanavan verenvuoto (joskus kuolemaan johtava, erityisesti iäkkäillä) Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä: - pahoinvointi ja oksentelu - ripuli - ilmavaivat - ummetus - ruoansulatushäiriöt - vatsakipu - tummat ulosteet johtuen verenvuodosta ruoansulatuskavassa - verioksennus - tulehdus, johon liittyy haavaumat suussa - paksusuolitulehduksen paheneminen - ruoansulatuskanavan tulehduksen paheneminen (Crohnin taudin paheneminen) Joissakin tapauksissa on todettu mahatulehdusta (gastriittia). Meloksikaamin haittavaikutukset Hyvin yleiset: esiintyy useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä - ruoansulatushäiriöt (dyspepsia) - pahoinvointi ja oksentelu - vatsakipu - ummetus - ilmavaivat - löysät ulosteet (ripuli) Yleiset: esiintyy 1 10 potilaalla 100:sta - päänsärky 6

7 Melko harvinaiset: esiintyy 1 10 potilaalla 1 000:sta - huimaus (heitehuimaus) - kiertohuimaus - uneliaisuus - anemia (veren hemoglobiinipitoisuuden lasku) - verenpaineen nousu - punastuminen (kasvojen ja kaulan väliaikainen punoitus) - natriumin ja veden kertyminen elimistöön - veren kaliumpitoisuuden suureneminen (hyperkalemia). Tämä voi aiheuttaa oireita kuten - muutoksia sydämen rytmissä - sydämen tykytystä - lihasheikkoutta - röyhtäily - mahatulehdus - ruoansulatuskanavan verenvuoto - suutulehdus - allergiset (yliherkkyys-) reaktiot - kutina - ihottuma - nesteen kertymisen aiheuttama turpoaminen, mukaan lukien turvonneet nilkat/jalat (alaraajojen edeema) - ihon tai limakalvojen äkillinen turpoaminen, kuten silmänympärysten, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turpoaminen, mahdollisesti vaikeuttaen hengittämistä (angioneuroottinen edeema) - maksa-arvojen hetkelliset muutokset (esim. kohonneet maksan entsyymit kuten transaminaasit tai sappiväriaine bilirubiinin nousu). Lääkäri voi todeta nämä verikokeilla. - munuaisten toimintakokeiden häiriöt (esim. kohonnut kreatiniini tai urea). Harvinaiset: esiintyy 1 10 potilaalla :sta - mielialahäiriöt - painajaisunet - epänormaali verenkuva mukaan lukien: - verisolujen epänormaalit arvot erittelylaskennassa - valkosolujen lukumäärän väheneminen - verihiutaleiden lukumäärän väheneminen. Nämä haittavaikutukset voivat lisätä infektion ja oireiden kuten mustelmien ja nenäverenvuodon riskiä. - korvien soiminen (tinnitus) - sydämentykytys (palpitaatio) - mahan ja ohutsuolen ylempien osien haavaumat - ruokatorvitulehdus - paksusuolitulehdus (koliitti) - astmakohtaus (esiintyy potilailla, jotka ovat allergisia asetyylisalisyylihapolle tai muille tulehduskipulääkkeille) - nokkosihottuma (urtikaria) - näköhäiriöt, kuten - hämärtynyt näkökyky - sidekalvontulehdus (silmämunan tai -luomen tulehdus) - mahdollisesti hengenvaarallisista ihoreaktioista (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi) on raportoitu (ks. kohta 2). Hyvin harvinaiset: esiintyy alle 1 potilaalla :sta - ihon rakkulareaktiot ja punavihoittuma (erythema multiforme). Punavihoittuma on vakava allerginen ihoreaktio, joka aiheuttaa läiskiä, punaisia juovia tai purppuranpunaisia tai rakkulaisia ihoalueita. Se voi myös vaikuttaa suuhun, silmiin ja muihin kosteisiin kehon pintoihin. - maksatulehdus (hepatiitti). Tämä voi aiheuttaa oireita kuten - ihon tai silmämunien keltaisuus 7

