Sumatriptan Bluefish on ns. triptaanien ryhmään kuuluva lääke, jota käytetään migreenipäänsäryn hoitoon.

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Sumatriptan Bluefish 50 mg tabletti Sumatriptan Bluefish 100 mg tabletti sumatriptaani Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Sumatriptan Bluefish on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Sumatriptan Bluefish -tabletteja 3. Miten Sumatriptan Bluefish -tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Sumatriptan Bluefish -tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Sumatriptan Bluefish on ja mihin sitä käytetään Sumatriptan Bluefish on ns. triptaanien ryhmään kuuluva lääke, jota käytetään migreenipäänsäryn hoitoon. Migreenioireiden syynä voi olla pään verisuonten tilapäinen laajeneminen. Sumatriptan Bluefish - tablettien uskotaan supistavan laajentuneita verisuonia. Tämä vähentää migreenikohtaukseen liittyvää päänsärkyä ja lievittää kohtauksen muita oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua ja herkkyyttä valolle ja äänille. Sumatriptan Bluefish tehoaa vasta, kun migreenikohtaus on alkanut. Se ei estä kohtauksia. Sumatriptaania ei saa käyttää migreenikohtausten ehkäisyyn. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Sumatriptan Bluefish -tabletteja Älä käytä Sumatriptan Bluefish -tabletteja - jos olet allerginen sumatriptaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos sinulla on tai on ollut sydänongelmia kuten sydäninfarkti, rasitusrintakipua (angina pectoris), ns. Prinzmetalin angina (levossa ilmenevää rintakipua) tai sydämen toimintaan liittyviä oireita, kuten hengenahdistusta tai painon tai puristuksen tunnetta rinnassa tai jos raajoissasi on verenkierto-ongelmia (ääreisverisuonisairaus). - jos sinulla on ollut aivohalvaus/aivoinfarkti tai aivoverenvuoto. - jos sinulla on ollut ohimenevä aivoverenkierron häiriö eli ns. TIA-kohtaus, josta jäi vain vähäisiä jäännösoireita tai ei lainkaan jäännösoireita. - jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta. - jos verenpaineesi on korkea. - jos käytät ergotamiinia tai ergotamiinijohdoksia sisältäviä lääkkeitä (migreenilääkkeet, kuten metysergidi) tai muita triptaaneja (5-hydroksitryptamiini (5HT 1 ) -reseptoriagonisteja, kuten almotriptaani, eletriptaani, frovatriptaani, naratriptaani, ritsatirptaani tai tsolmitriptaani). Näitä 1

2 lääkkeitä ei saa käyttää samaan aikaan Sumatriptan Bluefish -tablettien kanssa (ks. myös Muut lääkevalmisteet ja Sumatriptan Bluefish ). - jos käytät samanaikaisesti MAO:n estäjiä (esim. moklobemidia masennuksen hoitoon tai selegiliiniä Parkinsonin taudin hoitoon). Sumatriptaania ei saa käyttää kahteen viikkoon MAO:n estäjälääkityksen käytön lopettamisesta. Ks. myös kohta Muut lääkevalmisteet ja Sumatriptan Bluefish alla. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Sumatriptan Bluefish -tabletteja, jos - käytät runsaasti tupakkaa tai nikotiinivalmisteita (laastareita tai purukumia), etenkin, jos olet vaihdevuodet ohittanut nainen tai yli 40-vuotias mies. Käy ensin lääkärin tutkimuksissa. - sinulla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta. Lääkäri saattaa muuttaa annosta. - sinulla on joskus ollut kouristuskohtauksia tai saat tavallista herkemmin kouristuskohtauksia. Sumatriptaani saattaa aiheuttaa kouristuskohtauksia, joten Sumatriptan Bluefish -tablettien käyttö voi suurentaa kohtausten riskiä. - olet yliherkkä tietyille antibiooteille (sulfonamideille). Sumatriptaanin käytön yhteydessä saattaa esiintyä allergisia reaktioita. Varovaisuutta on syytä noudattaa. - käytät mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä rohdosvalmisteita. Haittavaikutuksia saattaa ilmetä tavallista useammin. - sinulla on