Ranitidin Sandoz 150 mg poretabletit

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Ranitidin Sandoz 150 mg poretabletit ranitidiinihydrokloridi Lue tämä seloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Tämä lääke on saatavissa ilman lääkemääräystä lievien sairauksien hoitamiseksi ilman lääkärin apua. Tästä huolimatta Sinun tulee käyttää Ranitidin Sandoz -poretabletteja huolellisesti parhaiden mahdollisten tulosten saavuttamiseksi. - Säilytä tämä seloste. Saatat tarvita sitä uudelleen. - Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja. - Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievene 14 päivän jälkeen. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Ranitidin Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Ranitidin Sandoz -poretabletteja 3. Miten Ranitidin Sandoz -poretabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ranitidin Sandoz -poretablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ RANITIDIN SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Närästys ja happamat röyhtäykset saattavat johtua siitä, että mahan sisältö nousee ruokatorveen vuodelevossa tai nosteltaessa raskaita taakkoja. Närästystä ja liikahappoisuutta voi esiintyä myös mahahaavan yhteydessä ja harvoissa tapauksissa vaikeiden mahan tai ruokatorven sairauksien yhteydessä. Elämäntapojen muuttaminen on tärkeää, jotta oireet mahdollisesti lievittyisivät. Näitä muutoksia ovat mm. tupakoinnin vähentäminen, kahvin, alkoholin, voimakkaasti maustettujen ruokien, myöhäisten ruokailuajankohtien ja raskaiden taakkojen nostelun välttäminen. Sinun tulisi pyrkiä säännöllisiin ja stressittömiin elämäntapoihin. Sängyn pääpuolen kohottaminen yöksi saattaa myös lievittää oireilua. Yhtenä vaihtoehtona voi olla hoito ilman lääkemääräystä saatavalla lääkkeellä. Jos hoito ei auta, käänny lääkärisi puoleen. Se on erityisen tärkeää, jos oireesi ovat jatkuvia tai ne ilmaantuvat uudelleen hoidon loputtua, jos sinulla on nielemisvaikeuksia, tai jos lääkärisi on kertonut, että munuaistesi toiminta on heikentynyt. Ranitidin Sandoz -poretabletit estävät suolahapon muodostumista mahassa. Mahanesteen sisältämä suolahappo on tärkeä maha- ja pohjukaissuolihaavan aiheuttaja. Happaman mahan sisällön nouseminen ruokatorveen voi aiheuttaa närästystä, happamia röyhtäyksiä ja pidemmän ajan kuluessa vahingoittaa ruokatorven limakalvoa. Ranitidin Sandoz -poretabletit (H 2 -reseptorin salpaajia) estävät suolahapon muodostumista ja nopeuttavat täten oireiden lievittymistä. Ranitidin Sandoz on tarkoitettu närästyksen, liikahappoisuuden ja happamien röyhtäisyjen lyhytaikaiseen hoitoon. Lääkäri voi myös määrätä lääkettä muuhun käyttötarkoitukseen. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT RANITIDIN SANDOZ -PORETABLETTEJA Älä käytä Ranitidin Sandoz -poretabletteja - jos olet allerginen (yliherkkä) ranitidiinille tai poretablettien jollekin muulle aineelle. - jos sinulla on taipumusta akuutille, intermittoivalle porfyrialle (eräs perinnöllinen aineenvaihduntasairaus). 1

