Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Ranitidin Sandoz 150 mg poretabletit. Ranitidiini

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Ranitidin Sandoz 150 mg poretabletit Ranitidiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Ranitidin Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ranitidin Sandoz -poretabletteja 3. Miten Ranitidin Sandoz -poretabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ranitidin Sandoz -poretablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Ranitidin Sandoz on ja mihin sitä käytetään Ranitidiini kuuluu niin kutsuttujen H 2 -reseptorisalpaajien ryhmään. Nämä ovat lääkkeitä, jotka estävät suolahapon muodostumista ja vaikuttavat siten suotuisasti maha- ja pohjukaissuolihaavoihin ja ruokatorven ärsytykseen. Ranitidin Sandoz -poretabletteja käytetään aikuisilla: maha- ja pohjukaissuolihaavojen hoitoon toistuvien pohjukaissuolihaavojen uusiutumisen ehkäisemiseen hoitamaan ruokatorven tulehdusta, joka on seurausta mahahapon noususta ruokatorveen (refluksiesofagiitti) hoitamaan sairauksia, joissa maha tuottaa liikaa happoa (Zollinger-Ellisonin oireyhtymä). Ranitidiini ei ole tarkoitettu lievien maha- tai suolistovaivojen, kuten herkän mahan, hoitamiseen. Ranitidin Sandoz -poretabletteja käytetään lapsilla: maha- ja pohjukaissuolihaavojen hoitoon hoitamaan ruokatorven tulehdusta, joka on seurausta mahahapon noususta ruokatorveen (refluksiesofagiitti) Ranitidiinia, jota Ranitidin Sandoz sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ranitidin Sandoz -poretabletteja Älä käytä Ranitidin Sandoz -poretabletteja jos olet allerginen ranitidiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Varoitukset ja varotoimet

2 Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Ranitidin Sandoz -valmistetta, jos: sinulla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, tai olet iäkäs, sillä annostustasi saatetaan joutua pienentämään. sinulla on mahahaava. Se voi olla tietyn bakteerin (Helicobacter pylori) aiheuttama. Lääkärisi voi määrä muita lääkkeitä (antibiootteja), jotka tappavat nämä bakteerit. Ennen kuin aloitat ranitidiinihoidon, lääkärisi on täytynyt varmistaa, ettei maha- tai pohjukaissuolihaavasi ole pahanlaatuinen. sinulla on mahasyöpä. sinulla on akuutiksi porfyriaksi kutsuttu harvinainen sairaus. sinulla on keuhkosairaus. olet diabeetikko. sinulla on joskus ollut ongelmia immuunijärjestelmäsi kanssa. sinulla on aiemmin ollut mahahaavoja ja käytät tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeitä). Muut lääkevalmisteet ja Ranitidin Sandoz Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Ennen tämän lääkkeen käyttöä muista etenkin mainita, jos käytät: kivun ja tulehdusten lievitykseen käytettyjä tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeitä) lidokaiinia (puudute) sydänvaivojen hoitoon käytettyä propranololia, prokaiiniamidia tai N-asetyyliprokaiiniamidia huolestuneisuuden ja ahdistuksen hoitoon käytettyä diatsepaamia epilepsian (kouristuskohtausten) hoitoon käytettyä fenytoiinia hengitysongelmien (astman) hoitoon käytettyä teofylliiniä verenohennuslääkkeenä käytettyä varfariinia verensokerin alentamiseen käytettyä glipitsidiä HIV-infektioiden hoitoon käytettyä atatsanaviiria tai delaviridiinia univaikeuksien hoitoon käytettyä triatsolaamia keuhkosyövän hoitoon käytettyä gefitinibiä sienilääkkeenä käytettyä ketokonatsolia mahahappoa sitovia lääkkeitä (antasideja) ja sukralfaattia (toista valmistetta, jota käytetään maha- ja pohjukaissuolihaavoihin): ranitidiinin imeytyminen (ja sen vaikutus) voi vähentyä. Nämä lääkkeet on siksi otettava noin 2 tuntia ranitidiinin jälkeen. Midatsolaami on lääke, jota saatetaan määrätä sinulle ennen leikkausta. Kerro lääkärille ennen leikkausta, että käytät ranitidiinitabletteja siltä varalta, että hän haluaa määrätä sinulle midatsolaamia. Huomaa, että saatat tuntea yllämainitut lääkkeet toisella nimellä, usein kauppanimellä. Tässä kohdassa on mainittu vain vaikuttava aine tai lääkkeen terapeuttinen ryhmä, ei kauppanimiä. Tämän takia sinun tulee aina huolellisesti tutkia käyttämiesi lääkkeiden ulkopakkaus ja pakkausseloste selvittääksesi, mikä on valmisteen vaikuttava aine tai terapeuttinen ryhmä. Ranitidin Sandoz ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Älä juo alkoholia tämän lääkkeen käytön aikana. Pienetkin määrät alkoholia yhdessä tämän lääkkeen kanssa voivat aiheuttaa päänsärkyä, huimausta ja sekavuutta. Myös aistiharhojen ilmaantuminen on mahdollista. Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Vaikutuksia ihmisten hedelmällisyyteen ei tunneta. Ajaminen ja koneiden käyttö 2

