PAKKAUSSELOSTE. Oxaliplatin Teva 5 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten Oksaliplatiini

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Oxaliplatin Teva 5 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten Oksaliplatiini Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Oxaliplatin Teva on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin sinulle annetaan Oxaliplatin Teva -infuusiokonsentraattia 3. Miten Oxaliplatin Teva -infuusiokonsentraattia annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Oxaliplatin Teva -infuusiokonsentraatin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ OXALIPLATIN TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Oxaliplatin Teva on solunsalpaaja (syöpälääke) ja sitä käytetään paksusuolen (koolonin ja peräsuolen) metastoituneen (levinneen) syövän hoitoon tai lisähoitona koolonin kasvaimen poistoleikkauksen jälkeen. Oksaliplatiinia käytetään yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden, 5-fluorourasiilin (5-FU) ja leukovoriinin (foliinihappo), kanssa. 2. ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN OXALIPLATIN TEVA -INFUUSIOKONSENTRAATTIA Älä käytä Oxaliplatin Teva -infuusiokonsentraattia (katso myös kohta Ole erityisen varovainen Oxaliplatin Teva -infuusiokonsentraatin suhteen) - jos olet allerginen (yliherkkä) oksaliplatiinille, laktoosimonohydraatille tai Oxaliplatin Teva -infuusiokonsentraatin jollekin muulle aineelle (katso myös kohta Mitä Oxaliplatin Teva sisältää). - jos imetät (katso myös kohta Raskaus ja imetys) - jos verisolujesi määrä on jo pienentynyt - jos sinulla on jo esiintynyt pistelyä ja puutumista sormissa ja/tai varpaissa tai sinulla on vaikeuksia tarkkuutta vaativissa tehtävissä, kuten vaatteiden napittamisessa - jos sinulla on vaikeita munuaishäiriöitä. Ole erityisen varovainen Oxaliplatin Teva -infuusiokonsentraatin suhteen Kerro lääkärille ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä: - jos sinulla on poikkeavaa kipua tai pistelyä sormissa, jaloissa, suun ympärillä tai kurkussa lääkkeen annon aikana tai joitakin tunteja sen jälkeen. Tällaista voi esiintyä myös kylmälle altistumisen jälkeen (esim. kylmien juomien juomisen jälkeen) - jos sinulla on keskivaikeita munuaishäiriöitä - jos sinulla on jokin maksan toimintahäiriö - jos sinulla on joskus ollut allerginen reaktio platinaa sisältävien lääkkeiden, kuten karboplatiinin tai sisplatiinin, annon jälkeen - jos sinulla on limakalvojen (suun) infektio - jos sinulla on selittämättömiä hengitysvaikeuksia. Oxaliplatin Teva -infuusiokonsentraatin antaminen on lopetettava, kunnes keuhkosairaus voidaan sulkea pois. 1

2 Naisten on käytettävä ehkäisyä hoidon aikana ja neljän kuukauden ajan hoidon jälkeen. Miesten on käytettävä ehkäisyä kuuden kuukauden ajan hoidon jälkeen (katso myös kohta Raskaus ja imetys). Oxaliplatiini saattaa heikentää hedelmällisyyttä, mitä saattaa olla pysyvää. Miespotilaita kehotetaan sen vuoksi välttämään lapsen siittämistä hoidon aikana ja kunnes hoidosta on kulunut kuusi kuukautta ja pyytämään neuvoja siemennesteen ottamiseksi talteen ennen hoitoa (katso myös kohta Raskaus ja imetys). Sinulle tehdään säännöllisesti neurologisia tutkimuksia (katso myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Tämä hoito voi aiheuttaa verisolujen määrän vähenemistä. Lääkäri ottaa sen vuoksi verikokeita varmistaakseen, että sinulla on riittävästi verisoluja ennen hoidon aloittamista ja aina ennen jokaista hoitojaksoa. Tämä on välttämätöntä hoidon jatkamisen kannalta (katso myös kohta Älä käytä Oxaliplatin Teva -infuusiokonsentraattia). Lääkäri saattaa määrätä pahoinvointilääkettä pahoinvoinnin ja oksentelun estämiseksi. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Raskaus ja imetys Tätä lääkettä ei saa käyttää raskauden aikana, koska eläinkokeet ovat osoittaneet sen mahdollisesti aiheuttavan poikkeavuuksia kehittyvälle sikiölle. Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, on erittäin tärkeää, että keskustelet siitä lääkärin kanssa ennen kuin saat hoitoa. Naisten on käytettävä ehkäisyä hoidon aikana ja neljän kuukauden ajan hoidon jälkeen. Miesten on käytettävä ehkäisyä kuuden kuukauden ajan hoidon jälkeen. Oksaliplatiini saattaa heikentää hedelmällisyyttä, mikä saattaa olla pysyvää. Miespotilaita kehotetaan sen vuoksi välttämään lapsen siittämistä hoidon aikana ja kunnes hoidosta on kulunut kuusi kuukautta ja pyytämään neuvoja siemennesteen ottamiseksi talteen ennen hoitoa. Tätä lääkettä ei saa käyttää imetyksen aikana. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu. Oxaliplatin Teva -infuusiokonsentraatti voi kuitenkin aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten huimausta, pahoinvointia ja oksentelua sekä muita neurologisia oireita, jotka vaikuttavat kävelyyn ja tasapainoon. Jos tällaista ilmenee, älä aja äläkä käytä koneita. 3. MITEN OXALIPLATIN TEVA -INFUUSIOKONSENTRAATTIA ANNETAAN Oxaliplatin Teva -infuusiokonsentraattia saa antaa vain aikuisille. Oxaliplatin Teva -infuusiokonsentraattia määrää syövän hoitoon erikoistunut lääkäri. Noudata tarkoin lääkärin ohjeita, kun saat Oxaliplatin Teva -hoitoa. Ota yhteys lääkäriin, jos oksaliplatiinin vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko. Lääkäri määrittelee annettavan määrän (annoksen) kehon pinta-alan mukaan. Teknisesti se määritellään neliömetreinä (m 2 ), mutta käytännössä se lasketaan pituutesi ja painosi perusteella. ohjeet Tavanomainen annos aikuisille, myös iäkkäille, on kehon pinta-alan perusteella 85 mg/m 2 kerran kahdessa viikossa ennen muita syöpälääkeinfuusioita. Oxaliplatin Teva annetaan 2 6 tuntia kestävänä infuusiona laskimoon. Lääkäri päättää lääkkeen annon keston. 2

