Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Oxaplamyl 5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten. oksaliplatiini

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Oxaplamyl 5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten oksaliplatiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Oxaplamyl on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Oxaplamyl-valmistetta 3. Miten Oxaplamyl-valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Oxaplamyl-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Oxaplamyl on ja mihin sitä käytetään Tämä lääke sisältää vaikuttavaa ainetta oksaliplatiinia. Oxaplamyl on antineoplastinen eli kasvainsoluja tappava tai niiden lisääntymistä ehkäisevä syöpälääke, ja se sisältää platinaa. Oxaplamyl -valmistetta käytetään paksusuolensyövän hoitoon (III levinneisyysasteen paksusuolensyövän hoito alkuperäiskasvaimen täydellisen poiston jälkeen, etäpesäkkeitä lähettäneen paksu- ja peräsuolisyövän hoito). Oxaplamyl-valmistetta käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa. Nämä lääkkeet ovat nimeltään 5-fluorourasiili ja foliinihappo. Oksaliplatiinia, jota Oxaplamyl sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen ennen kuin sinulle annetaan Oxaplamyl-valmistetta Sinulle ei pidä antaa Oxaplamyl-valmistetta jos: olet allerginen oksaliplatiinille - verisolujesi määrä on jo normaalia alhaisempi. - sinulla ilmenee jo sormien tai varpaiden tunnottomuutta tai pistelyä, ja sinun on vaikeaa suorittaa näppäryyttä vaativia asioita, kuten vaatteiden napittamista. - sinulla on vakavia munuaisvaivoja. Et saa imettää oksaliplatiinihoidon aikana. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Oxaplamyl-valmistetta - jos sinulle on aikaisemmin kehittynyt allergisia reaktioita platinavalmisteiden, kuten karboplatiinin tai sisplatiinin annon yhteydessä. Allergisia reaktioita voi esiintyä minkä tahansa oksaliplatiini-infuusion aikana. - jos sinulla on kohtalaisia tai lieviä munuaisvaivoja.

2 - jos sinulla on maksavaivoja tai sinulta on mitattu epänormaaleja maksan toimintakokeiden arvoja. Kysy neuvoa lääkäriltä jos jokin yllä mainituista varoituksista koskee sinua tai on aikaisemmin koskenut sinua. Muut lääkevalmisteet ja Oxaplamyl Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Raskaus imetys ja hedelmällisyys Raskaus Suositetaan, ettet tule raskaaksi oksaliplatiinin hoidon aikana ja sinun täytyy käyttää jotakin tehokasta ehkäisymenetelmää. Naispotilaiden pitää käyttää asianmukaista ehkäisyä hoidon aikana ja 4 kuukauden ajan sen jälkeen. Jos olet raskaana tai suunnittelet raskaaksi tulemista, on hyvin tärkeää, että keskustelet lääkärin kanssa, ennen kuin sinulle annetaan hoitoa. Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, sinun on ilmoitettava siitä välittömästi lääkärille. Imetys Et saa imettää oksaliplatiinihoidon aikana. Hedelmällisyys Oksaliplatiinilla voi olla hedelmällisyyttä heikentävä vaikutus, joka voi olla pysyvä. Miespotilaiden pitäisi neuvotella siemennesteen talteenotosta ennen hoidon aloittamista. Miespotilaita kehotetaan olemaan siittämättä lasta hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisestä, ja heidän pitää noudattaa sopivia ehkäisymenetelmiä tänä aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Oksaliplatiinihoito saattaa suurentaa heitehuimauksen, pahoinvoinnin ja oksentelun sekä muiden kävelyyn ja tasapainoon vaikuttavien neurologisten oireiden riskiä. Jos näitä oireita esiintyy, älä aja äläkä käytä koneita. Jos sinulla on näkövaivoja kun sinua hoidetaan Oxaplamyl -valmisteella, älä aja äläkä käytä raskaita koneita tai suorita vaarallisia tehtäviä. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. 3. Miten Oxaplamyl -valmistetta annetaan Oxaplamyl on tarkoitettu vain aikuisille. Vain kertakäyttöön. Annostus Oksaliplatiinin annos perustuu kehon pinta-alaan. Tämä lasketaan pituutesi ja painosi perusteella. Suositeltu annos aikuisille, mukaan lukien iäkkäät potilaat, on 85 mg/m 2 kehon pinta-alaa kohden.