diabetes, etenkin, jos olet vaihdevuodet ohittanut nainen tai yli 40-vuotias mies. Käy ensin lääkärin tutkimuksissa. Sumatriptan Bluefish -tabletteja tulee käyttää vain, jos sinulla on varmasti todettu migreeni ja muut mahdolliset syyt on suljettu pois. Tiettyjä migreenimuotoja ei voida hoitaa sumatriptaanilla. Sumatriptan Bluefish -tablettien ottamisen jälkeen saatat tuntea hetkellistä rintakipua ja paineen tunnetta. Tunne voi olla voimakas ja säteillä kaulan suuntaan. Hyvin harvinaisissa tapauksissa syynä voi olla lääkkeen vaikutus sydämeen. Ota siis yhteys lääkäriin, jos nämä oireet eivät häviä. Sumatriptan Bluefish -tablettien liiallinen käyttö voi aiheuttaa kroonista, päivittäistä päänsärkyä tai johtaa päänsäryn pahenemiseen. Keskustele lääkärisi kanssa, jos epäilet, että sinulle on tapahtunut näin. Sumatriptan Bluefish -hoito tulee ehkä lopettaa ongelman ratkaisemiseksi. Muut lääkevalmisteet ja Sumatriptan Bluefish Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä. Lääkkeiden yhteisvaikutukset tarkoittavat sitä, että samaan aikaan käytetyt lääkkeet voivat vaikuttaa toistensa vaikutuksiin ja/tai haittavaikutuksiin. Seuraavat seikat voivat koskea myös lääkkeitä, joita olet käyttänyt aiemmin tai joita aiot käyttää lähitulevaisuudessa. Ergotamiinia sisältävät lääkkeet (migreenilääkkeet) tai muut triptaanit. Näitä lääkkeitä ei saa käyttää samaan aikaan Sumatriptan Bluefish -tablettien kanssa (ks. myös Älä käytä Sumatriptan Bluefish -tabletteja ). Ergotamiinia tai muita triptaaneja sisältävien lääkkeiden käytön jälkeen tulee odottaa vähintään 24 tuntia ennen Sumatriptan Bluefish -tablettien ottamista. Sumatriptan Bluefish -tablettien ottamisen jälkeen tulee odottaa vähintään 6 tuntia ennen ergotamiinia sisältävien lääkkeiden ottamista ja vähintään 24 tuntia ennen triptaaneja sisältävien lääkkeiden ottamista. MAO:n estäjät (esim. moklobemidi masennuksen hoitoon tai selegiliini Parkinsonin taudin hoitoon). MAO:n estäjän käytön lopettamisen jälkeen tulee odottaa vähintään kaksi viikkoa ennen Sumatriptan Bluefish -tablettien käyttöä. Triptaanien käyttö tiettyjen masennuslääkkeiden (kuten ns. SSRI-lääkkeet eli selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät ja SNRI-lääkkeet eli serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät) kanssa saattaa aiheuttaa serotoniinioireyhtymää (oireina voi esiintyä sekavuutta, asitiharhoja, levottomuutta, hikoilua, lihasnykäyksiä ja vapinaa). Jos saat näitä oireita, kerro siitä lääkärille. 2

3 Sumatriptaanin ja litiumin (kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon käytettävä lääke) yhteiskäyttö saattaa johtaa serotoniinioireyhtymään. Huomaa, että saatat tuntea edellä mainitut lääkkeet muilla nimillä, usein niiden kauppanimillä. Tässä osassa mainitaan vain lääkkeen vaikuttava aine tai sen lääkeryhmä, mutta ei kauppanimeä. Tarkista aina huolella käyttämiesi lääkkeiden pakkaukset ja pakkausselosteet, joista saat selville niiden vaikuttavat aineet tai lääkeryhmät. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Raskaus Sumatriptaania ei saa käyttää raskauden aikana, ellei asiasta ole keskusteltu etukäteen lääkärin kanssa. Sumatriptaania saa käyttää raskausaikana vain siinä tapauksessa, että äidille koituva hyöty on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva riski eikä muita sopivia hoitovaihtoehtoja ole. Imetys Sumatriptaani erittyy rintamaitoon. Älä imetä 12 tuntiin Sumatriptan Bluefish -tablettien ottamisen jälkeen äläkä anna lapsellesi tänä aikana lypsettyä maitoa. Ajaminen ja koneiden käyttö Migreeni tai sen hoito sumatriptaanilla voi aiheuttaa uneliaisuutta, mikä voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. 