Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Sumatriptan Actavis 50 mg tabletti, päällystetty Sumatriptan Actavis 100 mg tabletti, päällystetty.

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Sumatriptan Actavis 50 mg tabletti, päällystetty Sumatriptan Actavis 100 mg tabletti, päällystetty sumatriptaani Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Sumatriptan Actavis on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Sumatriptan Actavista 3. Miten Sumatriptan Actavista käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Sumatriptan Actaviksen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Sumatriptan Actavis on ja mihin sitä käytetään Sumatriptan Actavis kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan serotoniinireseptorin agonisteiksi. Migreenipäänsärkyjen syynä pidetään verisuonten laajenemista. Sumatriptan Actavis supistaa verisuonia ja lievittää siten migreenipäänsärkyä. Sumatriptan Actavis -valmistetta käytetään migreenikohtausten hoitoon riippumatta siitä, esiintyykö niissä auraa (ennakko-oiretta, joka yleensä käsittää näköhäiriöitä, kuten valon välähdyksiä, sahalaitakuvioita, tähtiä tai aaltoja). 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Sumatriptan Actavista Älä käytä Sumatriptan Actavista jos olet allerginen sumatriptaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) jos sinulla on ollut sydäninfarkti jos sinulla on jokin sydänsairaus jos sinulla on oireita, jotka voivat viitata sydänsairauteen, kuten tilapäistä rintakipua tai painon tunnetta rinnassa jos sinulla on ollut aikaisemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA, aivohalvauksen ohimenevä muoto, joka kestää alle 24 tuntia) jos sinulla on jaloissa verenkierto-ongelmia, jotka aiheuttavat kävellessä krampinkaltaisia kipuja (ääreisverenkierron heikkous) jos sinulla on huomattavan korkea verenpaine tai jos verenpaineesi on korkea lääkityksestä huolimatta jos sinulla on vaikeasti heikentynyt maksan toiminta 1

2 jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita migreenilääkkeitä mukaan lukien lääkkeet, jotka sisältävät ergotamiinia tai vastaavaa lääkettä, kuten metysergidimaleaattia, tai mitään triptaania tai 5-HT1-agonistia (esimerkiksi almotriptaani, eletriptaani, frovatriptaani, naratriptaani, ritsatriptaani tai tsolmitriptaani) jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt MAO:n estäjiä (esimerkiksi moklobemidia masennukseen tai selegiliiniä Parkinsonin tautiin). Varoitukset ja varotoimetkeskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Sumatriptan Actavista jos sinulla on sydänsairauden oireita, kuten ohimenevää rintakipua tai painon tunnetta rinnassa, joka voi myös säteillä kurkkua kohti jos käytät lääkkeitä korkean verenpaineen hoitoon jos käytät serotoniinin takaisinoton estäjiin kuuluvia lääkkeitä (eli SSRI-lääkkeitä masennukseen tai muihin mielenterveyshäiriöihin) jos sinulla on heikentynyt maksan tai munuaisten toiminta jos sinulla on epilepsia tai jokin muu sairaus, joka alentaa epilepsiakohtauskynnystä jos olet yliherkkä sulfonamideille jos sinulla on riski saada sydänsairaus (olet esimerkiksi diabeetikko, tupakoit paljon tai olet parhaillaan nikotiinikorvaushoidossa) ja etenkin jos olet vaihdevuosi-iän ohittanut nainen tai yli 40-vuotias mies, jolla on näitä riskitekijöitä, lääkärisi on tarkastettava sydämen toiminta ennen Sumatriptan Actavis -hoidon määräämistä. Vakavia sydäntapahtumia on ilmennyt hyvin harvinaisissa tapauksissa Sumatriptan Actavis -valmisteen käytön jälkeen, vaikka mitään sydänsairauden merkkejä ei ole löytynyt. Kysy neuvoa lääkäriltä jos olet epävarma näistä asioista. Sumatriptan Actavista tulee käyttää vain, jos päänsärkysi on varmasti migreeniä. Jos päänsärkysi eroaa tavallisista migreenipäänsäryistäsi, älä käytä Sumatriptan Actavis -valmistetta keskustelematta ensin lääkärin kanssa. Sumatriptan Actaviksen ottamisen jälkeen saatat tuntea lyhyen aikaa rintakipua tai painon tunnetta, joka voi olla melko voimakasta ja säteillä kurkkuasi kohti. Hyvin harvinaisissa tapauksissa tämä voi aiheutua lääkkeen vaikutuksesta sydämeen. Ota siksi yhteys lääkäriin, jos oireet eivät häviä. Sumatriptan Actavis -valmisteen yliannostus voi aiheuttaa kroonista päivittäistä päänsärkyä tai pahentunutta päänsärkyä. Keskustele lääkärin kanssa, jos luulet, että näin on tapahtunut kohdallasi. Ongelma saatetaan joutua korjaamaan lopettamalla Sumatriptan Actavis -hoito. Lapset ja nuoret Sumatriptan Actavista ei suositella lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille. Muut lääkevalmisteet ja Sumatriptan Actavis Jotkin lääkkeet voivat vaikuttaa Sumatriptan Actaviksen tehoon, ja Sumatriptan Actavis voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös rohdosvalmisteita tai luontaistuotteita. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät ergotamiinia (migreeniin) tai muita triptaaneja. Näitä lääkkeitä ei saa ottaa samaan aikaan Sumatriptan Actaviksen kanssa (ks. kohta Älä käytä Sumatriptan Actavista). Kun olet ottanut ergotamiinia sisältäviä lääkkeitä, on suositeltavaa odottaa ainakin 24 tuntia ennen Sumatriptan Actaviksen ottamista. Kun olet ottanut Sumatriptan Actavista, on suositeltavaa odottaa ainakin 6 tuntia ennen ergotamiinia sisältävien lääkkeiden ottamista ja ainakin 24 tuntia ennen muita triptaaneja sisältävien lääkkeiden ottamista. MAO:n estäjiä (esimerkiksi moklobemidia masennukseen tai selegiliiniä Parkinsonin tautiin) 2