3 Saamasi annos riippuu myös verikokeiden tuloksista ja siitä, oletko aikaisemmin saanut haittavaikutuksia oksaliplatiinista. Antotapa ja antoreitti Syövän hoitoon perehtynyt erikoislääkäri määrää sinulle oksaliplatiinia Sinua hoitaa terveydenhuollon ammattilainen, joka on valmistanut tarvittavan oksaliplatiiniannoksen. Oksaliplatiini annetaan 2 6 tuntia kestävänä hitaana ruiskeena laskimoon (laskimonsisäisenä infuusiona). Oksaliplatiini annetaan sinulle samanaikaisesti foliinihapon kanssa ja ennen 5 fluorourasiilin infuusiota. Antoväli Yleensä infuusiot annetaan joka toinen viikko. Hoidon kesto Lääkäri päättää, kuinka kauan hoito kestää. Hoito kestää enintään 6 kuukautta, kun sitä annetaan kasvaimen täydellisen kirurgisen poiston jälkeen. Jos saat enemmän Oxaplamyl-valmistetta kuin sinun pitäisi Koska sairaalan hoitohenkilökunta antaa lääkkeen, on hyvin epätodennäköistä, että saamasi annos olisi liian suuri tai pieni. Yliannostustapauksissa haittavaikutukset saattavat voimistua. Lääkäri voi antaa näihin haittavaikutuksiin asianmukaista hoitoa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos sinulla ilmenee haittavaikutus, on tärkeää että kerrot lääkärille ennen seuraavaa hoitokertaa. Mahdolliset haittavaikutukset on kuvattu alla: Kerro lääkärille heti, jos sinulla ilmenee seuraavia oireita: Allergisen tai anafylaktisen reaktion oireita, joihin liittyy äkillisiä iho-oireita, kuten ihottumaa, kutinaa tai nokkosihottumaa, nielemisvaikeuksia, kasvojen, huulten, kielen tai muiden kehon osien turvotusta, hengenahdistusta, hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia, erittäin voimakasta väsymystä (sinusta saattaa tuntua, että pyörryt) Epänormaalit mustelmat, verenvuodot tai infektion merkit kuten kurkkukipu ja korkea kuume. Ennen hoidon aloittamista ja ennen jokaista hoitokertaa otetaan verinäytteitä, jotta lääkäri voi tarkistaa, että verisolumääräsi on riittävä Pitkittynyt tai vaikea ripuli tai oksentelu Paksusuolentulehdus, joka voi aiheuttaa vatsakipua tai ripulia, joka saattaa olla veristä Verinen tai kahvisumppimainen oksennus tai uloste Huulten kipeytyminen tai suuhaavaumat (suutulehdus/limakalvotulehdus)

4 Keuhkovaivat, joihin liittyy hengitysvaikeuksia (keuhkofibroosi) Selittämättömät hengitystieoireet, kuten kuiva yskä, hengitysvaikeudet tai hengityksen rohina, jotka voivat joskus johtaa kuolemaan (interstitiaalinen keuhkosairaus) Oireita, kuten päänsärky, henkisen toimintakyvyn muutokset, kouristukset ja näköhäiriöt näön hämärtymisestä näön menetykseen (ovat harvinaisen hermostohäiriön, posteriorisen reversiibelin leukoenkefalopatia oireyhtymän oireita). Erittäin voimakas väsymys, johon liittyy veren punasolujen määrän aleneminen ja hengenahdistusta (hemolyyttinen anemia) yksinään tai yhdessä verihiutaleiden vähäisen määrän kanssa, epänormaalit mustelmat (trombosytopenia) ja munuaissairaus, jossa virtsamäärä vähenee tai virtsaaminen loppuu (hemolyyttis-ureemisen oireyhtymän oireita) Verenmyrkytys (sepsis), yhdessä veren valkosolujen pienentyneen määrän (neutropeeninen sepsis) tai alhaisen verenpaineen (septinen sokki) kanssa, joka voi joskus johtaa kuolemaan Maksavaivat, jotka voivat aiheuttaa vatsakipua ja turvotusta, painonnousua Haimatulehdus, johon liittyy voimakasta ylävatsakipua sekä usein pahoinvointia ja oksentelua Rintakipua ja hengästyneisyyttä aiheuttava veritulppa keuhkoissa Näköhermotulehdus, joka aiheuttaa näön hämärtymistä Kouristukset Muut haittavaikutukset: Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä) Oksaliplatiini voi vaikuttaa hermostoon (perifeerinen neuropatia). Sormissa, varpaissa, suun ympärillä tai kurkussa voi esiintyä pistelyä ja/tai tunnottomuutta, ja tähän voi joskus liittyä lihaskouristuksia. Kylmälle altistuminen laukaisee usein nämä haittavaikutukset esim. jääkaapin ovea avattaessa tai kylmää juomaa pideltäessä. Sinulla voi olla myös vaikeuksia suoriutua sorminäppäryyttä vaativista tehtävistä, kuten vaatteiden napittamisesta. Vaikka useimmat näistä oireista häviävät kokonaan itsestään, on mahdollista, että hoidon päättymisen jälkeen esiintyy pitkittyneitä perifeerisen sensorisen neuropatian oireita. Joillakin potilailla on esiintynyt niskaa taivutettaessa pistelevä, sokkityyppinen tuntemus, joka säteilee käsiä tai vartaloa pitkin. Oksaliplatiini voi joskus aiheuttaa epämiellyttävän tuntemuksen kurkussa, erityisesti niellessä, ja saada aikaan hengästymisen tunteen. Kyseinen tuntemus ilmenee yleensä infuusion aikana tai muutaman tunnin kuluessa sen jälkeen, ja reaktion saattaa laukaista kylmälle altistuminen. Vaikka tuntemus on epämiellyttävä, se ei kestä pitkään ja menee yleensä ohi ilman hoitotoimenpiteitä. Lääkäri voi päättää muuttaa hoitoasi näiden oireiden vuoksi. Vapina, lievä tai vaikea väsymys tai energian puute, kehossa tuntuva kipu Painonnousu, ruokahaluttomuus tai ruokahalun heikkeneminen, makuaistin muutokset, ummetus Päänsärky, selkäsärky Vatsakipu Nenäverenvuoto Yskä, hengenahdistus Lievä hiustenlähtö (alopesia) Muutokset verikokeiden ja maksan toimintakokeiden tuloksissa.liian suuri verensokeriarvo, joka voi aiheuttaa kovaa janon tunnetta, suun kuivumista tai tihentynyttä virtsaamistarvetta Matala veren kaliumpitoisuus, joka voi aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä Korkea veren natriumpitoisuus, joka johtuu elimistön nestehukasta ja voi aiheuttaa janoa, velttoutta, heikkouden tunnetta, ärtyneisyyttä, lihasoireita ja turvotusta kehon eri osissaverikokeissa havaittava laktaattidehydrogenaasi (entsyymi) -arvojen suureneminen