3. Miten Sumatriptan Bluefish -tabletteja käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Annostus: Aikuiset Tavanomainen annos aikuisille on yksi Sumatriptan Bluefish 50 mg tabletti. Se niellään kokonaisena veden kera (sitä ei saa pureskella tai murskata). Jotkut potilaat saattavat tarvita 100 mg:n annoksia. Noudata lääkärin ohjeita. Käyttö lapsille ja nuorille Sumatriptan Bluefish -tabletteja ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille. Iäkkäät potilaat (yli 65 vuotta) Sumatriptan Bluefish -tabletteja ei suositella iäkkäille potilaille. Antotapa Ota Sumatriptan Bluefish -tabletti mahdollisimman pian migreenikohtauksen alettua. Sen voi kuitenkin ottaa myöhemminkin kohtauksen aikana. Älä käytä Sumatriptan Bluefish -tabletteja kohtauksen estoon. Nielaise tabletti kokonaisena veden kera, mielellään mahdollisimman pian migreenikohtauksen alkamisen jälkeen. Hoidon kesto: Jos oireet eivät lievity yhden annoksen jälkeen, älä ota uutta annosta saman kohtauksen yhteydessä. Voit ottaa Sumatriptan Bluefish -tabletin uudelleen, jos saat uuden kohtauksen. Jos oireet lievittyvät yhden annoksen jälkeen mutta uusiutuvat, voit ottaa toisen annoksen seuraavien 24 tunnin aikana sillä edellytyksellä, että annosten välillä pidetään vähintään kahden 3

4 tunnin tauko. Älä ota yli 300 mg sumatriptaania 24 tunnin aikana. Suositusannoksia ei saa ylittää. Jos otat enemmän Sumatriptan Bluefish -tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liikaa Sumatriptan Bluefish -tabletteja, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Esimerkiksi kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset mainittuja haittavaikutuksia saattaa esiintyä. Voit myös kysyä neuvoa Myrkytystietokeskuksesta (puh tai ) Jos unohdat ottaa Sumatriptan Bluefish -tabletteja Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutukset on luokiteltu niiden esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: Vakavimmat haittavaikutukset: Mene heti lääkäriin. Seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt, mutta niiden tarkka esiintymistiheys ei ole tiedossa. Allergia-/yliherkkyysreaktiot, jotka vaihtelevat ihoreaktioista harvinaisiin anafylaksitapauksiin (voimakas verenpaineen lasku, kalpeus, kiihtyneisyys, nopea ja heikko pulssi, kylmännihkeä iho, tajunnan tason heikentyminen). Rasitusrintakipu (angina pectoris), sydänkohtaus tai sepelvaltimoiden kouristus, ohimenevät iskeemiset EKG-muutokset. Rintakipu ja hengenahdistus otettuasi Sumatriptan Bluefish -tabletteja. Suoliston verisuonten kouristus, joka voi vaurioittaa suolta. Tällöin saattaa esiintyä vatsakipua tai veristä ripulia. Jos saat näitä oireita heti otettuasi Sumatriptan Bluefish -tabletteja, ota yhteys lääkäriin äläkä käytä enää Sumatriptan Bluefish -tabletteja. Muita haittavaikutuksia: Yleiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä): Huimaus, unisuus tai kuumotus, tuntohäiriöt Ohimenevä verenpaineen kohoaminen pian hoidon alettua. Punoitus. Hengenahdistus Pahoinvointi. Oksentelu Painon, puristuksen, kivun tai paineen tunne missä tahansa kehon osassa, myös kaulalla tai rinnassa. Lihassärky. Kipu. Kylmän tai kuuman tunne. Heikotus ja uupumus. Hyvin harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä :sta): Poikkeavat arvot maksan toimintakokeissa Raportoitu (mutta ilmaantuvuus on tuntematon): Kouristuskohtaukset Vapina Lihasjänteyshäiriö 4

