PAKKAUSSELOSTE. Ranitidin Sandoz 150 mg poretabletti ranitidiini

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Ranitidin Sandoz 150 mg poretabletti ranitidiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Ranitidin Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Ranitidin Sandoz -poretabletteja 3. Miten Ranitidin Sandoz -poretabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ranitidin Sandoz -poretablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ RANITIDIN SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Ranitidiini kuuluu niin kutsuttujen H 2 -reseptorisalpaajien ryhmään. Nämä ovat lääkkeitä, jotka estävät suolahapon muodostumista ja vaikuttavat siten suotuisasti maha- ja pohjukaissuolihaavoihin ja ruokatorven ärsytykseen. Ranitidin Sandoz- poretabletteja käytetään: maha- ja pohjukaissuolihaavoihin toistuvien pohjukaissuolihaavojen uusiutumisen ehkäisemiseen ruokatorven tulehdukseen, joka on seurausta mahahapon noususta ruokatorveen (refluksiesofagiitti) hoitamaan sairauksia, joissa maha tuottaa liikaa happoa (Zollinger-Ellisonin oireyhtymä). Ranitidiini ei ole tarkoitettu lievien maha- tai suolistovaivojen, kuten herkän mahan, hoitamiseen. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT RANITIDIN SANDOZ -PORETABLETTEJA Älä käytä Ranitidin Sandoz -poretabletteja jos olet allerginen (yliherkkä) ranitidiinille tai poretablettien jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6) jos sinulla on ollut verisairaus (porfyria). Ole erityisen varovainen Ranitidin Sandoz -valmisteen suhteen jos sinulla on vaikea maksa- tai munuaissairaus, neuvottele lääkärisi kanssa ennen hoidon aloittamista, sillä annostustasi saatetaan joutua mukauttamaan mahahaava voi olla tietyn bakteerin (Helicobacter pylori) aiheuttama. Lääkärisi voi määrä muita lääkkeitä (antibiootteja), jotka tappavat nämä bakteerit. ennen kuin aloitat ranitidiinihoidon, lääkärisi on täytynyt varmistaa, ettei maha- tai pohjukaissuolihaavasi ole pahanlaatuinen. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. 1

2 Ennen tämän lääkkeen käyttöä muista etenkin mainita, jos käytät: teofylliiniä (astmalääke): teofylliinin vaikutus voi voimistua prokaiiniamidia (sydämen rytmihäiriölääke): prokaiiniamidin vaikutus voi voimistua mahahappoa sitovat lääkkeet (antasidit) ja sukralfaatti (toinen valmiste jota käytetään maha- ja pohjukaissuolihaavoihin): ranitidiinin imeytyminen (ja sen vaikutus) voi vähentyä. Nämä lääkkeet on siksi otettava 2 tuntia ranitidiinin jälkeen. lääkkeet joiden imeytyminen riippuu mahan happamuudesta, kuten ketokonatsoli (lääke sieniinfektioihin) glipitsidiä (diabeteslääke): glipitsidin vaikutus voi voimistua. Huomaa, että saatat tuntea yllämainitut lääkkeet toisella nimellä, usein kauppanimellä. Tässä kohdassa on mainittu vain vaikuttava-aine tai lääkkeen terapeuttinen ryhmä, ei kauppanimiä. Tämän takia sinun tulee aina huolellisesti tutkia käyttämiesi lääkkeiden ulkopakkaus ja pakkausseloste selvittääksesi, mikä on valmisteen vaikuttava-aine tai terapeuttinen ryhmä. Ranitidin Sandoz -poretablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa Älä juo alkoholia tämän lääkkeen käytön aikana. Pienetkin määrät alkoholia yhdessä tämän lääkkeen kanssa voivat aiheuttaa päänsärkyä, huimausta ja sekavuutta. Myös aistiharhojen ilmaantuminen on mahdollista. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Tämän lääkkeen käytöstä raskauden aikana on rajallisesti kokemusta. Käytä tätä lääkettä raskauden aikana vain keskusteltuasi ensin lääkärisi kanssa. Ranitidiini erittyy äidinmaitoon. Tämän vuoksi imetys ei ole suositeltavaa tämän lääkkeen käytön aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Tämä lääke voi joskus aiheuttaa haittavaikutuksia kuten päänsärkyä, huimausta, sekavuutta ja aistiharhoja. Jos kärsit näistä haittavaikutuksista, älä aja mitään kulkuneuvoa ja/tai käytä koneita joiden käyttö vaatii tarkkaavaisuutta. Tärkeää tietoa Ranitidin Sandoz -poretablettien sisältämistä aineista Yksi Ranitidin Sandoz 150 mg poretabletti sisältää 120 mg natriumia. Jos noudatat vähäsuolaista tai suolatonta ruokavaliota, sinun tulee ottaa tämä huomioon. Tämä lääke sisältää 438 mg laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN RANITIDIN SANDOZ -PORETABLETTEJA KÄYTETÄÄN Käytä Ranitidin Sandoz poretabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Annostus aikuisille: Pohjukaissuolihaava tai hyvänlaatuinen mahahaava: 150 mg aamuisin ja 150 mg iltaisin tai kerta-annoksena 300 mg iltaisin. Hoidon kesto: 4 viikkoa, mutta voidaan pidentää 8 viikkoon. Pohjukaissuolihaavan uusiutumisen ehkäiseminen: 150 mg iltaisin. Hoidon kesto: 12 kuukautta tai vähemmän lääkärin ohjeen mukaan. 2

