Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz 10 mg/12,5 mg tabletit Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz 20 mg/12,5 mg tabletit Lisinopriili ja hydroklooritiatsidi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandozia 3. Miten Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandozia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandozin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz on ja mihin sitä käytetään Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, lisinopriilia ja hydroklooritiatsidia. Lisinopriili kuuluu ACE:n estäjien (angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjä) ryhmään. Se estää elimistöäsi muodostamasta verenpainetta kohottavaa ainetta, jolloin verenpaineesi laskee. Hydroklooritiatsidi on nesteenpoistaja (diureetti). Se lisää virtsaan erittyvän suolan ja veden määrää. Myös tämä johtaa verenpaineen laskuun. Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz -valmistetta käytetään kohonneen verenpaineen hoitoon. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandozia Älä käytä Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandozia: jos olet allerginen: - lisinopriilille, jollekkin muulle ACE:n estäjälle hydroklooritiatsidille tai tämän valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - muille ACE:n estäjille - millekään lääkkeelle, joka sisältää sulfonamideja, kuten sulfa-trimetopriimi (käytetään mm. virtsatietulehduksiin) jos sinulla on joskus ollut kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotusta ja näihin liittyviä nielemis- tai hengitysvaikeuksia (angioedeema). Tämä voi olla perinnöllistä tai tuntemattomasta syystä johtuvaa.

2 jos sinulla on vakava maksa- tai munuaissairaus. jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta. (Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz -valmisteen käyttöä on syytä välttää myös alkuraskauden aikana ks. kohta Raskaus). jos virtsanerityksesi on loppunut kokonaan. Älä ota tätä lääkettä jos jokin yllämainituista koskee sinua. Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandozia: jos sinulla on sydänsairaus, kuten heikko sydän, ongelmia sydänläppien kanssa tai sydänlihaksesi on paksuuntunut jos sinulla on munuaissairaus. Haittavaikutusten riski on tällöin kohonnut ja annosta saattaa olla tarpeen muuttaa. jos sinulle on tehty munuaisensiirto, koska käyttökokemukset ovat rajallisia jos käytät ns. nesteenpoistolääkkeitä eli diureetteja. Niiden käyttö tulee lopettaa 2 3 päivää ennen Lisinopril/hydrochlorothiazid Sandozin käytön aloittamista. Jos tämä ei ole mahdollista, Lisinopril/hydrochlorothiazid Sandozia ei saa käyttää, vaan sen sijasta tulee käyttää 5 mg annoksia pelkkää lisinopriilia. jos sinulla on jokin verisuoniin vaikuttava sidekudossairaus, etenkin, jos sinulla on munuaisvaivoja jos sinulla on maksasairaus. Vakavien haittavaikutusten riski on tällöin kohonnut. Jos sinulla on diabetes. Verensokeriarvojen seurantaa tulee ehkä tehostaa, ja lääkärin tulee ehkä muuttaa diabeteslääkkeesi annosta. jos sairastat verisuoniin vaikuttavaa kollageenisairautta. Voit olla vaarassa saada vakavia infektioita. Lääkärisi tarkistaa verenkuvasi useammin. jos sinulla on ripuli tai olet huonovointinen (oksentelet) tai jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota. Verenpaineesi saattaa laskea liian matalaksi. jos sinulla on aivoverisuonisairaus. Riskisi saada aivohalvaus voi tällöin olla kohonnut. jos olet mustaihoinen, tämän lääkkeen vaikutus saattaa olla heikompi ja riskisi saada angioedeemaksi kutsuttu allerginen reaktio voi olla kohonnut (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset ). Jos olet menossa johonkin seuraavista toimenpiteistä tai tutkimuksista, sinun tulee kertoa hoitavalle lääkärille, että käytät Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandozia: leikkaus tai anestesia (myös hammaslääkärissä) hemodialyysi siedätyshoito allergisten reaktioiden vähentämiseksi lisäkilpirauhasen toimintakokeet doping-testi. Valmiste voi antaa positiivisen tuloksen. Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandozvalmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa. Raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen käytettynä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta Raskaus). Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz voi aiheuttaa yskää tai vakavia haittavaikutuksia, jotka vaativat välitöntä hoitoa. On välttämätöntä, että luet kappaleen 4 ( Mahdolliset haittavaikutukset ) ja seuraat ohjeita huolellisesti, jos saat jotain kuvatuista oireista. Jos et ole varma koskeeko jokin yllämainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä.