5 Näköhäiriöt, esim. kaksoiskuvat, välähdykset ja joissakin tapauksissa näön menetys ja pysyvä näön heikentyminen. Myös migreenikohtaus itsessään voi aiheuttaa näköhäiriöitä. Hidas, nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke, sydämentykytys Heikentynyt käsivarsien ja jalkojen verenkierto, joka tekee sormet ja varpaat kalpeiksi ja sinertäviksi. Ripuli Verenpaineen lasku Niskan jäykkyys Nivelkipu Ahdistuneisuus Hikoilun lisääntyminen. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. 5. Sumatriptan Bluefish -tablettien säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä Sumatriptan Bluefish -tabletteja, jos huomaat näkyviä muutoksia niiden ulkonäössä. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Sumatriptan Bluefish sisältää - Vaikuttava aine on sumatriptaani. Yksi tabletti sisältää sumatriptaanisukkinaattia määrän, joka vastaa 50 mg sumatriptaania. Yksi tabletti sisältää sumatriptaanisukkinaattia määrän, joka vastaa 100 mg sumatriptaania. - Muut aineet ovat kroskarmelloosinatrium (E468), polysorbaatti 80 (E433), vedetön kalsiumvetyfosfaatti (E450), mikrokiteinen selluloosa (E460), natriumvetykarbonaatti (E500) ja magnesiumstearaatti (E470b). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Tabletti. Sumatriptan Bluefish 50 mg on valkoinen tai luonnonvalkoinen, kapselinmuotoinen, kaksoiskupera, päällystämätön tabletti, jossa on toisella puolella kohomerkintä C ja toisella kohomerkintä 33. Sumatriptan Bluefish 100 mg on valkoinen tai luonnonvalkoinen, kapselinmuotoinen, kaksoiskupera, päällystämätön tabletti, jossa on toisella puolella kohomerkintä C ja toisella kohomerkintä 34. Sumatriptan Bluefish 50 mg/ Sumatriptan Bluefish 100 mg tabletit on pakattu 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 20, 30, 50 tai 100 tabletin pakkauksiin. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 5

6 Myyntiluvan haltija ja valmistaja Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan Tukholma Ruotsi Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: 50 mg tabletti Jäsenvaltio DK FI DE NL NO ES SE Lääkevalmiste Sumatriptan Bluefish Sumatriptan Bluefish 50 mg tabletti Sumatriptan Bluefish 50 mg tabletter Sumatriptan Bluefish 50 mg Tabletten Sumatriptan Bluefish 50 mg tabletten Sumatriptan Bluefish 50 mg tabletter Sumatriptan Bluefish 50 mg comprimidos Sumatriptan Bluefish 50 mg tabletter 100 mg tabletti Jäsenvaltio DK FI DE NL NO ES SE Lääkevalmiste Sumatriptan Bluefish Sumatriptan Bluefish 100 mg tabletti Sumatriptan Bluefish 100 mg tabletter Sumatriptan Bluefish 100 mg Tabletten Sumatriptan Bluefish 100 mg tabletten Sumatriptan Bluefish 100 mg tabletter Sumatriptan Bluefish 100 mg comprimidos Sumatriptan Bluefish 100 mg tabletter Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

7 Bipacksedeln: Information till användaren Sumatriptan Bluefish 50 mg tabletter Sumatriptan Bluefish 100 mg tabletter sumatriptan Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Sumatriptan Bluefish är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Sumatriptan Bluefish 3. Hur du tar Sumatriptan Bluefish 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Sumatriptan Bluefish ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Sumatriptan Bluefish är och vad det används för Sumatriptan Bluefish tillhör läkemedelsgruppen triptaner som används för behandling av migränhuvudvärk. Migränsymtom orsakas troligen av en tillfällig vidgning av blodkärlen i huvudet. Sumatriptan Bluefish anses minska vidgningen av dessa blodkärl. Detta bidrar till att huvudvärken liksom andra migränsymtom, såsom illamående, kräkningar samt ljus- och ljudkänslighet försvinner eller lindras. Sumatriptan Bluefish verkar endast när en migränattack har startat. Det stoppar inte en attack. Du får inte använda sumatriptan för att förhindra en migränattack. Sumatriptan som finns i Sumatriptan Bluefish kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du tar Sumatriptan Bluefish Använd inte Sumatriptan Bluefish om du är allergisk mot sumatriptan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). om du har eller har haft hjärtproblem, t.ex. hjärtinfarkt, kärlkramp (bröstsmärtor vid träning eller ansträngning), angina (bröstsmärta som inträffar vid vila) eller har haft hjärtrelaterade symtom som andfåddhet eller tryck över bröstet. om du har problem med blodcirkulationen i händer och fötter (perifer kärlsjukdom). 7