3 Ruokatorven tulehdus mahahapon ruokatorveen nousun seurauksena: 150 mg aamuisin ja 150 mg iltaisin tai kerta-annoksena 300 mg iltaisin. Päivittäistä annosta voidaan nostaa 600 mg:aan mikäli tarpeellista. Hoidon kesto: 8 viikkoa, mutta voidaan pidentää 12 viikkoon. Potilaat joilla mahahapon liikaeritystä, kuten Zollinger-Ellisonin oireyhtymä: Aloitusannos: 150 mg aamuisin, 150 mg iltapäivisin ja 150 mg iltaisin. Päivittäistä annosta voidaan nostaa mg:aan mikäli tarpeellista. Hoidon kesto: lääkärin ohjeen mukaan. Annostus potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt Lääkäri pienentää annostusta munuaistoimintasi heikentymisasteen mukaan. Annostus lapsille Lapsille tavanomainen annostus on 2-4 mg/painokilo 2 kertaa päivässä, enimmäisannoksen ollessa 300 mg päivässä jaettuna 2 annokseen. Lasten tulee käyttää tätä lääkettä vain lyhytaikaisesti. Antotapa Poretabletit liuotetaan suureen määrään (= täysi lasillinen) vettä. Poretabletteja ei pidä puolittaa. Odota kunnes poretabletti on liuennut täydellisesti ennen liuoksen juomista. Lääkettä ei tarvitse välttämättä ottaa ennen ruokailua tai ruokailun aikana. Iltaisin tabletit voi ottaa ilta-aterian jälkeen tai ennen nukkumaanmenoa. Jos sinusta tuntuu, että lääkkeen vaikutus on liian vahva tai heikko, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Jos otat enemmän Ranitidin Sandoz -poretabletteja kuin sinun pitäisi Älä ota tätä lääkettä enempää kuin lääkärisi on määrännyt. Jos olet vahingossa ottanut määrättyä suuremman annoksen, mene lähimmän sairaalan ensiapuun tai ota heti yhteyttä lääkäriin, apteekkiin tai Myrkytystietokeskukseen (puh ). Ota pakkaus ja jäljellä olevat tabletit mukaasi, niin hoitohenkilökunta tietää tarkalleen, mitä olet ottanut. Jos unohdat ottaa Ranitidin Sandoz -annoksen Jos olet unohtanut ottaa annoksen, ota se heti kun muistat. Jatka sen jälkeen entiseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Jos lopetat Ranitidin Sandozin käytön Muutaman päivän jälkeen sinun pitäisi tuntea olosi paremmaksi, mutta älä silti lopeta lääkkeen käyttämistä tai kipu ja epämukava olo voivat palata. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Ranitidin Sandoz -poretabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Esiintymistiheyden perusteella haittavaikutukset on määritelty harvinaisiksi (useammalla kuin 1 potilaalla :sta mutta harvemmalla kuin 1 potilaalla 1000:sta) tai hyvin harvinaisiksi (harvemmalla kuin 1 potilaalla :sta). Vaikutukset vereen/verenkiertoon Hyvin harvinaiset: muutokset verisolujen määrässä, verisuonitulehdus tai vaikutukset lymfaattiseen järjestelmään. Jos huomaat lisääntyvää mustelmataipumusta, nenäverenvuotoa, infektion, kuumetta, kurkkukipua tai virtsaamisvaikeuksia, kerro lääkärillesi välittömästi, että käytät tätä lääkettä. Saattaa olla tarpeellista ottaa verikoe, jolla tarkistetaan valkosolumääräsi (agranulosytoosi). Allergiset reaktiot 3