8 - vatsakipu - ruokahaluttomuus - munuaisten äkillinen vajaatoiminta erityisesti potilailla, joilla on riskitekijöitä, kuten sydänsairaus, diabetes tai munuaissairaus - maha-suolikanavan puhkeama (perforaatio). Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin - sekavuus - ajan ja paikan tajun hämärtyminen - hengenahdistus ja ihoreaktiot (anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot) - auringonvalon aiheuttamat ihottumat (valoyliherkkyysreaktiot) - sydämen vajaatoimintaa on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä - tietyntyyppisten valkosolujen täydellinen katoaminen (agranulosytoosi), erityisesti potilailla, jotka käyttävät Meloxicam Actavis tabletteja yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, jotka mahdollisesti estävät, lamaavat tai tuhoavat luuydintä. Tämä voi aiheuttaa: - äkillistä kuumetta - kurkkukipua - infektioita. Tulehduskipulääkkeiden aiheuttamat haittavaikutukset, joita ei ole vielä havaittu Meloxicam Actavis tablettien ottamisen jälkeen Munuaisten rakenteen muutokset, jotka johtavat äkilliseen munuaisten vajaatoimintaan: - erittäin harvinaisissa tapauksissa munuaistulehdus (interstitiaalinen nefriitti) - joidenkin munuaissolujen tuhoutuminen (akuutti tubulaarinen tai papillaarinen nekroosi) - valkuaisen erittyminen virtsaan(nefroottinen oireyhtymä johon liittyy proteinuria) Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. 5. Meloxicam Actavis tablettien säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Meloxicam Actavis sisältää - Vaikuttava aine on meloksikaami. Jokainen tabletti sisältää joko 7,5 mg tai 15 mg meloksikaamia. - Muut aineet ovat maissitärkkelys, esigelatinoitu tärkkelys, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumsitraatti, laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa ja magnesiumstearaatti. Meloxicam Actavis tablettien kuvaus ja pakkauskoot Vaaleankeltaisia pyöreitä tabletteja, joissa toisella puolella keskellä tablettia on jakouurre ja toinen puoli on sileä. Pakkauskoot: 10, 20, 30, 60 tai 100 tablettia tai 30 x 1 tablettia (yksittäisläpipainopakkaus). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 8

9 Myyntiluvan haltija Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, IS-220 Hafnarfjordur, Islanti Valmistajat Actavis UK Ltd, Whiddon Valley, Barnstaple, N Devon EX32 8NS, Iso-Britannia Actavis B.V., Baarnsche dijk 1, 3741 LN Baarn, Hollanti Pharmapack BV, Bleiswijkseweg 51, 2712 BP Zoetermeer, Hollanti Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

10 Bipacksedel: Information till patienten Meloxicam Actavis 7,5 och 15 mg tabletter Meloxikam Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får några biverkningar, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. I denna bipacksedel finner du information om följande: 1. Vad Meloxicam Actavis är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Meloxicam Actavis 3. Hur du använder Meloxicam Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Meloxicam Actavis ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Meloxicam Actavis är och vad det används för Meloxicam Actavis innehåller det aktiva ämnet meloxikam. Meloxikam hör till gruppen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel som används för att minska inflammation och smärta i leder och muskler. Meloxicam Actavis används för - korttidsbehandling av tillfällig försämring vid ledförslitning (artros) - långtidsbehandling av - ledgångsreumatism (reumatoid artrit) - stelhet i ryggraden (ankyloserande spondylit). 2. Vad du behöver veta innan du använder Meloxicam Actavis Använd inte Meloxicam Actavis: - under de 3 sista månaderna av graviditeten - om du är under 16 år - om du är allergisk (överkänslig) mot meloxikam eller något annat innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du är allergisk mot acetylsalicylsyra eller några andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel - om du besvärats av något av följande symtom vid användning av acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel - pipande andning, tryck över bröstet, andningssvårigheter (astma) - nästäppa pga svullna nässlemhinnor (näspolyper) - hudutslag/nässelutslag (urtikari) - plötslig svullnad av hud och slemhinnor, såsom svullnad runt ögon, i ansikte, läppar, mun eller svalg eventuellt med andningssvårigheter (angioneurotisk ödem) - om du vid tidigare användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel haft följande symtom - blödning i mage eller tarm - perforation i mage eller tarm 10

