PAKKAUSSELOSTE. Ranitidin Sandoz 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen ranitidiini

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Ranitidin Sandoz 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen ranitidiini Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Ranitidin Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Ranitidin Sandoz -tabletteja 3. Miten Ranitidin Sandoz -tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ranitidin Sandoz -tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ RANITIDIN SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Ranitidiini kuuluu niin kutsuttujen H 2 -reseptorisalpaajien ryhmään. Nämä lääkeaineet vähentävät hapon määrää mahassasi. Tätä lääkettä käytetään: maha- ja pohjukaissuolihaavoihin toistuvien maha- ja pohjukaissuolihaavojen uusiutumisen ehkäisyyn ruokatorvitulehdukseen, joka on seurausta mahan sisällön noususta ruokatorveen (refluksiesofagiitti, johon yleensä liittyy närästys) hoitamaan sairauksia, joissa maha tuottaa liikaa happoa (Zollinger-Ellisonin oireyhtymä). 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT RANITIDIN SANDOZ -TABLETTEJA Älä käytä Ranitidin Sandoz -tabletteja - jos olet allerginen (yliherkkä) ranitidiinille tai tablettien jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6). - jos sinulla on taipumusta akuutille, intermittoivalle porfyrialle (eräs perinnöllinen aineenvaihduntasairaus). Ole erityisen varovainen Ranitidin Sandoz -valmisteen suhteen - jos sinulla on vaikea maksa- tai munuaissairaus, neuvottele lääkärisi kanssa ennen hoidon aloittamista, sillä annostustasi saatetaan joutua mukauttamaan. - mahahaava voi olla tietyn bakteerin (Helicobacter pylori) aiheuttama. Lääkärisi voi määrä muita lääkkeitä (antibiootteja), jotka tappavat nämä bakteerit. - ennen kuin aloitat ranitidiinihoidon, lääkärisi on täytynyt varmistaa, ettei maha- tai pohjukaissuolihaavasi ole pahanlaatuinen. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.. On erityisen tärkeää mainita lääkärillesi, jos käytät: 1

2 teofylliiniä (astmalääke): teofylliinin vaikutus voi voimistua ketokonatsolia (lääke ihon tai kynsien sieni-infektioon) tai muita lääkkeitä joiden imeytyminen verenkiertoon riippuu mahan happamuudesta glipitsidiä (diabeteslääke), midatsolaamia, triatsolaamia (rauhoittavia lääkkeitä): näiden lääkkeiden vaikutus saattaa voimistua mahahappoa sitovat lääkkeet (antasidit) ja sukralfaatti (toinen valmiste jota käytetään esim. mahaja pohjukaissuolihaavoihin): ranitidiinin imeytyminen (ja siten sen vaikutus) voi vähentyä. Nämä lääkkeet on siksi otettava 2 tuntia ranitidiinin jälkeen. Ranitidin Sandoz -tablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa Sinua ei tule juoda alkoholia tämän lääkkeen kanssa. Alkoholin vaikutus saattaa voimistua. Raskaus ja imetys Ranitidin Sandoz -tablettien käytöstä raskauden aikana on vain rajoitetusti tietoa. Käytä tätä lääkettä raskauden aikana vain neuvoteltuasi ensin lääkärisi kanssa. Ranitidiini erittyy äidinmaitoon. Siksi imetys ei ole suositeltavaa tämän lääkkeen käytön aikana. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Lääkityksen aikana voi joskus esiintyä haittavaikutuksia, kuten päänsärky, huimaus, uupumus, sekavuus ja aistiharhat. Jos kärsit näistä haittavaikutuksista, älä aja mitään kulkuneuvoa ja/tai käytä koneita joiden käyttö vaatii tarkkaavaisuutta. 3. MITEN RANITIDIN SANDOZ -TABLETTEJA KÄYTETÄÄN Käytä Ranitidin Sandoz -tabletteja juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Lääke voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman. Tabletit niellään kokonaisina veden kera. Lapsille tabletit voidaan myös liuottaa veteen tai jakaa/murskata. Tavanomainen annostus aikuisille: Pohjukaissuoli- tai mahahaava: 150 mg aamuisin ja 150 mg iltaisin tai kerta-annoksena 300 mg iltaisin. Hoidon kesto: 4 viikkoa, mutta voidaan pidentää 8 viikkoon. Pohjukaissuoli- tai mahahaavan uusiutumisen ehkäiseminen: 150 mg iltaisin. Hoidon kesto: lääkärin ohjeen mukaan. Ruokatorvitulehdus mahahapon ruokatorveen nousun seurauksena: 150 mg aamuisin ja 150 mg iltaisin tai kerta-annoksena 300 mg iltaisin. Hoidon kesto: 8 viikkoa, mutta voidaan pidentää 12 viikkoon. Potilaat joilla mahahapon liikaeritystä, kuten Zollinger-Ellisonin oireyhtymä: Aloitusannos: 150 mg aamuisin, 150 mg iltapäivisin ja 150 mg iltaisin. Päivittäistä annosta voidaan nostaa mg:aan mikäli tarpeellista. Hoidon kesto: lääkärin ohjeen mukaan. Potilaat joiden munuaisten toiminta on heikentynyt: Lääkärisi pienentää annostusta riippuen munuaistoimintasi heikentymisasteesta. 2