4 Harvinaiset: ihottumaa, kutinaa, kuumetta, hengenahdistusta ja/tai kasvojen, kielen ja kehon turvotusta voi esiintyä. Hyvin harvinaiset: pyörtymiseen johtava anafylaktinen sokki. Tällaisessa tilanteessa on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon. Vaikutukset lihaksiin, niveliin ja päänahkaan Hyvin harvinaiset: hiustenlähtö, lihas- tai nivelkivut. Psyykkiset häiriöt Hyvin harvinaiset: sekavuus, masennus ja aistiharhat, pääasiassa vakavasti sairailla ja iäkkäillä potilailla. Vaikutukset hermostoon Hyvin harvinaiset: päänsärky (joskus vaikea), heitehuimaus ja palautuvat tahattomat liikkeet. Silmät Hyvin harvinaiset: palautuva näön hämärtyminen. Vaikutukset sydämeen Matala verenpaine ja rintakipu. Hyvin harvinaiset: epäsäännöllinen sydämen syke. Vaikutukset mahaan ja suolistoon Hyvin harvinaiset: ripuli. Vaikutukset maksaan, munuaisiin ja haimaan Harvinaiset: maksa- (joskus keltatautiin johtavaa), munuais- ja haimatulehdusta on raportoitu. Maksaentsyymiarvot voivat muuttua, mikä voi vaikuttaa maksan toimintakokeisiin. Nämä oireet häviävät kun ranitidiinihoito lopetetaan. Sukupuolielimet ja rinnat Hyvin harvinaiset: rintojen kasvu miehillä, seksuaalisen halukkuuden väheneminen ja heikentynyt potenssi. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. RANITIDIN SANDOZ -PORETABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 30 C. Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Ranitidin Sandoz -poretabletti sisältää - Vaikuttava aine on ranitidiinihydrokloridi. Yhdessä Ranitidin Sandoz 150 mg poretabletissa on 168 mg ranitidiinihydrokloridia (vastaa 150 mg:aa ranitidiinia). 4

5 - Muut aineet ovat viinihappo, natriumvetykarbonaatti, laktoosimonohydraatti, povidoni, riboflaviininatriumfosfaatti (E101), simetikoniemulsio (sisältää simetikonia, metyyliselluloosaa, sorbiinihappoa ja puhdistettua vettä), natriumsyklamaatti, sakkariininatrium, sitruuna-makuaine (sisältää sitraalia, sitronellaöljyä, korianteriöljyä, limettiä ja akasiakumia), makrogoli 6000, natriumhydroksidi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Kellertävän valkoinen tai vaaleankeltainen, pyöreä ja viistoreunainen poretabletti. Polypropyleenipurkki, jossa LDPE-korkki. Korkissa on kuivatusainetta (silicageeliä). Pakkauskoot: 10, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90 ja 100 poretablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Itävalta Valmistaja Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Hollanti tai Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Itävalta Tämä pakkausseloste on päivitetty viimeksi

6 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Ranitidin Sandoz 150 mg brustablett ranitidin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Ranitidin Sandoz är och vad det används för 2. Innan du använder Ranitidin Sandoz 3. Hur du använder Ranitidin Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ranitidin Sandoz ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD RANITIDIN SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Ranitidin tillhör en grupp läkemedel som kallas histamin H 2 -receptorblockerare. Dessa läkemedel hämmar bildningen av magsyra och används för att läka sår i magsäcken och tolvfingertarmen samt vid inflammatoriska förändringar i matstrupen. Ranitidin Sandoz brustabletter används: för att läka magsår eller sår i tolvfingertarmen för att hindra nybildning av sår i tolvfingertarmen för att behandla inflammation i matstrupen (esofagus) orsakad av läckage av sur magsaft upp till matstrupen (refluxesofagit) för att behandla en sjukdom där magen producerar för mycket magsaft (Zollinger-Ellisons syndrom). Detta läkemedel är inte till för att behandla lindrigt magont eller tarmbesvär, t.ex. irriterad mage på grund av spänningar. 2. INNAN DU ANVÄNDER RANITIDIN SANDOZ Använd inte Ranitidin Sandoz om du är allergisk (överkänslig) mot ranitidin eller mot något av övriga innehållsämnen i Ranitidin Sandoz (se avsnitt 6) om du någon gång lidit av en ämnesomsättningssjukdom som involverar blodproblem (porfyri). Var särskilt försiktig med Ranitidin Sandoz om du lider av en svår lever- eller njursjukdom bör du rådgöra med läkare innan behandling påbörjas eftersom din dos kan behöva justeras ett magsår kan orsakas av vissa bakterier (Helicobacter pylori). Om din läkare finner att du lider av detta kan han/hon skriva ut andra läkemedel till dig som dödar bakterierna (antibiotika). din läkare måste förvissa sig om att mag- eller tolvfingertarmssåret inte är elakartat (malignt) innan du startar behandlingen med ranitidin. 6