3 litiumia (maanis-depressiivisiin häiriöihin) selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (eli SSRI-lääkkeitä masennukseen ja muihin mielenterveystiloihin) tai rohdosvalmisteita, jotka sisältävät mäkikuismaa (Hypericum perforatum). Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Valmisteen käytöstä raskauden aikana on vain vähän kokemusta. Sumatriptan Actavis erittyy äidinmaitoon. Siksi imetystä on vältettävä 12 tunnin ajan sumatriptaanin käytön jälkeen. Vauvalle ei saa antaa tänä aikana lypsettyä maitoa. Ajaminen ja koneiden käyttö Migreenipotilas voi tuntea olonsa uneliaaksi migreenikohtauksen tai Sumatriptan Actavis -hoidon takia. Tämä on otettava huomioon tilanteissa, jotka edellyttävät tavallista suurempaa tarkkaavaisuutta, kuten autoa ajaessa. Katso myös kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset. Sumatriptan Actavis sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. Miten Sumatriptan Actavista käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkäri päättää sinulle henkilökohtaisesti sopivasta annostuksesta. Suositeltua annosta ei pidä ylittää. Tabletit tulee niellä kokonaisina ottaen samalla puoli lasillista vettä. 50 mg:n tabletit voidaan jakaa kahteen yhtä suureen annokseen. Tabletit voi murskata ja sekoittaa veteen. Sumatriptan Actavis -tabletti tulisi ottaa heti migreenikohtauksen ensimmäisen oireen ilmetessä, mutta sen voi ottaa myös kohtauksen aikana. Sumatriptan Actavista ei tule käyttää ennalta ehkäisevästi. Annostus: Suositeltu annos aikuisille on yksi 50 mg:n tabletti migreenikohtaukseen. Jotkut potilaat voivat tarvita 100 mg. Enimmäisannos vuorokaudessa on 300 mg. Jos migreenioireet lievenevät heti ensimmäisen annoksen jälkeen, mutta palaavat myöhemmin, toisen annoksen voi ottaa kerran ja eräissä harvinaisissa tapauksissa kahdesti 24 tunnin aikana sillä edellytyksellä, että annosten väliin jää ainakin 2 tuntia. 300 mg:n vuorokausiannosta ei saa ylittää. Jos migreenioireet EIVÄT lievity ensimmäisen annoksen jälkeen eikä lääke tehoa, sinun ei tule ottaa lisäannoksia saman migreenikohtauksen aikana. Voit kokeilla Sumatriptan Actaviksen käyttöä uudelleen, kun sinulla on seuraavan kerran migreeni. Jos Sumatriptan Actaviksen vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko, puhu tästä lääkärin kanssa tai apteekissa. Jos otat enemmän Sumatriptan Actavista kuin sinun pitäisi 3

