Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Oxaliplatin Pfizer 5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten. oksaliplatiini

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Oxaliplatin Pfizer 5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten oksaliplatiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Oxaliplatin Pfizer on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Oxaliplatin Pfizer -valmistetta 3. Miten Oxaliplatin Pfizer -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5 Oxaliplatin Pfizer -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Oxaliplatin Pfizer on ja mihin sitä käytetään Oxaliplatin Pfizer -valmisteen vaikuttava aine on oksaliplatiini. Oksaliplatiini on syöpälääke, joka sisältää platinaa. Oksaliplatiinia käytetään paksunsuolensyövän hoitoon (levinneisyysasteen III paksunsuolen syövän hoito primaarikasvaimen täydellisen leikkauksen jälkeen, etäpesäkkeitä lähettäneen paksunsuolen- ja peräsuolensyövän hoito). Oksaliplatiinia käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden, kuten 5- fluorourasiilin ja foolihapon, kanssa. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Oxaliplatin Pfizer -valmistetta Älä käytä Oxaliplatin Pfizer -valmistetta, jos - olet allerginen oksaliplatiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - imetät - verisolujesi määrä on jo alhainen - sinulla esiintyy sormien ja/tai varpaiden pistelyä tai puutumista ja sinun on vaikea suoriutua näppäryyttä vaativista tehtävistä kuten vaatteiden napittamisesta - sinulla on vaikeita munuaissairauksia. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Oxaliplatin Pfizer -valmistetta - jos olet joskus saanut allergisen reaktion muista platinaa sisältävistä lääkkeistä, kuten karboplatiinista tai sisplatiinista. Allergisia reaktioita voi esiintyä oksaliplatiinin infuusion aikana. - jos sinulla on kohtalaisen vaikeita tai lieviä munuaissairauksia - jos sinulla on maksasairauksia - jos sinulla on tai on ollut sydänhäiriöitä kuten epäsäännöllinen sähköinen signaali nimeltä QTvälin pidentyminen, epäsäännöllinen sydämensyke tai sydänsairauksia suvussa. Muut lääkevalmisteet ja Oxaliplatin Pfizer 1

2 Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Raskaus Ei ole suositeltavaa, että tulet raskaaksi oksaliplatiinihoidon aikana. Sinun on huolehdittava asianmukaisesti raskauden ehkäisystä hoidon aikana ja 4 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Jos olet raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, on erittäin tärkeää, että keskustelet asiasta lääkärisi kanssa ennen hoidon saamista. Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, sinun on kerrottava siitä heti lääkärillesi. Imetys Et saa imettää sinä aikana, kun saat oksaliplatiinihoitoa. Hedelmällisyys Oksaliplatiini saattaa heikentää hedelmällisyyttä pysyvästi. Miespotilaiden tulisi pyytää neuvoa siemennesteen talteenotosta ennen hoitoa. Miespotilaita kehotetaan pidättäytymään lapsen siittämisestä hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen sekä huolehtimaan asianmukaisista ehkäisymenetelmistä tänä aikana. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen ottamista. Ajaminen ja koneiden käyttö Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. Oksaliplatiinihoito voi aiheuttaa huimausta, pahoinvointia ja oksentelua sekä muita neurologisia oireita, jotka vaikuttavat kävelyyn ja tasapainoon. Jos näin tapahtuu, sinun ei pidä ajaa eikä käyttää koneita. Jos sinulla on näkökyvyn häiriöitä oksaliplatiinihoidon aikana, älä aja äläkä käytä raskaita koneita tai ryhdy vaarallisiin toimiin. 3. Miten Oxaliplatin Pfizer -valmistetta käytetään Oksaliplatiini on tarkoitettu vain aikuisille. Annostus Oksaliplatiiniannoksen suuruus perustuu kehosi pinta-alaan. Tämä lasketaan pituutesi ja painosi mukaan. Tavanomainen annos aikuisille, myös vanhuksille, on 85 mg/m 2 ihon pinta-alasta. Sinulle annettava annos riippuu myös verikokeiden tuloksista ja siitä, oletko aikaisemmin saanut haittavaikutuksia oksaliplatiinista. Antotapa ja antoreitti Oksaliplatiinin määrää sinulle syövän hoitoon erikoistunut lääkäri. Sinua hoitaa terveydenhoidon ammattilainen, joka on sekoittanut käyttövalmiiksi vaaditun oksaliplatiinin annoksen. Oksaliplatiini annetaan 2 6 tunnin aikana hitaana injektiona suoneen (suonensisäinen infuusio). 2