3 Jos oksaliplatiinia vuotaa vahingossa sen antamisen aikana suonesta ympäröiviin kudoksiin, lääkkeen antaminen on lopetettava heti ja ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin. Jos saat enemmän Oxaliplatin Teva -infuusiokonsentraattia kuin Sinun pitäisi Koska terveydenhoitohenkilöstö antaa lääkkeen sinulle, on erittäin epätodennäköistä, että saat sitä liikaa tai liian vähän. Oxaliplatin Teva -infuusiokonsentraatin yliannoksen hoitoon ei ole erityistä vastalääkettä. Sinulla saattaa esiintyä yliannoksen yhteydessä enemmän haittavaikutuksia. Lääkäri saattaa antaa asianmukaista hoitoa näihin haittavaikutuksiin. Jos sinulla on kysyttävää hoidosta, käänny lääkärin, hoitajan tai apteekin puoleen. Jos Oxaliplatin Teva -infuusiokonsentraatin antaminen unohtuu Lääkäri päättää, milloin saat tätä lääkettä. Jos epäilet, että sinulta on jäänyt annos saamatta, ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Oxaliplatin Teva -infuusiokonsentraattikin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos sinulla ilmenee haittavaikutus, on tärkeää, että kerrot siitä lääkärille ennen seuraavaa hoitokertaa. Kerro viipymättä lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista: poikkeavaa mustelmien ilmaantumista, verenvuotoa tai merkkejä infektiosta, kuten kurkkukipua ja korkeaa kuumetta pitkittynyttä tai vaikeaa ripulia tai oksentelua suutulehdus/limakalvotulehdus (huulten kipua tai suun haavaumia) selittämättömiä hengitystieoireita, kuten kuivaa yskää, hengitysvaikeuksia tai hengityksen rahinaa. Lopeta Oxaliplatin Teva -hoito heti ja ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu angioedeeman oireita, kuten kasvojen, kielen tai nielun turpoamista nielemisvaikeuksia hengitysvaikeuksia. haittavaikutukset: useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä haittavaikutukset: useammalla kuin 1 potilaalla 100:sta, mutta harvemmalla kuin 1 potilaalla 10:stä Melko harvinaiset haittavaikutukset: useammalla kuin 1 potilaalla 1 000:sta, mutta harvemmalla kuin 1 potilaalla 100:sta Harvinaiset haittavaikutukset: useammalla kuin 1 potilaalla :sta, mutta harvemmalla kuin 1 potilaalla 1 000:sta Hyvin harvinaiset haittavaikutukset: harvemmalla kuin 1 potilaalla :stä Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä: Infektiot Bakteeri- tai virusperäinen infektio. Nenän limakalvojen tulehdus, jonka oireita ovat nenän tukkoisuus, aivastelu ja eritteet nenästä (nuha), hengitystieinfektio, veren valkosolumäärän vähenemisestä aiheutuva vakava tila (kuumetta tai verenmyrkytys), johon liittyy infektioalttiuden lisääntymistä (kuumeinen neutropenia, neutropeninen sepsis). Veri Veren punasolumäärän väheneminen (anemia: tämä voi aiheuttaa väsymystä), verihiutaleiden määrän väheneminen, johon liittyy mustelmien muodostumista ja poikkeavaa verenvuotoa (trombosytopenia), veren valkosolumäärän 3

4 väheneminen, johon liittyy infektioriskin suureneminen (neutropenia, leukopenia tai lymfopenia). Harvinaiset Allergisen reaktion aiheuttamat veren poikkeavuudet (verihiutaleiden määrän väheneminen), johon liittyy mustelmien muodostumista ja poikkeavaa verenvuotoa (immunoallerginen trombosytopenia), veren hajoamisesta (hemolyyttinen anemia) johtuva veren punasolumäärän väheneminen (anemia). Immuunijärjestelmä Yliherkkyys tietyille kemikaaleille, mihin liittyy esimerkiksi silmien vuotamista, nenän vuotamista, ihottumaa tai puristuksen tunnetta rinnassa (allergia/allergiset reaktiot). Ihottuma, sidekalvotulehdus, nenän limakalvojen tulehdus, jonka oireina esiintyy nenän tukkoisuutta, aivastelua ja eritteitä nenästä (nuha), tiettyjen aineiden aiheuttamasta voimakkaasta yliherkkyysreaktiosta (anafylaktinen sokki) johtuvan verisuonten äkillisen laajenemisen aiheuttama sokki (verenpaineen voimakas aleneminen, kalpeus, levottomuus, nopea sydämen syke, kostea iho, tajunnantason aleneminen), hengitysteiden lihasten kouristelusta aiheutuva puristuksen tunne rinnassa (bronkospasmi), rintakipu, ihon ja limakalvojen (esim. kurkun tai kielen) äkillinen turpoaminen (angioedeema) ja alhainen verenpaine. Hermosto Sinulle tehdään säännöllisesti neurologisia tutkimuksia. Hermosairaus (perifeerinen neuropatia). Sinulla saattaa esiintyä pistelyä ja/tai puutumista sormissa, varpaissa, suun alueella tai kurkussa, johon saattaa toisinaan liittyä kouristelua. Nämä vaikutukset ilmaantuvat usein kylmän laukaisemana, esim. jääkaapin avaamisen tai kylmän juoman pitelemisen yhteydessä. Sinulla saattaa olla myös vaikeuksia tarkkuutta vaativissa tehtävissä, kuten vaatteiden napittamisessa. Vaikka suurin osa näistä oireista häviää itsestään täysin, perifeerisen sensorisen neuropatian oireet saattavat kestää pitkään hoidon päättymisen jälkeen. Osalla potilaista on esiintynyt niskan taivuttamisen yhteydessä pistelyä, sähköiskun kaltaisia tuntemuksia pitkin käsivarsia tai ylävartaloa (Lhermitten oire). Oksaliplatiini saattaa aiheuttaa toisinaan epämiellyttäviä tuntemuksia kurkussa, etenkin nielemisen yhteydessä, mikä aiheuttaa hengenahdistuksen tunteen (nielun ja kurkunpään tuntohäiriö). Jos tällaista esiintyy, se ilmenee tavallisesti infuusion aikana tai muutaman tunnin kuluessa sen jälkeen, ja altistuminen kylmälle saattaa laukaista sen. Vaikka tällainen tuntemus on epämiellyttävä, se ei kestä pitkään ja häviää ilman hoitoa. Tämän seurauksena lääkäri saattaa päättää muuttaa hoitoasi. Poikkeavat tuntemukset, makuaistin muutokset, päänsärky. Heitehuimaus, hermojen tulehdus, johon liittyy lihasten heikkoutta, tiettyihin liikkeisiin liittyviä vaikeuksia ja toisinaan lihaskramppeja (motorinen neuriitti), niskan jäykkyys (meningismi), masennus, unettomuus. Melko harvinaiset Hermostuneisuus. Harvinaiset Puheen häiriöt. Toisinaan on havaittu myös muita oireita, kuten leuan ja lihasten nykäyksiä, koordinaatio- ja tasapainohäiriöitä, puristuksen tunnetta kurkussa tai rinnassa. Silmät Sidekalvotulehdus, näköhäiriöt. Harvinaiset Näkötarkkuuden ohimenevä heikkeneminen, näkökentän poikkeavuudet, näköhermotulehduksesta johtuva näön heikkeneminen. Kuulo Melko harvinaiset Kuulohäiriöt. Harvinaiset Kuuroutuminen. Verisuonet Nenäverenvuoto. Verenvuoto, punastelu, verisuonitulehdukset, joihin liittyy verihyytymien muodostumista (syvä laskimotukos), verihyytymät keuhkoissa, joista aiheutuu rintakipua ja hengästymistä (keuhkoembolia). 4

