Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Oxaliplatin Teva 5 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten oksaliplatiini

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Oxaliplatin Teva 5 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten oksaliplatiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Oxaliplatin Teva on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Oxaliplatin Teva infuusiokonsentraattia 3. Miten Oxaliplatin Teva infuusiokonsentraattia annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Oxaliplatin Teva infuusiokonsentraatin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Oxaliplatin Teva on ja mihin sitä käytetään Oxaliplatin Teva on solunsalpaaja (syöpälääke) ja sitä käytetään paksusuolen (koolonin ja peräsuolen) metastoituneen (levinneen) syövän hoitoon tai lisähoitona koolonin kasvaimen poistoleikkauksen jälkeen. Oksaliplatiinia käytetään yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden, 5-fluorourasiilin (5-FU) ja leukovoriinin (foliinihappo), kanssa. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Oxaliplatin Teva infuusiokonsentraattia Älä käytä Oxaliplatin Teva infuusiokonsentraattia (katso myös kohta Varoitukset ja varotoimet) - jos olet allerginen oksaliplatiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos imetät (katso myös kohta Raskaus, imetys ja hedelmällisyys) - jos verisolujesi määrä on jo pienentynyt - jos sinulla on jo esiintynyt pistelyä ja puutumista sormissa ja/tai varpaissa tai sinulla on vaikeuksia tarkkuutta vaativissa tehtävissä, kuten vaatteiden napittamisessa - jos sinulla on vaikeita munuaishäiriöitä. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Oxaliplatin Teva -valmistetta - jos sinulla on poikkeavaa kipua tai pistelyä sormissa, jaloissa, suun ympärillä tai kurkussa lääkkeen annon aikana tai joitakin tunteja sen jälkeen. Tällaista voi esiintyä myös kylmälle altistumisen jälkeen (esim. kylmien juomien juomisen jälkeen) - jos sinulla on keskivaikeita munuaishäiriöitä - jos sinulla on jokin maksan toimintahäiriö - jos sinulla on joskus ollut allerginen reaktio platinaa sisältävien lääkkeiden, kuten karboplatiinin tai sisplatiinin, annon jälkeen - jos sinulla on limakalvojen (suun) infektio 1

2 - jos sinulla on selittämättömiä hengitysvaikeuksia. Oxaliplatin Teva infuusiokonsentraatin antaminen on lopetettava, kunnes keuhkosairaus voidaan sulkea pois. Sinulle tehdään säännöllisesti neurologisia tutkimuksia (katso myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Tämä hoito voi aiheuttaa verisolujen määrän vähenemistä. Lääkäri ottaa sen vuoksi verikokeita varmistaakseen, että sinulla on riittävästi verisoluja ennen hoidon aloittamista ja aina ennen jokaista hoitojaksoa. Tämä on välttämätöntä hoidon jatkamisen kannalta (katso myös kohta Älä käytä Oxaliplatin Teva infuusiokonsentraattia). Lääkäri saattaa määrätä pahoinvointilääkettä pahoinvoinnin ja oksentelun estämiseksi. Muut lääkevalmisteet ja Oxaliplatin Teva Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, mukaan lukien reseptivapaita valmisteita. Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Tätä lääkettä ei saa käyttää raskauden aikana, koska eläinkokeet ovat osoittaneet sen mahdollisesti aiheuttavan poikkeavuuksia kehittyvälle sikiölle. Naisten on käytettävä ehkäisyä hoidon aikana ja neljän kuukauden ajan hoidon jälkeen. Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, on erittäin tärkeää, että keskustelet siitä lääkärin kanssa ennen kuin saat hoitoa. Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, sinun on heti kerrottava tästä lääkärille. Tätä lääkettä ei saa käyttää imetyksen aikana. Oksaliplatiini saattaa heikentää hedelmällisyyttä, mikä saattaa olla pysyvää. Miespotilaita kehotetaan sen vuoksi välttämään lapsen siittämistä hoidon aikana ja käyttämään asianmukaista ehkäisyä, kunnes hoidosta on kulunut kuusi kuukautta ja pyytämään neuvoja siemennesteen ottamiseksi talteen ennen hoitoa. Ajaminen ja koneiden käyttö Vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu. Oxaliplatin Teva infuusiokonsentraatti voi kuitenkin aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten huimausta, pahoinvointia ja oksentelua sekä muita neurologisia oireita, jotka vaikuttavat kävelyyn ja tasapainoon. Jos tällaista ilmenee, älä aja äläkä käytä koneita. Jos sinulla esiintyy näköhäiriöitä Oxaliplatin Teva -hoidon aikana, sinun ei pidä ajaa autoa, käyttää raskaita koneita tai ryhtyä muihinkaan mahdollisesti vaarallisiin toimiin. 3. Miten Oxaliplatin Teva infuusiokonsentraattia annetaan Oxaliplatin Teva infuusiokonsentraattia saa antaa vain aikuisille. Oxaliplatin Teva infuusiokonsentraattia määrää syövän hoitoon erikoistunut lääkäri. Noudata tarkoin lääkärin ohjeita, kun saat Oxaliplatin Teva -hoitoa. Lääkäri määrittelee annettavan määrän (annoksen) kehon pinta-alan mukaan. Teknisesti se määritellään neliömetreinä (m 2 ), mutta käytännössä se lasketaan pituutesi ja painosi perusteella. Yleiset ohjeet Tavanomainen annos aikuisille, myös iäkkäille, on kehon pinta-alan perusteella 85 mg/m 2 kerran kahdessa viikossa ennen muita syöpälääkeinfuusioita. Oxaliplatin Teva annetaan 2 6 tuntia kestävänä infuusiona laskimoon. 2