3 Oksaliplatiini annetaan sinulle samanaikaisesti foolihapon kanssa ja ennen 5-fluorourasiilin infuusiota. Antotiheys Infuusio (tiputus) annetaan yleensä 2 viikon välein. Hoidon kesto Lääkäri päättää hoidon kestosta. Kun oksaliplatiinia annetaan syöpäkasvaimen täydellisen poistoleikkauksen jälkeen, hoidon kesto on korkeintaan 6 kuukautta. Jos sinulle annetaan enemmän Oxaliplatin Pfizer -valmistetta kuin pitäisi Koska lääke annetaan sairaalassa, on epätodennäköistä, että saisit sitä liian vähän tai liikaa. Yliannostustapauksissa haittavaikutukset voivat lisääntyä. Lääkäri saattaa määrätä näihin haittavaikutuksiin sopivaa hoitoa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos sinulla ilmenee haittavaikutus, on tärkeää, että kerrot siitä lääkärille ennen seuraavaa hoitokertaa. Seuraavassa kuvataan haittavaikutukset, joita sinulle voi tulla. Kerro heti lääkärillesi, jos havaitset seuraavia oireita: - poikkeavaa mustelmien muodostumista, verenvuotoa tai infektion merkkejä, kuten kurkkukipua tai kuumetta - jatkuvaa tai vaikeaa ripulia tai oksentelua - oksennuksessa on verta tai väriltään kahvinruskeita hiukkasia - suutulehdus/limakalvotulehdus (huulien aristusta tai haavaumia suussa) - selittämättömiä hengitystieoireita, kuten kuivaa yskää, hengitysvaikeuksia tai rahinoita - Allergisen tai anafylaksisen reaktion oireita, joihin liittyy äkillisiä oireita, kuten ihottumaa, kutinaa tai nokkosihottumaa, nielemisvaikeuksia, kasvojen, huulten, kielen tai muiden kehon osien turvotusta, hengenahdistusta, hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia, erittäin voimakasta väsymystä (sinusta saattaa tuntua, että pyörryt). Suurimmalla osalla tapauksista nämä oireet ilmenivät infuusion aikana tai välittömästi sen jälkeen, mutta myös viivästyneitä allergisia reaktioita on havaittu tunteja ja jopa päiviä infuusion jälkeen. - ryhmä oireita, kuten päänsärky, muuttuneet psyykkiset toiminnot, kouristukset ja poikkeava näkökyky näön hämärtymisestä näön menetykseen (reversiibelin posteriorisen leukoenkefalopatiaoireyhtymän merkkejä, harvinainen neurologinen sairaus) - voimakasta väsymystä, johon liittyy vähentynyt punaisten verisolujen määrä ja hengenahdistusta (hemolyyttinen anemia), joko yksinään tai verihiutaleiden alhaisen määrän kanssa, epätavallisia mustelmia (trombosytopenia) ja munuaissairaus, jossa niukkaa virtsaneritystä tai ei virtsaneritystä (hemolyyttis-ureemisen oireyhtymän merkkejä). Muita tunnettuja oksaliplatiinin haittavaikutuksia ovat: Hyvin yleisiä (saattaa esiintyä yli yhdellä potilaalla kymmenestä): Oksaliplatiini voi vaikuttaa hermostoon (perifeerinen neuropatia). Voit tuntea sormien, varpaiden, suun ympäristön tai kurkun pistelyä ja/tai puutumista. Näihin tuntemuksiin voi toisinaan liittyä lihaskouristuksia. 3

4 Oireet laukaisee usein altistuminen kylmälle, esim. jääkaapin avaaminen tai kylmän juoman pitäminen kädessä. Sinun voi myös olla vaikea suoriutua näppäryyttä vaativista tehtävistä, kuten vaatteiden napittamisesta. Suurimmassa osassa tapauksista nämä oireet häviävät kokonaan, mutta joskus ne voivat jatkua vielä hoidon päättymisen jälkeen. Joillakin henkilöillä on tuntunut pisteleviä sähköiskunkaltaisia tuntemuksia käsivarsissa tai ruumiissa, kun niskaa taivutetaan. Oksaliplatiini voi toisinaan aiheuttaa epämiellyttävän tuntemuksen kurkussa, erityisesti nielemisen aikana, ja siihen voi liittyä hengenahdistuksen tunnetta. Tällainen tuntemus ilmenee yleensä joko infuusion aikana tai tuntien kuluessa sen päättymisestä, ja sen voi laukaista altistuminen kylmälle. Vaikka tuntemus on epämiellyttävä, se ei kestä pitkään, ja se häviää ilman hoitoa. Lääkäri voi päättää muuttaa hoitoasi tämän seurauksena. Oksaliplatiini voi aiheuttaa ripulia, lievää pahoinvointia (sairauden tunne) ja oksentelua; ennen hoitoa lääkärisi antaa sinulle yleensä kuitenkin pahoinvointia ehkäiseviä lääkkeitä, joiden antoa saatetaan jatkaa myös hoidon jälkeen. Oksaliplatiini aiheuttaa tilapäistä verisolujen vähenemistä. Veren punasolujen väheneminen voi aiheuttaa anemiaa (punasolujen väheneminen) epätavallista verenvuotoa tai mustelmien muodostumista (verihiutaleiden vähenemisen vuoksi). Veren valkosolujen väheneminen voi tehdä sinut alttiiksi infektioille. Lääkäri tarkistaa verikokeiden avulla, että verisolujen määrä on riittävä, ennen hoidon aloittamista ja ennen jokaista seuraavaa hoitokertaa. epämiellyttävä tunne pistoskohdassa tai sen läheisyydessä infuusion (tiputuksen) aikana, kuume, vilunväristykset (vapinaa), lievä tai vaikea väsymys, kehon kipu, painon muutokset, ruokahalun menetys tai puute, makuhäiriöt, ummetus, päänsärky, selkäkipu, lihasten hermojen turvotus, niskan jäykkyys, kielen tuntohäiriö, joka voi vaikeuttaa puhetta, suutulehdus/limakalvotulehdus (huulien aristus, suun haavaumat), vatsakipu, epänormaali verenvuoto mukaan lukien nenäverenvuodot, yskiminen, hengenahdistus, allergiset reaktiot, ihottuma, joka voi olla punainen ja kutiava, lievä hiustenlähtö (alopesia), muutokset verikokeissa mukaan lukien niissä, jotka liittyvät epänormaaliin maksan toimintaan. Yleisiä (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä potilaalla kymmenestä): infektio valkosolujen vähenemisen vuoksi, valkosolujen väheneminen ja sen yhteydessä esiintyvä kuume > 38,3 C tai jatkuva kuume > 38 C yli tunnin ajan (kuumeinen neutropenia), veren vakava infektio valkosolujen vähenemisen lisäksi (neutropeeninen sepsis), mikä voi johtaa kuolemaan, ruoansulatushäiriöt ja närästys, nikotus, kasvojen ja kaulan punotus, huimaus, lisääntynyt hikoilu ja kynsioireet, ihon hilseily, rintakipu, keuhkosairaudet ja nenän vuotaminen, nivel- ja luukipu, kipu virtsatessa ja munuaisten toiminnan muutokset, virtsaamistiheyden muutokset, kuivuminen, verta virtsassa ja ulosteessa, suonien turpoaminen, keuhkoveritulppa, korkea verenpaine, masennus ja unettomuus, silmän sidekalvotulehdus, näköhäiriöt, veren kalsiumin väheneminen. 4