3 Tavanomainen annostus lapsille: Lapsille tavanomainen annostus on 2-4 mg/painokilo 2 kertaa päivässä, enimmäisannoksen ollessa 300 mg päivässä jaettuna 2 annokseen. Alle 12-vuotiaille lapsille tulee käyttää vaihtoehtoista valmistetta. Jos otat enemmän Ranitidin Sandoz -tabletteja kuin sinun pitäisi Älä ota enempää lääkettä kuin lääkärisi on määrännyt. Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ), jos olet ottanut vahingossa liian ison annoksen lääkettä. Ota mukaasi pakkaus ja jäljellä olevat tabletit tai tämä seloste voidaksesi näyttää hoitohenkilökunnalle mitä olet ottanut. Jos unohdat ottaa Ranitidin Sandoz -annoksen Jos olet unohtanut ottaa annoksen, ota se heti kun muistat. Jatka sen jälkeen entiseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Jos lopetat Ranitidin Sandoz -tablettien käytön Muutaman päivän jälkeen sinun pitäisi tuntea olosi paremmaksi, mutta älä silti lopeta lääkkeen käyttämistä ennen kuin lääkärisi antaa luvan tai kipu ja epämukava olo voivat palata. Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Ranitidin Sandoz -tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Vakavat haittavaikutukset Kerro lääkärillesi välittömästi jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavan allergisen reaktion oireista (ilmenevät harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestätuhannesta): äkilliset hengitys-, puhe- tai nielemisvaikeudet huulten, kasvojen tai kaulan turvotus äärimmäinen huimaus tai pyörtyminen. Ota lääkäriisi yhteyttä mahdollisimman pian jos koet joitain seuraavista haittavaikuksista (ilmenevät harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä tuhannesta): maksaongelmista johtuva ihon tai silmävalkuaisten keltaisuus munuaisongelmista johtuva virtsamäärän lisääntyminen tai väheneminen, verivirtsaisuus, joihin joskus liittyy kylkikipua, kuumetta, uneliaisuutta haimatulehduksesta johtuva vaikea vatsa- tai selkäkipu. Nämä ovat kaikki vakavia haittavaikutuksia. Saatat tarvita kiireellistä hoitoa. Muut mahdolliset haittavaikutukset Melko harvinaiset (ilmenevät harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä sadasta): päänsärky, uupumus, huimaus ripuli, ummetus, pahoinvointi ihottuma verikokeella todettavat muutokset maksan toiminnassa. Harvinaiset (ilmenevät harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä tuhannesta): vaaleanpuna-punaläiskäinen ihottuma 3

4 kutina lihas- ja nivelkivut verikokeella todettavat muutokset munuaisten toiminnassa. Hyvin harvinaiset (ilmenevät harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestätuhannesta): nopea, hidas tai epäsäännöllinen sydämensyke näön hämärtyminen kontrolloimattomat liikkeet, tämä haittavaikutus on yleensä korjaantuva vaikea päänsärky levottomuus, sekavuus, aistiharhat tai masennus pääasiassa vakavasti sairailla tai iäkkäillä potilailla hiustenlähtö rintojen kasvu miehillä, kyvyttömyys saavuttaa erektio verisuonien allerginen tulehdus, usein ihottumana (allerginen vaskuliitti) verenkuvan muutokset, valkosolujen väheneminen mikä tekee infektiot todennäköisemmiksi, verihiutaleiden väheneminen mikä tekee mustelmat ja verenvuodot todennäköisemmiksi, punasolujen väheneminen mikä voi tehdä ihon kalpeaksi ja aiheuttaa heikotusta. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. RANITIDIN SANDOZ -TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytettävä alle 25 C:ssa. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Ranitidin Sandoz -tabletit sisältävät - Vaikuttava aine on ranitidiinihydrokloridi, jota jokainen tabletti sisältää 150 mg ranitidiinia vastaavan määrän. - Muut aineet ovat: Tablettiydin: kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti (E572), mikrokiteinen selluloosa (E460) Kalvopäällyste: polymetyylimetakrylaattikopolymeeri (Eudragit E), hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), talkki, makrogoli Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Pyöreä, kaksoiskupera, valkoinen tai kellertävä tabletti, jossa merkintä R 150. Alumiini/alumiini läpipainopakkaus, jossa 10 tablettia. Pahvipakkaus, jossa 10, 20, 30, 50, 60, 100 ja 120 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Itävalta 4