3 Lääkäri päättää lääkkeen annon keston. Jos oksaliplatiinia vuotaa vahingossa sen antamisen aikana suonesta ympäröiviin kudoksiin, lääkkeen antaminen on lopetettava heti ja ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin. Jos saat enemmän Oxaliplatin Teva infuusiokonsentraattia kuin sinun pitäisi Koska terveydenhoitohenkilöstö antaa lääkkeen sinulle, on erittäin epätodennäköistä, että saat sitä liikaa tai liian vähän. Oksaliplatiiniyliannoksen hoitoon ei ole erityistä vastalääkettä. Sinulla saattaa esiintyä yliannoksen yhteydessä enemmän haittavaikutuksia. Lääkäri saattaa antaa asianmukaista hoitoa näihin haittavaikutuksiin. Jos sinulla on kysyttävää hoidosta, käänny lääkärin, apteekin tai hoitajan puoleen. Jos Oxaliplatin Teva infuusiokonsentraatin antaminen unohtuu Lääkäri päättää, milloin saat tätä lääkettä. Jos epäilet, että sinulta on jäänyt annos saamatta, ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos sinulla ilmenee haittavaikutus, on tärkeää, että kerrot siitä lääkärille ennen seuraavaa hoitokertaa. Kerro viipymättä lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista: poikkeavaa mustelmien ilmaantumista, verenvuotoa tai merkkejä infektiosta, kuten kurkkukipua ja korkeaa kuumetta pitkittynyttä tai vaikeaa ripulia tai oksentelua suutulehdus/limakalvotulehdus (huulten kipua tai suun haavaumia) selittämättömiä hengitystieoireita, kuten kuivaa yskää, hengitysvaikeuksia tai hengityksen rahinaa oireyhtymää, johon kuuluu esim. päänsärkyä, muutoksia älyllisissä toiminnoissa, kouristuskohtauksia ja näköhäiriöitä aina näön hämärtymisestä näön menetykseen saakka (nämä ovat ns. korjautuvan posteriorisen leukoenkefalopatiaoireyhtymän, eli erään harvinaisen neurologisen häiriön, oireita). Lopeta Oxaliplatin Teva -hoito heti ja ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu angioedeeman oireita, kuten kasvojen, kielen tai nielun turpoamista nielemisvaikeuksia hengitysvaikeuksia. Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä: Hyvin yleiset (useammalla kuin yhdellä lääkkeen käyttäjällä kymmenestä): - bakteeri- tai virusperäinen infektio - veren punasolumäärän väheneminen (anemia: tämä voi aiheuttaa väsymystä), verihiutaleiden määrän väheneminen, johon liittyy mustelmien muodostumista ja poikkeavaa verenvuotoa (trombosytopenia), veren valkosolumäärän väheneminen, johon liittyy infektioriskin suureneminen 3

4 (neutropenia, leukopenia tai lymfopenia) - yliherkkyys tietyille kemikaaleille, mihin liittyy esimerkiksi silmien vuotamista, nenän vuotamista, ihottumaa tai puristuksen tunnetta rinnassa (allergia/allergiset reaktiot) - ruokahaluttomuus (ruokahalun puute), muutokset veren glukoositasossa (voidaan havaita voimakkaana janon tunteena, suun kuivumisena tai tihentyneenä virtsaamisen tarpeena), alhainen kaliumpitoisuus veressä (voidaan havaita lihasten kouristeluina, lihasheikkoutena tai uupumuksena), poikkeavat natriumpitoisuudet veressä (voidaan havaita väsymyksenä ja sekavuutena) - hermosairaus (perifeerinen neuropatia). Sinulla saattaa esiintyä pistelyä ja/tai puutumista sormissa, varpaissa, suun alueella tai kurkussa, johon saattaa toisinaan liittyä kouristelua. Nämä vaikutukset ilmaantuvat usein kylmän laukaisemana, esim. jääkaapin avaamisen tai kylmän juoman pitelemisen yhteydessä. Sinulla saattaa olla myös vaikeuksia tarkkuutta vaativissa tehtävissä, kuten vaatteiden napittamisessa. Vaikka suurin osa näistä oireista häviää itsestään täysin, perifeerisen sensorisen neuropatian oireet saattavat kestää pitkään hoidon päättymisen jälkeen. - osalla potilaista on esiintynyt niskan taivuttamisen yhteydessä pistelyä, sähköiskun kaltaisia tuntemuksia pitkin käsivarsia tai ylävartaloa (Lhermitten oire) - oksaliplatiini saattaa aiheuttaa toisinaan epämiellyttäviä tuntemuksia kurkussa, etenkin nielemisen yhteydessä, mikä aiheuttaa hengenahdistuksen tunteen (nielun ja kurkunpään tuntohäiriö). Jos tällaista esiintyy, se ilmenee tavallisesti infuusion aikana tai muutaman tunnin kuluessa sen jälkeen, ja altistuminen kylmälle saattaa laukaista sen. Vaikka tällainen tuntemus on epämiellyttävä, se ei kestä pitkään ja häviää ilman hoitoa. Tämän seurauksena lääkäri saattaa päättää muuttaa hoitoasi. - poikkeavat tuntemukset, makuaistin muutokset, päänsärky - hengenahdistus, yskä, nenäverenvuodot - ripuli, pahoinvointi, oksentelu (lääkäri antaa sinulle tavallisesti ennen hoitoa pahoinvointia estävää lääkitystä ja sitä voidaan jatkaa hoidon jälkeen), vatsakipu, ummetus, suun/huulten kipu tai suun haavaumat (suutulehdus/limakalvotulehdus) - ihon häiriöt, hiustenlähtö - selkäkipu - maksaentsyymipitoisuuksien suureneminen, veren alkalisen fosfataasin arvojen suureneminen, veren bilirubiiniarvojen suureneminen, veren laktaattidehydrogenaasiarvojen suureneminen, painon nousu (kun oksaliplatiinia annetaan ensisijaisen hoidon jälkeen ns. liitännäishoitona) - kuume, jäykkyys (vapina), väsymys, heikotus (astenia), kipu, reaktiot injektiokohdassa tai sen läheisyydessä (esim. paikallinen kipu, punoitus, turvotus infuusion aikana, verihyytymien muodostuminen), toisinaan ihosolujen joutuminen kuolioon (ihonekroosi). Yleiset (enintään yhdellä lääkkeen käyttäjällä kymmenestä): - nenän limakalvojen tulehdus, jonka oireita ovat nenän tukkoisuus, aivastelu ja eritteet nenästä (nuha), hengitystieinfektio, veren valkosolumäärän vähenemisestä johtuva infektio (neutropeeninen sepsis) - veren valkosolumäärän vähenemisestä johtuva vakava tila (kuumeen kera), johon kuuluu lisääntynyt alttius infektioille (kuumeinen neutropenia) - ihottuma, sidekalvotulehdus, nenän limakalvojen tulehdus, jonka oireina esiintyy nenän tukkoisuutta, aivastelua ja eritteitä nenästä (nuha), tiettyjen aineiden aiheuttamasta voimakkaasta yliherkkyysreaktiosta (anafylaktinen sokki) johtuvan verisuonten äkillisen laajenemisen aiheuttama sokki (verenpaineen voimakas aleneminen, kalpeus, levottomuus, nopea sydämen syke, kostea iho, tajunnantason aleneminen), hengitysteiden lihasten kouristelusta aiheutuva puristuksen tunne rinnassa (bronkospasmi), rintakipu, ihon ja limakalvojen (esim. kurkun tai kielen) äkillinen turpoaminen (angioedeema) ja alhainen verenpaine - nestehukka (elimistön kuivuminen) - masennus, unettomuus - heitehuimaus, hermojen tulehdus, johon liittyy lihasten heikkoutta, tiettyihin liikkeisiin liittyviä vaikeuksia ja toisinaan lihaskramppeja (motorinen neuriitti), niskan jäykkyys (meningismi) - sidekalvotulehdus, näköhäiriöt - verenvuoto, punastelu, verisuonitulehdukset, joihin liittyy verihyytymien muodostumista (syvä laskimotukos), korkea verenpaine (hypertensio) 4