5 Melko harvinaisia (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä potilaalla sadasta): vakava veren infektio (sepsis), joka voi johtaa kuolemaan, suolen tukkeutuminen tai turpoaminen, hermostuneisuus. Harvinaisia (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä potilaalla tuhannesta): - kuulon heikkeneminen - keuhkojen arpeutuminen ja paksuuntuminen, mikä voi aiheuttaa hengenahdistusta, ja joskus johtaa kuolemaan (interstitiaalinen keuhkosairaus) - korjautuvat lyhytaikainen näön menetys - odottamaton verenvuoto tai mustelmat laajalle levinneiden veritulppien vuoksi ruumiin pienissä verisuonissa (disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio), joka voi johtaa kuolemaan Hyvin harvinaisia (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä potilaalla kymmenestä tuhannesta): - veren tai tummanruskeiden kahvinväristen hiukkasten esiintyminen oksennuksessa. - munuaissairaus, jossa niukkaa virtsaneritystä tai ei virtsaneritystä (munuaisten akuutin vajaatoiminnan oireet). - maksan verisuonisairaudet Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) - allerginen vaskuliitti (verisuonitulehdus) - autoimmuunireaktio, joka johtaa kaikkien verisolulinjojen vähenemiseen (autoimmuuni pansytopenia) - vakava veren infektio ja matala verenpaine (septinen sokki), joka voi johtaa kuolemaan, - kouristus (hallitsematon ruumiin vapina), - kurkun spasmi, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia - voimakasta väsymystä, johon liittyy vähentynyt punaisten verisolujen määrä ja hengenahdistusta (hemolyyttinen anemia), joko yksin tai alhaisen verihiutalemäärän ja munuaissairauden yhteydessä, jossa niukkaa virtsaneritystä tai ei virtsaneritystä (hemolyyttisureemisen oireyhtymän merkkejä), joka voi johtaa kuolemaan, on raportoitu. - sydämen epänormaali rytmi (QT-ajan pidentyminen), joka voidaan nähdä elektrokardiogrammissa (EKG), ja joka voi johtaa kuolemaan, - lihaskipua ja turvotusta, heikkouden, kuumeen tai punaisenruskean virtsan yhteydessä (rabdomyolyysiksi kutsutun lihasvaurion oireita), joka voi johtaa kuolemaan, - vatsakipu, pahoinvointi, verinen oksennus tai oksennus, joka näyttää kahvinporoilta, tai tumma/tervamainen uloste (maha-suolikanavan haavan oireet, jossa verenvuodon tai perforaation mahdollisuus), joka voi johtaa kuolemaan, - vähentynyt verenvirtaus suolistoon/suoleen (suoliston iskemia), joka voi johtaa kuolemaan. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 5. Oxaliplatin Pfizer -valmisteen säilyttäminen Säilytä alle 25 C. 5

6 Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Ei saa jäätyä. Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Infuusioliuos on käytettävä heti laimentamisen jälkeen. Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2 8 C:ssa ja 6 tuntia 25 C:ssa. Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, ja normaalisti ne saavat olla enintään 24 tuntia 2 8 C:ssa. Oksaliplatiini ei saa päästä kosketuksiin silmien tai ihon kanssa. Vahingossa tapahtuneen läikkymisen yhteydessä kerro siitä välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle. Kun infuusio on päättynyt, lääkäri tai sairaanhoitaja hävittää oksaliplatiinin huolellisesti. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Oxaliplatin Pfizer sisältää - Vaikuttava aine on oksaliplatiini. - 1 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää 5 mg oksaliplatiinia ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää 50 mg oksaliplatiinia ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää 100 mg oksaliplatiinia ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää 200 mg oksaliplatiinia. - Muut aineet ovat viinihappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Oxaliplatin Pfizer on infuusiokonsentraatti, liuosta varten (väkevä liuos, joka laimennetaan, jotta se voidaan antaa hitaana infuusiona eli tiputuksena laskimoon). Yksi millilitra (ml) liuosta sisältää 5 milligrammaa (mg) oksaliplatiinia. Se on kirkasta, väritöntä liuosta lasipulloissa eli niin kutsutuissa injektiopulloissa, joissa on 50 mg (10 ml), 100 mg (20 ml) tai 200 mg (40 ml) oksaliplatiinia. Injektiopullot on päällystetty muovisella suojakalvolla, joka vähentää roiskeiden vaaraa, jos injektiopullot rikkoutuvat tästä kalvosta käytetään nimeä ONCO-TAIN. Injektiopullot ovat yksittäispakattuja. Liuos laimennetaan 5 % glukoosiliuoksella, jonka jälkeen se voidaan antaa infuusiona (tiputuksena). Myyntiluvan haltija Pfizer PFE Finland Oy, Tietokuja 4, Helsinki Valmistaja Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Iso-Britannia tai Hospira Enterprises BV, Randstad 22-11, 1316 BN, Almere, Alankomaat Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: ERITYISET VAROTOIMET HÄVITTÄMISELLE JA MUUT KÄSITTELYOHJEET Oksaliplatiiniliuosten, kuten muidenkin mahdollisesti toksisten valmisteiden, käsittelyssä ja käyttöön valmistamisessa on noudatettava varovaisuutta. 6