11 - om du har sår eller blödning i mage eller tarm - om du har eller någon gång haft återkommande sår eller blödning i mage eller tarm - om du har allvarligt nedsatt leverfunktion - om du har allvarlig njursvikt som inte behandlas med dialys - om du nyligen haft hjärnblödning - om du har någon typ av blödningsrubbning - om du har allvarlig hjärtsvikt - om du inte tål vissa sockerarter, eftersom detta läkemedel innehåller laktos. Kontakta läkare om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig. Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Meloxicam Actavis. Läkemedel som Meloxicam Actavis kan medföra en lite ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke. Risken är större vid användning av höga doser och vid långtidsbehandling. Ta inte mer än en rekommenderad dos. Använd inte Meloxicam Actavis under en längre tid än din läkare ordinerat (se avsnitt 3 Hur du använder Meloxicam Actavis ). Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du har hjärtproblem, om du tidigare har haft stroke (slaganfall) eller om du tror att du har ökad risk för dessa tillstånd. Till exempel om du - har högt blodtryck (hypertension) - har hög halt socker i blodet (diabetes) - har högt kolesterolvärde i blodet - röker Om du får svåra allergiska reaktioner, ska du genast sluta använda Meloxicam Actavis om du får hudutslag, skador i slemhinnor eller några andra tecken på allergi och kontakta läkare. Du ska omedelbart sluta använda Meloxicam Actavis om du märker blödning (leder till mörkfärgad avföring) eller sår i magtarmkanalen (magsmärtor). Meloxicam Actavis är inte lämpligt för behandling av akut smärta. Meloxicam Actavis kan maskera symtom på infektion (t.ex. feber). Om du tror att du har en infektion, kontakta läkare. Eftersom det är nödvändigt att anpassa behandlingen, är det viktigt att du rådfrågar din läkare innan du tar Meloxicam Actavis i följande fall: - om du tidigare haft inflammation i magstrupen (esofagit), inflammation i magen (gastrit) eller en annan sjukdom i magtarmkanalen som t.ex. ulcerös kolit, Crohns sjukdom - högt blodtryck - hög ålder - hjärt-, lever- eller njursjukdom - höga sockernivåer i blodet (diabetes mellitus) - minskad blodvolym som kan förekomma efter kraftik blodförlust, brännskada, operation eller lågt vätskeintag - hög kaliumhalt i blodet fastställd av läkare. Läkaren bör kontrollera din förbättring under behandlingen. Hudreaktioner, som kan vara livshotande (Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys), har rapporterats vid använding av meloxikam. Det kan börja som rödvioletta måltavleliknande eller runda fläckar med blåsbildning i mitten, ofta symmetriskt utbredda, på bålen. Ytterligare tecken att vara uppmärksam på är sår i munnen, hals, näsa, könsorgan eller ögoninflammation (röda och svullna ögon). 11