4 Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: ), jos olet ottanut tai joku muu on ottanut lääkettä liian suuren annoksen. Yliannostusoireet ovat samat kuin kohdassa 4. Mahdolliset haittavaikutukset luetellut. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jotkin alla kuvatuista oireista voivat olla itse migreenikohtauksen aiheuttamia. Jos saat jonkin alla luetelluista oireista, lopeta Sumatriptan Actaviksen ottaminen ja ota heti yhteyttä lääkäriin: äkillinen hengityksen vinkuminen, tykytyksen tai puristuksen tunne rinnassa, silmäluomien, kasvojen tai huulten turpoaminen, ihottuma (punaisia täpliä tai nokkosrokkomaisia kohoumia). Ne voivat olla merkkejä allergisesta reaktiosta. kouristuskohtaus (yleensä potilailla, joilla on ollut epilepsiaa) angina pectoris (rintakipu, usein rasituksen tuomana) tai sydänkohtaus Edellä mainitut haittavaikutukset ovat hyvin harvinaisia: niitä voi tulla enintään yhdelle kymmenestä tuhannesta potilaasta. Yleiset: voi tulla enintään yhdelle kymmenestä potilaasta punastuminen (muutaman minuutin kestävä kasvojen punastuminen), huimaus, heikkouden tunne, väsymys ja uneliaisuus lyhytaikainen verenpaineen nousu heti lääkkeen ottamisen jälkeen pahoinvointi tai oksentelu kipu, kuuman tai kylmän tunne, painon ja paineen tai puristuksen tunne missä tahansa kehon osassa mukaan lukien rinta ja kurkku epätavalliset tuntemukset mukaan lukien tunnottomuus ja kihelmöinti hengenahdistus lihaskipu. Jos nämä vaikutukset jatkuvat tai ovat erityisen vakavia, etenkin käsivarsiin ulottuva rinta- tai sydänkipu, kerro tästä heti lääkärillesi. Hyvin harvinaiset: enintään yhdellä kymmenestä tuhannesta potilaasta näköhäiriöt, kuten välkyntä, kahtena näkeminen ja näön heikentyminen. On ollut tapauksia, joissa on ilmennyt pysyvä näön heikkeneminen. verenpaineen lasku, joka voi johtaa pyörtymisen tunteeseen erityisesti seisomaan noustessa sykkeen hidastuminen tai nopeutuminen, sydämentykytys (tunne siitä, että sydän lyö nopeasti), muutokset sydämen rytmissä tärinä, vapina ja hallitsemattomat liikkeet niskan jäykkyys muutokset maksan toiminnassa. Jos sinulle tehdään maksan toimintaan liittyvä verikoe ja olet käyttänyt Sumatriptan Actavista, kerro asiasta lääkärille. paksusuolitulehdus, joka voi ilmetä vasemmanpuoleisena alavatsakipuna ja/tai verisinä ulosteita Raynaud n oireyhtymä, joka voi ilmetä kalpeana tai sinertävänä ihona ja/tai kipuna sormissa, varpaissa, korvissa, nenässä tai leuassa altistuttaessa kylmälle tai stressille. 4

5 Tuntemattomat: Ripuli Nivelkipu Ahdistuneisuus Liikahikoilu Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea 5. Sumatriptan Actaviksen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Sumatriptan Actavis sisältää Vaikuttava aine on sumatriptaani. Yksi tabletti sisältää 50 tai 100 mg sumatriptaania (sumatriptaanisukkinaattina). Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, vedetön laktoosi, kroskarmelloosinatrium, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, triasetiini, talkki ja titaanioksidi (E171). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Päällystetty tabletti. 50 mg: valkoiset, soikeat, kaksoiskuperat tabletit, joissa on jakouurre molemmilla puolilla ja reunoilla sekä merkintä "SN" yhdellä puolella ja "50" toisella puolella. 100 mg: valkoiset, soikeat ja kaksoiskuperat tabletit, joissa on merkintä "SN" yhdellä puolella ja "100" toisella puolella. Pakkauskoot: Läpipainopakkaukset: 2, 3, 4, 6, 12, 18 ja 24 tablettia. Muoviset tablettipurkit: 2, 3, 4, 6, 12, 18 ja 24 tablettia. 5