7 Käsittelyohjeet Tätä sytotoksista ainetta käsittelevän terveydenhoitohenkilöstön on noudatettava kaikkia mahdollisia varotoimia, jotta voidaan taata käsittelijän ja hänen ympäristönsä turvallisuus. Injisoitavia sytotoksisia liuoksia valmistavien henkilöiden on oltava koulutettuja erikoistuneita ammattilaisia, jotka tuntevat käytettävän lääkevalmisteen, ja valmistuksen on tapahduttava olosuhteissa, jotka takaavat lääkevalmisteen integriteetin sekä ympäristön ja erityisesti lääkevalmistetta käsittelevän henkilökunnan turvallisuuden sairaalan ohjeiden mukaisesti. Tämä edellyttää tähän käyttöön varattua valmistusaluetta. Alueella ei saa tupakoida, syödä eikä juoda. Henkilökunnalla on oltava asianmukaiset käsittelyyn sopivat varusteet: erityisesti pitkähihaiset suojatakit, kasvosuojukset, päähineet, suojalasit, steriilit kertakäyttöiset suojakäsineet, suojaliinat työskentelyalueelle ja säiliöt ja keräyspussit jätteelle. Ulostetta ja oksennusta on käsiteltävä varoen. Raskaana olevia naisia on varoitettava, ettei heidän pitäisi käsitellä sytotoksisia aineita. Kaikkien rikkoutuneiden säilytysastioiden käsittelyssä on noudatettava samoja varotoimenpiteitä ja niitä on pidettävä saastuneena jätteenä. Saastunut jäte on poltettava asianmukaisissa merkityissä kovissa säiliöissä. Ks. alla oleva kappale Hävittäminen. Jos oksaliplatiinikonsentraattia tai -infuusioliuosta joutuu iholle, pese heti huolellisesti vedellä. Jos oksaliplatiinikonsentraattia tai -infuusioliuosta joutuu limakalvoille, pese heti huolellisesti vedellä. Antotapaa koskevat erityiset varotoimet - ÄLÄ käytä alumiinia sisältäviä injektiovälineitä. - ÄLÄ anna laimentamatonta valmistetta. - Vain 5 % glukoosiliuosta saa käyttää laimentamiseen. ÄLÄ laimenna infuusiota varten natriumkloridia tai klorideja sisältävillä liuoksilla. - ÄLÄ sekoita muiden lääkevalmisteiden kanssa samassa infuusiopussissa äläkä anna samanaikaisesti saman infuusioletkun kautta. - ÄLÄ sekoita emäksisten lääkevalmisteiden tai liuosten kanssa, etenkään 5-fluorourasiilin (5- FU), trometamolia apuaineena sisältävien foolihappovalmisteiden (FA) ja muiden vaikuttavien aineiden trometamolisuolojen kanssa. Emäksiset lääkevalmisteet tai liuokset heikentävät oksaliplatiinin säilyvyyttä. Käyttö foolihapon (kalsiumfolinaattina tai dinatriumfolinaattina) kanssa Oksaliplatiini 85 mg/m 2 annetaan infuusiona laskimoon millilitrassa 5 % glukoosiliuosta (50 mg/ml) samanaikaisesti 5 % glukoosiliuoksella (50 mg/ml) laimennetun foolihappoinfuusion kanssa 2 6 tunnin aikana aivan infuusiokohdan viereen sijoitetun Y-liittimen kautta. Näitä kahta lääkevalmistetta ei saa sekoittaa samassa infuusiopussissa. Foolihappo (FA) ei saa sisältää trometamolia apuaineena ja sen saa laimentaa vain isotonisella 5 % glukoosiliuoksella (50 mg/ml), ei koskaan emäksisillä liuoksilla eikä natriumkloridia tai klorideja sisältävillä liuoksilla. Käyttö 5-fluorourasiilin kanssa Oksaliplatiini on annettava aina ennen fluoropyrimidiinejä eli 5-fluorourasiilia (5-FU). Kun oksaliplatiini on annettu, huuhtele linja ja anna sitten 5-fluorourasiili (5-FU). Lisätietoja oksaliplatiinin kanssa annettavista lääkevalmisteista saat asianomaisen valmistajan valmisteyhteenvedoista. - KÄYTÄ VAIN suositeltuja liuottimia (ks. alla). - Konsentraattia, jossa on hiukkasia, ei saa käyttää, ja se on hävitettävä vaarallisten jätteiden hävittämistä koskevien voimassa olevien määräysten mukaisesti (ks. alla). Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Tarkasta silmämääräisesti ennen käyttöä. Vain kirkkaita liuoksia, joissa ei ole hiukkasia, saa käyttää. 7