7 Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotek om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Det är speciellt viktigt att nämna följande innan du börjar din behandling med detta läkemedel: teofyllin (läkemedel mot astma): effekten av teofyllin kan öka prokainamid (läkemedel mot ojämn hjärtrytm): effekten av prokainamid kan öka magsaftsbindande läkemedel (antacida) och sukralfat (ett annat läkemedel som används för t.ex. mag- eller tolvfingertarmssår): upptaget av ranitidin i blodet (och därmed dess effekt) kan minskas. Dessa läkemedel måste därför tas ca 2 timmar efter ranitidin. läkemedel vars upptag i kroppen beror på syrahalten i magen, såsom ketokonazol (läkemedel mot svampinfektion) glipizid (mot diabetes): effekten av glipizid kan öka. Observera att de läkemedel som nämns ovan kan vara kända för dig under ett annat namn, oftast ett produktnamn. I detta stycke nämns bara den aktiva substansen eller terapeutiska gruppen som läkemedlet hör till och inte produktnamnet. Därför ska du alltid noggrant undersöka förpackningen och läsa igenom bipacksedeln för de läkemedel som du redan har för att se vilken aktiv substans eller terapeutisk grupp dessa tillhör. Användning av Ranitidin Sandoz med mat och dryck Drick inte alkohol när du använder detta läkemedel. Även små mängder alkohol tillsammans med detta läkemedel kan ge dig huvudvärk, yrsel och förvirring. Det finns även en risk för hallucinationer. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Det finns begränsad erfarenhet av användning under graviditet. Använd endast detta läkemedel under graviditet efter att du rådfrågat din läkare. Ranitidin utsöndras i modersmjölken. Det är därför inte tillrådligt att amma under användning av detta läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Detta läkemedel kan orsaka biverkningar som huvudvärk, yrsel, förvirring och hallucinationer. Kör inte bil och använd inte maskiner som kräver skärpt koncentration om du upplever någon av dessa biverkningar. Viktig information om några innehållsämnen i Ranitidin Sandoz En Ranitidin Sandoz 150 mg brustablett innehåller 120 mg natrium. Du ska beakta detta om du följer en natriumfattig diet. Denna medicin innehåller 438 mg laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. HUR DU ANVÄNDER RANITIDIN SANDOZ Ta alltid Ranitidin Sandoz enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotek om du är osäker. Dosering för vuxna Vid tolvfingertarms- och magsår: 150 mg på morgonen och 150 mg på kvällen eller engångsdos om 300 mg på kvällen. Behandlingstid: 4 veckor, men den kan förlängas till 8 veckor. 7