5 Kipu tai punoitus injektiokohdassa tai sen läheisyydessä infuusion aikana, mikä voi johtaa kudostuhoon, jos lääkettä vuotaa suonen ulkopuolelle Yleinen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä) Hermosto-oireet, joihin kuuluu leuan lihasten tahdosta riippumattomia supistuksia, paineen tunnetta kurkussa tai rinnassa tai vaikeuksia kävelyn tai liikkumisen ja tasapainon kanssa Oireet, jotka viittaavat muutoksiin aivohermojen toiminnassa, kuten silmä- ja näköhäiriöt, puheja äänihäiriöt, voimakas kasvokipu Mahavaivat ja närästys, nikotus, punoitus ja heitehuimaus Lisääntynyt hikoilu ja kynsiin kohdistuva vaikutus, ihon kesiminen Nenä- ja nielutulehdus ja nuha Niskan jäykkyys, herkkyys kirkkaalle valolle ja päänsärky Nivelsärky ja luukipu Kipu virtsatessa ja munuaistoiminnan heikkeneminen, virtsaamistiheyden muutokset, elimistön kuivuminen Verivirtsaisuus Korkea verenpaine Masennus ja univaikeudet Sidekalvotulehdus ja näköhäiriöt Painonlasku Kipua, turvotusta tai punoitusta aiheuttava veritulppa, yleensä jalassa Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta) Tila, jossa verikokeissa havaitaan munuaisongelmista johtuva happamuuden lisääntyminen (metabolinen asidoosi)hermostuneisuus Korvavaurio, joka voi aiheuttaa kuulovaikeuksia (ototoksisuus) Suolitukos tai turvotus Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta) Puheen puuroutuminenkuulon heikkeneminen Korjautuva lyhytkestoinen näön menetys. Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta) Munuaissairaus, jossa virtsamäärä vähenee tai virtsaaminen loppuu Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Kurkun lihaskouristus, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia Allerginen vaskuliitti (verisuonitulehdus) Autoimmuunireaktio, joka johtaa kaikkien verisolulinjojen vähenemiseen (autoimmuuni pansytopenia) Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www sivusto: Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA

6 5. Oxaplamyl-valmisteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (kuten hiukkasia tai värimuutoksia). Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Laimennettujen liuosten säilytysohjeet on annettu lääketieteen ja hoitoalan ammattilaisille tarkoitetuissa tiedoissa. Oxaplamyl ei saa joutua kosketuksiin silmien eikä ihon kanssa. Jos niin vahingossa kuitenkin käy, ilmoita asiasta heti lääkärille tai sairaanhoitajalle. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Oxaplamyl sisältää Vaikuttava aine on oksaliplatiini. Muu aine on injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Oxaplamyl on infuusiokonsentraatti, liuosta varten (konsentraatti, joka laimennetaan liuokseksi, jota voidaan antaa hitaana infuusiona (tiputuksena). Se on kirkas, väritön liuos, eikä siinä ole näkyviä hiukkasia. Liuos on pakattu lasiseen injektiopulloon, jossa on bromobutyylitulppa ja poisvedettävä alumiinisinetti. Jokainen ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää 5 mg oksaliplatiinia. 10 ml injektiopullo sisältää 50 mg oksaliplatiinia (ja siinä on harmaa poisvedettävä alumiinisinetti). 20 ml injektiopullo sisältää 100 mg oksaliplatiinia (ja siinä on punainen poisvedettävä alumiinisinetti). 40 ml injektiopullo sisältää 200 mg oksaliplatiinia (ja siinä on harmaa poisvedettävä alumiinisinetti). Injektiopullot toimitetaan yksittäispakattuina pahvikoteloissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Oxaplamyl- infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on laimennettava, ennen kuin sitä voidaan antaa laskimoon. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Irlanti Valmistaja Agila Specialties Polska Sp.z.o.o. 10, Daniszewska Str Varsova Puola