8 Lääkevalmiste on kertakäyttöinen. Käyttämättä jäänyt infuusioliuos on hävitettävä. Laimentaminen infuusiota varten Vedä tarvittava määrä konsentraattia injektiopullosta (-pulloista) ja laimenna se ml:lla 5 % glukoosiliuosta (50 mg/ml) siten, että oksaliplatiinipitoisuus on 0,2 0,7 mg/ml. Oksaliplatiinin fysikaalis-kemiallinen säilyvyys on osoitettu pitoisuusalueelle 0,2 1,3 mg/ml. Anna infuusiona laskimoon. Laimennettuna 5 % glukoosiliuoksella kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2 8 C:ssa ja 6 tuntia 25 C:ssa. Mikrobiologiselta kannalta valmis infuusioliuos tulisi käyttää heti. Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, ja normaalisti ne saavat olla enintään 24 tuntia 2 8 C:ssa, paitsi jos laimentaminen on tapahtunut valvotusti ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. Tarkasta silmämääräisesti ennen käyttöä. Vain kirkkaita liuoksia, joissa ei ole hiukkasia, saa käyttää. Lääkevalmiste on kertakäyttöinen. Käyttämättä jäänyt infuusioliuos on hävitettävä. ÄLÄ KOSKAAN käytä natriumkloridia tai klorideja sisältäviä liuoksia laimentamiseen. Oksaliplatiini-infuusioliuoksen yhteensopivuus on testattu tavanomaisten PVC:tä sisältävien antovälineiden kanssa. Infuusio Oksaliplatiinin antaminen ei edellytä nesteytystä etukäteen. Oksaliplatiini, joka on laimennettu millilitralla 5 % glukoosiliuosta (50 mg/ml) siten, että vähimmäispitoisuudeksi tulee 0,2 mg/ml, on annettava infuusiona joko perifeeriseen laskimoon tai keskuslaskimoon 2 6 tunnin aikana. Kun oksaliplatiini annetaan 5-fluorourasiilin (5-FU) kanssa, oksaliplatiini-infuusio on annettava ennen 5-fluorourasiilia (5-FU). Hävittäminen Jäljelle jäänyt lääkevalmiste ja kaikki laimentamiseen ja annosteluun käytetyt välineet on hävitettävä sytotoksisten aineiden hävittämisessä noudatettavien sairaalan normaalien menettelytapojen ja vaarallisten jätteiden hävittämistä koskevien paikallisten määräysten mukaisesti. 8

9 Bipacksedel: Information till användaren Oxaliplatin Pfizer 5 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning oxaliplatin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Oxaliplatin Pfizer är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Oxaliplatin Pfizer 3. Hur du använder Oxaliplatin Pfizer 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Oxaliplatin Pfizer ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Oxaliplatin Pfizer är och vad det används för Den aktiva substansen i Oxaliplatin Pfizer är oxaliplatin. Oxaliplatin är ett anti-cancer läkemedel som innehåller platina. Oxaliplatin används för att behandla tjocktarmscancer (behandling av koloncancer i stadium III efter fullständigt avlägsnande av primärtumör vid metastaserande cancer i tjocktarm och ändtarm). Oxaliplatin används i kombination med andra anti-cancer läkemedel, som kallas 5-fluorouracil och folinsyra. Oxaliplatin som finns i Oxalipatin Pfizer kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du använder Oxaliplatin Pfizer Använd inte Oxaliplatin Pfizer om: - du är allergisk mot oxaliplatin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - du ammar - du har minskat antal blodkroppar innan behandlingen inleds - du har en stickande eller avdomnande känsla i fingrar och/eller tår, och har svårigheter med att utföra uppgifter som kräver precision, som t ex att knäppa knappar - du har allvarliga njurproblem Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Oxaliplatin Pfizer: - om du tidigare har fått en allergisk reaktion mot andra platinainnehållande läkemedel, t ex carboplatin eller cisplatin. Allergiska reaktioner kan uppstå vid infusion med oxaliplatin. - om du har måttligt eller lindrigt nedsatt njurfunktion - om du har nedsatt leverfunktion - om du har eller har haft hjärtproblem, till exempel onormala elektriska signaler som kallas längt QT-syndrom, oregelbunden hjärtrytm eller tidigare hjärtproblem i släkten. 9

10 Andra läkemedel och Oxaliplatin Pfizer Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Graviditet, amning och fertilitet Graviditet Du bör inte bli gravid under behandling med oxaliplatin. Du skall använda effektivt preventivmedel under och upp till 4 månader efter det att behandlingen har avslutats. Om du är gravid eller planerar att bli gravid är det mycket viktigt att du talar med din läkare om detta innan du påbörjar behandling. Om du blir gravid under behandlingen måste du informera din läkare omedelbart. Amning Du skall inte amma när du behandlas med oxaliplatin. Fertilitet Oxaliplatin kan ha en fertilitetshämmande effekt, som kan vara irreversibel. Manliga patienter bör informera sig om möjligheterna att spara sperma innan behandlingen inleds. Manliga patienter avråds från att skaffa barn under och upp till 6 månader efter avslutad behandling, och att använda effektivt preventivmedel under denna period. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Oxaliplatinbehandling kan ge ökad risk för yrsel, illamående och kräkningar och andra neurologiska symtom som kan påverka gång och balans. Om dessa symtom uppkommer ska du inte köra bil eller använda maskiner. Om du får synstörningar när du tar oxaliplatin ska du inte köra bil, använda tunga maskiner eller delta i riskfyllda aktiviteter. 3. Hur du använder Oxaliplatin Pfizer Oxaliplatin är endast avsett för vuxna. Dosering Dosen av oxaliplatin baseras på din kroppsyta. Den beräknas utifrån din vikt och ländg. Den vanliga dosen för vuxna, inklusive äldre patienter, är 85 mg/m 2 kroppsyta. Dosen du får beror också på resultaten från blodprover och om du tidigare har fått biverkningar av oxaliplatin. Administreringssätt Oxaliplatin ordineras av en specialist på cancerbehandling. Du kommer att behandlas av hälso- och sjukvårdspersonal, som har berett en lämplig dos av oxaliplatin. Oxaliplatin ges som långsam injektion i en ven (intravenös infusion) under 2 till 6 timmar. 10