2 Tätä lääkettä ei pidä antaa alle 12-vuotiaille ilman lääkärin määräystä. Ole erityisen varovainen Ranitidin Sandoz -valmisteen suhteen - jos sinulla on vaikea maksa- tai munuaissairaus neuvottele lääkärisi kanssa ennen hoidon aloittamista, sillä annostustasi saatetaan joutua mukauttamaan. - jos hoidon aikana saat tulehduksen, johon liittyy esim. kuumetta ja huomattavasti heikentynyttä yleiskuntoa tai kuumetta ja paikallisia tulehdusoireita (kuten kurkku-, suu- tai nielukipua, virtsaamisvaikeuksia), ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi. Hän tulee todennäköisesti määräämään verikokeen, jonka avulla varmistetaan, ettei veresi valkosoluarvo ole laskenut (ns. agranulosytoosin pois sulkemiseksi). Muista mainita lääkärillesi, että käytät Ranitidin Sandoz - poretabletteja. - jos laihdut ilman syytä, sinulla ilmenee oksentelua (ja mahdollisesti verta oksennuksissa) tai veresi hemoglobiiniarvo laskee. Ota tällöin välittömästi yhteyttä lääkäriin. - Iäkkäiden henkilöiden on syytä olla yhteydessä lääkäriin ennen hoidon aloittamista, jos heillä ei aiemmin ole todettu mahalaukun sairautta. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, rohdosvalmisteita tai luontaistuotteita. Muista etenkin mainita, jos käytät: - ketokonatsolia (sienilääke), - glipitsidiä (diabeteslääke) tai - teofylliiniä (hengitysteitä laajentava astmalääke). Närästyslääkkeinä käytettävät antasidit ja sukralfaattivalmisteet vähentävät samanaikaisesti otettuna ranitidiinin imeytymistä, joten Ranitidin Sandoz -poretabletit on otettava noin 2 tuntia ennen ko. valmisteita. Ranitidin Sandoz -poretablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa Alkoholin vaikutus saattaa voimistua Ranitidin Sandoz -poretablettien käytön yhteydessä. Raskaus ja imetys Ranitidin Sandoz -poretablettien käytöstä raskauden aikana on vain rajoitetusti tietoa. Ranitidin Sandoz -poretableteilla voi olla vaikutusta imetettävään lapseen. Tämän vuoksi niitä ei tule käyttää imetyksen aikana, ellei lääkärisi ole toisin määrännyt. Kysy aina lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen yhteydessä. Ajaminen ja koneiden käyttö Ranitidiini ei yleensä vaikuta autonajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Lääkityksen aikana voi kuitenkin esiintyä haittavaikutuksia, kuten huimaus, väsymys, sekavuus tai näön hämärtyminen, jotka voivat heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä. Samanaikainen pientenkin alkoholimäärien vaikutus voi voimistua ranitidiinin vaikutuksesta. Nämä seikat voivat huonontaa ajokykyä ja kykyä käyttää koneita. Tärkeää tietoa Ranitidin Sandoz -poretablettien sisältämistä aineista Yksi Ranitidin Sandoz 150 mg poretabletti sisältää 120 mg natriumia. Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon. Korkeaa verenpainetta, sydän- ja verisuonitautia tai munuaistautia sairastavien tulee mieluummin valita tavallinen tabletti. Ranitidin Sandoz -poretabletit sisältävät laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN RANITIDIN SANDOZ -PORETABLETTEJA KÄYTETÄÄN 2

3 Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset: 1 poretabletti tarvittaessa oireiden lievittämiseen, kuitenkin korkeintaan 2 poretablettia vuorokaudessa, ellei lääkärisi ole määrännyt toisin. Poretabletit liuotetaan lasilliseen vettä. Poretabletteja ei pidä puolittaa. Odota kunnes poretabletti on liuennut täydellisesti ennen lääkkeen ottamista. Jos oireet eivät ole lievittyneet enintään kaksi viikkoa kestäneen hoidon jälkeen, ota yhteys lääkäriin, sillä vatsavaivoihisi voi olla jokin muu syy. Ota myös yhteys lääkäriin, jos oireet pahenevat hoidon aikana tai jos ne uusiutuvat nopeasti hoidon päätyttyä. Jos otat enemmän Ranitidin Sandoz -poretabletteja kuin sinun pitäisi Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ), jos olet ottanut liian ison annoksen lääkettä. Ranitidiiniyliannostus voi aiheuttaa mm. sydämen harvalyöntisyyttä tai hengenahdistusta. Jos unohdat ottaa Ranitidin Sandoz -annoksen Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi poretabletin. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Ranitidin Sandoz -poretabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutuksia ilmenee harvoin ja ne ovat yleensä ohimeneviä. Melko harvinaiset haittavaikutukset (ilmenevät harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä sadasta): Ihottuma, ripuli, ummetus, pahoinvointi, päänsärky (joskus vaikeakin), huimaus, väsymys. Ohimenevä sekavuus, ärtyneisyys, masentuneisuus ja aistiharhat iäkkäillä tai vaikeasti sairailla henkilöillä. Harvinaiset haittavaikutukset (ilmenevät harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä tuhannesta): Yliherkkyysreaktiot, kuten nokkosihottuma, turvotus, kuume, keuhkoputkien supistelut, rintakivut, alhainen verenpaine ja anafylaktinen sokki. Ohimenevät muutokset munuaisten toiminnassa, sydänoireet (esim. hidas pulssi). Veriarvomuutokset, mm. valkosolujen niukkuus (agranulosytoosi). Lihas- ja nivelkivut, keltaisuus, haimatulehdus. Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (ilmenevät harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestätuhannesta) ja yksittäistapaukset: Lisääntynyt hiustenlähtö, ohimenevä näön hämärtyminen, ohimenevät maksa-arvojen muutokset, turvonneet ja/tai arat rinnat miehillä, impotenssi. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. RANITIDIN SANDOZ -PORETABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytettävä alle 30 C:ssa, alkuperäispakkauksessaan. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Ranitidin Sandoz -poretabletti sisältää - Vaikuttava aine on ranitidiinihydrokloridi, jota jokainen poretabletti sisältää 150 mg ranitidiinia vastaavan määrän. 3