3 Ranitidin Sandoz -valmisteella ei ole ollenkaan vaikutusta tai vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. Ranitidin Sandoz sisältää natriumia ja laktoosia Yksi Ranitidin Sandoz 150 mg poretabletti sisältää 120 mg natriumia. Jos noudatat vähäsuolaista tai suolatonta ruokavaliota, sinun tulee ottaa tämä huomioon. Ranitidin Sandoz sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. Miten Ranitidin Sandoz -poretabletteja käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavanomainen annostus aikuisille: Pohjukaissuolihaava tai hyvänlaatuinen mahahaava: 150 mg aamuisin ja 150 mg iltaisin tai kerta-annoksena 300 mg iltaisin. Hoidon kesto: 4 viikkoa, mutta voidaan pidentää 8 viikkoon. Pohjukaissuolihaavan uusiutumisen ehkäiseminen: 150 mg iltaisin. Hoidon kesto: 12 kuukautta tai vähemmän lääkärin ohjeen mukaan. Ruokatorven tulehdus mahahapon ruokatorveen nousun seurauksena: 150 mg aamuisin ja 150 mg iltaisin tai kerta-annoksena 300 mg iltaisin. Päivittäistä annosta voidaan nostaa 600 mg:aan mikäli tarpeellista. Hoidon kesto: 8 viikkoa, mutta voidaan pidentää 12 viikkoon. Potilaat joilla mahahapon liikaeritystä, kuten Zollinger-Ellisonin oireyhtymä: Aloitusannos: 150 mg aamuisin, 150 mg iltapäivisin ja 150 mg iltaisin. Päivittäistä annosta voidaan nostaa mg:aan mikäli tarpeellista. Hoidon kesto: lääkärin ohjeen mukaan. Annostus potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt: Lääkäri pienentää annostusta munuaistoimintasi heikentymisasteen mukaan. Tavanomainen annostus lapsille (3-11-vuotiaat, jotka painavat yli 30 kg): Maha- ja pohjukaissuolihaavat: Suositeltu annostus on 4 8 mg ranitidiinia painokiloa kohden päivässä, enimmäisannoksen ollessa 300 mg päivässä, jaettuna 2 annokseen. Lasten tulee käyttää tätä lääkettä enintään 4 viikon ajan. Mikäli paraneminen ei ole täydellistä tässä ajassa, anna ranitidiinia toiset 4 viikkoa. Ruokatorven tulehdukseen, joka on seurausta mahahapon noususta ruokatorveen (refluksiesofagiitti): Suositeltu annostus on 5 10 mg ranitidiinia painokiloa kohden päivässä, enimmäisannoksen ollessa 600 mg päivässä, jaettuna 2 annokseen. Antotapa: 3

4 Poretabletit liuotetaan suureen määrään (= täysi lasillinen) vettä. Poretabletteja ei pidä puolittaa. Odota kunnes poretabletti on liuennut täydellisesti ennen liuoksen juomista. Lääkettä ei tarvitse välttämättä ottaa ennen ruokailua tai ruokailun aikana. Iltaisin tabletit voi ottaa ilta-aterian jälkeen tai ennen nukkumaanmenoa. Jos sinusta tuntuu, että lääkkeen vaikutus on liian vahva tai heikko, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Jos otat enemmän Ranitidin Sandoz -poretabletteja kuin sinun pitäisi Älä ota tätä lääkettä enempää kuin lääkärisi on määrännyt. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) - riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota pakkaus ja jäljellä olevat tabletit tai pakkausseloste mukaasi, niin hoitohenkilökunta tietää tarkalleen, mitä olet ottanut. Jos unohdat ottaa Ranitidin Sandoz -annoksen Jos olet unohtanut ottaa annoksen, ota se heti kun muistat. Jatka sen jälkeen entiseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Jos lopetat Ranitidin Sandozin käytön Muutaman päivän jälkeen sinun pitäisi tuntea olosi paremmaksi, mutta älä silti lopeta lääkkeen käyttämistä tai kipu ja epämukava olo voivat palata. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Vakavat haittavaikutukset Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla esiintyy jokin alla mainituista, vakavan allergisen reaktion oireista (yksittäisiä tapauksia): äkilliset hengitys-, puhumis- ja nielemisvaikeudet huulten, kasvojen ja kaulan turpoaminen ihottuma, kutina kuume rintakipu vatsakipu vaikea huimaus tai pyörtyminen Ota yhteys lääkäriin niin pian kuin mahdollista, jos sinulla esiintyy jokin alla mainituista haittavaikutuksista (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä :sta): maksaongelmista johtuva ihon tai silmänvalkuaisten kellastuminen lisääntynyt tai vähentynyt virtsaneritys tai verta virtsassa, johon liittyy kylkikipua tai uneliaisuutta. Nämä voivat olla munuaisvaurion oireita. haimatulehduksesta johtuva voimakas vatsa- tai selkäkipu Nämä ovat vakavia haittavaikutuksia, jotka saattavat vaatia välitöntä lääkärinhoitoa. Muut mahdolliset haittavaikutukset Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta): vatsakipu, ummetus, pahoinvointi 4