5 - nikotus, rintakivut; verihyytymät keuhkoissa, mitkä aiheuttavat rintakipuja sekä hengästyneisyyttä (keuhkoemboliat) - ruoansulatushäiriöt, joiden oireita ovat täysinäisyyden tunne mahassa, mahakipu, röyhtäily, pahoinvointi, oksentelu ja närästys (ruoansulatusvaivat), mahahapon nouseminen suuhun ja/tai närästys (gastroesofageaalinen refluksi), verenvuoto ruoansulatuskanavassa (gastrointestinaalinen verenvuoto) tai peräsuolesta (rektaalinen verenvuoto) - ihon hilseily (käsi-jalkaoireyhtymä), ihon punoitus (erytematoottinen ihottuma), ihottuma, hikoilun lisääntyminen (hyperhidroosi), kynsien häiriöt - nivelkipu (artralgia), luustokipu - verivirtsaisuus (hematuria), virtsaamisvaikeudet tai kipu virtsaamisen yhteydessä, poikkeavuudet virtsaamistiheydessä - veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen, painon lasku [kun oksaliplatiinia annetaan kehossa levinneen (metastasoituneen) syövän hoitoon]. Melko harvinaiset (enintään yhdellä lääkkeen käyttäjällä sadasta): - verikokeissa havaittavissa olevaa happamuuden lisääntymistä (metabolinen asidoosi) - hermostuneisuus - kuulohäiriöt - suolen tukkeuma (ileus) tai suoliston turvotus (suolitukos). Harvinaiset (enintään yhdellä lääkkeen käyttäjällä tuhannesta): - allergisen reaktion aiheuttamat veren poikkeavuudet (verihiutaleiden määrän väheneminen), johon liittyy mustelmien muodostumista ja poikkeavaa verenvuotoa (immunoallerginen trombosytopenia), veren hajoamisesta (hemolyyttinen anemia) johtuva veren punasolumäärän väheneminen (anemia) - puheen häiriöt, neurologinen häiriö, jonka oireita ovat esim. päänsärky, älyllisten toimintojen muutokset, kouristuskohtaukset ja näköhäiriöt aina näön hämärtymisestä näön menetykseen saakka (korjautuvan posteriorisen leukoenkefalopatiaoireyhtymän oireita) - näkötarkkuuden ohimenevä heikkeneminen, näkökentän poikkeavuudet, näköhermotulehduksesta johtuva näön heikkeneminen, ohimenevä näön menetys - kuuroutuminen - keuhkojen arpeutuminen, josta aiheutuu hengenahdistusta (keuhkofibroosi); hengitysvaikeuksia ja/tai keuhkojen arpeutumista, jotka joskus voivat johtaa potilaan kuolemaan (interstitiaalinen keuhkosairaus) - suolitulehdus (koliitti), johon liittyy toisinaan ripulia; haimatulehdus (pankreatiitti). Hyvin harvinaiset (enintään yhdellä lääkkeen käyttäjällä :stä): - maksasairaus, jota lääkäri seuraa - munuaisten toiminnan muutokset. Yleisyys tuntematon (yleisyyttä ei voida arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella): - tavallisesta poikkeavat, tahattomat lihassupistukset (kouristelut) - toisinaan on havaittu myös muita oireita, kuten leuan ja lihasten nykäyksiä, koordinaatio- ja tasapainohäiriöitä, puristuksen tunnetta kurkussa tai rinnassa. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: 5

6 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL Fimea 5. Oxaliplatin Teva infuusiokonsentraatin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 C. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän Käyt. viim. tai EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Kun infuusio on päättynyt, lääkärin tai hoitajan on hävitettävä varoen jäljelle jäänyt Oxaliplatin Teva infuusiokonsentraatti. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Oxaliplatin Teva sisältää Vaikuttava aine on oksaliplatiini. 1 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää 5 mg oksaliplatiinia. Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Oxaliplatin Teva on kirkas, väritön tai lähes väritön liuos värittömässä lasisessa injektiopullossa, jossa on bromobutyylikuminen tulppa, alumiinisinetti ja irti napsautettava polypropyleenikorkki. 4 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää 20 mg oksaliplatiinia. 10 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää 50 mg oksaliplatiinia. 20 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää 100 mg oksaliplatiinia. 40 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää 200 mg oksaliplatiinia. Injektiopullot on pakattu ulkopakkaukseen, ja yksi ulkopakkaus sisältää yhden injektiopullon. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Teva Sweden AB Box Helsingborg, Ruotsi Valmistajat Pharmachemie B.V. Swensweg 5 PO Box RN Haarlem, Alankomaat Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Tánciscs Mihály út 82 H-2100 Gödöllö Unkari 6