4 - Muut aineet ovat viinihappo, natriumvetykarbonaatti, laktoosimonohydraatti, povidoni, riboflaviininatriumfosfaatti (E101), simetikoniemulsio (sisältää simetikonia, metyyliselluloosaa, sorbiinihappoa ja puhdistettua vettä), natriumsyklamaatti, sakkariininatrium, sitruuna-makuaine (sisältää sitraalia, sitronellaöljyä, korianteriöljyä, limettiä ja akasiaa), makrogoli 6000, natriumhydroksidi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Kellertävän valkoinen tai vaaleankeltainen, pyöreä ja viistoreunainen poretabletti. Pakkauskoko: 10, 15 ja 20 poretablettia. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Itävalta. Valmistaja: Sandoz B.V., P.O. Box 10332, 1301 AH Almere, Hollanti. Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja Sandoz Oy Ab, Rajatorpantie 41, Vantaa Tämä pakkausseloste on päivitetty viimeksi

5 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Ranitidin Sandoz 150 mg brustabletter ranitidinhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt. Ranitidin Sandoz måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd. - Du måste kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom 14 dagar. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Ranitidin Sandoz är och vad det används för 2. Att tänka på innan du använder Ranitidin Sandoz 3. Hur du använder Ranitidin Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ranitidin Sandoz ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD RANITIDIN SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Halsbränna och sura uppstötningar kan orsakas av att magsaft tränger upp i matstrupen vid sängläge eller tunga lyft. Halsbränna och sura uppstötningar kan också förekomma vid magsår samt i sällsynta fall även vid allvarligare sjukdomar i magen eller matstrupen. En viktig åtgärd som kan ge lindring vid halsbränna och sura uppstötningar är att ändra sin livsföring. Detta kan bland annat innebära: att minska rökning, undvika kaffe, alkohol, starkt kryddad mat, sena kvällsmål och tunga lyft. Du bör försöka skaffa dig en regelbunden och stressfri livsföring. Höjd huvudända under natten kan också lindra besvären. En annan åtgärd kan vara behandling med receptfri medicin. Om dessa åtgärder ej hjälper bör du rådfråga läkare. Detta är speciellt viktigt om du har ihållande eller återkommande besvär, svårigheter att svälja eller om doktorn har sagt att du har nedsatt njurfunktion. Ranitidin Sandoz hämmar bildningen av saltsyra i magen. Saltsyran i magsaften är en viktig orsak till uppkomst av sår i magsäcken och tolvfingertarmen. Läckage av sur magsaft upp till matstrupen kan förorsaka halsbränna, sura uppstötningar och efter längre tid skador på slemhinnan i matstrupen. Ranitidin Sandoz hämmar bildningen av saltsyra och påskyndar därmed symtomlindring och läkning av halsbränna och sura uppstötningar (kallas H 2 -receptorblockerare). Ranitidin Sandoz ger symtomlindring vid tillfällig halsbränna och sura uppstötningar. Kan även ordineras av läkare för annan användning. 2. INNAN DU ANVÄNDER RANITIDIN SANDOZ Använd inte Ranitidin Sandoz - om du är allergisk (överkänslig) mot ranitidin eller något av övriga innehållsämnen i Ranitidin Sandoz. - om du har anlag för akut intermittent porfyri (en ärftlig ämnesomsättningssjukdom). Detta läkemedel skall ej ges till barn under 12 år utan läkarordination. 5