5 Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta): ihottuma muutokset maksan tai munuaisten toimintakokeiden tuloksissa Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä :sta): nopea, hidas tai epäsäännöllinen syke näön samentuminen kontrolloimattomat liikkeet (tämä vaikutus on yleensä palautuvaa) voimakas päänsärky huimaus sekavuustila, aistiharhat tai masennus lähinnä vaikeasti sairailla potilailla, iäkkäillä potilailla tai potilailla, joilla on munuaissairaus hiustenlähtö ihottuma, johon liittyy vaaleanpunaisia tai punaisia läikkiä. lihaskipu, nivelkipu. suurentuneet rinnat miehillä sekä erektiovaikeudet. verisuonten allerginen tulehdus, joka näkyy yleensä ihottumana (allerginen vaskuliitti) ripuli verenkuvamuutokset: alentunut valkosolujen määrä, jolloin infektioriski on suurentunut; alentunut verihiutaleiden määrä, jolloin mustelmien ja verenvuotojen riski on suurentunut; alentunut punasolujen määrä, joka voi aiheuttaa heikkoutta ja ihon kalpeutta. Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) hengenahdistus Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www sivusto: Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea 5. Ranitidin Sandoz -poretablettien säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 30 C. Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ranitidin Sandoz -poretabletti sisältää 5

6 Vaikuttava aine on: ranitidiinihydrokloridi. Yksi tabletti sisältää 150 mg ranitidiinia (hydrokloridina). Muut aineet ovat: viinihappo, natriumvetykarbonaatti, laktoosimonohydraatti, povidoni, riboflaviininatriumfosfaatti (E101), simetikoniemulsio (sisältää simetikonia, metyyliselluloosaa, sorbiinihappoa ja puhdistettua vettä), natriumsyklamaatti, sakkariininatrium, sitruuna-makuaine (sisältää sitraalia, sitronellaöljyä, korianteriöljyä, limettiä ja akasiakumia), makrogoli 6000 ja natriumhydroksidi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Kellertävän valkoinen tai vaaleankeltainen, pyöreä ja viistoreunainen poretabletti. Polypropyleenipurkki, jossa LDPE-korkki. Korkissa on kuivatusainetta (silikageeliä). Pakkauskoot: 10, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90 ja 100 poretablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Itävalta Valmistaja Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Itävalta Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

7 Bipacksedel: Information till användaren Ranitidin Sandoz 150 mg brustabletter Ranitidin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Ranitidin Sandoz är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Ranitidin Sandoz 3. Hur du använder Ranitidin Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ranitidin Sandoz ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Ranitidin Sandoz är och vad det används för Ranitidin Sandoz brustabletter tillhör en grupp läkemedel som kallas histamin H 2 -receptorblockerare, vilka hämmar bildningen av saltsyra i magen. Saltsyran i magsaften är en viktig orsak till uppkomst av sår i magsäcken och tolvfingertarmen. Ranitidin Sandoz används till vuxna för att: Läka sår i magsäcken eller tolvfingertarmen Förhindra att sår i tolvfingertarmen kommer tillbaka Behandla inflammation i matstrupen (esofagus) orsakat av återflöde av magsyra (refluxesofagit) Behandla en sjukdom där magsäcken producerar för mycket syra (Zollinger-Ellisons syndrom). Detta läkemedel är inte avsett för behandling av lindrigt magont eller tarmbesvär, t.ex. irriterad mage på grund av spänningar. Ranitidin Sandoz används till barn för att: Läka sår i magsäcken eller tolvfingertarmen Behandla inflammation i matstrupen (esofagus) orsakat av återflöde av magsyra (refluxesofagit) Ranitidin som finns i Ranitidin Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du använder Ranitidin Sandoz Använd inte Ranitidin Sandoz om du är allergisk mot ranitidin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ranitidin Sandoz om: du har försämrad lever- och njurfunktion eller om du är äldre. En lägre dos kan vara nödvändig. 7