11 Oxaliplatin kommer att ges till dig samtidigt som folinsyra och före infusion av 5-fluorouracil. Administreringsintervall Du får vanligtvis din infusion en gång varannan vecka. Behandlingstid Behandlingstiden bestäms av din läkare. Behandlingen kommer att pågå i högst 6 månader, om du behandlas efter att tumören har avlägsnats fullständigt. Om du fått för stor mängd av Oxaliplatin Pfizer Eftersom detta läkemedel administreras av sjukvårdspersonal är det mycket osannolikt att du kommer att få för litet eller för mycket läkemedel. Vid överdosering kan du uppleva ökade biverkningar. Din läkare kan komma att ge dig lämplig behandling för dessa biverkningar. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du skulle få någon biverkan är det viktigt att du informerar din läkare innan nästa behandlingsomgång. Biverkningar som du kan få beskrivs nedan. Tala omedelbart om för din läkare om du får någon av följande biverkningar: Onormala blåmärken, blödning eller tecken på infektion såsom ont i halsen och feber Ihållande eller allvarlig diarré eller kräkningar Förekomst av blod eller mörkbruna, kaffefärgade partiklar i uppkräkningar Stomatit/mukosit (ont i läppar eller sår i munnen) Oförklarliga symptom från andningsvägarna såsom torrhosta, andningssvärigheter eller röstförändringar Symtom på en allergisk eller anafylaktisk reaktion med plötsligt uppkomma tecken, till exempel utslag eller kliande hud, svårigheter att svälja, svullnad i ansikte, läppar, tunga eller andra kroppsdelar, andnöd, pipande eller ansträngd andning, extrem trötthet (det kan kännas som om du ska svimma). I de flesta av fallen inträffar dessa symtom under infusion eller omedelbart efter men fördröjda allergiska reaktioner har också observerats timmar eller till och med dagar efter infusionen. En grupp symtom omfattande huvudvärk, förändrat mentalt tillstånd, krampanfall och onormal syn, från att man ser suddigt till att synen försvinner helt (symtom på reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom, som är en sällsynt neurologisk sjukdom). Extrem trötthet med ett minskat antal röda blodkroppar, och andnöd (hemolytisk anemi), ensamt eller tillsammans med ett lågt antal trombocyter, onormala blåmärken (trombocytopeni) och njursjukdom som gör att kroppen bildar lite eller ingen urin (symtom på hemolytiskt uremiskt syndrom). Andra kända biverkningar av oxaliplatin är: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter): Oxaliplatin kan påverka nerverna (perifer neuropati). Du kan uppleva stickningar och/eller domningar i fingrar, tår, runt munnen eller i halsen, som ibland kan uppstå i samband med kramper. Dessa effekter utlöses ofta vid exponering för kyla, till exempel när du öppnar kylskåpet eller håller i en kall dryck. Du kan också få svårt att utföra finmotoriska rörelser, till exempel knäppa knappar. 11

12 Även om dessa symtom i de flesta fall försvinner helt av sig själva finns det en risk för kvarvarande symtom på perifer sensorisk neuropati efter avslutad behandling. Vissa har upplevt en stickande, chockliknande känsla längs armar eller bål när de böjer på nacken. Oxaliplatin kan i vissa fall orsaka en obehaglig känsla i halsen, särskilt vid sväljning, som ger en känsla av andnöd. Om den känslan uppträder sker det oftast under eller inom några timmar efter infusionen, och den kan utlösas av exponering för kyla. Även om känslan är obehaglig är den kortvarig och går över utan behandling. Läkaren kan komma att ändra behandlingen på grund av detta. Oxaliplatin kan orsaka diarré, lindrigt illamående och kräkningar, men vanligtvis får du läkemedel som förebygger illamående före behandlingen och eventuellt efter behandlingen. Oxaliplatin orsakar en tillfällig minskning av antalet blodkroppar. Minskningen av röda blodkroppar kan leda till anemi (blodbrist), onormala blödningar eller blåmärken (till följd av ett minskat antal trombocyter). Minskningen av vita blodkroppar kan göra dig mottaglig för infektioner. Läkaren kommer att ta blodprov för att kontrollera att du har tillräckligt antal blodkroppar innan behandlingen inleds och före varje efterföljande behandling. Obehagskänsla nära eller vid injektionsstället under infusionen. Feber, stelhet (tremor), lindrig eller uttalad trötthet, smärta i kroppen. Viktförändringar, aptitlöshet, smakförändringar, förstoppning. Huvudvärk, ryggsmärtor. Svullnad av nerverna till musklerna, stelhet i nacken, onormal känsla i tungan som kan påverka talet, stomatit/mukosit (ömma läppar eller sår i munnen). Magsmärtor. Onormala blödningar, även näsblod. Hosta, andningssvårigheter. Allergiska reaktioner, hudutslag som kan vara röda och kliande, lindrigt håravfall (alopeci). Förändrade blodvärden, inklusive de som har samband med en avvikande leverfunktion. Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter): Infektion orsakad av minskat antal vita blodkroppar. Minskat antal vita blodkroppar åtföljt av feber > 38,3 C eller utdragen feber > 38 C under mer än en timme (febril neutropeni). Allvarlig infektion i blodet i kombination med minskat antal vita blodkroppar (neutropen sepsis), som kan ha dödlig utgång, Matsmältningsbesvär och halsbränna, hicka, rodnad, yrsel. Ökad svettning och nagelsjukdomar, flagnande hud. Bröstsmärta. Lungsjukdomar och rinnande näsa. Ledsmärta och skelettsmärta. Smärta vid urinering och förändringar i njurfunktionen, förändrad urineringsfrekvens, uttorkning. Blod i urinen/avföringen, svullnad av vener, blodpropp i lungan. Högt blodtryck. Depression och sömnlöshet. Bindhinneinflammation i ögat och synproblem. Minskade kalciumnivåer i blodet. Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter): Allvarlig infection i blodet (sepsis), som kan ha dödlig utgång Blockering eller svullnad i tarmen Nervositet 12