3 Muut lääkevalmisteet ja Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain seuraavista: Lääkkeet, jotka lisäävät Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandozin vaikutusta nesteenpoistolääkkeet (diureetit) ja muut verenpainelääkkeet. Nämä voivat joskus myös muuttaa suolojen pitoisuutta veressäsi. masennuslääkkeet ja psykoosilääkkeet (lääkkeitä masennukseen ja muihin psyykkisiin ongelmiin). Lääkkeet, jotka vähentävät Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandozin vaikutusta sympatomimeetit, kuten efedriini tai adrenaliini (lääkkeitä, joita käytetään yleensä astman, sydänsairauksien, silmäsairauksien ja tukkoisen nenän hoitoon) tulehduskipulääkkeet kuten asetyylisalisyylihappo, ibuprofeeni ja diklofenaakki (tulehduskipulääkkeitä). Nämä voivat vähentää virtsan määrää. Lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa verenkuvaasi allopurinoli (kihtilääke) prokainamidi (rytmihäiriölääke) sytostaatit (lääkkeitä syövän hoitoon) steroidit tai kortikosteroidit, kuten prednisoloni. Matalan veren kaliumpitoisuuden riski. immuunipuolustusta heikentävät lääkkeet (lääkkeitä, joita käytetään hylkimisen estoon elin- tai luuydinsiirron jälkeen). Riski kohonneeseen veren kaliumpitoisuuteen, joka voi aiheuttaa lihaskramppeja, ripulia, huonovointisuutta, huimausta tai päänsärkyä. Näiden lääkkeiden ottaminen yhdessä Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandozin kanssa voi aiheuttaa vakavia infektioita. Lääkärisi seuraa verenkuvaasi. Muut lääkkeet, jotka muuttavat veren suolojen pitoisuutta Esimerkkinä tästä veren kaliumpitoisuuden aleneminen. Tällaisia lääkkeitä ovat: amfoterisiini B (sieni-infektioihin) karbenoksolini (ruokatorven haavaumiin ja tulehdukseen) ACTH, jota käytetään lisämunuaisten toimintakokeissa laksatiivit kaliumlisät ja kaliumia sisältävät suolan korvikkeet kalsiumsuolat ja D-vitamiini. Muut lääkkeet, joista tulee kertoa lääkärille kolestyramiini tai kolestipoli (korkean kolesterolin hoitoon käytettäviä lääkkeitä). Nämä lääkkeet vaikuttavat hydroklooritiatsidin imeytymiseen elimistöösi. Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz tulee ottaa tuntia ennen tai 4-6 tuntia kolestyramiinin tai kolestipolin jälkeen. verensokeria laskevat lääkkeet. Lääkärisi seuraa lääkeannostustasi. digoksiini (lääke rytmihäiriöihin ja sydämen vajaatoimintaan). Vakavien rytmihäiriöiden riski on olemassa. litium (lääke psyykkisten häiriöiden hoitoon). Veren litiumpitoisuus voi nousta ja aiheuttaa haitallisia sivuvaikutuksia. sotaloli (beetasalpaaja). Rytmihäiriöiden riski kasvaa. laksatiivit (ulostuslääkkeet) lääkkeet, jotka sivuvaikutuksena aiheuttavat sydämen johtumishäiriöitä, kuten rytmihäiriölääkkeet ja eräät psykoosilääkkeet

4 lovastatiini (kolesterolilääke) trimetopriimi (antibiootti) tubokurariini (anestesialääke). Vaikutus saattaa voimistua Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz - valmisteen vaikutuksesta. pistoskullan (esim. natriumaurotiomalaatti) aiheuttamat verisuonten laajenemisesta johtuvat oireet (esim. kuumat aallot, pahoinvointi, huimaus ja verenpaineen lasku, jotka saattavat olla hyvinkin vaikeita) voivat olla tavallista yleisempiä potilailla, jotka käyttävät myös ACE:n estäjähoitoa. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin yllämainituista lääkkeistä. Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Alkoholi lisää tämän lääkkeen verenpainetta alentavaa vaikutusta. Saatat tuntea huimausta noustessasi pystyasentoon. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Raskaus Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz -valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz -valmisteen sijasta. Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen. Imetys Kerro lääkärille jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz -valmisteen käyttöä ei suositella imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, erityisesti, jos lapsesi on vastasyntynyt tai syntynyt keskosena. Ajaminen ja koneiden käyttö Voit tuntea huimausta tai väsymystä tämän lääkkeen käytön aikana. Jos näin tapahtuu, älä aja tai käytä koneita. Tärkeää tietoa Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandozin sisältämistä aineista Tämä lääke sisältää mannitolia, joka voi olla lievästi laksatiivista (aiheuttaa löysävatsaisuutta). 3. Miten Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandozia käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Miten tabletti otetaan Ota tabletti runsaan veden kera. Ota tabletti kerran vuorokaudessa, suunnilleen samaan aikaan joka päivä. Ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin, jos lääkkeen vaikutus tuntuu sinusta liian voimakkaalta tai liian heikolta. Suositeltu annos on: Aikuiset 1 tabletti päivässä. Enimmäisannos on 40 mg lisinopriilia ja 25 mg hydroklooritiatsidia päivässä.

