Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Oxamed 5 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten oksaliplatiini

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Oxamed 5 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten oksaliplatiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Oxamed on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Oxamed-valmistetta 3. Miten Oxamed-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Oxamed-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Oxamed on ja mihin sitä käytetään Oxamed on syöpälääke, joka sisältää oksaliplatiinia. Oxamedia käytetään paksusuolisyövän hoitoon (III asteen koolonsyövän hoito alkuperäiskasvaimen täydellisen poiston jälkeen, etäpesäkkeitä lähettäneen koolon- ja peräsuolisyövän hoito). Oxamedia käytetään muiden syöpälääkkeiden kanssa. Nämä lääkkeet ovat nimeltään 5-fluorourasiili ja foliinihappo. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Oxamed-valmistetta Älä käytä Oxamed-valmistetta, jos olet allerginen oksaliplatiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) imetät verisolujesi määrä on normaalia alhaisempi sinulla on pistelyä ja tunnottomuutta sormissa ja/tai varpaissa ja sinun on vaikea tehdä hienomotoriikkaa vaativia tehtäviä, esimerkiksi avata ja sulkea nappeja sinulla on vakava munuaissairaus. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Oxamed-valmistetta, jos: sinulle on aikaisemmin kehittynyt allergisia reaktioita platinavalmisteiden, kuten karboplatiinin tai sisplatiinin, annon yhteydessä sinulla on keskivaikea munuaissairaus sinulla ilmenee sormien tai varpaiden tunnottomuutta tai pistelyä tai nielemisvaikeuksia. Oireet voivat kestää jopa 3 vuotta hoidon lopettamisen jälkeen, eivätkä ne välttämättä mene kokonaan ohi. Lääkäri tekee sinulle neurologisen tutkimuksen säännöllisesti, etenkin jos saat samanaikaisesti muita hermostoon vaikuttavia lääkkeitä. sinulla esiintyy pitkittynyttä tai vaikeaa ripulia, pahoinvointia tai oksentelua

2 huulesi kipeytyvät tai suuhun tulee haavaumia sinulla esiintyy epänormaalia mustelmanmuodostusta tai infektion merkkejä, joita ovat esim. kurkkukipu ja korkea kuume. Koska oksaliplatiini voi vähentää verisolujen määrää, lääkäri tarkistaa verikokeidesi tulokset säännöllisesti. sinulla esiintyy selittämättömiä hengitysoireita, kuten kuivaa yskää, hengitysvaikeuksia tai hengityksen rohinaa saat samanaikaisesti 5-fluorourasiilia, koska ripulin, oksentelun, suun kipeytymisen ja veriarvojen poikkeavuuksien riski on tällöin suurempi huomaat epämiellyttävän tunteen pistoskohdassa tai sen lähellä lääkeinfuusion aikana (lääkettä saattaa vuotaa ympäröiviin kudoksiin). Muut lääkevalmisteet ja Oxamed Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Oksaliplatiinia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei lääkäri toisin määrää. Et saa tulla raskaaksi oksaliplatiinihoidon aikana, ja sinun tulee käyttää jotakin tehokasta ehkäisymenetelmää. Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, sinun on ilmoitettava asiasta lääkärille heti. Sinun tulee käyttää asianmukaista ehkäisyä hoidon aikana ja sen jälkeen 4 kuukauden ajan (naiset) tai 6 kuukauden ajan (miehet). Et saa imettää oksaliplatiinihoidon aikana. Oksaliplatiini voi heikentää hedelmällisyyttä, ja vaikutus saattaa olla pysyvä. Siksi miespotilaita kehotetaan pidättäytymään lapsen hankkimisesta hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisestä sekä neuvottelemaan siittiöiden talteenotosta ennen hoidon aloittamista. Ajaminen ja koneiden käyttö Koska oksaliplatiinihoito saattaa suurentaa huimauksen, pahoinvoinnin ja oksentelun, näköhäiriöiden ja tilapäisen näönmenetyksen sekä muiden kävelyyn ja tasapainoon vaikuttavien neurologisten oireiden riskiä, se saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita joko vähän tai kohtalaisesti. Älä aja tai käytä koneita ennen kuin tiedät, miten lääke vaikuttaa sinuun. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. 3. Miten Oxamed-valmistetta käytetään Oxamedia saa antaa ainoastaan aikuisille. Syöpien hoitoon perehtynyt erikoislääkäri määrää sinulle Oxamedia. Potilaita hoidetaan valvotuissa olosuhteissa. Oxamed annetaan hyvin hitaana 2 6 tuntia kestävänä ruiskeena suoneen (laskimonsisäisenä infuusiona). Neulan on oltava paikoillaan niin kauan kuin lääkettä annetaan. Jos neula ei pysy paikoillaan tai jos