5 Valmistaja Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, D Gerlingen, Saksa Lisätietoja antaa Sandoz Oy Ab, Rajatorpantie 41, Vantaa Tämä pakkausseloste on päivitetty viimeksi

6 BIPACKSEDEL Ranitidin Sandoz 150 mg tablett, filmdragerad ranitidin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Ranitidin Sandoz är och vad det används för 2. Innan du använder Ranitidin Sandoz 3. Hur du använder Ranitidin Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ranitidin Sandoz ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD RANITIDIN SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Ranitidin Sandoz tillhör en grupp läkemedel som heter histamin (H 2 ) antagonister. Dessa läkemedel minskar mängden saltsyra i din mage. Detta läkemedel används: för att läka sår i magsäck eller tolvfingertarm för att förhindra återfall av sår i magsäck eller tolvfingertarm för att behandla inflammation i matstrupen (esofagus) som orsakats av återflöde av magsaft (refluxesofagit ofta med halsbränna) för behandling av en sjukdom där alltför mycket saltsyra produceras i magsäcken (Zollinger- Ellisons syndrom). 2. INNAN DU ANVÄNDER RANITIDIN SANDOZ Använd inte Ranitidin Sandoz - om du är allergisk (överkänslig ) mot ranitidin eller något av övriga innehållsämnen i Ranitidin Sandoz (se avsnitt 6) - om du har anlag för intermittent porfyri (en ärftlig ämnesomsättningssjukdom). Var särskilt försiktig med Ranitidin Sandoz - Tala om för din läkare om du har någon njur- eller leversjukdom eftersom detta är viktigt för att din läkare ska kunna ge dig rätt dos. - Ett magsår kan orsakas av en viss bakterie (Helicobacter pylori). Om din läkare upptäcker att detta gäller dig kan han/hon ordinera andra läkemedel som dödar dessa bakterier (antibiotika). - Innan behandlingen med ranitidin påbörjas måste din läkare ha förvissat sig om att såret i magsäcken eller tolvfingertarmen inte är elakartat. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotek om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Tala särskilt om för din läkare om du använder något av följande läkemedel: 6

7 teofyllin (astmamedicin): effekten av teofyllin kan förstärkas ketokonazol (mot svampinfektion i hud och naglar) eller andra läkemedel vars upptag i blodet beror på surhetsgraden i magsäcken glipizid (diabetesmedicin), midazolam, triazolam (lugnande medel): effekten av dessa läkemedel kan förstärkas magsyrabindande läkemedel (antacida) och sukralfat (ett annat läkemedel som används t.ex. mot magsår eller sår på tolvfingertarmen): upptaget av ranitidin i blodet (och alltså dess effekt) kan minskas. Dessa läkemedel måste därför tas cirka 2 timmar efter ranitidin. Användning av Ranitidin Sandoz med mat och dryck Du bör inte dricka alkohol tillsammans med detta läkemedel. Effekten av alkohol kan förstärkas. Graviditet och amning Det finns endast begränsad erfarenhet av användning under graviditet. Använd endast detta läkemedel under graviditet efter att ha rådfrågat din läkare. Ranitidin utsöndras i bröstmjölken. Därför rekommenderas inte amning under tiden du använder detta läkemedel. Rådfråga alltid läkare eller apotek innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Under medicineringen kan det dock förekomma biverkningar t. ex. huvudvärk, yrsel, trötthet, förvirring eller hallucinationer, Om du får någon av dessa biverkningar ska du inte köra bil och/eller använda maskiner som kräver koncentration. 3. HUR DU ANVÄNDER RANITIDIN SANDOZ Ta alltid Ranitidin Sandoz enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotek om du är osäker. Tabletterna kan tas tillsammans med eller utan mat. Tabletterna bör sväljas hela tillsammans med ett glas vatten. Till barn kan man lösa upp tabletten i vatten eller dela/krossa den. Vanlig dos för vuxna: Sår i magsäck eller tolvfingertarm: 150 mg på morgonen och 150 mg på kvällen eller som en engångsdos på 300 mg på kvällen. Behandlingslängd: 4 veckor, men kan förlängas till 8 veckor. Förhindrande av återfall av sår i magsäck eller tolvfingertarm: 150 mg på kvällen. Behandlingslängd: enligt läkarens anvisningar. Inflammation i matstrupen på grund av återflöde av magsyra: 150 mg på morgonen och 150 mg på kvällen eller en engångsdos på 300 mg på kvällen. Behandlingslängd: 8 veckor, men kan förlängas till 12 veckor. Patienter med extrem överproduktion av magsyra, som vid Zollinger-Ellisons syndrom: Startdos: 150 mg på morgonen, 150 mg på eftermiddagen och 150 mg på kvällen. Vid behov kan dygnsdosen ökas till mg. Behandlingslängd: enligt läkarens anvisningar. Dosering till patienter med nedsatt njurfunktion: Din läkare minskar dosen beroende på hur omfattande din nedsättning av njurfunktionen är. 7