5 Lapset Käyttöä lapsille ei suositella, koska valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole osoitettu. Iäkkäät potilaat Erityinen annoksen säätäminen ei ole tarpeen. Jos sinulla on munuaissairaus, saat yleensä pienemmän annoksen. Aikaisempi hoito nesteenpoistolääkkeillä (diureeteilla) Jos hoitosi vaihdetaan nesteenpoistolääkkeestä Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoziin, lääkärisi saattaa neuvoa sinua lopettamaan nesteenpoistolääkkeen käyttämisen 2-3 päivää ennen tämän lääkkeen aloittamista. Munuaissairaudet Jos sinulla on munuaissairaus, lääkärisi määrää alemman annoksen ja seuraa munuaistesi toimintaa. Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandozia ei pidä käyttää jos sinulla on vaikea munuaissairaus. 20 mg/12,5 mg tabletin puolittaminen Laita tabletti kovalle, tasaiselle pinnalle jakouurre ylöspäin. Paina sormella tabletin keskeltä niin tabletti katkeaa kahteen osaan. Jos otat enemmän Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandozia kuin sinun pitäisi Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen puh. (09) (suora) tai (09) 4711 (vaihde), jos olet ottanut lääkettä liian suuren annoksen. Yliannostuksen yleisimmät oireet ovat pyörrytyksen tunne ja huimaus (verenpaineen laskun seurauksena) ja suolatasapainon muutokset. Vakavassa verenpaineen laskussa potilas tulee asettaa shokkiasentoon (makaamaan selälleen jalat kohotettuina). Jos unohdat ottaa Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandozia Jos olet unohtanut ottaa annoksen, ota se heti kun muistat, ellei ole jo lähes aika ottaa seuraava annos. Siinä tapauksessa, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava tabletti sen normaalina ottoajankohtana. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Vakavat haittavaikutukset Lopeta lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi tai sairaalan, jos jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista ilmaantuu: Seuraavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta): sydäninfarkti, joka voi aiheuttaa voimakasta rintakipua aivohalvaus, joka voi aiheuttaa raajojen tai kasvojen heikkoutta tai halvaantumista tai puhevaikeuksia. Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1000:sta): jos sinulla ilmenee punoittavaa paukamaista ihottumaa, silmäluomien, huulien, kasvojen tai nielun turvotusta, kutinaa, hengitys- tai nielemisvaikeuksia tai huimausta, kyseessä voi olla vakava allerginen reaktio. Seuraavat haittavaikutukset ovat hyvin harvinaisia (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10000:sta): vaikea tai kutiava ihottuma, etenkin jos ihoon tulee rakkuloita tai silmät, suu tai sukupuolielimet alkavat aristamaan