3 liuosta vuotaa ympäröiviin kudoksiin (mikä voi aiheuttaa epämiellyttävää tuntemusta tai kipua), kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle. Terveydenhuollon ammattilainen valmistaa sinulle Oxamed-infuusioliuoksen. Oxamedin annos perustuu kehon kokonaispinta-alaan. Tämä lasketaan pituutesi ja painosi mukaan. Suositeltu annos aikuisille, mukaan lukien iäkkäät, on 85 mg/m 2 kehon pinta-alaa kohden. Infuusio annetaan kerran joka toinen viikko, ja se annetaan ennen muita syöpälääkeinfuusioita. Annos riippuu myös verikokeittesi tuloksista sekä siitä, ovatko aikaisemmat Oxamed-hoidot aiheuttaneet sinulle haittavaikutuksia. Lääkäri päättää, kuinka kauan hoito kestää. Hoito kestää enintään 6 kuukautta, jos sitä annetaan kasvaimen täydellisen poiston jälkeen. Lääkärisi varmistaa, että sinulle annetaan sairauttasi vastaava annos. Yliannostustapauksissa haittavaikutukset saattavat voimistua. Lääkäri voi antaa näihin haittavaikutuksiin oireenmukaista hoitoa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset haittavaikutuksia, on tärkeää, että kerrot niistä lääkärillesi ennen seuraavaa hoitokertaa. Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla imenee jotakin seuraavista: pitkittynyt tai vaikea ripuli tai oksentelu suutulehdus/limakalvotulehdus (huulten kipeytyminen tai suuhaavaumat) allergisen tai anafylaktisen reaktion oireita, joihin liittyy äkillisiä iho-oireita, kuten ihottumaa, kutinaa tai nokkosihottumaa, nielemisvaikeuksia, kasvojen, huulten, kielen tai muiden kehon osien turvotusta, hengenahdistusta, hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia, erittäin voimakasta väsymystä (sinusta saattaa tuntua, että pyörryt). Suurimmalla osalla tapauksista nämä oireet ilmenivät infuusion aikana tai välittömästi sen jälkeen, mutta myös viivästyneitä allergisia reaktioita on havaittu tunteja ja jopa päiviä infuusion jälkeen. selittämättömät hengitysoireet, kuten kuiva yskä, hengitysvaikeudet tai hengityksen rohina nielemisvaikeudet sormien tai varpaiden tunnottomuus tai pistely äärimmäinen väsymys epänormaali mustelmanmuodostus tai verenvuoto infektion merkit, kuten kurkkukipu ja korkea kuume epämiellyttävä tunne pistoskohdassa tai sen lähellä infuusion aikana verioksennus tai kahvisumppimainen oksennus. Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (yli 1 potilaalla kymmenestä) ovat: Hermostollinen häiriö, joka voi aiheuttaa heikkoutta, pistelyä tai tunnottomuutta sormissa, varpaissa, suun ympärillä tai kurkussa ja johon saattaa joskus liittyä kouristuksia. Kohtauksen laukaisee usein altistuminen kylmälle esim. jääkaapin ovea avattaessa tai kylmää juomaa pideltäessä. Myös sorminäppäryyttä vaativista tehtävistä, kuten vaatteiden napittamisesta, voi olla vaikea suoriutua. Vaikka useimmiten nämä oireet häviävät kokonaan, on mahdollista, että oireet pitkittyvät hoidon päättymisen jälkeen. Joillakin ihmisillä on esiintynyt niskaa taivutettaessa pistelevä, sokkityyppinen tuntemus, joka etenee käsiä tai vartaloa pitkin.

4 Oksaliplatiini voi joskus aiheuttaa epämiellyttävän tuntemuksen kurkussa, etenkin nielemisen yhteydessä, ja saada aikaan hengästymisen tunteen. Jos tällainen tuntemus ilmenee, niin käy yleensä infuusion aikana tai joidenkin tuntien kuluessa siitä, ja reaktion saattaa laukaista kylmälle altistuminen. Vaikka tuntemus on epämiellyttävä, se ei kestä pitkään ja menee yleensä ohi ilman, että hoito on tarpeen. Lisäksi on ilmoitettu esiintyneen leukakouristuksia, poikkeavia, mahdollisesti puheeseen vaikuttavia tuntemuksia kielessä sekä paineen tunnetta rinnassa. Lääkäri voi päättää muuttaa hoitoasi näiden oireiden vuoksi. makuaistin häiriöt päänsärky infektion merkit, kuten kurkkukipu ja korkea kuume valkosolujen määrän pieneneminen, joka lisää infektion todennäköisyyttä punasolujen määrän väheneminen, joka voi aiheuttaa kalpeutta ja heikkoutta tai hengästyneisyyttä verihiutaleiden määrän väheneminen, joka suurentaa verenvuoto- ja mustelmanmuodostusriskiä. Sinulta otetaan ennen hoidon aloittamista ja ennen jokaista hoitokertaa verinäytteitä, jotta lääkäri voi tarkistaa, että verisolumääräsi on riittävä. nenäverenvuoto allergiset reaktiot ihottuma, mm. punainen kutiseva ihottuma, käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotus (joka saattaa aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia) sekä pyörrytys hengästyneisyys, yskä ruokahaluttomuus tai ruokahalun heikkeneminen pahoinvointi ja oksentelu; lääkäri antaa yleensä pahoinvointia ehkäisevää lääkettä ennen hoidon aloittamista, ja lääkitystä voidaan jatkaa hoidon päätyttyä. ripuli; jos Sinulla ilmenee pitkittynyttä tai vaikeaa ripulia tai oksentelua, ota heti yhteys lääkäriisi saadaksesi neuvoja. suun tai huulten kipeytyminen, suuhaavaumat vatsakipu, ummetus ihosairaus hiustenlähtö selkäkipu väsymys, voimien väheneminen / heikotus, kipu kehossa kipu tai punoitus pistoskohdassa tai sen lähellä infuusion aikana kuume painonnousu epänormaalit verensokeriarvot, esim. liian korkea verensokeri, joka voi aiheuttaa kovaa janon tunnetta, suun kuivumista tai tihentynyttä virtsaamistarvetta matala veren kaliumpitoisuus, joka voi aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä veren epänormaali natriumpitoisuus, esim. pieni natriumpitoisuus, joka voi aiheuttaa väsymystä, sekavuutta, lihasnykinää, kouristuksia tai kooman epänormaalit maksan toiminnan muutoksia kuvaavat verikoetulokset (alkaliinisen fosfataasin, bilirubiinin, LDH-kolesterolin ja maksaentsyymiarvojen nousu). Yleisiä haittavaikutuksia (enintään 1 potilaalla kymmenestä) ovat: tietyn valkosolutyypin väheneminen, johon liittyy kuume ja/tai yleisinfektio nestehukka masennus univaikeudet huimaus hermotulehdus, joka aiheuttaa lihasnykäyksiä, kouristuksia ja tiettyjen heijasteiden katoamista