8 om du haft en stroke/hjärninfarkt, s.k. slaganfall eller hjärnblödning. om du har haft symtom på slaganfall så kallad TIA, transitorisk ischemisk attack, dvs. tillfälligt hinder i blodförsörjningen till hjärnan. om du har kraftigt nedsatt leverfunktion. om du har högt blodtryck. om du tar läkemedel som innehåller ergotamin eller ergotaminderivat (migränläkemedel som t ex metysergid) eller andra triptaner (5-hydroxitryptamin 1 (5-HT 1 ) receptor agoinster) såsom almotriptan, eletriptan, frovatriptan, naratriptan, rizatriptan eller zolmitriptan med flera. Dessa får inte användas samtidigt som Sumatriptan Bluefish (se även "Användning av andra läkemedel"). om du för tillfället tar monoaminoxidashämmare (så kallade MAO-hämmare) till exempel moklobemid mot depression eller selegilin mot Parkinsons sjukdom, sumatriptan ska inte användas inom två veckor efter avslutad behandling med MAO-hämmare. Se även "Användning av andra läkemedel" nedan. Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Sumatriptan Bluefish. Före behandling med Sumatriptan Bluefish ska du tala om för din läkare om: du är storrökare eller använder andra nikotinprodukter (plåster eller nikotintuggummi), särskilt om du är kvinna och genomgått klimakteriet eller är man och är över 40 år. Läkarundersökning bör ske före behandlingen sätts in. du har lever- eller njursvikt. Dosen kan behöva justeras. du någon gång har haft anfall/kramper eller är benägen att få anfall/kramper. Sumatriptan kan framkalla anfall/kramper. Sumatriptan Bluefish kan öka risken för anfall. du är överkänslig mot vissa antibiotika (sulfapreparat). Du har fått en allergisk reaktion efter att du börjat ta sumatriptan. Försiktighet bör iakttas. - om du använder naturläkemedel som innehåller johannesört (hypericum perforatum). Biverkningar kan uppstå med en större frekvens. - om har diabetes, särskilt om du är kvinna och genomgått klimakteriet eller är man och är äldre än 40 år. Läkarundersökning bör ske först. Sumatriptan Bluefish får endast användas om du fått diagnosen "migrän" fastställd och andra faktorer kunnat uteslutas. Vissa former av migrän kan inte behandlas med sumatriptan. När du tar Sumatriptan Bluefish kan du ibland kortvarigt känna smärta och tryck över bröstet. Detta kan vara en relativt intensiv känsla som kan stråla upp mot halsen. I mycket ovanliga fall beror detta på att hjärtat påverkats. Om symtomen inte försvinner måste du kontakta din läkare. Överanvändning av Sumatriptan Bluefish kan orsaka kronisk, daglig huvudvärk eller försämrad huvudvärk. Det kan vara nödvändigt att avbryta behandlingen med Sumatriptan Bluefish. Rådgör med din läkare om detta stämmer in på dig. Andra läkemedel och Sumatriptan Bluefish Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. En interaktion innebär att olika läkemedel som används samtidigt kan påverka varandras effekter och/eller biverkningar. Tala särskilt om för din läkare om du tar: läkemedel som innehåller ergotamin (migränläkemedel) eller andra triptaner. Dessa får inte användas samtidigt som Sumatriptan Bluefish (se även "Använd inte Sumatriptan Bluefish"). När du tagit läkemedel som innehåller ergotamin eller andra 8