7 Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Muut tiedonlähteet Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean verkkosivulla Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: ERITYISET VAROTOIMET HÄVITTÄMISELLE JA MUUT KÄSITTELYOHJEET Oksaliplatiiniliuosten kuten muidenkin mahdollisesti toksisten valmisteiden käsittelyssä ja valmistuksessa tulee noudattaa varovaisuutta. Käyttöohjeet Terveydenhoitohenkilökunnan on noudatettava kaikkia mahdollisia varotoimenpiteitä tämän sytotoksisen aineen käsittelyssä varmistaakseen sekä käsittelijän että hänen ympäristönsä turvallisuuden. Injisoitavia sytotoksisia liuoksia saavat valmistaa vain tehtävään koulutetut ammattihenkilöt, joilla on kokemusta käytettävän lääkevalmisteen käytöstä. Valmistuksen on tapahduttava olosuhteissa, jotka takaavat lääkevalmisteen eheyden sekä ympäristön ja erityisesti lääkevalmistetta käsittelevän henkilökunnan turvallisuuden sairaalan toimintaperiaatteiden mukaisesti. Tämä edellyttää tähän tarkoitukseen varattua erillistä valmistusaluetta. Tupakointi, syöminen ja juominen tällä alueella on kielletty. Henkilökunnalle on järjestettävä asianmukaiset käsittelyvarusteet, varsinkin pitkähihaiset suojatakit, suojanaamarit, suojuspäähineet, suojaavat lasit, steriilit kertakäyttöiset käsineet, työaluetta suojaavat päälliset sekä keräysastiat ja -pussit jätteille. Eritteitä ja oksennusta on käsiteltävä varoen. Raskaana olevia naisia on kehotettava välttämään sytotoksisten aineiden käsittelyä. Rikkoutunutta pakkausta on käsiteltävä samoja varotoimenpiteitä noudattaen ja sitä on pidettävä kontaminoituneena jätteenä. Kontaminoitunut jäte poltetaan asianmukaisin merkinnöin varustetuissa kovissa astioissa. Katso alla olevaa kohtaa Hävittäminen. Jos oksaliplatiinikonsentraattia tai infuusioliuosta joutuu kosketukseen ihon tai limakalvojen kanssa, pese välittömästi ja perusteellisesti vedellä. Annosteluun liittyvät erityisvarotoimenpiteet - ÄLÄ käytä alumiinia sisältäviä injektiovälineitä. - ÄLÄ annostele laimentamattomana. - Vain 5-prosenttista (50 mg/ml) glukoosi-infuusioliuosta saa käyttää laimennukseen. ÄLÄ käytä natriumkloridia tai muuta kloridia sisältäviä liuoksia laimentamiseen infuusiota varten. - ÄLÄ sekoita muiden lääkeaineiden kanssa samaan infuusiopussiin tai anna muita lääkkeitä samanaikaisesti saman infuusiolinjan kautta. - ÄLÄ sekoita emäksisten lääkeaineiden tai liuosten kanssa, varsinkaan 5-fluorourasiilin (5-FU), trometamolia apuaineena sisältävien foliinihappotuotteiden (FA) tai muiden lääkeaineiden