5 Hengityselimet Hengenahdistus, yskä. Nikotus. Harvinaiset Vakava keuhkosairaus, johon liittyy hengenahdistusta, hengitysvaikeuksia ja/tai keuhkojen arpeutumista (interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkofibroosi). Ruoansulatuselimistö Ripuli, pahoinvointi, oksentelu (lääkäri antaa sinulle tavallisesti ennen hoitoa pahoinvointia estävää lääkitystä ja sitä voidaan jatkaa hoidon jälkeen), vatsakipu, ummetus, suun/huulten kipu tai suun haavaumat (suutulehdus/limakalvotulehdus). Ruoansulatushäiriöt, joiden oireita ovat täysinäisyyden tunne mahassa, mahakipu, röyhtäily, pahoinvointi, oksentelu ja närästys (ruoansulatusvaivat), hapon nouseminen suuhun ja/tai närästys (gastroesofageaalinen refluksi), verenvuoto peräsuolesta. Melko harvinaiset Suolen tukkeuma (ileus) tai suoliston turvotus (suolitukos). Harvinaiset Suolitulehdus, johon liittyy toisinaan ripulia. Iho (katso myös kohta Hermosto) Ihon häiriöt, hiustenlähtö. Ihon hilseily (käsi-jalkaoireyhtymä), ihon punoitus (erytematoottinen ihottuma), ihottuma, hikoilun lisääntyminen (hyperhidroosi), kynsien häiriöt. Luusto ja lihakset Selkäkipu. Nivelkipu (artralgia), luustokipu. Maksa ja sappi Hyvin harvinaiset Maksasairaus, jota lääkäri seuraa. Munuaiset ja virtsatiet Verivirtsaisuus (hematuria), virtsaamisvaikeudet tai kipu virtsaamisen yhteydessä, poikkeavuudet virtsaamistiheydessä. Hyvin harvinaiset Munuaisten toiminnan muutokset. Tutkimukset Maksaentsyymipitoisuuksien suureneminen, veren alkalisen fosfataasin arvojen suureneminen, veren bilirubiiniarvojen suureneminen, veren laktaattidehydrogenaasiarvojen suureneminen. Veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen. Muut Kuume, väsymys, heikotus (astenia), kipu, painon nousu (kun oksaliplatiini annetaan ensisijaisen hoidon jälkeen (liitännäishoitona)), reaktiot injektiokohdassa tai sen läheisyydessä (esim. paikallinen kipu, punoitus, turvotus infuusion aikana, verihyytymien muodostuminen), toisinaan ihosolujen joutuminen kuolioon (ihonekroosi), veren alhainen kaliumpitoisuus (tämän voi tunnistaa lihaskrampeista, lihasten heikkoudesta tai väsymyksestä), veren poikkeava natriumpitoisuus (tämän voi tunnistaa väsymyksestä ja sekavuudesta), ruokahaluttomuus (anoreksia), verensokeripitoisuuden muutokset (tämän voi tunnistaa voimakkaasta janosta, suun kuivumisesta tai tihentyneestä virtsaamistarpeesta), muutokset maksan toimintaa osoittavissa verikokeissa. Painon lasku (kun oksaliplatiini annetaan muualle elimistöön levinneen (metastoituneen) syövän hoitoon), elimistön 5

6 kuivuminen. Melko harvinaiset Verikokeet, joissa todetaan elimistön happamuuden lisääntymistä (metabolinen asidoosi). Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. OXALIPLATIN TEVA -INFUUSIOKONSENTRAATIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Älä käytä Oksaliplatin Teva -infuusiokonsentraattia pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän Käyt. viim. jälkeen. Kaksi ensimmäistä numeroa viittavat kuukauteen ja kaksi viimeistä numeroa viittaavat vuoteen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Kun infuusio on päättynyt, lääkärin tai hoitajan on hävitettävä varoen jäljelle jäänyt Oxaliplatin Teva -infuusiokonsentraatti. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Oxaliplatin Teva sisältää - Vaikuttava aine on oksaliplatiini. 1 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää 5 mg oksaliplatiinia. - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Oxaliplatin Teva on kirkas, väritön tai lähes väritön liuos värittömässä lasisessa injektiopullossa, jossa on bromobutyylikuminen tulppa, alumiinisinetti ja irti napsautettava korkki. 4 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää 20 mg oksaliplatiinia. 10 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää 50 mg oksaliplatiinia. 20 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää 100 mg oksaliplatiinia. 40 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää 200 mg oksaliplatiinia. Injektiopullot on pakattu ulkopakkaukseen, ja yksi ulkopakkaus sisältää yhden injektiopullon. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Valmistaja Pharmachemie B.V. Swensweg 5 PO Box RN Haarlem, Alankomaat Myyntiluvan haltija Teva Sweden AB Box Helsingborg, Ruotsi Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