8 du har magsår orsakat av en viss bakterie (Helicobacter Pylori). Om din läkare upptäcker att detta gäller dig kan han/hon förskriva andra läkemedel som dödar dessa bakterier (antibiotika). Din läkare måste förvissa sig om att mag- eller tolvfingertarmssåret inte är elakartat (malignt) innan du startar behandlingen med ranitidin. du har cancer i magsäcken. du har ett sällsynt tillstånd som heter akut porfyri. du har någon lungsjukdom. du är diabetiker. du har problem med ditt immunsystem. du har haft magsår tidigare och om du tar icke-steroida antiinflammatoriska (NSAID) läkemedel. Andra läkemedel och Ranitidin Sandoz Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det är speciellt viktigt att nämna följande innan du börjar din behandling med detta läkemedel: icke-steroida antiinflammatoriska (NSAID) läkemedel, mot smärta och inflammation lidokain, ett lokalt narkosmedel propranolol, prokainamid eller N-acetylprokainamid, mot hjärtproblem diazepam, mot oro och ångest fenytoin, mot epilepsi (kramper) teofyllin, mot andningsproblem (astma) warfarin, blodförtunnande läkemedel glipizid, blodsockersänkande läkemedel atazanavir eller delaviridin, för behandling av HIV-infektion triazolam, mot sömnproblem gefitinib, mot lungcancer ketokonazol, ett läkemedel mot svampinfektion magsaftsbindande läkemedel (antacida) och sukralfat (ett annat läkemedel som används för t.ex. mag- eller tolvfingertarmssår): upptaget av ranitidin i blodet (och därmed dess effekt) kan minskas. Dessa läkemedel måste därför tas cirka 2 timmar efter ranitidin. Midazolam är ett läkemedel som du kan få strax innan du ska genomgå en operation. Tala om för läkaren före operationen att du tar Ranitidin tabletter ifall han/hon skulle vilja ge dig midazolam. Observera att de läkemedel som nämns ovan kan vara kända för dig under ett annat namn, oftast ett produktnamn. I detta stycke nämns bara den aktiva substansen eller terapeutiska gruppen som läkemedlet hör till och inte produktnamnet. Därför ska du alltid noggrant undersöka förpackningen och läsa igenom bipacksedeln för de läkemedel som du redan har för att se vilken aktiv substans eller terapeutisk grupp dessa tillhör. Ranitidin Sandoz med mat, dryck och alkohol Drick inte alkohol när du använder detta läkemedel. Även små mängder alkohol tillsammans med detta läkemedel kan ge dig huvudvärk, yrsel och förvirring. Det finns även en risk för hallucinationer. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Effekterna på människans fertilitet är inte kända. Körförmåga och användning av maskiner Ranitidin Sandoz har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller användning av maskiner. 8

9 Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Ranitidin Sandoz innehåller natrium och laktos Ranitidin Sandoz innehåller 120 mg natrium per tablett. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost. Ranitidin Sandoz innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. Hur du använder Ranitidin Sandoz Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dosering för vuxna: Vid tolvfingertarms- och magsår: 150 mg på morgonen och 150 mg på kvällen eller engångsdos om 300 mg på kvällen. Behandlingstid: 4 veckor, men den kan förlängas till 8 veckor. För att hindra nybildning av sår i tolvfingertarmen: 150 mg på kvällen. Behandlingstid: 12 månader eller kortare beroende på din läkares instruktioner. Vid inflammation i matstrupen (esofagus) orsakad av läckage av sur magsaft: 150 mg på morgonen och 150 mg på kvällen eller engångsdos om 300 mg på kvällen. Om det behövs kan dygnsdosen höjas till 600 mg. Behandlingstid: 8 veckor, men den kan förlängas till 12 veckor. Vid extrem produktion av magsaft såsom Zollinger-Ellisons syndrom: Startdos: 150 mg på morgonen, 150 mg på eftermiddagen och 150 mg på kvällen. Om det behövs kan dygnsdosen höjas till mg. Behandlingstid: enligt läkarens instruktion. Dosering till patienter med nedsatt njurfunktion: Dosen minskas enligt läkarens föreskrifter, beroende på i vilken omfattning din njurfunktion är nedsatt. Vanlig dosering hos barn (3 till 11 år och som väger mer än 30 kg): Vid sår på tolvfingertarmen eller magsäcken: Den rekommenderade doseringen är 4 till 8 mg per kg kroppsvikt per dag, högst 300 mg per dag, uppdelat i 2 separata doser. Barn ska endast ta detta läkemedel upp till 4 veckor. Om läkningen inte är fullständig efter detta kan Ranitidin Sandoz ges under ytterligare 4 veckor. Vid inflammation i matstrupen på grund av återflöde av magsyra: Den rekommenderade dosen är 5 till 10 mg per kg kroppsvikt per dag, högst 600 mg per dag, uppdelat i 2 separata doser. Administrering: 9