8 trometamolisuolojen kanssa. Emäksiset lääkeaineet tai liuokset heikentävät oksaliplatiinin säilyvyyttä. Ohjeet käytöstä foliinihapon (FA) (kalsium- tai dinatriumfolinaattina) kanssa Oksaliplatiini 85 mg/m² i.v.-infuusio laimennettuna ml:aan 5- prosenttista 50 mg/ml) glukoosiliuosta annetaan samaan aikaan 5- prosenttiseen (50 mg/ml) glukoosiliuokseen laimennetun foliinihapon i.v.-infuusion kanssa 2-6 tuntia kestävänä infuusiona käyttäen Y-liitintä, joka sijoitetaan välittömästi ennen infuusiokohtaa. Näitä kahta lääkettä ei saa laittaa samaan infuusiopussiin. Foliinihappo ei saa sisältää apuaineena trometamolia ja sen voi laimentaa vain käyttäen isotonista 5-prosenttista (50 mg/ml) glukoosiliuosta, ei koskaan emäksisiä liuoksia tai natriumkloridia tai muita klorideja sisältäviä liuoksia. Ohjeet käytöstä 5-fluorourasiilin kanssa. Oksaliplatiini tulee aina antaa ennen fluoropyrimidiinejä, eli ennen 5-fluorourasiilia (5-FU). Oksaliplatiinin antamisen jälkeen linja on huuhdeltava ennen 5-fluorourasiilin (5-FU) antoa. Laimentaminen ennen laskimoinfuusiota Vedä injektiopullo(i)sta tarvittava määrä konsentraattiliuosta ja laimenna se ml:lla 5-prosenttista (50 mg/ml) glukoosiliuosta, jolloin oksaliplatiinin pitoisuudeksi tulee 0,20-0,70 mg/ml. Oksaliplatiinin fysikaaliskemiallinen säilyvyys on osoitettu pitoisuuksilla 0,20-2,0 mg/ml. Liuos annetaan infuusiona laskimoon. 5-prosenttiseen (50 mg/ml) glukoosiliuokseen laimennettuna valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 48 tuntia 2-8 C lämpötilassa ja 24 tuntia 25 C lämpötilassa. Mikrobiologisista syistä infuusioliuos tulisi käyttää välittömästi. Jos käyttövalmista liuosta ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2-8 C lämpötilassa, ellei laimentaminen ole tapahtunut validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. Tarkasta silmämääräisesti ennen käyttöä. Vain kirkkaita liuoksia, joissa ei näy hiukkasia, saa käyttää. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Käyttämättä jäänyt infuusioliuos on hävitettävä (katso alla olevaa kohtaa Hävittäminen ). ÄLÄ KOSKAAN käytä laimentamiseen natriumkloridia tai kloridia sisältäviä liuoksia. Oksaliplatiini-infuusioliuoksen yhteensopivuus on testattu tavallisesti käytettävien PVC-pohjaisten infuusion antovälineiden kanssa. Infuusio Oksaliplatiinin anto ei edellytä etukäteen tehtävää nesteytystä. Oksaliplatiini laimennetaan ml:aan 5-prosenttista glukoosiliuosta (50 mg/ml), jolloin pitoisuudeksi tulee vähintään 0,20 mg/ml. Näin saatu liuos on annettava 2-6 tuntia kestävänä infuusiona keskuslaskimokatetrin kautta tai perifeeriseen laskimoon. Kun oksaliplatiinia annetaan 5- fluorourasiili-infuusion (5-FU) kanssa, oksaliplatiini-infuusio tulee antaa ennen 5-fluorourasiilin (5- FU) antamista. Hävittäminen Lääkeainejäämät ja kaikki liuoksen laimentamiseen ja antamiseen käytetyt välineet on hävitettävä sairaalan sytotoksisia lääkevalmisteita koskevia vakiomenettelyjä noudattaen ja vaarallisten jätteiden hävittämistä koskevien paikallisten vaatimusten mukaisesti.

9 Bipacksedel: Information till användaren Oxaplamyl 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning oxaliplatin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Oxaplamyl är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Oxaplamyl 3. Hur du får Oxaplamyl 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Oxaplamyl ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Oxaplamyl är och vad det används för Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen oxaliplatin. Oxaplamyl är ett cellgift/cancerläkemedel och innehåller platina. Oxaplamyl används för att behandla cancer i tjocktarmen ( av stadium III tjocktarmscancer efter att tumören avlägsnats genom operation eller metastaserande cancer i tjocktarm och ändtarm). Oxaplamyl används i kombination med andra cancerläkemedel som kallas 5- fluorouracil och folinsyra. Oxaliplatin som finns i Oxaplamyl kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso-och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du får Oxaplamyl Du ska inte behandlas med Oxaplamyl om du: - är allergisk mot oxaliplatin - redan har lågt antal blodkroppar - redan har stickningar och domningar i fingrar och/eller tår och har svårt att utföra precisionskrävande uppgifter som att knäppa kläderna - har allvarliga njurproblem. Du ska inte amma medan du behandlas med oxaliplatin. Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Oxaplamyl.

10 - om du någon gång har drabbats av en allergisk reaktion mot platinainnehållande läkemedel, t.ex. karboplatin eller cisplatin. Allergiska reaktioner kan uppträda under vilken oxaliplatininfusion som helst - om du har lindriga till måttliga njurproblem - om du har några leverproblem eller avvikande leverfunktionstestresultat Rådfråga läkare om något av ovanstående passar in på dig nu eller har gjort det tidigare. Andra läkemedel och Oxaplamyl Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Graviditet, amning och fertilitet Graviditet Du bör undvika att bli gravid under behandling med oxaliplatin och du måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen. Kvinnliga patienter ska använda lämplig preventivmetod för att förhindra graviditet under behandlingen och under 4 månader efter avslutad behandling. Om du är gravid eller planerar att bli gravid är det mycket viktigt att du diskuterar detta med din läkare innan du får någon behandling. Om du blir gravid under behandlingen måste du omedelbart kontakta din läkare. Amning Du får inte amma medan du behandlas med oxaliplatin. Fertilitet Oxaliplatin kan orsaka infertilitet, som kan vara bestående. Manliga patienter bör söka rådgivning angående infrysning av sperma innan behandlingen påbörjas. Manliga patienter råds att inte göra någon med barn under behandlingen och upp till 6 månader efter avslutad behandling och ska använda lämplig preventivmetod under denna period. Körförmåga och användning av maskiner Behandling med oxaliplatin kan öka risken för yrsel, illamående och kräkningar och andra neurologiska symtom som påverkar gång och balans. Om detta inträffar ska du inte köra bil eller hantera maskiner. Om du får synstörningar medan du får Oxaplamyl ska du inte köra bil, använda tunga maskiner eller utföra riskfyllt arbete. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 3. Hur du får Oxaplamyl