7 Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: OHJEET OXALIPLATIN TEVA 5 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATIN, LIUOSTA VARTEN, KÄYTTÖVALMIIKSI SAATTAMISEEN On tärkeää, että luet kaikki tässä annetut ohjeet ennen kuin valmistat Oxaliplatin Teva 5 mg/ml infuusiokonsentraatin, liuosta varten, käyttövalmiiksi. 1. KOOSTUMUS Oxaliplatin Teva 5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on kirkas, väritön tai lähes väritön neste. Se sisältää 5 mg/ml oksaliplatiinia ja 45 mg/ml laktoosimonohydraattia injektionesteisiin käytettävässä vedessä. 2. PAKKAUKSET Oxaliplatin Teva on pakattu kertakäyttöiseen injektiopulloon. Oxaliplatin Teva on kirkas, väritön tai lähes väritön liuos värittömässä lasisessa injektiopullossa, jossa on bromobutyylikuminen tulppa, alumiinisinetti ja irti napsautettava korkki. 4 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää 20 mg oksaliplatiinia. 10 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää 50 mg oksaliplatiinia. 20 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää 100 mg oksaliplatiinia. 40 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää 200 mg oksaliplatiinia. Yksi ulkopakkaus sisältää yhden Oxaliplatin Teva -injektiopullon. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Oxaliplatin Teva -pakkaus: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Infuusioneste: Kun valmiste on laimennettu 5 % glukoosi-infuusionesteeseen, sen käytönaikaisen kemiallisen ja fyysisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2 8 C:n lämpötilassa ja 6 tuntia 25 C:n lämpötilassa. Mikrobiologiselta kannalta infuusiovalmiste tulisi käyttää heti. Jos sitä ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 24 tuntia 2 8 C:n lämpötilassa, ellei valmistetta ole laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. Tarkista valmiste silmämääräisesti ennen käyttöä. Käytä vain kirkasta liuosta, jossa ei ole hiukkasia. Lääkevalmiste on kertakäyttöinen. Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä. 3. SUOSITUKSET VALMISTEEN TURVALLISEEN KÄSITTELYYN Kuten muidenkin mahdollisesti toksisten valmisteiden yhteydessä, oksaliplatiiniliuoksen käsittelyssä ja käyttövalmiiksi saattamisessa on oltava varovainen. Käsittelyohjeet Kun lääkäri tai hoitohenkilökunta käsittelee tätä sytotoksista ainetta, kaikki varotoimet on otettava käyttöön valmisteen käsittelijän ja ympäristön turvallisuuden varmistamiseksi. Injisoitavat sytotoksiset lääkeaineet saa sekoittaa käyttövalmiiksi vain siihen koulutuksen saanut erityinen henkilöstö, joka tuntee käytettävän lääkeaineen, ja vain sellaisissa olosuhteissa, joissa ympäristön ja etenkin valmistetta käsittelevän henkilöstön suojaaminen on varmistettu. Tähän tarkoitukseen on oltava erityinen alue. Syöminen, juominen ja tupakointi tällä alueella on kielletty. Henkilöstölle on annettava käyttöön asianmukaiset valmisteen käsittelyssä tarvittavat tarvikkeet, kuten pitkähihainen suoja-asu, suojanaamari, suojapäähine, suojalasit, steriilit kertakäyttöiset käsineet, työskentelyalueen suojapeitot, jätesäiliöt ja jätteen keräyspussit. 7

8 Eritteitä ja oksennusta on käsiteltävä varoen. Raskaana olevia naisia on kehotettava välttämään sytotoksisten aineiden käsittelyä. Rikkoutuneiden säilytysastioiden käsittelyssä on noudatettava samoja varotoimia ja niitä on käsiteltävä kontaminoituneena jätteenä. Kontaminoitunut jäte on poltettava asianmukaisesti merkityissä tukevissa säiliöissä. Katso jäljempänä kohta Hävittäminen. Jos oksaliplatiini-infuusiokonsentraatti, liuosta varten, tai infuusioneste pääsee kosketuksiin ihon kanssa, alue on pestävä heti huolellisesti vedellä. Jos oksaliplatiini-infuusiokonsentraatti, liuosta varten, tai infuusioneste pääsee kosketuksiin limakalvojen kanssa, alue on pestävä heti huolellisesti vedellä. 4. VALMISTELUT VALMISTEEN ANTAMISEKSI LASKIMOON Valmisteen antoon liittyvät erityiset varotoimet ÄLÄ käytä alumiinia sisältäviä injektiotarvikkeita. ÄLÄ anna laimentamatonta valmistetta. Laimenna VAIN 5 % glukoosi-infuusionesteeseen. ÄLÄ laimenna keittosuolaliuokseen äläkä kloridia sisältävään liuokseen. ÄLÄ sekoita samaan infuusiopussiin muiden lääkevalmisteiden kanssa äläkä anna samanaikaisesti saman infuusioletkun kautta. ÄLÄ sekoita emäksisten lääkevalmisteiden tai liuosten kanssa, etenkään 5-fluorourasiiliin (5-FU) tai foliinihappovalmisteeseen, joka sisältää apuaineena trometamolia tai trometamolisuoloja vaikuttavana aineena. Emäksinen lääkevalmiste tai liuos heikentää oksaliplatiinin säilyvyyttä. Käyttöohjeet foliinihapon (FA) (kalsiumfolinaatin tai natriumfolinaatin) käytön yhteydessä ml:aan 5 % glukoosi-infuusionestettä sekoitettu laskimoon annettava oksaliplatiiniannos 85 mg/m 2 voidaan antaa yhdessä laskimoon annettavan 5 % glukoosi-infuusionesteeseen sekoitetun foliinihapon kanssa 2 6 tuntia kestävänä infuusiona Y-letkun kautta, joka on asetettu aivan infuusiopaikan viereen. Näitä kahta lääkevalmistetta ei saa sekoittaa samaan infuusiopussiin. Foliinihappo (FA) ei saa sisältää apuaineena trometamolia ja sen saa laimentaa vain isotoniseen infuusionesteeseen, kuten 5 % glukoosi-infuusionesteeseen, mutta EI natriumkloridiliuoksiin, kloridia sisältäviin liuoksiin eikä emäksisiin liuoksiin. Käyttöohjeet 5-fluorourasiilin (5-FU) käytön yhteydessä Oksaliplatiini on annettava aina ennen fluoropyrimidiinejä (esim. 5-fluorourasiilia (5-FU)). Huuhtele letkusto aina oksaliplatiinin annon jälkeen, minkä jälkeen 5-fluorourasiili (5-FU) voidaan vasta antaa. 4.1 Infuusioliuoksen valmistaminen Vedä injektiopullo(i)sta tarvittava määrä liuosta ja laimenna se sitten ml:aan 5 % glukoosiinfuusionestettä, jolloin oksaliplatiinipitoisuudeksi tulee 0,2 0,7 mg/ml. Oksaliplatiinin fysikokemiallinen säilyvyys on osoitettu pitoisuuksina 0,2 2,0 mg/ml. Anna infuusiona laskimoon. Kun valmiste on laimennettu 5 % glukoosi-infuusionesteeseen, sen käytönaikaisen kemiallisen ja fyysisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2 8 C:n lämpötilassa ja 6 tuntia 25 C:n lämpötilassa. Mikrobiologiselta kannalta infuusiovalmiste tulisi käyttää heti. Jos sitä ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 24 tuntia 2 8 C:n lämpötilassa, ellei valmistetta ole laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. Tarkista valmiste silmämääräisesti ennen käyttöä. Käytä vain kirkas liuos, jossa ei ole hiukkasia. 8