6 vaikea vatsa- tai selkäkipu haimatulehduksesta johtuen ihon ja silmävalkuaisten keltaisuus (keltatauti) maksaongelmista johtuen virtsamäärän väheneminen tai lisääntyminen, johon voi myös liittyä lämmönnousua (kuume), kylkikipua tai verivirtsaisuutta. Nämä johtuvat munuaisongelmista. jatkuva tai usein toistuva flunssa, mustelmat ja pitkittynyt verenvuoto, kalpeus, heikotus tai hengenahdistus. Näitä kaikkia voi ilmetä jos verisolumääräsi on alhainen. Nämä ovat vakavia haittavaikutuksia, jotka vaativat välitöntä lääkärin hoitoa. Muita lisinopriilin haittavaikutuksia ovat: Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä): liian matala verenpaine, pystyyn noustessa ilmenevä pyörrytys tai pyörtyminen, tajuttomuus pyörrytys yskä. Ota yhteyttä lääkäriin jos sinulla on pitkään jatkuvaa kuivaa yskää. ripuli, huonovointisuus (oksentelu) päänsärky munuaisongelmat Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta): heikotus, pahoinvointi nopea tai epäsäännöllinen sydämensyke vatsakipu, ruuansulatushäiriöt, makuaistin häiriöt, uupumus, mielialan vaihtelut ihottumat veren korkea kaliumpitoisuus, joka saattaa aiheuttaa rytmihäiriöitä kohonnut kreatiniinipitoisuus. Tämä näkyy munuaisten toimintakokeissa. nuha raajojen kihelmöinti tai puutuminen, pyörimisen tunne kutina kyvyttömyys saavuttaa tai ylläpitää erektiota (impotenssi) huonon verenkierron aiheuttama varpaiden ja sormien puutuminen ja kalpeus maksaongelmat, jotka näkyvät maksan toimintakokeissa unihäiriöt masennus Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1000:sta): punaläikkäinen ihottuma suun kuivuminen nokkosihottuma, hiusten lähtö sekavuus ruokahaluttomuus veren liian matala kaliumpitoisuus rintojen kasvu miehillä oireyhtymä, johon kuuluu yksi tai useampi seuraavista oireista: kuume, verisuonitulehdus, lihaskivut ja - tulehdukset, nivelkivut ja -tulehdukset, verikokeessa ilmenevät verenkuvan muutokset, ihottuma, herkkyys auringonvalolle ja muut ihoreaktiot. Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10000:sta): kipu vatsassa ja sen ympäristössä ja huonovointisuus (oksentelu), ohutsuolen tukoksesta johtuen

7 kurkkukipu ja käheys, hengitysvaikeudet ja hengityksen vinkuna tai yskä, poskiontelotulehdukset hikoilun lisääntyminen verensokerin lasku, josta voi aiheutua huonovointisuutta (pahoinvointi), heikotusta, huimausta, hikoilua, vapinaa, päänsärkyä muutokset imusolmukkeissa ja yleensä verikokeella todettava verisolujen määrän lasku suun ja kielen aristus, vuotava tai tukkoinen nenä, aivastelu keuhko-ongelmat joihin liittyy hengästymistä, tai keuhkokuume päivittäisen virtsamäärän väheneminen. Muita hydroklooritiatsidin haittavaikutuksia ovat (tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): ruokahaluttomuus, laihtuminen, kuume, heikkous levottomuus, masennus, unihäiriöt, lihaskrampit huimaus, käsien ja jalkojen kihelmöinti tai puutuminen, pyörrytys huimaus tai pyörtyminen pystyyn noustessa, epäsäännöllinen sydämensyke sylkirauhastulehdus, mahaärsytys, ripuli, ummetus ohimenevä näön hämärtyminen ja näköaistin muutokset, jotka voivat aiheuttaa keltaisena näkemistä korkea kuume, yskä, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen keuhkojen tulehduksesta johtuen, nesteen kertyminen keuhkoihin verisuonitulehdus, johon usein liittyy ihottumaa valoyliherkkyys, ihottuma, punaläikkäinen ihottuma, kutina, nokkosihottuma munuaisongelmat veren kaliumpitoisuuden lasku, joka voi aiheuttaa lihasheikkoutta, lihasten nykimistä tai sydämen rytmihäiriöitä veren natriumpitoisuuden lasku, joka voi aiheuttaa väsymystä, sekavuutta, lihasten nykimistä, kohtauksia tai kooman veren sokeri-, kolesteroli-, triglyseridi- ja uraattipitoisuuksien nousu kihti veren punasolujen ja verihiutaleiden väheneminen. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. 5. Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandozin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz 10 mg/12,5 mg: säilytä alle 25 ºC Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz 20 mg/12,5 mg: säilytä alle 30 ºC. Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

8 Mitä Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz sisältää Vaikuttavat aineet ovat lisinopriili ja hydroklooritiatsidi. Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz 10 mg/12,5 mg: Yksi tabletti sisältää lisinopriilidihydraattia vastaten 10 mg vedetöntä lisinopriilia ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia. Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz 20 mg/12,5 mg: Yksi tabletti sisältää lisinopriilidihydraattia vastaten 20 mg vedetöntä lisinopriilia ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia. Muut aineet ovat: mannitoli, kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, esigelatinoitu maissitärkkelys, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti. Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz 10 mg/12,5 mg tabletit sisältävät lisäksi keltaista rautaoksidia (E172) ja punaista rautaoksidi (E172). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Lääkevalmisteen kuvaus: Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz 10 mg/12,5 mg: Persikanvärinen, pyöreä tabletti, jonka halkaisija on 6 mm. Toisella puolella on merkintä LH. Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz 20 mg/12,5 mg: Valkoinen, pyöreä jakouurteellinen tabletti, jonka halkaisija on 8 mm. Toisella puolella on merkintä LH. Pakkauskoot: Läpipainopakkaus: Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz 10 mg/12,5 mg: 10, 28, 30, 50, 98, 100, 50x1 (yksittäispakattu) ja 100x1 (yksittäispakattu) tablettia. Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz 20 mg/12,5 mg: 10, 28,30,50, 56, 60, 98, 100, 50x1 (yksittäispakattu), 100x1 (yksittäispakattu) ja 500x1 (yksittäispakattu) tablettia. PP -tölkki: Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz 10 mg/12,5 mg: 100 tablettia. Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz 20 mg/12,5 mg: 100 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Itävalta. Valmistaja: Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