11 Oxaplamyl är endast avsett för vuxna. Endast för engångsbruk. Dosering Dosen oxaliplatin baseras på din kroppsyta. Den beräknas utifrån din längd och vikt. Rekommenderad dos för vuxna inklusive äldre är 85 mg/m² kroppsyta. Vilken dos du får beror också på resultat från blodprov och om du tidigare har fått biverkningar av oxaliplatin. Administreringssätt och administreringsväg Oxaliplatin förskrivs av en läkare som är specialist på cancerbehandling. Du behandlas av sjukvårdspersonal som förbereder den beräknade dosen oxaliplatin. Oxaliplatin ges som en långsam injektion in i en ven (en intravenös infusion) under 2 till 6 timmar. Oxaliplatin ges samtidigt som folinsyra och före infusionen av 5-fluorouracil. Administreringsintervall Vanligtvis får du din infusion en gång varannan vecka. Behandlingstid Läkaren avgör hur länge behandlingen ska pågå. Om du får oxaliplatin efter kirurgiskt avlägsnande av en tumör pågår behandlingen i högst 6 månader. Om du får för stor mängd av Oxaliplatin Eftersom detta läkemedel administreras av sjukvårdspersonal är det högst osannolikt att du får för mycket eller för lite läkemedel. Vid överdosering kan du uppleva förstärkta biverkningar. Läkaren kan ge dig lämplig behandling mot dessa biverkningar. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontaktaläkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel.112 i Sverige, i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning. 4. Eventuella biverkning Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du får någon biverkning är det viktigt att du informerar din läkare innan ditt nästa behandlingstillfälle. Här nedan beskrivs biverkningar som du eventuellt kan få. Tala omedelbart om för läkaren om du märker något av följande: Symtom på en allergisk eller anafylaktisk reaktion med plötsliga symtom såsom hudutslag, klåda eller nässelutslag på huden, svårigheter att svälja, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller andra

12 kroppsdelar, andnöd, väsande andning eller andningssvårigheter, extrem trötthet (om du känner att du kan svimma). Onormala blåmärken, blödningar eller tecken på infektion, t.ex. halsont och feber. Din läkare tar blodprov för att kontrollera att du har tillräckligt antal blodkroppar innan du påbörjar behandlingen och inför varje efterföljande behandlingsomgång. Ihållande eller svår diarré eller kräkningar. Inflammation i tjocktarmen som kan orsaka magsmärtor eller diarré, möjligen med blod. Blod eller mörkbruna kaffefärgade korn i uppkastningar eller avföring. Ömma läppar eller sår i munnen (stomatit/mukosit) Problem med lungorna med andningssvårigheter (lungfibros). Oförklarliga luftvägsbesvär, som torrhosta, andningssvårigheter eller rosslingar, ibland med dödlig utgång (lungsjukdom). Ett flertal, sammanhörande symtom som huvudvärk, förändrad mental förmåga, kramp och synstörningar från dimsyn till synförlust (symtom på reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom, ett ovanligt neurologiskt tillstånd). Extrem trötthet med minskat antal röda blodkroppar, och andnöd (hemolytisk anemi), enskilt eller i kombination med lågt antal blodplättar, onormal blåmärken (trombocytopeni) och njursjukdom där det kommer lite eller ingen urin (symtom på hemolytiskt-uremiskt syndrom). Allvarlig infektion i blodet (sepsis), såväl som en minskning av vita blodkroppar (neutropeni sepsis) eller lågt blodtryck (septisk chock), som kan vara dödlig. Problem med levern som kan orsaka magsmärtor, svullnad och viktökning. Inflammation i bukspottkörteln med svåra övre magsmärtor, ofta med illamående och kräkningar. Blodpropp i lungorna som orsakar bröstsmärtor och andnöd. Inflammation i synnerven som ger dimsyn. Krampanfall Andra biverkningar: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) Oxaliplatin kan påverka nerver (perifer neuropati). Du kan känna stickningar och/eller domningar i fingrar, tår, runt munnen eller i halsen, vilket ibland kan förekomma i samband med kramper. Dessa biverkningar utlöses ofta av exponering för kyla, t.ex. när man öppnar kylskåpet eller håller en kall dryck. Du kan också ha svårt att utföra finmotoriska uppgifter, t.ex. att knäppa kläder. Även om de flesta fall av dessa symtom helt går tillbaka av sig själva finns det en risk för ihållande symtom på perifer sensorisk neuropati efter avslutad behandling. Vissa personer har upplevt stickningar, en känsla av en elektrisk stöt längs armarna eller bålen vid böjning av nacken. Oxaliplatin kan ibland ge en obehaglig känsla i halsen, särskilt när man sväljer, som ger en känsla av andfåddhet. Denna känsla, om den inträffar, uppkommer vanligtvis under eller inom några timmar efter infusionen och kan utlösas av exponering för kyla. Även om detta är obehagligt, varar det inte länge och försvinner utan behandling. Som en följd av detta kan din läkare besluta sig för att ändra din behandling. Darrningar (tremor), lindrig eller svår trötthet eller brist på energi, smärta i kroppen Viktförändringar, aptitförlust eller nedsatt aptit, smakförändringar, förstoppning Huvudvärk, ryggsmärta Buksmärta Näsblödningar Hosta, andnödhudproblem Milt håravfall (alopeci) Förändrade blodprovsresultat inklusive onormala leverfunktionsvärden.