5 niskan jäykkyys, kyvyttömyys tai vaikeus sietää kirkasta valoa sekä päänsärky silmän sidekalvotulehdus, näköongelmat epänormaali verenvuoto, verivirtsaisuus, verta ulosteissa kipua, turvotusta tai punoitusta aiheuttava veritulppa, yleensä jalassa rintakipua ja hengästyneisyyttä aiheuttava veritulppa keuhkoissa nuha ylähengitystieinfektio kohonnut verenpaine punoitus rintakipu, hikka ruoansulatusvaivat ja närästys painonlasku ihon kuoriutuminen, ihottuma, lisääntynyt hikoilu ja kynsitauti nivelkipu ja luukipu kipu virtsatessa tai virtsaamistiheyden muutokset epänormaalit munuaisten toiminnan muutoksia kuvaavat verikoetulokset (esim. kreatiniiniarvon suureneminen) verioksennus tai kahvisumppimainen oksennus. Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 potilaalla sadasta) ovat: hermostuneisuus kuulo-ongelmat suolen toiminnan häiriöt tai suolitukos elimistön happo-emästasapainon häiriö. Harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla tuhannesta) ovat: verihiutaleiden määrän väheneminen allergisen reaktion vuoksi punasolujen määrän väheneminen solutuhon vuoksi puheen puuroutuminen näöntarkkuuden tilapäinen heikkeneminen, näkökenttähäiriöt, korjautuva, lyhytkestoinen näön menetys kuurous selittämättömät hengitystieoireet, hengitysvaikeudet, hengästymistä aiheuttava keuhkojen arpeutuminen vatsakipua tai ripulia aiheuttava suolistotulehdus, myös vaikea bakteeri-infektio (Clostridium difficile) näköhermotulehdus haimatulehdus. Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta) ovat: maksasairaus, jonka varalta lääkäri seuraa tilaasi munuaistoiminnan muutokset. Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): allerginen vaskuliitti (verisuonitulehdus) autoimmuunireaktio, joka johtaa kaikkien verisolulinjojen vähenemiseen (autoimmuuni pansytopenia). Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

6 haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www sivusto: Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA Oxamedei saa joutua kosketuksiin silmien tai ihon kanssa. Jos ainetta roiskuu vahingossa, kerro asiasta välittömästi lääkärille tai hoitajalle. 5. Oxamed-valmisteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Käyttövalmiiksi saatettu infuusiokonsentraatti alkuperäisessä injektiopullossa: Käyttövalmiiksi saatettu infuusiokonsentraatti tulee laimentaa välittömästi. Infuusioliuos laimennuksen jälkeen: 5 % glukoosiliuokseen laimentamisen jälkeen valmiste säilyy kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tuntia 2 C 8 C. Mikrobiologisista syistä infuusioliuos tulee kuitenkin käyttää välittömästi. Ellei näin tapahdu, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2 C 8 C, ellei valmistusta ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Oxamed sisältää - Vaikuttava aine on oksaliplatiini. 50 mg:n injektiopullo: Yksi injektiopullo sisältää 50 mg oksaliplatiinia, joka valmistetaan käyttöä varten lisäämällä 10 ml liuotinta. 100 mg:n injektiopullo: Yksi injektiopullo sisältää 100 mg oksaliplatiinia, joka valmistetaan käyttöä varten lisäämällä 20 ml liuotinta. 150 mg:n injektiopullo: Yksi injektiopullo sisältää 150 mg oksaliplatiinia, joka valmistetaan käyttöä varten lisäämällä 30 ml liuotinta. Yksi ml käyttövalmista konsentraattiliuosta sisältää 5 mg oksaliplatiinia. - Muu aine on laktoosimonohydraatti. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Tämä lääkevalmiste on infuusiokuiva-aine, liuosta varten.