13 Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 patienter): Hörselnedsättning Ärrbildning och förtjockning i lungorna med andningssvårigheter, ibland dödlig utgång (interstitiell lungsjukdom) Reversibel kortvarig synförlust Oväntade blödningar eller blåmärken till följd av omfattande blodproppar i kroppens små blodkärl (disseminerad intravaskulär koagulation), som kan ha dödlig utgång. Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av patienter): Förekomst av blod eller mörkbruna, kaffefärgade partiklar i uppkräkningar Njursjukdom där kroppen bildar lite eller ingen urin (symtom på akut njursvikt) Vaskulära leversjukdomar. Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data): Allergisk vaskulit (blodkärlsinflammation) Autoimmun reaktion som leder till minskning av alla typer av blodceller (autoimmun pancytopeni) Allvarlig infektion i blodet samt lågt blodtryck (septisk chock), som kan ha dödlig utgång. Kramper (okontrollerade skakningar i kroppen). Spasmer i halsen som orsakar andningssvårigheter. Extrem trötthet med minskat antal röda blodkroppar, och andnöd (hemolytisk anemi), ensamt eller tillsammans med ett lågt antal trombocyter och njursjukdom som gör att kroppen bildar lite eller ingen urin (symtom på hemolytiskt uremiskt syndrom), som kan ha dödlig utgång, har rapporterats Onormal hjärtrytm (QT-syndrom), som kan ses med hjälp av elektrokardiogram (EKG), och som kan ha dödlig utgång. Muskelsmärtor och svullnad åtföljt av svaghet, feber eller rödbrun urin (symtom på muskelskada som kallas rabdomyolys), som kan ha dödlig utgång. Magsmärtor, illamående, blodiga kräkningar eller kräkningar som liknar kaffesump, eller mörk/tjärartad avföring (symtom på sår i magtarmkanalen med eventuell blödning eller perforering), som kan ha dödlig utgång. Minskat blodflöde till tarmarna (tarmischemi), som kan ha dödlig utgång. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB FIMEA 5. Hur Oxaliplatin Pfizer ska förvaras Förvaras vid högst 25 C. Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Får ej frysas. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP:. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. 13

14 Efter spädning skall infusionslösningen användas omedelbart. Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för 24 timmar vid 2 C-8 C och 6 timmar vid 25 C. Om lösningen inte används omedelbart efter spädning är det användaren som ansvarar för förhållanden innan användning och hållbarhet, som inte får vara längre än 24 timmar vid 2 ºC till 8 ºC. Oxaliplatin får inte komma i kontakt med ögon eller hud. Tala genast om för läkare eller sjuksköterska om läkemedel skulle spillas ut. När infusionen har avslutats kommer oxaliplatin att kasseras noggrant av läkare eller sjuksköterska. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är oxaliplatin - En ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 5 mg oxaliplatin - 10 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 50 mg oxaliplatin - 20 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 100 mg oxaliplatin - 40 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 200 mg oxaliplatin - Övriga innehållsämnen är vinsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Oxaliplatin Pfizer är ett koncentrat för infusionsvätska, lösning (en koncentrerad lösning som späds till en lösning som kan ges som en långsam infusion via dropp). Varje milliliter (ml) innehåller 5 milligram (mg) oxaliplatin. Läkemedlet säljs i injektionsflaskor av glas, innehållande 50 mg (10 ml), 100 mg (20 ml) eller 200 mg (40 ml) klar, färglös lösning av oxaliplatin. Injektionsflaskorna är omslutna av en skyddande plastfilm som minskar risken för spill om glasflaskan går sönder - dessa injektionsflaskor kallas injektionsflaskor med ONCO-TAIN. Injektionsflaskorna finns tillgängliga som enpack. Lösningen späds därefter med ytterligare 5 % glukoslösning och kan ges som en infusion via dropp Innehavare av godkännande för försäljning: Pfizer PFE Finland Oy, Datagränden 4, Helsingfors Tillverkare Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Storbritannien eller Hospira Enterprises BV, Randstad 22-11, 1316 BN, Almere, Nederländerna Denna bipacksedel ändrades senast den Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: ANVISNINGAR FÖR ANVÄNDNING, HANTERING OCH DESTRUKTION Liksom med andra potentiellt toxiska substanser måste försiktighet iakttas vid hantering och beredning av oxaliplatinlösningar. Anvisningar för hantering 14