13 Förhöjt glukos (socker) i blodet som kan ge ökad törst, muntorrhet eller behov av att urinera oftare Låg kaliumnivå i blodet som kan orsaka onormal hjärtrytm Hög natriumnivå i blodet på grund av vattenförlust från kroppen som kan orsaka törst, letargi, svaghet, irritabilitet, muskelproblem och svullnad av olika delar av kroppen Blodprov som visar ökning av laktatdehydrogenas (enzym) Smärta eller rodnad nära eller vid injektionsstället vid första behandlingen. Detta kan leda till vävnadsdöd om läkemedlet läcker utanför venen Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) Neurologiska symtom som inkluderar ofrivilliga sammandragningar av muskler eller käke, känsla av tryck över halsen eller bröstet, eller svårigheter med balans och att gå eller röra sig Förändringar i hjärnnervsfunktionen som orsakar ögon- och synproblem, tal- och röstproblem, stark ansiktssmärta Matsmältningsbesvär och halsbränna, hicka, blodvallningar, yrsel Ökad svettning och nagelbesvär, fjällande hud Näsa- och halsinfektioner och rinnande näsa Nackstelhet, intolerans mot starkt ljus och huvudvärk Led -och skelettsmärta Smärta vid urinering och försämrad njurfunktion,, förändrad urineringsfrekvens, uttorkning Blod i urinen Högt blodtryck Depression och sömnlöshet Konjunktivit (inflammation i ögats bindhinna) och synstörningar Viktminskning Blodpropp, oftast i ett ben, som leder till smärta, svullnad och rodnad Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) Avvikande blodvärden vilket tyder på en ökad surhet i blodet på grund av försämrad njurfunktion Nervositet Skada på örat som kan orsaka hörselproblem (ototoxitet) Stopp och svullnad av tarmen Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) Otydligt tal Dövhet Reversibel kortvarig synförlust Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av användare) Njursjukdom med liten eller ingen urin Inte kända (frekvensen kan inte uppskattas med tillgänglig data) Kramp i halsen som gör det svårt att andas Allergisk vaskulit (inflammation i blodkärlen) Autoimmun reaktion som ger en sänkning av alla blodcellslinjer (autoimmun pancytopeni) Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till webbplats:

14 Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB FIMEA 5. Hur Oxaplamyl ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan efter EXP/Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Använd inte detta läkemedel vid synliga tecken på försämring t.ex. partiklar eller missfärgning. Detta läkemedel behöver inga särskilda förvaringsanvisningar. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas. Förvaringsanvisningar för utspädda lösningar återfinns i informationen avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal. Oxaplamyl får inte komma i kontakt med ögon eller hud. Om detta sker så tala omedelbart om det för en läkare eller sjuksköterska. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är oxaliplatin. Övrigt innehållsämne är vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Oxaplamyl är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning (en koncentrerad lösning som späds till en lösning som kan ges via dropp som en långsam infusion ). Det är en klar, färglös lösning, fri från synliga partiklar i glasflaskor som kallas injektionsflaskor, med propp av bromobutyl och avtagbart aluminium hölje. Varje ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 5 mg oxaliplatin. Injektionsflaskan à 10 ml innehåller 50 mg oxaliplatin (med grå aluminiumförsegling och snäpplock). Injektionsflaskan à 20 ml innehåller 100 mg oxaliplatin (med röd aluminiumförsegling och snäpplock). Injektionsflaskan à 40 ml innehåller 200 mg oxaliplatin (med grå aluminiumförsegling och snäpplock). Injektionsflaskorna förpackas i kartonger som var och en innehåller en injektionsflaska. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Oxaplamyl koncentrat till infusionsvätska, lösning måste spädas innan det kan injiceras i en ven.