9 Lääkevalmiste on kertakäyttöinen. Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä. ÄLÄ MILLOINKAAN käytä laimentamiseen natriumkloridia tai kloridia sisältäviä infuusionesteitä. Oksaliplatiini-infuusiokonsentraatin, liuosta varten, yhteensopivuus on tutkittu PVC-pohjaisten antolaitteiden kanssa. 4.2 Infuusion antaminen Oksaliplatiinin anto ei edellytä nesteytystä ennen hoitoa ml:aan 5 % glukoosi-infuusionestettä laimennettu oksaliplatiini, jonka pitoisuus on vähintään 0,2 mg/ml, on annettava joko perifeeriseen suoneen tai keskuslaskimokatetrin kautta 2 6 tunnin aikana. Kun oksaliplatiini annetaan 5-fluorourasiilin (5-FU) kanssa, oksaliplatiini-infuusio on annettava ennen 5-fluorourasiili-infuusiota. 4.3 Hävittäminen Jäljelle jäänyt lääkeaine sekä kaikki laimentamiseen ja antoon käytetyt tarvikkeet on hävitettävä sytotoksisia lääkeaineita koskevien sairaalan vakioitujen toimintaohjeiden mukaisesti sekä vaarallisten aineiden hävittämisestä annettujen paikallisten ohjeiden mukaisesti. 9

10 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Oxaliplatin Teva 5 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning Oxaliplatin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Oxaliplatin Teva är och vad det används för 2. Innan du ges Oxaliplatin Teva 3. Hur Oxaliplatin Teva administreras 4. Eventuella biverkningar 5 Hur Oxaliplatin Teva ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD OXALIPLATIN TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Oxaliplatin Teva är ett cytostatikum (cancerläkemedel) som används till att behandla metastaserande (framskriden) cancer i tjocktarmen (kolon och rektum) eller som tilläggsbehandling efter ett kirurgiskt ingrepp för att avlägsna en tumör i kolon. Oxaliplatin används i kombination med andra cancerläkemedel, 5-fluoruracil (5-FU) och leukovorin (folinsyra). 2. INNAN OXALIPLATIN TEVA GES TILL DIG Använd inte Oxaliplatin Teva: (se även avsnittet Var särskilt försiktig med Oxaliplatin Teva ) - om du är allergisk (överkänslig) mot oxaliplatin, laktosmonohydrat eller mot något av övriga innehållsämnen i Oxaliplatin Teva (se även avsnittet Innehållsdeklaration ) - om du ammar (se även avsnittet Graviditet och amning ) - om du redan har minskat antal röda blodkroppar - om du redan har stickningar och domningar i fingrarna och/eller tårna och har svårt att utföra rörelser som kräver precision, som att knäppa knappar - om du har svåra njurbesvär Var särskilt försiktig med Oxaliplatin Teva: Innan du får det här läkemedlet ska du tala om för läkaren om du: - upplever onormal smärta eller stickningar i fingrarna, fötterna, runt munnen eller i halsen, under eller flera timmar efter behandlingen. Detta kan också uppträda efter exponering för kyla (t.ex. efter intag av kall dryck). - har medelsvåra njurbesvär. - har någon form av leverbesvär. - någonsin har fått en allergisk reaktion mot läkemedel som innehåller platina, t.ex. karboplatin eller cisplatin. - har inflammation i slemhinnan (i munnen). - har oförklarliga andningsbesvär. Behandlingen med Oxaliplatin Teva kommer att avbrytas till dess att en lungsjukdom kan uteslutas. Kvinnor ska använda preventivmedel under och upp till 4 månader efter behandlingen och män upp till 6 månader efter behandlingen (se även avsnittet Graviditet och amning ). Oxaliplatin kan ha en fertilitetshämmande effekt, som kan vara irreversibel. Manliga patienter rekommenderas därför att inte avla barn under och upp till 6 månader efter behandlingen och att söka råd om infrysning av sperma 10