10 Brustabletten bör upplösas i en stor mängd vatten (1 fullt glas) utan att delas. Vänta tills brustabletten helt har löst upp sig, drick sedan lösningen. Tabletten kan tas oberoende av måltid. På kvällen kan tabletten tas efter kvällsmaten eller innan du går och lägger dig. Kontakta läkare eller apotekspersonal om du upplever att effekten av läkemedlet är för stark eller för svag. Om har du använt för stor mängd av Ranitidin Sandoz Ta aldrig mer läkemedel än din läkare ordinerat. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med tablettförpackningen och de tabletter som är kvar eller bipacksedel så att sjukvårdspersonalen vet exakt vad du har tagit. Om du har glömt att använda Ranitidin Sandoz Om du glömt ta en dos, ta den så fort du kommer ihåg det. Fortsätt sedan som vanligt. Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt. Om du slutar att använda Ranitidin Sandoz Efter ett par dagars behandling med Ranitidin Sandoz bör du känna dig bättre, men sluta inte att ta läkemedlet förrän din läkare säger åt dig att sluta. Annars kan smärtan och obehaget komma tillbaka. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Allvarliga biverkningar Tala genast om för din läkare om du upplever något av följande symtom på en allvarlig allergisk reaktion (inträffar i enstaka fall): plötsliga svårigheter att andas, tala och svälja svullnad i läppar, ansikte och hals hudutslag, klåda feber bröstsmärta magsmärta extrem yrsel eller kollaps Kontakta din läkare så snart som möjligt om du upplever någon av följande biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av användare): gulfärgning av hud och ögonvitor, orsakat av leverproblem ökad eller minskad mängd urin, eller spår av blod i urinen, ibland med smärta i flankerna, feber, dåsighet orsakat av njurproblem kraftig smärta i buken och i ryggen, orsakat av inflammation i bukspottkörteln Dessa är alla allvarliga biverkningar. Du kan behöva akut medicinsk vård. Andra möjliga biverkningar Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): buksmärta, förstoppning, illamående Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av användare): 10

11 hudutslag blodprov som visar förändringar i hur njurarna eller levern arbetar Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av användare): snabba, långsamma eller oregelbundna hjärtslag dimsyn okontrollerade rörelser; denna effekt går oftast tillbaka kraftig huvudvärk yrsel förvirring, hallucinationer eller depression framför allt hos svårt sjuka patienter, äldre patienter och patienter med njurproblem håravfall hudutslag med rosaröda fläckar muskelsmärta, ledsmärta förstorade bröst hos män och oförmåga att få erektion allergisk inflammation i blodkärlen, ofta som hudutslag (allergisk vaskulit) diarré förändringar i blodet, minskat antal vita blodkroppar vilket lättare ger infektioner, minskat antal blodplättar vilket gör att man lättare får blåmärken eller blödningar, minskat antal röda blodkroppar vilket kan göra huden blek och ge svaghet Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare) andnöd Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 FI Fimea 5. Hur Ranitidin Sandoz ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat. eller EXP. Utgångsdatumet är sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 30 o C. Tillslut förpackningen väl. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är: ranitidinhydroklorid. En tablett innehåller 150 mg ranitidin (som hydroklorid). 11

12 Övriga innehållsämnen är: vinsyra, natriumvätekarbonat, laktosmonohydrat, povidon, riboflavinnatriumfosfat (E101), simetikonemulsion (innehåller simetikon, metylcellulosa, sorbinsyra och renat vatten), natriumcyklamat, sackarinnatrium, citronsmak (innehåller citral, citronellolja, korianderolja, lime och akaciagummi), makrogol 6000 och natriumhydroxid. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Gul-vit till ljusgula cylinderformade brustabletter med avfasade kanter. Polypropenbehållare med LDPE-lock. Torkmedel (kiselgel) finns i locket. Förpackningar: 10, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90 eller 100 brustabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österrike Tillverkare Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Holland eller Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österrike Denna bipacksedel ändrades senast