9 triptaner, är det olämpligt att ta Sumatriptan Bluefish under 24 timmar. När du tagit Sumatriptan Bluefish är det olämpligt att ta läkemedel som innehåller ergotamin under 6 timmar och åtminstone under 24 timmar för läkemedel som innehåller andra triptaner. MAO-hämmare (t ex moklobemid mot depression eller selegilin mot Parkinsons sjukdom). Sumatriptan Bluefish får inte användas under två veckor efter att du slutat använda MAO-hämmare. Användning av triptaner tillsammans med selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och serotonin eller epinefrin återupptagshämmare (SSRI) kan orsaka serotonergt syndrom (en kombination av symtom som kan inkludera förvirring, hallucination, rastlöshet, svettningar och muskelkramper och darrningar). Om du upplever dessa symtom kontakta läkare. Det finns en risk att samtidig användning av sumatriptan tillsammans med litium (används vid behandling av maniska/depression (bipolära) sjukdom) kan orsaka serotonergt syndrom. Observera att ovan nämnda läkemedel kan ha andra namn, till exempel varumärkesnamn. I detta avsnitt anges endast läkemedlet eller läkemedelsgruppens aktiva substans och inte varumärkets namn. Kontrollera alltid noga den aktiva substansen eller läkemedlets behandlingsgrupp på förpackningen och informationen i bipacksedeln till det läkemedel som du redan använder. Graviditet och Amning Om du är gravid eller ammar, tror att du är gravid eller om du planerar att bli gravid måste du berätta det för läkaren innan du tar detta läkemedel. Graviditet Sumatriptan ska endast användas under graviditet på ordination av läkare. Sumatriptan ska endast användas under graviditet om de positiva effekterna för modern är större än den eventuella risken för fostret och inga andra behandlingsformer finns att tillgå. Amning Sumatriptan passerar över i bröstmjölken. Undvik att amma under 12 timmar efter att du tagit Sumatriptan Bluefish för att minska mängden läkemedel som barnet får i sig. Under denna tid ska bröstmjölken pumpas ut och slängas bort. Körförmåga och användning av maskiner Dåsighet kan inträffa som ett resultat av migrän eller pga. av behandlingen med Sumatriptan Bluefish. Detta kan påverka din förmåga att köra bil eller användning av maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 3. Hur du tar Sumatriptan Bluefish Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Dosering: 9

10 Vuxna: Vanlig dos är Sumatriptan Bluefish 50 mg som sväljs hela med vatten (krossa eller tugga inte). Vissa patienter kan behöva ta en dos på 100 mg, följ din läkares råd. Användning hos barn och ungdomar: Sumatriptan Bluefish rekommenderas inte till barn under 18 år. Äldre (över 65 år) Sumatriptan Bluefish är olämpligt för denna åldersgrupp. Administreringssätt Det är bäst att ta Sumatriptan Bluefish så fort som möjligt efter första tecknet på migränanfall, men du kan även ta den vilken tid som helst under en attack. Använd inte Sumatriptan Bluefish för att förebygga en attack. Tabletten ska sväljas hel med vatten så fort som möjligt efter första tecknet på migränanfall. Varaktighet av behandling: Du får inte ta en andra dos för samma attack, om symtomen inte minskar efter första dosen. Vid en efterföljande attack kan du ta Sumatriptan Bluefish igen. Om symtomen minskar efter första dosen, men sedan återkommer, kan du ta en andra dos inom 24 timmar förutsatt att du väntar minst två timmar mellan doserna. Du får inte ta mer än 300 mg Sumatriptan Bluefish per 24-timmarsperiod. Den rekommenderade dosen får inte överskridas. Om du har tagit för stor mängd av Sumatriptan Bluefish Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att ta Sumatriptan Bluefish Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.biverkningarna anges efter följande frekvens: De allvarligaste biverknigarna: uppsök sjukvård omedelbart. Följande biverkningar har förekommit men deras exakta frekvens är okänd. Allergiska reaktioner/överkänslighetsreaktioner som varierar från