9 Bipacksedeln: Information till användaren Lisinopril/Hydrochlortiazid Sandoz 10 mg/12,5 mg tabletter Lisinopril/Hydrochlortiazid Sandoz 20 mg/12,5 mg tabletter Lisinopril och hydroklortiazid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz 3. Hur du använder Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz är och vad det används för Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz innehåller två olika aktiva beståndsdelar: lisinopril och hydroklortiazid. Lisinopril tillhör läkemedelsgruppen ACE-hämmare (angiotensinkonverterande enzymhämmare). Det hindrar din kropp från att bilda en blodtryckshöjande substans och gör att ditt blodtryck sjunker. Hydroklortiazid är ett urindrivande medel (diuretikum). Det ökar den mängd salt och vatten som du förlorar genom urinen. Även detta gör att ditt blodtryck sjunker. Lisinopril/Hydrochlorothiazid Sandoz används för att behandla högt blodtryck. 2. Vad du behöver veta innan du använder Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz Använd inte Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz: om du är allergisk mot: - lisinopril, andra ACE-hämmare, hydroklortiazid eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - andra läkemedel i gruppen ACE-hämmare - något läkemedel som innehåller en sulfonamid, såsom sulfa-trimetoprim (används för urinvägsinfektioner) om du tidigare har haft någon svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg med svårigheter att svälja eller andas (angioödem). Detta kan vara ärftligt eller uppkomma av okänd anledning.

10 om du lider av svåra njur- eller leverproblem om du är gravid och mer än 3 månader har gått av graviditeten. (Det är också bättre att undvika Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz under tidig graviditet se avsnittet Graviditet ) on urinutsöndringen har upphört Ta inte detta läkemedel om något av det som nämns ovan gäller dig. Om du är osäker ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du börjar ta denna medicin. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz: om du har problem med hjärtat, såsom svagt hjärta, problem med hjärtklaffarna eller förtjockning av hjärtmuskeln om du har problem med njurarna. Det finns ökad risk för biverkningar och dosen kan behöva anpassas. om du har genomgått någon njurtransplantation eftersom det finns begränsad erfarenhet om du tar vätskedrivande tabletter (urindrivande behandling). Den urindrivande behandlingen bör avbrytas 2 till 3 dagar innan du tar Lisinopril/hydrochlorothiazid Sandoz. Om detta inte är möjligt bör behandlingen inte inledas med Lisinopril/hydrochlorothiazid Sandoz utan enbart med lisinopril, i en dos om 5 mg. om du lider av kollagen kärlsjukdom, särskilt om du har problem med njurarna om du har problem med levern. Det finns ökad risk för allvarliga biverkningar. om du har diabetes. Du kan behöva kontrollera din blodsockerhalt oftare och din läkare kan behöva anpassa dosen av din antidiabetesmedicin om du har problem med blodkärlen så kallad kollagen kärlsjukdom. Du kan riskera allvarliga infektioner. Läkaren kommer att kontrollera ditt blod oftare. om du har diarré eller kräks eller äter saltfattig kost. Ditt blodtryck kan bli för lågt. om du har någon sjukdom i hjärnans blodkärl. Du kan löpa större risk att få stroke. om du är svart kan detta läkemedel vara mindre effektivt och du kan löpa större risk att få en allergisk reaktion så kallad angioödem (se Eventuella biverkningar ). Om du ska genomgå något av följande ingrepp eller undersökning ska du tala om för din läkare att du tar Lisinopril/Hydrochlorothiazid Sandoz: alla slags kirurgiska ingrepp eller om du får narkosmedel (gäller även hos tandläkaren) bloddialys hyposensibiliseringsbehandling för att minska effekten av en allergi funktionsprov på sköldkörteln antidopingprov. Detta läkemedel kan ge positivt resultat. Du måste berätta för din läkare om du tror att du är (eller kan bli) gravid. Lisinopril/Hydrochlorothiazid Sandoz rekommenderas inte i början av graviditeten och får inte användas om du är mer än 3 månader gravid eftersom läkemedlet kan orsaka fosterskador om det används i detta skede (se avsnittet Graviditet och amning ). Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz kan ge hosta eller allvarliga biverkningar som kräver omedelbara medicinska åtgärder. Det är viktigt att du läser avsnitt 4 ( Eventuella biverkningar ) och noggrant följer instruktionerna om du får någon av de symtom som beskrivs. Om du inte är säker på om något av ovanstående gäller dig ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du börjar ta detta läkemedel. Andra läkemedel och Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