7 Jokaisessa injektiopullossa on valkoista tai lähes valkoista infuusiokuiva-ainetta, liuosta varten, ja ne sisältävät 50 mg, 100 mg tai 150 mg oksaliplatiinia. Injektiopulloja on saatavana yhden (1) kappaleen pakkauksissa. Oxamed täytyy liuottaa ja valmistaa liuokseksi ennen kuin sitä voidaan ruiskuttaa suoneen. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: STADA Arzneimittel AG Stadastr D Bad Vilbel, Saksa Puh.: /603-0 Faksi: / Valmistaja: cell pharm GmbH Feodor-Lynen-Str. 35 D Hannover Saksa Puh.: / Faksi: / Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Erityiset varotoimet hävittämiselle Oksaliplatiinin, kuten muidenkin mahdollisesti toksisten valmisteiden käsittelyssä ja valmistuksessa tulee noudattaa varovaisuutta. Käsittelyohjeet Tämän sytotoksisen aineen käsittely vaatii kaikki varotoimet terveydenhoitohenkilöstöltä, jotta taattaisiin käsittelijän ja hänen ympäristönsä turvallisuus. Infusoitavia sytotoksisia liuoksia valmistavien henkilöiden tulee olla koulutettuja ammattilaisia, jotka tuntevat lääkevalmisteen. Valmistusolosuhteiden tulee taata lääkevalmisteen, ympäristön ja erityisesti lääkevalmistetta käsittelevän henkilökunnan suojaaminen sairaalan ohjeiden mukaisesti. Tämä edellyttää tähän käyttöön varattua valmistusaluetta. On kiellettyä polttaa tupakkaa, syödä tai juoda tällä alueella. Henkilökunnalle tulee antaa käsittelyyn sopivat välineet: erityisesti pitkähihaiset asut, kasvosuojukset, päähineet, suojalasit, steriilit kertakäyttöhansikkaat, suojapeitteet työalueelle ja säiliöt ja keräysastiat jätteelle. Eritteet ja oksennus tulee käsitellä huolellisesti. Raskaana olevia naisia tulee varoittaa, etteivät he käsittele sytotoksisia aineita. Kaikki rikkoutuneet säilytysastiat tulee käsitellä samoin varotoimin ja niitä pidetään saastuneena jätteenä. Saastunut jäte tulee polttaa asianmukaisissa, merkityissä, kovissa säiliöissä. Katso alla oleva kohta Hävittäminen. Jos oksaliplatiinijauhetta tai infuusioliuosta joutuu kosketukseen ihon kanssa, pese välittömästi ja perusteellisesti vedellä. Jos oksaliplatiinijauhetta tai infuusioliuosta joutuu kosketukseen limakalvojen kanssa, pese välittömästi ja perusteellisesti vedellä. Erityiset varotoimet lääkkeen antamiseen - ÄLÄ käytä alumiinisia injektiovälineitä. - ÄLÄ annostele laimentamatonta valmistetta.

8 - Vain 5 % glukoosiliuosta (50 mg/ml) käytetään laimentamiseen. - ÄLÄ valmista tai laimenna infuusioksi natriumkloridia tai klorideja sisältävällä liuoksella. - ÄLÄ annostele ekstravaskulaarisesti - ÄLÄ sekoita muihin lääkevalmisteisiin samassa infuusiopussissa tai annostele samanaikaisesti samalla infuusiolinjalla. - ÄLÄ sekoita emäksisten lääkevalmisteiden tai liuosten kanssa, etenkään 5-fluorourasiilin (5-FU), trometamolia apuaineena sisältävien foliinihappotuotteiden (FA) tai muiden lääkeaineiden trometamolisuolojen kanssa. Emäksiset lääkevalmisteet ja liuokset heikentävät oksaliplatiinin säilyvyyttä. Käyttöohje foliinihapon kanssa (kalsium- tai dinatriumfolinaattina) Oksaliplatiini 85 mg/m 2 iv-infuusio laimennettuna ml:aan 5 % glukoosiliuosta (50 mg/ml) annetaan samaan aikaan 5 % glukoosiliuokseen laimennetun foliinihapon iv-infuusion kanssa 2-6 tuntia kestävänä infuusiona käyttäen Y-liitintä, joka sijoitetaan välittömästi ennen pistoskohtaa. Näitä kahta lääkettä ei saa laittaa samaan infuusiopussiin. Foliinihappo ei saa sisältää apuaineena trometamolia ja sen voi laimentaa vain käyttäen isotonista 5 % glukoosiliuosta, ei koskaan emäksisiä liuoksia tai natriumkloridia tai muita klorideja sisältäviä liuoksia. Käyttöohje käytettäessä 5-fluorourasiilin kanssa Oksaliplatiini on anna annettava ennen fluoropyrimidiinejä, kuten 5-fluorourasiilia. Oksaliplatiinin antamisen jälkeen linja on huuhdeltava ennen 5-fluorourasiilin antoa. Lisätietoa muiden lääkkeiden yhdistämisestä oksaliplatiinihoitoon saa kyseisen valmisteen valmisteyhteenvedosta. Jos valmiiksi saatettu liuos osoittaa saostumisen merkkejä, sitä ei tule käyttää vaan se on tuhottava riskijätteiden hävittämistä koskevien lakisääteisten määräysten mukaisesti (katso alla). Infuusiojauheen käyttövalmiiksi saattaminen - Liuoksen käyttövalmiiksi saattamiseen käytetään injektionesteisiin käytettävää vettä tai 5 % glukoosiliuosta (50 mg/ml) mg:n injektiopullo: lisää 10 ml liuotinta, jolloin pitoisuudeksi tulee 5 mg oksaliplatiinia/ml mg:n injektiopullo: lisää 20 ml liuotinta, jolloin pitoisuudeksi tulee 5 mg oksaliplatiinia/ml mg:n injektiopullo: lisää 30 ml liuotinta, jolloin pitoisuudeksi tulee 5 mg oksaliplatiinia/ml. Tarkasta silmämääräisesti ennen käyttöä. Käytä vain kirkkaita liuoksia ilman hiukkasmuodostusta. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä (ks. alla kohta Hävittäminen ). Laimennus ennen infuusiota Vedä injektiopullo(i)sta tarvittava määrä käyttövalmiiksi saatettua konsentraattiliuosta ja laimenna se ml:lla 5 % glukoosiliuosta, jolloin oksaliplatiinin pitoisuudeksi tulee 0,2 0,7 mg/ml, pitoisuusrajat, joiden sisällä oksaliplatiinin fysiokemiallinen säilyvyys on osoitettu. Anna i.v. infuusiona. 5 % glukoosiliuokseen (50 mg/ml) laimentamisen jälkeen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys käytössä on osoitettu 24 tunnin ajan 2 C 8 C:n lämpötilassa. Mikrobiologiselta kannalta infuusioliuos tulee käyttää välittömästi. Ellei näin tapahdu, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2 C 8 C. Tarkasta silmämääräisesti ennen käyttöä. Käytä vain kirkkaita liuoksia ilman hiukkasmuodostusta. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.