12 Hudreaktionerna, som kan vara livshotande, följs ofta av influensaliknande symtom. Utslagen kan utvecklas till blåsor över stora områden eller hudavlossning. Risken för allvarliga hudreaktioner är störst under de första veckorna av behandlingen. Om du drabbats av Stevens-Johnson syndrom eller toxisk epidermal nekrolys när du använt meloxicam som finns i Meloxicam Actavis får du aldring använda läkemedel som innehåller meloxicam igen. Om du får utslag eller tecken på dessa hudreaktioner ska du genast sluta ta Meloxicam Actavis och omedelbart kontakta läkare och berätta att du tar detta läkemedel. Barn och ungdomar Meloxicam Actavis bör inte ges till barn och ungdomar under 16 års ålder. Andra läkemedel och Meloxicam Actavis Meloxicam Actavis kan påverka eller påverkas av andra läkemedel. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Speciellt informera din läkare eller apotekspersonal om du tar/har tagit eller om du använder något av följande: - andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel - läkemedel som motverkar bildning av blodproppar - läkemedel som löser blodproppar - läkemedel som används vid behandling av hjärtsjukdom - läkemedel som används vid behandling av njursjukdom - kortikosteroider (används t.ex. mot inflammation eller allergisk reaktion) - ciklosporin eller takrolimus används efter organtransplantation, för allvarliga hudåkommor, ledgångsreumatism eller njursjukdom - vätskedrivande läkemedel (diuretika). Läkare kommer eventuellt att följa din njurfunktion om du använder diuretika. - läkemedel mot högt blodtryck (t.ex. betablockerare) - litium används för behandling av humörsvängningar - selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) mot depression - metotrexat (för behandling av tumörer eller allvarliga hudsjukdomar och ledgångsreumatism) - kolestyramin för att sänka kolesterolnivåer - om du är kvinna och använder preventivmedlet som kallas p-spiral om du behandlas för diabetes med oralt antidiabetika kan behandlingen påverkas av meloxikam Om du är osäker, fråga din läkare eller apotekspersonal. Meloxicam Actavis med mat och dryck Svälj tabletterna hela med vatten eller en annan dryck i samband med måltiden. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel. Graviditet Om du blir gravid under behandling med Meloxicam Actavis, ska du meddela din läkare. Under de första sex månaderna av graviditeten kan din läkare förskriva läkemedlet till dig om det är nödvändigt. 12

13 Under de sista tre månaderna av graviditeten ska läkemedlet inte användas eftersom Meloxicam Actavis kan ha allvarliga effekter på barnet, särskilt på hjärta, lungor och njurar, även vid en enstaka dos. Amning Detta läkemedel rekommenderas inte vid amning. Fertilitet Meloxicam Actavis kan göra det svårare att bli gravid. Informera din läkare om du planerar graviditet eller om du har problem att bli gravid. Körförmåga och användning av maskiner Synstörningar, trötthet, yrsel eller andra störningar på det centrala nervsystemet kan förekomma med detta läkemedel. Om du påverkas ska du inte köra bil eller använda maskiner. Meloxicam Actavis innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel. 3. Hur du använder Meloxicam Actavis Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Svälj tabletterna hela med vatten eller en annan dryck i samband med måltiden. Om dosen består av två tabletter ska de tas samtidigt. Dos Din läkare ska ordinera en så låg dos som möjligt, så att du ska uppleva så få och lindriga biverkningar som möjligt. Vid tillfällig försämring av ledförslitning (artros): Den rekommenderade dosen är 7,5 mg per dag. Läkaren kan höja dosen till 15 mg per dag vid behov. Vid ledgångsreumatism (reumatoid artrit): Den rekommenderade dosen är 15 mg per dag. Detta kan minskas till 7,5 mg per dag vid behov. Vid stelhet i ryggraden: Den rekommenderade dosen är 15 mg per dag. Dosen kan minskas till 7,5 mg per dag vid behov. Överskrid inte den rekommenderade maksimala dosen 15 mg per dygn. Om något av påståendena under rubriken Varningar och försiktighet stämmer in på dig, kan läkaren begränsa din dos till 7,5 mg en gång dagligen. Användning för barn och ungdomar: Meloxicam Actavis ska inte ges till barn och ungdomar under 16 år. Om du tycker att effekten av Meloxicam Actavis är för stark eller för svag, eller om du efter flera dagar inte märker någon förbättring i ditt tillstånd, kontakta läkare eller apotekspersonal. Om du har tagit för stor mängd av Meloxicam Actavis Kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ), om du eller någon annan har tagit för stor dos av läkemedlet, eller t.ex. om ett barn har tagit läkemedlet av misstag. Symtom på akut överdosering med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel är: - letargi 13