11 Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande: Läkemedel som ökar effekten av Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz urindrivande tabletter (diuretika) och andra blodtryckssänkande läkemedel. Dessa kan ibland även ändra salthalterna i ditt blod antidepressiva och antipsykotiska läkemedel (läkemedel för depression och andra psykiska problem). Läkemedel som minskar effekten av Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz sympatomimetika som efedrin eller adrenalin (läkemedel som oftast används för behandling av astma, hjärtproblem, ögonbesvär eller nästäppa) NSAID, som betyder icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel, som aspirin, ibuprofen och diklofenak (smärtstillande läkemedel). De kan även minska mängden urin som produceras. Läkemedel som kan påverka blodet allopurinol (läkemedel mot gikt) prokainamid (ett läkemedel för rubbningar i hjärtrytmen) cytostatika (läkemedel för behandling av cancer) steroider eller kortikosteroider, som prednisolon. Det finns även risk för låg kaliumhalt i blodet immunnedsättande medel (läkemedel för att hindra bortstötning efter organ- eller benmärgstransplantation). Det finns även större risk för alltför mycket kalium i blodet. Detta kan ge muskelkramper, diarré, illamående, yrsel eller huvudvärk. Intag av dessa läkemedel tillsammans med Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz kan ge allvarliga infektioner. Din läkare kommer att kontrollera blodet. Andra läkemedel som kan ändra salthalterna i blodet Ett exempel på detta kan vara minskning av kalium i blodet. Dessa läkemedel omfattar: amfotericin B (för svampinfektioner) karbenoxolon (för sår och inflammationer i matstrupen) ACTH, används för att testa om dina binjurar arbetar rätt laxermedel kaliuminnehållande tillägg och kaliuminnehållande saltersättningsmedel kalciumsalter och vitamin D. Andra läkemedel som du ska tala med din läkare om kolestyramin eller kolestipolresiner (läkemedel för behandling av högt kolesterol). Dessa läkemedel kan påverka hur hydroklortiazid absorberas i kroppen. Du bör ta Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz 1 timme före eller 4 till 6 timmar efter kolestyramin eller kolestipolresin blodsockersänkande läkemedel. Din läkare kommer att kontrollera dosen digoxin (ett läkemedel för rubbningar i hjärtrytmen eller hjärtsvikt). Det finns risk för allvarliga effekter på hjärtrytmen litium (ett läkemedel för psykiska problem). Litiumnivån i blodet kan öka och ge skadliga biverkningar sotalol (en betablockerare). Risken för arytmier ökar. laxermedel (läkemedel mot förstoppning) läkemedel med biverkningar som ger onormal överföring av stimuli i hjärtat såsom läkemedel för rubbningar i hjärtrytmen och vissa läkemedel mot psykos lovastatin (ett läkemedel mot höga blodfetter) trimetoprim (ett antibiotikum) tubokurarin (ett narkosmedel). Effekten kan förstärkas genom Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz.