9 Tuotteen käyttövalmiiksi saattamiseen tai laimentamiseen EI SAA käyttää natriumkloridia sisältävää liuosta. Oksaliplatiinin infuusioliuoksen yhteensopivuus on testattu tavallisesti käytettävien PVC-pohjaisten infuusion antovälineiden kanssa. Infuusio Oksaliplatiinin antaminen ei edellytä nesteytystä etukäteen. Oksaliplatiini, joka laimennetaan ml:aan 5 % glukoosiliuosta (50 mg/ml), jolloin saadaan vähintään 0,2 mg/ml pitoisuus, tulee antaa keskuslaskimolinjaan tai perifeeriseen laskimoon 2-6 tunnin aikana. Kun oksaliplatiini annetaan 5-fluorourasiilin (5- FU) kanssa, oksaliplatiini-infuusio annetaan ennen 5-fluorourasiiliä (5- FU). Hävittäminen Käyttämätön lääkevalmiste sekä käyttövalmiiksi saattamiseen, laimennukseen ja liuoksen antamiseen käytetyt välineet on hävitettävä sairaalan sytotoksisia jätteitä koskevan normaalikäytännön mukaisesti voimassaolevia riskijätteiden hävittämistä koskevia lakisääteisiä määräyksiä noudattaen.

10 Bipacksedel: Information till användaren Oxamed 5 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning oxaliplatin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns du information om följande: 1. Vad Oxamed är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Oxamed 3. Hur du använder Oxamed 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Oxamed ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Oxamed är och vad det används för Oxamed är ett cancerläkemedel och innehåller oxaliplatin. Oxamed används för att behandla cancer i tjocktarmen (behandling av stadium III av tjocktarmscancer efter fullständigt avlägsnande av ursprungstumör, metastaserande cancer i tjocktarm och ändtarm). Oxamed används i kombination med andra cancerläkemedel som kallas 5-fluorouracil och folinsyra. 2. Vad du behöver veta innan du använder Oxamed Använd inte Oxamed, om: du är allergisk mot oxaliplatin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) du ammar du redan har ett minskat antal blodkroppar du redan har stickningar och domningar i fingrar och/eller tår och har svårt att utföra precisionskrävande uppgifter såsom att knäppa kläderna du har allvarliga njurproblem. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Oxamed, om: du någon gång har drabbats av en allergisk reaktion mot platinainnehållande läkemedel såsom karboplatin, cisplatin du har måttliga njurproblem. du får domningar eller stickningar i fingrar eller tår eller har svårt att svälja. Dessa symtom kan kvarstå upp till 3 år efter avslutad behandling och försvinner kanske inte. Din läkare kommer att göra regelbundna neurologiska undersökningar, särskilt om andra läkemedel som påverkar nerverna ges samtidigt. du får ihållande eller svår diarré, illamående eller kräkningar du får sår på läpparna eller sår i munnen

11 du får onormala blåmärken, blödningar eller tecken på infektion såsom ont i halsen och feber. Eftersom oxaliplatin kan ge minskat antal blodkroppar, kommer din läkare att kontrollera ditt blod regelbundet. du får oförklarliga symtom i andningsvägarna såsom icke produktiv hosta, andningssvårigheter eller rassel du även får 5-fluorouracil, på grund av den ökade risken för diarré, kräkningar, munsår och onormal blodbild du märker obehag i närheten av eller på injektionsstället under pågående infusion (kan vara läckage ut i omgivande vävnad). Andra läkemedel och Oxamed Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Du får inte använda oxaliplatin under graviditet om inte tydligt ordinerat av din läkare. Du får inte bli gravid under behandling med oxaliplatin och måste därför använda en effektiv preventivmetod. Om du blir gravid under behandlingen, måste du omedelbart informera din läkare. Lämplig preventivmetod skall användas under behandling med oxaliplatin samt i 4 månader efter avslutad behandling hos kvinnor och 6 månader efter behandling hos män. Du får inte amma medan du behandlas med oxaliplatin. Oxaliplatin kan orsaka sterilitet, som kan kvarstå. Manliga patienter avråds därför från att skaffa barn under, och i en period på 6 månader efter behandlingen, samt råds att söka hjälp angående eventuell nedfrysning av spermier innan behandlingen påbörjas. Körförmåga och användning av maskiner Eftersom en oxaliplatinbehandling kan medföra ökad risk för yrsel, illamående, kräkningar, synstörningar och en övergående synförlust samt andra neurologiska symtom som kan påverka gång och balans, kan läkemedlet ha en lindrig eller måttlig inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Kör inte bil och använd inga maskiner innan du vet hur Oxamed påverkar dig. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 3. Hur du använder Oxamed Oxamed skall endast ges till vuxna. Du kommer att ordineras Oxamed av en läkare som är specialist på cancerbehandling. Du behandlas under medicinsk övervakning. Oxamed ges mycket långsamt i en ven (intravenös infusion) under 2 till 6 timmar. Nålen måste sitta kvar i venen medan läkemedlet ges. Om nålen kommer ut eller lossnar eller om lösningen går in i vävnaden på sidan om venen (du kan uppleva obehag eller smärta) prata omedelbart med läkare eller sjukskötare. Infusionslösningen med Oxamed görs i ordning till dig av sjukvårdspersonal.