6 Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Actavis Group PTC ehf. Reykjavikvegi Hafnarfjordur Islanti Valmistaja Actavis hf. Reykjavikurvegur IS-220 Hafnarfjördur Islanti tai Balkanpharma Dupnitsa AD, 3, Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Bulgarien Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

7 Bipacksedel: Information till användaren Sumatriptan Actavis 50 mg tablett, dragerad Sumatriptan Actavis 100 mg tablett, dragerad sumatriptan Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, även sådana som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Sumatriptan Actavis är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Sumatriptan Actavis 3. Hur du använder Sumatriptan Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Sumatriptan Actavis ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Sumatriptan Actavis är och vad det används för Sumatriptan Actavis ingår i en grupp läkemedel som kallas serotoninreceptoragonister. Huvudvärk vid migrän beror troligen på utvidgning av blodkärlen i huvudet. Sumatriptan Actavis har en sammandragande effekt på dessa blodkärl så att huvudvärken lindras. Sumatriptan Actavis används för behandling av migränanfall med eller utan aura (tecken i förväg, vanligtvis synförändringar som t.ex. blixtar, sicksackmönster, stjärnor eller vågor i synfältet). 2. Vad du behöver veta innan du använder Sumatriptan Actavis Använd inte Sumatriptan Actavis om du är allergisk mot sumatriptan eller någon av de andra beståndsdelarna i Sumatriptan Actavis. om du har haft hjärtinfarkt. om du har någon hjärt-kärlsjukdom. om du har symptom som kan bero på hjärt-kärlsjukdom, t.ex. tillfälliga bröstsmärtor eller tryckkänsla i bröstet. om du tidigare har haft stroke eller transient ischemisk attack (TIA, en övergående form av stroke som varar mindre än 24 timmar). om du har cirkulationsproblem i benen som orsakar smärtsam kramp när du går (perifer kärlsjukdom). om du har anmärkningsvärd högt blodtryck, eller om blodtrycket är högt trots att du tar läkemedel för att sänka det. om du har kraftigt nedsatt leverfunktion. 7