12 injicerbart guld (t.ex. natriumaurotiomalat) kan ge nitrioida reaktioner (symtom på att blodkärlen vidgas, omfattar rodnad, illamående, yrsel och lågt blodtryck, vilket kan vara mycket allvarligt). Detta inträffar oftare hos patienter som tar ACE-hämmare. Tala med läkare eller apotekspersonal om du tar något av ovanstående. Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz med mat, dryck och alkohol Om du dricker alkohol under användning av detta läkemedel kan den blodtryckssänkande effekten öka. Du kan känna dig yr när du reser dig upp. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Graviditet Du måste berätta för din läkare om du tror att du är (eller kan bli) gravid. Din läkare råder dig vanligen att sluta ta Lisinopril/Hydrochlorothiazid Sandoz innan du blir gravid eller så fort du vet att du är gravid och kommer att råda dig att ta ett annat läkemedel istället för Lisinopril/Hydrochlorothiazid Sandoz. Lisinopril/Hydrochlorothiazid Sandoz rekommenderas inte i början av graviditeten och får inte tas när du är mer än 3 månader gravid, eftersom det kan orsaka fosterskador om det används efter tredje graviditetsmånaden. Amning Tala om för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Lisinopril/Hydrochlorothiazid Sandoz rekommenderas inte för mödrar som ammar och din läkare kan välja en annan behandling för dig om du vill amma, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt. Körförmåga och användning av maskiner Du kan känna dig yr eller trött när du tar detta läkemedel. Om detta händer ska du inte framföra fordon eller använda maskiner. Viktig information om något innehållsämne i Lisinopril/Hydrochlorthiazid Lisinopril/Hydrochlorthiazid innehåller mannitol som kan ha en milt laxerande effekt. 3. Hur du använder Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Så här tar du tabletten Ta tabletten tillsammans med ett glas vatten Ta tabletten en gång om dagen, ungefär vid samma tid varje dag. Om du känner att effekten av Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz är för stark eller för svag ska du fråga läkare eller apotekspersonal om råd. Rekommenderad dos är: Vuxna - 1 tablett dagligen. Den högsta dosen är 40 mg lisinopril och 25 mg hydroklortiazid dagligen. Barn - Användning till barn rekommenderas inte eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts. Äldre - Ingen särskild dos behövs. Om du har njurproblem kommer du oftast att ordineras en lägre dos. Tidigare behandling med urindrivande tabletter (diuretika)

13 Om du byter från ett urindrivande läkemedel till Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz kommer din läkare att be dig sluta ta det urindrivande läkemedlet 2 till 3 dagar innan du börjar ta detta läkemedel. Njurproblem Om du har njurproblem kommer din läkare att förskriva lägre dos och att följa din njurfunktion. Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz ska inte användas om du har allvarliga njurproblem. För tudelning av 20 mg/12,5 mg tablett Placera tabletten på en hård platt yta med den skårade sidan uppåt. Tryck med tummen i mitten av tabletten så delar den sig i två halvor. Om du har tagit för stor mängd av Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen tfn (09) (direkt) eller (09) 4711 (central). De vanligaste tecknen på en överdos är svimningskänsla eller yrsel (på grund av att blodtrycket sjunker) och förändringar i saltbalansen. Vid kraftigt blodtrycksfall ska patienten placeras i chockläge (liggande platt på rygg med upphöjda ben). Om du glömt att ta Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz Om du har glömt att ta en tablett kan du ta den när du kommer ihåg det såvida det inte nästan är dags för nästa tablett. I så fall ska du hoppa över den glömda tabletten och ta din nästa tablett som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Allvarliga biverkningar Sluta ta detta läkemedel och uppsök genast läkare eller sjukhus om någon av följande allvarliga biverkningar uppstår: Följande biverkningar är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): hjärtattack som kan ge kraftiga bröstsmärtor stroke som kan ge svaghet eller förlamning i armar/ben eller ansikte eller talsvårigheter. Följande biverkningar är sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare): om du utvecklar röda och upphöjda hudutslag, svullnad i ögonlock, läppar och ansikte, mun, tunga eller hals, om du får klåda, andningssvårigheter eller svårigheter att svälja eller blir yr kan detta vara en allvarlig allergisk reaktion. Följande biverkningar är mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av användare): kraftigt eller kliande hudutslag, särskilt med blåsor i huden eller om ögon, mun och könsorgan blir såriga kraftig smärta i buken och ryggen orsakade av inflammation i bukspottkörteln gulfärgning av hud och ögonvitor (gulsot) orsakade av leverproblem oförmåga att kissa (låg urinproduktion) eller oftare förekommande urinering (hög urinproduktion) vilket också kan förekomma tillsammans med feber, smärta i sidorna eller blod i urinen. Detta beror på njurproblem