11 före behandlingen (se avsnittet Graviditet och amning ). Du kommer att regelbundet genomgå neurologiska undersökningar (se även avsnittet Eventuella biverkningar ). Denna behandling kan orsaka minskat antal röda blodkroppar. Läkaren kommer att ta blodprov för att kontrollera att du har tillräckligt antal blodkroppar innan du börjar med behandlingen och före varje enskilt behandlingstillfälle. Detta är nödvändigt för att kunna fortsätta med behandlingen (se även avsnittet Använd inte Oxaliplatin Teva). Läkaren kan förskriva läkemedel mot illamående för att förebygga illamående och kräkningar. Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Graviditet och amning Detta läkemedel ska inte användas under graviditet, eftersom djurstudier har visat en möjlig risk för missbildningar hos fostret. Om du är gravid, eller planerar att bli gravid, är det mycket viktigt att du diskuterar detta med läkaren innan du får någon behandling. Kvinnor ska använda preventivmedel under och upp till 4 månader efter behandlingen och män upp till 6 månader efter behandlingen. Oxaliplatin kan ha en fertilitetshämmande effekt, som kan vara irreversibel. Manliga patienter rekommenderas därför att inte avla barn under och upp till 6 månader efter behandlingen och att söka råd om infrysning av sperma före behandlingen. Detta läkemedel får inte användas under amning. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Inga studier har utförts. Oxliplatin Teva kan emellertid orsaka biverkningar som yrsel, illamående och kräkning samt andra neurologiska symtom som påverkar gången och balansen. Om sådana biverkningar uppträder, ska du inte köra eller använda maskiner. 3. HUR OXALIPLATIN TEVA ADMINISTRERAS Oxaliplatin Teva används endast till vuxna. Oxaliplatin Teva förskrivs till dig av en specialist på cancerbehandling. Följ läkarens råd noga när du får behandling med Oxaliplatin Teva. Rådfråga läkaren om du upplever att oxaliplatin har för kraftig verkan eller att verkan inte är tillräcklig. Den givna mängden (dosen) beror på kroppsytan och fastställs av läkaren. Kroppsytan mäts teoretiskt i kvadratmeter (m 2 ) men beräknas i praktiken med utgångspunkt från längd och vikt. Allmänna riktlinjer dos för vuxna, inklusive äldre, är 85 mg/m 2 kroppsyta en gång varannan vecka före infusionen av andra cancerläkemedel. Oxaliplatin Teva ges med intravenös infusion (injektion i en ven) under 2 6 timmar. Läkaren avgör hur länge behandlingen ska pågå. Om det under tillförseln läcker oxaliplatin från venen till omgivande vävnader, avbryts tillförseln och lämpliga åtgärder vidtas. Om du har fått för stor mängd av Oxaliplatin Teva Eftersom detta läkemedel ges av sjukvårdspersonal, är det mycket osannolikt att du kommer att få för stor eller för 11

12 liten mängd. Det finns ingen särskild antidot mot överdosering av Oxaliplatin Teva. I händelse av överdosering, kan biverkningarna förvärras. Läkaren kan ge dig lämplig behandling för dessa biverkningar. Om du har ytterligare frågor om behandlingen, vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Om du har glömt att ta Oxaliplatin Teva Läkaren kommer att bestämma tidpunkten för varje behandlingstillfälle. Om du tror att du har missat en dos, kontakta läkaren snarast möjligt. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Oxaliplatin Teva orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du får någon biverkning är det viktigt att du talar om det för läkaren innan du får nästa läkemedelsdos. Tala omedelbart om för din läkare om du upplever något av följande: Onormala blåmärken, blödningar eller tecken på infektion, som halsont och hög kroppstemperatur. Ihållande eller svår diarré eller kräkningar. Stomatit/mukosit (ömma läppar eller munsår), Oförklarliga luftvägsbesvär som torrhosta, andningssvårigheter eller rassel Du skall sluta använda Oxaliplatin Teva och omedelbart kontakta din läkare om du får symptom på angioödem, som till exempel: Svullnad i ansikte, tunga eller svalg Svårigheter att svälja Svårigheter att andas biverkning: förekommer hos fler än 1 av 10 användare. biverkning: förekommer hos fler än 1 av 100 användare men hos färre än 1 av 10 användare. Mindre vanlig biverkning: förekommer hos fler än 1 av användare men hos färre än 1 av 100 användare. Sällsynt biverkning: förekommer hos fler än 1 av användare men hos färre än 1 av användare. Mycket sällsynt biverkning: förekommer hos färre än 1 av användare. Följande biverkningar kan förekomma: Infektioner Bakterie- eller virusinfektion. Inflammation i slemhinnorna i näsan med symtom som täppt näsa, nysningar och snuva (rinit), luftvägsinfektion, en allvarlig sjukdom (med feber eller blodförgiftning) som uppstår på grund av minskat antal vita blodkroppar, vilket leder till ökad känslighet för infektioner (febril neutropeni, neutropen sepsis). Blodet Minskat antal röda blodkroppar (anemi: som kan orsaka trötthet), minskat antal trombocyter, som leder till blåmärken och onormal blödning (trombocytopeni), minskat antal vita blodkroppar, som leder till ökad infektionsrisk (neutropeni, leukopeni eller lymfopeni). Sällsynt Avvikelser i blodbilden (minskat antal trombocyter) på grund av en allergisk reaktion, som leder till blåmärken och onormal blödning (immunallergisk trombocytopeni). Minskat antal röda blodkroppar (anemi) på grund av nedbrytning av blod (hemolytisk anemi). Immunsystemet Överkänslighet mot vissa kemiska ämnen som ger upphov till symtom som rinnande ögon, snuva, hudutslag eller trånghet i bröstet (allergi/allergiska reaktioner) Hudutslag, konjunktivit, inflammation i nässlemhinnan med symtom som täppt näsa, nysningar och snuva (rinit), 12