8 om du använder, eller nyligen har använt, andra läkemedel mot migrän, inklusive läkemedel som innehåller ergotamin, eller liknande läkemedel som t.ex. metysergid, läkemedel som innehåller triptaner eller 5-HT1-agonister (som almotriptan, eletriptan, frovatriptan, naratriptan, rizatriptan eller zolmotriptan). om du använder, eller nyligen har använt MAO-hämmare (t.ex. moklobemid mot depression eller selegilin mot Parkinsons sjukdom). Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Sumatriptan Actavis om du har symptom på hjärt-kärlsjukdom, t.ex. övergående bröstsmärtor eller en känsla av tryck i bröstet som också kan stråla upp mot halsen. om du använder läkemedel för att kontrollera högt blodtryck om du använder läkemedel som tillhör gruppen selektiva serotoninåterupptagshämmare (eller SSRI-läkemedel mot depression eller andra psykiska besvär). om du har nedsatt lever- eller njurfunktion. om du har epilepsi eller någon annan sjukdom som sänker kramptröskeln. om du är överkänslig mot sulfonamid. om du anses befinna dig i riskzonen för att utveckla hjärt-kärlsjukdom (om du t.ex. är diabetiker, storrökare eller genomgår behandling med nikotinersättning), och särskilt om du är kvinna som passerat klimakteriet eller man över 40 år med någon av dessa riskfaktorer. I sådana fall bör din läkare kontrollera din hjärtfunktion innan han/hon förskriver Sumatriptan Actavis. I mycket sällsynta fall har behandling med Sumatriptan Actavis lett till allvarlig hjärtsjukdom, även om inga tidigare tecken på hjärtsjukdom har funnits. Rådgör med läkare om du är osäker. Sumatriptan Actavis ska bara användas om huvudvärken säkert beror på migrän. Om huvudvärken inte känns som den brukar ska du inte använda Sumatriptan Actavis utan att först diskutera med din läkare. När du har tagit Sumatriptan Actavis kan det hända att du under en kortare tid känner bröstsmärtor och tryckkänsla i bröstet. Detta kan kännas ganska intensivt och kan också stråla upp mot halsen. I mycket sällsynta fall kan detta bero på att hjärtat påverkas. Om symptomen inte försvinner ska du därför kontakta din läkare. Att använda för mycket Sumatriptan Actavis kan leda till kronisk, daglig huvudvärk eller förvärrad huvudvärk. Fråga din läkare om du misstänker att detta kan ha drabbat dig. Det kan bli nödvändigt att avbryta behandlingen med Sumatriptan Actavis för att åtgärda problemet. Barn och ungdomar Sumatriptan Actavis rekommenderas ej för barn och ungdomar under 18 år. Andra läkemedel och Sumatriptan Actavis Några läkemedel kan påverka effekten av Sumatriptan Actavis, och Sumatriptan Actavis kan påverka effekten av andra läkemedel. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar,avser att ta eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana samt hälsokostpreparat och naturläkemedel. Detta är särskilt viktigt om du använder/har använt läkemedel som innehåller ergotamin (mot migrän) eller andra triptaner. Dessa får inte tas samtidigt som Sumatriptan Actavis (se Använd inte Sumatriptan Actavis ). Efter att ha tagit läkemedel som innehåller ergotamin bör du vänta minst 24 timmar innan du tar Sumatriptan Actavis. Efter att ha tagit Sumatriptan Actavis bör du vänta minst 6 timmar innan du tar läkemedel som innehåller ergotamin och minst 24 timmar innan du tar läkemedel som innehåller andra triptaner. MAO-hämmare (t.ex. moklobemid mot depression eller selegilin mot Parkinsons sjukdom) litium (för behandling av manodepressivitet (bipolär sjukdom)) selektiva serotoninåterupptagshämmare (som SSRI-läkemedel mot depression eller andra psykiska besvär) 8

9 eller naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) Graviditet och amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, fråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel. Erfarenhet av användning under graviditet är begränsad. Sumatriptan går över i modersmjölk. Därför ska du undvika att amma under 12 timmar efter att du har tagit sumatriptan. Mata inte ditt barn med mjölk som du pumpat ur under denna period. Körförmåga och användning av maskiner Om du lider av migrän kan du känna dig sömnig antingen på grund av migränanfallet eller av behandlingen med Sumatriptan Actavis. Tänk på detta i situationer där förhöjd uppmärksamhet krävs, t.ex. när du kör bil. Läs mer under avsnitt 4. Möjliga biverkningar. Sumatriptan Actavis innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. Hur du använder Sumatriptan Actavis Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Din läkare bestämmer en dos som är lämplig för dig. Överskrid inte den rekommenderade dosen.tabletterna ska sväljas hela med ett halvt glas vatten. 50 mg-tabletterna kan delas i två lika stora doser. Tabletterna kan krossas och blandas med vatten. Sumatriptan Actavis tablett bör tas vid första tecknet på ett migränanfall, men kan också tas under ett pågående anfall. Sumatriptan Actavis ska inte användas förebyggande (profylaktiskt). Dosering: Rekommenderad dos för vuxna är en tablett á 50 mg vid ett migränanfall. En del patienter kan behöva 100 mg. Maximal dygnsdos är 300 mg. Om migränsymptomen lindras efter den första dagsdosen av läkemedlet men återkommer senare kan du ta en extra dos I sällsynta fall kan du också behöva ta en tredje dos inom 24 timmar förutsatt att du väntar minst två timmar mellan doserna. Den maximala dygnsdosen om 300 mg får inte överskridas. Om migränsymptomen INTE lindras av den första dosen och läkemedlet inte har någon effekt ska du inte ta några ytterligare doser under samma anfall. Nästa gång du får ett migränanfall kan du försöka använda Sumatriptan Actavis igen. Om du upplever att effekten av Sumatriptan Actavis är för stark eller för svag rådgör med din läkare eller apotekspersonal. Om du har tagit för stor mängd av Sumatriptan Actavis Ta alltid kontakt med läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn ), om du eller någon annan har tagit för stor dos av läkemedlet. Symptomen på överdosering är samma symptom som beskrivs i avsnitt 4. Eventuella biverkningar. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 9