12 Dosen av Oxamed baseras på din kroppsyta. Den beräknas utifrån längd och vikt. Rekommenderad dos för vuxna inklusive äldre patienter är 85 mg/m 2 kroppsyta en gång varannan vecka före infusion av andra cancerläkemedel. Dosen som du får beror också på resultat av blodprov och om du tidigare har drabbats av biverkningar med Oxamed. Behandlingens längd bestäms av läkaren. Behandlingen pågår som längst i 6 månader när den används efter det att tumören helt har avlägsnats. Läkaren ser till att du får rätt dos för din sjukdom. Vid överdosering kan du uppleva ökade biverkningar. Läkaren kan ge dig symtomatisk behandling för dessa biverkningar. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du märker några biverkningar är det viktigt att du informerar din läkare innan du får nästa behandling. Kontakta omedelbart läkare om du får någon av följande symtom: ihållande eller svår diarré eller kräkningar stomatit/mukosit (sår på läpparna eller sår i munnen) symtom på en allergisk eller anafylaktisk reaktion med plötsliga tecken som hudutslag, klåda eller nässelutslag, sväljsvårigheter, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller andra delar av kroppen, andningssvårigheter, väsande andning eller svårt att andas, extrem trötthet (det kan kännas som om du håller på att svimma). I de flesta av fallen inträffar dessa symtom under infusion eller omedelbart efter men fördröjda allergiska reaktioner har också observerats timmar eller till och med dagar efter infusionen. oförklarliga symtom i andningsvägarna såsom hosta utan slem, andningssvårigheter eller rassel i lungorna sväljsvårigheter domningar eller stickningar i fingrar eller tår extrem trötthet onormala blåmärken eller blödningar tecken på infektion, såsom ont i halsen och feber obehag i närheten av eller på injektionsstället under pågående infusion kräkningar med blod eller mörkbruna kaffefärgade korn. Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) är: En störning i nerverna som kan ge svaghetskänsla, stickningar eller domningar i fingrar, tår, runt mun eller i hals, och vilken ibland förekommer i samband med kramper. Denna störning utlöses ofta av kyla, t.ex. när man öppnar kylskåpsdörren eller håller en kall dryck. Du kan också få svårt att utföra precisionskrävande uppgifter såsom att knäppa knappar i kläderna. Även om dessa symtom i de flesta fall försvinner helt, finns det en risk för kvarstående symtom efter avslutad behandling. En del personer har upplevt en stickande, stötliknande känsla längs armarna eller bålen när de böjer nacken. Oxaliplatin kan ibland ge en obehaglig känsla i halsen, särskilt vid sväljning och en känsla av andfåddhet. Om denna känsla uppkommer är det vanligen under eller inom några timmar efter

13 infusionen och detta kan utlösas av kyla. Även om det är obehagligt, varar det inte länge och symtomen försvinner oftast utan behandling. Käkkramper, onormal känsla i tungan, vilket möjligen påverkar talet, samt tryckkänsla över bröstkorgen har också rapporterats. Läkaren kan besluta att ändra på din behandling till följd av dessa symtom. Smakstörningar Huvudvärk Tecken på infektion såsom ont i halsen och feber Minskat antal vita blodkroppar, vilket ökar risken för infektioner Minskat antal röda blodkroppar, vilket kan göra huden blek och orsaka svaghet eller andfåddhet Minskat antal blodplättar, vilket ökar risken för blödningar och blåmärken. Din läkare kommer att ta blodprover för att kontrollera att du har tillräckligt många blodkroppar innan du börjar behandlingen och före varje ny behandlingsgång. Näsblödningar Allergiska reaktioner hudutslag inklusive röd, kliande hud, svullna händer, fötter, anklar, ansikte, läppar, mun eller hals (vilket kan göra det svårt att svälja och andas). Dessutom kan du uppleva en känsla av att hålla på att svimma. Andfåddhet, hosta Aptitförlust Illamående, kräkningar oftast får du läkemedel som förhindrar illamående av läkaren före behandlingen och kanske även efter den Diarré om du har ihållande eller svår diarré eller kräkningar ska du omedelbart uppsöka läkare Ont i munen eller på läpparna, sår i munnen Magsmärta, förstoppning Hudbesvär Håravfall Ryggsmärtor Trötthet, kraftlöshet/svaghetskänsla, smärta i kroppen Smärta eller rodnad i närheten av, eller på injektionsstället under infusionens gång Feber Viktökning Onormala glukosnivåer (socker) i blodet, t.ex. höga nivåer som kan ge upphov till törst, muntorrhet eller ett behov att urinera oftare än vanligt Låga kaliumnivåer i blodet, vilket kan ge onormal hjärtrytm Onormala natriumnivåer i blodet, t.ex. låga natriumnivåer vilket kan orsaka trötthet och förvirring, muskelryckningar, krampanfall eller koma Onormala blodprover som visar förändrad leverfunktion (ökade alkaliska fosfataser, bilirubin, LDH och leverenzymer). Vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 100 användare) är: Minskat antal av en speciell typ av vita blodkroppar åtföljt av feber och/eller allmän infektion Uttorkning Depression Sömnsvårigheter Yrsel Nervinflammation, vilket ger muskelryckningar, kramper, förlust av vissa reflexer Nackstelhet, överkänslighet mot/oförmåga att tåla starkt ljus samt huvudvärk Bindhinneinflammation i ögat, synproblem Onormala blödningar, blod i urin och avföring Blodproppar, oftast i ett ben, vilket ger smärta, svullnad eller hudrodnad

14 Blodpropp i en lunga, vilket ger bröstsmärtor och andfåddhet Rinnande näsa Infektion i de övre luftvägarna Förhöjt blodtryck Hudrodnad Bröstsmärtor, hicka Matsmältningsbesvär och halsbränna Viktminskning Fjällande hud, hudutslag, ökad svettning och nagelbesvär Ledsmärta och bensmärta Smärta vid urinering eller förändrad urineringsfrekvens Avvikande blodprovssvar som visar på en förändrad njurfunktion (t.ex. ökat kreatinin) Kräkningar med blod eller mörkbruna, kaffefärgade korn. Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 användare) är: Nervositet Hörselproblem Försämrad eller blockerad tarmpassage (tarmvred) Störningar i kroppens syra-basbalans. Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av användare) är: Minskat antal blodplättar på grund av en allergisk reaktion Minskat antal röda blodkroppar på grund av cellsönderfall Sluddrigt tal Tillfälligt nedsatt synskärpa, synfältsstörningar, övergående och kortvarig förlust av synförmågan Dövhet Oförklarliga symtom i andningsvägarna, andningssvårigheter, ärrbildning på lungorna vilket orsakar andfåddhet Tarminflammation, vilket ger upphov till smärta eller diarré, inklusive en allvarlig bakterieinfektion (Clostridium difficile) Synnervsinflammation Bukspottkörtelinflammation. Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av användare) är: Leversjukdom (läkaren kommer att följa upp ditt tillstånd för att kontrollera eventuell uppkomst av denna biverkning) Förändrad njurfunktion. Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare): Allergisk vaskulit (blodkärlsinflammation) Autoimmun reaktion som leder till minskning av alla typer av blodceller (autoimmun pantocytopeni). Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB FIMEA

15 Oxamed får inte komma i kontakt med ögon eller hud. Informera läkare eller sjukskötare omedelbart om det oavsiktligt spills ut. 5. Hur Oxamed ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Rekonstituerad koncentrerad lösning i originalflaska: Den rekonstituerade koncentrerade lösningen skall spädas omedelbart. Infusionslösning efter utspädning: Efter utspädning av den rekonstituerade lösningen i 5 % glukoslösning, har kemisk och fysikalisk stabilitet under användning påvisats i 24 timmar vid 2 C till 8 C. Ur mikrobiologisk synvinkel skall infusionslösningen användas omedelbart. Om lösningen inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider och -förhållanden fram till användningen. Dessa bör normalt inte överskrida 24 timmar vid 2 C till 8 C, såvida inte utspädningen utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är oxaliplatin. 50 mg injektionsflaska: En injektionsflaska innehåller 50 mg oxaliplatin för rekonstitution i 10 ml spädningsvätska. 100 mg injektionsflaska: En injektionsflaska innehåller 100 mg oxaliplatin för rekonstitution i 20 ml spädningsvätska. 150 mg injektionsflaska: En injektionsflaska innehåller 150 mg oxaliplatin för rekonstitution i 30 ml spädningsvätska. En milliliter av den rekonstituerade koncentrerade lösningen innehåller 5 mg oxaliplatin. - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Detta läkemedel är ett pulver till infusionsvätska, lösning. En injektionsflaska innehåller ett vitt till benvitt pulver till infusionsvätska, lösning, vilken innehåller 50 mg, 100 mg eller 150 mg oxaliplatin. Injektionsflaskorna levereras i kartonger om en (1). Oxamed måste lösas upp och beredas till en infusionslösning innan det kan injiceras i en ven. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: STADA Arzneimittel AG Stadastr Tillverkare: cell pharm GmbH Feodor-Lynen-Str. 35

16 D Bad Vilbel, Tyskland Telefon: /603-0 Fax: / D Hannover, Tyskland Telefon: / Fax: / Denna bipacksedel ändrades senast Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Särskilda anvisningar för destruktion Liksom med andra potentiellt toxiska substanser måste försiktighet iakttas vid hantering och beredning av oxaliplatinlösningar. Anvisningar för hantering Hanteringen av detta cytotoxiska läkemedel av sjukvårdspersonal eller annan medicinsk personal kräver stor försiktighet för att skydda den personal som hanterar läkemedlet och den omgivande miljön. Beredningen av injektionslösningar med cytotoxiska läkemedel måste utföras av utbildad, specialiserad personal med kunskap om de använda läkemedlen och under förhållanden som garanterar skydd för miljön och särskilt för den personal som hanterar läkemedlen; allt i enlighet med sjukhusets praxis. Det behövs en beredningsplats som är reserverad för detta ändamål. Det är förbjudet att röka, äta eller dricka på denna plats. Personalen måste utrustas med lämplig skyddsutrustning, såsom långärmade förkläden, skyddsmasker, mössor, skyddsglasögon, sterila engångshandskar, skyddsdukar för beredningsplatsen samt kärl och påsar för avfall. Exkret och uppkastningar måste hanteras med försiktighet. Gravida kvinnor ska undvika att hantera cytotoxiska läkemedel. Alla trasiga behållare måste behandlas med samma försiktighet och betraktas som kontaminerat avfall. Kontaminerat avfall skall transporteras till förbränning i lämpligt märkta, fasta kärl. Se nedan under Destruktion. Om oxaliplatinpulver, rekonstituerad lösning eller infusionslösning skulle komma i kontakt med huden, tvätta omedelbart och noga med vatten. Om oxaliplatinpulver, rekonstituerad lösning eller infusionslösning skulle komma i kontakt med slemhinnor, tvätta omedelbart och noga med vatten. Särskilda försiktighetsåtgärder vid administrering - Använd INTE injektionsmaterial som innehåller aluminium. - Administrera INTE oxaliplatin outspätt. - Endast 5 % glukoslösning (50 mg/ml) för infusion får användas som spädningsvätska. - Rekonstituera eller späd INTE oxaliplatin för infusion med natriumklorid eller andra kloridinnehållande lösningar. - Administrera INTE oxaliplatin extravaskulärt. - Blanda INTE oxaliplatin med andra läkemedel i samma infusionspåse och administrera inte via samma infusionsslang som andra läkemedel.