13 chock (kraftigt blodtrycksfall, blekhet, rastlöshet, snabb hjärtfrekvens, fuktig hud, nedsatt medvetandegrad) orsakad av plötslig kärlvidgning till följd av en svår överkänslighetsreaktion mot vissa substanser (anafylaktisk chock), trånghet i bröstet på grund av kramper i luftvägsmusklerna (bronkospasm), bröstsmärta, plötslig svullnad av hud och slemhinna (t.ex. halsen eller tungan) (angioödem) och lågt blodtryck. Centrala och perifera nervsystemet Du kommer att regelbundet genomgå neurologiska undersökningar. En funktionsstörning i nerverna (perifer neuropati). Du kan uppleva stickningar och/eller domningar i fingrar, tår, runt munnen eller i halsen, vilket ibland uppträder tillsammans med kramper. Dessa symtom utlöses ofta av exponering för kyla, t.ex. när du öppnar ett kylskåp eller håller i en kall dryck. Du kan också ha svårt att utföra rörelser som kräver precision, som att knäppa knappar. Även om dessa symtom i de flesta fall försvinner av sig själva, finns det risk för att symtom på perifer sensorisk neuropati kvarstår efter avslutad behandling. Vissa människor har upplevt en stickande, chockliknande känsla som löper nerför armen eller bålen när nacken böjs (Lhermittes tecken). Oxaliplatin kan ibland orsaka en obehaglig känsla i halsen, särskilt vid sväljning, och en känsla av andnöd (faryngolaryngeal dysestesi). Om denna känsla uppträder, händer det vanligen under eller inom några timmar från infusionen och den kan utlösas vid exponering för kyla. Även om känslan är obehaglig, kommer den inte att vara länge och den försvinner utan behandling. Läkaren kan besluta att ändra behandlingen på grund av detta. Onormal känsel, smakförändring, huvudvärk. Yrsel, nervinflammation som orsakar muskelsvaghet, svårighet att utföra vissa rörelser och ibland muskelkramper (neurit i motoriska nerver), nackstelhet (meningism), depression, sömnlöshet. Mindre vanlig Nervositet. Sällsynt Talrubbningar. Ibland har andra symtom observerats, som spasmer i käke och muskler, koordinations- och balansrubbningar, trånghetskänsla i hals och bröst. Ögon Konjunktivit, synrubbning. Sällsynt Övergående försämring av synskärpan, onormalt synfält, försämrad syn på grund av inflammation i synnerven (optisk neurit). Öron Mindre vanlig Hörselbesvär. Sällsynt Dövhet. Blodkärl Näsblödning. Blödning, värmevallning, inflammation i venerna som leder till blodproppsbildning (djup ventrombos), blodproppar i lungorna, som orsakar bröstsmärta och andfåddhet (lungembolism). Andningsvägar Andnöd (dyspné), hosta. Hicka. Sällsynt Allvarlig lungsjukdom som leder till andnöd, andningssvårigheter och/eller ärrbildning i lungorna (interstitiell lungsjukdom, lungfibros). Magtarmkanalen Diarré, illamående, kräkning (före behandlingen ger läkaren vanligen läkemedel som förebygger illamående och denna medicinering kan fortsättas efter behandlingen), buksmärta, förstoppning, ömmande mun/läppar eller munsår (mun-/slemhinneinflammation). 13

14 Rubbad matspjälkning med symtom som övermättnad, magont, rapningar, illamående, kräkningar och halsbränna (dyspepsi), återflöde av magsyra och/eller halsbränna (gastroesofageal reflux), blödning i rektum (ändtarmen). Mindre vanlig Tarmstopp (ileus) eller svullen tarm (tarmobstruktion). Sällsynt Inflammation i tarmen, ibland med diarré. Hud (se även Centrala och perifera nervsystemet ). Hudrubbningar, håravfall. Hudavflagning (hand- och fotsyndrom), hudrodnad (erytematöst utslag), hudutslag, ökad svettning (hyperhidros), nagelrubbningar. Muskler och skelett Ryggvärk. Ledvärk (artralgi), skelettsmärta. Lever och gallvägar Mycket sällsynt Leversjukdom som läkaren kommer att kontrollera dig för. Njurar och urinvägar Blod i urinen (hematuri), svårigheter att tömma blåsan eller smärta vid blåstömning, onormal blåstömningsfrekvens. Mycket sällsynt Förändrad njurfunktion. Undersökningar Förhöjda leverenzymer, förhöjd blodhalt av alkaliskt fosfatas, förhöjd blodhalt av bilirubin och förhöjd blodhalt av laktatdehydrogenas. Ökade kreatininvärden i blodet. Annan Feber, trötthet, kraftlöshet (asteni), smärta, viktökning (när oxaliplatin ges efter primär behandling (adjuvant behandling), reaktioner nära eller vid injektionsstället (t.ex. lokal smärta, rodnad, svullnad under infusionen, blodproppsbildning), ibland hudcellsdöd (hudnekros), låg blodhalt av kalium (detta kan ge symtom som muskelkramper, muskelsvaghet eller trötthet) onormala blodhalter av natrium (detta kan ge symtom som trötthet och förvirring), aptitförlust (anorexi), förändringar i blodets sockerhalt (detta kan ge symtom som kraftig törst, muntorrhet eller behov av tätare blåstömningar), förändringar i leverfunktionsvärden. Viktminskning (när oxaliplatin ges som behandling mot cancer som har spridit sig till andra ställen i kroppen)), uttorkning. Mindre vanlig Blodprover som visar ökad surhet (metabol acidos). Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare. 5. HUR OXALIPLATIN TEVA SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter Används före eller Utg.dat. De två första siffrorna anger månaden, de sista siffrorna anger året. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven 14

15 månad. Efter avslutad infusion, kommer överblivet Oxaliplatin Teva att omhändertas av läkaren eller sjuksköterskan. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är oxaliplatin; 1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 5 mg oxaliplatin. - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat och vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Oxaliplatin Teva är en klar, färglös eller nästan färglös lösning i en injektionsflaska av ofärgat glas med bromobutylgummipropp aluminiumförsegling och snäpplock. 4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 20 mg oxaliplatin. 10 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 50 mg oxaliplatin. 20 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 100 mg oxaliplatin. 40 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 200 mg oxaliplatin. Injektionsflaskorna levereras i kartonger som var och en innehåller en injektionsflaska. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Tillverkare Pharmachemie B.V. Swensweg 5 PO Box RN Haarlem, Nederländerna Innehavare av godkännande för försäljning Teva Sweden AB Box Helsingborg, Sverige Denna bipacksedel godkändes senast den Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: BEREDNINGSGUIDE TILL OXALIPLATIN TEVA 5 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING Det är viktigt att du läser hela beskrivningen av tillvägagångssättet innan du bereder Oxaliplatin Teva 5 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning 1. FORMULERING Oxaliplatin Teva 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, är en klar, färglös eller nästan färglös vätska som innehåller 5 mg/ml oxaliplatin och 45 mg/ml laktosmonohydrat i vatten för injektionsvätskor. 2. PRESENTATION Oxaliplatin Teva levereras i injektionsflaskor som innehåller en dos. Oxaliplatin Teva är en klar, färglös eller nästan färglös lösning i en injektionsflaska av ofärgat glas med bromobutylgummipropp, aluminiumförsegling och snäpplock. 4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 20 mg oxaliplatin. 15