7 Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str Kraków Puola Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: ratiopharm Oy, PL Espoo Puh: Tämä seloste on tarkistettu viimeksi Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: OHJEET OXALIPLATIN TEVA 5 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATIN, LIUOSTA VARTEN, KÄYTTÖVALMIIKSI SAATTAMISEEN On tärkeää, että luet kaikki tässä annetut ohjeet ennen kuin valmistat Oxaliplatin Teva 5 mg/ml infuusiokonsentraatin, liuosta varten, käyttövalmiiksi. 1. KOOSTUMUS Oxaliplatin Teva 5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on kirkas, väritön tai lähes väritön neste. Se sisältää 5 mg/ml oksaliplatiinia ja 45 mg/ml laktoosimonohydraattia injektionesteisiin käytettävässä vedessä. 2. PAKKAUKSET Oxaliplatin Teva on pakattu kertakäyttöiseen injektiopulloon. Oxaliplatin Teva on kirkas, väritön tai lähes väritön liuos värittömässä lasisessa injektiopullossa, jossa on bromobutyylikuminen tulppa, alumiinisinetti ja irti napsautettava korkki. 4 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää 20 mg oksaliplatiinia. 10 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää 50 mg oksaliplatiinia. 20 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää 100 mg oksaliplatiinia. 40 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää 200 mg oksaliplatiinia. Yksi ulkopakkaus sisältää yhden Oxaliplatin Teva -injektiopullon. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Oxaliplatin Teva -pakkaus: Säilytä alle 25 C. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Infuusioneste: Kun valmiste on laimennettu 5 % glukoosi-infuusionesteeseen, sen käytönaikaisen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2 8 C:n lämpötilassa ja 6 tuntia 25 C:n lämpötilassa. Mikrobiologiselta kannalta infuusiovalmiste tulisi käyttää heti. Jos sitä ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 24 tuntia 2 8 C:n lämpötilassa, ellei valmistetta ole laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. 7

8 Tarkista valmiste silmämääräisesti ennen käyttöä. Käytä vain kirkasta liuosta, jossa ei ole hiukkasia. Lääkevalmiste on kertakäyttöinen. Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä. 3. SUOSITUKSET VALMISTEEN TURVALLISEEN KÄSITTELYYN Kuten muidenkin mahdollisesti toksisten valmisteiden yhteydessä, oksaliplatiiniliuoksen käsittelyssä ja käyttövalmiiksi saattamisessa on oltava varovainen. Käsittelyohjeet Kun lääkäri tai hoitohenkilökunta käsittelee tätä sytotoksista ainetta, kaikki varotoimet on otettava käyttöön valmisteen käsittelijän ja ympäristön turvallisuuden varmistamiseksi. Injisoitavat sytotoksiset lääkeaineet saa sekoittaa käyttövalmiiksi vain siihen koulutuksen saanut erityinen henkilöstö, joka tuntee käytettävän lääkeaineen, ja vain sellaisissa olosuhteissa, joissa ympäristön ja etenkin valmistetta käsittelevän henkilöstön suojaaminen on varmistettu. Tähän tarkoitukseen on oltava erityinen alue. Syöminen, juominen ja tupakointi tällä alueella on kielletty. Henkilöstölle on annettava käyttöön asianmukaiset valmisteen käsittelyssä tarvittavat tarvikkeet, kuten pitkähihainen suoja-asu, suojanaamari, suojapäähine, suojalasit, steriilit kertakäyttöiset käsineet, työskentelyalueen suojapeitot, jätesäiliöt ja jätteen keräyspussit. Eritteitä ja oksennusta on käsiteltävä varoen. Raskaana olevia naisia on kehotettava välttämään sytotoksisten aineiden käsittelyä. Rikkoutuneiden säilytysastioiden käsittelyssä on noudatettava samoja varotoimia ja niitä on käsiteltävä kontaminoituneena jätteenä. Kontaminoitunut jäte on poltettava asianmukaisesti merkityissä tukevissa säiliöissä. Katso jäljempänä kohta Hävittäminen. Jos oksaliplatiini-infuusiokonsentraatti, liuosta varten, tai infuusioneste pääsee kosketuksiin ihon kanssa, alue on pestävä heti huolellisesti vedellä. Jos oksaliplatiini-infuusiokonsentraatti, liuosta varten, tai infuusioneste pääsee kosketuksiin limakalvojen kanssa, alue on pestävä heti huolellisesti vedellä. 4. VALMISTELUT VALMISTEEN ANTAMISEKSI LASKIMOON Valmisteen antoon liittyvät erityiset varotoimet ÄLÄ käytä alumiinia sisältäviä injektiotarvikkeita. ÄLÄ anna laimentamatonta valmistetta. Laimenna VAIN 5 % glukoosi-infuusionesteeseen. ÄLÄ laimenna keittosuolaliuokseen äläkä kloridia sisältävään liuokseen. ÄLÄ sekoita samaan infuusiopussiin muiden lääkevalmisteiden kanssa äläkä anna samanaikaisesti saman infuusioletkun kautta. ÄLÄ sekoita emäksisten lääkevalmisteiden tai liuosten kanssa, etenkään 5-fluorourasiiliin (5- FU) tai foliinihappovalmisteeseen, joka sisältää apuaineena trometamolia tai trometamolisuoloja vaikuttavana aineena. Emäksinen lääkevalmiste tai liuos heikentää oksaliplatiinin säilyvyyttä. Käyttöohjeet foliinihapon (FA) (kalsiumfolinaatin tai natriumfolinaatin) käytön yhteydessä ml:aan 5 % glukoosi-infuusionestettä sekoitettu laskimoon annettava oksaliplatiiniannos 85 mg/m 2 voidaan antaa yhdessä laskimoon annettavan 5 % glukoosi-infuusionesteeseen 8

9 sekoitetun foliinihapon kanssa 2 6 tuntia kestävänä infuusiona Y-letkun kautta, joka on asetettu aivan infuusiopaikan viereen. Näitä kahta lääkevalmistetta ei saa sekoittaa samaan infuusiopussiin. Foliinihappo (FA) ei saa sisältää apuaineena trometamolia ja sen saa laimentaa vain isotoniseen infuusionesteeseen, kuten 5 % glukoosi-infuusionesteeseen, mutta EI natriumkloridiliuoksiin, kloridia sisältäviin liuoksiin eikä emäksisiin liuoksiin. Käyttöohjeet 5-fluorourasiilin (5-FU) käytön yhteydessä Oksaliplatiini on annettava aina ennen fluoropyrimidiinejä (esim. 5-fluorourasiilia (5-FU)). Huuhtele letkusto aina oksaliplatiinin annon jälkeen, minkä jälkeen 5-fluorourasiili (5-FU) voidaan vasta antaa. 4.1 Infuusioliuoksen valmistaminen Vedä injektiopullo(i)sta tarvittava määrä liuosta ja laimenna se sitten ml:aan 5 % glukoosiinfuusionestettä, jolloin oksaliplatiinipitoisuudeksi tulee 0,2 0,7 mg/ml. Oksaliplatiinin fysikokemiallinen säilyvyys on osoitettu pitoisuuksina 0,2 2,0 mg/ml. Anna infuusiona laskimoon. Kun valmiste on laimennettu 5 % glukoosi-infuusionesteeseen, sen käytönaikaisen kemiallisen ja fyysisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2 8 C:n lämpötilassa ja 6 tuntia 25 C:n lämpötilassa. Mikrobiologiselta kannalta infuusiovalmiste tulisi käyttää heti. Jos sitä ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 24 tuntia 2 8 C:n lämpötilassa, ellei valmistetta ole laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. Tarkista valmiste silmämääräisesti ennen käyttöä. Käytä vain kirkas liuos, jossa ei ole hiukkasia. Lääkevalmiste on kertakäyttöinen. Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä. ÄLÄ MILLOINKAAN käytä laimentamiseen natriumkloridia tai kloridia sisältäviä infuusionesteitä. Oksaliplatiini-infuusiokonsentraatin, liuosta varten, yhteensopivuus on tutkittu PVC-pohjaisten antolaitteiden kanssa. 4.2 Infuusion antaminen Oksaliplatiinin anto ei edellytä nesteytystä ennen hoitoa ml:aan 5 % glukoosi-infuusionestettä laimennettu oksaliplatiini, jonka pitoisuus on vähintään 0,2 mg/ml, on annettava joko perifeeriseen suoneen tai keskuslaskimokatetrin kautta 2 6 tunnin aikana. Kun oksaliplatiini annetaan 5-fluorourasiilin (5-FU) kanssa, oksaliplatiini-infuusio on annettava ennen 5-fluorourasiili-infuusiota. 4.3 Hävittäminen Jäljelle jäänyt lääkeaine sekä kaikki laimentamiseen ja antoon käytetyt tarvikkeet on hävitettävä sytotoksisia lääkeaineita koskevien sairaalan vakioitujen toimintaohjeiden mukaisesti sekä vaarallisten aineiden hävittämisestä annettujen paikallisten ohjeiden mukaisesti. 9

10 10

11 Bipacksedel: Information till användaren Oxaliplatin Teva 5 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning oxaliplatin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Oxaliplatin Teva är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du ges Oxaliplatin Teva 3. Hur Oxaliplatin Teva administreras 4. Eventuella biverkningar 5 Hur Oxaliplatin Teva ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Oxaliplatin Teva är och vad det används för Oxaliplatin Teva är ett cytostatikum (cancerläkemedel) som används till att behandla metastaserande (framskriden) cancer i tjocktarmen (kolon och rektum) eller som tilläggsbehandling efter ett kirurgiskt ingrepp för att avlägsna en tumör i kolon. Oxaliplatin används i kombination med andra cancerläkemedel, 5-fluoruracil (5-FU) och leukovorin (folinsyra). 2. Vad du behöver veta innan Oxaliplatin Teva ges till dig Använd inte Oxaliplatin Teva: (se även avsnittet Varningar och försiktighet ) - om du är allergisk mot oxaliplatin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du ammar (se även avsnittet Graviditet, amning och fertilitet ) - om du redan har minskat antal röda blodkroppar - om du redan har stickningar och domningar i fingrarna och/eller tårna och har svårt att utföra rörelser som kräver precision, som att knäppa knappar - om du har svåra njurbesvär. Varningar och försiktighet: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Oxaliplatin Teva om du: - upplever onormal smärta eller stickningar i fingrarna, fötterna, runt munnen eller i halsen, under eller flera timmar efter behandlingen. Detta kan också uppträda efter exponering för kyla (t.ex. efter intag av kall dryck). - har medelsvåra njurbesvär. - har någon form av leverbesvär. - någonsin har fått en allergisk reaktion mot läkemedel som innehåller platina, t.ex. karboplatin eller cisplatin. - har inflammation i slemhinnan (i munnen). - har oförklarliga andningsbesvär. Behandlingen med Oxaliplatin Teva kommer att avbrytas till dess att en lungsjukdom kan uteslutas. Du kommer att regelbundet genomgå neurologiska undersökningar (se även avsnittet Eventuella 11

12 biverkningar ). Denna behandling kan orsaka minskat antal röda blodkroppar. Läkaren kommer att ta blodprov för att kontrollera att du har tillräckligt antal blodkroppar innan du börjar med behandlingen och före varje enskilt behandlingstillfälle. Detta är nödvändigt för att kunna fortsätta med behandlingen (se även avsnittet Använd inte Oxaliplatin Teva). Läkaren kan förskriva läkemedel mot illamående för att förebygga illamående och kräkningar. Andra läkemedel och Oxaliplatin Teva Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Graviditet, amning och fertilitet Detta läkemedel ska inte användas under graviditet, eftersom djurstudier har visat en möjlig risk för missbildningar hos fostret. Kvinnor ska använda preventivmedel under och upp till 4 månader efter behandlingen. Om du är gravid, eller planerar att bli gravid, är det mycket viktigt att du diskuterar detta med läkaren innan du får någon behandling. Om du blir gravid medan behandlingen pågår, ska du genast informera läkaren om detta. Detta läkemedel får inte användas under amning. Oxaliplatin kan ha en fertilitetshämmande effekt, som kan vara irreversibel. Manliga patienter rekommenderas därför att inte avla barn och att använda pålitlig prevention under och upp till 6 månader efter behandlingen samt att söka råd om infrysning av sperma före behandlingen. Körförmåga och användning av maskiner Inga studier har utförts. Oxaliplatin Teva kan emellertid orsaka biverkningar som yrsel, illamående och kräkning samt andra neurologiska symtom som påverkar gången och balansen. Om sådana biverkningar uppträder, ska du inte köra eller använda maskiner. Om du får synproblem i samband med behandlingen med Oxaliplatin Teva, ska du inte köra bil, använda tunga maskiner, eller utföra anda möjligtvis riskfyllda uppgifter. 3. Hur Oxaliplatin Teva administreras Oxaliplatin Teva används endast till vuxna. Oxaliplatin Teva förskrivs till dig av en specialist på cancerbehandling. Följ läkarens råd noga när du får behandling med Oxaliplatin Teva. Den givna mängden (dosen) beror på kroppsytan och fastställs av läkaren. Kroppsytan mäts teoretiskt i kvadratmeter (m 2 ) men beräknas i praktiken med utgångspunkt från längd och vikt. Allmänna riktlinjer Vanlig dos för vuxna, inklusive äldre, är 85 mg/m 2 kroppsyta en gång varannan vecka före infusionen av andra cancerläkemedel. Oxaliplatin Teva ges med intravenös infusion (injektion i en ven) under 2 6 timmar. Läkaren avgör hur länge behandlingen ska pågå. Om det under tillförseln läcker oxaliplatin från venen till omgivande vävnader, avbryts tillförseln och lämpliga åtgärder vidtas. 12

13 Om du har fått för stor mängd av Oxaliplatin Teva Eftersom detta läkemedel ges av sjukvårdspersonal, är det mycket osannolikt att du kommer att få för stor eller för liten mängd. Det finns ingen särskild antidot mot överdosering av oxaliplatin. I händelse av överdosering, kan biverkningarna förvärras. Läkaren kan ge dig lämplig behandling för dessa biverkningar. Om du har ytterligare frågor om behandlingen, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Om du har glömt att ta Oxaliplatin Teva Läkaren kommer att bestämma tidpunkten för varje behandlingstillfälle. Om du tror att du har missat en dos, kontakta läkaren snarast möjligt. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du får någon biverkning är det viktigt att du talar om det för läkaren innan du får nästa läkemedelsdos. Tala omedelbart om för din läkare om du upplever något av följande: onormala blåmärken, blödningar eller tecken på infektion, som halsont och hög kroppstemperatur ihållande eller svår diarré eller kräkningar stomatit/mukosit (ömma läppar eller munsår) oförklarliga luftvägsbesvär som torr hosta, andningssvårigheter eller rassel en grupp symtom, som huvudvärk, försämrad mental prestationsförmåga, krampanfall och synstörningar ända från dimsyn till synförlust (dessa är symtom på en sällsynt neurologisk störning, vilken kallas reversibelt posteriort leukoenkefalopatisyndrom). Du skall sluta använda Oxaliplatin Teva och omedelbart kontakta din läkare om du får symptom på angioödem, som till exempel: svullnad i ansikte, tunga eller svalg svårigheter att svälja svårigheter att andas. Följande biverkningar kan förekomma: Mycket vanliga (hos fler än 1 av 10 användare): - bakterie- eller virusinfektion - minskat antal röda blodkroppar (anemi: som kan orsaka trötthet), minskat antal trombocyter, som leder till blåmärken och onormal blödning (trombocytopeni), minskat antal vita blodkroppar, som leder till ökad infektionsrisk (neutropeni, leukopeni eller lymfopeni) - överkänslighet mot vissa kemiska ämnen som ger upphov till symtom som rinnande ögon, snuva, hudutslag eller trånghet i bröstet (allergi/allergiska reaktioner) - förlorad matlust (dålig aptit), förändringar i blodets glukosnivå (kan observeras som uttalad törst, muntorrhet eller ett ovanligt tätt urineringsbehov), låg kaliumhalt i blodet (kan observeras som muskelkramper, muskelsvaghet eller utmattning), avvikande natriumhalt i blodet (kan observeras 13

14 som trötthet och förvirring) - en funktionsstörning i nerverna (perifer neuropati). Du kan uppleva stickningar och/eller domningar i fingrar, tår, runt munnen eller i halsen, vilket ibland uppträder tillsammans med kramper. Dessa symtom utlöses ofta av exponering för kyla, t.ex. när du öppnar ett kylskåp eller håller i en kall dryck. Du kan också ha svårt att utföra rörelser som kräver precision, som att knäppa knappar. Även om dessa symtom i de flesta fall försvinner av sig själva, finns det risk för att symtom på perifer sensorisk neuropati kvarstår efter avslutad behandling. - vissa människor har upplevt en stickande, chockliknande känsla som löper nerför armen eller bålen när nacken böjs (Lhermittes tecken) - oxaliplatin kan ibland orsaka en obehaglig känsla i halsen, särskilt vid sväljning, och en känsla av andnöd (faryngolaryngeal dysestesi). Om denna känsla uppträder, händer det vanligen under eller inom några timmar från infusionen och den kan utlösas vid exponering för kyla. Även om känslan är obehaglig, kommer den inte att vara länge och den försvinner utan behandling. Läkaren kan besluta att ändra behandlingen på grund av detta. - onormal känsel, smakförändring, huvudvärk - andnöd (dyspné), hosta, näsblod - diarré, illamående, kräkning (före behandlingen ger läkaren vanligen läkemedel som förebygger illamående och denna medicinering kan fortsättas efter behandlingen), buksmärta, förstoppning, ömmande mun/läppar eller munsår (mun-/slemhinneinflammation) - hudbesvär, håravfall - ryggvärk - förhöjda leverenzymer, förhöjd blodhalt av alkaliskt fosfatas, förhöjd blodhalt av bilirubin och förhöjd blodhalt av laktatdehydrogenas, viktökning (då oxaliplatin ges efter den primära behandlingsformen, d.v.s. som adjuvant behandling) - feber, stelhet (skakningar), trötthet, kraftlöshet (asteni), smärta, reaktioner nära eller vid injektionsstället (t.ex. lokal smärta, rodnad, svullnad under infusionen, blodproppsbildning), ibland hudcellsdöd (hudnekros). Vanliga (hos upp till 1 av 10 användare): - inflammation i slemhinnorna i näsan med symtom som täppt näsa, nysningar och snuva (rinit), luftvägsinfektion, en infektion som beror på minskat antal vita blodkroppar (neutropen sepsis) - ett allvarligt tillstånd (med feber) som orsakas av ett minskat antal vita blodkroppar i kombination med en ökad infektionskänslighet (febril neutropeni) - hudutslag, konjunktivit, inflammation i nässlemhinnan med symtom som täppt näsa, nysningar och snuva (rinit), chock (kraftigt blodtrycksfall, blekhet, rastlöshet, snabb hjärtfrekvens, fuktig hud, nedsatt medvetandegrad) orsakad av plötslig kärlvidgning till följd av en svår överkänslighetsreaktion mot vissa substanser (anafylaktisk chock), trånghet i bröstet på grund av kramper i luftvägsmusklerna (bronkospasm), bröstsmärta, plötslig svullnad av hud och slemhinnor (t.ex. halsen eller tungan) (angioödem) och lågt blodtryck - vätskebrist (uttorkning) - depression, sömnlöshet - yrsel, nervinflammation som orsakar muskelsvaghet, svårighet att utföra vissa rörelser och ibland muskelkramper (motorisk neurit), nackstelhet (meningism) - konjunktivit, synrubbning - blödning, värmevallning, inflammation i venerna som leder till blodproppsbildning (djup ventrombos), högt blodtryck (hypertoni) - hicka, bröstsmärtor; blodproppar i lungorna, vilka orsakar bröstsmärtor och andfåddhet (lungembolism) - rubbad matspjälkning med symtom som övermättnad, magont, rapningar, illamående, kräkningar och halsbränna (dyspepsi), återflöde av magsyra och/eller halsbränna (gastroesofageal reflux), blödning i matsmältningskanalen (gastrointestinal blödning) eller från rektum (ändtarmen, rektal blödning - hudavflagning (hand- och fotsyndrom), hudrodnad (erytematöst utslag), hudutslag, ökad svettning (hyperhidros), nagelrubbningar - ledvärk (artralgi), skelettsmärta 14

15 - blod i urinen (hematuri), svårigheter att tömma blåsan eller smärta vid blåstömning, onormal blåstömningsfrekvens - ökade kreatininvärden i blodet, viktnedgång [då oxaliplatin ges vid behandling av cancer som spritt sig i kroppen (metastaserad cancer)]. Mindre vanliga (hos upp till 1 av 100 användare): - tecken på ökad surhetsgrad vid blodprov (metabolisk acidos) - nervositet - hörselbesvär - tarmstopp (ileus) eller svullen tarm (tarmobstruktion). Sällsynta (hos upp till 1 av användare): - avvikelser i blodbilden (minskat antal trombocyter) på grund av en allergisk reaktion, som leder till blåmärken och onormal blödning (immunallergisk trombocytopeni). Minskat antal röda blodkroppar (anemi) på grund av nedbrytning av blod (hemolytisk anemi). - talrubbningar, neurologisk störning med symtom som huvudvärk, försämrad mental prestationsförmåga, krampanfall och synstörningar ända från dimsyn till synförlust (reversibelt posteriort leukoenkefalopatisyndrom) - övergående försämring av synskärpan, onormalt synfält, försämrad syn på grund av inflammation i synnerven (optisk neurit), övergående och tillfällig synförlust - dövhet - ärrbildning i lungorna med andnöd som följd (lungfibros); andningssvårigheter och/eller ärrbildning i lungorna, vilket ibland kan vara dödligt (interstitiell lungsjukdom) - inflammation i tarmen (kolit), ibland med diarré; inflammation i bukspottkörteln (pankreatit). Mycket sällsynta (hos upp till 1 av användare): - leversjukdom som läkaren kommer att kontrollera dig för - förändrad njurfunktion. Ingen känd frekvens (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data): - avvikande, ofrivilliga muskelsammandragningar (kramper) - ibland har andra symtom observerats, som spasmer i käke och muskler, koordinations- och balansrubbningar, trånghetskänsla i hals och bröst. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksjöterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB Fimea 5. Hur Oxaliplatin Teva ska förvaras Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter Utg.dat. eller EXP Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. 15

16 Efter avslutad infusion, kommer överblivet Oxaliplatin Teva att omhändertas av läkaren eller sjuksköterskan. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är oxaliplatin; 1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 5 mg oxaliplatin. Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat och vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Oxaliplatin Teva är en klar, färglös eller nästan färglös lösning i en injektionsflaska av ofärgat glas med bromobutylgummipropp aluminiumförsegling och snäpplock av polypropylen. 4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 20 mg oxaliplatin. 10 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 50 mg oxaliplatin. 20 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 100 mg oxaliplatin. 40 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 200 mg oxaliplatin. Injektionsflaskorna levereras i kartonger som var och en innehåller en injektionsflaska. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Teva Sweden AB Box Helsingborg, Sverige Tillverkare Pharmachemie B.V. Swensweg 5 PO Box RN Haarlem, Nederländerna Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Tánciscs Mihály út 82 H-2100 Gödöllö Ungern Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str Kraków Polen Övriga upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning: ratiopharm Oy PB Esbo Tel: Denna bipacksedel ändrades senast den