14 - dåsighet - illamående och kräkningar - magsmärtor Dessa symtom är i allmänhet övergående om du slutar använda Meloxicam Actavis. Du kan få blödningar i mage eller tarm (gastrointestinal blödning). Svår förgiftning kan leda till allvarliga biverkningar (se avsnitt 4): - högt blodtryck - akut njursvikt - nedsatt leverfunktion - andningsdepression - medvetslöshet - krampanfall - kollaps av blodcirkulation - hjärtstillestånd - plötslig allergisk reaktion inklusive: - svimning - andfåtthet - hudreaktioner Om du har glömt att ta Meloxicam Actavis Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta i stället nästa dos vid den vanliga tidpunkten. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Sluta använda Meloxicam Actavis och kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus om du lägger märke till: Allergiska (hypersensitivitet) reaktioner, som kan ha följande symtom: - hudreaktioner, som klåda, blåsbildning eller fjällning av hud som kan vara svåra (Stevens-Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys), slemhinneskador eller erytema multiforme. Erytema multiforme är en allvarlig allergisk hudreaktion som orsakar fläckar, röda strimmor eller purpurfärgade hudområden eller hudområden med blåsor. Det kan också påverka munnen, ögonen och andra fuktiga kroppsytor. - svullnad av hud eller slemhinnor, såsom svullnad runt ögonen, i ansikte, läppar, mun eller svalg, som eventuellt orsakar andningssvårigheter, svullna anklar eller ben (ödem i benen) - andnöd eller astma attack - leverinflammation (hepatit). Detta kan orsaka symtom som - gulfärgning av hud eller ögonvitor (gulsot) - buksmärta - aptitlöshet Biverkningar i magtarmkanalen, speciellt - blödning (orsakar mörkfärgad avföring) - sår i magtarmkanalen (medför magsmärta) Blödning i magtarmkanalen, bildning av sår eller hål (perforation) i magtarmkanalen kan i vissa fall vara svår och eventuellt livshotande, särskilt hos äldre. Om du tidigare har haft symtom från magtarmkanalen vid användning av långvarigt bruk av ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel, kontakta läkare omedelbart, särskilt om du är äldre. Läkaren kan vilja kontrollera ditt tillstånd under behandlingen. 14

15 Undvik att köra bil eller hantera maskiner om du får synstörningar. Allmänna biverkningar orsakade av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel Användningen av vissa icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel kan ha samband med en lite ökad risk för arteriella blodproppar, t.ex. hjärtattack eller stroke, särskilt med stora doser och långvarig behandling. Vätskeansamling (ödem), högt blodtryck (hypertension) och hjärtsvikt har rapporterats vid behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel. De vanligaste biverkningarna som observerats gäller magtarmkanalen: - sår i mage och övre delen av tunntarmen - hål i tarmväggen (perforation) eller blödning i magtarmkanalen (ibland livshotande, särskilt hos äldre) De följande biverkningarna har rapporterats efter administrering av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel - illamående och kräkningar - lös avföring (diarré) - väderspänning - förstoppning - matsmältningsbesvär (dyspepsi) - magsmärta - mörkfärgad avföring orsakad av blödning i magtarmkanalen - blodkräkning - inflammation med sårbildning i munnen - försämring av inflammation i tjocktarmen (kolit) - försämring av inflammation i magtarmkanalen (Crohns sjukdom) Mindre ofta har inflammation i mage (gastrit) observerats. Biverkningarna orsakade av meloxicam Mycket vanliga: förekommer hos fler än 1 av 10 patienter - matsmältningsbesvär (dyspepsi) - illamående och kräkningar - magsmärta - förstoppning - väderspänning - lös avföring (diarré) Vanliga: förekommer hos 1 10 av 100 patienter - huvudvärk Mindre vanliga: förekommer hos 1 10 av 1000 patienter - yrsel - svindel - dåsighet - anemi (lågt hemoglobinvärde i blodet) - högt blodtryck (hypertension) - blodvallningar - natrium- och vätskeansamling i kroppen - förhöjda kaliumnivåer (hyperkalemi). Detta kan leda till symtom som: - ändrad hjärtrytm (arytmi) - hjärtklappning - muskelsvaghet 15