16 10 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 50 mg oxaliplatin. 20 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 100 mg oxaliplatin. 40 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 200 mg oxaliplatin. Varje kartong innehåller en injektionsflaska med Oxaliplatin Teva. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Oxaliplatin Teva i saluförpackning: Inga särskilda förvaringsanvisningar. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Infusionsvätska, lösning: Efter spädning i 5 % glukos har kemisk och fysikalisk stabilitet visats i 24 timmar vid 2 8 C och i 6 timmar vid 25 C. Av mikrobiologiska skäl bör infusionsberedningen användas omedelbart. Om den inte används omedelbart, ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden, som normalt inte skall vara längre än 24 timmar vid 2-8 C om inte spädningen har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. Syna före användning. Endast klara lösningar utan partiklar skall användas. Endast avsett för engångsbruk. Överbliven lösning skall kasseras. 3. REKOMMENDATIONER FÖR SÄKER HANTERING Liksom med andra potentiellt toxiska föreningar måste försiktighet iakttas vid hantering och beredning av oxaliplatinlösningar. Anvisningar om hantering Vid sjuksköterskors och annan medicinsk personals hantering av denna cytotoxiska substans måste alla försiktighetsåtgärder vidtas för att skydda den som handhar substansen och den omgivande miljön. Beredningen av injicerbara lösningar av cytotoxiska substanser måste utföras av specialutbildad personal med kunskap om de läkemedel som används, under omständigheter som garanterar miljöskyddet, och i synnerhet skyddet av den personal som handhar läkemedlen. Det måste finnas ett särskilt anvisat utrymme för beredning av läkemedlet. Det skall vara förbjudet att röka, äta eller dricka i detta område. Personalen måste vara utrustad med lämplig utrustning, i synnerhet långärmad rock, skyddsmask, huvudskydd, skyddsglasögon, sterila engångshandskar, skyddsdukar för arbetsutrymmet och avfallspåsar. Avföring och uppkastningar måste hanteras med försiktighet. Gravida kvinnor skall informeras om att de måste undvika att hantera cytotoxiska substanser. Trasiga förpackningar måste hanteras med samma försiktighet och betraktas som kontaminerat avfall. Kontaminerat avfall skall förbrännas i lämpligt märkta, fasta behållare. Se avsnittet Omhändertagande nedan. Om oxaliplatinkoncentrat till infusionsvätska eller infusionsvätska kommer i kontakt med hud, tvätta omedelbart och noga med vatten. Om oxaliplatinkoncentrat till infusionsvätska eller infusionsvätska kommer i kontakt med slemhinna, tvätta omedelbart och noga med vatten. 4. BEREDNING FÖR INTRAVENÖS ADMINISTRERING Särskilda anvisningar för administrering - Använd INTE injektionshjälpmedel som innehåller aluminium. - Administrera INTE i ospätt skick. - Späd ENDAST med 5 % glukoslösning. Späd INTE för infusion med koksaltlösning eller kloridhaltiga lösningar. 16

17 - Blanda INTE med andra läkemedel i samma infusionspåse eller administrera samtidigt med samma infusionsslang. - Blanda INTE med alkaliska läkemedel eller lösningar, i synnerhet 5-fluoruracil (5-FU), folinsyraberedningar som innehåller trometamol som hjälpämne och trometamolsalter av andra aktiva substanser. Alkaliska läkemedel eller lösningar påverkar oxaliplatins stabilitet negativt. Anvisningar om användning med folinsyra (FA) (kalciumfolinat eller natriumfolinat) Oxaliplatin 85 mg/m 2 IV i ml 5 % glukoslösning kan ges samtidigt med folinsyra (FA) IV-infusion i 5 % glukoslösning under 2 6 timmar via en trevägskran, som placeras omedelbart intill injektionsstället. De två läkemedlen får inte kombineras i samma infusionspåse. Folinsyra (FA) får inte innehålla trometamol som hjälpämne och får endast spädas med isotona infusionsvätskor, som 5 % glukoslösning, men INTE med natriumkloridlösningar, kloridhaltiga lösningar eller alkaliska lösningar. Anvisningar om användning med 5-fluoruracil (5-FU) Oxaliplatin skall alltid administreras före fluoropyrimidiner (t.ex. 5-fluoruracil (5-FU)). Slangen skall alltid spolas efter administrering av oxaliplatin. Först därefter kan 5-fluoruracil (5-FU) administreras. 4.1 Beredning av infusionsvätskan Dra upp erforderlig volym lösning från injektionsflaskan/flaskorna och späd sedan med ml 5 % glukoslösning så att en oxaliplatinkoncentration på 0,2 0,7 mg/ml erhålls. Oxaliplatins kemiska och fysikaliska stabilitet har visats för koncentrationer mellan 0,2 mg/ml och 2,0 mg/ml. Administreras som intravenös infusion. Efter spädning i 5 % glukos har kemisk och fysikalisk stabilitet visats i 24 timmar vid 2 8 C och i 6 timmar vid 25 C. Av mikrobiologiska skäl bör denna infusionsberedning användas omedelbart. Om den inte används omedelbart, ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden, som normalt inte skall vara längre än 24 timmar vid 2 8 C om inte spädningen har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. Syna före användning. Endast klara lösningar utan partiklar skall användas. Endast avsett för engångsbruk. Överbliven lösning skall kasseras. Använd ALDRIG natriumklorid eller kloridhaltiga lösningar till spädning. Blandbarheten för oxaliplatin infusionsvätska, lösning, har testats med representativa PVC-baserade infusionsset. 4.2 Infusion av lösningen Administreringen kräver inte föregående vätskning. Oxaliplatin spädd i ml 5 % glukoslösning, med en koncentration om minst 0,2 mg/ml, skall infunderas via en perifer ven eller central venkateter under 2 6 timmar. När oxaliplatin kombineras med 5-fluoruracil (5-FU) skall oxaliplatininfusionen ges före infusionen av 5-fluoruracil (5-FU). 4.3 Omhändertagande Läkemedelsrester och allt material som har använts till spädning och administrering måste destrueras i enlighet med sjukhusets rutiner för cytotoxiska substanser och i enlighet med lokala föreskrifter om omhändertagande av farligt avfall. 17