15 Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Irland Tillverkare Agila Specialties Polska Sp.z.o.o. 10, Daniszewska Str Warszawa Polen Denna bipacksedel ändrades senast

16 Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: SÄRSKILDA ANVISNINGAR FÖR DESTRUKTION OCH ÖVRIG HANTERING Liksom med andra potentiellt toxiska substanser ska försiktighet iakttas vid hantering och beredning av oxaliplatinlösningar. Anvisningar för hantering Hanteringen av detta cytotoxiska läkemedel av vårdpersonal kräver stor försiktighet för att skydda de som hanterar läkemedlet och den omgivande miljön. Beredning av injektionslösningar med cytotoxiska medel måste utföras av utbildad personal med specialistkompetens avseende det läkemedel som används, under förhållanden som garanterar läkemedlets stabilitet, skydd av miljön och i synnerhet skydd av den personal som hanterar läkemedlet, i enlighet med sjukhusets policy. Detta kräver en beredningsplats som är reserverad för detta ändamål. Det är förbjudet att röka, äta eller dricka i detta område. Personal måste utrustas med lämplig skyddsutrustning, i synnerhet långärmade skyddsrockar, skyddsmasker, mössor, skyddsglasögon, sterila engångshandskar, skyddsdukar för beredningsplatsen samt behållare och påsar för avfall. Exkret och uppkastningar måste hanteras med försiktighet. Gravida kvinnor ska undvika att hantera cytotoxiska medel. Alla trasiga behållare måste behandlas med samma försiktighet och betraktas som kontaminerat avfall. Kontaminerat avfall skall förbrännas i lämpligt märkta, fasta behållare. Se nedan under Destruktion. Om oxaliplatinkoncentrat eller infusionsvätska, lösning skulle komma i kontakt med hud eller slemhinnor, tvätta omedelbart med riktligt med vatten. Särskilda försiktighetsåtgärder vid administrering - Använd INTE injektionsutrustning som innehåller aluminium. - Administrera INTE outspätt. - Endast 5 % glukoslösning (50 mg/ml) för infusion får användas som spädningsmedel. Späd INTE med natriumklorid eller kloridinnehållande lösningar inför infusion. - Blanda INTE med andra läkemedel i samma infusionspåse och administrera INTE i samma infusionsslang som andra läkemedel. - Blanda INTE med alkaliska läkemedel eller lösningar, speciellt inte 5-fluorouracil (5- FU), folinsyrapreparat (FS) som innehåller trometamol som hjälpämne och trometamolsalter av andra aktiva substanser. Alkaliska läkemedel eller lösningar har negativ effekt på oxaliplatins stabilitet. Anvisningar för användning tillsammans med folinsyra (FS) (som kalciumfolinat eller dinatriumfolinat) Oxaliplatin 85 mg/m² som intravenös infusion i 250 ml till 500 ml 5 % glukoslösning (50 mg/ml) ges samtidigt som folinsyra som intravenös infusion i 5 % glukoslösning (50 mg/ml) under 2 till 6 timmar via en trevägskran placerad omedelbart före infusionsstället.

17 Dessa två läkemedel får inte kombineras i samma infusionspåse Folinsyra får inte innehålla trometamol som hjälpämne och får endast spädas med isoton 5 % glukoslösning, aldrig med alkaliska lösningar eller natriumklorid- eller kloridinnehållande lösningar. Anvisningar för användning tillsammans med 5-fluorouracil Oxaliplatin ska alltid administreras före fluoropyrimidiner, dvs. 5-fluorouracil (5-FU). Efter administrering av oxaliplatin, spola slangen och administrera därefter 5-fluorouracil (5-FU). Spädning till intravenös infusion Dra upp önskad mängd koncentrat ur injektionsflaskan/flaskorna och späd sedan med 250 till 500 ml 5 % glukoslösning (50 mg/ml) för att få en oxaliplatinkoncentration på mellan 0,20 mg/ml och 0,70 mg/ml. Fysikalisk och kemisk stabilitet har visats för koncentrationsintervallet 0,20 mg/ml till 2,0 mg/ml. Administrera genom intravenös infusion. Efter spädning i 5 % glukoslösning (50 mg/ml) har kemisk och fysikalisk stabilitet visats för 48 timmar vid 2-8 C och för 24 timmar vid 25 C. Från mikrobiologisk synvinkel skall den beredda infusionslösningen användas omedelbart. Om lösningen inte används omedelbart, ansvarar användaren för tider och förhållanden vid förvaring efter beredning, som normalt inte ska vara längre än 24 timmar vid 2 till 8 C, såvida inte spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. Inspektera lösningen visuellt före användning. Endast klara lösningar utan partiklar ska användas. Läkemedlet är endast avsett för engångsbruk. Ej använd infusionslösning ska kasseras (se Destruktion nedan). Använd ALDRIG spädningsvätskor som innehåller natriumklorid eller klorid. Kompatibiliteten hos oxaliplatin infusionslösning har testats med representativa, PVCbaserade infusionspåsar och infusionsaggregat. Infusion Administrering av oxaliplatin kräver ingen föregående hydrering. Oxaliplatin utspätt i 250 ml till 500 ml 5 % (50 mg/ml) glukoslösning för att få en koncentration på minst 0,20 mg/ml måste infunderas via en central venkateter eller en perifer ven under 2 till 6 timmar. När oxaliplatin administreras tillsammans med 5-fluorouracil (5- FU) måste oxaliplatininfusionen föregå administrering av 5-fluorouracil (5-FU). Destruktion Kvarvarande läkemedel samt allt material som använts vid spädning och administrering måste destrueras enligt gällande rutiner för cytostatikaavfall och i enlighet med gällande lagar för bortskaffande av riskavfall.