17 - Blanda INTE oxaliplatin med alkaliska läkemedel eller lösningar, speciellt inte med 5-fluorouracil, folinsyrapreparat som innehåller trometamol som hjälpämne eller trometamolsalter av andra läkemedel. Alkaliska läkemedel eller lösningar har en negativ effekt på oxaliplatins stabilitet. Anvisningar för användning samtidigt med folinsyra (som kalciumfolinat eller dinatriumfolinat) Oxaliplatin 85 mg/m 2 som intravenös infusion i ml 5 % glukoslösning (50 mg/ml) kan ges samtidigt som folinsyra som en intravenös infusion i 5 % glukoslösning under 2 6 timmar om en trevägskran placeras omedelbart före infusionsstället. Dessa två läkemedel får inte kombineras i samma infusionspåse. Folinsyra får inte innehålla trometamol som hjälpämne och folinsyran får endast spädas med isoton 5 % glukoslösning, aldrig i alkaliska lösningar eller natriumklorid eller andra kloridinnehållande lösningar. Anvisning för användning samtidigt med 5-fluorouracil Oxaliplatin skall alltid administreras före eventuella fluoropyrimidiner, d.v.s. 5-fluorouracil. Efter att oxaliplatinet har administrerats spolas slangen och därefter administreras 5-fluorouracil. För ytterligare information om samtidig användning av andra läkemedel, se respektive produktresumé. Rekonstituerade lösningar som visar tecken på utfällning skall inte användas, utan destrueras i enlighet med gällande föreskrifter för kassering av riskavfall (se nedan). Rekonstituering av pulvret - Vatten för injektionsvätskor eller 5 % glukoslösning (50 mg/ml) skall användas för att rekonstituera lösningen. - Till en injektionsflaska på 50 mg: tillsätt 10 ml spädningsvätska för att få en koncentration på 5 mg oxaliplatin/ml. - Till en injektionsflaska på 100 mg: tillsätt 20 ml spädningsvätska för att få en koncentration på 5 mg oxaliplatin/ml. - Till en injektionsflaska på 150 mg: tillsätt 30 ml spädningsvätska för att få en koncentration på 5 mg oxaliplatin/ml. Undersök lösningen visuellt före användning. Endast klara lösningar utan partiklar skall användas. Läkemedlet är endast avsett för engångsbruk. All oanvänd lösning skall destrueras (se nedan under Destruktion ). Spädning före infusion Dra upp önskad mängd rekonstituerat koncentrat ur injektionsflaskan/-flaskorna och späd sedan med ml 5 % glukoslösning för att få en oxaliplatinkoncentration på minst 0,2 0,7 mg/ml, vilket är det koncentrationsområde där oxaliplatin har visat fysikalisk och kemisk stabilitet. Administrera som intravenös infusion. Efter utspädning i 5 % glukoslösning har kemisk och fysikalisk stabilitet visats för en tid på 24 timmar vid +2 C till +8 C. Ur mikrobiologisk synvinkel skall infusionslösningen användas omedelbart. Om lösningen inte används omedelbart, ansvarar användaren för förvaringstider och -förhållanden fram till användningen. Dessa ska normalt inte överskrida 24 timmar vid 2 C till 8 C. Undersök lösningen visuellt före användning. Endast klara lösningar utan partiklar får användas. Läkemedlet är endast avsett för engångsbruk. Överbliven lösning skall kasseras. Använd ALDRIG natriumkloridlösning för rekonstitution eller utspädning. Kompatibiliteten för lösningar med oxaliplatin har testats med ett representativt urval av PVC-baserade infusionspåsar och infusionsaggregat.

18 Infusion Administrering av oxaliplatin kräver ingen föregående hydrering. Oxaliplatin utspätt i ml 5 % glukoslösning för att få en koncentration på minst 0,2 mg/ml måste infunderas i en perifer ven eller via central venkateter under en period på 2 6 timmar. När oxaliplatin administreras tillsammans med 5-fluorouracil, måste oxaliplatininfusionen ges före 5-fluorouracilen. Destruktion Kvarvarande läkemedel samt allt material som använts vid rekonstitution, spädning och administrering måste destrueras enligt gällande rutiner för cytostatikaavfall och med hänsyn till gällande föreskrifter för kassering av riskavfall.