8 För att hindra nybildning av sår i tolvfingertarmen: 150 mg på kvällen. Behandlingstid: 12 månader eller kortare beroende på din läkares instruktioner. Vid inflammation i matstrupen (esofagus) orsakad av läckage av sur magsaft: 150 mg på morgonen och 150 mg på kvällen eller engångsdos om 300 mg på kvällen. Om det behövs kan dygnsdosen höjas till 600 mg. Behandlingstid: 8 veckor, men den kan förlängas till 12 veckor. Vid extrem produktion av magsaft såsom Zollinger- Ellisons syndrom: Startdos: 150 mg på morgonen, 150 mg på eftermiddagen och 150 mg på kvällen. Om det behövs kan dygnsdosen höjas till mg. Behandlingstid: enligt läkarens instruktion. Dosering vid nedsatt njurfunktion Din läkare kommer att ge dig en lägre dos, beroende på hur allvarlig din njurfunktionsnedsättning är. Dosering för barn För barn är standarddoseringen 2-4 mg per kg kroppsvikt 2 gånger dagligen. Maxdosen är 300 mg per dag, uppdelat på 2 doser. Barn bör endast ta detta läkemedel under en kort tid. Administrering Brustabletten skall lösas upp i en stor mängd vatten (=1 fullt glas). Dela inte brustabletten. Vänta tills hela tabletten är upplöst och drick sedan lösningen. Tabletten kan tas under eller före mat. På kvällen kan tabletten tas efter kvällsmaten eller innan du går och lägger dig. Kontakta läkare eller apotekspersonal om du upplever att effekten av läkemedlet är för stark eller för svag. Om du har tagit för stor mängd av Ranitidin Sandoz Ta aldrig mer läkemedel än din läkare ordinerat. Om du har tagit för stor mängd läkemedel av misstag gå till närmaste sjukhus eller kontakta läkare, apotek eller Giftinformationscentralen (tel ). Ta med tablettförpackningen eller de tabletter som är kvar så att sjukvårdspersonalen vet exakt vad du har tagit. Om du har glömt att ta Ranitidin Sandoz Om du glömt ta en dos, ta den så fort du kommer ihåg det. Fortsätt sedan som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Om du slutar att använda Ranitidin Sandoz Efter ett par dagars behandling med Ranitidin Sandoz bör du känna dig bättre, men sluta inte att ta läkemedlet. Annars kan smärtan och obehaget komma tillbaka. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan också Ranitidin Sandoz orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Frekvensen av biverkningarna är indelade i sällsynta (förekommer hos fler än 1 av , men färre än 1 av 1000 användare) och mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av användare). Effekter på blod/blodkärl Mycket sällsynta: minskat antal av vissa typer av blodkroppar, kärlinflammation eller effekter på lymfatiska systemet. Om du upplever att du lättare får blåmärken eller näsblod, om du får en infektion, 8

9 feber, ont i halsen eller vattenkastningsbesvär, ska du omedelbart uppsöka läkare så att man via blodprov kan utesluta en brist på vita blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att du då informerar om din medicinering. Allergiska reaktioner Sällsynta: hudutslag, klåda, feber, andningssvårigheter och/eller svullet ansikte, tunga och andra kroppsdelar kan upkomma. Mycket sällsynta: anafylaktisk chock som kan orsaka svimning. Uppsök omedelbart läkare eller sjukhus om du får sådana symtom. Effekter på muskler, leder och skalp Mycket sällsynta: håravfall, smärta i muskler eller leder. Psykiska störningar Mycket sällsynta: förvirring, depression och hallucinationer har rapporterats, framförallt hos mycket sjuka och hos äldre patienter. Effekter på nervsystemet Mycket sällsynta: huvudvärk (ibland svår), yrsel och övergående ofrivilliga rörelsestörningar. Ögon Mycket sällsynta: övergående dimsyn har rapporterats. Effekter på hjärtat Lågt blodtryck och bröstsmärtor Mycket sällsynta: störningar i hjärtrytmen. Effekter på mage och tarm Mycket sällsynta: diarré. Effekter på lever, njure och bukspottskörtel Sällsynta: inflammation i lever (som ibland orsakat gulsot), njure eller bukspottskörtel har rapporterats. Mängden leverenzymer kan förändras, vilket kan påverka värdena vid leverfunktionstest. Dessa symptom upphör om du slutar ta ranitidin. Störningar i reproduktionsorgan och bröstkörtlar Mycket sällsynta: förstorade bröst hos män, minskad sexlust och impotens. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotek. 5. HUR RANITIDIN SANDOZ SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 30 o C. Tillslut förpackningen väl. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. Utgångsdatumet är sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga på apoteket hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 9

10 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är ranitidinhydroklorid. Ranitidin Sandoz brustablett 150 mg innehåller 168 mg ranitidinhydroklorid per tablett (motsvarande 150 mg ranitidin). - Övriga innehållsämnen är vinsyra, natriumvätekarbonat, laktosmonohydrat, povidon, riboflavinnatriumfosfat (E101), simetikonemulsion (innehåller simetikon, metylcellulosa, sorbinsyra och renat vatten), natriumcyklamat, sackarinnatrium, citronsmak (innehåller citral, citronellolja, korianderolja, lime och akaciagummi), makrogol 6000, natriumhydroxid. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ljusgula cylinderformade brustabletter med avfasade kanter. Polypropenbehållare med LDPE-lock. Torkmedel (kiselgel) finns i locket. Förpackningsstorlekar: 10, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90 och 100 brustabletter. Eventuellt marknadsförs inte alla förpackningsstorlekar. Innehavare av godkännande för försäljning Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österrike Tillverkare Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Holland eller Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österrike Denna bipacksedel reviderades senast