hudreaktioner till sällsynta fall av anafylaxi (kraftigt blodtrycksfall, blekhet, oro, svag och snabb puls, klibbig hud, försämrat medvetande tillstånd. Kärlkramp (bröstsmärta, ofta vid ansträngning), hjärtinfarkt eller kramp i hjärtats blodkärl, tillfälliga ischemiska EKG förändringar. Bröstsmärta eller andfåddhet efter intag av Sumatriptan Bluefish Kramp i tarmens blodkärl som kan orsaka skada på tarmen. Du kan få magsmärtor eller blodig diarré. Om du får några av dessa symtom efter användning av Sumatriptan Bluefish, sluta ta läkemedlet och kontakta läkare omedelbart. 10

11 Andra biverkningar: Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 människor): Yrsel, dåsighet, värme, känselstörningar Tillfällig ökning av blodtrycket tidigt efter behandling, rodnad. Andfåddhet Illamående. Kräkningar Tyngdkänsla, åtstramning, smärta eller tryck i någon kroppsdel, inklusive halsen eller bröstet. Myalgi. Känsla av smärta, känsla av värme och kyla Svaghetskänsla och trötthet Mycket sällsynta (kan drabba upp till 1 av människor): Störningar vid leverfunktionstester Har rapporterats (okänd frekvens): Anfall/kramper Darrningar Muskelspänningar. Försämrad synförmåga t ex. dubbelseende, flimrande syn och ibland synförlust vid permanent försämring. Emellertid kan själva migränattacken orsaka synrubbningar. Långsam, snabb eller oregelbunden hjärtfrekvens, hjärtklappning. Minskat blodflöde till armar och ben som ger vita eller fläckiga fingrar och tår. Kärlkramp (bröstsmärta, ofta vid ansträngning), hjärtinfarkt eller kramp i hjärtats blodkärl, tillfälliga ischemiska EKG förändringar. Om du får bröstsmärta eller andningssvårigheter när du tagit Sumatriptan Bluefish, kontakta läkare och ta ingen mer tablett. Diarré Blodtrycksfall Stel nacke Ledvärk Ångest Ökade svettningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. 5. Hur Sumatriptan Bluefish ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat.. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Använd inte Sumatriptan Bluefish om du upptäcker några synliga tecken på försämringar av tabletten. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 11

12 Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är sumatriptan. Varje tablett innehåller 50 mg sumatriptan (som sumatriptansuccinat). Varje tablett innehåller 100 mg sumatriptan (som sumatriptansuccinat). - Övriga innehållsämnen är: Kroskarmellosnatrium (E468), polysorbat 80 (E433), vattenfri kalciumvätefosfat (E450), mikrokristallincellulosa (E460), natriumvätekarbonat (E500) och magnesiumstearat (E470b). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tabletter Sumatriptan Bluefish 50 mg tabletter är vita, kapselformade, bikonvexa odragerade tabletter med 'C' präglat på ena sidan och '33' på andra sidan. Sumatriptan Bluefish 100 mg tabletter är vita, kapselformade, bikonvexa odragerade tabletter med 'C' präglat på ena sidan och '34' på andra sidan. Sumatriptan Bluefish 50 mg/ Sumatriptan Bluefish 100 mg tabletter finns i förpackningar om 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 20, 30, 50 eller 100 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning/tillverkare Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan Stockholm Sverige Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Danmark: Sumatriptan Bluefish Finland: Sumatriptan Bluefish 50 mg / 100 mg tabletti Sumatriptan Bluefish 50 mg / 100 mg tabletter Tyskland: Sumatriptan Bluefish 50 mg / 100 mg Tabletten Nederländerna: Sumatriptan Bluefish 50 mg / 100 mg tabletten Norge: Sumatriptan Bluefish 50 mg / 100 mg tabletter Spanien: Sumatriptan Bluefish 50 mg / 100 mg comprimidos Sverige: Sumatriptan Bluefish 50 mg / 100 mg tabletter Denna bipacksedel godkändes senast: