PAKKAUSSELOSTE. Oxaliplatin medac 5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Oksaliplatiini

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Oxaliplatin medac 5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Oksaliplatiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Oxaliplatin medac on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin saat Oxaliplatin medac -valmistetta 3. Miten Oxaliplatin medac -valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Oxaliplatin medac -valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ OXALIPLATIN MEDAC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Oxaliplatin medac -valmisteen vaikuttava aine on oksaliplatiini. Sitä käytetään paksusuolisyövän hoitoon (etäpesäkkeisen koolon- ja peräsuolisyövän hoito). Oksaliplatiinia käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa. Nämä lääkkeet ovat nimeltään 5-fluorourasiili ja foliinihappo. Oxaliplatin medac on laimennettava ennen kuin sitä voidaan injisoida suoneen. Oksaliplatiini on antineoplastinen lääke tai syöpälääke, joka sisältää platinaa. 2. ENNEN KUIN SAAT OXALIPLATIN MEDAC -VALMISTETTA Älä käytä Oxaliplatin medac -valmistetta jos olet allerginen (yliherkkä) oksaliplatiinille tai valmisteen jollekin muulle aineelle. jos imetät. jos verisolujesi määrä on normaalia alhaisempi. jos sinulla on jo sormien ja/tai varpaiden tunnottomuutta ja pistelyä ja sinulla on vaikeuksia suorittaa näppäryyttä vaativia tehtäviä, kuten vaatteiden napittamista tai kengännauhojen solmimista. jos sinulla on vaikea munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min). Jos jokin näistä koskee sinua etkä ole vielä keskustellut asiasta lääkärin tai hoitajan kanssa, tulee sinun tehdä se mahdollisimman pian ennen ensimmäistä valmisteen antokertaa. Ole erityisen varovainen Oxaliplatin medac -valmisteen suhteen jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. jos sinulle on aikaisemmin kehittynyt allerginen reaktio platinavalmisteiden, kuten karboplatiinin tai sisplatiinin, annon yhteydessä. jos sinulla on keskivaikea munuaissairaus. jos sinulla on epänormaali maksan toiminta. jos sinulla ilmenee sormien tai varpaiden tunnottomuutta tai pistelyä tai nielemisvaikeuksia. Jos jokin näistä koskee sinua etkä ole vielä keskustellut asiasta lääkärin tai hoitajan kanssa, tulee sinun tehdä se mahdollisimman pian ennen ensimmäistä valmisteen antokertaa.

2 Lääkäri tai hoitaja antaa tämän lääkkeen ja tarkkailee sinua huolellisesti ja säännöllisesti hoidon aikana ja sen jälkeen. Hän ottaa myös verikokeita ennen valmisteen jokaista antokertaa. Sinulle tehdään neurologinen tutkimus hoitoa ennen ja sen jälkeen. Tämä tarkkailu on tarpeen, jotta todettaisiin kuinka kehosi reagoi lääkkeeseen ja estettäisiin mahdolliset epämiellyttävät haitavaikutukset, joita saattaa esiintyä. Lääkäri voi testitulosten perusteella päättää lopettaa lääkityksesi tai vaihtaa hoitoa tarvittavalla tavalla. Jos sinulla esiintyy turvotusta tai kipua kohdassa, johon infuusio on annettu, ilmoita asiasta välittömästi lääkärille tai hoitajalle. Jos sinulla esiintyy hengitysvaikeuksia tai yskää, ilmoita asiasta välittömästi lääkärille tai hoitajalle. Jos sinulla esiintyy huulten kipeytymistä tai suun haavaumia, ilmoita asiasta välittömästi lääkärille tai hoitajalle. Oksaliplatiini ei saa joutua kosketuksiin silmien tai ihon kanssa. Jos lääkettä roiskuu vahingossa, ilmoita asiasta välittömästi lääkärille tai hoitajalle. Pahoinvoinnin tunnetta ja oksentelua voi esiintyä oksaliplatiinihoidon aikana. Tästä syystä lääkäri voi antaa pahoinvointia vähentäviä valmisteita, jotta tätä vaivaa ei esiintyisi tai sen hoitamiseksi. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Raskaus ja imetys Tällä hetkellä ei ole tietoja tämän lääkkeen turvallisuudesta, kun sitä annetaan raskauden aikana. Eläintutkimuksissa havaittiin negatiivinen vaikutus sikiöön. Et saa käyttää oksaliplatiinia raskauden aikana, ellei lääkäri ole sitä selvästi määrännyt. Et saa tulla raskaaksi oksaliplatiinihoidon aikana, ja sinun tulee käyttää jotakin tehokasta ehkäisymenetelmää. Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, sinun on ilmoitettava asiasta lääkärille heti. Sinun tulee käyttää asianmukaista ehkäisyä hoidon aikana ja sen jälkeen naisten 4 kuukauden ajan sekä miesten 6 kuukauden ajan. Oksaliplatiini voi heikentää hedelmällisyyttä, ja vaikutus saattaa olla pysyvä. Miespotilaita kehotetaan olemaan siittämättä lasta hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisestä sekä neuvottelemaan siittiöiden talteenotosta ennen hoidon aloittamista. Et saa imettää oksaliplatiinihoidon aikana. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Oksaliplatiini saattaa suurentaa huimauksen, pahoinvoinnin tai oksentelun sekä muiden kävelyyn ja tasapainoon vaikuttavien neurologisten oireiden riskiä. Älä aja autoa tai käytä koneita, jos sinulla esiintyy näitä haittavaikutuksia. 3. MITEN OXALIPLATIN MEDAC -VALMISTETTA ANNETAAN Oxaliplatin medac -valmiste on tarkoitettu vain aikuisille. Annostus Oksaliplatiinin annos perustuu kehosi kokonaispinta-alaan. Se lasketaan pituutesi ja painosi perusteella.

3 Tavanomainen annos aikuisille sekä myös iäkkäille potilaille on 85 mg/m² kehon pinta-alaa. Saamasi annos riippuu myös verikokeittesi tuloksista sekä siitä, oletko aikaisemmin saanut haittavaikutuksia oksaliplatiinista. Antotapa ja antoreitti Syöpien hoitoon perehtynyt erikoislääkäri määrää sinulle Oxaliplatin medacia. Hoitosi suorittaa terveydenhuollon ammattilainen, joka on valmistanut tarvittavan oksaliplatiiniannoksen. Hoito annetaan hitaana injektiona suoneen (suonensisäisenä infuusiona) 2 6 tunnin aikana. Injektio valmistetaan laimentamalla liuosta 5 % glukoosiliuokseen. Oxaliplatin medac annetaan sinulle samaan aikaan kuin foliinihappo ja ennen 5-fluorourasiilin infuusiota. Antovälit Oxaliplatin medac annetaan 2 viikon välein. Hoidon kesto Lääkäri päättää, kuinka kauan hoitosi kestää. Jos saat enemmän Oxaliplatin medac -valmistetta kuin sinun pitäisi Koska tämä lääke annetaan terveydenhuollon ammattilaisen toimesta, on erittäin epätodennäköistä, että saat liian paljon oksaliplatiinia. Lääkäri varmistaa, että sinulle annetaan sairauttasi vastaava annos. Yliannostustapauksissa haittavaikutukset saattavat voimistua. Lääkäri voi antaa näihin haittavaikutuksiin asianmukaista hoitoa. Jos olet huolissasi siitä, että olet saanut liian paljon oksaliplatiinia tai sinulla on kysymyksiä annetusta annoksesta, käänny lääkkeen antavan hoitajan tai lääkärin puoleen. Jos sinulta jää väliin Oxaliplatin medac -annos Jos epäilet, että sinulta on jäänyt väliin yksi annos, puhu asiasta vastaavan hoitajan tai lääkärin kanssa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Oxaliplatin medac voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kerro heti lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan, jos havaitset seuraavanlaisia oireita epänormaali mustelmanmuodostus, verenvuoto tai merkkejä infektiosta, kuten kurkkukipu ja korkea kuume pitkittynyt tai vaikea ripuli tai oksentelu suutulehdus/limakalvotulehdus (huulten kipeytyminen tai suuhaavaumat) selittämättömät hengitysoireet, kuten kuiva yskä, hengitysvaikeudet tai hengityksen rohina käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotus (joka voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia, jotka ovat paikallisen ihoturvotuksen (angioedeeman) oireita) epämiellyttävä tunne pistoskohdassa tai sen lähellä infuusion aikana. Hyvin yleiset haittavaikutukset (esiintyy useammalla kuin 1 hoidetulla potilaalla 10:stä) allergiset reaktiot, kuten ihottuma (erityisesti nousevat paukamat) sidekalvontulehdus, käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, suun, huulten tai kurkun turvotus, joka saattaa aiheuttaa nielemistai hengitysvaikeuksia, äkillinen hengityksen rahina tai rintakehän kireys, joka voi tuntua aiheuttavan pyörtymisen

4 punasolujen määrän väheneminen (anemia), joka voi aiheuttaa kalpeutta ja heikkoutta tai hengästyneisyyttä verihiutaleiden määrän väheneminen, joka suurentaa epänormaalin verenvuodon tai mustelmanmuodostuksen riskiä valkosolujen määrän pieneneminen, joka lisää infektion todennäköisyyttä kuume, vapina, väsymys, voiman tai energian puute tai menetys matala veren kaliumpitoisuus (joka voidaan tunnistaa lihaskouristuksista, lihasheikkoudesta tai lihasten väsymisestä) veren epänormaali natriumpitoisuus (joka voidaan tunnistaa väsymyksestä ja sekavuudesta) verensokeriarvojen muutokset (joka voidaan tunnistaa kovasta janon tunteesta, suun kuivumisesta tai tihentyneestä virtsaamistarpeesta) muutokset verikoetuloksissa, mukaan lukien epänormaalit maksan toimintaa kuvaavat arvot maksaentsyymiarvojen, alkaliinisen fosfataasin, bilirubiinin ja laktaattidehydrogenaasin nousu veressä ihohäiriöt oksaliplatiini voi vaikuttaa hermoihin (perifeerinen sensorinen neuropatia). Sinulla voi esiintyä pistelyä ja/tai tunnottomuutta sormissa, varpaissa, suun ympärillä tai kurkussa, johon voi joskus liittyä lihaskramppeja. Näitä haittavaikutuksia laukaisee usein altistuminen kylmälle esim. jääkaapin ovea avattaessa tai kylmää juomaa pideltäessä. Lisäksi sorminäppäryyttä vaativista tehtävistä, kuten vaatteiden napittamisesta, voi olla vaikea suoriutua. Vaikka useimmiten nämä oireet häviävät täysin itsestään, on mahdollista, että perifeerisen sensorisen neuropatian oireet pitkittyvät hoidon päättymisen jälkeen. Joillakin ihmisillä on esiintynyt niskaa taivutettaessa pistelevä, sokkityyppinen tuntemus, joka etenee käsiä tai vartaloa pitkin (Lhermitten oire). oksaliplatiini voi joskus aiheuttaa epämiellyttävän tuntemuksen kurkussa, etenkin nielemisen yhteydessä, ja saada aikaan hengästymisen tunteen. Jos tällainen tuntemus ilmenee, niin se tapahtuu yleensä infuusion aikana tai joidenkin tuntien kuluessa siitä, ja reaktion saattaa laukaista kylmälle altistuminen. Vaikka tuntemus on epämiellyttävä, se ei kestä pitkään ja menee yleensä ohi ilman, että hoito on tarpeen. Sen seurauksena lääkärisi voi päättää hoitosi muuttamisesta. päänsärky ripuli pahoinvointi ja oksentelu. Lääkäri antaa yleensä pahoinvointia ehkäisevää lääkettä ennen hoidon aloittamista, ja lääkitystä voidaan jatkaa hoidon päätyttyä. suuhaavaumat, huulten tai ikenien kipeytyminen vatsakipu, ummetus, ruokahalun puuttuminen tai menetys painon nousu selkäkipu nenäverenvuoto yskä, hengitysvaikeudet hiustenlähtö (alopesia) makuaistin muutokset. Yleiset haittavaikutukset (esiintyy useammalla kuin 1 hoidetulla potilaalla 100:sta) punoitus rintakipu huimaus, niskan jäykkyys, hermotulehdus, johon liittyy lihasten heikkoutta, vaikeutta suorittaa määrättyjä liikkeitä ja joskus lihaskouristuksia (motorinen neuriitti) ruoansulatusvaivat ja närästys, nikotus ihottuma, mm. punainen kutiseva ihottuma ja ihon kuoriutuminen elimistön kuivuminen (nestevajaus) nivelkipu ja luustokipu epänormaali verenvuoto, verta virtsassa/ulosteissa, suonien turvotus, veritulpat keuhkoissa masennus, unettomuus tukkeutunut tai tukkoinen nenä lisääntynyt hikoilu ja kynsitaudit kipu virtsatessa tai virtsaamistiheyden muutokset

5 muutoksia munuaisten toiminnassa (veren kreatiniiniarvon suureneminen) silmän sidekalvontulehdus, näköhäiriöt painon lasku hengitystieinfektio vakava sairaus (kuumeen tai verenmyrkytyksen kanssa), joka aiheutuu valkosolujen vähenemisestä, ja johon liittyy suurempi altistuminen infektioille (kuumeinen neutropenia, neutropeninen sepsis). Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy useammalla kuin 1 hoidetulla potilaalla 1 000:sta) paksusuolen tukos tai turpoaminen (ilmenee yleensä vatsakipuna tai suolikaasujen poistumattomuutena). Jos epäilet paksusuolen turpoamista tai että sinulla on suolitukos, ilmoita asiasta heti lääkärille. hermostuneisuus kuulo-ongelmat (ototoksisuus) verikokeiden tulokset, joista ilmenee happamuuden lisääntyminen (metabolinen asidoosi). Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy useammalla kuin 1 hoidetulla potilaalla :sta) vakava keuhkosairaus, johon liittyy hengästymistä, hengitysvaikeuksia ja/tai keuhkojen arpeutumista (interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkofibroosi) kuurous näöntarkkuuden tilapäinen heikkeneminen, näkökenttähäiriöt, näköhermotulehduksen aiheuttama näkökyvyn heikkeneminen (optikusneuriitti) veriarvojen poikkeavuudet (verihiutaleiden määrän väheneminen), jotka aiheutuvat allergisesta reaktiosta ja joihin liittyy mustelmanmuodostusta ja epänormaalia verenvuotoa (immunoallerginen trombosytopenia) punasolujen määrän väheneminen (anemia) liian suuren solutuhon vuoksi (hemolyyttinen anemia) puhevaikeudet. Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy harvemmalla kuin 1 hoidetulla potilaalla :sta ) maksasairaus, jonka varalta lääkäri seuraa tilaasi munuaistoiminnan muutokset, jotka voivat johtaa munuaisten vajaatoimintaan. Lääkäri ottaa verikokeita ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen ennen jokaista hoitokertaa tarkistaakseen, että verisolujesi määrä on riittävä. Jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia, on tärkeätä, että ilmoitat niistä lääkärille ennen seuraavaa hoitokertaa. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai hoitajalle. 5. OXALIPLATIN MEDAC -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Ei saa jäätyä. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän eikä injektiopullossa mainitun EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. 5 %:seen glukoosiliuokseen laimennuksen jälkeen valmiste tulee käyttää välittömästi tai sitä voidaan säilyttää 48 tuntia 2 C 8 C lämpötilassa tai 24 tuntia 25 C lämpötilassa.

6 Älä käytä Oxaliplatin medac -valmistetta, jos huomaat sen värin muuttuneen tai liuoksessa on epätavallista hiukkasmuodostusta. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Lääkäri, hoitaja tai apteekkihenkilökunta hävittää käyttämättömät lääkkeet. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Oxaliplatin medac sisältää Vaikuttava aine on oksaliplatiini. 1 ml konsentraattia sisältää 5 mg oksaliplatiinia. 50 mg:n injektiopullo: Yksi injektiopullo sisältää 50 mg oksaliplatiinia 10 ml:ssa nestettä. 100 mg:n injektiopullo: Yksi injektiopullo sisältää 100 mg oksaliplatiinia 20 ml:ssa nestettä. 200 mg:n injektiopullo: Yksi injektiopullo sisältää 200 mg oksaliplatiinia 40 ml:ssa nestettä. Muut aineet ovat injektioihin käytettävä vesi ja glukonolaktoni. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Oxaliplatin medac on kirkas, väritön neste. Pakkauskoot: 1 injektiopullo sisältää 50 mg, 100 mg tai 200 mg oksaliplatiinia 10 ml:ssa, 20 ml:ssa tai 40 ml:ssa nestettä. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Fehlandtstr Hampuri Saksa Valmistaja medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Theaterstr Wedel Saksa Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Iso-Britannia Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion Itävalta Oxaliplatin medac 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Latvia Oxaliplatin medac 5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Liettua Oxaliplatin medac 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Norja Oxaliplatin medac 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske

7 Portugali Ruotsi Saksa Suomi Tanska Viro Oxaliplatina medac 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão Oxaliplatin medac 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning medoxa 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Oxaliplatin medac 5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Oxaliplatin medac, 5 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning Oxaliplatin medac 5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 30/06/ Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: OHJEET OXALIPLATIN MEDACIN VALMISTUKSESTA JA KÄYTÖSTÄ On tärkeätä lukea nämä ohjeet perusteellisesti läpi ennen Oxaliplatin medac -valmisteen laimentamista ja käyttöä. Oksaliplatiiniliuosten kuten muidenkin mahdollisesti toksisten valmisteiden käsittelyssä ja valmistuksessa tulee noudattaa varovaisuutta. Käsittelyohjeet Hoito- ja lääketieteellisen henkilökunnan tulee seurata kaikkia mahdollisia varotoimenpiteitä tämän sytotoksisen aineen käsittelyssä varmistaakseen sekä käsittelijän että hänen ympäristönsä turvallisuuden. Koulutetun, erityisesti lääkkeiden käyttöön perehtyneen henkilökunnan tulee valmistaa injisoitavia solunsalpaajaliuoksia olosuhteissa, jotka takaavat valmisteen puhtauden, ympäristöturvallisuuden ja ennen kaikkea lääkkeitä käsittelevän henkilökunnan turvallisuuden sairaalan toimintaohjeiden mukaisesti. Tähän tarkoitukseen tarvitaan asianmukainen valmistelualue. Tällä alueella ei saa polttaa tupakkaa, syödä tai juoda. Asianmukaisten tarvikkeiden on oltava henkilökunnan saatavilla, varsinkin pitkähihaiset suojatakit, suojanaamarit, suojuspäähineet, suojaavat lasit, steriilit kertakäyttöiset käsineet, työaluetta suojaavat päälliset sekä keräysastiat ja -pussit jätteille. Ulosteita ja oksennusta on käsiteltävä varoen. Raskaana olevia naisia on kehotettava olemaan käsittelemättä sytotoksisia aineita. Rikkoutunutta pakkausta on käsiteltävä samoja turvatoimenpiteitä noudattaen ja sitä on pidettävä kontaminoituneena jätteenä. Kontaminoitunut jäte poltetaan asianmukaisilla nimilapuilla varustetuissa kovissa astioissa. Katso alla olevaa kohtaa Hävittäminen. Jos oksaliplatiinikonsentraattia tai infuusioliuosta joutuu kosketukseen ihon kanssa, pestään alue välittömästi ja perusteellisesti vedellä. Jos oksaliplatiinikonsentraattia tai infuusioliuosta joutuu kosketukseen limakalvojen kanssa, pestään kohta välittömästi ja perusteellisesti vedellä.

8 Annosteluun liittyvät erityisvarotoimenpiteet ÄLÄ käytä alumiinia sisältäviä injektiovälineitä. ÄLÄ annostele laimentamattomana. VAIN 5 %:sta glukoosi-infuusioliuosta saa käyttää laimennukseen. ÄLÄ käytä natriumkloridia tai muuta kloridia sisältäviä liuoksia laimentamiseen infuusiota varten. ÄLÄ sekoita muiden lääkeaineiden kanssa samaan infuusiopussiin tai anna muita lääkkeitä samanaikaisesti saman infuusiolinjan kautta. ÄLÄ sekoita emäksisten lääkeaineiden tai liuosten kanssa, varsinkaan 5-fluorourasiilin, trometamolia apuaineena sisältävien foliinihappotuotteiden tai muiden lääkeaineiden trometamolisuolojen kanssa. Emäksiset lääkeaineet tai liuokset heikentävät oksaliplatiinin säilyvyyttä. Ohjeet käytöstä foliinihapon (kalsium- tai dinatriumfolinaattina) kanssa Oksaliplatiini 85 mg/m² i.v.-infuusio laimennettuna ml:aan 5 % glukoosiliuosta annetaan samaan aikaan 5 % glukoosiliuokseen laimennetun foliinihapon i.v.-infuusion kanssa 2 6 tuntia kestävänä infuusiona käyttäen Y-liitintä, joka sijoitetaan välittömästi ennen pistoskohtaa. Näitä kahta lääkettä ei saa laittaa samaan infuusiopussiin. Foliinihappo ei saa sisältää apuaineena trometamolia ja sen voi laimentaa vain käyttäen isotonista 5 % glukoosiliuosta, ei koskaan emäksisiä liuoksia tai natriumkloridia tai muita klorideja sisältäviä liuoksia. Ohjeet käytöstä 5-fluorourasiilin kanssa Oksaliplatiini on aina annettava ennen fluoropyrimidiinejä eli ennen 5-fluorourasiilia. Oksaliplatiinin antamisen jälkeen linja on huuhdeltava ennen 5-fluorourasiilin antoa. Lisätietoa muiden lääkkeiden yhdistämisestä oksaliplatiiniin saa kyseisen valmisteen valmisteyhteenvedosta. Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Tarkasta silmämääräisesti ennen käyttöä. On käytettävä vain kirkkaita liuoksia, joissa ei ole hiukkasmuodostusta. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Käyttämättä jäänyt konsentraatti on hävitettävä. Laimennus ennen infuusiota Vedä injektiopullo(i)sta tarvittava määrä konsentraattiliuosta ja laimenna se ml:lla 5 % glukoosiliuosta, jolloin oksaliplatiinin pitoisuudeksi tulee 0,2 0,7 mg/ml. Anna i.v.-infuusiona. Tarkasta silmämääräisesti ennen käyttöä. On käytettävä vain kirkkaita liuoksia, joissa ei ole hiukkasmuodostusta. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Käyttämättä jäänyt infuusioliuos on hävitettävä. Laimentamiseen EI SAA KOSKAAN käyttää natriumkloridia tai kloridia sisältäviä liuoksia. Infuusio Oksaliplatiinin anto ei edellytä etukäteen tehtävää nesteytystä. Oksaliplatiini liuotetaan ml:aan 5 % glukoosiliuosta, jolloin pitoisuudeksi tulee vähintään 0,2 mg/ml. Näin saatu liuos tulee antaa 2 6 tuntia kestävänä infuusiona perifeeriseen kanyyliin tai keskuslaskimokatetriin. Kun oksaliplatiinia annetaan 5-fluorourasiilin kanssa, oksaliplatiini-infuusio tulee antaa ennen 5-fluorourasiilin antamista.

9 Hävittäminen Käyttämätön lääkevalmiste sekä laimennukseen ja liuoksen antamiseen käytetyt välineet on hävitettävä sairaalan sytotoksisia jätteitä koskevan normaalikäytännön mukaisesti voimassaolevia ongelmajätteiden hävittämistä koskevia lakisääteisiä määräyksiä noudattaen. Säilytys Avaamaton injektiopullo: Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Ei saa jäätyä. Laimennettu valmiste: Käyttövalmiin 5 %:seen glukoosiliuokseen laimennetun valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 48 tuntia +2 C +8 C lämpötilassa ja 24 tuntia +25 C lämpötilassa. Mikrobiologisista syistä infuusioliuos tulisi kuitenkin käyttää välittömästi. Jos käyttö ei tapahdu välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2 C 8 C lämpötilassa, ellei laimennusta ole suoritettu validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.