15 Hanteringen av denna cytotoxiska produkt av sjuksköterskor eller annan medicinsk personal kräver omfattande försiktighetsåtgärder för att skydda den personal som handhar läkemedlet samt den omgivande miljön. Beredning av injicerbara cytotoxiska lösningar måste utföras av erfaren, specialiserad personal med kunskaper om sådana läkemedel, under förhållanden som garanterar skydd för miljön och för den som handhar läkemedlen, i enlighet med sjukhusets riktlinjer. Detta bör ske på speciellt anvisad plats. Förbud att röka, äta eller dricka inom detta område ska utfärdas. Personal måste utrustas med speciell skyddsutrustning, såsom långärmade förkläden, skyddsmask, huvudskydd, skyddsglasögon, sterila engångshandskar, skyddsdukar för beredningsplatsen samt kärl för riskavfall. Avföring och uppkastningar bör hanteras med försiktighet. Gravida kvinnor bör undvika att hantera cytotoxiska medel. Eventuellt spruckna kärl måste tas om hand med samma försiktighet och betraktas som riskavfall. Riskavfall bör förbrännas i särskilt märkta, fasta kärl. Se nedan Destruktion. Om oxaliplatinkoncentrat eller infusionsvätska kommer i kontakt med hud, tvätta omedelbart kontaktytan noggrant med vatten. Om oxaliplatinkoncentrat eller infusionsvätska kommer i kontakt med slemhinnor, tvätta omedelbart kontaktytan noggrant med vatten. Speciella anvisningar för administrering - Använd INTE injektionsmaterial som innehåller aluminium. - Administrera INTE Oxaliplatin Pfizer outspätt. - Endast 5 % glukoslösning (50 mg/ml) får användas vid spädningen. Får EJ beredas eller spädas med natriumkloridlösning eller lösning som innehåller kloridjoner. - Blanda INTE Oxaliplatin Pfizer med andra läkemedel i samma infusionspåse eller administrera inte i samma infusionslinje som andra läkemedel. - Får INTE kombineras med alkaliska läkemedel eller lösningar, speciellt 5-fluorouracil, folinsyraprodukter innehållande trometamol som hjälpämne eller trometamolsalt av andra läkemedel. Basiska läkemedel eller lösningar påverkar oxaliplatins stabilitet negativt. Anvisning för användning tillsammans med folinsyra (FA) (som kalciumfolinat eller dinatriumfolinat) Oxaliplatin 85 mg/m 2 som intravenös infusion i ml 5 % glukoslösning (50 mg/ml) ges samtidigt som folinsyra (FA) som intravenös infusion i 5 % glukoslösning (50 mg/ml), under 2-6 timmar via en kort trevägskran (placerad nära injektionsstället). Oxaliplatin och folinsyra skall dock aldrig kombineras i samma infusionspåse. Folinsyra-produkterna får inte innehålla trometamol och måste spädas med 5 % isoton glukoslösning (50 mg/ml). Alkaliska lösningsmedel, natriumkloridlösning eller lösningar som innehåller klorid får ej användas. Anvisning för användning tillsammans med 5 fluorouracil (5 FU) Oxaliplatin skall alltid ges före fluoropyrimidiner - dvs 5-fluorouracil (5 FU). Efter oxaliplatinadministreringen skall infusionslinjen sköljas innan 5 fluorouracil administreras. För ytterligare information om produkter som kombineras med oxaliplatin, se respektive produkts produktresumé. - Använd enbart rekommenderade lösningsmedel (se nedan). - Injektionsvätska som visar tecken på utfällning skall inte användas utan skall destrueras enligt gällande lagar och föreskrifter för destruktion av farligt avfall (se nedan). Koncentrat till infusionsvätska, lösning Undersök visuellt före användning. Enbart klara lösningar utan partiklar skall användas. 15

16 Endast för engångsbruk. Oanvänd lösning skall destrueras. Spädning före intravenös infusion: Dra upp önskad mängd koncentrat av injektionsvätska ur injektionsflaskan/flaskorna och späd sedan med 250 ml-500 ml 5 % glukoslösning för att få en koncentration av oxaliplatin på mellan 0,2 mg/ml och 0,7 mg/ml. Fysisk-kemisk stabilitet har visats för koncentrationer mellan 0, 2 mg/ml till 1,3 mg/ml. Administreras genom intravenös infusion. Efter spädning har kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning visats för 24 timmar vid 2 C-8 C och 6 timmar vid 25 C. Ur mikrobiologisk synvinkel skall infusionslösningen användas omedelbart. Om lösningen inte används omedelbart efter spädning är det användaren som ansvarar för förhållanden innan användning och hållbarhet, som inte får vara längre än 24 timmar vid 2 ºC till 8 ºC, såvida spädningen inte utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. Undersök visuellt före användning. Enbart klara lösningar utan partiklar skall användas. Endast för engångsbruk. Oanvänd lösning skall destrueras. Natriumkloridlösningar eller lösningar som innehåller klorid får ALDRIG användas för spädning. Oxaliplatins kompatibilitet har testats i representativa PVC-baserade infusionsaggregat. Infusion Oxaliplatinadministrering kräver ingen föregående hydrering. Oxaliplatin upplöst i ml 5 % glukoslösning med en koncentration av oxaliplatin på minst 0,2 mg/ml skall ges i en perifer ven eller central venkateter under 2-6 timmar. När oxaliplatin administreras tillsammans med 5-fluorouracil, skall oxaliplatininfusion föregå administreringen av 5- fluorouracil. Destruktion Kvarvarande läkemedel samt allt material som har använts vid spädning och administrering skall destrueras enligt gällande rutiner för cytostatikaavfall och ta hänsyn till gällande lagar och föreskrifter. 16