6 Var särskilt försiktig med Ranitidin Sandoz - om du lider av en svår lever- eller njursjukdom bör du rådgöra med läkare innan behandling påbörjas eftersom din dos kan behöva justeras. - om du får en infektion under behandlingen med symtom såsom feber och kraftigt försämrat allmäntillstånd eller feber med lokala infektionssymtom (exempelvis ont i halsen/svalget/munnen/ eller vattenkastningsbesvär), kontakta snarast din läkare. Eventuellt ska blodprov tas, så att brist på vita blodkroppar (agranulocytos) kan uteslutas. Det är viktigt att du då berättar att du använder Ranitidin Sandoz brustabletter. - om du magrar utan känd orsak, har uppkastningar (eventuellt blodiga sådana) eller ditt hemoglobinvärde sjunker, ska du snarast uppsöka läkare. - Äldre patienter som tidigare inte har diagnostiserats för någon magåkomma bör uppsöka läkare innan behandling med Ranitidin Sandoz påbörjas. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotek om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, samt naturmedel eller preparat från hälsokostaffär. Tala särskilt om för din läkare eller apotekspersonalen om du använder något av följande läkemedel: - ketokonazol (mot svampinfektion), - glipizid (diabetesmedel) eller - teofyllin (luftrörsvidgande läkemedel mot astmatiska besvär). Antacida och sukralfatpreparat, som används mot halsbränna, försämrar upptagningen av ranitidin då de brukas samtidigt och därför bör Ranitidin Sandoz intas ca 2 timmar före ovannämnda preparat. Användning av Ranitidin Sandoz med mat och dryck Effekten av alkohol kan förstärkas vid samtidigt intag av Ranitidin Sandoz. Graviditet och amning Det finns endast begränsad erfarenhet av användning under graviditet. Det är möjligt att barn som ammas kan påverkas. Använd därför inte Ranitidin Sandoz brustabletter under amning annat än på bestämd ordination av läkare. Rådfråga alltid läkare eller apotek innan du tar något läkemedel i samband med graviditet eller amning. Körförmåga och användning av maskiner Ranitidin påverkar normalt inte din körförmåga eller din förmåga att använda maskiner. Under medicineringen kan det dock förekomma biverkningar t. ex. yrsel, trötthet, förvirring eller dimsyn, som kan försvaga körförmågan eller förmågan att använda maskiner. Effekten av även små, samtidiga alkoholmängder kan förstärkas av ranitidin. Dessa omständigheter kan försvaga körförmågan och förmågan att använda maskiner. Viktig information om några innehållsämnen i Ranitidin Sandoz En Ranitidin Sandoz 150 mg brustablett innehåller 120 mg natrium. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost. Personer med högt blodtryck, hjärt-kärlsjukdom eller njursjukdom skall helst använda s.k. vanliga tabletter. Ranitidin Sandoz brustabletter innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. HUR DU ANVÄNDER RANITIDIN SANDOZ Vuxna och barn över 12 år: 1 brustablett vid behov för symtomlindring, dock högst 2 brustabletter per dygn om läkare ej förskriver annat. Brustabletten skall lösas upp i ett glas vatten. Dela inte brustabletten. Vänta tills hela tabletten är upplöst och drick direkt. 6

7 Om du fortfarande har symtom efter att ha tagit Ranitidin Sandoz under 2 veckor i sträck bör du kontakta läkare, eftersom dina magbesvär kan ha en annan orsak. Kontakta även läkare om symtomen förvärras under behandlingens gång eller om de återkommer relativt fort då behandlingen avslutats. Om du har tagit för stor mängd av Ranitidin Sandoz Om du har tagit en för stor dos läkemedel, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ). Symtom på överdosering kan bl.a. vara förlångsammad hjärtverksamhet eller andnöd. Om du har glömt att ta Ranitidin Sandoz Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd brustablett. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan också Ranitidin Sandoz orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar förekommer sällan och de är vanligen övergående. Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 användare): Hudutslag, diarré, förstoppning, illamående, huvudvärk (ibland svår), yrsel, trötthet, övergående förvirring, irritation, depression och hallucinationer hos äldre och svårt sjuka. Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 1000 patienter): Överkänslighetsreaktioner såsom nässelfeber, svullnad, feber, kramp i luftrören, bröstsmärtor, lågt blodtryck, anafylaktisk chock. Övergående njurpåverkan, hjärtpåverkan som t ex långsam puls. Påverkan på blodvärden, bl a brist på vita blodkroppar (agranulocytos). Muskelvärk, ledvärk, gulsot, inflammation i bukspottkörteln. Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av patienter) inklusive enskilda rapporter: Ökat håravfall, övergående dimsyn, övergående förändringar av levervärden, svullna och/eller ömma bröst hos män, impotens. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotek. 5. HUR RANITIDIN SANDOZ SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i originalförpackningen vid högst 30 o C. Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga på apoteket hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är ranitidinhydroklorid motsvarande 150 mg ranitidin. - Övriga innehållsämnen är vinsyra, natriumvätekarbonat, laktosmonohydrat, povidon, riboflavinnatriumfosfat (E101), simetikonemulsion (innehåller simetikon, metylcellulosa, sorbinsyra och renat vatten), natriumcyklamat, sackarinnatrium, citronsmak (innehåller citral, citronellolja, korianderolja, lime och akacia), makrogol 6000, natriumhydroxid. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 7

8 Gulvit eller ljusgul, rund brustablett med fasade kanter. Förpackningsstorlek: 10, 15 och 20 brustabletter. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österrike. Tillverkare: Sandoz B.V., P.O. Box 10332, 1301 AH Almere, Holland. Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning Sandoz Oy Ab, Råtorpsvägen 41, Vanda Denna bipacksedel reviderades senast den