14 konstanta eller ofta förekommande förkylningar, blåmärken och långvarig blödning, blek hud, svaghet eller andfåddhet. Allt detta kan förekomma om du har ett mycket lågt antal blodkroppar. Dessa är allvarliga biverkningar som kräver omedelbart medicinskt omhändertagande. Andra biverkningar av lisinopril omfattar: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): lågt blodtryck, yrsel och svimning när man reser sig upp, medvetslöshet yrsel hosta. Tala med din läkare om du har långvarig torrhosta. diarré, kräkningar huvudvärk njurproblem Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): svaghet, illamående snabba eller oregelbundna hjärtslag buksmärta, matsmältningsproblem, ändrat smaksinne, trötthet, humörsvängningar hudutslag höga kaliumhalter i blodet vilket kan ge förändringar i hjärtrytmen ökning av kreatininhalten. Detta ses i prov där man mäter hur njurarna fungerar, kallas njurfunktionsprov. snuva stickande känsla eller bortdomning i händer och fötter, känsla av att man kommer att svimma klåda oförmåga att uppnå eller bibehålla erektion hos män (impotens) dålig blodcirkulation vilket kan göra tår och fingrar utan känsel och bleka leverproblem, vilket visar sig i blodprov som heter leverfunktionsprov sömnstörningar depression Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare): hudutslag med rosaröda fläckar muntorrhet nässelfeber eller utslag, håravfall förvirring anemi låg halt av natrium i blodet bröstförstoring hos män en komplex biverkning har också rapporterats som kan omfatta vissa eller alla av följande: feber, inflammation i blodkärlen, smärta och inflammation i muskler och leder, problem med blodet som visat sig i blodprov, hudutslag, överkänslighet mot solljus och annan påverkan på huden. Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av användare): smärta i och runt magen (buken) och kräkningar på grund av stopp i tunntarmen ont i halsen och heshet, andningssvårigheter med väsljud eller hosta, bihåleinflammation kraftig svettning låg blodsockerhalt vilket kan göra dig illamående, svag, yr, svettig, skakig, ge huvudvärk förändringar i lymfkörtlarna och lägre antal blodkroppar, vilket vanligen ses i blodprov

15 sår i mun och tunga, snuva eller nästäppa, nysningar lungproblem med andfåddhet eller lunginflammation minskning i mängden urin som produceras per dag Andra biverkningar av hydroklortiazid omfattar (ingen känd frekvens, kan inte beräknas från tillgängliga data): aptitlöshet, viktminskning, feber, svaghet rastlöshet, depression, sömnstörningar, muskelspasmer yrsel, stickande känsla eller bortdomning i händer och fötter, svimningskänsla yrsel och svimning när man reser sig upp, oregelbundna hjärtslag inflammation i salivkörteln, irritation i magsäcken, diarré, förstoppning tillfällig dimsyn och synförändringar som kan göra att färglösa objekt ser ut att skifta i gult feber, hosta, andningssvårigheter, väsljud orsakade av inflammation i lungorna, vätska i lungorna inflammation i blodkärlen, ofta med hudutslag överkänslighet mot ljus, hudutslag, hudutslag med rosaröda fläckar, klåda, nässelfeber eller utslag njurproblem låga halter av kalium i blodet, vilket kan ge muskelsvaghet, muskelryckningar eller förändringar i hjärtrytmen låga halter av natrium i blodet, vilket kan ge trötthet, förvirring, muskelryckningar, kramper eller koma höga halter av blodsocker, kolesterol, triglycerider eller urinsyra i blodet. gikt minskat antal röda blodkroppar och blodplättar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. 5. Hur Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz 10 mg/12,5 mg: förvaras vid högst 25C. Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz 20 mg/12,5 mg: förvaras vid högst 30 C. Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration De aktiva substanserna är lisinopril och hydroklortiazid. Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz 10 mg/ 12,5 mg: En tablett innehåller lisinoprildihydrat motsvarande 10 mg vattenfri lisinopril och 12,5 mg hydroklortiazid. Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz 20 mg/12,5 mg: En tablett innehåller lisinoprildihydrat motsvarande 20 mg vattenfri lisinopril och 12,5 mg hydroklortiazid.

16 Övriga innehållsämnen är: mannitol, kalciumvätefosfatdihydrat, pregelatiniserad majsstärkelse, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat. Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz 10 mg/12,5 mg tabletter innehåller också gul järnoxid (E172) och röd järnoxid (E172). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Läkemedlets utseende: Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz 10 mg/12,5 mg: Persikofärgad rund tablett, diameter 6 mm. Märkt med LH på ena sidan. Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz 20 mg/12,5 mg: Vit rund tablett med brytskåra, diameter 8 mm. Märkt med LH på ena sidan. Förpackningsstorlekar: Aluminiumblister: Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz 10 mg/ 12,5 mg: 10, 28, 30, 50, 98, 100, 50x1 (perforerad endosblister), och 100x1 (perforerad endosblister) tabletter. Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz 20 mg/12,5 mg: 10, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 50x1 (perforerad endosblister), 100x1 (perforerad endosblister) och 500x1 (perforerad endosblister) tabletter. PP-burk: Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz 10 mg/ 12,5 mg: 100 tabletter. Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz 20 mg/12,5 mg: 100 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österrike Tillverkare: Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien Denna bipacksedel ändrades senast