8 Vanlig dos till barn: För barn är standard dosen 2-4 mg/kg kroppsvikt 2 gånger dagligen. Max dosen är 300 mg dagligen, uppdelat på 2 dostillfällen. För barn som är 12 år eller yngre bör alternativ beredningsform användas. Om du har tagit för stor mängd av Ranitidin Sandoz Om du har tagit en för stor dos läkemedel av misstag, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ). Ta med dig förpackningen och de återstående tabletter eller denna bipacksedel så du kan visa vårdpersonalen vad du har tagit. Om du har glömt att ta Ranitidin Sandoz Om du har glömt att ta en dos ska du ta denna dos så snart du kommer ihåg det. Fortsätt sedan med behandlingen som tidigare. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Om du slutar att ta Ranitidin Sandoz Efter några dagar bör du känna dig mycket bättre men sluta inte med tabletterna i förtid eftersom smärtan eller obehaget kan komma tillbaka. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan också Ranitidin Sandoz orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Allvarliga biverkningar Kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symptom på allvarlig allergisk reaktion (förekommer hos färre än 1 av användare): plötsliga svårigheter att andas, tala och svälja svullnad i läppar, ansikte och hals extrem yrsel eller kollaps. Kontakta läkare så snart som möjligt om du får någon av följande biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare): gulfärgning av hud eller ögonvitor orsakade av leverproblem ökad eller minskad mängd urin eller spår av blod i urinen, ibland med smärta i nedre delen av ryggen, feber, dåsighet orsakat av njurproblem kraftig smärta i buken och ryggen orsakat av inflammation i bukspottkörteln. Dessa är alla allvarliga biverkningar. Du kan behöva akut medicinsk vård. Andra möjliga biverkningar Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare): huvudvärk, trötthet, yrsel diarré, förstoppning, illamående hudutslag blodprov som visar förändringar i leverns funktion. Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 patienter): hudutslag med rosa-röda fläckar klåda muskelsmärta, ledsmärta 8

9 blodprov som visar förändringar i njurarnas funktion. Mycket sällsynta (förekommer hos färre an 1 av patienter): snabba, långsamma eller oregelbundna hjärtslag dimsyn okontrollerade rörelser, denna biverkning går oftast tillbaka kraftig huvudvärk rastlöshet, förvirring, att man ser eller hör saker som inte finns (hallucinationer) eller depression, framförallt hos allvarligt sjuka eller äldre patienter håravfall förstorade bröst hos män och oförmåga att få erektion allergisk inflammation i blodkärl, ofta som hudutslag (allergisk vaskulit) förändrad blodbild, minskat antal vita blodkroppar vilket gör att man lättare drabbas av infektioner, minskat antal blodplättar vilket gör att man lättare får blåmärken eller blödningar, minskat antal röda blodkroppar vilket kan göra huden blek och gör att man känner sig svag. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotek. 5. HUR RANITIDIN SANDOZ SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 25 o C. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga på apoteket hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är ranitidinhydroklorid motsvarande 150 mg ranitidin. - Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat (E572), mikrokristallin cellulosa (E460) Dragering: polymetylmetakrylsyrakopolymer (Eudragit E), hypromellos (E464), titandioxid (E171), talk, makrogol Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Rund, bikonvex, vit till gulaktig tablett märkt med R 150. Aluminium/aluminium tryckförpackning som innehåller 10 tabletter. Kartong som innehåller 10, 20, 30, 50, 60, 100 och 120 tabletter. Eventuellt marknadsföres inte alla förpackningsstorlekar. Innehavare av godkännande för försäljning Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österrike Tillverkare Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, D Gerlingen, Tyskland 9

10 Information lämnas av Sandoz Oy Ab, Råtorpsvägen 41, Vanda Denna bipacksedel reviderades senast