10 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan Sumatriptan Actavis orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Några av symptomen som beskrivs nedan kan orsakas av själva migränanfallet. Följande beskrivningar används för att indikera hur vanliga biverkningarna är: Vanliga: hos färre än en patient av tio, men fler än en av hundra Mindre vanliga: hos färre än en patient av hundra, men fler än en av tusen Sällsynta: hos färre än en patient av tusen, men fler än en av tio tusen Mycket sällsynta: hos färre än en patient av tiotusen Okänd frekvens: (mer exakt angivelse kan inte göras utifrån tillgänglig information) Vanliga: Rodnad (i ansiktet, varar i några minuter), yrsel, svaghetskänsla, trötthet och slöhet Kortvarig förhöjning av blodtrycket strax efter intag av läkemedlet Illamående eller kräkningar Smärta, värme- eller köldkänsla, tyngdkänsla eller tryck i någon del av kroppen som t.ex. i bröstet eller i halsen. Ovanliga känslor som t.ex. domning eller stickningar någonstans i kroppen Andfåddhet Muskelsmärta Om de här symptomen blir långvariga eller känns allvarliga, särskilt om du får bröstsmärtor som strålar ut i armarna, ska du omedelbart meddela din läkare. Mycket sällsynta: Synstörningar, t.ex. fladdrig syn, dubbelseende och minskat synfält. I enstaka fall har permanenta synstörningar uppstått Sänkning av blodtrycket som kan leda till svindelkänsla, särskilt när man ställer sig upp Höjning eller sänkning av pulsen, hjärtklappning (känsla av att hjärtat slår snabbt), förändringar i hjärtrytmen Skakningar, tremor eller okontrollerade rörelser Stelhet i nacken Förändrad leverfunktion. Om du gör ett blodprov för att kontrollera leverfunktionen och du har använt Sumatriptan Actavis innan blodprovet ska du berätta detta för läkaren eller sjuksköterskan. Inflammation i ändtarmen, vilket kan visa sig som smärta i den nedre vänstra sidan av magen och/eller blodig diarré Raynauds syndrom, vilket kan visa sig som blekhet eller blåaktig hud och/eller smärta i fingrar, tår, öron, näsa eller käke vid kyla eller stress Övergående ischemiska EKG-förändringar. Om du upplever någon av följande biverkningar ska du omedelbart sluta använda Sumatriptan Actavis och kontakta din läkare: Plötsligt pipande eller väsande andning, hjärtklappning eller tryck i bröstet, svullnade ögonlock, ansikte eller läppar, hudutslag röda fläckar eller nässelutslag, vilket kan vara tecken på en allergisk reaktion Anfall (vanligtvis hos patienter som har eller har haft epilepsi) Kärlkramp (smärta i bröstet, ofta framkallad av ansträngning), hjärtattack eller kramp i blodkärlen i hjärtat Okänd frekvens: Diarré Ledvärk 10

11 Ångest Överdriven svettning Om du märker några biverkningar, även sådana som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 FI Fimea 5. Hur Sumatriptan Actavis ska förvaras Detta läkemedel ska förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Det aktiva innehållsämnet är sumatriptan. En tablett innehåller 50 mg eller 100 mg sumatriptan (som sumatriptansuccinat). Övriga innehållsämnen: Laktosmonohydrat, vattenfri laktos, kroskarmellosnatrium, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, mannitol,triacetin, talk och titandioxid (E171). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Dragerad tablett. 50 mg: vit, oval, bikonvex tablett med brytskåror på båda sidor och på kanterna, med "SN" tryckt på ena sidan och "50" på den andra. 100 mg: vit, oval, bikonvex tablett, med "SN" tryckt på ena sidan och "100" på den andra. Förpackningsstorlekar: Blisterförpackningar: 2, 3, 4, 6, 12, 18 och 24 tabletter. Plastburkar med tabletter: 2, 3, 4, 6, 12, 18 och 24 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning tillverkare 11

12 Innehavare av godkännande för försäljning Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi Hafnarfjordur Island Tillverkare Actavis hf. Reykjavikurvegur IS-220 Hafnarfjördur Island eller Balkanpharma Dupnitsa AD, 3, Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Bulgarien Denna bipacksedel ändrares senast