17 Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: BEREDNINGSGUIDE TILL OXALIPLATIN TEVA 5 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING Det är viktigt att du läser hela beskrivningen av tillvägagångssättet innan du bereder Oxaliplatin Teva 5 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning 1. FORMULERING Oxaliplatin Teva 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, är en klar, färglös eller nästan färglös vätska som innehåller 5 mg/ml oxaliplatin och 45 mg/ml laktosmonohydrat i vatten för injektionsvätskor. 2. PRESENTATION Oxaliplatin Teva levereras i injektionsflaskor som innehåller en dos. Oxaliplatin Teva är en klar, färglös eller nästan färglös lösning i en injektionsflaska av ofärgat glas med bromobutylgummipropp, aluminiumförsegling och snäpplock. 4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 20 mg oxaliplatin. 10 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 50 mg oxaliplatin. 20 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 100 mg oxaliplatin. 40 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 200 mg oxaliplatin. Varje kartong innehåller en injektionsflaska med Oxaliplatin Teva. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Oxaliplatin Teva i saluförpackning: Förvaras vid högst 25 C. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Infusionsvätska, lösning: Efter spädning i 5 % glukos har kemisk och fysikalisk stabilitet visats i 24 timmar vid 2 8 C och i 6 timmar vid 25 C. Av mikrobiologiska skäl bör infusionsberedningen användas omedelbart. Om den inte används omedelbart, ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden, som normalt inte skall vara längre än 24 timmar vid 2-8 C om inte spädningen har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. Syna före användning. Endast klara lösningar utan partiklar skall användas. Endast avsett för engångsbruk. Överbliven lösning skall kasseras. 3. REKOMMENDATIONER FÖR SÄKER HANTERING Liksom med andra potentiellt toxiska föreningar måste försiktighet iakttas vid hantering och beredning av oxaliplatinlösningar. Anvisningar om hantering Vid sjuksköterskors och annan medicinsk personals hantering av denna cytotoxiska substans måste alla försiktighetsåtgärder vidtas för att skydda den som handlar substansen och den omgivande miljön. 17

18 Beredningen av injicerbara lösningar av cytotoxiska substanser måste utföras av specialutbildad personal med kunskap om de läkemedel som används, under omständigheter som garanterar miljöskyddet, och i synnerhet skyddet av den personal som handlar läkemedlen. Det måste finnas ett särskilt anvisat utrymme för beredning av läkemedlet. Det skall vara förbjudet att röka, äta eller dricka i detta område. Personalen måste vara utrustad med lämplig utrustning, i synnerhet långärmad rock, skyddsmask, huvudskydd, skyddsglasögon, sterila engångshandskar, skyddsdukar för arbetsutrymmet och avfallspåsar. Avföring och uppkastningar måste hanteras med försiktighet. Gravida kvinnor skall informeras om att de måste undvika att hantera cytotoxiska substanser. Trasiga förpackningar måste hanteras med samma försiktighet och betraktas som kontaminerat avfall. Kontaminerat avfall skall förbrännas i lämpligt märkta, fasta behållare. Se avsnittet Omhändertagande nedan. Om oxaliplatinkoncentrat till infusionsvätska eller infusionsvätska kommer i kontakt med hud, tvätta omedelbart och noga med vatten. Om oxaliplatinkoncentrat till infusionsvätska eller infusionsvätska kommer i kontakt med slemhinna, tvätta omedelbart och noga med vatten. 4. BEREDNING FÖR INTRAVENÖS ADMINISTRERING Särskilda anvisningar för administrering - Använd INTE injektionshjälpmedel som innehåller aluminium. - Administrera INTE i ospätt skick. - Späd ENDAST med 5 % glukoslösning. Späd INTE för infusion med koksaltlösning eller kloridhaltiga lösningar. - Blanda INTE med andra läkemedel i samma infusionspåse eller administrera samtidigt med samma infusionsslang. - Blanda INTE med alkaliska läkemedel eller lösningar, i synnerhet 5-fluoruracil (5-FU), folinsyraberedningar som innehåller trometamol som hjälpämne och trometamolsalter av andra aktiva substanser. Alkaliska läkemedel eller lösningar påverkar oxaliplatins stabilitet negativt. Anvisningar om användning med folinsyra (FA) (kalciumfolinat eller natriumfolinat) Oxaliplatin 85 mg/m 2 IV i ml 5 % glukoslösning kan ges samtidigt med folinsyra (FA) IVinfusion i 5 % glukoslösning under 2 6 timmar via en trevägskran, som placeras omedelbart intill injektionsstället. De två läkemedlen får inte kombineras i samma infusionspåse. Folinsyra (FA) får inte innehålla trometamol som hjälpämne och får endast spädas med isotona infusionsvätskor, som 5 % glukoslösning, men INTE med natriumkloridlösningar, kloridhaltiga lösningar eller alkaliska lösningar. Anvisningar om användning med 5-fluoruracil (5-FU) Oxaliplatin skall alltid administreras före fluoropyrimidiner (t.ex. 5-fluoruracil (5-FU)). Slangen skall alltid spolas efter administrering av oxaliplatin. Först därefter kan 5-fluoruracil (5-FU) administreras. 4.1 Beredning av infusionsvätskan Dra upp erforderlig volym lösning från injektionsflaskan/flaskorna och späd sedan med ml 18

19 5 % glukoslösning så att en oxaliplatinkoncentration på 0,2 0,7 mg/ml erhålls. Oxaliplatins kemiska och fysikaliska stabilitet har visats för koncentrationer mellan 0,2 mg/ml och 2,0 mg/ml. Administreras som intravenös infusion. Efter spädning i 5 % glukos har kemisk och fysikalisk stabilitet visats i 24 timmar vid 2 8 C och i 6 timmar vid 25 C. Av mikrobiologiska skäl bör denna infusionsberedning användas omedelbart. Om den inte används omedelbart, ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden, som normalt inte skall vara längre än 24 timmar vid 2 8 C om inte spädningen har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. Syna före användning. Endast klara lösningar utan partiklar skall användas. Endast avsett för engångsbruk. Överbliven lösning skall kasseras. Använd ALDRIG natriumklorid eller kloridhaltiga lösningar till spädning. Blandbarheten för oxaliplatin infusionsvätska, lösning, har testats med representativa PVCbaserade infusionsset. 4.2 Infusion av lösningen Administreringen kräver inte föregående vätskning. Oxaliplatin spädd i ml 5 % glukoslösning, med en koncentration om minst 0,2 mg/ml, skall infunderas via en perifer ven eller central venkateter under 2 6 timmar. När oxaliplatin kombineras med 5-fluoruracil (5-FU) skall oxaliplatininfusionen ges före infusionen av 5-fluoruracil (5-FU). 4.3 Omhändertagande Läkemedelsrester och allt material som har använts till spädning och administrering måste destrueras i enlighet med sjukhusets rutiner för cytotoxiska substanser och i enlighet med lokala föreskrifter om omhändertagande av farligt avfall. 19