16 - rapning - inflammation i mage (gastrit) - blödning från magtarmkanalen - muninflammation - plötsliga allergiska reaktioner - klåda - hudutslag - svullnad orsakad av vätskeansamling (ödem), inklusive svullna anklar/ben - plötsligt svullnad av hud eller slemhinnor, såsom svullnad runt ögon, i ansikte, läppar, mun eller svalg, som eventuellt gör det svårt att andas (angioneurotisk ödem) - övergående förändring av levervärden (t.ex. förhöjda leverenzymer såsom transaminaser eller bilirubin). Läkare kan upptäcka dessa med ett blodprov. - rubbningar i resultat av njurfunktionstest (t.ex. förhöjda kreatinin- eller ureavärden). Sällsynta: förekommer hos 1 10 av patienter - humörsvängningar - mardrömmar - onormala blodvärden, inklusive: - onormal differentialblodbild - minskat antal vita blodkroppar (leukopeni) - minskat antal blodplättar (trombocytopeni). Dessa biverkningar kan leda till ökad risk av infektioner och symtom liksom blåmärken och näsblödning. - öronsusning (tinnitus) - hjärtklappning - sår i mage eller övre delen av tunntarmen - inflammation i matstrupen - inflammation av tjocktarmen (kolit). - utbrott av astmaattacker (förekommer hos personer som är allergiska mot acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) - nässelutslag - synstörningar inklusive - dimsyn - konjunktivit (inflammation av ögongloben eller ögonlock) - hudreaktioner, som kan vara livshotande (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys) har rapporterats (se avsnitt 2) Mycket sällsynta: förekommer hos färre än en av patienter - blåsbildande reaktioner av huden och erytema multiforme. Erytema multiforme är en allvarlig hudreaktion som orsakar fläckar, röda strimmor eller områden med purpurfärg eller blåsor. Det kan också påverka munnen, ögonen och andra fuktiga kroppsytor. - leverinflammation (hepatit), som kan orsaka symtom som - gulfärgning av huden eller ögonvitan (gulsot) - magsmärta - aptitlöshet - akut njursvikt särskilt hos patienter med riskfaktorer som hjärtsjukdom, diabetes eller njursjukdom - hål i tarmväggen (perforation) Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data - förvirring - desorientering - andnöd och hudreaktioner (anafylaktiska eller anafylaktoida reaktioner). - hudutslag orsakad av utsättning för solljus (fotosensitivitet) - hjärtsvikt har rapporterats vid behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel 16

17 - total förlust av vissa vita blodkroppar (agranulocytos), särskilt hos patienter som tar Meloxicam Actavis tillsammans med andra läkemedel som förhindrar, förlamar eller destruerar en komponent i benmärgen (myelotoxiska läkemedel). Detta kan orsaka: - plötslig feber - halsont - infektioner Biverkningar orsakade av andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel men som inte ännu setts efter användning av Meloxicam Actavis: Förändringar i njurens struktur som leder till akut njursvikt: - mycket sällsynta fall av njurinflammation (interstitiell nefrit) - vävnadsdöd av vissa njurceller (akut tubulär eller papillär nekros) - protein i urinen (nefrotiskt syndrom med proteinuri) Om du får några biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. 5. Hur Meloxicam Actavis ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i originalförpackning. Ljuskänsligt. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är meloxikam. Varje tablett innehåller 7,5 mg eller 15 mg meloxikam. - Övriga innehållsämnen är majsstärkelse, pregelatiniserad stärkelse, vattenfri kolloidal kiseldioxid, natriumcitrat, laktosmonohydrat, mikrokristallisk cellulosa och magnesiumstearat. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tabletterna är ljusgula och runda med en skåra i mitten på ena sidan. Den andra sidan är slät. Förpackningsstorlekar: 10, 20, 30, 60 eller 100 tabletter eller 30 x 1 tabletten (blisterförpackning för dosenheter). Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, IS-220 Hafnarfjordur, Island Tillverkare Actavis UK Ltd, Whiddon Valley, Barnstaple, N Devon EX32 8NS, Storbritannien Actavis B.V., Baarnsche dijk 1, 3741 LN Baarn, Holland Pharmapack BV, Bleiswijkseweg 51, 2712 BP Zoetermeer, Holland Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgarien 17

18 Denna bipacksedel ändrades senast